Bahan aktif: Piracetam
Tablet bersalut filem NOOTROPIL 1200 mg
NOOTROPIL 3 g / 15 ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena
NOOTROPIL larutan 12 g / 60 ml untuk infusi
Mengapa Nootropil digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Psikostimulan dan Nootropik.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan myoclonus kortikal, sendiri atau bersama dengan ubat lain.
Kontraindikasi Apabila Nootropil tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (piracetam) atau turunan pyrrolidone lain atau kepada mana-mana eksipien.
Piracetam dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrum.
Piracetam dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit ginjal peringkat akhir.
Piracetam tidak boleh digunakan pada pasien penyakit Huntington.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Nootropil
Kesan pada agregasi platelet
Oleh kerana kesan piracetam pada agregasi platelet, berhati-hati dianjurkan pada pesakit dengan pendarahan yang teruk, pesakit berisiko pendarahan seperti dalam kes ulser gastrointestinal, pesakit dengan gangguan hemostasis yang mendasari, pesakit dengan riwayat pendarahan kemalangan serebrovaskular, pesakit mengalami utama pembedahan, termasuk pembedahan pergigian, dan pesakit yang menggunakan antikoagulan atau ubat antiplatelet, termasuk aspirin dosis rendah.
Kegagalan buah pinggang
Piracetam disingkirkan oleh buah pinggang dan oleh itu berhati-hati harus dilakukan dalam kes kekurangan buah pinggang (lihat "Dosis, kaedah dan masa pemberian").
Warga emas
Sekiranya rawatan jangka panjang pada orang tua, penilaian berkala untuk pelepasan kreatinin diperlukan untuk membolehkan penyesuaian dos jika perlu (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").
Gangguan
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan pada pesakit dengan mioklonus kerana boleh menyebabkan kambuh tiba-tiba atau sawan penarikan.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Nootropil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi farmakokinetik
Oleh kerana kira-kira 90% dos piracetam dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing, potensi interaksi ubat yang rendah diharapkan dapat menyebabkan perubahan dalam farmakokinetik piracetam.
In vitro, piracetam tidak menghalang isoform sitokrom P450 hepatik manusia CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 4A9 / 11 pada kepekatan 142, 426 dan 1422 μg / ml. Pada kepekatan 1422 μg / mL, kesan penghambatan kecil diperhatikan pada CYP 2A6 (21%) dan 3A4 / 5 (11%). Walau bagaimanapun, nilai Ki untuk penghambatan kedua isoform CYP ini cenderung melebihi kepekatan 1422 μg / mL. Oleh itu, interaksi metabolik piracetam dengan ubat lain tidak mungkin.
Hormon tiroid
Kes-kes kekeliruan, kerengsaan dan gangguan tidur telah dilaporkan semasa rawatan bersamaan dengan ekstrak tiroid (T3 + T4).
Acenocoumarol
Dalam kajian single-blind yang diterbitkan yang dilakukan pada pesakit dengan trombosis vena berulang yang teruk, pemberian piracetam sebanyak 9.6 g / hari tidak mengubah dos acenocoumarol yang diperlukan untuk mendapatkan nilai INR (International Normalized Ratio) dari 2, 5 hingga 3.5; namun, jika dibandingkan dengan kesan acenocoumarol sahaja, penambahan 9.6 g / hari piracetam menyebabkan penurunan agregasi platelet yang ketara, pelepasan β-tromboglobulin, tahap fibrinogen dan faktor vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) dan kelikatan darah dan plasma.
Ubat antiepileptik
Dos piracetam 20 g sehari selama 4 minggu tidak mengubah puncak dan tahap tahap ubat antiepileptik serum (karbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) pada pesakit epilepsi yang menerima dos stabil.
Alkohol
Pemberian alkohol secara bersamaan tidak mempengaruhi tahap piracetam serum dan tahap alkohol tidak dipengaruhi oleh dos oral 1.6 g piracetam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Amaran yang berkaitan dengan eksipien
Tablet bersalut filem Nootropil 1200 mg mengandungi kira-kira 2 mmol (kira-kira 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
Larutan oral dan suntikan Nootropil 3 g / 15 ml untuk penggunaan intravena mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) per 24 g piracetam.
Larutan Nootropil 12 g / 60 ml untuk infusi mengandungi kira-kira 19 mmol (kira-kira 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan piracetam pada wanita hamil.
Piracetam melintasi penghalang plasenta.
