Bahan aktif: Etizolam
Tablet bersalut filem DEPAS 0.5 mg
Tablet bersalut filem DEPAS 1 mg
DEPAS 0.5 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Depas digunakan? Untuk apa itu?
DEPAS adalah ubat yang mengandungi etizolam, bahan aktif yang tergolong dalam kelas benzodiazepin, ubat-ubatan yang mengurangkan kegelisahan dan membantu tidur.Benzodiazepin biasanya digunakan untuk gangguan yang teruk, yang menyebabkan ketidakselesaan yang teruk atau mencegah aktiviti normal. Setiap hari.
DEPAS digunakan untuk merawat:
- keadaan kegelisahan, yang dapat menampakkan diri dengan degupan jantung dan pergolakan yang cepat, kesukaran menumpukan perhatian atau kehilangan ingatan, gangguan tidur, berpeluh, gegaran;
- insomnia, keadaan di mana sukar untuk tidur atau mengekalkan tidur yang mencukupi.
Kontraindikasi Apabila Depas tidak boleh digunakan
Jangan mengambil DEPAS jika:
- anda alah kepada bahan aktif atau ubat lain yang tergolong dalam kelas yang sama (benzodiazepin) atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- mengalami masalah pernafasan yang teruk;
- menderita sindrom apnea tidur (berhenti bernafas semasa tidur);
- menderita myasthenia gravis, penyakit yang dicirikan oleh kelemahan otot dan keletihan;
- mempunyai glaukoma sudut tertutup, penyakit yang dicirikan oleh peningkatan tekanan di dalam mata dengan kemungkinan penglihatan yang memburuk;
- mempunyai masalah hati yang teruk.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Depas
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil DEPAS sekiranya:
- mempunyai atau mempunyai ketagihan dadah atau alkohol;
- mengalami masalah buah pinggang;
- mempunyai masalah hati;
- pernah mengalami gangguan psikiatri atau mempunyai penyakit otak;
- menderita kemurungan;
- mempunyai pemikiran untuk membunuh diri;
- mengalami kesukaran bernafas;
- mempunyai masalah jantung;
- telah mengurangkan nada otot (hipotonia);
- anda sudah tua, kerana ubat ini boleh menyebabkan gangguan koordinasi, meningkatkan risiko jatuh.
Maklumat lain
- Kesan sampingan mental - hubungi doktor anda jika anda mengalami kesan sampingan seperti kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, perubahan tingkah laku. Kesan sampingan ini lebih mungkin berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
- Amnesia (kehilangan ingatan total atau separa) - semasa menjalani terapi DEPAS, anda mungkin mengalami kesukaran untuk mengingati episod baru-baru ini atau menghafal maklumat baru (amteria anterograde), terutamanya setelah beberapa jam mengambil ubat. Untuk mengurangkan risiko ini, ambil DEPAS segera sebelum pergi untuk tidur.
- Toleransi - Semasa rawatan dengan DEPAS, anda mungkin akan melihat penurunan keberkesanan atau jangka masa kesan penenang / sopori. Sekiranya ini berlaku, hubungi doktor anda yang akan menilai keperluan untuk mengubah terapi anda. Jangan meningkatkan dos DEPAS tanpa berunding dengan doktor anda, kerana penggunaan dos yang tinggi boleh menyebabkan ketergantungan pada ubat (lihat bahagian 3 - "PERINGATAN").
- Ketergantungan - semasa terapi dengan DEPAS, anda mungkin mengalami pergantungan fizikal dan psikologi pada ubat ini, iaitu keperluan untuk menggunakannya dalam dos (toleransi) yang semakin tinggi dan tanpa mengira keperluan sebenarnya. Risiko kebergantungan meningkat dengan peningkatan dos dan tempoh rawatan, atau jika anda ketagih dengan ubat-ubatan atau alkohol. Atas sebab ini, terapi DEPAS harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 3 - "PERINGATAN").
- Sindrom penarikan - jika anda mengalami ketagihan dan tiba-tiba menghentikan terapi DEPAS atau mengurangkan dos terlalu cepat, gejala penarikan seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan mungkin berlaku. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku: sensasi untuk melihat dunia luar atau diri sendiri dengan cara yang diubah (derealisasi dan depersonalisasi), mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstremitas, peningkatan kepekaan terhadap cahaya, bunyi, bunyi dan hubungan fizikal, halusinasi atau serangan epilepsi . Sekiranya ini berlaku, sila hubungi doktor anda (lihat bahagian 3 - "jika anda berhenti mengambil DEPAS").
