Igroton - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Chlorthalidone

Tablet IGROTON 25 mg

Mengapa Igroton digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Diuretik - Sulfonamida tidak berkaitan.

Petunjuk terapeutik

Hipertensi arteri, sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan ubat antihipertensi lain. Edema berikutan kegagalan jantung, buah pinggang atau hepatik ringan atau sederhana; edema pramenstruasi dan bentuk idiopatik.

Kontraindikasi Apabila Igroton tidak boleh digunakan

Anuria; kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang daripada 30 ml / min) dan kekurangan hati yang teruk; hipersensitiviti individu terhadap chlorthalidone dan derivatif sulfonamida lain atau sebarang eksipien lain; hipokalemia refraktori atau keadaan yang melibatkan peningkatan kehilangan kalium, hipoatremia; hiperkalsemia simptomatik dan hiperuricaemia (riwayat gout atau batu asid urik). Kontraindikasi pada kehamilan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Igroton

Igroton harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau penyakit hati yang progresif kerana perubahan kecil dalam keseimbangan cairan dan elektrolit akibat diuretik thiazide dapat memicu koma hepatik, terutama pada pasien dengan sirosis hati (lihat Kontraindikasi).

Igroton harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk. Pada pesakit seperti itu, diuretik thiazide dapat memicu azotaemia dan kesan pada pemberian berulang mungkin bersifat kumulatif.

Elektrolit

Rawatan dengan diuretik thiazide telah dikaitkan dengan gangguan elektrolit seperti hipokalaemia, hipomagnesaemia, hiperkalsemia dan hiponatremia. Hipokalaemia dapat memekatkan jantung atau meningkatkan tindak balasnya secara dramatik terhadap kesan toksik digitalis. Seperti semua diuretik thiazide, perkumuhan kalium yang disebabkan oleh Igroton dalam air kencing bergantung kepada dos dan berbeza-beza dari satu subjek ke subjek yang lain. 25-50 mg / hari penurunan kepekatan kalium serum rata-rata 0,5 mmol / L. Sekiranya rawatan kronik, kepekatan kalium serum harus dipantau pada permulaan terapi dan kemudian setelah 3-4 minggu. Selepas itu, pemeriksaan harus dilakukan setiap 4-6 bulan - jika keseimbangan kalium elektrolit tidak dipengaruhi oleh faktor tambahan (misalnya muntah, cirit-birit, perubahan fungsi ginjal, dll.). Sekiranya perlu, Igroton boleh digabungkan dengan terapi suplemen kalium oral atau diuretik hemat kalium (mis. Triamterena). Sekiranya terdapat kombinasi, kadar kalium serum harus dipantau. Sekiranya hipokalemia disertai dengan tanda-tanda klinikal (seperti kelemahan otot, paresis, dan perubahan EKG), Igroton harus dihentikan.

Pada pesakit yang sudah menerima perencat ACE, perkaitan Igroton dengan garam kalium atau diuretik hemat kalium harus dielakkan.

Pemantauan elektrolit serum terutama ditunjukkan pada pasien tua, pada pasien dengan asites yang disebabkan oleh sirosis hati dan pada pasien dengan edema akibat sindrom nefrotik. Sekiranya keadaan terakhir ini, Igroton hanya boleh digunakan di bawah pemantauan ketat pada pasien dengan kepekatan kalium normal dalam darah dan tanpa tanda-tanda penurunan volume.

Kesan metabolik

Igroton dapat meningkatkan kadar asid urik serum, namun serangan gout jarang berlaku semasa rawatan kronik. Walaupun toleransi glukosa boleh terjejas, diabetes mellitus jarang berlaku semasa rawatan. Peningkatan kepekatan plasma kolesterol total, trigliserida, atau lipoprotein berkepadatan rendah yang sedikit dan sebahagiannya dapat dibalikkan telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan thiazide atau diuretik seperti thiazide. Perkaitan klinikal penemuan ini sedang dibincangkan

. Igroton tidak boleh digunakan sebagai ubat pilihan pertama dalam rawatan jangka panjang pesakit dengan diabetes mellitus atau pada pesakit yang dirawat untuk hiperkolesterolemia (diet atau terapi kombinasi).

