Bahan aktif: Ketorolac (ketorolac trometamine)
Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg
Larutan titisan oral Lixidol 20 mg / ml
Sisipan pakej Lixidol tersedia untuk saiz pek: - Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg, larutan titisan oral Lixidol 20 mg / ml
- Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan
Mengapa Lixidol digunakan? Untuk apa itu?
Lixidol mengandungi zat aktif ketorolac tromethamine yang tergolong dalam kumpulan ubat yang dikenali sebagai ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang digunakan untuk mengurangkan keradangan dan kesakitan.
Lixidol ditunjukkan pada orang dewasa dan remaja berusia lebih dari 16 tahun hanya untuk rawatan jangka pendek (maksimum 5 hari) kesakitan sederhana selepas pembedahan.
Kontraindikasi Apabila Lixidol tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Lixidol
- jika anda alah kepada ketorolac trometamine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika anda alah kepada bahan lain yang serupa dengan ketorolac trometamine;
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi pada masa lalu setelah menggunakan asid asetilsalisilat (ubat untuk merawat keradangan, sakit, demam dan mengencerkan darah) dan / atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain. Ini untuk mengelakkan risiko tindak balas alahan yang teruk;
- jika anda mempunyai benjolan di dalam hidung (polyposis hidung);
- jika anda pernah mengalami pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, lidah dan / atau tekak (angioedema);
- jika anda mengalami kesukaran bernafas (bronkospasme);
- jika anda menghidap asma;
- jika anda mempunyai atau mengalami masalah perut atau usus seperti ulser peptik aktif (kecederaan pada perut dan bahagian pertama usus); pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi;
- jika anda mempunyai masalah jantung yang teruk (kegagalan jantung);
- jika anda pernah menderita pada masa lalu, menderita atau mengesyaki bahawa anda menderita pendarahan di otak;
- jika anda mempunyai pengurangan jumlah darah dalam peredaran anda (hypovolaemia);
- jika anda mengalami dehidrasi (kehilangan air yang teruk dari badan);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang sederhana atau teruk);
- jika anda berisiko mengalami masalah buah pinggang (kegagalan buah pinggang) kerana jumlah darah rendah atau dehidrasi;
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (sirosis hati atau hepatitis yang teruk);
- jika anda mempunyai kecenderungan kehilangan darah (diatesis hemoragik);
- jika anda mengalami masalah pendarahan (gangguan pendarahan)
- jika anda mengambil atau dirawat dengan ubat-ubatan berikut (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Lixidol"):
- ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain (NSAID), termasuk asid asetilsalisilat dosis tinggi
- antikoagulan
- garam litium (ubat yang digunakan untuk merawat kemurungan dan gangguan mental)
- probenecid (untuk merawat gout)
- pentoxifylline (untuk peredaran darah)
- terapi diuretik intensif (ubat-ubatan yang digunakan untuk memudahkan penghapusan cecair dalam air kencing);
- anda akan menjalani pembedahan;
- sekiranya anda baru menjalani pembedahan dengan risiko pendarahan yang tinggi
- jika anda berada dalam 3 bulan terakhir kehamilan, hampir atau semasa melahirkan (lihat "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan")
- sekiranya anda menyusu.
Lixidol tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun
Ubat ini tidak ditunjukkan untuk kesakitan ringan atau kronik.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Lixidol
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Lixidol.
Lixidol tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.
Doktor anda akan menetapkan dos dan tempoh terapi minimum yang sesuai dengan masalah anda, untuk mengurangkan berlakunya kesan sampingan.
Khususnya, beritahu doktor anda:
- jika anda mempunyai atau menganggap anda menghadapi masalah kesuburan dan merancang untuk hamil (lihat bahagian "Kehamilan, penyusuan dan kesuburan");
- jika anda mengalami / mengalami radang perut dan usus, kerana dalam hal ini rawatan dengan Lixidol hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat;
- jika pada masa lalu anda menderita ulser peptik (kecederaan pada perut dan bahagian pertama usus), terutamanya jika mengalami komplikasi oleh pendarahan atau perforasi, kerana terdapat risiko gangguan ini berulang, terutamanya dengan dos ubat yang tinggi . Dalam kes ini, doktor anda mungkin menetapkan ubat-ubatan untuk melindungi perut dan usus anda (misoprostol atau inhibitor pam proton) dan / atau memulakan rawatan dengan dos Lixidol yang rendah (lihat bahagian 3 "Jangan mengambil Lixidol"). Sekiranya anda mengalami salah satunya Kesan sampingan perut, terutamanya pada permulaan rawatan, beritahu doktor anda dengan segera siapa yang akan menghentikan rawatan dengan Lixidol (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan");
- jika anda pernah menderita penyakit usus kronik yang teruk (kolitis ulseratif, penyakit Crohn), kerana penyakit ini boleh menjadi lebih teruk;
- jika anda pernah menderita asma pada masa lalu atau terdedah kepada serangan asma, kerana ini meningkatkan risiko terkena serangan bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesukaran bernafas teruk) atau reaksi alahan yang teruk;
- jika anda pernah menderita bronkospasme (kesukaran bernafas), polip hidung (benjolan yang terbentuk di dalam hidung), angioedema (bengkak tangan, kaki, pergelangan kaki, muka, bibir, lidah dan / atau tekak), risiko tindak balas alergi meningkat Sekiranya anda mengalami reaksi alahan, sila maklumkan kepada doktor dengan segera yang akan menghentikan rawatan dengan Lixidol (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan");
- jika anda menderita atau pernah menderita hipertensi pada masa lalu (tekanan darah tinggi) dan / atau masalah jantung (kegagalan jantung ringan hingga sederhana), kerana ini meningkatkan risiko mempunyai kecenderungan untuk menahan cairan di dalam badan dan edema (bengkak akibat pengumpulan cecair);
- jika anda telah atau pernah mengalami masalah jantung, atau mengalami serangan jantung atau strok (penutupan atau pecahnya saluran darah di otak secara tiba-tiba) atau fikir anda mungkin berisiko (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau tinggi kolesterol atau asap); Dalam kes ini, risiko serangan jantung atau strok boleh meningkat;
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang (fungsi buah pinggang terjejas) dan / atau pernah menderita penyakit buah pinggang pada masa lalu, kerana ini meningkatkan risiko kesan sampingan pada buah pinggang;
- jika anda menderita hipovolaemia (pengurangan jumlah darah yang beredar) dan / atau pengurangan aliran darah ke buah pinggang, kerana ini meningkatkan risiko mengalami kesan sampingan pada buah pinggang;
- jika anda pernah atau pernah menderita masalah hati (fungsi hati yang berkurang). Dalam kes ini, doktor akan memastikan anda terkawal dengan ujian yang sesuai untuk menilai fungsi hati. Sekiranya anda mengalami gangguan hati yang teruk, beritahu doktor anda dengan segera siapa yang akan menghentikan rawatan dengan Lixidol (lihat bahagian 4 "Kesan sampingan yang mungkin")
- jika anda mengalami gangguan pembekuan darah, kerana ubat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan
Perhatian:
- Lixidol bukan ubat penghilang rasa sakit yang sederhana dan penggunaannya memerlukan pengawasan perubatan yang ketat.
