TIMOGEL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Timogel - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Timolol

TIMOGEL 1 mg / g gel mata dalam bekas dos tunggal

Petunjuk Mengapa Timogel digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini adalah penyekat beta yang diberikan oleh mata.

Ia digunakan untuk rawatan jenis penyakit mata tertentu yang berkaitan dengan hipertensi intraokular (glaukoma dan hipertensi okular).

Kontraindikasi Apabila Timogel tidak boleh digunakan

Jangan gunakan gel mata TIMOGEL dalam bekas dos tunggal

jika anda alah kepada timolol maleat, penyekat beta lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6),
jika anda pernah atau pernah mengalami masalah pernafasan seperti asma, bronkitis obstruktif kronik yang teruk (penyakit paru-paru yang teruk yang boleh menyebabkan sesak nafas, kesukaran bernafas dan / atau batuk yang berpanjangan).
Sekiranya anda mengalami degupan jantung yang perlahan, kegagalan jantung atau gangguan irama jantung (degupan jantung tidak teratur)
sekiranya: pheochromocytoma yang tidak dirawat (pengeluaran hormon yang berlebihan menyebabkan hipertensi arteri yang teruk),
sekiranya distrofi kornea (penyakit degeneratif kornea).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Timogel

Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum menggunakan TIMOGEL

Jangan berhenti terapi secara tiba-tiba tanpa nasihat doktor anda.

Jangan menyuntik, jangan menelan.

Sekiranya anda menggunakan TIMOGEL, anda mesti menjalani pemeriksaan tekanan intraokular dan pemeriksaan kornea.

Sebelum menggunakan ubat ini, beritahu doktor anda jika anda pernah atau pernah melakukannya:

penyakit jantung koronari (gejala termasuk sakit dada atau sesak, berdehit atau tersedak), kegagalan jantung, tekanan darah rendah
gangguan irama jantung, serta degupan jantung yang perlahan,
masalah pernafasan, asma atau penyakit paru-paru obstruktif kronik (penyakit paru-paru yang boleh menyebabkan sesak nafas, kesukaran bernafas dan / atau batuk tahan lama),
masalah dengan peredaran arteri periferal (seperti penyakit Raynaud atau sindrom Raynaud)
pada diabetes, timolol maleat dapat menutupi tanda dan gejala gula darah rendah,
timolol maleate dapat menutupi tanda dan gejala kelenjar tiroid yang terlalu aktif,
pheochromocytoma,
psoriasis,
penyakit kornea
penyakit metabolik

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan kanta lekap

elakkan penggunaan kanta lekap semasa rawatan kerana lebih sedikit air mata dikeluarkan, ini biasanya berkaitan dengan penggunaan ubat beta-blocker.

Beritahu doktor anda sebelum menjalani operasi bahawa anda mengambil TIMOGEL, kerana timolol maleate dapat mengubah kesan beberapa ubat yang digunakan semasa anestesia.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Timogel

Sekiranya doktor anda menetapkan ubat tetes mata lain untuk anda, anda harus memasukkan titisan mata ini 15 minit sebelum mengambil TIMOGEL.

TIMOGEL boleh mempengaruhi atau terkena ubat lain yang anda gunakan, termasuk titisan mata lain untuk rawatan glaukoma. Beritahu doktor anda jika anda menggunakan atau bermaksud menggunakan ubat untuk menurunkan tekanan darah, ubat jantung atau ubat untuk merawat diabetes, quinidine (digunakan untuk merawat keadaan jantung dan beberapa jenis malaria), antidepresan yang dikenali sebagai fluoxetine dan paroxetine.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan TIMOGEL jika anda hamil melainkan jika doktor anda menganggapnya perlu.

Jangan gunakan TIMOGEL jika anda menyusu. Timolol maleat boleh dikeluarkan dalam susu.

Minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Kekaburan penglihatan sementara boleh berlaku berikutan pentadbiran TIMOGEL okular. Tunggu sehingga penglihatan anda kembali normal sebelum memandu atau menggunakan mesin. TIMOGEL juga boleh menyebabkan kesan sampingan lain (pening dan keletihan) yang cenderung mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya anda mempunyai masalah, berjumpa doktor.