- Gejala pemulihan - Rawatan DEPAS harus dihentikan secara beransur-ansur, dengan penurunan dos yang progresif. Penghentian terapi secara tiba-tiba boleh menyebabkan gejala (insomnia atau kegelisahan) yang menyebabkan anda memulakan terapi kembali atau bertambah buruk (lihat bahagian 3 - "Jika anda berhenti mengambil DEPAS").
Kanak-kanak dan remaja
Pada kanak-kanak dan remaja yang berumur kurang dari 18 tahun, DEPAS tidak boleh digunakan
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Depas
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, kerana beberapa ubat boleh berinteraksi dengan DEPAS atau meningkatkan risiko kejadian buruk, bahkan yang serius. Khususnya, hubungi doktor anda sebelum mengambil DEPAS jika anda menggunakan:
- ubat-ubatan yang bertindak pada sistem saraf, seperti antipsikotik, penenang, anxiolytics, hipnotik, anestetik, antihistamin penenang, analgesik narkotik;
- ubat yang digunakan untuk kemurungan (antidepresan) seperti fluvoxamine maleate atau MAOI;
- ubat yang digunakan untuk melawan epilepsi (antiepileptik);
kerana ubat-ubatan ini dapat mengubah kesan DEPAS.
DEPAS dengan alkohol
Jangan minum alkohol atau ubat-ubatan yang mengandungi alkohol semasa mengambil ubat ini, kerana ini boleh memburukkan lagi kesan sampingan sistem saraf (mis. Penenang, mengantuk).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan mengambil DEPAS jika anda hamil atau menyusu, kecuali jika doktor memberitahu anda.
Sekiranya anda mengesyaki atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini.
Memandu dan menggunakan mesin
DEPAS boleh menyebabkan ubat pelali, kehilangan ingatan, gangguan kepekatan dan fungsi otot. Berhati-hatilah sebelum memandu atau menggunakan mesin.
Titisan DEPAS mengandungi etanol
Ubat ini mengandungi 8 vol% etanol (alkohol), mis. hingga 252 mg setiap dos maksimum (80 tetes), bersamaan dengan 6,4 ml bir, 2,7 ml wain setiap dos. Ia boleh memudaratkan alkohol.
Untuk dipertimbangkan pada wanita hamil, menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang dengan penyakit hati atau epilepsi.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etanol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Tablet DEPAS mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Depas: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa doktor.
Doktor anda akan menentukan dos dan tempoh rawatan yang betul. berdasarkan keparahan gejala dan keadaan umum anda (contohnya jika anda mempunyai masalah hati, ginjal, paru-paru).
Sekiranya anda mengambil DEPAS kerana anda mengalami kegelisahan
Dos biasa adalah:
setengah atau 1 tablet 0,5 mg (sama dengan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 kali sehari
atau
10-20 tetes (sama dengan 0,25 - 0,5 mg), 2-3 kali sehari.
Dalam kes yang teruk, doktor anda akan menetapkan dos yang lebih tinggi:
1 tablet 1 mg atau 2 tablet 0.5 mg, dua kali sehari (sekali pada waktu pagi dan sekali pada waktu petang).
Doktor anda akan memberitahu anda tablet mana atau berapa banyak titisan untuk digunakan.
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 8-12 minggu.
Sekiranya anda mengambil DEPAS kerana anda menderita insomnia
Dos biasa adalah:
1 atau 2 tablet 1 mg atau 2 - 4 tablet 0,5 mg (sama dengan 1 - 2 mg), pada waktu petang sebelum tidur;
atau
40-80 tetes (sama dengan 1 - 2 mg), pada waktu petang sebelum tidur.
Doktor anda akan memberitahu anda tablet mana atau berapa banyak titisan untuk digunakan.
Tempoh rawatan berkisar antara beberapa hari hingga 2 minggu, hingga maksimum 4 minggu.
Warga emas
Doktor akan menetapkan dos yang lebih rendah daripada yang dinyatakan di atas, dengan had 1,5 mg sehari.