- Penggunaan ketorolac mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan yang teruk pada perut dan usus yang lebih tinggi, berbanding dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) yang lain, terutamanya apabila digunakan di luar indikasi yang dimaksudkan (lihat bahagian 1 "Apa itu "Adakah Lixidol dan untuk apa ia digunakan") dan / atau untuk jangka masa yang lama. Doktor anda akan meminta anda sebelum memulakan terapi Lixidol jika anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap ketorolac, asid asetilsalisilat dan / atau anti-radang bukan steroid lain dadah (NSAID)).
Sebelum mengambil ubat ini, beritahu doktor anda:
- jika anda mengambil ubat-ubatan yang boleh menyebabkan masalah perut atau usus (kortikosteroid oral, perencat pengambilan serotonin selektif), ubat-ubatan yang membantu menghilangkan cecair dalam air kencing (diuretik) dan ubat-ubatan yang mengganggu pembekuan darah (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Lixidol ").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lixidol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Khususnya, beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut.
Ubat yang tidak boleh diambil bersama Lixidol (lihat bahagian "Jangan mengambil Lixidol")
- ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain (NSAID), termasuk 'asid acetylsalicylic dan' inhibitor cyclooxygenase-2 (COX-2) selektif '(kelas NSAID), kerana mereka meningkatkan risiko kesan sampingan;
- antikoagulan (ubat yang digunakan untuk menipis darah dan mencegah pembekuan) termasuk warfarin dan heparin dosis rendah yang diberikan sebagai langkah pencegahan, kerana boleh menyebabkan pendarahan;
- garam litium (digunakan untuk merawat kemurungan dan gangguan mental), kerana dapat meningkatkan ketoksikan ubat-ubatan ini;
- probenecid (ubat yang digunakan untuk merawat gout), kerana ia meningkatkan masa dan jumlah Lixidol dalam darah, menyebabkan peningkatan kesan sampingan;
- pentoxifylline (ubat yang meningkatkan aliran darah), kerana boleh meningkatkan risiko pendarahan.
Ubat yang harus digunakan dengan berhati-hati
- ubat-ubatan yang boleh meningkatkan risiko kesan sampingan pada perut dan usus (kecederaan dan pendarahan), seperti:
- kortikosteroid oral (ubat untuk merawat keradangan dan alahan)
- perencat pengambilan serotonin selektif (ubat untuk merawat kegelisahan dan gangguan tingkah laku)
- methotrexate (ubat yang digunakan untuk merawat beberapa barah dan penyakit autoimun)
- diuretik (seperti furosemide) dan ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (penghambat enzim penukaran angiotensin dan antagonis angiotensin II)
- penghilang rasa sakit (analgesik)
Lixidol dengan makanan
Perhatikan bahawa makanan tinggi lemak boleh melambatkan kesan ketorolac sekitar 1 jam.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Warga emas (berumur 65 tahun ke atas) dan / atau lemah
Sekiranya anda tua dan / atau lemah badan anda mungkin mengalami peningkatan kekerapan kesan sampingan, terutamanya pendarahan dan perforasi perut dan usus, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Dalam kes ini, doktor anda mungkin memutuskan untuk mengurangkan dos atau meningkatkan selang waktu antara dos (lihat bahagian "Cara menggunakan Lixidol")
Doktor anda juga boleh menetapkan ubat untuk melindungi perut dan usus anda (misoprostol atau proton pump inhibitor).
Sekiranya anda berumur dan mengalami masalah buah pinggang, anda mungkin mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kemungkinan kesan sampingan pada buah pinggang.
Terdapat laporan lebam (hematoma) selepas pembedahan (tempoh selepas operasi) dan pendarahan dari luka berikutan penggunaan Lixidol sebelum atau selepas pembedahan (tempoh perioperatif). Oleh itu, beritahu doktor anda jika anda akan menjalani pembedahan membuang amandel, prostat pembedahan (reseksi prostat) atau pembedahan kosmetik.
Kanak-kanak dan remaja
Jangan berikan Lixidol kepada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun, kerana keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 16 tahun belum terbukti (lihat bahagian "Jangan mengambil Lixidol").
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda merancang untuk hamil, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Kehamilan
Jangan mengambil Lixidol jika anda berada pada trimester terakhir kehamilan, semasa melahirkan dan melahirkan (lihat bahagian "Jangan mengambil Lixidol").
Doktor anda mungkin menetapkan Lixidol pada 6 bulan pertama kehamilan, hanya jika diperlukan.
Dalam kes ini, doktor anda akan menetapkan dos terendah dan tempoh rawatan sesingkat mungkin.
Masa makan
Jangan mengambil Lixidol jika anda menyusu (lihat bahagian "Jangan mengambil Lixidol").
Kesuburan
Penggunaan Lixidol, seperti ubat lain yang serupa dengan Lixidol, tidak digalakkan pada wanita yang berhasrat untuk hamil. Oleh itu, jika anda berumur mengandung, doktor akan menasihati anda untuk mengecualikan kemungkinan kehamilan, oleh itu sebelum permulaan rawatan dan semasa rawatan dia akan menasihati anda mengenai penggunaan alat kontraseptif (kaedah untuk mengelakkan kehamilan).
Sekiranya anda mempunyai atau menyangka anda mempunyai masalah kesuburan, doktor mungkin meminta anda berhenti mengambil Lixidol.
