Bahan aktif: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5mg / ml Penyelesaian yang akan disekat
Sisipan pakej Broncovaleas tersedia untuk saiz pek:- BRONCOVALEAS 5mg / ml Penyelesaian yang akan disekat
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / suspensi penyedutan bertekanan semburan
- Sirap BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml
- Tablet BRONCOVALEAS 2 mg
Mengapa Broncovaleas digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Agonis selektif reseptor beta2-adrenergik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Penyelesaian nebuliser BRONCOVALEAS 5mg / ml ditunjukkan untuk rawatan bronkospasme pada pesakit berusia lebih dari 2 tahun dengan penyakit saluran napas obstruktif yang boleh diterbalikkan dan serangan bronkospasme akut.
Kontraindikasi Apabila Broncovaleas tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Broncovaleas
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan asma yang teruk atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya rawatan terapi utama atau utama.
Asma yang teruk memerlukan penilaian perubatan secara berkala, termasuk ujian fungsi paru-paru, kerana pesakit tersebut berisiko mengalami serangan teruk dan juga kematian.
Doktor harus mempertimbangkan keperluan menggunakan dos steroid yang dihirup dan / atau oral yang disyorkan maksimum pada pesakit ini.
Pada pesakit dengan penyakit seperti: penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
Keperluan untuk menggunakan beta-agonis lebih kerap untuk kawalan simptomatik menunjukkan peningkatan asma: dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah.
Pemburukan asma secara tiba-tiba berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulakan terapi kortikosteroid atau meningkatkan dosnya.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutamanya dalam kes pentadbiran parenteral atau dengan nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disarankan, dalam situasi seperti ini, untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Penyelesaian Broncovaleas yang akan dinobatkan, seperti beta-agonis lain, dapat menyebabkan perubahan metabolik yang dapat dipulihkan seperti hiperglikemia sehingga pesakit diabetes tidak selalu dapat mengimbangkan dan kes ketoasidosis telah dilaporkan.
Pentadbiran glukokortikoid secara serentak dapat memperburuk kesan ini.
Asidosis laktik telah dilaporkan berikutan dosis terapi tinggi beta-agonis intravena dan nebulis yang bertindak pendek, terutama pada pesakit yang dirawat kerana eksaserbasi asma (lihat bahagian Kesan yang Tidak Diingini).
Tahap laktat yang meningkat boleh menyebabkan hiperventilasi dyspnoea dan kompensasi, yang boleh disalahtafsirkan sebagai tanda kegagalan rawatan asma dan menyebabkan peningkatan intensif rawatan beta-agonis bertindak pendek.
Oleh itu, dalam keadaan ini disarankan agar pesakit dipantau untuk perkembangan tahap laktat serum yang tinggi dan asidosis metabolik berikutnya.
Beberapa kes glaukoma sudut sempit akut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi salbutamol dan ipratropium bromida yang diberikan oleh nebulisasi. Oleh itu, kombinasi salbutamol dengan antikolinergik yang diberikan oleh nebulisasi harus digunakan dengan berhati-hati.Pesakit harus menerima arahan yang mencukupi mengenai pentadbiran yang betul dan dinasihatkan untuk mengelakkan kontak dengan mata.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Broncovaleas
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Sebagai peraturan, ubat beta-agonis dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan (lihat bahagian Kesan yang Tidak Diingini)
Sekiranya ini berlaku, segera ambil bronkodilator bertindak cepat yang lain, segera hentikan terapi sebelumnya dan mulakan alternatif.
Maklumkan kepada doktor anda jika anda mempunyai penyakit jantung atau angina sebelum memulakan terapi dengan salbutamol.
Kehamilan dan penyusuan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Kehamilan:
Penggunaan ubat-ubatan semasa kehamilan hanya dapat dipertimbangkan jika manfaat kepada ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko pada janin. Seperti kebanyakan ubat, ada sedikit bukti pada wanita mengenai keselamatan salbutamol pada tahap awal kehamilan. , tetapi kajian haiwan menunjukkan kesan berbahaya pada janin pada dos yang sangat tinggi.
Masa makan:
Oleh kerana salbutamol mungkin disekresikan ke dalam susu ibu, ia tidak digalakkan untuk digunakan pada ibu yang menyusu melainkan manfaat yang dijangkakan melebihi risiko yang berpotensi. Tidak diketahui sama ada salbutamol dalam susu ibu boleh menyebabkan kesan berbahaya pada bayi baru lahir.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Penyelesaian nebuliser Broncovaleas mengandungi E218 metil parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate. Mereka boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertangguh).