PERINGATAN: Hubungi doktor anda jika semasa rawatan dengan DEPAS, anda melihat penurunan keberkesanan atau tempoh kesan penenang / sopori (toleransi). Jangan menaikkan dos DEPAS tanpa berunding dengan doktor anda, kerana penggunaan dos tinggi ubat ini dapat menyebabkan ketergantungan pada ubat (lihat bahagian 2 - "Maklumat lebih lanjut").
Kaedah pentadbiran
Tablet DEPAS: ambil tablet dari mulut dengan menelannya dengan sedikit air. Titisan DEPAS: ambil titisan yang dicairkan ke dalam sedikit air. Untuk membuka botol, tekan penutup dan pada masa yang sama buka tutup secara normal; untuk menutup botol, pasangkan kembali penutup sepenuhnya.
Sekiranya anda terlupa mengambil DEPAS
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Ambil dos yang tidak dijawab sebaik sahaja anda ingat dan teruskan terapi anda seperti biasa.
Sekiranya anda berhenti mengambil DEPAS
Jangan menghentikan rawatan dengan DEPAS secara tiba-tiba, kerana gejala pemulihan atau gejala penarikan mungkin muncul (lihat bahagian 2 - "Maklumat lebih lanjut"). Apabila perlu menghentikan terapi, doktor secara beransur-ansur akan mengurangkan dosnya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Depa
Sekiranya pengambilan / pengambilan DEPAS yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Di hospital, anda akan mendapat protokol intervensi yang mencukupi.
Sekiranya anda mengambil dos DEPAS lebih tinggi daripada yang terapeutik, anda mungkin akan melihat kekeliruan mental dengan gangguan pancaindera (mengantuk) dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gangguan koordinasi, tekanan darah rendah (hipotensi), kelemahan otot (hipotonia), kesukaran bernafas atau koma boleh berlaku. Dos ubat ini secara berlebihan juga boleh menyebabkan kematian.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Depas
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil DEPAS dengan segera dan hubungi doktor anda jika anda mempunyai:
- kesukaran bernafas teruk dengan kemungkinan perubahan kesedaran dan keadaan mental (narkosis karbon dioksida);
- demam, kekejangan otot, sukar menelan, peningkatan degupan jantung (takikardia), perubahan tekanan darah, berpeluh, kemungkinan tanda-tanda Sindrom Malignan Neuroleptik;
- kesukaran bernafas, demam dan batuk, kemungkinan tanda-tanda radang paru-paru;
- kelemahan otot dan kesakitan, peningkatan kreatin kinase dan mioglobin dalam darah dan air kencing, kemungkinan tanda-tanda kecederaan pada otot (rhabdomyolysis);
- menguning kulit atau mata (penyakit kuning), perubahan parameter hati seperti peningkatan bilirubin, peningkatan transaminase, peningkatan alkali fosfatase.
Beritahu doktor anda jika anda menyedari semasa terapi DEPAS:
- mengantuk, pengurangan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, kesukaran bercakap, keletihan, sakit kepala, pening;
- kelemahan otot, kehilangan koordinasi pergerakan (ataxia);
- dahaga, loya, sakit perut atau usus;
- lebih kurang tiba-tiba timbulnya lesi kulit (reaksi kulit), seperti perubahan warna bintik atau meresap (ruam, eritema);
- perubahan penglihatan seperti penglihatan berganda, masalah mata setelah terdedah kepada cahaya (fotofobia), mata kering, berkelip berlebihan, penutupan kelopak mata berterusan dan tidak disengajakan (blepharospasm);
- perubahan dorongan seks, payudara yang membesar pada lelaki (ginekomastia);
- peningkatan prolaktin dalam darah (hiperprolaktinaemia);
- penyumbatan hidung, kesukaran bernafas;
- perasaan jantung di tekak (berdebar-debar);
- berpeluh, bengkak (edema);
- kesukaran membuang air kecil.
Kesan sampingan lain (lihat bahagian 2 - "Maklumat lebih lanjut")
Beberapa kesan sampingan yang berlaku dengan benzodiazepin lain juga boleh berlaku semasa rawatan dengan DEPAS:
- insomnia dan kebimbangan (gejala pemulihan);
- sindrom ketagihan dan penarikan;
- amnesia (antegrade);
- kesan sampingan mental;
- kemunculan semula kemurungan yang sudah ada.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Tablet DEPAS: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Titisan oral, larutan DEPAS: ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh DEPAS
Bahan aktifnya ialah: etizolam.
