Ketoprofen Sachet - Dadah Generik - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Ketoprofen (Ketoprofen garam lisin)

Nisbah garam ketoprofen lisinpharm 80 mg butiran untuk larutan oral

Mengapa Ketoprofen Sachet digunakan - Ubat Generik? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat anti-radang, antirheumatik, bukan steroid. Derivatif asid propionik

INDIKASI TERAPEUTIK

Dewasa: rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, spondylitis ankylosing, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstraartikular, keradangan pasca-trauma, penyakit radang yang menyakitkan dalam pergigian, otolaryngology, urologi dan pneumologi.

Dalam pediatrik: rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, juga disertai oleh pyrexia, seperti penyakit yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.

Kontraindikasi Bilakah tidak boleh digunakan Ketoprofen Sachet - Ubat Generik

Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai "riwayat reaksi hipersensitiviti" seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi alergi jenis lain terhadap ketoprofen, asid asetilsalisilat atau NSAID lain.

Reaksi anafilaksis yang serius, jarang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit-pesakit ini (lihat bahagian "KESAN YANG TIDAK BERKESAN").

Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada penerima ubat ini.

Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan. Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • kegagalan jantung yang teruk
  • ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus
  • kekurangan hati yang teruk
  • kekurangan buah pinggang yang teruk
  • asma bronkial sebelumnya
  • diatesis hemoragik dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan
  • kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ketoprofen Sachets - Generic Drug

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin diperburuk (lihat bahagian "KESAN YANG TIDAK DIINGINKAN").

Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronik, terutama jika pesakit tersebut sudah tua. Pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah buah pinggang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan yang boleh menyebabkan dekompensasi buah pinggang.

Pesakit dengan sejarah hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif harus dirawat dengan berhati-hati, kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan dengan terapi NSAID.

Seperti NSAID lain, perlu diingat bahawa, apabila terdapat penyakit berjangkit, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi ciri-ciri ciri perkembangan jangkitan, seperti demam.

Pada pesakit dengan ujian fungsi hati yang tidak normal atau dengan sejarah penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang dijumpai dengan ketoprofen.

Penggunaan NSAID boleh merosakkan kesuburan pada wanita dan oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang menginginkan anak. Pada wanita yang sukar hamil, atau yang sedang menjalani ujian kesuburan, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek alergi kepada aspirin atau NSAID (lihat bahagian "KONTRAINDIKASI").

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti, seperti semua NSAID lain. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok). Sekiranya terdapat gangguan visual seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.

Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya.

Pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin, pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang bahkan serius, dan ulser telah dilaporkan (lihat bahagian "KESAN YANG TIDAK BERKESAN"); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.

Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen dan kreatinin urea plasma.

Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk pada sistem ginjal yang boleh menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.

Seperti NSAID lain, ubat ini boleh menyebabkan kenaikan sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian "KESAN YANG TIDAK BERKESAN"). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.

Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan tisu penghubung.

Berhati-hati harus dilakukan sekiranya terdapat hepatik, ginjal (lihat bahagian "DOSA, KAEDAH DAN MASA PENTADBIRAN") atau fungsi jantung serta sekiranya terdapat keadaan lain yang cenderung kepada pengekalan cecair. Dalam kes ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal dan pengekalan cairan.Hati-hati juga diperlukan pada pesakit yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolaemia kerana risiko nefrotoksisitas meningkat.

Pesakit warga tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi buah pinggang, kardiovaskular atau hati.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ketoprofen Sachet - Ubat Generik

Gabungan ubat tidak digalakkan:

  • NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif dan salisilat dosis tinggi: Peningkatan risiko ulser dan pendarahan gastrousus.
  • Antikoagulan (heparin, warfarin) dan perencat agregasi platelet (contohnya ticlopidine, clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian "PERINGATAN KHAS"). Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
  • Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma yang dapat mencapai nilai toksik, disebabkan oleh penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas rawatan NSAID.
  • Hydantoin dan sulphonamides: kesan toksik bahan ini dapat meningkat.
  • Methotrexate pada dos melebihi 15 mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi metotreksat, terutamanya apabila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan pergeseran metotreksat terikat protein dan penurunan pembersihan buah pinggang.

