Bahan aktif: Fluorin (Garam fluorin)
Gel Pergigian Elmex 215g
Mengapa Elmex digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Bahan yang digunakan dalam profilaksis karies.
Petunjuk terapeutik
Profilaksis Caries terutamanya dalam subjek yang terdahulu. Hipersensitiviti kolar gigi.
Penyahkalsifikasi enamel disebabkan oleh serpihan yang boleh ditanggalkan, gigi palsu separa, atau peralatan ortodontik. Fluoridasi topikal enamel gigi.
Kontraindikasi Apabila Elmex tidak boleh digunakan
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 4 tahun.
Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan dalam kes:
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien
- Perubahan desakamatif patologi pada mukosa mulut (hakisan epitel)
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Elmex
Maklumat mengenai penggunaan ubat
Gel gigi Elmex adalah pekat untuk fluoridasi enamel gigi topikal dan untuk meningkatkan daya tahan terhadap karies gigi.
Ia adalah produk untuk kebersihan mulut dan mengandungi bahan aktif bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-Nhydroxyethyl-octadecylamine hydrofluoride, octadecylamine hydrofluoride dan sodium fluoride.
Telah diketahui bahawa proses pembentukan karies biasanya didahului oleh pengaratan enamel gigi yang dikendalikan oleh bahan-bahan yang bersifat berasid, seperti asid laktik, yang terbentuk berikutan penapaian substrat organik yang mengandungi karbohidrat, oleh bakteria (terutamanya strain Streptococcus) yang membentuk plak gigi yang disebut pada gigi.
Dengan pemberian topikal amina fluorida, pencegahan karies dilakukan pada tahap berlainan proses patogenetik. Sebenarnya, seperti yang telah ditunjukkan oleh banyak eksperimen baik dalam vivo dan in vitro, kesan berikut berlaku:
- peningkatan daya tahan enamel terhadap tindakan korosif produk penapaian, berikutan penyerapan fluorin;
- perencatan pertumbuhan dan perkembangan bakteria plak;
- perencatan aktiviti metabolik mereka.
Perlu juga diperhatikan bahawa fluor yang diserap oleh enamel dihilangkan dengan sangat perlahan, yang memungkinkan kepekatan untuk jangka masa yang lama cukup untuk menjamin aktiviti pelindung yang disebutkan di atas.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Elmex
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pengambilan kalsium (misalnya susu), magnesium dan aluminium (dalam ubat untuk mengatasi masalah perut; antasid) segera setelah rawatan dengan gel gigi elmex dapat mengurangkan kesan fluorida.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Amaran khas
Pengawasan ibu bapa disarankan apabila gel gigi elmex digunakan oleh kanak-kanak di bawah umur lapan tahun.
Jangan telan. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, disarankan untuk mengambil zat yang mengandungi kalsium (misalnya susu), atau jika tertelan dalam jumlah besar (lebih dari satu bungkus) untuk mendapatkan bantuan perubatan.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk digunakan sekiranya mengandung.
Elmex Dental Gel harus digunakan dengan berhati-hati pada ibu menyusu kerana fluorida masuk ke dalam susu ibu.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Elmex gel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Elmex: Dosage
Di pejabat pergigian, klinik atau klinik pesakit luar, gel gigi elmex boleh disebarkan pada gigi menggunakan berus gigi berputar atau dengan kapas. Kesan yang sangat berkesan dan tahan lama adalah aplikasi menggunakan dulang kesan plastik atau lilin.
Masa hubungan gel gigi yang mencukupi dengan gigi mesti dijaga (sekurang-kurangnya 2-4 minit). Walau bagaimanapun, jangan melebihi 5 minit. Bilas mulut anda selepas digunakan.
Bagi subjek yang berumur lebih dari lapan tahun dengan proses yang kerap, anda disarankan untuk membiarkan pesakit meninggalkan sisa kecil gel gigi elmex di celah-celah enamel atau di rongga interdental.
Gunakan dalam profilaksis kumpulan
Gosok gigi dengan gel gigi elmex sebagai sebahagian daripada aktiviti profilaksis kumpulan kira-kira dua kali setahun dan lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja yang berisiko tinggi mengalami karies. Bilas selepas 2-3 minit. Jumlah masa penggunaan (memberus masa dan tempat tinggal) tidak boleh melebihi 5 minit.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Elmex
Sekiranya pengambilan / pengambilan gel elmex yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan gel elmex, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Gejala overdosis
- Overdosis akut: dalam kes overdosis akut, kerengsaan mukosa tempatan adalah mungkin. Bergantung pada dos dan kaedah penggunaan, sehingga 100 mg dapat dimasukkan ke dalam rongga mulut dalam kes-kes yang melampau (misalnya dengan penggunaan sudu). Fluorida, sesuai dengan 8 g gel gigi elmex. Menelan jumlah ini boleh menyebabkan mual, muntah dan cirit-birit. Dalam kebanyakan kes, gejala ini berlaku dalam satu jam pertama selepas pengingesan dan hilang dalam masa tiga hingga enam jam.