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Broncovaleas: Dos
Broncovaleas Nebulizer Solution hanya untuk penggunaan penyedutan, dan hanya boleh digunakan melalui nebulizer yang sesuai.
Penyelesaiannya tidak boleh ditelan atau disuntik. Salbutamol mempunyai jangka masa tindakan 4 hingga 6 jam pada kebanyakan pesakit. 1 tetes (0,05 ml) Larutan Broncovaleas yang akan dihidupkan mengandungi 0,25 mg Salbutamol.
Hubungan titisan - ml - mg
Perhatian
Mengingat risiko berlebihan kerana kesalahan pentadbiran pada kanak-kanak, DIANJURKAN untuk mengikuti dos yang ditetapkan oleh Doktor dengan memberi perhatian khusus kepada surat-menyurat: "titisan - ml - mg".
Kanak-kanak 2 hingga 12 tahun: Dos awal harus berdasarkan berat badan (0.1 hingga 0.15 mg / kg per dos), dengan titrasi seterusnya sehingga tindak balas klinikal yang diinginkan dicapai.
Dos tidak boleh melebihi 2.5 mg 3 atau 4 kali sehari setiap nebulization (baca jadual berikut dengan teliti)
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2.5 mg salbutamol diberikan tiga atau empat kali sehari dengan nebulisasi. Kekerapan dos lebih besar daripada 4 kali sehari atau dos lebih besar daripada 2.5 mg tidak digalakkan.
Untuk memberikan 2.5 mg salbutamol, cairkan 0.5 ml larutan penyedutan 5 mg / ml dengan 2.5 ml garam steril. Kadar aliran alat sedut harus disesuaikan untuk memberikan dos dalam 5 hingga 15 minit.
Oleh kerana kesan yang tidak diingini mungkin berlaku pada dos yang tinggi, dos dan kekerapan pemberian hanya boleh diubah atas nasihat doktor.
Perbaharui larutan yang terdapat di dalam botol nebulizer sekurang-kurangnya sekali sehari.
Arahan Penggunaan
Untuk mengelakkan botol dibuka dengan mudah, penitis digunakan untuk membuka yang memerlukan pergerakan yang tidak naluri tetapi rasional.
Untuk membuka botol, perlu memberi tekanan pada mur cincin penitis dan putaran berlawanan arah jarum jam pada masa yang sama.
Untuk menutup botol, mur cincin mesti disekat sepenuhnya mengikut arah jam seperti biasa.
Untuk memastikan mekanisme keselamatan dipicu dengan benar, putar cincin berlawanan arah jarum jam tanpa menekan dan periksa apakah botol tidak dapat dibuka.
Overdosis Apa yang harus dilakukan jika anda mengambil Broncovaleas yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan larutan Broncovaleas yang tidak disengajakan akan segera dinobatkan, beritahu doktor anda dengan segera atau hubungi hospital terdekat.
Tanda dan gejala utama overdosis adalah: pergolakan, gegaran, takikardia (berdebar-debar), kegelisahan, serta kesan metabolik seperti hipokalaemia dan asidosis laktik.
Penawar khusus sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan adalah ubat penyekat beta kardioselektif, yang harus diresepkan dengan berhati-hati kerana, pada subjek sensitif, mereka boleh menyebabkan krisis bronkospasme yang teruk.
Selepas overdosis salbutamol, tahap kalium serum harus dipantau. Pemantauan tahap laktat serum dan asidosis metabolik berikutnya mungkin ditunjukkan (terutamanya jika tachypnea berlanjutan atau bertambah buruk walaupun terdapat tanda-tanda bronkospasme lain seperti dyspnoea).
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan penyelesaian nebuliser Broncovaleas, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Broncovaleas
Seperti semua ubat, penyelesaian nebuliser Broncovaleas boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi dan keruntuhan
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hipokalaemia. Hipokalemia yang berpotensi teruk boleh dikaitkan dengan terapi beta-2-agonis.
Tidak diketahui: asidosis laktik (lihat bahagian Amaran khas)
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: gegaran
Biasa: sakit kepala
Sangat jarang berlaku: hiperaktif
Gangguan jantung
Biasa: takikardia, berdebar-debar
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan rentak ektopik
Sangat jarang berlaku: iskemia miokardium
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi periferal
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang berlaku: bronkospasme paradoks
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: kerengsaan mulut dan tekak
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: kekejangan otot
Sangat jarang berlaku: sensasi ketegangan otot
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Penyelesaian Broncovaleas harus digunakan dalam 3 bulan setelah pembukaan pertama.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan ubat dalam bungkusan asal untuk melindungi botol daripada cahaya.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah.
Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN INI DARI PENGAMBILAN DAN JANGKAUAN ANAK
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
100 ml larutan mengandungi:
Bahan aktif: Salbutamol 500 mg (sebagai Salbutamol sulfat 600 mg)
Eksipien: E218 metil parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate, Natrium klorida, asid sulfurik sol 1N, Air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Penyelesaian yang hendak disembur. Sebotol amber 15 ml
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENYELESAIAN BRONCOVALEAS 5 MG / ML UNTUK MENGHILANGKAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan mengandungi:
prinsip aktif: salbutamol 0,5 g (sebagai salbutamol sulfat 600 mg).
Eksipien dengan kesan yang diketahui: E218 metil parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl paralhydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian yang hendak disembur.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyelesaian nebuliser BRONCOVALEAS 5 mg / ml ditunjukkan untuk rawatan bronkospasme pada pesakit berusia lebih dari 2 tahun dengan penyakit saluran napas obstruktif yang boleh dibalikkan dan serangan bronkospasme akut.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Broncovaleas Nebulizer Solution hanya untuk penggunaan penyedutan, dan hanya boleh digunakan melalui nebulizer yang sesuai. Penyelesaiannya tidak boleh ditelan atau disuntik. Salbutamol mempunyai jangka masa tindakan 4 hingga 6 jam pada kebanyakan pesakit.
1 tetes (0,05 ml) Penyelesaian Broncovaleas yang akan dihidupkan mengandungi 0.25 mg 0.4 5
Salbutamol.
Kanak-kanak 2 hingga 12 tahun: Dos awal harus berdasarkan berat badan (0.1 hingga 0.15 mg / kg per dos), dengan titrasi seterusnya sehingga tindak balas klinikal yang diinginkan dicapai.
Dos tidak boleh melebihi 2.5 mg 3 atau 4 kali sehari setiap nebulization (baca jadual berikut dengan teliti)
Orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 12 tahun: 2.5 mg salbutamol diberikan tiga atau empat kali sehari dengan nebulisasi. Kekerapan dos lebih besar daripada 4 kali sehari atau dos lebih besar daripada 2.5 mg tidak digalakkan.
Untuk memberikan 2.5 mg salbutamol, cairkan 0.5 ml larutan penyedutan 5 mg / ml dengan 2.5 ml garam steril. Kadar aliran alat sedut harus disesuaikan untuk memberikan dos dalam 5 hingga 15 minit.
Oleh kerana kesan yang tidak diingini boleh berlaku pada dos yang tinggi, dos dan kekerapan pemberian hanya boleh diubah atas nasihat doktor.
Perbaharui larutan yang terdapat di dalam botol nebulizer sekurang-kurangnya sekali sehari.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Ejen simpatomimetik harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mungkin sangat terdedah kepada kesannya.
Pada pesakit dengan asma yang teruk atau tidak stabil, bronkodilator tidak boleh menjadi satu-satunya rawatan terapi utama atau utama.
Asma yang teruk memerlukan tindak lanjut perubatan secara berkala, termasuk ujian fungsi paru-paru, kerana pesakit tersebut berisiko mengalami serangan teruk dan juga kematian.
Doktor harus mempertimbangkan keperluan menggunakan dos steroid yang dihirup dan / atau oral yang disyorkan maksimum pada pesakit ini.
Pada pesakit dengan penyakit seperti: penyakit jantung koronari, aritmia, hipertensi arteri, dan pada pesakit dengan glaukoma, hipertiroidisme, pheochromocytoma, diabetes dan hipertrofi prostat, produk tersebut harus digunakan hanya sekiranya keperluan mutlak.
Terdapat bukti dari data pasca pemasaran dan literatur yang diterbitkan mengenai kes iskemia miokardium yang jarang berlaku yang berkaitan dengan penggunaan salbutamol. Pesakit dengan penyakit jantung teruk yang sudah ada (contohnya, penyakit jantung iskemia, takikaritmia, atau kegagalan jantung teruk) yang menerima salbutamol untuk penyakit pernafasan, mereka harus diberitahu untuk memberitahu doktor mereka jika sakit dada atau gejala penyakit jantung yang semakin teruk berlaku.