Memandu dan menggunakan mesin
Lixidol boleh membuat anda mengantuk, pening, tidak tidur atau murung. Sekiranya anda mengalami gejala ini, elakkan memandu dan menggunakan mesin.
Lixidol mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula (seperti laktosa), hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Lixidol: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Menggunakan dos terendah untuk tempoh rawatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengawal gejala mengurangkan kesan yang tidak diingini.
Dewasa
- Dos yang disyorkan adalah 10 mg (1 tablet) setiap 4-6 jam, seperti yang ditentukan oleh doktor anda.
- Doktor anda akan mengurangkan dos anda dengan betul jika berat badan anda kurang dari 50 kg.
- Dos maksimum adalah 40 mg / hari (4 tablet).
- Jangan melebihi dos dan tempoh rawatan yang ditetapkan oleh doktor anda, terutamanya jika anda telah atau mengalami masalah jantung, atau mengalami serangan jantung atau strok.
- Sekiranya anda perlu beralih ke terapi Lixidol oral, doktor anda akan memberi nasihat mengenai dos yang harus diambil pada hari pergantian.
Sekiranya anda berumur (berumur 65 tahun ke atas)
Sekiranya anda berumur, doktor akan menilai kemungkinan penurunan dos yang dinyatakan di atas dan peningkatan selang antara dos.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada kanak-kanak dan remaja di bawah usia 16 tahun.
Tempoh rawatan
Jangan melebihi 5 hari rawatan.
Sekiranya anda terlupa mengambil Lixidol
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lixidol terlalu banyak
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Lixidol, segera beritahu doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala
Sekiranya anda mengambil Lixidol terlalu banyak, anda mungkin mengalami gejala berikut:
- gastritis erosif (radang perut yang dicirikan oleh lapisan perut yang mengelupas), sakit di perut, ulser peptik (kecederaan perut), sakit perut yang hilang ketika rawatan dihentikan
- pendarahan perut dan usus
- darah tinggi (tekanan darah tinggi)
- kegagalan buah pinggang akut (penurunan fungsi buah pinggang)
- kemurungan pernafasan (pengurangan dan / atau sekatan pernafasan)
- koma
- reaksi alahan yang teruk.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lixidol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sekiranya anda mengalami kesan sampingan berikut, segera hubungi doktor atau hospital terdekat:
- Reaksi alahan, seperti:
- reaksi anafilaksis (reaksi alahan yang boleh membawa maut)
- bronkospasme (penyempitan bronkus yang menyebabkan kesukaran bernafas teruk kerana udara yang berkurang)
- vasodilatasi (peningkatan kaliber saluran darah yang menyebabkan penurunan tekanan darah)
- kilat panas
- ruam (letusan kulit)
- hipotensi (tekanan darah rendah)
- edema laring (bengkak tekak).
- haematemesis (pendarahan di perut yang menampakkan dirinya di hadapan darah di muntah atau bahagian gelap yang kelihatan seperti kopi
- melaena (najis hitam melekit atau cirit-birit berdarah)
- ulser peptik, bisul atau perforasi atau pendarahan gastrousus
- pankreatitis (masalah pankreas)
- memburukkan lagi kolitis ulseratif atau penyakit Crohn
- hepatitis (keradangan hati)
- penyakit kuning kolestatik (menguning kulit dan putih mata)
Kesan lain yang tidak diingini dengan frekuensi yang tidak diketahui (frekuensi yang tidak dapat dianggarkan dari data yang ada) adalah:
- trombositopenia (pengurangan bilangan platelet dalam darah)
- purpura (penampilan tompok-tompok merah pada kulit akibat pengumpulan darah di bawah kulit)
- epistaksis (pendarahan hidung)
- anoreksia (penurunan berat badan)
- hiperkalemia (kadar kalium yang tinggi dalam darah)
- hiponatremia (kadar natrium rendah dalam darah)
- pemikiran tidak normal (gangguan pemikiran)
- kemurungan
- insomnia
- kegelisahan
- mudah marah
- rasa gementar
- reaksi psikotik (gangguan mental, mengakibatkan kehilangan hubungan dengan kenyataan)
- gangguan tidur
- halusinasi (persepsi tentang perkara yang tidak wujud dalam kenyataan)
- euforia
- berkurang keupayaan untuk menumpukan perhatian
- kelesuan (kelalaian fizikal atau mental)
- kekeliruan
- sakit kepala
- pening
- sawan dan hiperkinesis (pergerakan badan yang tidak terkawal)
- paraesthesia (mati rasa di lengan, kaki atau bahagian badan yang lain)
- perubahan rasa
- penglihatan yang tidak normal
- bengkak di sekitar mata
- tinnitus (berdering di telinga)
- hilang pendengaran
- pening
- berdebar-debar (rasa degupan jantung meningkat)
- bradikardia (penurunan kadar denyutan jantung, iaitu jumlah degupan jantung seminit)
- kegagalan jantung (fungsi jantung berkurang)
- edema (penumpukan cecair)
- darah tinggi (tekanan darah tinggi)
- vasodilatasi (peningkatan kaliber saluran darah yang menyebabkan penurunan tekanan darah)
- hipotensi (tekanan darah rendah)
- hematoma (pengumpulan darah di bawah kulit yang muncul sebagai tampalan lebam pada kulit)
- memerah
- pucat
- pendarahan luka selepas operasi
- risiko pembentukan gumpalan darah, terutama pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang yang (kejadian trombotik arteri) boleh menyebabkan mis. serangan jantung atau strok
- edema paru (pengumpulan cecair di paru-paru)
- mengi (sesak nafas)
- asma
- loya
- Dia mencuba semula
- cirit-birit
- kembung perut (pelepasan udara dari usus)
- sembelit
- dispepsia (sakit perut)
- sakit perut / ketidakselesaan
- rasa kenyang
- pendarahan dari rektum
- stomatitis ulseratif (jangkitan pada rongga mulut)
- esofagitis (keradangan esofagus, tiub yang membawa makanan dari mulut ke perut)
- bersendawa
- mulut kering
- ulserasi gastrousus
- gastritis (radang perut)
- kegagalan hati (gangguan fungsi hati)
- angioedema
- dermatitis pengelupasan
- peningkatan berpeluh
- ruam makulo-papular (ruam kulit yang muncul dengan tompok-tompok merah rata atau tinggi pada kulit)
- gatal-gatal (kemerahan kulit disertai dengan gatal-gatal)
- gatal
- purpura (penampilan tompok-tompok merah pada kulit akibat pengumpulan darah di bawah kulit)
- reaksi bulous (termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik)
- myalgia (sakit otot)
