Bahan aktif: Meclocycline
MECLODERM® 1% krim
Risalah pakej Mecloderm tersedia untuk saiz pek:- MECLODERM® 1% krim
- MECLODERM® busa kulit 2%
- MECLODERM® 35 mg telur
Petunjuk Mengapa Mecloderm digunakan? Untuk apa itu?
Mecloderm1% krim mengandungi bahan aktif meclocycline sulfosalicylate yang tergolong dalam kelas antibiotik yang digunakan untuk merawat jangkitan kulit. Mecloderm1% krim digunakan untuk rawatan jangkitan kulit yang berasal dari bakteria.
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Mecloderm tidak boleh digunakan
Jangan gunakan krim Mecloderm 1%
- jika anda alah kepada meclocycline sulphosalicylate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.
- jika anda alah kepada kelas antibiotik yang dikenali sebagai tetrasiklin
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Mecloderm
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan krim Mecloderm 1%.
- Jangan gunakan krim Mecloderm 1% untuk rawatan yang berpanjangan kerana boleh menyebabkan peningkatan kepekaan pada kulit. Doktor anda boleh meminta anda menghentikan rawatan dan memulakan terapi khusus.
- Elakkan penggunaan krim Mecloderm 1% yang berpanjangan kerana ia boleh menyebabkan perkembangan bakteria tahan yang tidak bertindak balas terhadap rawatan. Sekiranya ini berlaku, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan.
- Produk ini boleh menyebabkan kepekaan terhadap sulfit (kepekaan terhadap komponen berasaskan sulfur) yang boleh menyebabkan reaksi alergi, seperti gejala anaphylactic dan episod asma yang mengancam nyawa atau kurang teruk.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mecloderm
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Rawatan bersamaan dengan asid aminolevulinic topikal atau metil aminolevulinate dan meclocycline sulfosalicylate dapat meningkatkan kepekaan kulit terhadap cahaya. Elakkan terkena cahaya matahari atau cahaya yang kuat semasa rawatan dengan krim Mecloderm 1%.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Pada wanita hamil anda harus menggunakan ubat ini hanya sekiranya memerlukan dan berada di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Masa makan
Tidak ada data mengenai perjalanan meclocycline ke dalam susu ibu atau kesan berbahaya pada bayi yang disusui.
Kesuburan
Tidak ada data mengenai kesan krim Mecloderm 1% terhadap kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Tiada kesan memandu atau menggunakan mesin yang berkaitan dengan penggunaan krim Mecloderm 1% yang dilaporkan.
Mecloderm 1% krim mengandungi
- Propylene glycol: boleh menyebabkan kerengsaan kulit.
- Methyl-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate: boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda).
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mecloderm: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kaedah permohonan
Untuk kegunaan luar sahaja.
Dos yang disyorkan adalah satu aplikasi 2-4 kali sehari, kecuali jika ditetapkan oleh doktor anda. Kekerapan penggunaan akan disesuaikan dengan keparahan jangkitan.
Anda harus menyebarkan krim secara merata ke kawasan yang terkena, jika boleh, mengurutnya dengan lembut. Elakkan pembalut yang tersekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mecloderm
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti menggunakan krim Mecloderm 1% dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda mengalami reaksi alergi.
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan penggunaan krim Mecloderm 1%:
- frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada): sakit, gatal-gatal, kemerahan pada kulit, kulit kering dan mengelupas, menguning kulit, terutama di sekitar rambut.
Kesan sampingan lain seperti bengkak, tanda-tanda kerengsaan dan pembakaran lain juga telah diperhatikan semasa pemberian topikal ubat-ubatan lain dari kelas yang sama.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/ it / bertanggungjawab . Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30 ° C. Lindungi ubat dari kelembapan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa kandungan krim Mecloderm 1%
- Bahan aktif adalah sulfosikilat meclocycline anhidrat. 100 g krim mengandungi 1,457 g sulfosikilat meclocycline anhidrat (bersamaan dengan 1 g meclocycline).
- Komponen lain adalah: ester poliglikol asid lemak, propilena glikol, natrium metabisulfit, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, minyak wangi, air yang disucikan.
Seperti apa krim Mecloderm 1% dan kandungan peknya
Krim. Tiub 30 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
MEKLODERM 1% KRIM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g krim mengandungi:
Prinsip aktif:
meclocycline sulphosalicylate anhydrous 1,457 g
(sama dengan asas meclocycline g 1)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: propilena glikol metil-p-hydroxybenzoate, propyl-p-hydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Krim.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Jangkitan kulit yang disebabkan oleh bakteria sensitif terhadap tetrasiklin.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos yang disyorkan adalah 2-4 aplikasi sehari. Kekerapan penggunaan akan disesuaikan dengan keparahan jangkitan. Krim mesti disebarkan secara merata pada bahagian yang dijangkiti yang disertakan dengan aplikasi, jika boleh, dengan urutan ringan. Pembalut oklusif harus dielakkan.
