Lorazepam Dorom - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Lorazepam

Tablet LORAZEPAM DOROM 1 mg
Tablet LORAZEPAM DOROM 2.5 mg
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml titisan oral, larutan

Mengapa Lorazepam Dorom digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Anxiolytic.

INDIKASI TERAPEUTIK

Reaksi cemas, ketegangan saraf. Sindrom kegelisahan. Gangguan tidur.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa

Kontraindikasi Apabila Lorazepam Dorom tidak boleh digunakan

Myasthenia gravis, hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, kekurangan pernafasan yang teruk, kekurangan hati yang teruk, sindrom apnea tidur, glaukoma sudut sempit.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lorazepam Dorom

Toleransi:

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan:

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tempoh rawatan:

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu jika berlaku "kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.Perpanjangan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Dos mesti diturunkan secara progresif, fenomena pemulihan mungkin berlaku apabila ubat dihentikan.

Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin muncul.

Amnesia:

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risiko, anda harus tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian "Kesan Sampingan").

Reaksi psikiatri dan paradoks:

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan Lorazepam Dorom harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lorazepam Dorom

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan pengawasan oleh doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia, menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar rawatan, jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran"). Begitu juga , dosis yang disarankan lebih rendah harus diberikan kepada pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko depresi pernafasan, pernafasan, tekanan darah rendah dan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal.

Pesakit sedemikian harus dipantau secara berkala semasa terapi lorazepam (seperti yang disyorkan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain).

Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati. Benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan penyakit psikotik. Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Pada pesakit yang dirawat dengan benzodiazepin untuk waktu yang lama, dan terutama pada epilepsi, disarankan untuk menghentikan terapi secara beransur-ansur dengan memberikan penurunan dos ubat.

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; dalam tempoh berikut produk mesti digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya Lorazepam Dorom diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terjejas mungkin meningkat (lihat bahagian "Interaksi")

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lorazepam Dorom: Dos

Oleh kerana ciri-ciri LORAZEPAM DOROM, yang berkait dengan aktiviti toleransi yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dos untuk setiap pesakit dan ciri gambaran klinikal yang sedang dijalankan.

Keresahan:

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Pada pesakit dewasa, petunjuk adalah disyorkan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.

Dalam kes yang teruk: ½ - 1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.

Insomnia:

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes-kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disarankan terendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Pada pesakit dewasa sebagai petunjuk disarankan: 1 hingga 2,5 mg atau 20-50 tetes, diberikan pada waktu malam.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas, namun dosis awal 1-2 mg sehari dalam dos terbahagi adalah disyorkan, untuk disesuaikan mengikut kepada keperluan dan toleransi.

Arahan penggunaan botol:

  • Untuk membuka botol, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.
  • Kemudian tekan penutup plastik agar serbuk jatuh dan goncangkan hingga larut sepenuhnya.
  • Untuk mengeluarkan titisan, keluarkan penutup dan putar botol terbalik.
  • Untuk menutup, tekan dan skru pada masa yang sama.
  • Untuk membuka semula, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.

Penyelesaiannya berlaku selama 30 hari.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Lorazepam Dorom

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak dijangka menimbulkan risiko kepada kehidupan melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan CNS yang berbeza-beza mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.

Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lorazepam Dorom

Seperti semua ubat, LORAZEPAM DOROM boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Mengantuk pada siang hari, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian seterusnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia:

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").

Kemurungan:

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan:

Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disebutkan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh ini merujuk kepada produk utuh yang disimpan dengan betul.

Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C.

KOMPOSISI

Tablet 1 mg

Setiap tablet mengandungi: bahan aktif: lorazepam 1 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi, povidone, magnesium stearat, E110.

2.5 mg tablet

Setiap tablet mengandungi: bahan aktif: lorazepam 2.5 mg.

Eksipien: laktosa monohidrat, pati praelatinisasi, povidone, magnesium stearat.

Titisan lisan, penyelesaian

Tangki tangki mengandungi: bahan aktif: 20 mg lorazepam.

Eksipien: mannitol.

Botol: alkohol, air yang disucikan.

20 tetes (0.5 ml) mengandungi:

lorazepam 1 mg.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Tablet untuk penggunaan oral:

kotak 20 tablet 1 mg dan 20 tablet 2.5 mg.

Titisan lisan, penyelesaian:

sebotol 10 ml larutan 0.2%.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Lorazepam Dorom boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DOROM LORAZEPAM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap Tablet 1 mg mengandungi

- lorazepam 1 mg

Setiap Tablet 2.5 mg mengandungi

- lorazepam 2.5 mg

1 Falcone dari titisan oral, penyelesaian mengandungi

- lorazepam 20 mg

20 tetes (0.5 ml) mengandungi:

lorazepam mg 1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Titisan lisan, penyelesaian.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan. Insomnia.

Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Oleh kerana ciri-ciri LORAZEPAM DOROM, yang berkait dengan aktiviti toleransi yang baik, hasil terbaik akan dicapai dengan menyesuaikan dos untuk setiap pesakit dan ciri gambaran klinikal yang sedang dijalankan.

Keresahan :

Rawatan harus sesingkat mungkin. Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan umumnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Pada pesakit dewasa, petunjuk adalah disyorkan: 1 tablet 1 mg, 1-3 kali sehari atau 10-20 tetes, 1-3 kali sehari.

Dalam kes yang teruk: ½ - 1 tablet 2.5 mg, 1-3 kali sehari atau 20-50 tetes, 1-3 kali sehari.

Insomnia :

Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.

Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.

Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.

Dos maksimum tidak boleh dilebihi.

Pada pesakit dewasa sebagai petunjuk disarankan: 1 hingga 2,5 mg atau 20-50 tetes, diberikan pada waktu malam.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang ditunjukkan di atas, namun dosis awal 1-2 mg sehari dalam dos terbahagi adalah disyorkan, untuk disesuaikan mengikut kepada keperluan dan toleransi.


04.3 Kontraindikasi

Myasthenia gravis.

Hipersensitiviti terhadap benzodiazepin.

kegagalan pernafasan yang teruk.

kekurangan hati yang teruk.

Sindrom apnea tidur.


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Toleransi:

Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.

Pergantungan:

Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.

Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan. gejala penarikan atau pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.

Tempoh rawatan:

Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2) bergantung pada indikasi, tetapi tidak boleh melebihi empat minggu untuk insomnia dan lapan hingga dua belas minggu untuk kegelisahan, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur. tidak berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Pesakit harus diberitahu ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya terhad dan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.

Di samping itu, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala tersebut sekiranya timbul apabila penghentian produk ubat.

Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin dengan jangka waktu tindakan yang singkat, gejala penarikan mungkin menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.

Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin muncul.

Amnesia:

Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4.8).

Reaksi psikiatri dan paradoks:

Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan LORAZEPAM DOROM harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.

Kumpulan pesakit tertentu:

Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan, tempoh rawatan harus sesingkat mungkin. Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian 4.2). Begitu juga, dos yang lebih rendah harus diberikan kepada pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Langkah berjaga-jaga yang sama harus diambil untuk pesakit dengan kekurangan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan, kekurangan kardio-pernafasan, tekanan darah rendah dan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal Pesakit seperti itu harus dipantau secara berkala selama terapi lorazepam (seperti yang disarankan dengan benzodiazepin dan agen psikofarmakologi lain). Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana mereka dapat memicu ensefalopati l ". Benzodiazepin tidak ditunjukkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.

Pada pesakit yang dirawat dengan benzodiazepin untuk waktu yang lama, dan terutama pada epilepsi, disarankan untuk menghentikan terapi secara beransur-ansur dengan memberikan penurunan dos ubat.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan pengawasan oleh doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini yang disebabkan oleh interaksi tersebut.

Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Peningkatan euforia, menyebabkan peningkatan psikik pergantungan.

Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; dalam tempoh berikut produk mesti digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.

Sekiranya Lorazepam Dorom diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.

Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.

Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).


04.8 Kesan yang tidak diingini

Mengantuk pada siang hari, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada permulaan terapi dan biasanya hilang dengan pemberian seterusnya. Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.

Amnesia:

Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).

Kemurungan:

Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.

Reaksi psikiatri dan paradoks

Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.

Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.

Pergantungan:

penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.


04.9 Overdosis

Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak dijangka menimbulkan risiko kepada kehidupan melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).

Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.

Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.

Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan tahap kemurungan CNS yang berbeza-beza mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.

Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Lorazepam adalah: 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chlorophenyl) -2H-1,4-benzodiazepin-2-one.

Hasil penyelidikan yang bertujuan untuk mengesahkan kemungkinan kesan kardio peredaran darah dan pernafasan telah menunjukkan bahawa lorazepam, yang diberikan secara lisan atau endoperitoneal, tidak mempengaruhi tekanan arteri sistemik, pada elektrokardiogram dan pada pneumogram.

Dari ujian eksperimen yang bertujuan untuk menilai aktiviti farmakologinya didapati bahawa LORAZEPAM DOROM:

- mendorong tidur berikutan dos esorbarbital bukan hipnotik dan memanjangkannya dengan dos hipnotik barbiturat yang sama;

- mempunyai aktiviti antikonvulsan, ditunjukkan terhadap bahan kimia (strychnine, pentamethylenetetrazole) dan agen (kejutan elektrik) kejang;

- ia mempunyai kesan menghalang aktiviti motor spontan;

- ia mempunyai aktiviti penghambatan yang ketara terhadap hipermotiliti yang disebabkan oleh methamphetamine.