- Overdosis kronik: Melebihi jumlah dos harian 2 mg fluorida secara berkala semasa perkembangan gigi sehingga usia sekitar 8 tahun boleh menyebabkan gangguan pada mineralisasi email gigi. Keadaan ini, yang dikenali sebagai fluorosis gigi, tidak lagi berlaku selepas usia ini, walaupun pada dos harian yang tinggi. Ia muncul sebagai bintik pada enamel gigi.
Pengurusan overdosis
- Overdosis akut: dengan gejala keracunan ringan (kurang daripada 150 mg fluorida, sepadan dengan kurang daripada 12 g gel gigi elmex) minuman yang mengandungi kalsium (susu, tablet kalsium larut) harus diberikan untuk mengikat fluorida.
Dengan gejala mabuk yang teruk (lebih daripada 150 mg fluorida, sesuai dengan lebih daripada 12 g gel gigi elmex) disyorkan pemberian arang aktif tambahan.
Sekiranya perlu, kalsium dapat diberikan secara intravena, diuresis paksa dengan alkalisasi air kencing juga dapat dilakukan. Denyutan jantung, pembekuan, keseimbangan elektrolit dan asid-basa harus dipantau dengan teliti.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Elmex
Seperti semua ubat, gel elmex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
- Perubahan desquamative pada mukosa mulut (dalam kes yang sangat jarang berlaku, termasuk kes individu).
- Hakisan dangkal dan ulserasi membran mukus rongga mulut berikutan penggunaan sudu berulang selepas selang waktu yang pendek.
- Hipersensitiviti, intoleransi, reaksi alahan
- Muntah, loya dan cirit-birit
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali, Laman Web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang dicetak pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Maklumat lain
KOMPOSISI
100 g gel gigi mengandungi: bis- (hydroxyethyl) -amino-propyl-N-hydroxyethyloctadecylamine dihydrofluoride 3.032 g; 0.287 g oktadecylamine hidrofluorida; natrium fluorida 2.210 g (jumlah kandungan fluor = 1.25%).
Eksipien: propilena glikol, hidroksietilselulosa, sakarin, minyak spearmint, minyak pudina, rasa pisang, rasa epal, DL-menton, air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
1 x 215g tiub gel pergigian untuk kegunaan gigi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel gigi mengandungi bahan aktif:
• bis- (hidroksietil) -amino-propil-N-hidroksietil-oktadecylamine dihydrofluoride g 3.032
• 0,287 g oktadecylamine hidrofluorida
• natrium fluorida 2.210 g (jumlah kandungan fluor = 1,25%)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Gel pergigian telus untuk penggunaan topikal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis Caries terutamanya dalam subjek yang terdahulu. Hipersensitiviti kolar gigi. Penyahkalsifikasi enamel disebabkan oleh serpihan yang boleh ditanggalkan, gigi palsu separa, atau peralatan ortodontik. Fluoridasi topikal enamel gigi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Di pejabat pergigian, klinik atau klinik pesakit luar, gel gigi elmex boleh disebarkan pada gigi menggunakan berus gigi berputar atau dengan kapas. Aplikasi menggunakan dulang kesan plastik atau lilin sangat berkesan dan mempunyai kesan yang tahan lama. Masa kontak gel gigi yang mencukupi dengan gigi mesti dijaga (sekurang-kurangnya 2-4 minit). Walau bagaimanapun, jangan melebihi 5 minit. Bilas mulut anda selepas digunakan.
Bagi subjek yang berumur lebih dari lapan tahun dengan proses yang kerap, anda disarankan untuk membiarkan pesakit meninggalkan sisa kecil gel gigi elmex di celah-celah enamel atau di rongga interdental.
Gunakan dalam profilaksis kumpulan
Gosok gigi dengan gel gigi elmex sebagai sebahagian daripada aktiviti profilaksis kumpulan kira-kira dua kali setahun dan lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan remaja yang berisiko tinggi mengalami karies. Bilas selepas 2-3 minit. Jumlah masa penggunaan (memberus masa dan tempat tinggal) tidak boleh melebihi 5 minit.
04.3 Kontraindikasi
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan dalam kes:
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien
• perubahan desquamatif patologi pada mukosa mulut (hakisan epitel)
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Bagi orang di mana kawalan refleks menelan tidak dapat dijamin (mis. Kanak-kanak prasekolah, orang kurang upaya), alternatif dengan dos yang tepat, seperti tablet fluorida, harus lebih disukai.
Pemberian fluorida secara sistematik (contohnya dengan tablet fluorida) harus dihentikan selama beberapa hari selepas penggunaan gel gigi elmex.
Oleh kerana risiko overdosis dan keracunan akibatnya, penggunaan gel gigi elmex pada topeng Miniplast atau dengan topeng lilin yang sesuai dengan model tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah usia lapan tahun.
Gel gigi Elmex tidak boleh digunakan sekiranya fluorosis tulang dan / atau enamel.