Kesan lain

Kesan antihipertensi inhibitor ACE diperkuat oleh agen yang meningkatkan aktiviti renin yang beredar (diuretik). Dianjurkan untuk mengurangkan dos diuretik atau menghentikannya selama 2-3 hari dan / atau memulakan terapi dengan perencat ACE pada dos permulaan yang rendah.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Igroton

Oleh kerana diuretik meningkatkan kadar litium darah, ini harus dipantau pada pesakit yang menerima lithium dan chlorthalidone. Di mana litium telah menyebabkan poliuria, diuretik boleh mempunyai kesan antidiuretik paradoks.

Diuretik meningkatkan tindakan derivatif curare dan ubat antihipertensi (contohnya guanethidine, methyldopa, beta-blocker, vasodilators, penyekat saluran kalsium, penghambat ACE).

Kesan hipokalaemia diuretik dapat ditingkatkan dengan kortikosteroid, ACTH, agonis β2, amphotericin dan carbenoxolone.

Dos insulin dan antidiabetik oral mungkin perlu disesuaikan.

Hipokalaemia atau hipomagnesaemia kerana diuretik thiazide boleh memihak kepada aritmia jantung yang disebabkan oleh digitalis (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Pemberian beberapa ubat anti-radang bukan steroid (contohnya indometasin) dapat mengurangkan aktiviti diuretik dan antihipertensi diuretik; terdapat kes-kes terpencilnya kemerosotan fungsi ginjal pada pesakit yang cenderung.

Pemberian diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan kejadian tindak balas hipersensitiviti terhadap allopurinol, meningkatkan risiko kejadian buruk yang disebabkan oleh amantadine, meningkatkan kesan hiperglikemik diazoksida dan mengurangkan perkumuhan agen sitotoksik ginjal (contohnya cyclophosphamide, methotrexate) dan memperkuatkan kesan myelosupresen .

Ketersediaan bio diuretik jenis thiazide dapat ditingkatkan oleh agen antikolinergik (mis. Atropin, biperidene), nampaknya disebabkan oleh penurunan motilitas gastrointestinal dan kadar pengosongan perut.

Penyerapan diuretik thiazide mungkin terganggu dengan adanya resin pertukaran anion seperti cholestyramine. Penurunan kesan farmakologi mungkin diharapkan.

Pentadbiran diuretik thiazide dengan Vitamin D atau dengan garam kalsium dapat meningkatkan peningkatan kadar kalsium serum.

Rawatan bersamaan dengan siklosporin boleh meningkatkan risiko hiperuricaemia dan komplikasi seperti gout.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Igroton, terutama pada permulaan terapi, dapat memperlambat refleks pesakit, misalnya ketika memandu atau menggunakan mesin.

Kehamilan dan penyusuan

Igroton, seperti diuretik lain, boleh mengurangkan bekalan darah plasenta. Thiazide dan diuretik yang berkaitan memasuki peredaran janin dan boleh menyebabkan gangguan pada gambar elektrolit plasma. Berikutan pemberian thiazide dan diuretik yang berkaitan telah dilaporkan. Kes trombositopenia neonatal Oleh itu Igroton tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali ada rawatan yang lebih selamat.

Oleh kerana chlorthalidone masuk ke dalam susu ibu, terapi harus dielakkan semasa menyusu.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Igroton: Dos

Seperti semua ubat diuretik, terapi harus dimulakan dengan dos serendah mungkin. Dos harus dibuat berdasarkan gambar klinikal dan tindak balas pesakit secara individu.

Apabila satu dos ditetapkan setiap hari dan setiap hari, sebaiknya diminum pada waktu pagi, semasa sarapan. Hipertensi Julat dos yang berguna secara klinikal adalah 12.5-50 mg / hari. Dos permulaan yang disyorkan adalah 12.5 atau 25 mg / hari, yang terakhir mencukupi untuk menghasilkan kesan hipotensi maksimum pada kebanyakan pesakit. Untuk dos tertentu, kesan penuh dicapai selepas 3-4 minggu. Sekiranya penurunan tekanan darah tidak mencukupi dengan 25 atau 50 mg / hari, rawatan kombinasi dengan ubat antihipertensi lain (misalnya beta blocker, ACE inhibitor, reserpine) disyorkan (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).

Edema asal tertentu (lihat Petunjuk)

Dos efektif paling rendah harus dibuat secara individu dan diberikan hanya untuk jangka masa yang terhad. Dianjurkan agar dosnya tidak melebihi 50 mg / hari.