- poliuria (pengeluaran berlebihan dan penghapusan air kencing) - peningkatan kekerapan membuang air kecil
- oliguria (penurunan pengeluaran air kencing)
- sindrom uraemik-hemolitik (sindrom yang dicirikan oleh adanya gangguan dalam darah dan buah pinggang)
- penyakit buah pinggang (kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstitial, sindrom nefrotik)
- pengekalan kencing (ketidakupayaan pundi kencing untuk mengosongkan sepenuhnya)
- sakit sayap
- peningkatan kreatinin dalam darah (protein yang kenaikannya menunjukkan adanya penurunan fungsi buah pinggang)
- peningkatan kalium dalam darah (tanda gangguan fungsi buah pinggang)
- ketidaksuburan wanita
- meningitis aseptik (jangkitan muncul seperti sakit, mengantuk, demam, kelainan umum, sakit kepala, mual, muntah)
- penat
- demam
- edema (bengkak)
- sakit dada
- dahaga berlebihan
- kenaikan berat badan
- peningkatan masa pendarahan
- peningkatan urea darah
- peningkatan kreatinin dan kalium dalam darah
- ujian tidak normal untuk menilai fungsi hati.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Lixidol
- bahan aktifnya ialah: ketorolac trometamine (setiap tablet mengandungi 10 mg ketorolac trometamine)
- bahan-bahan lain adalah: selulosa mikrokristal, laktosa (lihat bahagian "Lixidol mengandungi laktosa"), magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
Seperti apa Lixidol dan kandungan peknya
Lixidol adalah tablet bulat, putih yang dibungkus dalam lepuh 10 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
LIXIDOL
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg
Setiap tablet bersalut filem mengandungi: ketorolac trometamine 10 mg.
Eksipien: Laktosa
Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan
Setiap ampul mengandungi: ketorolac trometamine 30 mg.
Eksipien: Etanol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Lixidol boleh didapati sebagai tablet bersalut filem, penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan IM. atau i.v.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Tablet bersalut filem Lixidol
Lixidol hanya ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum 5 hari) kesakitan pasca operasi sederhana.
Penyelesaian Lixidol untuk suntikan
Lixidol yang diberikan secara intramuskular atau intravena ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek (maksimum dua hari) kesakitan pasca operasi akut sederhana hingga teruk.
Dalam kes pembedahan besar atau sakit teruk Lixidol intravena boleh digunakan sebagai pelengkap analgesik opioid.
Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan juga ditunjukkan dalam rawatan kesakitan akibat kolik ginjal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Tablet bersalut filem Lixidol
Amaran: Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 5 hari.
DEWASA
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Dos yang disyorkan pada orang dewasa ialah 10 mg (bersamaan dengan 1 tablet bersalut filem atau 10 tetes larutan), jika diperlukan, setiap 4-6 jam hingga maksimum 40 mg / hari.
Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LAMA (≥ 65 tahun)
Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun (lihat bahagian 4.3).
Penyelesaian Lixidol untuk suntikan
Amaran: larutan suntikan mengandungi etanol oleh itu tidak boleh digunakan secara epidural atau intratekal.
Secara parenteral, jangka masa terapi tidak boleh melebihi 2 hari sekiranya pemberian bolus dan 1 hari sekiranya infusi berterusan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Pentadbiran intramuskular
DEWASA
Orang dewasa disarankan untuk memulai dengan dosis 10 mg, diikuti dengan dosis 10-30 mg untuk diulang setiap 4-6 jam, jika diperlukan, hingga maksimum 90 mg / hari, menggunakan dosis efektif terendah.
Tempoh terapi tidak boleh melebihi 2 hari.
Pada hari peralihan dari terapi parenteral ke oral, jumlah dos harian 90 mg tidak boleh melebihi, mengingat bahawa dos oral maksimum tidak boleh melebihi 40 mg.
Dos harus dikurangkan dengan mencukupi pada subjek dengan berat kurang dari 50 kg.
LAMA (≥ 65 tahun)
Pada pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Pentadbiran intravena
PENGGUNAAN PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DIBERIKAN KEPADA HOSPITAL DAN MENJAGA RUMAH.
DEWASA
Dalam keadaan yang disifatkan oleh sakit akut yang teruk (seperti dalam terapi serangan sakit pasca operasi) dos awal 10 mg disyorkan, diikuti dengan dos 10-30 mg yang dapat diulang, jika perlu, setelah 4-6 jam, menggunakan dos efektif paling rendah Sekiranya perlu, rawatan dapat diteruskan pada selang waktu yang lebih lama, namun dos harian 90 mg tidak boleh dilebihi.
LAMA (≥ 65 tahun)
Walau bagaimanapun, pada pesakit tua, dos harian maksimum tidak boleh melebihi 60 mg / hari.
ANAK
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak belum dapat dipastikan. Oleh itu, penggunaan ubat ini dikontraindikasikan di bawah 16 tahun.
Kolik ginjal
Posologi yang disyorkan adalah botol 30 mg untuk pentadbiran intramuskular atau intravena.
04.3 Kontraindikasi -
Amaran: ubat tidak ditunjukkan dalam kesakitan ringan atau kronik
- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
- Oleh kerana kemungkinan sensitiviti silang Lixidol juga dikontraindikasikan pada pesakit di mana asid asetilalsisilik dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menimbulkan manifestasi alahan, kerana risiko timbulnya reaksi jenis anafilaksis yang teruk.
- Sindrom lengkap atau separa poliposis hidung, angioedema, bronkospasme.
- Asma.
- Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus.
- Kegagalan jantung yang teruk.
- Pendarahan serebrovaskular sebelumnya, semasa atau disyaki.
- Hipovolemia atau dehidrasi.
- Pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk (kreatinin serum> 442 μmol / l) atau pesakit yang berisiko kekurangan buah pinggang kerana hipovolaemia atau dehidrasi.
- Sirosis hati atau hepatitis yang teruk.
- Diatesis hemoragik.
- Gangguan pembekuan.
- Pesakit menjalani terapi antikoagulan.
- Rawatan bersamaan dengan ubat anti-radang bukan steroid lain dan dengan garam litium, probenecid atau pentoxifylline (lihat bahagian 4.5).
