Bahan aktif: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol asetat)
Tablet NEAMIS
Petunjuk Mengapa Naemis digunakan? Untuk apa itu?
NAEMIS® adalah terapi penggantian hormon (HRT). Ia mengandungi dua bahan aktif: estrogen (estradiol) dan progestin (Nomegestrol asetat).
Bahan ini bertindak seperti hormon semula jadi yang terdapat di dalam badan.
NAEMIS® digunakan untuk:
Melegakan gejala yang muncul selepas menopaus
Semasa menopaus, jumlah estrogen yang dihasilkan oleh tubuh wanita berkurang. Pada sesetengah wanita, ini boleh menyebabkan gejala seperti kilatan panas pada muka, leher dan dada. NAEMIS® melegakan gejala-gejala pascamenopause ini. Anda akan diberikan NAEMIS® hanya jika ada gejala sangat mengganggu kehidupan seharian anda.
Pengalaman dalam rawatan wanita berusia lebih 65 tahun adalah terhad.
Kontraindikasi Apabila Naemis tidak boleh digunakan
Jangan mengambil NAEMIS® jika ada syarat berikut berlaku untuk anda. Sekiranya anda tidak yakin dengan perkara di bawah, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil NAEMIS®.
- Sekiranya anda pernah atau pernah menghidap barah payudara, atau jika anda disyaki menghidapnya.
- Sekiranya anda menghidap barah sensitif estrogen, seperti barah pada lapisan rahim (endometrium), atau jika anda mengesyaki anda mengidapnya.
- Sekiranya anda mengalami keputihan yang tidak dapat dijelaskan.
- Sekiranya anda mempunyai penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) yang tidak dirawat.
- Sekiranya anda pernah atau pernah mengalami gumpalan darah pada vena (trombosis), seperti pada kaki (trombosis urat dalam) atau di paru-paru (emboli paru).
- Sekiranya anda mengalami gangguan pembekuan darah (seperti protein C, protein S atau kekurangan antitrombin).
- Sekiranya anda menghidap atau baru-baru ini mempunyai penyakit yang disebabkan oleh pembekuan darah di arteri, seperti serangan jantung, strok atau angina.
- Sekiranya anda pernah atau pernah menghidap penyakit hati dan ujian fungsi hati belum kembali normal
- Sekiranya anda mempunyai masalah darah yang jarang disebut 'porphyria' yang diturunkan (secara warisan).
- Sekiranya anda alah (hipersensitif) terhadap estradiol hemihydrate dan / atau nomegestrol asetat atau bahan-bahan lain dari NAEMIS® (disenaraikan dalam bahagian 6 Kandungan pek dan maklumat lain).
Sekiranya ada keadaan di atas muncul buat pertama kalinya semasa mengambil NAEMIS®, hentikan pengambilannya dengan segera dan segera berjumpa doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Naemis
Sejarah perubatan dan pemeriksaan berkala
Penggunaan HRT membawa risiko yang perlu dipertimbangkan semasa membuat keputusan sama ada mula mengambilnya atau meneruskannya.
Terdapat pengalaman terhad dalam merawat wanita dengan menopaus pramatang (kerana kegagalan ovari atau pembedahan). Sekiranya anda mengalami menopaus pramatang, risiko penggunaan HRT mungkin berbeza. Hubungi doktor anda.
Sebelum memulakan (atau memulakan semula) HRT, doktor anda akan menanyakan beberapa soalan mengenai sejarah perubatan peribadi dan keluarga anda. Doktor anda mungkin memutuskan untuk menjalani pemeriksaan perubatan. Ini mungkin termasuk pemeriksaan payudara dan / atau lawatan dalaman jika diperlukan.
Sebaik sahaja anda mula mengambil NAEMIS®, berjumpa doktor untuk pemeriksaan biasa (sekurang-kurangnya sekali setahun). Semasa pemeriksaan ini, doktor anda perlu membincangkan faedah dan risiko meneruskan terapi NAEMIS®.
Dapatkan pemeriksaan payudara secara berkala seperti yang disyorkan oleh doktor anda.
Sebelum memulakan rawatan, beritahu doktor anda jika anda pernah menghadapi masalah berikut kerana mereka mungkin akan kembali atau bertambah teruk semasa menjalani rawatan dengan NAEMIS®. Dalam kes ini, anda perlu berjumpa doktor lebih kerap untuk pemeriksaan:
- Fibroid di dalam rahim
- Pertumbuhan lapisan rahim di luar rahim (endometriosis) atau sejarah pertumbuhan lapisan rahim yang tidak normal (hiperplasia endometrium)
- Risiko peningkatan pembekuan darah meningkat (lihat "Pembekuan darah dalam vena (trombosis)")
- Peningkatan risiko terkena barah sensitif estrogen (seperti mempunyai ibu, kakak atau nenek yang pernah menghidap barah payudara)
- Tekanan darah tinggi
- Gangguan hati, seperti tumor hati yang jinak
- Diabetes
- Batu empedu
- Migrain atau sakit kepala yang teruk
- Penyakit sistem imun yang mempengaruhi banyak organ badan (lupus erythematosus sistemik, SLE)
- Epilepsi
- Asma
- Penyakit yang mempengaruhi gendang telinga dan pendengaran (otosklerosis)
- Tahap lemak dalam darah yang sangat tinggi (trigliserida)
- Pengekalan air yang disebabkan oleh masalah buah pinggang atau jantung
Berhenti mengambil NAEMIS® dan berjumpa doktor dengan segera
Sekiranya anda melihat perkara berikut semasa mengambil HRT:
- Sebarang syarat yang dinyatakan di bahagian "Jangan ambil NAEMIS®"
- Menguning kulit dan putih mata (penyakit kuning). Ini boleh menjadi tanda penyakit hati
- Peningkatan tekanan darah yang ketara (gejala boleh menjadi sakit kepala, letih, pening)
- Sakit kepala seperti migrain muncul buat pertama kalinya
- Sekiranya anda hamil
- Sekiranya anda melihat tanda-tanda pembekuan darah seperti:
- Pembengkakan dan kemerahan kaki yang menyakitkan
- Sakit dada tiba-tiba
- Kesukaran bernafas.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat "Pembekuan darah dalam vena (trombosis)"
Anda juga harus memberitahu doktor anda sekiranya:
- mesti menjalani pembedahan
- mesti kekal tidak bergerak untuk jangka masa yang panjang
- dia dijangkiti penyakit lain
Catatan: NAEMIS® bukan alat kontraseptif. Sekiranya sudah kurang dari 12 bulan sejak tempoh terakhir anda atau anda berusia di bawah 50 tahun, anda mungkin masih perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan untuk mencegah kehamilan. Berunding dengan doktor anda.