Sukan

Bahan aktif dalam ubat ini boleh menyebabkan ujian doping positif.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Timogel: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini dengan betul mengikut arahan doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, anda harus berjumpa doktor atau ahli farmasi anda.

Dos

Dewasa

Dos biasa adalah satu tetes pada mata yang terkena sekali sehari, pada waktu pagi. Bekas dos tunggal mengandungi cukup gel untuk merawat kedua mata.

Kanak-kanak dan remaja

Tidak ada pengalaman pada kanak-kanak dan remaja. Oleh itu, penggunaan gel mata ini tidak digalakkan pada pesakit seperti itu.

Pesakit warga tua

Tidak perlu penyesuaian dos.

Kekerapan pentadbiran

Sapukan satu tetes pada mata yang terkena sekali sehari, pada waktu pagi.

Kaedah pentadbiran

Ubat ini akan diberikan ke mata (penggunaan oftalmik).

Untuk digunakan sekali sahaja.

basuh tangan anda dengan berhati-hati sebelum menggunakan gel mata anda;
goncangkan bekas dengan kuat, dengan bukaan ke bawah, sebelum menggunakan titisan;
elakkan sentuhan hujung bekas dengan mata atau kelopak mata;
perlahan-lahan tutup bahagian bawah mata yang terkena sambil melihat ke atas, dan tanamkan mata;
setelah menggunakan TIMOGEL, tekan jari di sudut mata, dekat hidung selama 2 minit. Ini membantu mencegah timolol maleat merebak ke seluruh badan
buangkan bekas satu dos selepas digunakan.Jangan simpan bekas untuk penggunaan selanjutnya.

Sekiranya anda lupa menggunakan TIMOGEL

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Masukkan dos yang tidak dijawab secepat mungkin. Namun, jika sudah hampir masanya untuk menggunakan dos seterusnya, langkau dos yang tidak dijawab.

Sekiranya anda berhenti mengambil TIMOGEL

Tekanan di dalam mata anda boleh meningkat dan merosakkan penglihatan anda.

Jangan berhenti terapi secara tiba-tiba tanpa meminta nasihat doktor.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan TIMOGEL, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Timogel

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak TIMOGEL daripada yang sepatutnya

Antara kesan lain, anda mungkin merasa pening, atau anda mungkin sukar bernafas atau merasakan degupan jantung anda semakin perlahan.

SEMAK SEGERA DENGAN DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Timogel

Seperti semua ubat, gel mata TIMOGEL dalam bekas dos tunggal boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Anda biasanya boleh terus mengambil gel, kecuali kesannya teruk. Sekiranya anda bimbang, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda. Jangan berhenti menggunakan TIMOGEL tanpa bercakap dengan doktor anda.

Seperti ubat lain yang digunakan pada mata, timolol maleat diserap ke dalam darah. Ini boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini sama dengan yang dilihat dengan agen penyekat beta yang diambil "secara intravena" dan / atau "secara lisan".

Kejadian kesan sampingan selepas pemberian oftalmik topikal lebih rendah daripada ketika ubat, misalnya, diambil melalui mulut atau disuntik.

Kesan sampingan yang disenaraikan termasuk reaksi yang dilihat dalam kelas beta-blocker yang digunakan untuk merawat keadaan mata:

Reaksi alahan sistemik yang merangkumi pembengkakan umum di bawah kulit (yang boleh berlaku di kawasan seperti muka dan anggota badan, dan boleh menghalang saluran udara, menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas), gatal-gatal (atau ruam gatal), ruam setempat dan gatal-gatal yang umum , nyawa teruk yang mengancam akibat reaksi alahan secara tiba-tiba.
Tahap glukosa darah rendah
Gangguan tidur (insomnia), kemurungan, mimpi buruk, kehilangan ingatan
Pingsan, strok, pengurangan bekalan darah ke otak, semakin teruk tanda-tanda dan gejala myasthenia gravis (gangguan otot), pening, sensasi yang tidak biasa (seperti pin dan jarum) dan sakit kepala.
Tanda dan gejala kerengsaan mata (contohnya, terbakar, menyengat, gatal, terkoyak, kemerahan), kemerahan konjungtiva, konjungtivitis, radang kelopak mata, radang kornea, penglihatan kabur dan pelepasan lapisan di bawah retina yang mengandungi darah kapal untuk mengikuti operasi penapis yang boleh menyebabkan gangguan penglihatan, penurunan kepekaan kornea, mata kering, hakisan kornea (kerosakan pada lapisan anterior bola mata), penurunan kelopak mata atas (membuat mata separuh tertutup), penglihatan berganda, perubahan pembiasan ( kadang-kadang disebabkan oleh penghentian terapi drop myotic).
Denyut jantung yang perlahan, sakit dada, berdebar-debar, edema (penumpukan cecair), perubahan irama atau kelajuan degupan jantung, kegagalan jantung kongestif (penyakit jantung, dengan sesak nafas dan pembengkakan kaki dan kaki kerana cecair terkumpul), jantung gangguan irama, serangan jantung, kegagalan jantung, kekejangan kaki dan / atau sakit kaki ketika berjalan (klaudikasi)
Tekanan darah rendah, fenomena Raynaud, tangan dan kaki yang sejuk.
Penyempitan saluran udara paru-paru (terutama pada pesakit dengan penyakit yang sudah ada), kesukaran bernafas, batuk.
Gangguan rasa, mual, gangguan pencernaan, cirit-birit, mulut kering, sakit perut, muntah.
Rambut gugur, ruam dengan penampilan putih keperakan (ruam psoriasiform) atau memburuknya psoriasis, ruam kulit.
Kesakitan otot yang tidak disebabkan oleh senaman, lupus eritematosus yang meresap.
Disfungsi seksual, penurunan libido, mati pucuk.
Kelemahan / keletihan otot.
Hasil positif untuk antibodi antinuklear.

Sekiranya terdapat kesan sampingan, sila beritahu doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ tanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod, kantung dan bekas dos tunggal selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Simpan bekas dos tunggal di dalam kantung dan bekas luar untuk menjauhkannya dari cahaya.

Gunakan bekas dos tunggal sebaik sahaja dibuka dan buang setelah digunakan.

Setelah membuka kantung: gunakan bekas dos tunggal dalam masa 1 bulan.

Jangan membuang ubat ke saluran pembuangan. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak anda gunakan lagi. Langkah-langkah ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi TIMOGEL

Bahan aktifnya adalah timolol, 1 g gel mengandungi 1 mg timolol dalam bentuk timolol maleat.
Bahan-bahan lain adalah sorbitol, polivinil alkohol, karbomer 974 P, natrium asetat trihidrat, lisin monohidrat, air untuk suntikan.

Penerangan mengenai penampilan TIMOGEL dan kandungan peknya

TIMOGEL adalah gel opalscent, tidak berwarna hingga sedikit kuning, disajikan dalam bekas dos tunggal yang dibungkus dalam beg 10 unit, setiap bekas dos tunggal mengandungi 0,4 g produk.

Satu pek mengandungi 30 (3 x 10) atau 90 (9x10) bekas satu dos.

Tidak semua saiz pek dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Timogel dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

TIMOGEL 1 MG / G OPHTHALMIC GEL DALAM SATU-DOSE CONTAINER

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

1 g gel mengandungi 1 mg timolol sebagai timolol maleat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Gel mata dalam bekas dos tunggal.

Gel terbuka, tidak berwarna hingga sedikit berwarna jerami.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Pengurangan tekanan intraokular yang tinggi pada pesakit dengan:

• hipertensi okular,

• glaukoma sudut terbuka kronik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Penggunaan mata.

Dewasa

Rejimen dos yang disyorkan adalah 1 tetes TIMOGEL 1 mg / g pada mata yang terkena sekali sehari pada waktu pagi.

Warga emas

Terdapat banyak pengalaman dengan penggunaan titisan mata timolol pada pesakit tua. Dos yang disyorkan di atas menggambarkan data klinikal yang diperoleh dari pengalaman ini.

Kanak-kanak dan remaja

Tidak ada pengalaman dengan penggunaan TIMOGEL 1 mg / g pada kanak-kanak dan remaja. Oleh itu, gel mata ini tidak digalakkan pada pesakit seperti itu.

Sekiranya pakar oftalmologi menganggapnya perlu, TIMOGEL 1 mg / g boleh digabungkan dengan satu atau lebih rawatan antiglaucoma (pentadbiran tempatan dan / atau sistemik).