Populasi kanak-kanak
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap meclocycline atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Hipersensitiviti terhadap tetrasiklin (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
• Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, boleh menyebabkan manifestasi kepekaan. Sekiranya ini berlaku, rawatan mesti ditangguhkan dan terapi yang sesuai dapat dilaksanakan, jika perlu. Perkara yang sama berlaku untuk perkembangan kuman yang tidak sensitif.
• Produk boleh menyebabkan kepekaan terhadap sulfit dengan reaksi alahan, termasuk gejala anaphylactic dan episod asma yang kurang teruk atau mengancam nyawa.
• Pada pesakit yang mengalami hipersensitiviti terhadap tetrasiklin, penggunaan produk boleh menyebabkan manifestasi alahan dari pelbagai jenis dan laman web yang berlainan (lihat bahagian 4.3).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Penggunaan bersamaan asid aminolevulinic topikal atau terapi metil aminolevulinate dan meclocycline sulfosalicylate boleh menyebabkan peningkatan kepekaan kulit terhadap cahaya. Pendedahan kepada cahaya matahari atau cahaya buatan yang terang harus dielakkan semasa terapi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Kajian pada arnab menunjukkan bahawa meclocycline topikal menyebabkan sedikit kelewatan osifikasi (lihat bahagian 5.3).
Masa makan
Tidak ada data yang tersedia.
Kesuburan
Tidak ada data yang tersedia.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Mecloderm tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini berikut telah diperhatikan dengan penggunaan krim Mecloderm 1%:
Frekuensi ditakrifkan seperti berikut: sangat umum (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Tidak diketahui: sakit, pengelupasan, gatal-gatal, eritema dan kekeringan. Menguning kulit terutamanya berhampiran akar rambut.
Semasa penggunaan tetrasiklin untuk penggunaan topikal, kejadian buruk lain seperti reaksi alahan, kemerahan, edema, pembakaran, tanda-tanda kerengsaan lain juga telah diperhatikan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis
Manifestasi overdosis ubat tidak pernah dilaporkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antimikrobial untuk rawatan jerawat
Kod ATC: D10AF04
Aktiviti antibakteria "in vitro" dan "in vivo" meclocycline pada banyak jenis bakteria, baik Gram + dan Gram-, sangat luar biasa. Banyak penulis mengesahkan bahawa aktiviti antibakteria "in vitro" meclocycline bukan sahaja setanding dengan dimethylchlortetracycline dan oxytetracycline, tetapi selalunya lebih unggul.
Meclocycline, digunakan pada kawasan kulit yang berbeza, tidak memasuki peredaran dalam kuantiti yang dapat ditentukan dengan kaedah mikrobiologi, walaupun ia menembusi ke lapisan epidermis yang lebih dalam. Keanehan ini, mungkin berkaitan dengan pertalian tinggi ikatan yang yang terbentuk antara makokoliklin dan makromolekul tisu, membolehkan ubat tersebut melakukan tindakan antibakteria yang kuat yang tertumpu di lokasi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Meclocycline tidak diserap melalui kulit atau, jika diserap, ini berlaku dalam kuantiti yang tidak dapat ditentukan dengan kaedah mikrobiologi. Ia tidak menyebabkan kesan toksik atau cagaran dan secara praktikal tidak diserap melalui kulit, yang sebaliknya cukup masuk ke lapisan epidermis yang lebih dalam. Semua ini disebabkan oleh kemampuannya yang sangat tinggi untuk mengikat pada makromolekul yang terdapat di permukaan penyerapan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut, subakut dan kronik sulfosikilat meclocycline anhidrat ditentukan secara meluas pada tikus, tikus dan arnab dengan cara pentadbiran yang berbeza dan dibandingkan dengan doxycycline.
Tiada haiwan yang dirawat secara topikal menunjukkan manifestasi toksik yang jelas. Ujian kimia darah tidak menunjukkan perubahan yang besar. Dalam pemeriksaan makroskopik dan mikroskopik tidak ada perubahan yang terjadi, baik pada kulit dan organ yang diambil.
Kajian pada arnab menunjukkan bahawa meclocycline topikal menyebabkan sedikit kelewatan osifikasi.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid poliglikol asid lemak,
propilena glikol,
natrium metabisulfit,
metil p-hydroxybenzoate,
propil p-hydroxybenzoate,
aroma,
air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
24 bulan dalam pembungkusan yang utuh.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tiub aluminium 30 g dilapisi dalaman dengan resin epoksi, dengan penutup skru poliena.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
30 g tiub A.I.C. n. 022839120
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
November 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
26 Ogos 2016