Tahap ubat pada bayi baru lahir adalah sekitar 70 - 90% daripada yang terdapat pada ibu. Piracetam tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika diperlukan, apabila manfaatnya melebihi risiko dan keadaan klinikal ibu memerlukan rawatan dengan piracetam.
Piracetam diekskresikan dalam susu ibu dan oleh itu, semasa menyusu, rawatan dengan ubat ini harus dielakkan atau penyusuan susu ibu harus dihentikan. Keputusan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan terapi piracetam mesti diambil dengan mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk anak dan faedah terapi piracetam bagi wanita tersebut.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan kejadian buruk yang diperhatikan dengan penggunaan ubat tersebut, harus dipertimbangkan bahawa piracetam boleh mengganggu kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Nootropil: Dos
Dos harian, dibahagikan kepada dua atau tiga pentadbiran, mesti bermula dengan 7.2 g, yang dapat ditingkatkan sebanyak 4.8 g setiap tiga atau empat hari hingga maksimum 24 g.
Rawatan dengan produk ubat anti-mioklonik lain harus dikekalkan pada dos yang sama. Bergantung pada manfaat klinikal yang diperoleh, dos produk ubat lain jenis ini harus dikurangkan jika boleh.
Setelah dimulakan, rawatan piracetam harus diteruskan selagi gangguan otak asal berterusan.
Evolusi spontan dari masa ke masa mungkin terjadi pada pesakit dengan episod akut dan oleh itu, setiap enam bulan, usaha harus dilakukan untuk mengurangkan atau menghentikan rawatan ubat. Ini harus dilakukan dengan mengurangkan dos piracetam sebanyak 1.2 g setiap dua hari (setiap tiga hingga empat hari sekiranya berlaku sindrom Lance dan Adams, untuk mencegah kemungkinan kambuh secara tiba-tiba atau penyitaan penarikan).
Penyesuaian dos pada orang tua
Penyesuaian dos disarankan pada pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat "Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di bawah).
Untuk rawatan jangka panjang pada orang tua, penilaian berkala untuk pelepasan kreatinin diperlukan untuk membolehkan penyesuaian dos jika perlu.
Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dos harian harus disesuaikan mengikut fungsi buah pinggang. Rujuk jadual berikut dan sesuaikan dos seperti yang ditunjukkan. Anggaran pelepasan kreatinin pesakit (CLcr) dalam ml / min diperlukan untuk menggunakan jadual dos ini.
CLcr dalam ml / min dapat dianggarkan dari penentuan kreatinin serum (mg / dl), dengan menggunakan formula berikut:
Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati sahaja. Dalam kes pesakit dengan kekurangan hati dan ginjal, disarankan penyesuaian dos (lihat "Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di atas).
Kaedah pentadbiran
Piracetam mesti diberikan secara oral dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan dengan cecair.
Dianjurkan untuk mengambil dos harian dengan membahagikannya kepada bahagian yang sama untuk diminum 2 hingga 4 kali sehari.
Apabila pentadbiran parenteral diperlukan (mis. Sekiranya kesukaran menelan, tidak sedarkan diri), Nootropil dapat diberikan secara intravena pada dos harian yang sama yang disyorkan.
- Penyelesaian untuk suntikan dalam ampul harus diberikan secara suntikan melalui suntikan selama beberapa minit.
- Penyelesaian infus harus diberikan secara berterusan, pada dos harian yang disarankan, selama 24 jam.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Overdosis Nootropil yang berlebihan
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos Nootropil yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Tidak ada kejadian buruk tambahan yang berkaitan dengan overdosis piracetam dilaporkan. Overdosis tertinggi dengan piracetam melibatkan pengambilan 75 g secara oral, yang berkaitan dengan cirit-birit hemoragik dengan sakit perut, yang kemungkinan besar disebabkan oleh dos sorbitol yang sangat tinggi yang terkandung dalam formulasi yang digunakan.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis akut dan ketara, pengosongan perut dapat dilakukan dengan lavage gastrik atau induksi emesis. Tidak ada penawar khusus untuk overdosis piracetam. Oleh itu, rawatan akan menjadi simptomatik dan mungkin termasuk hemodialisis.