Walau bagaimanapun, gabungan dua titisan mata beta-blocker tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).

Titisan mata yang lain harus diberikan sekurang-kurangnya 15 minit sebelum TIMOGEL 1 mg / g. Gel mata mestilah pembalut terakhir yang ditanamkan.

Walau bagaimanapun, tindak balas terhadap TIMOGEL 1 mg / g mungkin memerlukan beberapa minggu rawatan untuk menstabilkan tekanan intraokular, oleh itu pemantauan terapi harus merangkumi penilaian tekanan intraokular setelah jangka waktu rawatan sekitar empat minggu.

Kaedah pentadbiran

Gel mata Timolol harus dimasukkan ke dalam kantung konjungtiva.

Bekas dos tunggal mengandungi cukup gel untuk merawat kedua-dua mata.

Untuk digunakan sekali sahaja

Pesakit harus diberi arahan iklan :

• elakkan sentuhan antara hujung bekas dengan mata atau kelopak mata,

• gunakan gel mata sebaik sahaja pertama kali membuka bekas dos tunggal dan buang dos tunggal selepas digunakan.

Dengan melakukan oklusi nasolakrimal atau menutup kelopak mata selama 2 minit, penyerapan sistemik dikurangkan. Ini boleh menyebabkan penurunan kesan sampingan sistemik dan peningkatan aktiviti tempatan.

Penggantian terapi sebelumnya :

Apabila TIMOGEL 1 mg / g digunakan untuk menggantikan titisan mata glaukoma yang lain, yang terakhir harus dihentikan setelah menyelesaikan dos harian penuh, dan TIMOGEL 1 mg / g harus dimulakan keesokan harinya dengan dos satu penurunan dos. " mata yang terkena sekali sehari, pada waktu pagi.

Sekiranya anda berhasrat untuk mengganti kombinasi rawatan glaukoma dengan TIMOGEL 1 mg / g, hanya satu ubat yang harus dihentikan pada satu masa.

Sekiranya ubat anti-glaukoma yang akan diganti bukan titisan mata beta-blocker, anda harus meneruskan ubat itu dan tambahkan satu tetes TIMOGEL 1 mg / g pada mata yang terkena sekali sehari. Dari hari berikutnya, anda mesti berhenti sepenuhnya.pemberian ubat antiglaucoma yang sebelumnya digunakan.

Apabila TIMOGEL 1 mg / g digunakan sebagai pengganti titisan mata myotik, penilaian pembiasan okular mungkin diperlukan apabila kesan myotic hilang.

Resep harus dikaitkan dengan pemantauan tekanan intraokular, terutama pada awal rawatan.

04.3 Kontraindikasi -

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (timolol maleate), atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1,

• penyakit saluran udara reaktif termasuk asma bronkial, atau riwayat asma bronkial, atau penyakit paru-paru obstruktif kronik yang teruk,

• bradikardia sinus, sindrom sinus sakit, blok sino-atrium, darjah 2 dan 3 tidak dikawal dengan alat pacu jantung,

• kegagalan jantung, kejutan kariogenik,

• pheochromocytoma yang tidak dirawat,

• distrofi kornea.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Seperti agen optik lain yang digunakan secara topikal, timolol maleat diserap secara sistematik. Kerana komponen beta-adrenergik, timolol maleat, jenis reaksi kardiovaskular, paru-paru dan reaksi buruk lain yang sama dengan penyekat beta sistemik boleh berlaku.

Kejadian tindak balas buruk sistemik selepas pentadbiran oftalmik topikal lebih rendah daripada yang disebabkan oleh pentadbiran sistemik.Untuk mengurangkan penyerapan sistemik lihat bahagian 4.2.

Seperti mana-mana rawatan glaukoma, disarankan agar tekanan intraokular dan tekanan kornea diukur secara berkala.

Patologi jantung :

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular (mis. Penyakit arteri koronari, angina Prinzmetal dan kegagalan jantung) dan hipotensi, terapi beta-blocker harus dipertimbangkan dengan teliti dan terapi dengan bahan aktif lain harus dipertimbangkan. Pesakit dengan penyakit kardiovaskular harus dipantau untuk tanda-tanda keadaan yang semakin teruk atau reaksi buruk.