Gabungan ubat-ubatan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:

  • Diuretik: Pesakit, terutama mereka yang mengalami dehidrasi ketika menjalani rawatan dengan diuretik, berisiko tinggi mengalami kegagalan ginjal akibat penurunan aliran darah ginjal akibat penghambatan pembentukan prostaglandin. Pesakit ini mesti dihidrasi semula sebelum memulakan terapi kombinasi dan fungsi ginjalnya dipantau pada awal rawatan (lihat bahagian "PERINGATAN KHAS").
  • Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, yang mana termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut.
  • Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama rawatan kombinasi, jumlah darah lengkap harus dilakukan setiap minggu. Sekiranya gangguan fungsi ginjal atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
  • Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "PERINGATAN KHAS").
  • Pentoxifylline: terdapat peningkatan risiko pendarahan. Tingkatkan pemantauan klinikal dan periksa masa pendarahan dengan lebih kerap.
  • Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID, Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu kemudian telah memulakan rawatan dengan NSAID.
  • Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.

Gabungan ubat yang akan dinilai:

  • Ejen antihipertensi (penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin, diuretik): rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin vasodilatasi.
  • Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
  • Probenecid: Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan ketara dalam pelepasan ketoprofen plasma. Kepekatan plasma garam lisin ketoprofen boleh meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos garam lisin ketoprofen.
  • Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "PERINGATAN KHAS").

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "INTERAKSI").

Penggunaan nisbah garam ketoprofen lisin secara bersamaan dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif (lihat bahagian "INTERAKSI")

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga "KONTRAINDIKASI").

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "KONTRAINDIKASI"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "INTERAKSI").

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil garam lisin ketoprofen, rawatan harus dihentikan.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, telah dilaporkan sangat jarang berlaku bersamaan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "KESAN YANG TIDAK DIPERINGKATKAN"). Pada peringkat awal terapi i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi untuk reaksi ini: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.

Rawatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.

Gunakan semasa mengandung

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini telah dipertimbangkan untuk meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah

janin untuk:

  • ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
  • disfungsi buah pinggang, yang boleh berkembang menjadi kegagalan buah pinggang dengan oligohidroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

  • kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
  • perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Gunakan semasa menyusu

Tidak ada data mengenai rembesan ketoprofen dalam susu manusia. Pentadbiran ketoprofen tidak digalakkan semasa menyusu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat

Memandu dan menggunakan mesin

Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pening atau sawan dan harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin jika gejala ini berlaku.

Dengan ketoprofen 12,5 mg lozenges, pada dos dan tempoh terapi yang disyorkan, tidak ada gejala yang diharapkan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Ketoprofen Sachet - Ubat Generik: Dos

Dewasa: satu sachet 80 mg (dos penuh) tiga kali sehari dengan makan.

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 14 tahun: setengah sachet 40 mg (separuh dos) tiga kali sehari dengan makan.

Warga emas: dos mesti ditetapkan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat perenggan" PERLINDUNGAN UNTUK PENGGUNAAN ").

Pesakit dengan kekurangan hati: disarankan untuk memulakan terapi dengan dos harian minimum (lihat perenggan "PERLINDUNGAN UNTUK PENGGUNAAN").

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana: disarankan untuk memantau jumlah diuresis dan fungsi ginjal (lihat bahagian "PESANAN UNTUK PENGGUNAAN").

Arahan mengenai penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis menunjukkan "setengah dos" anda mendapat dos 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "dos penuh" memberikan dos 80 mg. Tuangkan isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan campurkan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos Ketoprofen Sachet - Ubat Generik yang berlebihan

Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos ketoprofen hingga 2.5 mg. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.

Tidak ada penawar khusus untuk rawatan overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis secara besar-besaran, disarankan agar lavage gastrik dilakukan dan terapi simptomatik dan sokongan diberikan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau perkumuhan kencing dan membetulkan asidosis, jika ada.

Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, hemodialisis dapat berguna dalam menghilangkan ubat yang beredar.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.

Sekiranya ragu-ragu mengenai penggunaan KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, hubungi doktor atau ahli farmasi anda

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ketoprofen Sachet - Ubat Generik

Seperti semua ubat, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: Sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥ 1/100,

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan berikutan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:

Gangguan sistem darah dan limfa

  • jarang berlaku: anemia hemoragik
  • tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang

Gangguan sistem imun

  • tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan)

Gangguan psikiatri

  • tidak diketahui: perubahan mood

Gangguan sistem saraf

  • tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk
  • jarang berlaku: paraesthesia
  • tidak diketahui: sawan, dysgeusia

Gangguan mata

  • jarang berlaku: penglihatan kabur (lihat bahagian "PERINGATAN KHAS")

Gangguan telinga dan labirin

  • jarang berlaku: tinnitus

Patologi jantung

  • tidak diketahui: kegagalan jantung

Patologi vaskular

  • tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

  • jarang berlaku: asma
  • tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lain), rhinitis

Gangguan saluran gastrousus

  • biasa: dispepsia, mual, sakit perut, muntah
  • tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis
  • jarang berlaku: stomatitis, ulser peptik
  • tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrointestinal dan perforasi

Gangguan hepatobiliari

  • jarang berlaku: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin serum kerana gangguan hati

Gangguan tisu kulit dan subkutan

  • tidak biasa: ruam, pruritus
  • tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik

Gangguan ginjal dan kencing

  • tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang terjejas

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

  • tidak biasa: edema
  • tidak diketahui: keletihan

Ujian diagnostik

  • jarang berlaku: kenaikan berat badan

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko episod trombotik arteri (mis. Infark miokard atau strok) (lihat perenggan "PERINGATAN KHAS") .