Kecekapan pengekstrakan dialyzer untuk piracetam adalah sekitar 50-60%.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Nootropil, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Nootropil
Seperti semua ubat, Nootropil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
ke. Ringkasan profil keselamatan
Ujian klinikal double-blind, plasebo terkawal atau kajian farmakologi klinikal, di mana data keselamatan tersedia (diambil dari Bank Data Dokumentasi UCB Jun 1997), merangkumi lebih daripada 3000 subjek yang menerima piracetam, tanpa perbezaan petunjuk, bentuk farmasi, dos harian atau ciri penduduk.
b. Jadual senarai tindak balas buruk
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran disenaraikan di bawah, dikelaskan berdasarkan organ sistem dan frekuensi. Kekerapannya ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa:
Tidak diketahui: gangguan pendarahan
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui: tindak balas anaphylactoid, hipersensitiviti
Gangguan psikiatri:
Biasa: kegelisahan
Tidak biasa: kemurungan
Tidak diketahui: kegelisahan, kegelisahan, kekeliruan, halusinasi
Gangguan sistem saraf:
Biasa: hiperkinesis
Tidak biasa: mengantuk
Tidak diketahui: ataksia, gangguan keseimbangan, epilepsi yang teruk, sakit kepala, insomnia
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan vaskular:
Jarang: trombophlebitis (hanya untuk bentuk suntikan), hipotensi (untuk bentuk suntikan sahaja)
Gangguan gastrousus:
Tidak diketahui: sakit perut, sakit di bahagian atas perut, cirit-birit, mual, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak diketahui: edema angioneurotic, dermatitis, pruritus, urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: asthenia
Jarang: sakit di tempat suntikan (untuk bentuk suntikan sahaja), pyrexia (untuk bentuk suntikan sahaja)
Ujian diagnostik:
Biasa: kenaikan berat badan
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
Tablet bersalut filem
1 tablet mengandungi:
Bahan aktif: Piracetam 1200 mg.
Eksipien: Inti: Macrogol 6000, Silika, koloid anhidrat, Magnesium stearat, Croscarmellose sodium.
Salutan: Opadry Y-1-7000, terdiri daripada: Hypromellose, Titanium dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019, terdiri daripada: Hypromellose dan Macrogol 6000.
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena
1 ampul 15 ml mengandungi:
Bahan aktif: Piracetam 3 g.
Eksipien: Natrium asetat, Asid asetik glasier, Air untuk suntikan.
Penyelesaian untuk infusi
Setiap botol 60ml mengandungi:
Bahan aktif: Piracetam 12 g.
Eksipien: Natrium asetat, Air untuk suntikan, Asid asetik glasial, Natrium klorida.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet bersalut filem. Kotak 40 dalam lepuh.
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena. Botol 15 ml. Kotak 12.
Penyelesaian untuk infusi. 60 ml botol.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan diterbitkan pada Januari 2016.Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
NOOTROPIL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut filem Nootropil 1200 mg
Setiap tablet mengandungi 1200 mg piracetam.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena
Setiap botol 15ml mengandungi 3g piracetam.
Larutan Nootropil 12 g / 60 ml untuk infus
Setiap botol 60ml mengandungi 12g piracetam.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem Nootropil 1200 mg
Tablet putih, bujur, bersalut filem dengan garis putus dan bertanda N / N.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.
Larutan Nootropil 12 g / 60 ml untuk infus
Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan myoclonus kortikal, sendiri atau bersama dengan ubat lain.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos harian, dibahagikan kepada dua atau tiga pentadbiran, mesti bermula dengan 7.2 g, yang dapat ditingkatkan sebanyak 4.8 g setiap tiga atau empat hari hingga maksimum 24 g.
Rawatan dengan produk ubat anti-mioklonik lain harus dikekalkan pada dos yang sama. Bergantung pada manfaat klinikal yang diperoleh, dos produk ubat lain jenis ini harus dikurangkan jika boleh.
Setelah dimulakan, rawatan piracetam harus diteruskan selagi gangguan otak asal berterusan.
Evolusi spontan dari masa ke masa mungkin terjadi pada pesakit dengan episod akut dan oleh itu, setiap enam bulan, usaha harus dilakukan untuk mengurangkan atau menghentikan rawatan ubat. Ini harus dilakukan dengan mengurangkan dos piracetam sebanyak 1.2 g setiap dua hari (setiap tiga hingga empat hari sekiranya berlaku sindrom Lance dan Adams, untuk mencegah kemungkinan kambuh secara tiba-tiba atau penyitaan penarikan).