Tablet bersalut filem DEPAS 0.5 mg
Satu tablet 0,5 mg mengandungi: 0,5 mg etizolam.
Bahan-bahan lain adalah: magnesium stearate, lactose, microcrystalline cellulose, jagung kanji, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 6000, dimethicone 200.
Tablet bersalut filem DEPAS 1 mg
Satu tablet 1 mg mengandungi: 1 mg etizolam.
Bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, macrogol 6000, hypromellose, titanium dioxide, dimethicone 200, danau aluminium karam indigo.
DEPAS 0.5 mg / ml titisan oral, larutan
1 titis DEPAS mengandungi: 25 mcg etizolam; 10 tetes mengandungi: 0,25 mg etizolam.
Bahan-bahan lain adalah: natrium sakarin, gliserol, rasa oren, rasa lemon, rasa karamel, etanol, propilena glikol.
Penerangan tentang rupa DEPAS dan kandungan peknya
Tablet bersalut filem DEPAS 0.5 mg boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi 30 tablet bersalut skor.
Tablet bersalut filem DEPAS 1 mg boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi 15 tablet bersalut.
Titisan oral DEPAS, larutan tersedia dalam botol 30 ml yang dilengkapi dengan penitis, dengan penutup tahan anak.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DEPAS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Prinsip aktif:
Setiap tablet 0.5 mg mengandungi etizolam 0.5 mg
Setiap tablet 1 mg mengandungi etizolam 1 mg
100 ml titisan oral, larutan mengandungi etizolam 0.05 g
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem; titisan oral, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.
Insomnia
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Penggunaan produk ini dikhaskan untuk pesakit dewasa.
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan:
0.25-0.50 mg dua atau tiga kali sehari; atau 2 tablet 1 mg sehari (1 tablet pada waktu pagi dan 1 tablet pada waktu malam), dalam gangguan yang lebih sengit.
Dos juga boleh diambil dengan menggunakan paket dalam tetes memandangkan 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Rawatan harus sesingkat mungkin.Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Insomnia:
1-2 mg (1-2 tablet 1 mg) sebelum tidur, bergantung pada keperluan individu.
Dos juga boleh diambil dengan menggunakan paket dalam tetes memandangkan 10 tetes sama dengan 0,25 mg.
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Dalam rawatan pesakit tua dan bagi pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas. Pada pesakit tua, dos harian tidak boleh melebihi 1.5 mg.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis (gejala mungkin diperburuk oleh kesan pelonggaran otot). Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau benzodiazepin lain. Hipersensitiviti terhadap mana-mana eksipien. Kegagalan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur. Glaukoma sudut tertutup akut (i gejala boleh diperburuk oleh kesan antikolinergik).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan hujung, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk boleh berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan. Termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang pendek, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Semasa menggunakan benzodiazepin yang bertindak panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan tiba-tiba menjadi benzodiazepin yang bertindak pendek tidak disarankan kerana gejala penarikan mungkin berlaku.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4.8 "Kesan yang tidak diingini").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan kerana keselamatan ubat pada kanak-kanak belum ditentukan; jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil pengurangan dos kerana ini mungkin berlaku. beberapa reaksi buruk seperti ataksia motor (lihat bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pemberian"). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati.Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Depas harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek dengan gangguan otak organik, gangguan ginjal atau hati dan hipotonia, kerana potensi kesan produk ubat dapat terjadi pada pesakit tersebut.
Berhati-hati juga harus digunakan pada orang yang menderita penyakit jantung kerana ubat ini dapat menyebabkan penurunan tekanan darah dan kesan ini dapat diperparah pada kelompok pasien ini.
Tablet dilapisi filem Depas 0.5 mg dan tablet bersalut filem Depas 1 mg mengandungi laktosa, oleh itu ia tidak sesuai untuk individu dengan kekurangan Lapp laktase, galaktosemia atau sindrom penyerapan glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Dalam keadaan ini somnolensi mungkin berlaku, hipotensi. , ataksia dan gangguan kesedaran.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Kombinasi dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi enzim hati: Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu, terutama sitokrom P450, dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin.
Etizolam dimetabolisme di hati oleh isoenzim sitokromial CYP2C9 dan CYP3A4. Antara ubat yang mampu menghalang metabolisme etizolam, dengan peningkatan konsentrasi plasma dan kemungkinan peningkatan kesannya, adalah fluvoxamine maleate. Oleh itu, berhati-hati disyorkan, mengurangkan dos, dalam hubungan yang terakhir dengan etizolam.