HRT dan barah
Penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan barah lapisan rahim (barah endometrium).
Mengambil HRT hanya estrogen akan meningkatkan risiko 'penebalan lapisan rahim yang berlebihan (hiperplasia endometrium) dan barah pada lapisan rahim (barah endometrium).
Progestin NAEMIS® melindungi anda daripada risiko tambahan ini.
Pada wanita yang masih mempunyai rahim dan tidak menggunakan HRT, rata-rata, 5 dari 1.000 kes barah endometrium didiagnosis antara usia 50 dan 65 tahun.
Bagi wanita berusia antara 50 hingga 65 tahun yang masih mempunyai rahim dan yang menggunakan HRT hanya estrogen, antara 10 dan 60 wanita dalam 1,000 akan didiagnosis menghidap barah endometrium. Hingga 55 kes lagi), bergantung pada dos dan tempoh pengambilan.
Pendarahan yang tidak dijangka
Anda akan mempunyai haid sebulan sekali (apa yang disebut pendarahan penarikan) semasa mengambil NAEMIS®. Walau bagaimanapun, jika anda mengalami pendarahan atau titisan darah yang tidak dijangka (bercak) selain tempoh bulanan anda, yang:
- Mereka bertahan lebih dari 6 bulan pertama.
- Mereka bermula setelah mengambil NAEMIS® selama lebih dari 6 bulan.
- Mereka bertahan selepas anda berhenti mengambil NAEMIS®.
Rujuk doktor anda secepat mungkin.
Kanser payudara
Bukti menunjukkan bahawa pengambilan HRT estrogen-progestagen gabungan dan mungkin juga HRT hanya estrogen meningkatkan risiko barah payudara. Risiko tambahan bergantung pada jangka masa pengambilan HRT. Beberapa tahun. Walau bagaimanapun, ia kembali normal dalam beberapa tahun (paling banyak 5) setelah menghentikan rawatan.
Wanita berusia antara 50 dan 79 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata 9-17 dalam 1,000 akan didiagnosis menghidap barah payudara dalam jangka masa 5 tahun.
Bagi wanita berusia 50 hingga 79 tahun yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, akan ada 13 hingga 23 kes pada 1,000 pengguna (mis. Peningkatan dari 4 hingga 6 kes).
Periksa payudara anda dengan kerap. Rujuk doktor anda sekiranya anda melihat ada perubahan seperti:
- Pengecutan kulit
- Perubahan pada puting
- Nodul yang dapat anda lihat atau dengar
Kanser ovari
Kanser ovari jarang berlaku. Risiko barah ovari yang sedikit meningkat telah dilaporkan pada wanita yang mengambil HRT sekurang-kurangnya 5 hingga 10 tahun. Wanita berumur antara 50 dan 69 tahun yang tidak menggunakan HRT, rata-rata sekitar 2 dari 1,000 wanita akan didiagnosis menghidap barah ovari dalam jangka masa 5 tahun.Bagi wanita yang telah mengambil HRT selama 5 tahun, akan ada antara 2 hingga 3 kes setiap 1,000 pengguna (Cth: 1 kes tambahan).
KESAN TOS PADA HATI DAN PEKELILING
Pembekuan darah dalam urat (trombosis)
Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami pembengkakan yang menyakitkan di salah satu kaki anda, sakit dada yang tiba-tiba atau sesak nafas semasa mengambil NAEMIS®. Ini mungkin merupakan tanda trombosis urat dalam atau emboli paru, sekiranya anda harus berhenti mengambilnya dengan segera mengambil NAEMIS®.
Risiko pembekuan darah di urat adalah sekitar 1.3 hingga 3 kali lebih tinggi pada wanita yang mengambil HRT daripada wanita yang tidak mengambilnya, terutama pada tahun pertama pengambilannya.
Gumpalan darah boleh menjadi serius, dan jika seseorang kembali ke paru-paru, ia boleh menyebabkan sakit dada, sesak nafas, pingsan atau bahkan kematian.
Anda berisiko lebih besar terkena gumpalan darah di urat anda ketika anda semakin tua dan jika ada yang berikut berlaku untuk anda. Beritahu doktor anda jika anda berada dalam situasi berikut:
- Tidak dapat berjalan lama kerana pembedahan besar, kecederaan atau penyakit (lihat juga bahagian 3, Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan)
- Sekiranya anda berlebihan berat badan
- Sekiranya anda mempunyai masalah pembekuan darah yang memerlukan rawatan jangka panjang dengan ubat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah
- Sekiranya ada saudara terdekat anda mempunyai darah beku di kaki, paru-paru atau organ lain
- Sekiranya anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE)
- Sekiranya anda menghidap barah
Sekiranya anda mempunyai sebarang syarat, sila beritahu doktor anda. Sekiranya anda menggunakan pengencer darah, risiko dan faedah menggunakan HRT harus ditimbang dengan teliti.
Untuk tanda-tanda pembekuan darah, lihat "Berhenti mengambil NAEMIS® dan berjumpa doktor dengan segera".
Melihat wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, dalam jangka masa 5 tahun, 4 hingga 7 dari 1.000 dapat mengalami pembekuan darah dalam urat.
Bagi wanita berusia 50-an yang telah menggunakan HRT estrogen-progestogen selama lebih dari 5 tahun, mungkin terdapat 9 hingga 12 kes pada 1000 wanita (mis. 5 kes tambahan).
