FOLIDEX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Folidex - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Asid Folik

Tablet FOLIDEX 400 mikrogram

Mengapa Folidex digunakan? Untuk apa itu?

Asid folik adalah vitamin yang diperlukan untuk penggantian sel-sel dalam badan. Anda memerlukan bekalan asid folik secara berkala untuk tetap sihat.

Khususnya, wanita yang merancang kehamilan dan wanita hamil memerlukan bekalan asid folik yang mencukupi untuk perkembangan bayi.

Folidex berguna dalam pencegahan kecacatan tiub saraf seperti Spina Bifida (kecacatan jarang pada bahagian tulang belakang yang boleh menyebabkan hernia pada saraf tunjang, inkontinensia fecal dan kencing serta gangguan pergerakan dan kepekaan anggota bawah).

Kontraindikasi Apabila Folidex tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Folidex

jika anda alah kepada asid folik atau bahan-bahan lain dari Folidex.
sekiranya anda menghidap barah

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Folidex

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

jika anda seorang wanita yang pernah mengandung (sama ada selesai atau tidak) di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan;
jika anda seorang wanita yang dirawat dengan ubat antiepileptik: karbamazepin atau asid valproik;
jika anda seorang wanita yang mempunyai sejarah keluarga mengenai kecacatan perkembangan tiub saraf;
jika anda seorang wanita yang dirawat dengan antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine)
jika anda mengalami anemia yang merosakkan. Sebenarnya, asid folik dapat menjadikan diagnosis anemia berbahaya lebih sukar dengan mengurangkan manifestasi hematologi penyakit ini, tetapi tidak dapat mengatasi perkembangan komplikasi neurologinya.

Dalam semua kes ini, anda mungkin perlu mengambil dos asid folik lebih tinggi daripada yang terdapat dalam tablet Folidex.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Folidex

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil salah satu ubat berikut: antiepileptik, antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine) dan chloramphenicol

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Folidex mengandungi laktosa

Sekiranya doktor anda memberitahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Folidex.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Folidex: Posologi

Sentiasa mengambil Folidex tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli parmac anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan mereka sebelum mengambilnya.

Dos biasa adalah satu tablet sehari dari ketika kehamilan dirancang hingga minggu ke-12 kehamilan.

Tablet harus diminum secara berkala sebelum makan.

Dos ini tidak mencukupi jika anda pernah hamil di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Folidex terlalu banyak

Bahkan dos yang jauh lebih tinggi daripada yang terdapat dalam Folidex tidak boleh membahayakan kesihatan

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Folidex

Seperti semua ubat, Folidex boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang paling biasa, yang jarang berlaku (berlaku pada lebih dari 1 dari 10,000 tetapi kurang dari 1 dalam 1,000 pesakit, adalah reaksi alahan: eritema, gatal-gatal dan gatal-gatal

Pada dos yang lebih tinggi daripada yang terdapat dalam Folidex, gangguan gastrousus (mual, ketidakselesaan perut, kembung perut), kerengsaan dan insomnia mungkin berlaku.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https: // www. Aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse .. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan di dalam bekas asal untuk melindungi produk daripada kelembapan.

Jauhkan Folidex dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan Folidex selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas singkatan "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan membuang ubat ke saluran pembuangan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar

Apa yang mengandungi Folidex

Bahan aktif adalah asid folik.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetil kanji (jenis A), magnesium stearat

Seperti apa Folidex dan kandungan peknya

Tablet mempunyai bentuk biconvex dan berwarna kuning.

Satu pek mengandungi 28 tablet dalam lepuh atau 120 tablet dalam empat lepuh masing-masing 30 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Folidex terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL FOLIDEX 400 MCG

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi: 400 mcg asid folik

Eksipien: laktosa (34 mg)

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet berbentuk biconvex dan warna kuning.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pencegahan utama kecacatan tiub neural pada bayi yang belum lahir pada wanita subur merancang kehamilan

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

1 tablet sehari berterusan dari 1 bulan sebelum hingga tiga bulan selepas pembuahan.

Dos harian boleh digandakan sekiranya pengambilan folat tidak mencukupi. Produk ini diberikan secara oral, sebelum makan.

Dos ini tidak mencukupi jika wanita itu sudah hamil dengan bayi baru lahir yang terkena NTD (Neural Tube Defect). (Lihat bahagian 4.4. "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan").

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Pesakit dengan ketumbuhan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kategori pesakit berikut harus menjalani penilaian yang lebih mendalam, sebelum memulakan rawatan dengan Folidex, kerana keadaan klinikal mereka memerlukan pemberian asid folik pada dos yang lebih tinggi daripada Folidex:

• wanita di mana kecacatan perkembangan tiub saraf telah diperhatikan pada satu atau lebih kehamilan sebelumnya (sama ada selesai atau tidak;

• wanita yang dirawat dengan ubat antiepileptik: karbamazepin atau asid valproik;

• wanita dengan sejarah keluarga mengenai kecacatan perkembangan tiub saraf;

• wanita yang dirawat dengan antagonis asid folik (methotrexate, sulfasalazine) (lihat bahagian 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain")

• wanita dengan anemia megaloblastik kekurangan asid folik.