Keperluan untuk menggunakan beta-agonis lebih kerap untuk kawalan simptomatik menunjukkan kawalan asma yang semakin teruk; dalam keadaan ini rancangan rawatan pesakit mesti diubah.
Pemburukan asma secara tiba-tiba berpotensi mengancam nyawa dan pertimbangan harus diberikan untuk memulakan terapi kortikosteroid atau meningkatkan dosnya.
Bahkan hipokalemia yang teruk boleh mengikuti terapi dengan beta2-agonis, terutama dalam kes pentadbiran parenteral dan / atau nebulisasi. Kesan ini dapat ditingkatkan dengan rawatan bersamaan dengan derivatif xanthine, steroid, diuretik dan oleh hipoksia. Adalah disyorkan dalam situasi seperti itu untuk memeriksa kadar kalium serum secara berkala.
Seperti ubat lain yang diberikan melalui penyedutan, bronkospasme paradoks boleh berlaku, dengan peningkatan mengi segera setelah penyedutan.
Sekiranya ini berlaku, segera ambil bronkodilator bertindak cepat yang lain, segera hentikan terapi sebelumnya dan mulakan alternatif.
Penyelesaian Broncovaleas yang akan dinobatkan, seperti beta-agonis lain, dapat menyebabkan perubahan metabolik yang dapat dipulihkan seperti hiperglikemia sehingga pesakit diabetes tidak selalu dapat mengimbangkan dan kes ketoasidosis telah dilaporkan.
Pentadbiran glukokortikoid secara serentak dapat memperburuk kesan ini.
Asidosis laktik telah dilaporkan berikutan dosis terapi tinggi beta-agonis intravena dan nebulis yang bertindak pendek, terutamanya pada pesakit yang dirawat kerana eksaserbasi asma (lihat bahagian 4.8).
Tahap laktat yang meningkat boleh menyebabkan hiperventilasi dyspnoea dan kompensasi, yang boleh disalahtafsirkan sebagai tanda kegagalan rawatan asma dan menyebabkan peningkatan intensif rawatan beta-agonis bertindak pendek.
Oleh itu, dalam keadaan ini disarankan agar pesakit dipantau untuk perkembangan tahap laktat serum yang tinggi dan asidosis metabolik berikutnya.
Beberapa kes glaukoma sudut sempit akut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan kombinasi salbutamol dan ipratropium bromida yang diberikan oleh nebulisasi. Oleh itu, kombinasi salbutamol dengan antikolinergik yang diberikan oleh nebulisasi harus digunakan dengan berhati-hati.Pesakit harus menerima arahan yang mencukupi mengenai pentadbiran yang betul dan dinasihatkan untuk mengelakkan kontak dengan mata.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Penyelesaian nebuliser Broncovaleas mengandungi E218 metil parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate. Mereka boleh menyebabkan reaksi alergi (malah tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Biasanya ubat beta-agonis dan ubat penghalang beta bukan selektif, seperti propranolol, tidak boleh diresepkan pada masa yang sama (lihat bahagian 4.4).
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Penggunaan ubat-ubatan semasa mengandung hanya boleh dipertimbangkan sekiranya manfaat kepada ibu lebih besar daripada kemungkinan risiko kepada janin.
Seperti kebanyakan ubat, ada sedikit bukti pada wanita mengenai keselamatan albuterol pada awal kehamilan, tetapi kajian haiwan menunjukkan kesan berbahaya pada janin pada dos yang sangat tinggi.
Masa makan:
Oleh kerana salbutamol mungkin disekresikan ke dalam susu ibu, ia tidak digalakkan untuk digunakan pada ibu yang menyusu melainkan manfaat yang dijangkakan melebihi risiko yang berpotensi. Tidak diketahui sama ada salbutamol dalam susu ibu boleh menyebabkan kesan berbahaya pada bayi baru lahir.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kejadian buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: reaksi hipersensitiviti termasuk: angioedema, urtikaria, bronkospasme, hipotensi dan keruntuhan
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Jarang: hipokalaemia.
Hipokalemia yang berpotensi teruk mungkin dikaitkan dengan terapi agonis beta-2.