Oleh kerana kesan negatifnya pada waktu konduksi, beta-blocker hanya boleh diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan blok jantung tahap pertama.

Dosnya harus dikurangkan jika degupan jantung turun di bawah 50-55 denyutan seminit pada waktu rehat, dan jika pesakit mengalami gejala yang berkaitan dengan bradikardia.

Penyekat beta boleh meningkatkan risiko peningkatan tekanan darah tinggi.

Patologi vaskular

Pesakit dengan gangguan / penyakit peredaran darah yang teruk (iaitu bentuk penyakit Raynaud yang teruk atau sindrom Raynaud) harus dirawat dengan berhati-hati.

Pheochromocytoma dalam rawatan

Pesakit ini tidak boleh mengambil produk ubat penghalang beta tanpa menerima rawatan bersamaan dengan agen penyekat alpha-adrenergik.

Patologi pernafasan

Reaksi pernafasan, termasuk kematian akibat bronkospasme pada pesakit dengan asma, telah dilaporkan berikutan pemberian beberapa beta-blocker oftalmik.

TIMOGEL harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit paru obstruktif kronik (COPD) ringan / sederhana dan hanya jika manfaat potensial melebihi potensi risiko.

Hipoglikemia / diabetes

Penyekat beta harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang mengalami hipoglikemia spontan atau pada pesakit diabetes yang labil, kerana penyekat beta dapat menutupi tanda dan gejala hipoglikemia akut.

Penyekat beta juga dapat menyembunyikan tanda-tanda hipertiroidisme.

Penyakit metabolik

Produk ubat harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan asidosis metabolik.

Penyakit kornea

Penyekat beta oftalmik boleh menyebabkan mata kering. Pesakit dengan penyakit kornea harus dirawat dengan berhati-hati.

Pemakai kanta lekap

Terdapat risiko mengembangkan intoleransi kanta lekap kerana rembesan air mata yang berkurang disebabkan oleh beta blocker.

Timolol eye gel belum dipelajari pada pesakit dengan kanta lekap, dan oleh itu penggunaan kanta lekap harus dielakkan semasa rawatan dengan TIMOGEL.

Ejen penyekat beta lain

Kesan pada tekanan intra-okular atau kesan yang diketahui dari beta-blockade sistemik dapat diperkuat apabila timolol maleat diberikan kepada pesakit yang sudah menerima agen penyekat beta sistemik. Respons pesakit ini harus dipantau dengan teliti. Penggunaan dua beta topikal -Ejen penghalang adrenergik tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Reaksi anafilaksis

Semasa rawatan dengan penyekat beta, pesakit dengan riwayat atopi atau reaksi anafilaksis yang teruk terhadap pelbagai alergen mungkin lebih reaktif terhadap kontak berulang dengan alergen ini dan tidak bertindak balas terhadap dos adrenalin yang digunakan untuk merawat reaksi anafilaksis.

Detasmen choroid

Detasmen koroid telah dilaporkan berikutan pemberian terapi pengurangan humor berair (contohnya timolol, acetazolamide) setelah prosedur penapisan.

Psoriasis

Penyekat beta telah terbukti memperburuk psoriasis, jadi penggunaan ubat-ubatan ini dalam keadaan ini harus dipertimbangkan dengan teliti.

Penamatan terapi

Seperti halnya beta-blocker sistemik, jika penghentian terapi timolol oftalmik diperlukan pada pesakit dengan penyakit arteri koroner, ini harus dilakukan secara beransur-ansur.

Pesakit tua, kekurangan buah pinggang dan / atau hepatik.

Apabila produk ubat ini diberikan secara lisan pada individu berisiko tinggi ini, penyesuaian dos sering diperlukan.

Anestesia pembedahan

Persediaan oftalmik yang mengandungi beta-blocker boleh menyekat kesan sistemik beta agonis, seperti adrenalin.

Pakar bius harus diberitahu sekiranya pesakit dirawat dengan timolol maleat.

Ahli sukan: Ahli sukan harus diberi amaran bahawa ubat ini mengandungi bahan aktif yang boleh menyebabkan ujian doping positif.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Tidak ada kajian interaksi ubat khusus yang dilakukan dengan timolol maleat.

Walaupun jumlah beta-blocker yang masuk ke dalam peredaran sistemik setelah penyerapan okular rendah, risiko interaksi ubat tetap ada.