Penyesuaian dos pada orang tua
Penyesuaian dos disarankan pada pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat "Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di bawah). Untuk rawatan jangka panjang pada orang tua, penilaian berkala untuk pelepasan kreatinin diperlukan untuk membolehkan penyesuaian dos jika perlu.
Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Dos harian harus disesuaikan mengikut fungsi buah pinggang. Rujuk jadual berikut dan sesuaikan dos seperti yang ditunjukkan. Anggaran pelepasan kreatinin pesakit (CLcr) dalam ml / min diperlukan untuk menggunakan jadual dos ini.
CLcr dalam ml / min dapat dianggarkan dari penentuan kreatinin serum (mg / dl), dengan menggunakan formula berikut:
Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati
Tidak perlu penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan hati sahaja. Dalam kes pesakit dengan kekurangan hati dan ginjal, disarankan penyesuaian dos (lihat "Penyesuaian dos pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang" di atas).
Kaedah pentadbiran
Piracetam mesti diberikan secara oral dan boleh diambil dengan atau tanpa makanan. Tablet harus ditelan dengan cecair.
Dianjurkan untuk mengambil dos harian dengan membahagikannya kepada bahagian yang sama untuk diminum 2 hingga 4 kali sehari.
Apabila pentadbiran parenteral diperlukan (mis. Jika kesukaran menelan, tidak sedarkan diri), piracetam dapat diberikan secara intravena pada dos harian yang sama yang disyorkan.
• Penyelesaian untuk suntikan dalam ampul harus diberikan secara suntikan melalui suntikan selama beberapa minit.
• Penyelesaian infus harus diberikan secara berterusan, pada dos harian yang disarankan, dalam jangka waktu 24 jam.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (piracetam) atau turunan pyrrolidone lain atau kepada mana-mana eksipien.
Piracetam dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrum.
Piracetam dikontraindikasikan pada pesakit dengan penyakit ginjal peringkat akhir.
Piracetam tidak boleh digunakan pada pasien penyakit Huntington.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan pada agregasi platelet
Oleh kerana kesan piracetam pada agregasi platelet, berhati-hati dianjurkan pada pesakit dengan pendarahan yang teruk, pesakit berisiko pendarahan seperti dalam kes ulser gastrointestinal, pesakit dengan gangguan hemostasis yang mendasari, pesakit dengan riwayat pendarahan kemalangan serebrovaskular, pesakit mengalami utama pembedahan, termasuk pembedahan pergigian, dan pesakit yang menggunakan antikoagulan atau ubat antiplatelet, termasuk aspirin dosis rendah.
Kegagalan buah pinggang
Piracetam disingkirkan secara ginjal dan oleh itu berhati-hati harus dilakukan dalam kes kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 4.2).
Warga emas
Sekiranya rawatan jangka panjang pada orang tua, penilaian berkala untuk pelepasan kreatinin diperlukan untuk membolehkan penyesuaian dos jika perlu (lihat bahagian 4.2).
Gangguan
Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan pada pesakit dengan mioklonus kerana boleh menyebabkan kambuh tiba-tiba atau sawan penarikan.
Amaran yang berkaitan dengan eksipien
Tablet bersalut filem Nootropil 1200 mg mengandungi kira-kira 2 mmol (kira-kira 46 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada orang yang diet rendah natrium.
Larutan oral dan suntikan Nootropil 3 g / 15 ml untuk penggunaan intravena mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) per 24 g piracetam.
Larutan Nootropil 12 g / 60 ml untuk infusi mengandungi kira-kira 19 mmol (kira-kira 445 mg) natrium per 24 g piracetam. Untuk dipertimbangkan pada pesakit dengan diet rendah natrium.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Interaksi farmakokinetik
Oleh kerana kira-kira 90% dos piracetam dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing, potensi interaksi ubat yang rendah diharapkan dapat menyebabkan perubahan dalam farmakokinetik piracetam.
In vitro, piracetam tidak menghalang isoform sitokrom P450 hepatik manusia CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 4A9 / 11 pada kepekatan 142, 426 dan 1422 mcg / ml.
Pada kepekatan 1422 mcg / ml, kesan penghambatan kecil diperhatikan pada CYP 2A6 (21%) dan 3A4 / 5 (11%). Walau bagaimanapun, nilai Ki untuk penghambatan kedua-dua isoform CYP ini cenderung berada di atas kepekatan 1422 mcg / mL. Oleh itu, interaksi metabolik piracetam dengan ubat lain tidak mungkin.