Gabungan dengan monoamine oxidase inhibitor (MAO): ubat perencat monoamine oxidase dapat menghalang metabolisme etizolam di hati yang membawa kepada pemanjangan jangka hayat dan peningkatan kepekatan darah. Penggunaan ubat ini dapat meningkatkan "kesan "etizolam dan penenang, koma, kejang, gairah dan lain-lain mungkin berlaku.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk diberikan semasa tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin, pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti aktiviti yang berkurang, penurunan menghisap, kelesuan, takikardia, apnea, sianosis, muntah, meningkat serum CK, hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Di samping itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa kehamilan lewat boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko untuk mengalami gejala penarikan pada tempoh selepas bersalin dan mempunyai gejala seperti apnea, sianosis, penurunan menghisap, penurunan aktiviti dan sindrom penarikan (mudah marah, gegaran, hipertonus). Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui. Sekiranya etizolam diperlukan, pesakit harus berhenti menyusu kerana ubat itu boleh masuk ke dalam susu ibu dan menyekat kenaikan berat badan bayi. Ia juga boleh menyebabkan penyakit kuning bertambah buruk.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
04.8 Kesan yang tidak diingini
Depas umumnya boleh diterima dengan baik. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut mungkin muncul: mengantuk (pada waktu siang jika produk tersebut digunakan untuk gangguan tidur), perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, gangguan pertuturan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, gangguan okular, penglihatan berganda, dahaga, loya dan ruam kulit.Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pemberian berikutnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, hiperprolaktinaemia, perubahan libido, eritema dan reaksi kulit, sensasi kesukaran bernafas, berdebar-debar, gynaecomastia, bleferospasms (jika gejala mata seperti berkedip berlebihan diperhatikan, fotofobia dan mata kering, campur tangan dengan terapi yang sesuai), berpeluh, edema, gangguan kencing dan penyumbatan hidung.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin. Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Mereka boleh agak serius.
Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan seperti serangan kejang, kecelaruan, gegaran, insomnia, kegelisahan, halusinasi, dll. (Lihat 4.4 "Khas amaran dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan "). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Tindak balas buruk berikut dari kejadian yang tidak diketahui juga diperhatikan:
Kemurungan pernafasan, narkosis CO2 : Kemurungan pernafasan dan narkosis CO2 mungkin berlaku pada pesakit dengan fungsi pernafasan yang terganggu. Sekiranya ada gejala ini berlaku, ambil langkah yang sesuai, seperti kawalan dan pengudaraan saluran udara.
Sindrom malignan neuroleptik: sindrom ini mungkin disebabkan oleh penggunaan bersamaan dengan antipsikotik dan ubat-ubatan lain, pengurangan dos secara tiba-tiba dan penghentian pentadbiran. Sekiranya demam, kekejangan otot yang teruk, disfagia, takikardia, perubahan tekanan darah, berkeringat, peningkatan sel darah muncul dan tahap CK serum ( CPK) dan lain-lain, ubat mesti dihentikan dan langkah-langkah jumlah badan seperti penyejukan badan dan penghidratan mesti diambil.Selanjutnya, jika sindrom ini berlaku, hipofungsi ginjal dengan myoglobinuria mungkin muncul.
Rhabdomyolysis: penyakit ini dicirikan oleh myalgia, kelemahan, peningkatan kadar CK (CPK) dan myoglobin, dalam darah / air kencing. Sekiranya rhabdomyolysis berlaku, hentikan pentadbiran ubat dan ambil langkah terapi yang sesuai.
Pneumonia interstisial: radang paru-paru interstitial mungkin berlaku. Sekiranya demam, batuk, dyspnoea, dan bunyi dada yang tidak normal (retak), hentikan pemberian ubat dan ambil sinar-X dada. Mengamalkan langkah terapi yang sesuai, seperti pemberian hormon adrenokortikoid.
Fungsi hati yang tidak normal, penyakit kuning: gangguan fungsi hati (peningkatan AST (GOT), ALT (GPT),? -GT, LDH, ALP, bilirubin, dll.) dan penyakit kuning mungkin berlaku; pesakit harus dipantau dengan teliti dan, sekiranya keputusan ujian tidak normal, rawatan harus dihentikan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari "mengantuk hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia., Hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian.