Oleh itu, interaksi yang diperhatikan dengan penyekat beta yang diambil secara sistematik harus diambil kira.

Potensi kesan tambahan seperti hipotensi dan / atau bradikardia yang ketara wujud apabila penyelesaian beta-blocker oftalmik diberikan bersama dengan antagonis kalsium oral, agen penyekat beta-adrenergik, antiarrhythmics (termasuk amiodarone), digitalis glikosida, parasympathomimetics, guanethidine.

Penyekat beta sistemik yang dipertingkatkan (mis. Penurunan kadar jantung, kemurungan) telah dilaporkan semasa rawatan gabungan dengan perencat CYP2D6 (mis. Quinidine, fluoxetine, paroxetine) dan timolol.

Kadang-kadang, mydriasis akibat penggunaan serentak beta-blocker oftalmik dan adrenalin (epinefrin) telah dilaporkan.

Kombinasi yang tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4)

+ Bepridil

Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, penangkapan sinus), gangguan konduksi sino-atrium dan atrio-ventrikel dan peningkatan risiko gangguan irama ventrikel (torsades de pointes) serta kegagalan jantung.

Gabungan ini memerlukan pemantauan klinikal dan ECG yang dekat, terutama pada subjek usia lanjut atau mereka yang memulakan rawatan.

+ Diltiazem

Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, penahan sinus), gangguan konduksi sino-atrium dan atrio-ventrikel dan kegagalan jantung.

Gabungan ini memerlukan pemantauan klinikal dan ECG yang dekat, terutama pada subjek usia lanjut atau mereka yang memulakan rawatan.

+ Verapamil

Gangguan irama jantung (bradikardia berlebihan, penahan sinus), gangguan konduksi sino-atrium dan atrio-ventrikel dan kegagalan jantung.

Gabungan ini memerlukan pemantauan klinikal dan ECG yang dekat, terutama pada subjek usia lanjut atau mereka yang memulakan rawatan.

+ Fingolimod

Potensi kesan bradikardia boleh membawa akibat yang membawa maut. Penyekat beta berisiko lebih besar kerana mereka menghalang mekanisme pampasan adrenergik.

Pemantauan klinikal dan ECG berterusan selama 24 jam selepas dos pertama.

Kombinasi yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan

+ Amiodarone

Gangguan irama jantung dan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatik).

Pemantauan klinikal dan ECG disyorkan.

+ Antiarrhythmics Kelas I (tidak termasuk lidocaine)

Gangguan kontraktiliti, irama jantung dan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatik).

Pemantauan klinikal dan ECG disyorkan.

+ Ejen anestetik volatil halogenasi

Pengurangan mekanisme kardiovaskular pampasan oleh beta-blocker. Penghambatan beta - adrenergik dapat ditangguhkan oleh beta - simpatomimetik semasa pembedahan.

Sebagai peraturan umum, jangan hentikan terapi beta-blocker dan, dalam keadaan apa pun, elakkan penghentian secara tiba-tiba. Pakar bius mesti diberitahu mengenai rawatan ini.

+ Baclofen

Peningkatan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik.

Pemantauan tekanan darah dan, jika perlu, penyesuaian dos antihipertensi.

+ Anti hipertensi pusat

Peningkatan tekanan darah yang ketara sekiranya penghentian rawatan secara tiba-tiba dengan anti hipertensi pusat. Elakkan penghentian rawatan secara tiba-tiba dengan anti hipertensi pusat. Pemantauan klinikal.

+ Insulin, agen hipoglikemik oral; glinida; gliptin

Semua penyekat beta dapat menyembunyikan beberapa gejala hipoglikemia: berdebar-debar dan takikardia.

Beri amaran kepada pesakit dan, terutama pada awal rawatan, pemantauan glukosa darah pesakit harus ditingkatkan.

+ Lidocaine

Pemberian lidokain intravena serentak: peningkatan kepekatan plasma lidokain dengan kemungkinan kesan sampingan neurologi dan jantung yang merugikan (pengurangan pelepasan hepatik lidokain).

Pemantauan klinikal dan ECG dan kemungkinan pengukuran kepekatan plasma lidocaine semasa terapi kombinasi dan setelah beta-blocker dikeluarkan.