Satu kes kegelisahan, halusinasi visual, hipereksitiviti dan tingkah laku berubah dilaporkan pada pesakit pediatrik yang menerima dua kali dos yang disyorkan dalam CPR. Gejala hilang secara spontan dalam 1-2 hari.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Satu sachet bipartit mengandungi:

bahan aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (bersamaan dengan 50 mg ketoprofen)

Eksipien: Mannitol, povidone, koloid silika, sodium chloride, sodium saccharin, mint mint (maltodextrin, gum arabic, sulfur dioxide, pulegone).

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Butiran untuk penyelesaian oral. Kotak kadbod litograf mengandungi 30 sachet bipartit 80 mg garam ketoprofen lisin.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ketoprofen Sachet - Generic Drug boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 MG GRANULES UNTUK PENYELESAIAN LISAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu sachet bipartit mengandungi:

prinsip aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (bersamaan dengan 50 mg ketoprofen)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Butiran untuk penyelesaian oral

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Dewasa: rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma, penyakit radang yang menyakitkan dalam pergigian, otolaryngology, urologi dan pneumologi.

Dalam pediatrik: rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, juga disertai oleh pyrexia, seperti penyakit yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa: satu paket 80 mg (dos penuh) tiga kali sehari dengan makan.

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 14 tahun: setengah sachet 40 mg (separuh dos) tiga kali sehari dengan makan.

Warga emas: posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat bahagian 4.4). Pesakit dengan kekurangan hati: disyorkan untuk memulakan terapi pada dos harian minimum (lihat bahagian 4.4).

Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana: disarankan untuk memantau pengeluaran air kencing dan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).

Kaedah pentadbiran

Arahan mengenai penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "setengah dos" memberikan dos 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "dos penuh" memberikan dos 80 mg. Tuangkan isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan campurkan.


04.3 Kontraindikasi

Ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai "riwayat reaksi hipersensitiviti" seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi alergi jenis lain terhadap ketoprofen, asid asetilsalisilat (ASA) atau NSAID lain.

Reaksi anafilaksis yang serius, jarang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.8).

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:

• kegagalan jantung yang teruk

• ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus

• kegagalan hati yang teruk

• kegagalan buah pinggang yang teruk, asma bronkial sebelumnya

• diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan

• kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Penggunaan bersamaan Ketoprofen salt lysine ratiopharm dengan NSAID lain harus dielakkan, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif (lihat bahagian 4.5).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi daripada NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.3).

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).

Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama jika tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil garam lisin ketoprofen, rawatan harus dihentikan.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan berisiko tinggi untuk reaksi ini: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan.

Rawatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk dikecualikan risiko yang serupa untuk garam lisin ketoprofen.

Langkah berjaga-berjaga

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Pada awal perawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronik, terutama jika pasien sudah tua. Pada pesakit ini, pemberian ketoprofen boleh menyebabkan pengurangan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan yang boleh menyebabkan dekompensasi buah pinggang.

Pesakit dengan sejarah hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif harus dirawat dengan berhati-hati, kerana retensi cairan dan edema telah dilaporkan dengan terapi NSAID.

Seperti NSAID lain, perlu diingat bahawa, apabila terdapat penyakit berjangkit, sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi ciri-ciri ciri perkembangan jangkitan, seperti demam.

Pada pesakit dengan ujian fungsi hati yang tidak normal atau dengan sejarah penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang dijumpai dengan ketoprofen.

Penggunaan NSAID boleh merosakkan kesuburan pada wanita dan oleh itu penggunaannya tidak digalakkan pada wanita yang menginginkan anak. Pada wanita yang sukar hamil, atau yang sedang menjalani ujian kesuburan, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID daripada populasi yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek yang alergi kepada aspirin atau NSAID (lihat bahagian 4.3).

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti, seperti semua NSAID lain. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Sekiranya terdapat gangguan visual seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.

Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya.

Pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang teruk, dan ulser telah dilaporkan pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin (lihat bahagian 4.8); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.

Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen dan kreatinin urea plasma.

Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk pada sistem ginjal yang boleh menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.

Seperti NSAID lain, ubat boleh menyebabkan kenaikan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.

Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan tisu penghubung.

Berhati-hati harus dilakukan sekiranya gangguan fungsi hati, ginjal (lihat bahagian 4.2) atau fungsi jantung dan juga sekiranya terdapat keadaan lain yang cenderung kepada pengekalan cecair. Dalam kes ini, penggunaan NSAID dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal dan pengekalan cairan.Hati-hati juga diperlukan pada pesakit yang menjalani terapi diuretik atau kemungkinan hipovolaemia kerana risiko nefrotoksisitas meningkat.

Pesakit warga tua lebih cenderung mengalami penurunan fungsi buah pinggang, kardiovaskular atau hati.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Gabungan ubat tidak digalakkan:

NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif dan dos salisilat yang tinggi: Peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.

Antikoagulan (heparin, warfarin), dan perencat agregasi platelet (mis. Ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma yang boleh mencapai nilai toksik, disebabkan penurunan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas rawatan NSAID.

Hydantoin dan sulfonamida: kesan toksik bahan ini dapat ditingkatkan.

Methotrexate pada dos melebihi 15 mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi metotreksat, terutama ketika diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan pergeseran metotreksat terikat protein dan penurunan pembersihan buah pinggang.

Gabungan ubat-ubatan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:

Diuretik: Pesakit, terutama mereka yang mengalami dehidrasi ketika menjalani perawatan dengan diuretik, berisiko tinggi mengalami kegagalan buah pinggang sekunder terhadap pengurangan aliran darah ginjal akibat penghambatan pembentukan prostaglandin. Pesakit ini mesti dihidrasi sebelum memulakan terapi kombinasi dan fungsi ginjal mereka dipantau pada saat memulai perawatan (lihat bahagian 4.4).

Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut.

Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama rawatan kombinasi, jumlah darah lengkap harus dilakukan setiap minggu. Sekiranya gangguan fungsi ginjal atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Pentoxifylline: c "adalah peningkatan risiko pendarahan. Tingkatkan pemantauan klinikal dan periksa waktu pendarahan dengan lebih kerap.

Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID.

Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonilurea dengan memindahkannya dari tempat pengikat dengan protein plasma.

Gabungan ubat yang akan dinilai:

Ejen antihipertensi (Penyekat beta, penghambat enzim penukaran angiotensin, diuretik): rawatan dengan NSAID dapat mengurangkan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin vasodilating.

Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.

Probenecid: Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengakibatkan penurunan ketara dalam pelepasan ketoprofen plasma. Kepekatan plasma garam lisin ketoprofen boleh meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos garam lisin ketoprofen.

Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Dalam haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan selepas implantasi dan kematian embrio-janin.

Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;

• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Tidak ada data mengenai rembesan ketoprofen dalam susu manusia. Pentadbiran ketoprofen tidak digalakkan semasa menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan mengantuk, pening atau sawan dan harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin jika gejala ini berlaku.

Dengan ketoprofen 12,5 mg lozenges, pada dos dan tempoh terapi yang disyorkan, tidak ada gejala yang diharapkan.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Senarai tindak balas buruk

Pengelasan frekuensi yang diharapkan: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Kesan sampingan berikut telah dilaporkan berikutan penggunaan ketoprofen pada orang dewasa:

Gangguan sistem darah dan limfa

- jarang berlaku: anemia hemoragik

- tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang

Gangguan sistem imun

- tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan)

Gangguan psikiatri

- tidak diketahui: perubahan mood

Gangguan sistem saraf

- tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk

- jarang berlaku: paraesthesia

- tidak diketahui: sawan, dysgeusia

Gangguan mata

- jarang berlaku: penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4)

Gangguan telinga dan labirin

- jarang berlaku: tinnitus

Patologi jantung

- tidak diketahui: kegagalan jantung

Patologi vaskular

- tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

- jarang berlaku: asma

- tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lain), rhinitis

Gangguan saluran gastrousus

- biasa: dispepsia, mual, sakit perut, muntah

- tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis

- jarang berlaku: stomatitis, ulser peptik

- tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrointestinal dan perforasi

Gangguan hepatobiliari

- jarang berlaku: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan bilirubin serum kerana gangguan hati

Gangguan tisu kulit dan subkutan

- tidak biasa: ruam, gatal-gatal

- tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik

Gangguan ginjal dan kencing

- tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, ujian fungsi buah pinggang terjejas

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

- tidak biasa: edema

- tidak diketahui: keletihan

Ujian diagnostik

- jarang berlaku: kenaikan berat badan

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko episod trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Satu kes kegelisahan, halusinasi visual, hipereksitiviti dan tingkah laku berubah dilaporkan pada pesakit pediatrik yang menerima dua kali dos yang disyorkan dalam CPR. Gejala hilang secara spontan dalam 1-2 hari.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


04.9 Overdosis

Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos ketoprofen hingga 2.5 mg. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik. Tidak ada penawar khusus untuk rawatan overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis secara besar-besaran, disarankan agar lavage gastrik dilakukan dan terapi simptomatik dan sokongan diberikan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau perkumuhan kencing dan membetulkan asidosis, jika ada.