Asid folik tidak boleh diberikan sendiri kepada pesakit dengan anemia yang merosakkan atau keadaan kekurangan vitamin B12 lain atau kepada pesakit dengan anemia megaloblastik yang tidak diketahui asal. Sebenarnya, asid folik dapat membuat diagnosis anemia pernisiosa lebih sukar dengan mengurangkan manifestasi. Patologi, tetapi tidak dapat mengatasi perkembangan komplikasi neurologinya.

Ini boleh mengakibatkan kerosakan neurologi yang teruk sebelum diagnosis yang tepat dibuat.

Harus diingat bahawa pada wanita yang menggunakan antagonis asid folik lebih tepat untuk menggunakan asid folin daripada dos asid folik yang lebih tinggi.

Penggunaan Folidex bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 "interaksi dengan produk ubat lain atau bentuk interaksi lain").

Oleh kerana produk ubat mengandungi laktosa, ubat ini tidak boleh diambil oleh pesakit dengan masalah intoleransi galaktosa keturunan, dengan kekurangan Lapp laktase, dan dengan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

Folidex tidak berkesan dalam mencegah kecacatan perkembangan saluran saraf sekiranya rawatan dimulakan selepas minggu keempat kehamilan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Folidex dapat mengurangkan kepekatan plasma phenobarbital, phenytoin dan primidone dengan meningkatkan metabolisme mereka. Oleh itu, penggunaan folidex bersamaan dengan phenobarbital, phenytoin atau primidone tidak disarankan (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan"). Pemantauan berhati-hati terhadap kepekatan plasma antiepileptik ini harus dilakukan jika perlu.

Methotrexate dan sulfasalazine dapat mengurangkan aktiviti asid folik kerana aktiviti antagonisnya

Pemberian kloramfenikol secara bersamaan boleh menyebabkan antagonisme dalam tindak balas hematopoietik terhadap asid folik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Folidex ditunjukkan untuk mencegah kecacatan perkembangan tiub saraf sebelum dan semasa kehamilan.

Asid folik dikeluarkan dalam susu ibu

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data mengenai kesan produk pada kemampuan memandu. Walau bagaimanapun, kesan seperti itu tidak mungkin berlaku.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Reaksi alergi (eritema, pruritus, urtikaria) jarang dilaporkan.

Dalam rawatan dengan asid folik pada dos yang lebih tinggi daripada Folidex, gangguan gastrointestinal (mual, ketidakselesaan perut, kembung perut), kerengsaan dan insomnia telah dilaporkan.

04.9 Overdosis

Dos asid folik hingga 4-5 mg boleh diterima dengan baik. Pada dos yang lebih tinggi, perubahan mental, gangguan tidur dan gangguan gastrointestinal diperhatikan.

Dos asid folik yang terdapat dalam Folidex sangat rendah; Oleh itu, risiko ketoksikan berlebihan adalah jauh.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: asid folik.

ATC: B03BB01

Semasa mitosis selular, kekurangan asid folik menyebabkan sintesis DNA yang tidak sempurna. Ini dikaitkan dengan peranan yang dimainkan oleh asid folik (sebagai tetrahidrofolat) dalam sintesis asid nukleik dan dalam pembelahan sel, sebagai koenzim dalam sintesis purin dan pirimidin. Atas sebab ini, asid folik adalah faktor penting dalam genesis sistem saraf pusat yang berlaku pada manusia 15 - 28 hari selepas pembuahan.

Penukaran 5-methyltetrahydrofolate menjadi tetrahydrofolate hanya boleh berlaku pada organisma, berkat tindakan methionine synthetase, melalui sumbangan kumpulan metil kepada homocysteine, dengan pembentukan metionin.

Kesimpulannya, Folidex membetulkan metabolisme asid amino metionin penting, perubahan yang diperhatikan pada kebanyakan ibu kanak-kanak dengan kecacatan perkembangan tiub saraf (NTD).

05.2 Sifat farmakokinetik

Asid folik cepat diserap dalam puasa, di mana ia mengalami pengurangan dan metilasi membentuk 5-metiltetrahidrofolat, yang merupakan bentuk yang terdapat dalam peredaran portal. Ketersediaan bio setelah pemberian oral tinggi, kerana antara 76% dan 93% Maksimum kepekatan plasma dicapai dalam 1 jam Folate mengalami peredaran entero-hepatik dan dihilangkan dalam air kencing dalam bentuk metabolit Folate melintasi plasenta dan terdapat dalam susu ibu.

Asid folik mengikat protein plasma secara meluas, dan hati adalah organ simpanan utama.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kesan praklinikal hanya dapat dilihat pada dos yang lebih tinggi daripada dos maksimum yang digunakan pada manusia, oleh itu menunjukkan sedikit kaitan klinikal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, natrium karboksimetil kanji (jenis A), magnesium stearat.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan

06.3 Tempoh sah

3 tahun

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan pada suhu melebihi 30 ° C.

Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kotak kadbod mengandungi 28 tablet dalam lepuh Al / PVC putih atau 120 tablet dalam lepuh Al / PVC putih (masing-masing 4 lepuh mengandungi 30 tablet).