Pelarasan dos lidokain jika perlu.

+ Dadah yang boleh menyebabkan torsades de pointes

Peningkatan risiko aritmia ventrikel, terutamanya torsades de pointes.

Pemantauan klinikal dan ECG disyorkan.

+ Propafenone

Gangguan kontraktiliti, irama jantung dan konduksi (penekanan mekanisme kompensasi simpatik).

Pemantauan klinikal dan ECG disyorkan.

Gabungan yang perlu dipertimbangkan

+ Penyekat alfa yang bertujuan untuk penggunaan urologi; Penyekat alfa anti hipertensi

Potensi kesan hipotensi. Peningkatan risiko hipotensi ortostatik.

+ Amifostina

Peningkatan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik.

+ Antidepresan Imipramine

Peningkatan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik.

+ Neuroleptik

Peningkatan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik. Kesan vasodilator dan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik (kesan tambahan).

+ Ubat anti-radang bukan steroid

Pengurangan kesan antihipertensi (penghambatan prostaglandin vasodilatasi oleh ubat anti-radang bukan steroid dan pengekalan air dan garam oleh fenilbutazon).

+ Ubat bradikardik lain

Risiko bradikardia berlebihan (kesan tambahan).

+ Dihydropyridines

Hipotensi, kegagalan jantung pada pesakit dengan kegagalan jantung laten atau tidak terkawal (kesan inotropik negatif selanjutnya). Selanjutnya, beta-blocker dapat meminimumkan reaksi refleks simpatik, yang berlaku sekiranya berlakunya kesan hemodinamik yang berlebihan.

+ Dipyridamole

Dengan dipyridamole secara intravena: potensi kesan anti-hipertensi.

+ Pilocarpine (untuk penggunaan sistemik)

Risiko bradikardia berlebihan (kesan bradikardik tambahan).

+ Nitro derivatif dan seumpamanya

Peningkatan risiko hipotensi, terutamanya ortostatik.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi untuk penggunaan timolol maleat pada wanita hamil. Timolol maleate tidak boleh digunakan semasa kehamilan kecuali jika jelas diperlukan. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.

Kajian epidemiologi tidak mendedahkan kesan malformatif tetapi menunjukkan risiko penundaan pertumbuhan intrauterin apabila beta-blocker diberikan secara oral. Selanjutnya, tanda-tanda dan gejala penyekat beta (mis. Bradikardia, hipotensi, masalah pernafasan dan hipoglikemia) telah diperhatikan pada neonatus ketika penyekat beta telah diberikan sehingga melahirkan. Sekiranya TIMOGEL diberikan sehingga kelahiran, bayi harus dipantau dengan teliti pada hari-hari pertama kehidupan.

Masa makan

Penyekat beta dikeluarkan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik timolol maleat dalam tetes mata, jumlah yang terdapat dalam susu ibu tidak mencukupi untuk menghasilkan gejala klinikal beta-blockade pada bayi baru lahir. Untuk mengurangkan penyerapan sistemik, lihat bahagian 4.2.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

TIMOGEL mempunyai kesan kecil terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Ketika memandu kenderaan atau menggunakan mesin yang berlainan, perlu dipertimbangkan bahawa gangguan penglihatan kadang-kadang boleh terjadi termasuk kecacatan bias, diplopia, ptosis, penglihatan kabur yang sering terjadi, ringan dan ringan. episod pening atau keletihan sementara dan kadang-kadang.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Seperti ubat-ubatan oftalmik lain yang digunakan secara topikal, timolol maleat diserap ke dalam peredaran sistemik. Ini boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang serupa dengan yang dilihat pada agen penyekat beta sistemik. Kejadian tindak balas buruk sistemik berikutan pentadbiran oftalmik topikal lebih rendah daripada yang berkaitan dengan pentadbiran sistemik. Reaksi buruk yang disenaraikan merangkumi reaksi yang dilihat dalam kelas beta-blocker oftalmik.

Gangguan sistem imun :

Reaksi alergi sistemik termasuk angioedema, urtikaria, ruam setempat dan umum, pruritus, reaksi anafilaksis.

Gangguan metabolisme dan pemakanan :

Hipoglikemia.