Spektrum farmakologi ini adalah ciri derivatif benzodiazepin psikoaktif, yang biasanya disebut sebagai anxiolytics.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, LORAZEPAM DOROM mudah diserap dari saluran gastrointestinal, dengan ketersediaan bio sekitar 90%.

Kajian farmakokinetik mendapati bahawa kepekatan serum lorazepam tertinggi (bebas dan konjugasi) diperoleh 2-3 jam selepas pentadbiran: kesan farmakologi secara amnya hilang pada jam ke-6-8, walaupun tahap serum juga dapat dilihat pada jam ke-24. Waktu paruh plasma lorazepam tidak terkonjugasi adalah kira-kira 12-16 jam. Lorazepam mengikat 85-90% pada protein plasma.

Isipadu pengedaran lorazepam adalah 1.3 L / kg.

Kira-kira 2/3 dari dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing, dalam bentuk glukuronida, dalam waktu 96 jam, sementara najis mengandung kurang dari 1% lorazepam bebas. Pada haiwan tersebut, glukuronida lorazepam belum terbukti mempunyai aktiviti pada sistem saraf pusat sistem, tidak ada metabolit aktif yang dihasilkan.

Pada bayi kelihatan bahawa konjugasi lorazepam berlaku perlahan kerana glukuronida dapat dikesan dalam air kencing selama lebih dari tujuh hari. Glukuronidasi lorazepam secara kompetitif dapat menghalang konjugasi bilirubin, yang menyebabkan hiperbilirubinemia pada neonatus.

Tidak ada bukti pengumpulan lorazepam yang berlebihan ketika diberikan sehingga 6 bulan, dan tidak ada bukti induksi enzim metabolisme ubat. Lorazepam bukan substrat untuk enzim N-dealkylating dari sistem sitokrom P450, dan juga tidak dihidrolisis secara signifikan.

Kajian perbandingan pada subjek muda dan tua menunjukkan bahawa farmakokinetik lorazepam tetap tidak berubah seiring bertambahnya usia. Pada pesakit dengan penyakit (hepatitis, sirosis alkohol) tidak ada perubahan dalam penyerapan, pengedaran, metabolisme dan perkumuhan yang dilaporkan. Seperti benzodiazepin lain, farmakokinetik lorazepam boleh diubah dalam kekurangan buah pinggang.


05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam ujian ketoksikan pada haiwan produk tersebut tidak menunjukkan potensi untuk rawatan akut (LD50> 4000 mg / kg / os pada tikus dan tikus) dan berlarutan.

Tiada kesan teratogenik atau embriooksik pada tikus, tikus dan arnab untuk pemberian oral.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet 1 dan 2.5 mg :

Laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi, povidone, magnesium stearat, E 110 (hanya untuk 1 mg tablet).

Titisan lisan :

Di topi tangki: mannitol; dalam botol: alkohol, air yang disucikan.


06.2 Ketidaksesuaian

Tidak diketahui.


06.3 Tempoh sah

Tablet - 2 tahun.

Titisan oral - 3 tahun. Selepas penggabungan semula: 30 hari.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Tablet: Jangan simpan di atas 25 ° C.

Titisan lisan: tidak ada pencegahan penyimpanan khas.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak 20 tablet 1 mg

Kotak 20 tablet 2.5 mg

Tablet disimpan dalam pek lepuh polivinil klorida yang dilapaskan dengan titanium dioksida, digabungkan dan ditutup dengan panas ke kerajang aluminium.

Botol 10 ml titisan oral

Botol kaca dengan larutan dan penutup takungan serbuk dengan penitis yang terbuat dari polipropilena.

Botol ditutup dengan penutup tutup dan penutup yang berlebihan.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Botol lisan turun :

- untuk membuka botol, tekan dan buka kunci pada masa yang sama

- kemudian tekan penutup plastik agar serbuk jatuh dan goncangkan hingga larut sepenuhnya

- untuk mengeluarkan titisan, keluarkan penutup dan putar botol terbalik.

- untuk menutup, tekan dan skru pada masa yang sama

- untuk membuka semula, tekan dan buka kunci pada masa yang sama.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Ejen Jualan Milan: Teva Italia S.r.l. - Milan

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Kotak 20 tablet 1 mg - A.I.C. 033227012

Kotak 20 tablet 2.5 mg - A.I.C. 033227024

Botol 10 ml titisan oral, larutan 0.2% - A.I.C. 033227036

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Kotak 20 tablet 1 mg - Ogos 2004

Kotak 20 tablet 2.5 mg - Ogos 2004

Botol 10 ml titisan oral, larutan 0.2% - Ogos 2004

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mac 2012

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  bola sepak ketoksikan-dan-toksikologi penyakit jantung