FOY - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Foy - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Gabesate mesylate

FOY 100 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi

Petunjuk Mengapa Foy digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Gabesate mesylate tergolong dalam kategori SERPIN, iaitu serine protease inhibitor, zat yang dihasilkan di pelbagai bahagian badan. Ia adalah ubat sintetik (bukan protein) dan berat molekul rendah, dengan kesan penghambatan yang tinggi terhadap kallikrein, trypsin, serta aksi santai yang kuat pada sfinkter Oddi.

Oleh kerana ciri-ciri ini, produk mempunyai kesan positif dalam menyelesaikan gejala dan membetulkan mekanisme patogenetik pankreatitis akut yang berkaitan dengan pembebasan enzim proteolitik yang berlebihan atau tidak terkawal.

INDIKASI TERAPEUTIK

Pankreatitis akut.

Kontraindikasi Apabila Foy tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap gabesate mesylate

Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Foy

Produk boleh mempunyai tindakan antikoagulan.

Dalam beberapa kajian yang dilakukan pada anjing pada dos tinggi, pengurangan masa tromboplastin separa diperhatikan.

Kejadian ini setakat ini tidak dapat dilihat semasa terapi Foy pada manusia.

Pemberian produk ini dalam dos yang tinggi boleh menyebabkan bisul nekrotik di tempat suntikan dan di sepanjang saluran darah di mana ia boleh merosakkan dinding vaskular yang menyebabkan phlebitis dan kekejangan saluran itu sendiri.

Pesakit mesti dipantau dengan teliti.

Sekiranya rasa sakit, kemerahan atau keradangan berlaku di tempat suntikan, rawatan harus dihentikan, atau tempat suntikan diubah, dan langkah-langkah yang sesuai diambil.

Semasa pentadbiran pesakit mesti sentiasa dipantau.

Kejutan, kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid boleh berlaku.

Sekiranya berlaku penurunan tekanan darah, sesak prekordial, dyspnoea, kehilangan kesedaran, edema faring / laryngeal, gatal-gatal atau malaise, rawatan harus dihentikan segera dan langkah-langkah yang sesuai diambil.

Pesakit juga harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan terjadinya: agranulositosis, leukopenia, trombositopenia dan hiperkalemia.

Sekiranya terdapat nilai yang tidak normal, rawatan harus dihentikan dan, dalam hal hiperkalemia, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.

Sekiranya: sakit kepala, pengurangan masa tromboplastin separa, kecenderungan pendarahan, hipotensi, mual, muntah, cirit-birit, ruam, gatal-gatal atau kesesakan muka, dos harus dikurangkan. Sekiranya berlanjutan, tangguhkan rawatan secara kekal.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Foy

Tidak ada interaksi ubat yang diketahui.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Gunakan jika mengandung atau menyusu

. Sekiranya kehamilan ditetapkan atau disangka, disarankan untuk menjaga dos Foy pada tahap efektif minimum dan hanya untuk petunjuk yang menunjukkan bahawa wanita hamil boleh mengancam nyawa.

Sebaliknya, tidak ada data mengenai kemungkinan perkumuhan dalam susu ibu.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Foy: Dosage

Mulakan rawatan dengan 1-3 botol sehari (100-300 mg gabesate mesylate) dengan infus titisan intravena pada kadar tidak melebihi 8 ml / minit dan kemudian kurangkan dos berkaitan dengan peningkatan gambaran klinikal. Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk meningkatkan dos yang ditunjukkan di atas dengan 1-3 botol pada hari yang sama.

Masukkan pelarut khas dalam botol yang mengandungi serbuk Foy.Penyelesaian yang diperoleh mesti dicairkan lagi dalam 500 ml larutan Ringer atau glukosa 5%.

Penyelesaian yang disediakan mesti digunakan segera atau disimpan di dalam peti sejuk (pada suhu 3 ° C), di mana ia tetap stabil selama kira-kira 5 hari.

Sebaiknya gunakan penyelesaiannya dengan i.v. perlahan, menyesuaikan kelajuan agar tidak melebihi 2.5 mg gabesate mesylate per kg berat badan dan sejam.

Sekiranya terapi bersamaan dengan ubat parenteral lain, gabesate mesylate mesti diberikan secara berasingan.

Posologi mesti disesuaikan dengan tepat mengikut gejala pesakit.