- Pesakit dalam terapi diuretik intensif.
- Dalam profilaksis analgesik sebelum pembedahan dan semasa pembedahan kerana meningkatkan risiko pendarahan, kerana penghambatan agregasi platelet dan pemanjangan masa pendarahan.
- Ketorolac menghalang fungsi platelet dan oleh itu dikontraindikasikan pada pesakit dengan pendarahan serebrovaskular yang disyaki atau disahkan.
- Pesakit yang telah menjalani pembedahan dengan risiko tinggi pendarahan atau hemostasis tidak lengkap dan pada mereka yang berisiko tinggi mengalami pendarahan.
- Pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 16 tahun.
- Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, persalinan, kelahiran dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
Amaran: penyelesaian untuk suntikan mengandungi etanol oleh itu penggunaannya melalui laluan neuraxial (epidural atau intrathecal) dikontraindikasikan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Amaran: Lixidol tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan
di bawah pengawasan ketat doktor.
Ia tidak boleh digunakan dalam rawatan kesakitan ringan atau kronik.
Bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketorolac mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutamanya apabila digunakan di luar petunjuk yang dibenarkan dan / atau untuk jangka masa yang lama (lihat juga bahagian 4.1, 4.2 dan 4.3).
Penggunaan Lixidol bersamaan dengan ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 (COX-2) terpilih, harus dielakkan.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Sebelum memulakan terapi Lixidol, mesti dipastikan bahawa pesakit tidak pernah mengalami reaksi hipersensitiviti terhadap ketorolac, asid asetilalsilat dan / atau ubat anti-radang bukan steroid lain.
Penggunaan Lixidol tidak menyebabkan ketagihan. Tiada gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian Ketorolac yang disuntik secara tiba-tiba.
Langkah berjaga-jaga berkaitan kesuburan:
Penggunaan Lixidol, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran Lixidol harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan. Pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang menjalani pemeriksaan ketidaksuburan, penghentian ketorolac harus dipertimbangkan.
Penggunaan pada orang tua Hati-hati harus diberikan pada pesakit tua atau yang lemah kerana kejadian beberapa kesan yang tidak diingini mungkin lebih tinggi daripada pada pesakit yang lebih muda. boleh membawa maut. Pada subjek tua, mungkin juga terdapat peningkatan dalam jangka hayat penghapusan ubat dan pengurangan pelepasan serentak. Oleh itu, selain pengurangan dos keseluruhan, selang waktu yang lebih lama antara dos mungkin sesuai (lihat bahagian 4.2).
Kesan gastrointestinal Lixidol boleh menyebabkan kerengsaan, ulser dan pendarahan gastrointestinal pada pesakit dengan atau tanpa riwayat penyakit gastrousus. Pesakit dengan penyakit radang saluran gastrousus semasa atau sebelumnya hanya boleh menjalani rawatan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Kejadian kesan ini meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Risiko pendarahan gastrointestinal yang teruk secara klinikal bergantung kepada dos, terutama pada pesakit tua yang menerima dos harian rata-rata lebih daripada 60 mg / hari suntikan Ketorolac. Sejarah ulser peptik meningkatkan kemungkinan timbulnya komplikasi gastrointestinal yang serius semasa terapi dengan ketorolac.
Jangan gunakan Lixidol dan ubat anti-radang bukan steroid lain pada masa yang sama.
Ulser gastrousus, pendarahan dan perforasi Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan pada bila-bila masa semasa rawatan dengan semua NSAID, dengan atau tanpa gejala amaran atau sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. Pesakit yang lemah badan cenderung bertoleransi dengan kurang ulserasi atau pendarahan daripada yang lain.
Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut. Pesakit yang lemah badan cenderung bertoleransi dengan kurang ulserasi atau pendarahan daripada yang lain. Sebilangan besar kejadian gastrousus yang berkaitan dengan ubat anti-radang nonsteroid telah berlaku pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit yang mempunyai sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala perut (terutama pendarahan gastrointestinal) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Lixidol, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Kesan pernafasan Untuk interaksi dengan metabolisme asid arakidonat, ubat ini boleh menyebabkan, pada pesakit asma dan penderita kecenderungan, krisis bronkospasme dan kemungkinan fenomena atau kejutan pseudo-alergi lain.
Reaksi anaphylactic (anaphylactoid) Reaksi anaphylactic (termasuk tetapi tidak terhad kepada anafilaksis, bronkospasme, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring dan angioedema) boleh berlaku pada pesakit dengan atau tanpa sejarah hipersensitiviti terhadap NSAID lain atau aspirin atau Ketorolac. Ini juga boleh berlaku pada orang yang mempunyai sejarah angioedema, kereaktifan bronkospastik (misalnya asma) dan polip hidung. Reaksi anaphylactoid, seperti anafilaksis, boleh membawa maut. Oleh itu, Lixidol harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan riwayat asma dan pada pesakit dengan sindrom poliposis hidung, angioedema dan bronkospasme lengkap atau separa.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular Diperlukan pemantauan dan arahan yang mencukupi pada pesakit dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cecair dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan inhibitor cyclooxygenase-2 terpilih dan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan risiko peningkatan kejadian trombotik arteri (contohnya serangan jantung atau strok) yang sedikit meningkat. ketorolac belum terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko ini dengan ketorolac.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan keterolac setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (contohnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan buah pinggang
Seperti NSAID lain, ketorolac harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan fungsi ginjal yang terganggu atau dengan riwayat penyakit ginjal, kerana ia adalah penghambat kuat sintesis prostaglandin, dan boleh menyebabkan nefrotoksisitas, termasuk glomerulonefritis, nefritis interstitial, nekrosis papillary, nefrotik sindrom. dan kegagalan buah pinggang akut. Perhatian harus diperhatikan kerana ketoksikan ginjal telah dilaporkan dengan ketorolac dan NSAID lain pada pasien yang kondisinya menyebabkan penurunan jumlah ginjal dan / atau aliran darah, di mana prostaglandin ginjal memainkan peranan pendukung dalam menjaga perfusi ginjal.Pada pesakit ini, pemberian ketorolac atau NSAID lain boleh menyebabkan penurunan bergantung pada pengeluaran prostaglandin buah pinggang dan boleh menyebabkan kegagalan atau kegagalan buah pinggang. Pesakit yang berisiko paling besar mengalami reaksi ini adalah mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal. , penyakit buah pinggang, hipovolaemia, kegagalan jantung, disfungsi hati, sirosis hati atau hepatitis teruk, mereka yang mengambil diuretik dan orang tua.Penghentian ketorolac atau ubat anti-radang bukan steroid lain biasanya diikuti dengan pemulihan keadaan pra-rawatan.
