AERIUS - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Aerius - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Desloratadine

Tablet bersalut filem Aerius 5 mg

Sisip pakej Aerius tersedia untuk saiz pek:

Tablet bersalut filem Aerius 5 mg
Lyophilisate oral Aerius 5 mg
Aerius 2.5 mg tablet yang boleh disebarkan
Tablet Aerius 5 mg yang boleh disebar secara orod
Larutan oral Aerius 0.5 mg / ml

Petunjuk Mengapa Aerius digunakan? Untuk apa itu?

Aerius adalah ubat anti-alergi yang tidak mendorong tidur. Membantu mengawal reaksi dan gejala alahan anda.

Aerius melegakan gejala yang berkaitan dengan rinitis alergi (keradangan saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, seperti demam hay atau alergi tungau debu). Gejala ini termasuk bersin, hidung berair dan gatal, langit-langit gatal, mata berair, mata gatal dan berair.

Aerius juga digunakan untuk menghilangkan gejala yang berkaitan dengan gatal-gatal (keadaan kulit yang disebabkan oleh alergi). Gejala-gejala ini termasuk gatal-gatal dan paus (lepuh).

Melegakan gejala ini berterusan sepanjang hari dan membantu anda kembali ke aktiviti harian biasa dan meningkatkan tidur.

Kontraindikasi Apabila Aerius tidak boleh digunakan

Jangan ambil Aerius

jika anda alah (hipersensitif) terhadap desloratadine atau mana-mana ramuan lain dari Aerius atau loratadine.

Aerius ditunjukkan untuk orang dewasa dan remaja (12 tahun ke atas).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Aerius

Berhati-hati dengan Aerius terutamanya

sekiranya fungsi buah pinggang anda terganggu.

Sekiranya ini berlaku untuk anda atau jika anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor anda sebelum mengambil Aerius.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aerius

Tidak ada interaksi Aerius yang diketahui dengan ubat lain.

Menggunakan Aerius dengan makanan dan minuman

Aerius boleh diambil dekat atau jauh dari makanan

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat semasa mengandung dan menyusu.Jika anda hamil atau menyusu, penggunaan Aerius tidak digalakkan.

Memandu dan menggunakan mesin

Pada dos yang disyorkan, Aerius tidak dijangka menyebabkan anda mengantuk atau kurang waspada. Walau bagaimanapun, keadaan mengantuk jarang berlaku pada beberapa orang, yang boleh mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Aerius

Tablet Aerius mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Aerius: Posologi

Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas): minum satu tablet sekali sehari. Telan tablet keseluruhan dengan air, dengan atau tanpa makanan.

Mengenai tempoh rawatan, doktor anda akan menentukan jenis rhinitis alergi yang anda alami dan berapa lama anda perlu mengambil Aerius.

Sekiranya rinitis alergi anda berselang (gejala muncul kurang dari 4 hari selama seminggu atau kurang dari 4 minggu), doktor anda akan menetapkan jadual rawatan yang bergantung pada penilaian sejarah penyakit anda. Sekiranya rinitis alergi anda berterusan (mempunyai gejala selama 4 hari atau lebih selama seminggu dan lebih dari 4 minggu), doktor anda mungkin menetapkan rawatan jangka panjang.

Sekiranya urtikaria, tempoh rawatan mungkin berbeza dari pesakit ke pesakit dan oleh itu anda mesti mengikuti arahan doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Aerius terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Aerius daripada yang sepatutnya

Ambil Aerius hanya kerana ia ditetapkan untuk anda. Masalah serius daripada pengambilan banyak dos secara tidak sengaja tidak dijangka. Walau bagaimanapun, jika anda mengambil lebih banyak Aerius daripada yang ditetapkan, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Aerius

Sekiranya anda lupa mengambil dos anda dalam masa yang ditentukan, ambil secepat mungkin, kemudian teruskan rawatan seperti biasa. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aerius

Seperti semua ubat, Aerius boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Pada orang dewasa, kesan sampingan dengan Aerius serupa dengan yang diperoleh dengan tablet tanpa bahan aktif (plasebo). Walau bagaimanapun, keletihan, mulut kering dan sakit kepala dilaporkan lebih kerap daripada satu tablet tanpa bahan aktif (plasebo). Pada remaja, sakit kepala adalah kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan

Semasa pemasaran Aerius, kes-kes reaksi alergi yang teruk (kesukaran bernafas, mengi, gatal, gatal-gatal dan bengkak) dan ruam telah dilaporkan. Di samping itu, walaupun jarang sekali, terdapat laporan berdebar-debar, peningkatan degupan jantung, sakit perut, mual (merasa sakit), muntah, sakit perut, cirit-birit, pening, mengantuk, insomnia, sakit otot, halusinasi, kejang, hiperaktif, keradangan ujian fungsi hati dan fungsi hati yang tidak normal.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal.