Penyakit jantung (serangan jantung)
Berhenti mengambil NAEMIS® dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit dada yang meluas ke lengan atau leher anda. Rasa sakit mungkin merupakan tanda penyakit jantung.
Tidak ada bukti bahawa HRT membantu mencegah serangan jantung.
Wanita yang berumur 60 tahun ke atas yang menggunakan HRT estrogen-progestagen sedikit lebih berisiko terkena penyakit jantung daripada mereka yang tidak menggunakan HRT. Oleh kerana risiko penyakit jantung koronari (CAD) sangat bergantung pada usia, jumlah kes tambahan penyakit jantung koronari akibat penggunaan estrogen-progestogen sangat rendah pada wanita yang sihat dekat dengan menopaus, tetapi meningkat seiring bertambahnya usia.
Pukulan
Berhenti mengambil NAEMIS® dan segera hubungi doktor anda jika anda mengalami: Sakit kepala migrain yang tidak dapat dijelaskan, dengan atau tanpa gangguan penglihatan. Sakit kepala ini boleh menjadi tanda awal strok.
Risiko terkena strok adalah kira-kira 1.5 kali lebih tinggi pada wanita yang mengambil HRT daripada mereka yang tidak. Jumlah kes tambahan strok akibat penggunaan HRT meningkat seiring bertambahnya usia.
Melihat wanita berusia 50-an yang tidak menggunakan HRT, rata-rata, 8 dari 1.000 boleh mengalami strok dalam tempoh 5 tahun. Bagi wanita berusia 50-an yang menggunakan HRT, akan ada 11 kes pada 1,000 wanita lebih dari 5 tahun ( cth: 3 kes lagi).
Syarat-syarat lain
TOS tidak menghalang kehilangan ingatan. Terdapat beberapa bukti peningkatan risiko kehilangan ingatan pada wanita yang mula menggunakan HRT setelah berusia 65 tahun.
Berunding dengan doktor anda.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Naemis
Sebilangan ubat boleh mengganggu kesan NAEMIS®. Ini boleh menyebabkan pendarahan yang tidak teratur. Keadaan ini mempengaruhi ubat-ubatan berikut:
- ubat untuk epilepsi (seperti phenobarbital, phenytoin dan carbamazepine)
- ubat untuk batuk kering (seperti rifampisin, rifabutin)
- ubat untuk jangkitan HIV (seperti nevirapine, efavirenz, ritonavir dan nelfinavir)
- fitopreparations yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil dan mesti mengambil ubat lain.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Analisis makmal
Sekiranya anda perlu menjalani "ujian makmal", beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil NAEMIS®, kerana ubat ini dapat mengubah hasil beberapa ujian.
Kehamilan dan penyusuan
NAEMIS® ditujukan untuk digunakan oleh wanita pascamenopause sahaja. Jangan mengambil ubat ini jika anda hamil atau menyusu. Sekiranya anda hamil, hentikan pengambilan NAEMIS® dan hubungi doktor anda.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang tidak diingini yang diharapkan.
NAEMIS® mengandungi laktosa
Oleh kerana terdapat laktosa, anda tidak boleh mengambil ubat ini jika anda mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku seperti intoleransi galaktosa.
NAEMIS® mengandungi merah cochineal (E124)
Kerana kehadiran merah cochineal (e124), terdapat risiko reaksi alergi.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Naemis: Posologi
Sentiasa ambil NAEMIS® seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Rejimen dos
Ambil 1 tablet merah jambu sehari selama sepuluh hari, kemudian 1 tablet putih sehari selama 14 hari berturut-turut.
Telan tablet dengan air dengan atau di antara waktu makan, lebih baik pada waktu yang sama sepanjang hari.
Ia adalah rawatan 24 hari dengan selang 4 hari tanpa ubat.
Dalam kajian klinikal, kaedah pentadbiran ini menghasilkan kitaran haid biasa, rata-rata setiap 28 hari. Kitaran haid muncul rata-rata 4 hari selepas mengambil tablet terakhir dan berlangsung sekitar 5 hari. Urutan seterusnya akan bermula lagi selepas rehat 4 hari, walaupun kitaran haid belum selesai.
Ambil tablet mengikut urutan berikut: 10 tablet merah jambu dan kemudian 14 tablet putih.
Hari pertama
Anda memulakan pek dengan tablet merah jambu bertanda 1.
Di bahagian bungkusan terdapat kalendar mingguan yang akan membantu anda melacak hari anda mengambil tablet pertama anda.
Hari-hari berikutnya
Ikuti urutan pengambilan tablet menggunakan anak panah.
Setiap urutan rawatan diikuti dengan permulaan kitaran haid, yang berlaku 4 hari setelah mengambil tablet terakhir dan berlangsung sekitar 5 hari.
Pek berikutnya
Mulakan pek seterusnya selepas rehat 4 hari, tanpa mengira kitaran haid anda.
Sebagai contoh, jika anda memulakan pek pertama anda pada hari Isnin, anda harus selalu memulakan pek berikutnya pada hari Isnin, walaupun haid anda belum selesai.
Sekiranya anda tidak mengambil HRT atau beralih ke ubat ini setelah produk HRT gabungan berterusan, rawatan boleh dimulakan pada hari yang sesuai untuk anda.
Sekiranya anda berasal dari HRT yang berurutan, rawatan harus bermula sehari setelah menyelesaikan rejimen sebelumnya.
Doktor anda cenderung untuk menetapkan dos terendah untuk merawat simptom anda dalam masa sesingkat mungkin. Rujuk doktor anda jika anda menganggap dos ini terlalu kuat atau tidak mencukupi.
Kaedah pentadbiran
Cara lisan
Tempoh rawatan
Doktor akan menentukan tempoh rawatan.
Hubungi doktor anda sekiranya anda ingin menghentikan rawatan.
Sekiranya anda terlupa mengambil NAEMIS®
Sekiranya anda sedar anda terlupa mengambil tablet dalam masa 12 jam dari waktu biasa, segera ambil tablet yang dilupakan.
Jika tidak, buang tablet terlupa dan teruskan rawatan seperti biasa dengan minum satu tablet keesokan harinya. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, sila tanya doktor anda.