Gangguan psikiatri :

Insomnia, kemurungan, mimpi buruk, kehilangan ingatan.

Gangguan sistem saraf :

Syncope, kemalangan serebrovaskular, iskemia serebrum, pemburukan tanda dan gejala myasthenia gravis, pening, paraesthesia dan sakit kepala.

Gangguan visual :

Tanda dan gejala kerengsaan mata (contohnya terbakar, gatal, merobek, kemerahan), blepharitis, hiperemia konjungtiva, konjungtivitis, keratitis, penglihatan kabur dan detasmen koroid setelah pembedahan saringan (lihat 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan), penurunan kepekaan kornea, kering mata, ptosis, hakisan kornea, diplopia.

Patologi jantung :

Bradikardia, sakit dada, berdebar-debar, edema, aritmia, kegagalan jantung kongestif, blok atrioventricular, serangan jantung, kegagalan jantung.

Patologi vaskular :

Hipotensi, fenomena Raynaud, tangan dan kaki yang sejuk.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum :

Bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan bronkospasme yang sudah ada), dispnea, batuk.

Gangguan saluran gastrousus :

Dysgeusia, mual, dispepsia, cirit-birit, mulut kering, sakit perut, muntah.

Gangguan pada kulit dan tisu subkutan :

Alopecia, ruam psoriasiform atau peningkatan psoriasis, ruam kulit.

Gangguan tisu penghubung dan otot rangka :

Myalgia, lupus eritematosus sistemik.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara :

Disfungsi seksual, penurunan libido, mati pucuk.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran :

Asthenia / keletihan.

Penyiasatan :

Antibodi antinuklear positif.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Walaupun penyerapan beta-blocker secara sistematik setelah penyuntikan okular adalah minimum, kemungkinan risiko overdosis mesti diambil kira. Gejala dan langkah-langkah terapi yang harus diambil sekiranya berlaku overdosis serupa dengan yang diambil untuk beta-blocker yang diberikan secara sistematik.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: PERSIAPAN ANTIGLAUCOMA DAN MIOTIK; Ejen penyekat beta

Kod ATC: S01ED01

Kesan sistemik :

timolol boleh dicirikan oleh tiga sifat farmakologi:

• beta-blocker bukan kardioselektif,

• potensi agonis separa [aktiviti simpatomimetik intrinsik sederhana (ISA)],

• kesan penstabilan membran yang tidak ketara (kesan anestetik tempatan atau seperti quinidine).

Kesan okular :

• gel mata berdasarkan timolol maleat mengurangkan tekanan intraokular, baik semasa ada dan ketiadaan glaukoma;

• kesannya dapat dilihat dalam masa 20 minit selepas menanam, mencapai maksimum dalam 1-2 jam dan masih ada selepas 24 jam;

• tidak ada kesan pada diameter murid atau ketajaman penglihatan.

05.2 "Sifat farmakokinetik -

Timolol 1 mg / g gel mata adalah formulasi bebas pengawet.

Pendedahan sistemik yang tidak signifikan diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan gel mata Timolol 1 mg / g, yang diberikan sekali sehari.

Data dari kajian farmakokinetik perbandingan baru-baru ini menunjukkan bahawa kepekatan plasma umumnya berada di bawah had pengesanan kuantitatif (LOQ = 0.146 ng / mL).

05.3 Data keselamatan praklinikal -

Tidak ada kajian mutagenisiti yang dilakukan dalam vivo dan secara in vitro pada timolol tidak menunjukkan bukti kesan mutagenik. Potensi karsinogenik diperhatikan pada haiwan pada tahap pendedahan yang lebih tinggi daripada yang diperhatikan dalam amalan klinikal semasa rawatan dengan TIMOGEL 1 mg / g.

Kajian ketoksikan pembiakan tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus, tikus dan arnab. Pada tikus, kelewatan osifikasi diperhatikan dengan tahap pendedahan yang jauh lebih tinggi daripada yang diperhatikan dalam amalan klinikal semasa rawatan dengan TIMOGEL 1 mg / g. Tiada kesan terhadap kesuburan yang diamati pada tikus.

Aplikasi tunggal atau berulang TIMOGEL 1 mg / g selama 28 hari tidak menghasilkan intoleransi tempatan atau sistemik, atau kesan anestetik tempatan pada arnab.