Jangan mengambil Aerius selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Beritahu ahli farmasi anda jika anda melihat perubahan dalam penampilan tablet

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang dikandung oleh Aerius

Bahan aktif adalah desloratadine 5 mg

Bahan-bahan lain dari tablet adalah kalsium fosfat dihidrat dibasik, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc. Lapisan tablet mengandungi filem (termasuk laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigo carmine (E132)), lapisan jernih (mengandungi hypromellose, macrogol 400), lilin carnauba, lilin putih.

Seperti apa Aerius dan kandungan peknya

Tablet bersalut filem Aerius 5 mg dibungkus dalam dos unit dalam pek lepuh 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 atau 100 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Aerius boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL AERIUS 5 MG DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi 5 mg desloratadine.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Produk ubat ini mengandungi laktosa.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Aerius ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia 12 tahun ke atas untuk menghilangkan gejala yang berkaitan dengan:

• rhinitis alergi (lihat bahagian 5.1)

• urtikaria (lihat bahagian 5.1)

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas)

Dos Aerius yang disyorkan adalah satu tablet sekali sehari.

Rinitis alergi berselang (kehadiran gejala kurang dari 4 hari selama seminggu atau kurang dari 4 minggu) harus dirawat sesuai dengan penilaian sejarah perubatan pesakit dan rawatan dihentikan setelah penyelesaian gejala dan bermula setelah mereka muncul semula.

Sekiranya terdapat rinitis alergi yang berterusan (terdapat gejala selama 4 hari atau lebih dalam seminggu dan lebih dari 4 minggu), pesakit boleh dinasihatkan untuk meneruskan rawatan dalam tempoh pendedahan kepada alergen.

Populasi kanak-kanak

Pengalaman dari ujian klinikal yang menilai keberkesanan desloratadine pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun adalah terhad (lihat bahagian 4.8 dan 5.1).

Keselamatan dan keberkesanan tablet bersalut filem Aerius 5 mg pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 12 tahun belum diketahui. Tidak ada data yang tersedia.

Kaedah pentadbiran

Penggunaan secara lisan.

Dos boleh diambil dengan atau tanpa makanan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1 atau loratadine.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Sekiranya kekurangan buah pinggang teruk, Aerius harus digunakan dengan berhati-hati (lihat bahagian 5.2).

Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak ada interaksi yang berkaitan secara klinikal yang diamati dalam ujian klinikal dengan tablet desloratadine di mana eritromisin atau ketokonazol diberikan bersama (lihat bahagian 5.1).

Populasi kanak-kanak

Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.

Dalam kajian farmakologi klinikal, pengambilan tablet Aerius dengan alkohol secara bersamaan tidak terbukti dapat meningkatkan kesan berbahaya alkohol terhadap kemampuan psikofizik subjek (lihat bahagian 5.1). Walau bagaimanapun, kes-kes intoleransi dan mabuk alkohol telah dilaporkan semasa penggunaan selepas pemasaran. Oleh itu, berhati-hati adalah disyorkan sekiranya berlaku pengambilan alkohol.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Sebilangan besar data pada wanita hamil (lebih daripada 1,000 kehamilan terdedah) menunjukkan bahawa desloratadine tidak menyebabkan malformasi atau keracunan janin / neonatal. Kajian pada haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung berkenaan dengan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3). Sebagai langkah berjaga-jaga, lebih baik mengelakkan penggunaan Aerius semasa kehamilan.