Pesakit tua dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu

Dos Igroton berkesan standard yang paling rendah juga disyorkan untuk pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan pada pesakit tua. Penghapusan chlorthalidone berlaku lebih perlahan pada pesakit tua daripada pada orang dewasa muda yang sihat, walaupun penyerapan adalah sama. Oleh itu pesakit tua yang dirawat dengan chlorthalidone harus dipantau dengan teliti.

Diuretik Igroton dan thiazide kehilangan kesan diuretiknya sekiranya pelepasan kreatinin <30 ml / min.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Igroton

Dalam keracunan yang disebabkan oleh overdosis, perkara berikut dapat terjadi: rasa tidak stabil, mual, mengantuk, hipovolemia, hipotensi, aritmia jantung dan kekejangan otot.

Semasa menunggu doktor, arahkan muntah.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Igroton

Gangguan elektrolitik dan metabolik:

Sangat biasa:terutamanya pada dos yang lebih tinggi, hipokalemia, hiperuricaemia dan peningkatan lipid plasma.

Biasa: hiponatremia, hipomagnesemia dan hiperglikemia.

Jarang: glikosuria, pemburukan diabetes metabolik dan gout.

Sangat jarang: alkalosis hipokloraemik.

Kulit:

Biasa: urtikaria dan bentuk ruam kulit yang lain.

Jarang: kepekaan foto.

Hati:

Jarang: kolostasis intrahepatik, penyakit kuning.

Sistem kardiovaskular

Biasa: hipotensi ortostatik, yang mungkin diperburuk oleh alkohol, anestetik, atau ubat penenang.

Jarang: aritmia jantung.

Sistem saraf pusat:

Biasa: pening;

Jarang: sakit kepala.

Saluran gastrousus:

Biasa: anoreksia dan sakit gastrousus kecil.

Jarang: mual dan muntah ringan, sakit perut, cirit-birit, kemungkinan sembelit.

Sangat jarang: pankreatitis.

Darah:

Jarang: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis dan eosinofilia.

Lain-lain:

Biasa: mati pucuk.

Jarang: gangguan visual.

Sangat jarang: edema paru idiosinkratik (gangguan pernafasan). Nefritis usus alergi dan vaskulitis.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tamat tempoh: lihat tarikh luput. Tarikh ini merujuk kepada bungkusan yang disimpan dengan betul dan tidak betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.

Komposisi

Satu tablet mengandungi: 25 mg chlorthalidone. Eksipien: selulosa mikrokristal; magnesium stearat; silika koloid anhidrat; sodium karmellosa; oksida besi merah; besi oksida kuning.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Kotak 30 tablet 25 mg

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Igroton boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABLET IGROTON 25 MG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu tablet mengandungi: 25 mg chlorthalidone.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet (dengan tanda pra-potong di satu sisi).

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Hipertensi arteri: sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan ubat antihipertensi lain.

Edema berikutan kegagalan jantung, kekurangan buah pinggang atau hepatik ringan atau sederhana; edema pramenstruasi dan bentuk idiopatik.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Seperti semua ubat diuretik, terapi harus dimulakan dengan dos serendah mungkin. Dos harus dibuat berdasarkan gambar klinikal dan tindak balas pesakit secara individu.

Apabila satu dos ditetapkan setiap hari dan setiap hari, sebaiknya diminum pada waktu pagi, semasa sarapan.

Hipertensi

Julat dos yang berguna secara klinikal adalah 12.5-50 mg / hari. Dos permulaan yang disyorkan adalah 12.5 atau 25 mg / hari, yang terakhir mencukupi untuk menghasilkan kesan hipotensi maksimum pada kebanyakan pesakit. Untuk dos tertentu, kesan penuh dicapai setelah 3-4 minggu. Sekiranya penurunan tekanan darah tidak mencukupi dengan 25 atau 50 mg / hari, rawatan kombinasi dengan ubat antihipertensi lain (misalnya beta blocker, ACE inhibitor, reserpine) disyorkan (lihat Langkah berjaga-jaga).

Edema asal tertentu (lihat Petunjuk)

Dos efektif paling rendah harus dibuat secara individu dan diberikan hanya untuk jangka masa yang terhad. Dianjurkan agar dosnya tidak melebihi 50 mg / hari.

Pesakit tua dan pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu

Dos Igroton berkesan standard yang paling rendah juga disyorkan untuk pesakit dengan gangguan ginjal ringan dan pesakit tua (lihat sifat Farmakokinetik).