Penggunaan pada orang tua: Berikutan penurunan fungsi fisiologi, pemantauan berterusan dan langkah berjaga-jaga seperti pengurangan dos disarankan pada orang tua.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Foy

Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Foy

Dari kajian klinikal, yang dilakukan pada kira-kira 4000 pesakit yang dirawat dengan Foy, pelbagai reaksi buruk muncul; yang utama ditunjukkan dalam jadual di bawah, dibahagi dengan sistem dan kekerapan:

Sistem Kekerapan biasa <10% ≥ 1% Tidak biasa <1%≥0.1% Jarang <0.1%≥ 0.01% Tidak diketahui Gangguan umum dan keadaan tempat suntikan. Reaksi di tempat suntikan: ulser nekrotik, phlebitis dan kekejangan kapal. Kesakitan, kemerahan. Hipersensitiviti (ruam, gatal, keradangan di tempat suntikan). Demam Kesesakan muka Kejutan (kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid, penurunan tekanan, sesak prekordial, dyspnoea, kehilangan kesedaran, edema faring / laring atau malaise) Patologi vaskular Pengurangan tekanan darah Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan saluran gastrousus Loya muntah Gangguan sistem darah dan limfa dan pembekuan Leukopenia, granulositopenia Kecenderungan pendarahan meningkat (pengurangan masa tromboplastin separa) Agranulositosis, Thrombocytopenia Eosinophilia Gangguan hepatobiliari Transaminase meningkat Jaundis Peningkatan jumlah bilirubin Ujian makmal Hiponatremia hiperkalaemia

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi mengenai kesan yang tidak diingini, walaupun tidak dijelaskan dalam risalah pakej.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

KOMPOSISI

Satu botol serbuk mengandungi: Bahan aktif: 100 mg gabesate mesylate. Satu ampul pelarut mengandungi: Air untuk suntikan.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi. "100 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk infusi" 1 botol + 1 ampul pelarut 5 ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Foy boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FOY 100 MG POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol serbuk mengandungi 100 mg gabylate mesylate

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk infusi

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pankreatitis akut.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Mulakan rawatan dengan 1-3 botol sehari (100-300 mg gabesate mesylate) dengan infus titisan intravena pada kadar tidak melebihi 8 ml / minit dan kemudian kurangkan dos berkaitan dengan peningkatan gambaran klinikal. Sekiranya perlu, adalah mungkin untuk meningkatkan dos yang dinyatakan di atas dengan 1-3 botol pada hari yang sama.

Masukkan pelarut khas dalam botol yang mengandungi serbuk Foy.Penyelesaian yang diperoleh mesti dicairkan lagi dalam 500 ml larutan Ringer atau glukosa 5%.

Penyelesaian yang disediakan mesti digunakan segera atau disimpan di dalam peti sejuk (pada suhu 3 ° C), di mana ia tetap stabil selama kira-kira 5 hari.

Sebaiknya gunakan penyelesaiannya dengan cara i.v. perlahan, menyesuaikan kelajuan supaya tidak melebihi 2.5 mg gabesate mesylate per kg berat badan dan sejam.

Posologi mesti disesuaikan dengan tepat mengikut gejala pesakit.

Gunakan pada orang tua:

Berikutan pengurangan fungsi fisiologi, pemantauan dan pencegahan berterusan seperti pengurangan dos disyorkan pada orang tua.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap gabesate mesylate.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Produk boleh mempunyai tindakan antikoagulan.

Dalam beberapa kajian yang dilakukan pada anjing pada dos tinggi, pengurangan masa tromboplastin separa diperhatikan.

Kejadian ini setakat ini tidak dapat dilihat semasa terapi Foy pada manusia.

Semasa pemberian produk (lihat juga par. 4.2) disarankan untuk menyesuaikan kadar infusi agar tidak melebihi 2,5 mg / kg per jam. Sekiranya terapi bersamaan dengan ubat parenteral lain, perlu diberikan mesylate gabesate secara berasingan.

Pesakit mesti dipantau dengan teliti.

Sekiranya rasa sakit, kemerahan atau keradangan berlaku di tempat suntikan, rawatan harus dihentikan, atau tempat suntikan diubah, dan langkah-langkah yang sesuai diambil.

Semasa pentadbiran pesakit mesti sentiasa dipantau. Kejutan, kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid boleh berlaku.

Sekiranya berlaku penurunan tekanan darah, sesak prekordial, dispnea, kehilangan kesedaran, edema faring / laring, gatal-gatal atau malaise, rawatan harus dihentikan segera dan langkah-langkah yang sesuai diambil.

Pesakit juga harus dipantau dengan teliti untuk kemungkinan terjadinya: agranulositosis, leukopenia, trombositopenia dan hiperkalemia.

Sekiranya terdapat nilai yang tidak normal, rawatan harus dihentikan dan, dalam hal hiperkalemia, langkah-langkah yang sesuai harus diambil.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Semasa kehamilan yang ditetapkan atau disangka, disarankan untuk menjaga dos Foy pada tahap efektif minimum (penurunan berat badan janin diperhatikan pada tikus dengan dos 100 mg / kg / hari) dan hanya untuk petunjuk yang menunjukkan kehidupan- mengancam wanita hamil.