Tidak diketahui: asidosis laktik (lihat bahagian 4.4)
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: gegaran
Biasa: sakit kepala
Sangat jarang berlaku: hiperaktif
Patologi jantung
Biasa: takikardia, berdebar-debar
Jarang: aritmia jantung termasuk fibrilasi atrium, takikardia supraventrikular dan rentak ektopik
Sangat jarang berlaku: iskemia miokardium
Patologi vaskular
Jarang: vasodilatasi periferal
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Sangat jarang berlaku: bronkospasme paradoks
Gangguan saluran gastrousus
Tidak biasa: kerengsaan mulut dan tekak.
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Biasa: kekejangan otot
Sangat jarang berlaku: sensasi ketegangan otot
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis
Tanda dan gejala utama overdosis adalah: pergolakan, gegaran, takikardia (berdebar-debar), kegelisahan, serta kesan metabolik seperti hipokalaemia dan asidosis laktik.
Penawar khusus sekiranya berlaku overdosis yang tidak disengajakan adalah ubat penyekat beta kardioselektif, yang harus diresepkan dengan berhati-hati kerana, pada subjek sensitif, mereka boleh menyebabkan krisis bronkospasme yang teruk.
Selepas overdosis salbutamol, tahap kalium serum harus dipantau. Pemantauan tahap laktat serum dan asidosis metabolik berikutnya mungkin ditunjukkan (terutamanya jika tachypnea berlanjutan atau bertambah buruk walaupun terdapat tanda-tanda bronkospasme lain seperti dyspnoea).
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyelesaian Broncovaleas untuk disembur
Kumpulan farmakoterapi: Aerosol adrenergics - agonis reseptor beta-2-adrenergik selektif.
Kod ATC: R03AC02.
Penyelidikan praklinikal menunjukkan bahawa salbutamol menyebabkan rangsangan selektif reseptor beta2-adrenergik pada otot bronkus, yang mengakibatkan peningkatan AMP siklik endoselular, faktor penting untuk penyelesaian bronkospasme.
Baik in vitro dan in vivo, pada dos bronkodilator, tindakan Salbutamol pada reseptor beta 1- adrenergik jantung hampir tidak dapat dielakkan. Penemuan klinikal mengesahkan data eksperimen mengenai aktiviti bronkodilator Salbutamol tertentu, yang ditunjukkan oleh variasi indeks spirometrik yang baik dalam ketiadaan rangsangan jantung.
Kajian yang lebih baru juga mengaitkan Salbutamol sebagai "tindakan penstabilan pada membran sel mast, yang mampu mencegah penyebaran histotoksin, akibat reaksi antigen-antibodi yang tidak normal. Ini secara klinikal memperkuat penggunaan Salbutamol dalam penyakit asma alergi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Salbutamol cepat diserap dari saluran gastrointestinal dan secara beransur-ansur melalui penyedutan dan dikeluarkan melalui air kencing, sebahagiannya sebagai salbutamol yang tidak berubah, sebahagiannya sebagai konjugat glukuronida atau sulfat.
Purata jangka hayat Salbutamol adalah antara 2 hingga 7 jam. Secara amnya nilai terpendek adalah untuk pentadbiran intravena, nilai perantaraan untuk pentadbiran oral dan nilai terpanjang untuk pentadbiran aerosol.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 salbutamol per os lebih tinggi daripada 2000 mg / kg pada tikus dan tikus; secara intravena adalah 60.5 mg / kg pada tikus dan 72.5 mg / kg pada tikus; secara intraperitoneally adalah 74.8 mg / kg pada tikus dan 82.2 mg / kg pada tikus.
Pentadbiran aerosol selama 10 minggu, dengan dos sekitar 2 mg / kg sehari, tidak menyebabkan intoleransi pada tikus.
Salbutamol boleh diterima dengan baik untuk rawatan oral berulang pada anjing (10 mg / kg sehari selama 14 minggu) dan pada tikus (20 mg / kg sehari dalam diet selama 28 minggu).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
E218 metil parahydroxybenzoate, E214 ethyl parahydroxybenzoate, butyl parahydroxybenzoate, sodium chloride, sulfuric acid sol 1n, air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
Penyelesaian nebuliser Broncovaleas harus digunakan dalam 3 bulan setelah pembukaan pertama.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Simpan produk dalam bungkusan asal untuk melindungi botol daripada cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol 15ml ditutup dengan penutup penitis skru plastik dengan penutup tahan kanak-kanak.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Perbaharui larutan yang terdapat di dalam botol nebulizer sekurang-kurangnya sekali sehari.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Valeas s.p.a. - Industri Kimia dan Farmaseutikal - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Larutan Broncovaleas 0,5% untuk disembur - botol 15 ml AIC N. 022991057
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 2010