Masa makan

Desloratadine dikesan pada bayi baru lahir yang disusui dan bayi wanita yang dirawat. Kesan desloratadine pada bayi baru lahir / bayi tidak diketahui. Oleh itu, keputusan mesti dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu atau menghentikan / meninggalkan terapi Aerius dengan mengambil kira faedah penyusuan susu ibu dan manfaat terapi untuk ibu.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan lelaki dan wanita.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Berdasarkan kajian klinikal, Aerius tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Pesakit harus diberitahu bahawa kebanyakan orang tidak mengalami rasa mengantuk. Namun, kerana terdapat perbezaan individu dalam menanggapi semua produk ubat, disarankan agar pasien disarankan untuk tidak melakukan kegiatan yang memerlukan perhatian mental, seperti mengemudi kenderaan atau mesin operasi, hingga respons mereka terhadap ubat tersebut.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Dalam ujian klinikal yang dilakukan dalam sejumlah petunjuk, termasuk rinitis alergi dan urtikaria idiopatik kronik, pada dos yang disyorkan 5 mg sehari, kesan yang tidak diinginkan dilaporkan dengan Aerius pada kadar 3% lebih tinggi daripada dengan plasebo. Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan melebihi plasebo adalah keletihan (1.2%), mulut kering (0.8%) dan sakit kepala (0.6%).

Populasi kanak-kanak

Dalam kajian klinikal pada 578 pesakit remaja, berusia 12-17 tahun, kejadian buruk yang paling biasa adalah sakit kepala; kejadian ini berlaku pada 5.9% pesakit yang dirawat desloratadine dan pada 6.9% pesakit yang dirawat dengan desloratadine. Pesakit yang mendapat plasebo.

Jadual tindak balas buruk

Kekerapan tindak balas buruk yang dilaporkan melebihi plasebo dalam ujian klinikal dan reaksi buruk lain yang dilaporkan dari pemasaran disenaraikan dalam jadual di bawah. Frekuensi ditakrifkan sebagai sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100,

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk yang dilihat dengan Aerius Gangguan psikiatri Sangat jarang Halusinasi Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala Sangat jarang Pening, mengantuk, insomnia, hiperaktif psikomotor, kejang Patologi jantung Sangat jarang Tachycardia, berdebar-debar Tidak diketahui Pemanjangan QT Gangguan saluran gastrousus biasa Mulut kering Sangat jarang Sakit perut, mual, muntah, dispepsia, cirit-birit Gangguan hepatobiliari Sangat jarang Enzim hati meningkat, peningkatan bilirubin, hepatitis Tidak diketahui Jaundis Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak diketahui Sensitiviti kepekaan Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Sangat jarang Myalgia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Keletihan Sangat jarang Reaksi hipersensitiviti (seperti anafilaksis, angioedema, dyspnoea, gatal-gatal, ruam dan gatal-gatal) Tidak diketahui Asthenia

Populasi kanak-kanak

Kesan yang tidak diingini yang lain yang dilaporkan dalam tempoh selepas pemasaran pada pesakit kanak-kanak dengan frekuensi yang tidak diketahui termasuk pemanjangan QT, aritmia dan bradikardia.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web Badan Perubatan Itali: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Profil kejadian buruk yang berkaitan dengan overdosis, seperti yang dilihat semasa penggunaan selepas pemasaran, serupa dengan yang dilihat dengan dos terapeutik, tetapi besarnya kesan mungkin lebih besar.

Rawatan

Sekiranya berlebihan, nilai langkah standard untuk membuang bahan aktif yang belum diserap. Rawatan simptomatik dan sokongan disyorkan.

Desloratadine tidak dihilangkan dengan hemodialisis; tidak diketahui apakah ia dapat dihilangkan dengan dialisis peritoneal.

Gejala

Berdasarkan kajian klinikal pelbagai dos, di mana hingga 45 mg desloratadine diberikan (sembilan kali dos klinikal), tidak ada kesan yang berkaitan secara klinikal.

Populasi kanak-kanak

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antihistamin - antagonis H1.

Kod ATC: R06A X27.

Mekanisme tindakan

Desloratadine adalah antagonis histamin yang bertindak lama dan tidak menenangkan dengan aktiviti antagonis reseptor H1 periferal selektif. Selepas pemberian oral, desloratadine secara selektif menyekat reseptor histamin H1 periferi yang tidak dapat meresap ke dalam sistem saraf pusat.

Desloratadine telah menunjukkan sifat anti-alergi dalam kajian secara in vitro. Ini termasuk penghambatan pelepasan sitokin proinflamasi seperti IL-4, IL-6, IL-8 dan IL-13 dari sel mast manusia / basofil, serta penghambatan ekspresi molekul lekatan P-selectin pada sel endotel Kesesuaian klinikal pemerhatian ini masih belum dapat disahkan.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Dalam kajian klinikal dos berulang di mana sehingga 20 mg desloratadine diberikan setiap hari selama 14 hari, tidak ada kesan kardiovaskular yang relevan secara statistik atau klinikal. Dalam kajian farmakologi klinikal di mana desloratadine diberikan pada dos 45 mg sehari (sembilan kali dos terapi) selama sepuluh hari, tidak ada pemanjangan QTc yang diperhatikan.