Hormon tiroid
Kes-kes kekeliruan, kerengsaan dan gangguan tidur telah dilaporkan semasa rawatan bersamaan dengan ekstrak tiroid (T3 + T4).
Acenocoumarol
Dalam kajian single-blind yang diterbitkan yang dilakukan pada pesakit dengan trombosis vena berulang yang teruk, pemberian piracetam sebanyak 9.6 g / hari tidak mengubah dos acenocoumarol yang diperlukan untuk mendapatkan nilai INR (International Normalized Ratio) dari 2, 5 hingga 3.5; namun, jika dibandingkan dengan kesan acenocoumarol sahaja, penambahan piracetam sebanyak 9.6 g / hari menyebabkan penurunan agregasi platelet yang ketara, pelepasan b-thromboglobulin, tahap fibrinogen dan faktor vonWillebrand (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo) dan kelikatan darah dan plasma.
Ubat antiepileptik
Dos piracetam 20 g sehari selama 4 minggu tidak mengubah puncak dan tahap tahap ubat antiepileptik serum (karbamazepine, phenytoin, phenobarbital, valproate) pada pesakit epilepsi yang menerima dos stabil.
Alkohol
Pemberian alkohol secara bersamaan tidak mempengaruhi tahap piracetam serum dan tahap alkohol tidak dipengaruhi oleh dos oral 1.6 g piracetam.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan piracetam pada wanita hamil. Kajian haiwan tidak memberikan petunjuk mengenai kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan, perkembangan embrio / janin, kelahiran atau kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3).
Piracetam melintasi penghalang plasenta.
Tahap ubat pada bayi baru lahir adalah sekitar 70 - 90% daripada yang terdapat pada ibu. Piracetam tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika diperlukan, apabila manfaatnya melebihi risiko dan keadaan klinikal ibu memerlukan rawatan dengan piracetam.
Masa makan
Piracetam diekskresikan dalam susu ibu dan oleh itu, semasa menyusu, rawatan dengan ubat ini harus dielakkan atau penyusuan susu ibu harus dihentikan. Keputusan sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau untuk menghentikan terapi piracetam mesti diambil dengan mengambil kira faedah penyusuan susu ibu untuk anak dan faedah terapi piracetam bagi wanita tersebut.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Berdasarkan kejadian buruk yang diperhatikan dengan penggunaan ubat tersebut, harus dipertimbangkan bahawa piracetam boleh mengganggu kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
ke. Ringkasan profil keselamatan
Ujian klinikal double-blind, plasebo terkawal atau kajian farmakologi klinikal, di mana data keselamatan tersedia (diambil dari Bank Data Dokumentasi UCB Jun 1997), merangkumi lebih daripada 3000 subjek yang menerima piracetam, tanpa perbezaan petunjuk, bentuk farmasi, dos harian atau ciri penduduk.
b. Jadual senarai tindak balas buruk
Kesan yang tidak diingini yang dilaporkan dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran disenaraikan di bawah, dikelaskan berdasarkan organ sistem dan frekuensi. Kekerapannya ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa:
Tidak diketahui: gangguan pendarahan
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui: tindak balas anaphylactoid, hipersensitiviti
Gangguan psikiatri:
Biasa: kegelisahan
Tidak biasa: kemurungan
Tidak diketahui: kegelisahan, kegelisahan, kekeliruan, halusinasi
Gangguan sistem saraf:
Biasa: hiperkinesis
Tidak biasa: mengantuk
Tidak diketahui: ataksia, gangguan keseimbangan, epilepsi yang teruk, sakit kepala, insomnia
Gangguan telinga dan labirin:
Tidak diketahui: vertigo
Gangguan vaskular:
Jarang: trombophlebitis (hanya untuk bentuk suntikan), hipotensi (untuk bentuk suntikan sahaja)
Gangguan gastrousus:
Tidak diketahui: sakit perut, sakit di bahagian atas perut, cirit-birit, mual, muntah
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak diketahui: edema angioneurotic, dermatitis, pruritus, urtikaria
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: asthenia
Jarang: sakit di tempat suntikan (untuk bentuk suntikan sahaja), pyrexia (untuk bentuk suntikan sahaja)
Ujian diagnostik:
Biasa: kenaikan berat badan
04.9 Overdosis
Gejala
Tidak ada kejadian buruk tambahan yang berkaitan dengan overdosis piracetam dilaporkan. Overdosis tertinggi dengan piracetam melibatkan pengambilan 75 g secara oral yang berkaitan dengan cirit-birit hemoragik dengan sakit perut, yang kemungkinan besar disebabkan oleh dos sorbitol yang sangat tinggi yang terkandung dalam formulasi yang digunakan.