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil NAEMIS®
Tanda-tanda peri-menopaus yang dikaitkan dengan kekurangan estrogen boleh muncul semula.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan
Sekiranya anda akan menjalani pembedahan, sila maklumkan kepada pakar bedah bahawa anda mengambil NAEMIS®. Anda mungkin perlu berhenti mengambil NAEMIS® sekitar 4 hingga 6 minggu sebelum pembedahan anda untuk mengurangkan risiko pembekuan darah (lihat bahagian 2, Pembekuan darah dalam urat).
Tanya doktor anda bila anda boleh mula mengambil NAEMIS® sekali lagi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Naemis
Overdosis tidak mungkin, tetapi boleh menyebabkan perkara berikut:
- Sakit payudara
- Kembung perut, kembung perut, mual dan muntah
- Kerengsaan, kegelisahan
- Pendarahan faraj.
Sekiranya tanda-tanda berterusan, berjumpa dengan doktor anda.
Tidak ada penawar tetapi gejala dapat diatasi.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Naemis
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sebilangan besar kesan yang dilihat pada NAEMIS® adalah ringan hingga sederhana dan tidak memerlukan penghentian rawatan.
Sekiranya gejala berikut berterusan, berjumpa dengan doktor anda, yang mungkin dapat menyesuaikan rawatan anda: kemerahan, sakit kepala, kekeringan faraj yang tidak selesa, mual, muntah, sakit perut, sesak dada, kerengsaan mata dari lensa lekapan, mudah marah, kaki yang berat dan kenaikan berat badan.
Sekiranya berlaku pendarahan ginekologi yang teruk atau tidak teratur, berjumpa doktor.
Penyakit berikut dilaporkan lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan HRT berbanding mereka yang tidak menggunakannya:
- kanser payudara
- pertumbuhan yang tidak normal atau barah pada lapisan rahim (hiperplasia endometrium atau barah)
- kanser ovari
- gumpalan darah di urat kaki atau paru-paru (tromboembolisme vena)
- penyakit jantung
- strok
- kemungkinan kehilangan ingatan sekiranya HRT dimulakan selepas usia 65 tahun.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai kesan sampingan ini, lihat bahagian 2.
Kesan sampingan berikut boleh menjadi sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang):
- Sakit payudara (mastodynia).
- Pendarahan rahim / vagina yang ringan tetapi berterusan (bercak)
- pendarahan bersamaan
Kesan sampingan berikut mungkin biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Pendarahan rahim yang tidak teratur dan tidak normal (menorrhagia)
- Gangguan haid
- Keputihan (leukorrhea)
- Kerengsaan fibroid rahim
- Sakit perut, bengkak, sakit pelvis, senggugut
- Sakit kepala
- Kekejangan otot, sakit pada anggota badan
- Kekemasan, kemurungan
- Penambahan berat badan
Kesan sampingan berikut mungkin tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Tumor payudara jinak
- Polip rahim
- Kandidiasis faraj
- Pembesaran payudara
- Endometriosis
- Dia mencuba semula
- Sembelit
- Cirit-birit
- Migrain
- Pening
- Gumpalan darah (trombophlebitis, embolisme paru, trombosis urat dangkal atau dalam)
- Hipertensi
- Bengkak di pergelangan kaki, kaki atau jari
- Edema periferal
- Perasaan lemah (asthenia)
- Selera makan meningkat
- Ruam
- Kesemutan (gatal)
- Kehilangan rambut (alopecia)
- Nilai hati yang tidak normal
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan dengan HRT lain:
- Penyakit pundi hempedu
- Pelbagai gangguan kulit:
- Perubahan warna kulit, terutama wajah atau leher, yang dikenali sebagai "bintik kehamilan" (chloasma).
- Nodul kulit kemerahan yang menyakitkan (eritema nodosum).
- Ruam dengan kemerahan atau lesi sasaran (eritema multiforme).
- Penampilan bintik-bintik ungu pada kulit (purpura vaskular)
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Laman Web Agensi Ubat Itali: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas Tamat Tempoh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25 ° C.
Jangan mengambil ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi NAEMIS®
Bahan aktifnya adalah:
- Tablet berwarna merah jambu: 1.5 mg estradiol (dalam bentuk 1,55 mg hemradidrat estradiol).
- Tablet putih: 1.5 mg estradiol (dalam bentuk 1,55 mg hemradidrat estradiol) dan 3,75 mg nomegestrol asetat.
Bahan-bahan lain adalah:
- Tablet merah jambu: povidone (K25 atau K30), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, gliserol distearat, silika anhidrat koloid, crospovidone, cochineal red A (E124), tasik aluminium.
- Tablet putih: povidone (K25 atau K30), laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, gliserol distearat, silika koloid anhidrat, crospovidone.
Penerangan mengenai penampilan NAEMIS® dan kandungan peknya
Setiap lepuh (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) mengandungi 10 tablet berwarna merah jambu dan 14 putih.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL NAEMIS
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet berwarna merah jambu :
Setiap tablet merah jambu mengandungi 1.5 mg estradiol (bersamaan dengan 1.55 mg estradiol hemihydrate).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat (135.745 mg) dan cochineal red A (E124), tasik aluminium.
Tablet putih :
Setiap tablet putih mengandungi 1.5 mg estradiol (bersamaan dengan 1,55 mg estradiol hemihydrate) dan 3,75 mg nomegestrol asetat.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat (130.175 mg).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet merah jambu bulat dan tablet putih bulat.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Terapi penggantian hormon (HRT) untuk rawatan gejala kekurangan estrogen pada wanita yang tidak mempunyai tempoh sekurang-kurangnya 6 bulan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran lisan.
NAEMIS adalah "persatuan kitaran estrogen dan progestin.
Skim terapi adalah seperti berikut:
Satu tablet sehari selama 24 hari berturut-turut dalam urutan berikut:
• dari hari 1 hingga hari ke-10, satu tablet merah jambu (estradiol);
• dari hari ke-11 hingga ke-24, tablet putih (estradiol digabungkan dengan nomegestrol asetat).