Penghapusan klorthalidone berlaku lebih perlahan pada pesakit tua daripada pada orang dewasa muda yang sihat, walaupun penyerapan adalah sama. Oleh itu pesakit tua yang dirawat dengan chlorthalidone harus dipantau dengan teliti.

Diuretik Igroton dan thiazide kehilangan kesan diuretiknya sekiranya pelepasan kreatinin berlaku

04.3 Kontraindikasi

Anuria; kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang daripada 30 mL / min) dan kekurangan hati yang teruk; hipersensitiviti individu terhadap chlorthalidone dan derivatif sulfonamida lain atau sebarang eksipien lain.

Hipokalemia refraktori atau keadaan yang melibatkan peningkatan kehilangan kalium, hiponatremia dan hiperkalsemia. Hiperuricaemia simptomatik (riwayat gout atau batu asid urik). Kontraindikasi pada kehamilan.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Igroton harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau penyakit hati yang progresif kerana perubahan kecil dalam keseimbangan cairan dan elektrolit akibat diuretik thiazide dapat memicu koma hepatik, terutama pada pasien dengan sirosis hati (lihat Kontraindikasi).

Igroton harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit ginjal yang teruk. Pada pesakit seperti itu, diuretik thiazide dapat memicu azotaemia dan kesan pada pemberian berulang mungkin bersifat kumulatif.

Langkah berjaga-berjaga

Elektrolit

Rawatan dengan diuretik thiazide telah dikaitkan dengan gangguan elektrolit seperti hipokalaemia, hipomagnesaemia, hiperkalsemia dan hiponatraemia.

Hipokalaemia dapat memekatkan jantung atau meningkatkan tindak balasnya secara dramatik terhadap kesan toksik digitalis.

Seperti semua diuretik thiazide, perkumuhan kalium yang disebabkan oleh Igroton bergantung kepada dos dan berbeza dari satu subjek ke subjek lain. Dengan 25-50 mg / hari penurunan kepekatan kalium serum rata-rata sama dengan 0,5 mmol / l. Dalam kes rawatan kronik, kepekatan kalium serum harus dipantau pada awal terapi dan selepas 3-4 minggu. Selepas itu, pemeriksaan harus dilakukan setiap 4-6 bulan - jika keseimbangan kalium elektrolit tidak dipengaruhi oleh faktor tambahan (contohnya muntah, cirit-birit, perubahan fungsi ginjal, dan lain-lain). Sekiranya perlu, Igroton boleh digabungkan dengan terapi suplemen kalium oral atau diuretik hemat kalium (misalnya triamterena). Sekiranya terdapat kombinasi, tahap kalium serum harus dipantau Sekiranya hipokalemia disertai dengan tanda-tanda klinikal (seperti kelemahan otot, paresis, dan perubahan EKG), Igroton harus dihentikan.

Pada pesakit yang sudah menerima perencat ACE, perkaitan Igroton dengan garam kalium atau diuretik hemat kalium harus dielakkan.

Pemantauan elektrolit serum terutama ditunjukkan pada pasien tua, pada pasien dengan asites yang disebabkan oleh sirosis hati dan pada pasien dengan edema akibat sindrom nefrotik. Sekiranya keadaan terakhir ini, Igroton hanya boleh digunakan di bawah pemantauan ketat pada pasien normokalemik tanpa tanda-tanda penurunan volume.

Kesan metabolik

Igroton dapat meningkatkan kadar asid urik serum, namun serangan gout jarang berlaku semasa rawatan kronik.

Walaupun toleransi glukosa boleh terjejas, diabetes mellitus jarang berlaku semasa rawatan.

Peningkatan kepekatan plasma kolesterol total, trigliserida, atau lipoprotein berkepadatan rendah yang sedikit dan sebahagiannya dapat dibalikkan telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan jangka panjang dengan diuretik thiazide atau simylthiazide. Perkaitan klinikal penemuan ini sedang dibincangkan.

Igroton tidak boleh digunakan sebagai ubat pilihan pertama dalam rawatan jangka panjang pesakit dengan diabetes mellitus atau pada pesakit yang dirawat untuk hiperkolesterolemia (diet atau terapi kombinasi).