Rawatan
Sekiranya berlaku overdosis akut dan ketara, pengosongan perut dapat dilakukan dengan lavage gastrik atau induksi emesis. Tidak ada penawar khusus untuk overdosis piracetam. Oleh itu, rawatan akan menjadi simptomatik dan mungkin termasuk hemodialisis. Kecekapan pengekstrakan dialyzer untuk piracetam adalah sekitar 50-60%.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: psikostimulan dan nootropik, kod ATC: N06BX03
Bahan aktif, piracetam, adalah pyrrolidone (2-oxo-1-pyrrolidinacetamide), turunan siklik asid gamma-aminobutyric (GABA).
Data yang ada menunjukkan bahawa mekanisme tindakan asas piracetam bukan sel atau organ tertentu dari membran yang dicirikan oleh pembentukan kompleks ubat-fosfolipid mudah alih. Ini mungkin mengakibatkan peningkatan kestabilan membran, yang memungkinkan protein membran dan transmembran mengekalkan atau memulihkan struktur tiga dimensi atau lipatan penting untuk menjalankan fungsinya.
Piracetam mempunyai kesan neuronal dan vaskular.
Pada peringkat neuronal, piracetam melakukan tindakannya pada membran dengan beberapa cara.
Pada haiwan, piracetam meningkatkan pelbagai jenis neurotransmisi, pada dasarnya melalui modulasi pasca-sinaptik kepadatan dan aktiviti reseptor. Pada subjek normal dan juga dalam keadaan kekurangan, baik pada haiwan dan manusia, fungsi yang terlibat dalam proses kognitif sebagai pembelajaran, ingatan, perhatian dan keadaan sedar dipergiat tanpa perkembangan kesan penenang atau psikostimulasi. Piracetam melindungi dan memulihkan kemampuan kognitif pada haiwan dan manusia berikutan pelbagai trauma otak seperti hipoksia, keracunan dan terapi elektrokonvulsif. Ia melindungi daripada perubahan fungsi dan prestasi yang disebabkan oleh hipoksia seperti yang dianggarkan oleh penilaian elektroensefalografi (EEG) dan psikometrik.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Piracetam diserap secara lisan dan hampir sepenuhnya secara lisan dengan ketersediaan bio mutlak hampir 100%. Pada subjek puasa, kepekatan plasma puncak dicapai 1 jam selepas pentadbiran. Makanan tidak mempengaruhi tahap penyerapan piracetam tetapi mengurangkan nilai Cmax min sebanyak 17% dan meningkatkan nilai tmax min dari 1 hingga 1.5 jam. Selepas pemberian oral tunggal dengan dos 3.2 g, kepekatan puncak dianggarkan 84 mcg / ml; selepas pemberian dos 3.2 g, diulang tiga kali sehari, kepekatan maksimum dianggarkan 115 mcg / ml.
Pembahagian
Piracetam tidak mengikat protein plasma dan jumlah pengedarannya yang nyata telah diperkirakan 0,6 l / kg. Piracetam melintasi penghalang otak darah dan telah diukur dalam cecair serebrospinal setelah pemberian satu dos intravena. Dalam cecair serebrospinal, t dicapai kira-kira 5 jam selepas pemberian dan waktu paruh sekitar 8.5 jam. Pada otak haiwan, kepekatan piracetam tertinggi terdapat di korteks serebrum (lobus frontal, parietal dan oksipital.), Di cerebellar korteks dan di ganglia basal Piracetam meresap ke semua tisu kecuali tisu adiposa, melintasi penghalang plasenta dan menembusi selaput sel darah merah terpencil.
Biotransformasi
Piracetam diekskresikan hampir tidak berubah melalui penapisan glomerular. Ketiadaan pembentukan metabolit yang nyata juga disahkan oleh pemanjangan jangka hayat plasma pada pesakit anurik.
Penghapusan
Selepas pemberian intravena atau oral, jangka hayat plasma piracetam pada orang dewasa adalah kira-kira 5 jam. Pembersihan total piracetam adalah 80-90 ml / min. Laluan perkumuhan utama adalah saluran kencing yang mana ia dihilangkan oleh 80% hingga 100% daripada dos. Piracetam dihilangkan dengan penapisan glomerular.