Khususnya, penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 1.8 mg / dl.
Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif
Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas
Oleh kerana Lixidol dan metabolitnya diekskresikan oleh buah pinggang, perlu berhati-hati pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu semasa rawatan dengan Lixidol. Khususnya, penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada pesakit dengan nilai kreatinin serum melebihi 442 μmol / l.
Ubat ini dikontraindikasikan dalam terapi diuretik intensif.
Pengekalan natrium / cecair pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular dan edema periferal
Oleh kerana potensi kesan pengekalan air, Lixidol harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung, hipertensi dan keadaan yang serupa.
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.
Ketorolac tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenecid, kerana perubahan dalam farmakokinetik ubat telah dilaporkan dengan kombinasi ini.
Perhatian juga disarankan ketika diberikan bersamaan dengan methotrexate, kerana beberapa ubat yang menghalang sintesis prostaglandin telah diperhatikan untuk mengurangkan pembersihan methotrexate, dan oleh itu dapat meningkatkan toksisitasnya.
Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu
Penggunaan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu: Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu akibat sirosis tidak mengalami perubahan klinikal yang penting dalam pembersihan atau separuh hayat ketorolac. Peningkatan sempadan satu atau lebih ujian fungsi hati mungkin berlaku. Kelainan ini mungkin sementara ., tetap tidak berubah, atau maju dengan terapi yang berterusan. Peningkatan serum yang ketara (lebih daripada 3 kali melebihi normal) transaminase glutamat piruvat (SGPT / ALT) atau transaminase glutamat oksaloasetat (SGOT / AST) berlaku pada kurang daripada "1% pesakit. Lixidol harus dihentikan sekiranya terdapat tanda-tanda klinikal dan gejala penyakit hati yang konsisten atau jika terdapat manifestasi sistemik.
Kesan Haematologi Lixidol menghalang fungsi platelet dan boleh memanjangkan masa pendarahan.
Lixidol tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan gangguan pembekuan atau kepada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan yang mengganggu hemostasis, termasuk warfarin dan heparin dosis rendah (2500-5000 IU) yang diberikan untuk tujuan profilaksis (lihat bahagian 4.3).
Dalam pengalaman pasca pemasaran, hematoma pasca operasi dan tanda-tanda pendarahan luka yang lain telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan larutan Lixidol secara suntikan secara suntikan. Doktor harus mempertimbangkan potensi risiko pendarahan apabila hemostasis sangat penting, misalnya dalam kes reseksi prostat, tonsilektomi atau pembedahan kosmetik (lihat bahagian 4.3).
Reaksi kulit Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi pada pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Lixidol harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Tablet bersalut filem mengandungi laktosa oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
Penyelesaian untuk suntikan mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.
Suntikan mesti dilakukan mengikut standard pensterilan, asepsis dan antisepsis yang ketat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan Lixidol dan ubat anti-radang bukan steroid yang lain harus dielakkan.
Penggunaan Lixidol dan kortikosteroid secara bersamaan meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
Penggunaan serentak agen Lixidol dan antiplatelet serta perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI) selektif meningkatkan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
NSAID boleh meningkatkan kesan antikoagulan, seperti warfarin (lihat bahagian 4.4). Lixidol menghalang agregasi platelet, mengurangkan kepekatan thromboxane dan memanjangkan masa pendarahan. Tidak seperti aspirin, yang kesannya berpanjangan, fungsi platelet kembali normal dalam 24-48 jam setelah menghentikan rawatan Lixidol. In vitro Lixidol menyebabkan pengurangan pengikatan warfarin dengan protein plasma yang tidak dapat diabaikan. Ketorolac tidak mengubah pengikatan protein digoxin. Kajian in vitro menunjukkan bahawa, pada kepekatan salisilat terapeutik (300 mcg / ml), pengikatan ketorolac dikurangkan sekitar 99.2-97.5%, sesuai dengan peningkatan dua kali ganda dalam kepekatan plasma ketorolac yang tidak terikat. Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein ketorolac tromethamine. Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin, pemberian Lixidol bersamaan dengan methotrexate atau lithium harus dilaksanakan dengan berhati-hati, kerana penurunan pelepasan yang terakhir dapat terjadi, dengan peningkatan ketoksikan mereka.
Penyelesaian ketorolac untuk suntikan mengurangkan tindak balas diuretik terhadap furosemide pada subjek normovolaemia yang sihat sekitar 20%, oleh itu berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan kegagalan jantung. Diuretik, perencat ACE dan antagonis angiotensin II: NSAID boleh mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua yang mengalami gangguan fungsi ginjal), pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut, biasanya boleh dibalikkan. Interaksi ini harus dipertimbangkan pada pesakit yang mengambil Lixidol bersamaan dengan perencat ACE atau antagonis angiotensin II. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah permulaan terapi bersamaan dan secara berkala selepas itu.
Ketorolac tidak boleh diberikan bersamaan dengan pentoxifylline kerana boleh meningkatkan risiko pendarahan.
Ketorolac tidak boleh diberikan bersamaan dengan probenecid kerana pemberian probenecid dan Lixidol secara bersamaan menyebabkan penurunan pembebasan yang terakhir dan akibatnya kepada kepekatan plasma yang lebih tinggi dan berpanjangan.
Ketorolac terbukti mengurangkan keperluan terapi analgesik opioid bersamaan ketika digunakan untuk melegakan kesakitan pasca operasi.
Pemberian oral Lixidol secara lisan selepas makanan tinggi lemak mengakibatkan kelewatan dan penurunan kepekatan puncak ketorolac sekitar 1 jam. Antasid tidak mempengaruhi tahap penyerapan.
Untuk ketidaksesuaian lihat bahagian 6.2.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Penggunaan Lixidol dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, persalinan, kelahiran dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.4).
Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi.Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan Di samping itu, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberikan prostaglandin perencat sintesis dalam tempoh organogenetik.
Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, Lixidol tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan.