Dalam kajian interaksi dos berulang dengan ketoconazole dan eritromisin, tidak ada perubahan klinikal dalam kepekatan plasma desloratadine yang ditunjukkan.

Desloratadine tidak dapat menembusi sistem saraf pusat dengan berkesan. Dalam ujian klinikal terkawal, pada dos yang disyorkan 5 mg sehari, tidak ada bukti adanya kejadian somnolensi yang berlebihan berbanding dengan plasebo. Dalam ujian klinikal, Aerius tidak terbukti mempengaruhi kemahiran psikomotor subjek pada dos 7.5 mg yang diberikan sekali sehari. Dalam kajian dos tunggal yang dilakukan pada orang dewasa, pemberian desloratadine 5 mg tidak mengakibatkan perubahan dalam ukuran standard prestasi penerbangan, termasuk memburuknya rasa mengantuk subjektif atau tugas yang berkaitan dengan penerbangan.

Dalam kajian farmakologi klinikal, pemberian alkohol secara bersamaan tidak menunjukkan peningkatan kesan negatif alkohol terhadap kemampuan psikofizik atau peningkatan somnolensi. Tidak ada perbezaan yang signifikan dalam hasil ujian psikomotor yang diperhatikan antara kumpulan desloratadine dan kumpulan itu. Yang dirawat dengan plasebo, sama ada diberikan sendiri atau dengan alkohol.

Pada pesakit dengan rhinitis alergi, tablet Aerius terbukti berkesan untuk menghilangkan gejala seperti bersin, pembuangan hidung dan gatal-gatal, serta mata gatal, berair dan merah, dan lelangit gatal. Aerius berkesan mengawal gejala selama 24 jam.

Populasi kanak-kanak

Keberkesanan tablet Aerius belum ditunjukkan dengan jelas dalam kajian pada pesakit remaja berusia 12-17 tahun.

Sebagai tambahan kepada klasifikasi musiman dan abadi yang diakui, rinitis alergi boleh digolongkan sebagai rinitis alergi berselang dan rinitis alergi berterusan bergantung pada tempoh gejala. Rinitis alergi sekejap ditakrifkan apabila gejala muncul kurang dari 4 hari dalam seminggu atau kurang dari 4 minggu. Rinitis alergi berterusan ditakrifkan apabila gejala muncul selama 4 hari atau lebih dalam seminggu dan selama lebih dari 4 minggu.

Aerius terbukti berkesan untuk menghilangkan gejala rhinitis alergi bermusim seperti yang ditunjukkan oleh jumlah skor yang diperoleh daripada soal selidik kualiti hidup rhino-konjungtivitis.

Urtikaria idiopatik kronik telah dikaji sebagai model klinikal untuk urtikaria, kerana proses patofisiologi yang mendasarinya serupa, tanpa mengira etiologi, dan kerana pesakit kronik dapat dengan lebih mudah mendaftar dalam kajian prospektif. Merupakan faktor penyebab dalam semua jenis urtikaria, desloratadine adalah diharapkan berkesan dalam memberi bantuan simptomatik untuk bentuk urtikaria lain, selain urtikaria idiopatik kronik, seperti yang disarankan oleh garis panduan klinikal.

Dalam dua ujian klinikal yang dikendalikan plasebo selama enam minggu pada pesakit dengan urtikaria idiopatik kronik, Aerius terbukti berkesan untuk melegakan gatal dan mengurangkan saiz dan bilangan gatal pada akhir selang dos pertama.Dalam setiap kajian klinikal, kesannya dipertahankan dalam selang dos 24 jam. Sama seperti ujian klinikal lain yang dilakukan dengan antihistamin pada urtikaria idiopatik kronik, minoriti pesakit yang dikenal pasti tidak responsif terhadap antihistamin dikecualikan. Peningkatan pruritus lebih daripada 50% diperhatikan pada 55% pesakit yang dirawat dengan desloratadine berbanding 19% pesakit yang diberi rawatan plasebo.Rawatan dengan Aerius juga mengurangkan gangguan tidur dan aktiviti harian secara signifikan, seperti yang diukur dengan skala empat mata yang digunakan untuk menilai pemboleh ubah ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Kepekatan plasma desloratadine dapat dikesan dalam masa 30 minit selepas pemberian. Desloratadine diserap dengan baik dengan kepekatan plasma puncak kira-kira 3 jam selepas pentadbiran; jangka hayat terminal adalah kira-kira 27 jam. Tahap pengumpulan desloratadine selaras dengan waktu hayatnya (kira-kira 27 jam) dan dengan unik