Masa makan

Tidak ada data mengenai kemungkinan perkumuhan ke dalam susu ibu.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak relevan kerana Foy hanya diberikan di rumah sakit.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sistem Kekerapan biasa 10% ≥ 1% Tidak biasa 1%≥0.1% Jarang 0.1%≥ 0.01% Tidak diketahui Gangguan umum dan keadaan tempat suntikan. Reaksi di tempat suntikan: ulser nekrotik, phlebitis dan kekejangan kapal. Kesakitan, kemerahan. Hipersensitiviti (ruam, gatal, keradangan di tempat suntikan). Demam Kesesakan muka Kejutan (kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid, penurunan tekanan, sesak prekordial, dyspnoea, kehilangan kesedaran, edema faring / laring atau malaise) Patologi vaskular Pengurangan tekanan darah Gangguan sistem saraf Sakit kepala Gangguan saluran gastrousus Loya muntah Gangguan sistem darah dan limfa dan pembekuan Leukopenia, granulositopenia Kecenderungan pendarahan meningkat (pengurangan masa tromboplastin separa) Agranulositosis, Thrombocytopenia Eosinophilia Gangguan hepatobiliari Transaminase meningkat Jaundis Peningkatan jumlah bilirubin Ujian makmal Hiponatremia hiperkalaemia

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Tidak ada gejala berlebihan yang diketahui.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: Antihemorrhagics, antifibrinolytics, protease inhibitor

- Kod ATC: B02AB

Gabesate mesylate (GM) terbukti sangat aktif sebagai penghambat trypsin, phospholipase A, plasmin, kallikrein dan thrombin (walaupun dengan ketiadaan AT III), mengganggu hiperproteasemia pankreas, fibrinolisis, pembekuan dan kina. sifat antiplatelet, memberikan kesan pelindung pada pankreatitis akut yang disebabkan secara eksperimen pada tikus dan arnab, kesan penghambatan terhadap DIC yang disebabkan pada arnab, tikus dan anjing, tindakan perlindungan dalam pelbagai jenis kejutan. Selanjutnya, pada anjing, aksi pembebasan sfinkter Oddi yang jelas dapat ditunjukkan.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Separuh hayat GM adalah kira-kira 60 saat. Diberikan iv pada subjek lelaki yang sihat pada kadar 2 mg / kg / jam ia mencapai kepekatan maksimum dalam 5-10 minit dari awal pentadbiran dengan tahap darah asas yang tidak dimetabolisme aktif sama dengan 109 ng / ml. Pada dos 4 mg / kg / jam tahap darah produk yang tidak dimetabolisme adalah sama dengan 265 ng / ml.

Selepas pemberian intravena, metabolisme dengan cepat menjadi asid guanidinocaproic dan parabenzoate (kedua-duanya tidak aktif). Penghapusan berlaku lebih dari 24 jam terutamanya dalam air kencing, dengan perkumuhan bilier minimum.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan akut menunjukkan nilai LD50 (mg / kg) antara 8000 hingga 260 mg / kg dan dari 7770 hingga 81 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing jika diberikan secara oral atau intravena.

GM ditoleransi dengan memuaskan untuk pemberian berulang pada spesies haiwan yang berbeza.

Pada tikus, dos 40 mg / 5ml / kg menunjukkan kematian dalam perkadaran 4/10 / jantina, kekakuan pada kaki, penghambatan pernafasan, pengurangan hemoglobin, hematokrit dan masa prothrombin. Pada arnab, rawatan selama 6 bulan, pada dosis 10, 20, 40, 80 dan 160 mg / kg / hari yang diberikan secara intravena, tidak menghasilkan apa-apa kesan, kecuali sedikit kerengsaan tempatan di tempat inokulasi. Pada anjing, rawatan dengan 40 mg / kg / hari selama 14 hari mengakibatkan penurunan masa tromboplastin separa, peningkatan berat hati dengan degenerasi penurunan yang ringan. Dosis 640 mg / kg / hari juga menyebabkan penurunan hematokrit dan platelet dan peningkatan alkali fosfatase dan alanine aminotransferase.

Data ketoksikan janin menunjukkan bahawa kesan tidak toksik pada ibu dan produk pembuahan masing-masing adalah 50 mg / kg, 20 mg / kg dan 10 mg / kg pada tikus, tikus dan arnab. Produk ini tidak memberi kesan pada kesuburan dan kemampuan pembiakan pada dos maksimum antara 12 dan 36 mg / kg.

Selanjutnya, sebatian itu tidak menghasilkan kesan mutagenik, seperti yang ditunjukkan oleh kajian yang dilakukan pada sistem genetik yang berbeza.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Ampul pelarut: air untuk suntikan

06.2 Ketidaksesuaian

Sekiranya terapi bersamaan dengan ubat parenteral lain, perlu diberikan mesylate gabesate secara berasingan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

Larutan yang disusun semula, disediakan dengan menambahkan kandungan botol pelarut yang sesuai ke dalam botol, stabil selama 24 jam pada suhu bilik dan selama 5 hari di dalam peti sejuk (3 ° C).