Sekiranya Lixidol diberikan kepada wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama atau kedua kehamilan, dosnya harus paling rendah dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru-paru);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Ketorolac melintasi plasenta hingga sekitar 10%.
Akibatnya, ketorolac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Ketorolac hanya boleh diberikan mengikut keperluan semasa dua trimester pertama kehamilan.
Pada wanita usia subur, kehamilan apa pun mesti dikecualikan sebelum permulaan rawatan dan perlindungan kontraseptif yang berkesan mesti dijamin semasa rawatan.
Buruh dan Melahirkan :
Ketorolac dikontraindikasikan semasa bersalin dan melahirkan kerana, melalui kesan penghambatannya pada sintesis prostaglandin, ia dapat mempengaruhi peredaran janin secara negatif dengan akibat yang serius bagi pernafasan bayi yang belum lahir dan menghalang kontraksi rahim dengan kemungkinan kelewatan kelahiran, sehingga meningkatkan risiko pendarahan rahim.
Masa makan :
Lixidol dan metabolitnya terbukti dapat masuk ke peredaran janin dan ke dalam susu haiwan percubaan.
Ubat ini dikeluarkan dalam susu ibu dalam jumlah kecil oleh itu penggunaannya dikontraindikasikan semasa menyusui.
Kesuburan:
Penggunaan Lixidol, seperti mana-mana sintesis prostaglandin dan ubat perencat siklooksigenase, tidak digalakkan bagi wanita yang ingin hamil.
Pentadbiran Lixidol harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Lixidol, walaupun tidak mempunyai kesan narkotik atau kesan sistem saraf pusat, boleh menyebabkan beberapa pesakit merasa mengantuk, pening, insomnia atau tertekan.
Oleh itu, disarankan untuk berhati-hati ketika memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Pasca Pemasaran
Kesan sampingan berikut mungkin berlaku pada pesakit yang dirawat dengan ketorolac; frekuensi kejadian yang dilaporkan tidak diketahui, kerana kejadian tersebut dilaporkan secara sukarela oleh sejumlah orang yang tidak dapat dihitung.
Jangkitan dan jangkitan: meningitis aseptik.
Gangguan sistem darah dan limfa trombositopenia, purpura, epistaksis.
Gangguan sistem imun: anafilaksis; reaksi anafilaktoid, seperti anafilaksis, boleh membawa akibat yang membawa maut; reaksi hipersensitiviti (bronkospasme, vasodilatasi, pembilasan, ruam, hipotensi, edema laring).
Gangguan metabolisme dan pemakanan: anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia.
Gangguan psikiatri: pemikiran tidak normal, kemurungan, insomnia, kegelisahan, mudah marah, kegelisahan, reaksi psikotik, aktiviti mimpi yang tidak normal, halusinasi, euforia, keupayaan berkurang untuk berkonsentrasi, kelesuan, kekeliruan.
Gangguan sistem saraf: sakit kepala, pening, kejang, paraesthesia, hiperkinesia, rasa berubah.
Gangguan mata: penglihatan yang tidak normal, bengkak di sekitar mata
Gangguan telinga dan labirin: tinitus, pendengaran, pening.
Patologi jantung: berdebar-debar, bradikardia, kegagalan jantung.
Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Patologi vaskular: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi, hematoma, pembilasan, pucat, pendarahan luka pasca operasi.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4) Walaupun ketorolac belum terbukti dapat meningkatkan kejadian trombotik seperti infark miokard, data tidak mencukupi untuk mengecualikan risiko yang serupa dengan ketorolac.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum: edema paru, dispnea, asma.
Sistem gastrousus: kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, ulser, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut / ketidakselesaan, kenyang, melaena, pendarahan rektum, haematemesis, ulseratif stomatitis, esofagitis, bersendawa, perut kembung, ulserasi gastrointestinal, pankreatitis, telah dilaporkan berikutan pemberian Lixidol. , pemburukan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4).
Gastritis diperhatikan kurang kerap.
Gangguan hepatobiliari: hepatitis, penyakit kuning kolestatik, kegagalan hati.
Gangguan tisu kulit dan subkutan: angioedema, dermatitis pengelupasan, peningkatan berkeringat, ruam makulo-papular, urtikaria, pruritus, purpura, reaksi bulous termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik (sangat jarang).
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: myalgia.
Gangguan ginjal dan kencing: poliuria, pollakiuria, oliguria, kegagalan buah pinggang akut, sindrom uremik-hemolitik, nefritis interstisial, pengekalan kencing, sindrom nefrotik, nyeri pada bahagian (dengan atau tanpa hematuria ± azotemia). Seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin, tanda-tanda kegagalan buah pinggang, seperti peningkatan kreatinin dan kalium
Penyakit sistem pembiakan dan payudara: kemandulan wanita.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: asthenia, demam, reaksi tempat suntikan, edema, sakit dada, dahaga berlebihan, kenaikan berat badan.
Ujian diagnostik: peningkatan masa pendarahan, peningkatan urea serum, peningkatan kreatinin dan kalium, ujian fungsi hati yang tidak normal.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis -
Dos 360 mg / hari pagi diberikan kepada sukarelawan yang sihat selama 5 hari. Terdapat: gastritis erosif, ulser peptik dan sakit perut, yang hilang dengan penangguhan rawatan.
Pendarahan gastrousus mungkin berlaku.
Jarang, hipertensi, kegagalan buah pinggang akut, kemurungan pernafasan dan koma mungkin berlaku setelah pengambilan NSAID.
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan dengan penggunaan NSAID terapeutik; ini mungkin berlaku berikutan overdosis.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus. Sekiranya perlu, terapi simptomatik dan sokongan harus digunakan. Sekiranya tertelan secara tidak sengaja, langkah keselamatan yang normal mesti ditambahkan (induksi muntah, lavage gastrik, pemberian arang aktif).
Dialisis tidak menghilangkan ketorolac dari aliran darah dengan ketara.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapeutik: anti-radang / antirheumatik bukan steroid.
Kod ATC: M01AB15.
Bahan aktif Lixidol adalah Ketorolac trometamine, ubat yang tergolong dalam kelas ubat anti-radang bukan steroid (NSAID). Aktivitinya terutama dilakukan dengan menghalang sintesis prostaglandin, khususnya PGE2 dan PGF2 alpha.