Lineariti
Farmakokinetik piracetam adalah linear pada julat dos 0.8 hingga 12 g.
Ciri-ciri farmakokinetik seperti separuh hayat dan pelepasan tidak dipengaruhi oleh dos dan tempoh rawatan.
Ciri-ciri pada pesakit
Jenis
Dalam kajian bioekivalensi membandingkan formulasi pada dos 2.4 g, Cmax dan AUC lebih kurang 30% lebih tinggi pada wanita (N = 6) daripada pada lelaki (N = 6). Walau bagaimanapun, pelepasan berat badan dapat dibandingkan.
Warga emas
Pada orang tua, separuh hayat piracetam meningkat dan kenaikannya berkorelasi dengan penurunan fungsi ginjal pada populasi ini (lihat bahagian 4.2 "Posologi").
Anak-anak
Tidak ada kajian farmakokinetik formal yang dilakukan pada kanak-kanak.
Kegagalan buah pinggang
Pelepasan Piracetam berkorelasi dengan pelepasan kreatinin. Oleh itu, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang, disarankan untuk menyesuaikan dos piracetam harian berdasarkan pelepasan kreatinin (lihat bahagian 4.2 "Posologi").
Pada subjek anurik dengan penyakit ginjal peringkat akhir, jangka hayat piracetam meningkat hingga 59 jam. Fraksi penyingkiran piracetam adalah 50 hingga 60% dalam sesi dialisis 4 jam biasa.
Kekurangan hepatik
Pengaruh kekurangan hati pada farmakokinetik piracetam belum dinilai. Oleh kerana 80 hingga 100% dos diekskresikan dalam air kencing sebagai ubat yang tidak berubah, kegagalan hati sahaja tidak diharapkan mempunyai kesan yang signifikan terhadap penghapusan piracetam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data praklinikal menunjukkan bahawa piracetam mempunyai ketoksikan berpotensi rendah. Kajian dos tunggal tidak menunjukkan ketoksikan yang tidak dapat dipulihkan berikutan dos oral 10 g / kg pada tikus, tikus dan anjing. Tidak ada organ sasaran yang diamati dalam kajian ketoksikan dos berulang pada tikus (hingga 4,8 g / kg / hari) dan tikus (hingga 2,4 g / kg / hari). Kesan gastrointestinal ringan (emesis, perubahan konsistensi najis, peningkatan penggunaan air) diperhatikan pada anjing selepas pemberian piracetam oral selama satu tahun pada peningkatan dos dari 1 hingga 10 g / kg / hari. Begitu juga, pemberian intravena hingga 1 g / kg / hari selama 4-5 minggu pada tikus dan anjing tidak menyebabkan keracunan. Pendidikan dalam vivo dan secara in vitro mereka tidak menunjukkan potensi genotoksik dan karsinogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem Nootropil 1200 mg:
Nukleus: Macrogol 6000, silika koloid anhidrat, magnesium stearat, natrium croscarmellose.
Salutan: Opadry Y-1-7000 yang terdiri daripada: hypromellose, titanium dioxide, Macrogol 400; Opadry OY-S-29019 terdiri daripada hypromellose dan Macrogol 6000.
Nootropil 3 g / 15 ml larutan oral dan suntikan untuk penggunaan intravena:
Natrium asetat, asid asetik glasial, air untuk suntikan.
Larutan Nootropil 12 g / 60 ml untuk infus:
Natrium asetat, asid asetik glasial, natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut filem: 4 tahun.
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena: 5 tahun.
Penyelesaian untuk infusi: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut filem: lepuh - kotak 40
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena: ampul kaca jernih - kotak 12
Penyelesaian untuk infusi: botol kaca jernih ditutup dengan penutup getah yang terdiri daripada klorobutil elastomer.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada langkah berjaga-jaga.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
UCB Pharma S.p.A. - Melalui Gadames 57 - 20151 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut filem: A.I.C. 022921098.
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena: A.I.C. 022921086.
Penyelesaian untuk infusi: A.I.C. 022921074.
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tablet bersalut filem: 13/05/1985 - Pembaharuan: Jun 2010
Penyelesaian oral dan suntikan untuk penggunaan intravena: 06/10/1984 - Pembaharuan: Jun 2010
Penyelesaian untuk infusi: 06/10/1984 - Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
4 Februari 2014