Sekiranya terdapat kekurangan buah pinggang, hemodialisis dapat berguna untuk menghilangkan ubat yang beredar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Ubat anti-radang, antirheumatik, bukan steroid. Derivatif asid propionik.Kod ATC: M01AE03

Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin dari asid 2- (3-benzoylphenyl) propionik, ubat analgesik, anti-radang dan antipiretik yang tergolong dalam kelas NSAID (M01AE). Garam lisin ketoprofen lebih larut daripada asam ketoprofen.

mekanisme tindakan NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghalang enzim siklooksigenase.

Secara khusus, terdapat penghambatan transformasi asid arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostacyclin PGI 2 dan thromboxanes (TxA 2 dan TxB 2 Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh mengganggu pengantara lain seperti kerabat, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.

Garam lisin ketoprofen mempunyai kesan analgesik yang ketara, berkorelasi baik dengan kesan anti-radang dan dengan kesan pusat.

Garam lisin ketoprofen melakukan aktiviti antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.

Manifestasi keradangan yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan meningkatkan mobiliti sendi.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Garam lisin ketoprofen mempunyai kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asid. Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan andaian prinsip aktif sudah ada dalam larutan berair dan oleh itu membawa kepada peningkatan kadar plasma yang cepat dan mencapai awal nilai puncak. Ini dinyatakan, secara klinikal, dengan permulaan yang lebih cepat dan intensiti yang lebih besar kesan analgesik dan anti-radang.

Profil kinetik pada kanak-kanak tidak berbeza dari pada orang dewasa. Pentadbiran berulang tidak mengubah kinetik ubat atau menghasilkan pengumpulan. Ketoprofen adalah 95-99% terikat pada protein plasma. Tahap ketoprofen yang signifikan telah dijumpai di tonsil tisu dan cecair sinovial selepas pentadbiran sistemik. Penghapusan cepat dan pada dasarnya melalui buah pinggang: 50% produk yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam air kencing dalam 6 jam. Ketoprofen dimetabolisme secara meluas: kira-kira 60-80% produk yang diberikan secara sistematik didapati dalam bentuk metabolit dalam air kencing.


05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 garam lisin ketoprofen pada tikus dan tikus secara lisan masing-masing adalah 102 dan 444 mg / kg, sama dengan 30-120 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik pada haiwan. Secara intraperitoneally, LD50 garam lisin ketoprofen didapati 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus, masing-masing.

Rawatan yang berpanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam lisin ketoprofen oral pada dos yang sama atau lebih besar daripada dos terapeutik yang ditetapkan tidak menyebabkan kemunculan fenomena toksik. Pada dos yang tinggi, perubahan gastrointestinal dan renal didapati disebabkan oleh kesan sampingan yang diketahui pada haiwan oleh ubat anti-radang bukan steroid. Dalam kajian ketoksikan yang berpanjangan yang dilakukan pada arnab melalui laluan oral atau rektum, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik apabila diberikan secara oral.tubuh berbanding oral Dalam kajian toleransi yang dilakukan pada arnab melalui laluan intramuskular, garam lisin ketoprofen dapat diterima dengan baik.

Garam lisin ketoprofen didapati tidak mutagenik dalam ujian genotoksisiti yang dijalankan "in vitro" dan "vivo". Kajian karsinogenik dengan ketoprofen pada tikus dan tikus menunjukkan tidak adanya kesan karsinogenik.

Mengenai ketoksikan embrio dan teratogenesis NSAID pada haiwan, sila rujuk bahagian 4.6.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Mannitol, povidone, siloid koloid, natrium klorida, natrium sakarin, rasa pudina (maltodextrin, gum arabic, sulfur dioksida, pulegone).


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan


06.3 Tempoh sah

3 tahun


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak kadbod litograf yang mengandungi 30 bipartit kertas / aluminium / polythene sachet.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas.

Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Jerman)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Nisbah garam lisin ketoprofenpharm 80 mg butiran untuk larutan oral - 30 sachet bipartit AIC: 039414014

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  kesihatan prostat antinutrien kesihatan pernafasan