Setelah overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik, dengan perlindungan pernafasan dilakukan, jika pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
"Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anxiolytics, derivatif benzodiazepin.
Kod ATC: N05BA
DEPAS (Etizolam) adalah nenek moyang kelas kimia asal diazepin, iaitu thienotriazolodiazepin.
Cincin thiophene, yang menggantikan cincin benzena, menjadikan molekul lebih mudah teroksidasi dan oleh itu lebih cepat dimetabolisme dalam organisma; risiko pengumpulan begitu berkurang, walaupun dalam rawatan yang berpanjangan. Etizolam telah terbukti mempunyai tindakan cemas yang kuat ( kira-kira 6 kali lebih tinggi daripada diazepam).
Etizolam juga menentukan, terutama pada dos yang lebih tinggi, pengurangan waktu tidur, peningkatan jumlah keseluruhan waktu tidur malam dan pengurangan jumlah kebangkitan. tidur.
Penurunan aktiviti REM tidak diikuti, setelah penangguhan pentadbiran, oleh kenaikan kompensasi (fenomena pemulihan).
Dalam beberapa kajian farmakologi (perolehan otak monoamin pada haiwan dan kajian ubat EEG pada sukarelawan yang sihat), etizolam telah menunjukkan
ciri-ciri kualitatif yang serupa dengan yang diamati dengan beberapa ubat antidepresan (trisiklik). Etizolam didapati tidak mempunyai tindakan yang signifikan terhadap sistem kardiovaskular dan pernafasan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Pada manusia, setelah satu kali pengambilan, etizolam diserap sepenuhnya dan cepat dari saluran gastrointestinal dan mencapai kepekatan darah maksimum setelah 3.2 jam. Pengikatan protein plasma berada dalam urutan 93%. Separuh hayat penghapusan pada manusia adalah 6.2 jam. Oleh itu, etizolam harus dikelaskan dalam konteks diazepin dengan jangka hayat sederhana-pendek.
Berikutan pemberian tablet 1 mg berulang tiga kali / hari, dari 30 minit hingga 1 jam setelah makan, kepekatan plasma ubat pada pesakit dianggap serupa setelah 7, 14 dan 28 hari. Oleh itu, penemuan ini menunjukkan bahawa etizolam, pada dos yang digunakan di klinik, menunjukkan kinetik linier. Selepas penyerapan, etizolam dimetabolisme dengan cepat dan meluas di hati (melalui hidroksilasi dan pengoksidaan) dan kemudian disambung dengan asid glukuronik. Ubat yang tidak berubah dan metabolitnya diekskresikan oleh buah pinggang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut (pentadbiran tunggal):
Ketoksikan kronik (pentadbiran berulang)
Dalam kajian ketoksikan jangka panjang pada pelbagai spesies haiwan yang menggunakan dosis tinggi (hingga 50 mg / kg pada tikus dan hingga 10 mg / kg pada anjing) tidak terdapat luka patologi tertentu atau disfungsi yang mempengaruhi organ atau sistem, dan juga tidak ada perubahan ketara dalam indeks biohumoral muncul. Dalam semua kes, kematian tidak pernah jauh berbeza dengan yang diharapkan untuk ujian jenis ini.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem 0.5 mg
Magnesium stearat, laktosa, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 6000, dimethicone 200.
Tablet bersalut filem 1 mg
Selulosa mikrokristal, laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat, makrogol 6000, hypromellose, titanium dioksida, dimethicone 200, tasik aluminium kargo indigo.
0.5 mg / ml titisan oral, larutan
Natrium sakarin, gliserol, rasa oren, rasa lemon, rasa karamel, etil alkohol, propilena glikol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun dalam pembungkusan utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: lepuh diophanate buram
Tetes: botol kaca ambar dengan penitis dan penutupan sukar dibuka
Tablet bersalut filem 0.5 mg - 30 tablet boleh dibahagi
Tablet bersalut filem 1 mg - 15 tablet
0.5 mg / ml titisan oral, larutan - botol 30 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem 0.5 mg - 30 tablet - AIC n. 025640057 - September 1989
Tablet bersalut filem 1 mg - 15 tablet - AIC n. 025640071 - Oktober 1991 0.5 mg / ml titisan oral, larutan - botol 30 ml - AIC n. 025640069 - September 1989
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
18-02-1988/31-05-2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
April 2012