pentadbiran harian. Ketersediaan bio desloratadine berkadar dosis antara 5 mg hingga 20 mg.

Dalam kajian farmakokinetik di mana demografi pesakit dapat dibandingkan dengan populasi rhinitis alergi musiman umum, 4% subjek mencapai kepekatan desloratadine yang lebih tinggi. Peratusan ini mungkin berbeza mengikut asal etnik. Kepekatan maksimum desloratadine kira-kira 3 kali lebih tinggi selepas kira-kira 7 jam dengan jangka hayat kira-kira 89 jam. Profil keselamatan mata pelajaran ini tidak berbeza dengan populasi umum.

Pembahagian

Desloratadine terikat pada protein plasma (83% - 87%). Tidak ada bukti klinikal mengenai pengumpulan ubat berikutan dos desloratadine harian (5 mg hingga 20 mg) selama 14 hari.

Biotransformasi

Enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme desloratadine belum dikenal pasti, dan oleh itu beberapa interaksi dengan produk ubat lain tidak dapat dikecualikan sepenuhnya. Desloratadine tidak menghalang dalam vivo CYP3A4 dan kajian secara in vitro telah menunjukkan bahawa ubat tersebut tidak menghalang CYP2D6 dan bukan merupakan substrat atau penghambat P-glikoprotein.

Penghapusan

Dalam kajian dos tunggal menggunakan dos desloratadine 7.5 mg, tidak ada bukti kesan makanan (sarapan tinggi lemak dan kalori) terhadap perkumuhan desloratadine itu sendiri. Dalam kajian berasingan, didapati bahawa jus limau gedang tidak mempunyai kesan pada perkumuhan desloratadine.

Pesakit dengan kerosakan buah pinggang

Farmakokinetik desloratadine pada pesakit gagal ginjal kronik (CRI) dibandingkan dengan subjek yang sihat dalam satu dos dan kajian pelbagai dos. Dalam kajian dos tunggal, pendedahan desloratadine adalah kira-kira 2 dan 2.5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI ringan hingga sederhana dan berat, masing-masing, berbanding subjek yang sihat. Dalam kajian pelbagai dos, keadaan stabil ialah Pendedahan terhadap desloratadine dicapai selepas Hari 11 dan berbanding subjek yang sihat ≈ 1.5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI ringan hingga sederhana dan ≈ 2.5 kali lebih tinggi pada subjek dengan CRI yang teruk. Dalam kedua kajian, perubahan pendedahan (AUC dan Cmax) kepada desloratadine dan 3-hydroxydesloratadine tidak berkaitan secara klinikal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Desloratadine adalah metabolit aktif utama loratadine. Kajian bukan klinikal yang dilakukan dengan desloratadine dan loratadine telah menunjukkan bahawa tidak ada perbezaan kualitatif atau kuantitatif dalam profil ketoksikan desloratadine dan loratadine pada tahap pendedahan ubat yang setanding.

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, ketoksikan pembiakan dan perkembangan. Ketiadaan potensi karsinogenik ditunjukkan dalam kajian yang dilakukan dengan desloratadine dan loratadine.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet: kalsium hidrogen fosfat dihidrat, selulosa mikrokristal, pati jagung, talc.

Lapisan tablet: lapisan filem (mengandungi laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigo carmine (E132)), lapisan jernih (mengandungi hypromellose, macrogol 400), lilin carnauba, lilin putih.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Aerius dibekalkan dalam lepuh yang terdiri daripada filem lepuh berlamina dengan kerajang kedap.

Bahan pek lepuh terdiri daripada filem polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Polyvinyl chloride (PVC) (permukaan bersentuhan dengan produk) dengan kerajang penutup aluminium yang dilapisi dengan lapisan meterai panas vinil (permukaan bersentuhan dengan produk) yang dilekatkan panas .

Pek 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tablet.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.