Deskamasi, erosi dangkal dan ulserasi mukosa mulut jarang dilaporkan (
Terdapat ketidaksesuaian dengan surfaktan anionik dan molekul anionik besar lainnya, semua garam kalsium, magnesium dan aluminium larut (lihat juga 4.5).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan kalsium (misalnya susu), magnesium dan aluminium (dalam ubat untuk mengatasi masalah perut; antasid) segera setelah rawatan dengan gel gigi elmex dapat mengurangkan kesan fluorida.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada bukti bahawa fluorida menimbulkan risiko kepada embrio.
Fluorida masuk ke dalam susu ibu. Oleh itu gel gigi elmex harus digunakan dengan berhati-hati pada ibu yang menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Elmex gel tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Dalam kes individu
• perubahan desquamative pada mukosa mulut (dalam kes yang sangat jarang berlaku,
• erosi dangkal dan ulserasi membran mukus rongga mulut berikutan penggunaan berulang dengan menggunakan sudu selepas selang waktu yang pendek.
• hipersensitiviti, intoleransi, reaksi alahan
Gangguan saluran gastrousus
Muntah, loya dan cirit-birit
Sekiranya berlebihan, lihat juga 4.9 Overdosis
04.9 Overdosis
a) Gejala berlebihan
Akut
Sekiranya berlaku overdosis akut, kerengsaan mukosa tempatan adalah mungkin.
Bergantung pada dos dan kaedah penggunaan, hingga 100 mg fluorida, yang sepadan dengan 8 g gel gigi elmex, dapat dimasukkan ke dalam rongga mulut dalam kes yang melampau (mis. Dengan penggunaan sudu). Menelan jumlah ini boleh menyebabkan mual, muntah dan cirit-birit. Dalam kebanyakan kes, gejala ini berlaku dalam satu jam pertama setelah pengambilan dan hilang dalam tiga hingga enam jam.
Kronik
secara teratur melebihi jumlah dos fluorida harian sebanyak 2 mg semasa perkembangan gigi sehingga usia sekitar 8 tahun boleh menyebabkan gangguan pada mineralisasi enamel gigi. Keadaan ini, yang dikenali sebagai fluorosis gigi, tidak lagi berlaku selepas usia ini, walaupun pada dos harian yang tinggi. Ia muncul sebagai bintik pada enamel gigi.
b) Pengurusan overdosis
Akut
Dengan gejala keracunan ringan (kurang daripada 150 mg fluorida, sesuai dengan kurang daripada 12 g gel gigi elmex) minuman yang mengandungi kalsium (susu, tablet kalsium larut) harus diberikan untuk mengikat fluorida.
Dengan gejala mabuk yang teruk (lebih daripada 150 mg fluorida, sesuai dengan lebih daripada 12 g gel gigi elmex) disyorkan pemberian arang aktif tambahan. Sekiranya perlu, kalsium dapat diberikan secara intravena, diuresis paksa dengan alkalisasi air kencing juga dapat dilakukan. Denyutan jantung, pembekuan, keseimbangan elektrolit dan asid-basa harus dipantau dengan teliti.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: bahan yang digunakan dalam profilaksis karies, kod ATC: A01A A51.
Telah diketahui bahawa proses pembentukan karies biasanya didahului oleh pengaratan enamel gigi yang dikendalikan oleh bahan-bahan yang bersifat berasid, seperti asid laktik, yang terbentuk berikutan penapaian substrat organik yang mengandungi karbohidrat, oleh bakteria (terutamanya strain Streptococcus) yang membentuk plak gigi yang disebut pada gigi.
Dengan pemberian topikal amina fluorida, pencegahan karies dilakukan pada tahap berlainan proses patogenetik. Sebenarnya, seperti yang telah ditunjukkan oleh banyak eksperimen di saya tinggal bahawa dalam vitro, kesan berikut berlaku:
• peningkatan daya tahan enamel terhadap tindakan korosif produk penapaian, berikutan penyerapan fluorin;
• penghambatan pertumbuhan dan perkembangan bakteria plak;
• penghambatan aktiviti metabolik mereka.
Perlu juga diperhatikan bahawa fluor yang diserap oleh enamel dihilangkan dengan sangat perlahan, yang memungkinkan kepekatan untuk jangka masa yang lama cukup untuk menjamin aktiviti pelindung yang disebutkan di atas.
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak relevan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 dalam g / kg produk yang diberikan secara lisan: tikus 9.464 g / kg - tikus 9.352 g / kg
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Propylene Glycol, Hydroxyethyl Cellulose, Saccharin, Spearmint Oil, Peppermint Oil, Banana Flavour, Apple Flavour, DL-Menton, Purified Water.
06.2 Ketidaksesuaian
Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.
06.3 Tempoh sah
30 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Paip polietilena.
Pek 215 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GABA Vebas s.r.l. - Melalui Giorgione 59/63 - 00147 Rome
Di bawah lesen dari GABA International Ltd. - Therwil (Switzerland)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 026487025 - "Gel gigi" tiub 215 g
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 09 September 2010