Kesan lain

Kesan antihipertensi inhibitor ACE diperkuat oleh agen yang meningkatkan aktiviti renin yang beredar (diuretik). Dianjurkan untuk mengurangkan dos diuretik atau menghentikannya selama 2-3 hari dan / atau memulakan terapi dengan perencat ACE pada dos permulaan yang rendah.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana diuretik meningkatkan kadar litium darah, ini harus dipantau pada pasien yang menerima terapi lithium dan chlorthalidone. Di mana litium telah menyebabkan poliuria, diuretik boleh mempunyai kesan antidiuretik paradoks.

Diuretik meningkatkan tindakan derivatif curare dan ubat antihipertensi (contohnya guanethidine, methyldopa, beta-blocker, vasodilators, penyekat saluran kalsium, penghambat ACE).

Kesan hipokalaemia diuretik dapat ditingkatkan dengan kortikosteroid, ACTH, agonis β2, amphotericin dan carbenoxolone.

Dos insulin dan antidiabetik oral mungkin perlu disesuaikan.

Hipokalaemia atau hipomagnesaemia kerana diuretik thiazide boleh menggemari aritmia jantung yang disebabkan oleh digitalis (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

Pemberian beberapa ubat anti-radang bukan steroid (contohnya indometasin) dapat mengurangkan aktiviti diuretik dan antihipertensi diuretik; terdapat kes-kes terpencilnya kemerosotan fungsi ginjal pada pesakit yang cenderung.

Pemberian diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan kejadian tindak balas hipersensitiviti terhadap allopurinol, meningkatkan risiko kejadian buruk yang disebabkan oleh amantadine, meningkatkan kesan hiperglikemik diazoksida dan mengurangkan perkumuhan agen sitotoksik ginjal (contohnya cyclophosphamide, methotrexate) dan memperkuatkan kesan myelosupresen .

Ketersediaan bio diuretik jenis thiazide dapat ditingkatkan oleh agen antikolinergik (mis. Atropin, biperidene), nampaknya disebabkan oleh penurunan motilitas gastrointestinal dan kadar pengosongan perut.

Penyerapan diuretik thiazide mungkin terganggu dengan adanya resin pertukaran anion seperti cholestyramine. Penurunan kesan farmakologi mungkin diharapkan.

Pentadbiran diuretik thiazide dengan Vitamin D atau dengan garam kalsium dapat meningkatkan peningkatan kadar kalsium serum.

Rawatan bersamaan dengan siklosporin boleh meningkatkan risiko hiperuricaemia dan komplikasi seperti gout.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Igroton, seperti diuretik lain, dapat mengurangkan bekalan darah plasenta.

Thiazide dan diuretik yang berkaitan memasuki peredaran janin dan boleh menyebabkan gangguan pada gambar elektrolit plasma. Kes trombositopenia neonatal telah dilaporkan berikutan pemberian diuretik thiazide dan diuretik yang berkaitan. Oleh itu, Igroton tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali ada terapi alternatif yang lebih selamat.

Oleh kerana chlorthalidone masuk ke dalam susu ibu, terapi harus dielakkan semasa menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Igroton, terutama pada awal rawatan, dapat membuat kemampuan pesakit untuk bertindak balas, misalnya ketika memandu atau mengoperasikan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Penilaian kekerapan: sangat jarang ≥0.01% a tidak biasa dari 0.1% pada ≥1% pada ≥10%

Gangguan elektrolit dan metabolik

Sangat biasa: terutamanya pada dos yang lebih tinggi, hipokalemia, hiperuricaemia dan peningkatan lipid plasma.

Biasa: hiponatremia, hipomagnesaemia dan hiperglikemia.

Jarang: hiperkalsemia, glikosuria, pemburukan diabetes metabolik dan gout.

Sangat jarang: alkalosis hipokloraemik.

Kulit

Biasa: gatal-gatal dan bentuk ruam kulit yang lain.

Jarang: kepekaan foto.

Hati

Jarang: kolostasis intrahepatik, penyakit kuning.

Sistem kardiovaskular

Biasa: hipotensi ortostatik, yang mungkin diperburuk oleh alkohol, anestetik atau ubat penenang.

Jarang: aritmia jantung

Sistem saraf pusat

Biasa: pening.

Jarang: paraesthesia, sakit kepala.

Saluran gastrousus

Biasa: anoreksia dan sakit gastrousus kecil.

Jarang. mual dan muntah ringan, sakit perut, cirit-birit, sembelit.