Selepas tempoh penarikan selama 4 hari, mulakan pengambilan ubat mengikut jadual sebelumnya, walaupun pendarahan penarikan masih berlangsung.
Pada wanita yang tidak pernah menerima HRT atau yang telah beralih dari gabungan HRT berterusan, NAEMIS boleh dimulakan pada setiap hari kitaran.
Walau bagaimanapun, jika pesakit secara rutin menggunakan HRT berurutan, rawatan semasa harus diselesaikan sebelum memulakan NAEMIS.
Sekiranya pesakit lupa mengambil tablet, rawatan harus diteruskan seperti yang ditetapkan (dua tablet tidak boleh diambil untuk mengimbangi dos yang tidak dijawab). Lupa mengambil tablet boleh meningkatkan kemungkinan pendarahan atau bercak.
Dos efektif terendah untuk jangka masa terpendek harus digunakan untuk memulakan dan meneruskan rawatan gejala postmenopaus (lihat juga bahagian 4.4).
04.3 Kontraindikasi
• Diketahui, terdahulu atau disyaki barah payudara
• Neoplasma malignan yang bergantung kepada estrogen yang diketahui atau disyaki (contohnya kanser endometrium)
• Pendarahan genital yang tidak didiagnosis
• Hiperplasia endometrium yang tidak dirawat
• Tromboembolisme vena sebelumnya atau semasa (trombosis urat dalam, embolisme paru)
• Gangguan trombofilik yang diketahui (mis. Kekurangan protein C, protein S atau antitrombin, lihat bahagian 4.4)
• Penyakit tromboemboli arteri semasa atau baru-baru ini (misalnya angina, infark miokard)
• Penyakit hati atau penyakit hati yang teruk dalam sejarah, sehingga fungsi hati kembali normal
• Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Porphyria.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk rawatan gejala pascamenopause, HRT hanya boleh dimulakan sekiranya terdapat gejala yang mempengaruhi kualiti hidup. Dalam semua kes, "penilaian risiko dan faedah yang teliti harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap tahun dan HRT hanya dapat diteruskan selagi manfaatnya melebihi risiko.
Terdapat bukti terhad mengenai risiko yang berkaitan dengan HRT dalam rawatan menopaus pramatang.Namun, memandangkan tahap risiko mutlak yang rendah pada wanita yang lebih muda, keseimbangan faedah dan risiko bagi wanita ini mungkin lebih baik daripada pada wanita yang lebih tua.
Pemeriksaan klinikal dan pemeriksaan perubatan :
Sebelum memulakan atau meneruskan terapi penggantian hormon, sejarah perubatan peribadi dan keluarga pesakit harus diambil. Pemeriksaan fizikal (termasuk pelvis dan payudara) harus dilakukan dengan mengambil kira sejarah klinikal, kontraindikasi dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan. Semasa rawatan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan berkala yang sifat dan frekuensi harus ditentukan sesuai dengan setiap pesakit.
Wanita harus diberitahu tentang perubahan payudara mereka yang harus dilaporkan kepada doktor atau profesional penjagaan kesihatan mereka (lihat "Kanser Payudara" di bawah).
Ujian, termasuk pengimejan diagnostik seperti. mamografi, harus dilakukan sesuai dengan praktik pemeriksaan yang diterima saat ini, diubah mengikut keperluan klinikal individu.
Keadaan yang memerlukan pengawasan perubatan yang ketat
Sekiranya ada keadaan berikut, yang pernah berlaku pada masa lalu dan / atau telah bertambah buruk semasa kehamilan atau rawatan hormon sebelumnya, pesakit harus dipantau dengan teliti. Perlu diambil kira bahawa keadaan yang disenaraikan di bawah mungkin berulang atau bertambah buruk semasa terapi dengan NAEMIS. Terutama:
• Leiomyoma (fibroid rahim) atau endometriosis;
• Faktor risiko untuk gangguan tromboemboli (lihat di bawah);
• Faktor risiko untuk barah yang bergantung kepada estrogen (contohnya saudara pertama yang menghidap barah payudara);
• Hipertensi;
• Perubahan hati (contohnya adenoma hepatik);
• Diabetes mellitus dengan atau tanpa penglibatan vaskular;
• Cholelithiasis;
• Migrain atau (teruk) sakit kepala;
• Lupus eritematosus sistemik;
• Sejarah hiperplasia endometrium (lihat di bawah);
• Epilepsi;
• Asma;
• Otosklerosis.
Sebab untuk menghentikan segera terapi
Terapi harus dihentikan segera sekiranya terdapat kontraindikasi atau keadaan berikut:
• Jaundis atau gangguan fungsi hati;
• Peningkatan tekanan darah yang ketara;
• Serangan sakit kepala seperti migrain baru;
• Kehamilan.
Hiperplasia dan karsinoma endometrium
• Pada wanita dengan uterus yang utuh, risiko hiperplasia endometrium dan barah meningkat apabila estrogen diberikan sendiri untuk jangka masa yang panjang.Risiko peningkatan risiko kanser endometrium di kalangan pesakit yang dirawat dengan estrogen sahaja adalah 2 hingga 12. kali lebih tinggi daripada pada pengguna, bergantung pada tempoh rawatan dan dos estrogen (lihat bahagian 4.8). Setelah menghentikan rawatan, risikonya mungkin tetap meningkat sekurang-kurangnya 10 tahun.
• Menambah progestogen secara kitaran sekurang-kurangnya 12 hari setiap bulan / 28 hari setiap kitaran atau terapi estrogen-progestagen gabungan berterusan pada wanita yang tidak mengalami histerektomi mencegah risiko berlebihan yang berkaitan dengan HRT hanya estrogen.
• Selama bulan-bulan pertama rawatan, pendarahan dan bintik terobosan mungkin berlaku. Sekiranya ini muncul setelah beberapa lama dari awal terapi atau berlanjutan setelah gangguannya, alasan mesti dicari, juga menggunakan biopsi endometrium, untuk mengecualikan neoplasma endometrium yang ganas.
Kanser payudara
Bukti umum menunjukkan peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang menggunakan gabungan estrogen-progestagen dan mungkin hanya HRT estrogen, bergantung pada jangka masa pengambilan HRT.