Dalam kajian farmakologi praklinik menunjukkan aktiviti analgesik 350 kali lebih kuat daripada aspirin pada tikus dalam ujian penghambatan kesakitan yang disebabkan oleh fenilquinon dan 800 kali lebih kuat daripada aspirin tikus dalam menghalang tindak balas kesakitan lenturan.
Lixidol juga menunjukkan aktiviti anti-radang (unggul daripada fenilbutazon) dan antipiretik (lebih tinggi daripada aspirin).
Lixidol 37 kali lebih aktif daripada aspirin dalam menghalang pengumpulan platelet manusia yang disebabkan oleh kolagen.
Lixidol tidak memberi kesan pada Sistem Saraf Pusat; kesan pada sistem kardiovaskular dan pernafasan adalah minimum.
Kajian klinikal menunjukkan bahawa aktiviti analgesik Lixidol pada dos 10 mg sama dengan atau lebih besar daripada aspirin 650 mg, paracetamol 600 dan 1000 mg, gabungan paracetamol 600 mg dan 1000 mg + codeine 60 mg, dengan glafenin 400 mg, dengan ibuprofen 400 mg, dengan diclofenac 50 mg.
Lixidol ditadbir pagi pada dos 30 mg didapati dalam banyak kajian klinikal yang setanding dengan morfin 12 mg dan meperidine 100 mg dan lebih tinggi daripada morfin 6 mg dan meperidine 50 mg.
Lixidol i.m. 30 mg menunjukkan jangka masa tindakan yang lebih lama daripada morfin dan meperidine.
Kesan analgesik berlaku dalam 1 jam selepas pemberian oral, 30 minit selepas pentadbiran pagi dan kesan analgesik maksimum muncul masing-masing dalam 2-3 jam dan 1-2 jam.
Untuk kedua-dua formulasi jangka masa purata kesan analgesik adalah 4-6 jam.
Lixidol tidak mempunyai kesan seperti morfin, tidak menyebabkan kemurungan pernafasan dan, berbanding dengan morfin, kejadian kesan sampingan sistem saraf pusat (somnolence) jauh lebih rendah.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Lixidol diserap dengan cepat dan sepenuhnya secara oral dengan kepekatan plasma puncak 0,87 mcg / ml dalam masa 35 minit penggunaan tablet 10 mg dan puncak 1,11 mcg / ml dalam masa 26 minit selepas pemberian 10 mg dalam larutan.
Tablet dan larutan 2% didapati bio setara dari segi AUC dan separuh hayat.
Begitu juga, selepas pemberian intramuskular sebanyak 30 mg, Lixidol diserap dengan cepat dan sepenuhnya dengan kepekatan puncak plasma rata-rata 2.2 mcg / ml.
Selepas pemberian intravena sebanyak 30 mg, kepekatan plasma puncak adalah 5 mcg / ml.
Farmakokinetik Lixidol pada manusia, baik selepas pemberian tunggal dan berulang, adalah linear; keadaan stabil plasma dicapai selepas satu hari untuk setiap 6 jam pentadbiran.
Separuh hayat adalah 5.4 jam selepas pentadbiran oral dan 5.3 jam selepas pentadbiran pagi dan 5.1 jam selepas pentadbiran lewat pagi.
Pada orang tua, nilai-nilai ini sedikit lebih tinggi: contohnya 6.2 dan 7.
Pengambilan antasid tidak mempengaruhi penyerapan Lixidol.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma keterolac adalah 99%.
Kepekatan terapeutik digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin dan tolbutamide tidak mengubah pengikatan protein Lixidol.
Isipadu taburan ialah 0.11 l / kg.
Metabolisme
Keterolac dimetabolisme di hati; metabolit utama adalah turunan para-hidroksilasi (12%) dan glukuronat (75%), semuanya tidak aktif.
Penghapusan
Jalan utama penghapusan Lixidol dan metabolitnya adalah melalui air kencing dan selebihnya dihilangkan pada najis. Pelepasan keterolac ginjal adalah 0.35-0.55 ml / min / kg.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut
LD 50 secara lisan pada tikus 529 mg / kg (M dan F); pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F) dan pada monyet melebihi 200 mg / kg (M dan F); melalui i.p. pada tikus 473 mg / kg (M dan F), pada tikus dari 100 hingga 400 mg / kg (M dan F).
Ketoksikan dos berulang
Pentadbiran oral dosis tinggi harian pada tikus (30 mg / kg selama 6 bulan) dan monyet (9 mg / kg selama 12 bulan) menunjukkan gastroenteropati (pada tikus) dan nefrotoksisiti ringan. Pentadbiran pagi pada arnab (15 mg / kg selama 1 bulan) dan monyet (13.5 mg / kg selama 3 bulan) menunjukkan reaksi keradangan ringan di tempat suntikan.
Pentadbiran IV pada arnab dan monyet (2.5 mg / kg selama 2 minggu) mereka boleh diterima dengan baik.
Ketoksikan janin
Kehamilan yang berpanjangan dan / atau dystocia ibu dan kematian perinatal seterusnya dicatat pada tikus pada dos yang lebih tinggi.
Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).
Mutagenesis, karsinogenesis, toleransi
Senyawa ini didapati tidak bersifat mutagenik, tidak bersifat karsinogenik, tidak menimbulkan kepekaan pada marmot dan kurang aktiviti imunogenik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg
selulosa mikrokristal, laktosa, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 8000.
Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan
etanol, natrium klorida, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Lixidol serasi dengan aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin dan heparin yang dicampurkan bersama dalam larutan yang terkandung dalam beg titisan intravena, tetapi tidak dapat dicampurkan dengan morfin, meperidine, promethazine atau hidroksizin dalam jarum suntik.
06.3 Tempoh sah "-
Penyelesaian untuk suntikan dan tablet bersalut filem: 3 tahun.
Tamat tempoh pek selepas pembukaan pertama:
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Penyelesaian untuk suntikan: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya
Tablet: Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi ubat dari cahaya dan kelembapan
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan
botol kaca tanpa warna jenis I
Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg
lepuh aluminium
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
UK
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"Larutan Lixidol 30 mg / ml untuk suntikan" 3 ampul i.m./e.v AIC n ° 027257056
"Tablet bersalut filem Lixidol 10 mg" 10 tablet AIC n ° 027257068
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Pembaharuan: Julai 2014
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
November 2016