Sangat jarang: pankreatitis.

Darah

Jarang: trombositopenia, leukopenia, agranulositosis dan eosinofilia.

Yang lain

Biasa: mati pucuk.

Jarang: gangguan visual.

Sangat jarang: edema paru idiosinkratik (gangguan pernafasan). Nefritis usus alergi dan vaskulitis.


04.9 Overdosis

Manifestasi dan gejala

Pening, mual, mengantuk, hipovolaemia, hipotensi dan gangguan elektrolit yang berkaitan dengan aritmia jantung dan kekejangan otot boleh berlaku pada keracunan akibat overdosis.

Rawatan

Aruhan muntah atau lavage gastrik dan pemberian arang aktif jika pesakit sedar. Makanan tambahan plasma buatan mungkin diperlukan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: diuretik - sulfonamida tidak berkaitan.

Kod ATC: C03BA04.

Chlorthalidone, bahan aktif Igroton, adalah diuretik benzothiazide yang berkaitan secara kimia dan farmakologi dengan diuretik thiazide dengan jangka masa tindakan yang panjang. Ia bertindak terutamanya pada tahap tubulus renal distal (saluran berbelit pertama), menghalang penyerapan semula NaCl- ( memusuhi cotransport Na + -Cl-) dan mempromosikan penyerapan semula Ca ++ (melalui mekanisme yang tidak diketahui). "Peningkatan aliran Na + dan air di saluran kortikal tiub pengumpul dan / atau" peningkatan aliran aliran menghasilkan peningkatan secara rembesan dan perkumuhan K + dan H +. Pada orang yang mempunyai fungsi ginjal yang normal, diuresis disebabkan selepas pemberian 12.5 mg Igroton. Peningkatan relatif dalam perkumuhan natrium dan klorida dalam air kencing dan peningkatan kalium dalam air kencing yang kurang ketara adalah bergantung kepada dos dan berlaku pada pesakit normal dan oedematous. Kesan diuretik berlaku dalam 2-3 jam, mencapai maksimum setelah 4-24 jam dan dapat bertahan selama 2-3 hari.

Diuresis yang disebabkan oleh diuretik thiazide pada awalnya mengakibatkan penurunan volume plasma, output jantung dan tekanan sistemik. Sistem renin-angiotensin-aldosteron dapat diaktifkan.

Pada subjek hipertensi, chlorthalidone dapat mengurangkan tekanan darah secara sederhana. Sekiranya pemberian berterusan, kesan hipotensi dipertahankan, mungkin disebabkan oleh penurunan rintangan periferal; output jantung kembali ke nilai yang dimilikinya sebelum rawatan, jumlah plasma agak berkurang dan aktiviti renin yang beredar dapat meningkat.

Selepas pemberian kronik, kesan antihipertensi Igroton bergantung kepada dos antara 12,5 dan 50 mg / hari. Meningkatkan dos melebihi 50 mg meningkatkan komplikasi metabolik dan jarang terdapat kesan terapi yang bermanfaat.

Seperti diuretik lain, ketika Igroton diberikan sendiri, kawalan tekanan dicapai pada separuh pesakit dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Secara amnya, pesakit tua dan hitam bertindak balas dengan baik diuretik yang diberikan sebagai rawatan utama. Ujian klinikal secara rawak pada orang tua telah menunjukkan bahawa rawatan hipertensi atau hipertensi sistolik dominan pada pesakit tua dengan dos diuretik thiazide rendah, termasuk chlorthalidone, mengurangkan serebrovaskular (serangan jantung), morbiditi dan kematian kardiovaskular koronari dan total.

Rawatan dalam kombinasi dengan agen antihipertensi lain meningkatkan kesan penurunan tekanan darah. Dalam sebilangan besar pesakit yang tidak merespon secukupnya terhadap monoterapi, "penurunan tekanan darah selanjutnya dapat dicapai."

Oleh kerana diuretik thiazide termasuk Igroton mengurangkan perkumuhan Ca ++, mereka telah digunakan untuk mencegah pembentukan batu ginjal kalsium oksalat berulang. Di samping itu, pengurangan kehilangan tulang telah diperhatikan pada wanita tua. Bahawa diuretik thiazide berguna dalam diabetes nefrogenik insipidus. Mekanisme tindakan belum dijelaskan.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan kepekatan plasma

Ketersediaan bio dos oral 50 mg adalah 64%.

Kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira 8-12 jam selepas pentadbiran. Untuk dos 25 dan 50 mg, nilai Cmax rata-rata adalah masing-masing 1.5 mcg / mL (4.4 mcmol / L) dan 3.2 mcg / mL (9.4 mcmol / L). Untuk dos hingga 100 mg c "adalah peningkatan berkadar AUC. Setelah dos harian berulang sebanyak 50 mg, kepekatan plasma rata-rata 7.2 mcg / ml (21.2 mcmol / l), diukur pada akhir 24 jam dos selang, dicapai selepas 1-2 minggu.

Pembahagian

Kerana pengumpulan eritrosit yang tinggi dan pengikatan protein plasma, hanya terdapat sebilangan kecil chlorthalidone bebas dalam darah.

Mempunyai tahap perkaitan yang tinggi dengan anhidrasi karbonat eritrosit, hanya kira-kira 1.4% daripada jumlah klororthalidon pulih dalam plasma pada keadaan stabil semasa rawatan dengan 50 mg dos. In vitro, protein plasma yang mengikat klororthalidon adalah sekitar 76% dan sebahagian besarnya dikaitkan dengan albumin.

Chlorthalidone melintasi plasenta dan masuk ke dalam susu ibu. Pada ibu yang diberi 50 mg chlorthalidone setiap hari sebelum dan sesudah bersalin, tahap chlorthalidone dalam darah keseluruhan janin adalah kira-kira 15% daripada yang terdapat dalam darah ibu. dalam darah ibu.

Metabolisme

Metabolisme dan perkumuhan hepatik melalui hempedu merupakan jalan penghapusan kecil.Dalam 120 jam, kira-kira 70% daripada dos dikeluarkan di dalam air kencing dan najis, kebanyakannya tidak berubah.

Penghapusan

Chlorthalidone disingkirkan dari seluruh peredaran darah dan plasma dengan waktu paruh penghapusan kira-kira 50 jam. Waktu hayat penghapusan tidak berubah selepas pemberian kronik. Sebilangan besar dos klororthalidon yang diserap dikeluarkan melalui buah pinggang, dengan rata-rata pelepasan plasma ginjal 60 mL / min.

Kumpulan pesakit khas

Perubahan fungsi ginjal tidak mengubah farmakokinetik chlorthalidone, pertalian ubat dengan anhidrasi karbonik eritrosit menjadi faktor pembatas dalam kadar penghapusan ubat dari darah atau plasma. Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.

Penghapusan klorthalidone berlaku lebih perlahan pada pesakit tua daripada pada subjek dewasa muda yang sihat, walaupun penyerapan adalah sama.

Oleh itu, pengawasan perubatan yang dekat terhadap pesakit tua yang dirawat dengan chlorthalidone ditunjukkan.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Eksperimen mengenai induksi mutasi gen pada bakteria atau sel mamalia kultur telah menghasilkan hasil negatif. Pada pengujian sitotoksik yang sangat tinggi, penyimpangan kromosom disebabkan oleh kultur sel ovari hamster. Namun, eksperimen dilakukan pada kapasiti induksi penyembuhan diri DNA pada hepatosit tikus. atau pada mikronuklei sumsum tulang tikus atau hati tikus tidak mendedahkan bukti adanya induksi kerosakan kromosom. Oleh itu, dipercayai bahawa hasil pemeriksaan sel ovari hamster berasal dari pertimbangan yang berkaitan dengan sitotoksisitas dan bukannya genotoksisitas. Dapat disimpulkan bahawa chlorthalidone tidak menimbulkan risiko mutagenesis pada manusia.

Kajian karsinogenisiti jangka panjang belum dilakukan dengan chlorthalidone.

Kajian teratogenik pada tikus dan arnab tidak menunjukkan potensi teratogenik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Selulosa mikrokristalin; magnesium stearat; silika koloid anhidrat; sodium karmellosa; oksida besi merah; besi oksida kuning.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.


06.3 Tempoh sah

5 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tiada.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Lepuh PVC tidak beracun

Kotak 30 tablet 25 mg


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Amdipharm Ltd

3 Burlington road, Dublin 4 Temple Chambers - Ireland

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. n. 016861015

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kebenaran: 29.7.1981; pembaharuan: 30/11/2009

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Julai 2009

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  seni mempertahankan diri bersenam makanan-pencernaan