Kajian rawak dan terkawal plasebo Inisiatif Kesihatan Wanita (WHI) dan kajian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko barah payudara pada wanita yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen untuk HRT yang menjadi jelas setelah kira-kira 3 tahun (lihat bahagian 4.8).
Risiko berlebihan menjadi jelas dalam beberapa tahun penggunaan, tetapi kembali ke tahap awal setelah beberapa (paling banyak 5) tahun setelah penghentian rawatan.
HRT, terutamanya rawatan estrogen-progestogen gabungan, meningkatkan ketumpatan gambar mamografi yang boleh mengganggu pengesanan radiologi kanser payudara.
Kanser ovari
Kanser ovari jauh lebih jarang daripada barah payudara. Penggunaan jangka panjang (sekurang-kurangnya 5-10 tahun) produk HRT hanya estrogen telah dikaitkan dengan risiko kanser ovari yang sedikit meningkat (lihat bahagian 4.8). Beberapa kajian, termasuk percubaan WHI, menunjukkan bahawa penggunaan jangka panjang gabungan HRT boleh memberikan risiko yang serupa atau sedikit lebih rendah (lihat bahagian 4.8).
Tromboemboli vena :
• Terapi penggantian hormon (HRT) dikaitkan dengan risiko 1.3 hingga 3 kali ganda untuk mengalami tromboembolisme vena (VTE), iaitu trombosis urat dalam atau embolisme paru. Kejadian serupa lebih cenderung berlaku pada tahun sebelumnya. HRT berbanding dengan tahun-tahun berikutnya (lihat bahagian 4.8).
• Pesakit dengan keadaan trombofilik yang diketahui mempunyai peningkatan risiko VTE dan HRT boleh menambah risiko ini. Oleh itu HRT dikontraindikasikan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.3).
• Faktor risiko yang diakui secara umum untuk VTE termasuk: penggunaan estrogen, usia yang lebih tua, pembedahan besar, imobilitas berpanjangan, obesiti (BMI> 30 kg / m2), kehamilan / selepas bersalin, lupus eritematosus sistemik (SLE) dan barah. Tidak ada pendapat sebulat suara mengenai kemungkinan peranan yang dimainkan oleh vena varikos dalam VTE.
• Seperti semua pesakit pasca operasi, langkah-langkah profilaksis harus dipertimbangkan untuk menghindari VTE setelah pembedahan. Sekiranya pembedahan elektif harus diikuti dengan imobilisasi yang berpanjangan, disarankan agar HRT dihentikan sementara selama 4 hingga 6 minggu sebelum Rawatan tidak boleh dilanjutkan sehingga wanita telah digerakkan sepenuhnya.
• Bagi wanita yang tidak mempunyai sejarah peribadi VTE tetapi memiliki derajat pertama dengan sejarah trombosis pada usia muda, pemeriksaan mungkin ditawarkan setelah penilaian batasannya dilakukan dengan teliti (pemeriksaan memungkinkan untuk mengenal pasti hanya sebahagian dari kecacatan trombofilik).
Sekiranya kecacatan trombofilik yang berkaitan dengan trombosis dikenal pasti pada ahli keluarga atau jika kecacatan itu 'teruk' (mis. Kekurangan antitrombin, protein S atau protein C atau gabungan kecacatan) HRT dikontraindikasikan.
• Wanita yang sudah dirawat dengan terapi antikoagulan kronik harus menjalani "penilaian yang teliti mengenai manfaat dan risiko yang berkaitan dengan penggunaan HRT."
• Sekiranya tromboemboli vena berlaku setelah permulaan terapi, ubat harus dihentikan. Pesakit harus diberitahu tentang keperluan untuk mendapatkan rawatan perubatan segera sekiranya mereka mempunyai gejala yang mungkin menunjukkan kejadian tromboemboli (misalnya pembengkakan satu kaki yang menyakitkan, sakit dada secara tiba-tiba, dyspnoea).
Penyakit jantung koronari (CAD)
Tidak ada bukti dari percubaan terkawal rawak perlindungan terhadap infark miokard pada wanita dengan atau tanpa penyakit arteri koronari yang ada yang telah menerima gabungan HRT estrogen-progestagen atau estrogen sahaja. Risiko relatif penyakit arteri koronari semasa menggunakan HRT gabungan estrogen-progestogen sedikit meningkat. Oleh kerana risiko mutlak CHD pada peringkat awal sangat bergantung pada usia, jumlah kes CHD tambahan yang disebabkan oleh penggunaan estrogen-progestogen sangat rendah pada wanita yang sihat dekat dengan menopaus, tetapi meningkat seiring bertambahnya usia.
Strok iskemia
Terapi estroprogen gabungan dan terapi khusus estrogen dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia sebanyak 1.5 kali ganda. Risiko relatif tidak berbeza dengan usia atau waktu sejak menopaus.Namun, kerana risiko strok pada awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang menggunakan HRT meningkat seiring bertambahnya usia (lihat perenggan 4.8).
Syarat-syarat lain :
• Oleh kerana pengambilan estrogen boleh menyebabkan pengekalan cairan, pesakit yang mengalami gangguan fungsi ginjal atau jantung harus dipantau dengan teliti.
• Wanita dengan hipertrigliseridaemia yang sudah ada harus dipantau secara ketat selama terapi penggantian estrogen atau hormon, kerana kes-kes peningkatan trigliserida plasma yang signifikan yang menyebabkan pankreatitis telah dilaporkan dalam keadaan ini semasa terapi estrogen.
• Estrogen meningkatkan globulin pengikat tiroid (TBG), yang menyebabkan peningkatan jumlah hormon tiroid yang beredar, diukur sebagai yodium terikat protein (PBI), tahap T4 (diukur dengan kromatografi lajur atau radioimununasay) atau tahap T3 (diukur dengan radioimmunoassay) . Pengambilan resin T3 dikurangkan kerana mencerminkan peningkatan TBG. Kepekatan T4 dan T3 bebas tidak terjejas. Protein pengikat lain mungkin meningkat dalam serum. Iaitu globulin pengikat kortikosteroid (CBG), globulin pengikat hormon seks (SHBG), yang dihasilkan dalam peningkatan kepekatan plasma kortikosteroid dan hormon seks, kepekatan hormon bebas atau aktif secara biologi tidak berubah. Protein plasma lain mungkin meningkat (angiotensinogen / substrat renin, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin).
• Estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala angioedema, terutama pada wanita dengan angioedema keturunan.
• Penggunaan HRT tidak meningkatkan fungsi kognitif.Ada beberapa bukti peningkatan risiko demensia yang mungkin terjadi pada wanita yang memulakan gabungan HRT yang berterusan atau hanya estrogen selepas usia 65 tahun.
Laktosa
Kerana adanya laktosa, pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau kekurangan glukosa atau galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Merah cochineal
Kehadiran merah cochineal (E124) boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Metabolisme estrogen dan progestogen dapat meningkat dengan pengambilan zat yang bersamaan diketahui menyebabkan enzim metabolisme ubat, terutama sitokrom P450, seperti antiepileptik (misalnya fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) dan anti-infeksi (rifampicin, rifabutin, nevirapine) .
Pengambilan rifampisin secara serentak mengurangkan ketersediaan bio nomegestrol asetat sebanyak 91% dan peningkatan estradiol sebanyak 28%.
Ritonavir dan nelfinavir, walaupun dikenal sebagai perencat kuat, sebaliknya menunjukkan sifat yang mendorong apabila digunakan bersamaan dengan hormon steroid.
Persediaan herba yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum) dapat mendorong metabolisme estrogen dan progestin.
Dari sudut pandang klinikal, peningkatan metabolisme estrogen dan progestogen dapat mengurangkan keberkesanannya dan menyebabkan perubahan dalam kitaran haid.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
NAEMIS tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan dapat dipastikan semasa mengambil NAEMIS, ubat harus segera dihentikan.
Secara klinikal, data mengenai sejumlah kehamilan yang terdedah menunjukkan tiada kesan buruk dari nomegestrol asetat pada janin.
Hasil kebanyakan kajian epidemiologi yang berkaitan dengan pendedahan janin secara tidak sengaja kepada estrogen atau hubungan estrogen-progestagenik tidak menunjukkan setakat ini kesan teratogenik atau foetotoksik.
Masa makan
NAEMIS tidak ditunjukkan semasa penyusuan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
NAEMIS tidak mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kejadian buruk dikelaskan seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga tidak biasa (≥ 1/1000 hingga
Semasa ujian klinikal fasa III dan IV, kesan yang tidak diingini (≥ 10%) adalah mastodynia, bercak dan pendarahan yang berlanjutan. Kesan ini biasanya dilihat semasa rawatan hormon menopaus.
Reaksi ubat-ubatan buruk yang disenaraikan dalam jadual di bawah muncul dalam ujian klinikal NAEMIS fasa III dan berlaku dalam kurang daripada 10% kes:
Risiko Kanser Payudara
• Dua kali ganda risiko didiagnosis dengan barah payudara telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan terapi estroprogen kombinasi selama lebih dari 5 tahun.
• Segala peningkatan risiko pada pesakit yang dirawat dengan terapi hanya estrogen jauh lebih rendah daripada yang diperhatikan pada pasien yang menggunakan kombinasi estrogen-progestagen.
• Tahap risiko bergantung pada jangka masa penggunaan (lihat bahagian 4.4).
• Hasil kajian terkawal plasebo rawak terbesar (kajian WHI) dan kajian epidemiologi terbesar (MWS) ditunjukkan di bawah.
Kajian Juta Wanita (MWS) - Dianggarkan risiko tambahan barah payudara selepas 5 tahun penggunaan
Kajian WHI AS - risiko tambahan barah payudara selepas penggunaan selama 5 tahun
‡ Apabila analisisnya terbatas pada wanita yang tidak menggunakan HRT sebelum kajian, tidak ada bukti peningkatan risiko selama 5 tahun pertama rawatan: setelah 5 tahun, risikonya lebih tinggi daripada pada wanita yang belum pernah membuat penggunaan TOS.
* Kajian WHI pada wanita tanpa rahim, yang tidak menunjukkan peningkatan risiko barah payudara
Risiko barah endometrium
Wanita pascamenopause dengan rahim
Risiko barah endometrium adalah sekitar 5 dalam setiap 1.000 wanita dengan rahim yang tidak menggunakan HRT.
Pada wanita dengan rahim, penggunaan HRT hanya estrogen tidak digalakkan kerana meningkatkan risiko barah endometrium (lihat bahagian 4.4).
Bergantung pada jangka masa rawatan dan dos estrogen, dalam kes terapi estrogen sahaja, peningkatan risiko barah endometrium dalam kajian epidemiologi berkisar antara 5 hingga 55 kes tambahan yang didiagnosis setiap 1.000 wanita berusia antara 50 dan 65 tahun.
Menambah progestogen ke terapi estrogen sahaja sekurang-kurangnya 12 hari setiap kitaran dapat mencegah peningkatan risiko ini.Dalam Kajian Sejuta Wanita, penggunaan gabungan (berurutan atau berterusan) HRT selama lima tahun tidak meningkatkan risiko barah endometrium (RR 1.0 (0.8-1.2)).
Risiko barah ovari
Penggunaan jangka panjang estrogen-progestagen gabungan estrogen-progestagen sahaja dan dikaitkan dengan risiko barah ovari yang sedikit meningkat. Dalam Kajian Sejuta Wanita, HRT selama 5 tahun menghasilkan 1 kes tambahan pada setiap 2.500 pesakit.
Risiko tromboemboli vena
HRT dikaitkan dengan peningkatan risiko relatif 1.3 hingga 3 kali ganda untuk mengembangkan tromboemboli vena (VTE), iaitu trombosis urat dalam atau 'embolisme paru. Penggunaan HRT (lihat bahagian 4.4) Hasil kajian WHI disajikan di bawah:
Kajian WHI - Risiko tambahan VTE apabila digunakan selama 5 tahun
Risiko penyakit jantung koronari
Risiko penyakit jantung koronari sedikit meningkat pada pesakit berusia lebih dari 60 tahun yang dirawat dengan gabungan HRT estrogen-progestagen (lihat bahagian 4.4).
Risiko strok iskemia
• Penggunaan terapi estrogen sahaja dan estrogen-progestagen dikaitkan dengan peningkatan risiko strok iskemia 1.5 kali ganda. Risiko strok hemoragik tidak meningkat semasa penggunaan HRT.
• Risiko relatif tidak bergantung pada usia atau jangka masa penggunaan, tetapi kerana risiko awal sangat bergantung pada usia, risiko keseluruhan strok pada wanita yang mengambil HRT meningkat seiring bertambahnya usia; lihat bahagian 4.4.
Kajian WHI digabungkan - Risiko tambahan strok iskemia * apabila digunakan selama 5 tahun
Reaksi buruk lain yang berkaitan dengan rawatan estrogen-progestogen telah dilaporkan:
• kolesistopati;
• gangguan tisu kulit dan subkutan: chloasma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskular;
• kemungkinan demensia berusia lebih dari 65 tahun (lihat bahagian 4.4)
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web Badan Perubatan Itali. : www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdosis
Overdosis ditunjukkan oleh kelembutan payudara, pembengkakan perut-pelvis, mudah marah, mual, muntah dan / atau metrorrhagia. Tidak ada penawar, tetapi terapi simptomatik dapat diberikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: progestogen dan estrogen untuk pentadbiran berurutan.
Kod ATC: G03FB (sistem genitouriner dan hormon seks).
NAEMIS adalah kombinasi estrogen-progestogen siklik, bukan kontraseptif yang mengandungi estradiol dan nomegestrol asetat.
Estradiol
bahan aktif 17b-estradiol identik secara kimia dan biologi dengan estradiol manusia endogen. Ia menggantikan kehilangan pengeluaran estrogen pada wanita menopaus dan melegakan gejala menopaus.
Nomegestrol asetat
nomegestrol asetat adalah progestin sintetik, berasal dari 19nor-progesteron. Ia tidak mempunyai aktiviti androgenik dan estrogenik dan hubungannya dengan reseptor progesteron adalah 2.5 kali ganda daripada hormon semula jadi.
Oleh kerana estrogen merangsang pertumbuhan endometrium, estrogen sahaja meningkatkan risiko hiperplasia dan barah endometrium.Nomegestrol asetat sangat mengurangkan risiko hiperplasia endometrium yang disebabkan oleh estrogen pada wanita yang tidak mengalami histerektomi.
Penambahan nomegestrol asetat, pada fasa kedua rawatan, mendorong pendarahan penarikan.
Peningkatan gejala menopaus bermula pada beberapa minggu pertama rawatan.
Pendarahan penarikan yang kerap berlaku pada 93% kitaran rawatan dengan jangka masa rata-rata 4.7 hari. Pendarahan pengeluaran biasanya bermula 4 hari selepas tablet terakhir fasa progestogen.
Pendarahan dan / atau bintik antara haid berlaku pada 12.7% wanita selama tiga bulan pertama rawatan dan 10.6% pada tiga bulan terakhir rawatan. Amenorea (tiada pendarahan atau bercak) berlaku pada 0.6% wanita pada tahun pertama rawatan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Gabungan 17b-estradiol dan nomegestrol asetat tidak banyak mengubah ketersediaan bio kedua-dua bahan aktif, berbanding pengambilan yang berasingan. Pemberian kombinasi 17b-estradiol dan nomegestrol asetat membawa kepada peningkatan sekitar 25% dalam kepekatan maksimum estradiol dan 36% pada nomegestrol berbanding dengan pemberian kedua-dua produk secara berasingan. Penyerapan berlaku dengan cepat dengan Tmax yang Diperhatikan kira-kira 1 jam untuk estradiol dan 2 jam untuk nomegestrol asetat.
Profil farmakokinetik keadaan stabil estradiol dan nomegestrol asetat adalah seperti berikut:
Estradiol:
• kepekatan minimum (Cmin) 43 ± 4.8 pg / ml;
kepekatan maksimum (Cmax) 290 ± 32.7 pg / ml dan min (min C) 72 ± 5.6 pg / ml;
• kawasan di bawah lengkung 2765 ± 270.0 pg.h / ml.
Nomegestrol asetat:
• kepekatan minimum (Cmin) 6.5 ± 0.40 ng / ml;
kepekatan maksimum (Cmax) 20.4 ± 1.00 ng / ml dan min (Cmedia): 8.6 ± 0.4 ng / ml;
• kawasan di bawah keluk 630.3 ± 41.64 ng.h / ml-
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian haiwan dengan estradiol dan nomegestrol asetat sahaja atau gabungan menunjukkan kesan estrogen dan gestagenik yang diharapkan. Kajian ketoksikan pembiakan, genotoksisitas atau karsinogenisiti belum dilakukan dengan kombinasi estradiol dan nomegestrol asetat.Estradiol menunjukkan kesan embrio-janin pada dos yang relatif rendah. Nomegestrol asetat bukan genotoksik atau teratogenik.
Tidak ada data praklinikal lain yang berkaitan dengan preskripsi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet berwarna merah jambu:
Povidone (K25 atau K 30)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristal
Gliserol distearat
Silika koloid anhidrat
Crospovidone
Cochineal red A (E124), tasik aluminium.
Tablet putih:
Povidone (K25 atau K30)
Laktosa monohidrat
Selulosa mikrokristal
Gliserol distearat
Silika koloid anhidrat
Crospovidone.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
18 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Setiap lepuh (PVC / PE / ACLAR / Aluminium) mengandungi 10 tablet berwarna merah jambu dan 14 putih.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tablet Naemis yang tidak digunakan tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sistem kumbahan bandar. Sebatian hormon aktif dalam tablet boleh membawa kesan berbahaya jika sampai ke persekitaran air. Mereka harus dikembalikan ke farmasi atau dibuang dengan cara lain yang selamat, menurut peraturan tempatan. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIC n. 036163018
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
12.11.2004
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2016
