Bahan aktif: Dihydrocodeine
PARACODINA 10.25 mg / ml titisan oral, larutan
Mengapa Paracodina digunakan? Untuk apa itu?
INDIKASI TERAPEUTIK
Penekan batuk.
Kontraindikasi Apabila Paracodina tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Kekurangan hepato-selular yang teruk, kekurangan pernafasan, sembelit yang keras.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, atau serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Paracodina
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Tidak boleh diambil semasa perut kosong.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Paracodina
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin dan alkohol.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
PARACODINA Tetes boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos yang tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan gejala simptomologi yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Sekiranya terdapat intoleransi terhadap gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat.
Ubat ini mengandungi metil parahydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alergi (jenis yang berpotensi ditangguhkan).
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
PARACODINA Tetes tidak boleh diberikan semasa menyusui (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan kewaspadaan harus berhati-hati tentang hal ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Paracodina: Posologi
Dos purata (melainkan ditetapkan):
Dewasa: 25-30 tetes 3-4 kali sehari
Kanak-kanak lelaki: 10-20 tetes 3-4 kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 5-10 tetes 1-2-3 kali sehari
PARACODINA Gocce mesti diambil semasa perut penuh dengan sedikit air atau di atas gula batu.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Paracodine
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru.
Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap sebagai naloxone yang mesti diberikan pada dos 0.4 mg.
Dos ini boleh diulang selepas 2-3 minit. Bagi kanak-kanak dos yang disyorkan ialah 0.01 mg / kg.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos PARACODINA berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan PARACODINA Drops, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Paracodina
Seperti semua ubat, PARACODINA Drops boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.
Tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul pada orang yang hipersensitif.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tercetak pada bungkusan.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
CARA MEMBUKA BOTOL
Untuk membuka:
Letakkan botol di permukaan rata
Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
KOMPOSISI
1 ml (bersamaan dengan 31 tetes) mengandungi: Bahan aktif: dihydrocodeine rhodanate 10.25 mg. Eksipien: asid sitrik, air yang disucikan, etil alkohol 95%, rasa madu, karamel (E 150), esen koko, esen thyme, gliserin, metil para-hidroksibenzoat, natrium sakarin, sukrosa.
1 titisan larutan mengandungi 0.33 mg Dihydrocodeine rhodanate
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
PARACODINA 1 g / 100 g titisan oral, larutan - 15 g botol penitis
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PARACODINA turun
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
1 ml (bersamaan dengan 31 tetes) mengandungi:
Prinsip aktif:
Dihydrocodeine rhodanate 10.25 mg
1 titisan larutan mengandungi 0.33 mg Dihydrocodeine rhodanate
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penekan batuk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos purata (kecuali dinyatakan lain):
Dewasa: 25-30 tetes 3-4 kali sehari
Kanak-kanak lelaki: 10-20 tetes 3-4 kali sehari
Kanak-kanak berumur lebih dari 2 tahun: 5-10 tetes 1-2-3 kali sehari
PARACODINA Gocce mesti diambil semasa perut penuh dengan sedikit air atau di atas gula batu.
Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Kekurangan hepato-selular yang teruk, kekurangan pernafasan, sembelit yang keras.
Jangan diberikan selama atau dalam dua minggu selepas rawatan dengan perencat monoamine oksidase, dan juga serentak dengan ubat lain yang tergolong dalam kumpulan analgesik-narkotik.
Produk ini dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah 2 tahun dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
PARACODINA Tetes boleh menyebabkan ketagihan.
Perhatian memerlukan penggunaan sediaan terutama pada dos yang tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama pada orang tua kerana alkaloid candu boleh menyebabkan peningkatan gejala yang sudah ada (gangguan otak, kesukaran membuang air kecil, dll.).
Ikuti dos yang disyorkan dengan teliti.
Semasa terapi tidak disarankan untuk minum alkohol pada masa yang sama.
Tidak boleh diambil semasa perut kosong.
Oleh itu, produk ubat yang mengandungi sukrosa tidak sesuai untuk orang dengan intoleransi fruktosa keturunan, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase.
Metabolis yang sangat cepat dan mabuk dihidromorfin
Pada kira-kira 5.5% populasi Eropah Barat, walaupun pada dos terapeutik, jumlah metabolisme aktif seperti morfin yang lebih tinggi mungkin dihasilkan kerana aktiviti enzim CYP2D6 yang tinggi (metabolisme ultra cepat). Satu kes keracunan morfin pada dos terapi codeine yang sangat cepat dengan fungsi buah pinggang yang berkurang telah dilaporkan (lihat juga bahagian 5.2).
Gejala overdosis opioid dan rawatannya dijelaskan dalam bahagian 4.9.
Kes keracunan morfin yang fatal telah dilaporkan pada bayi yang diberi susu ibu yang ibunya adalah metaboliser ultra-cepat yang dirawat dengan kodein pada dos terapeutik (lihat juga bahagian 4.6).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Kesan alkaloid candu pada sistem saraf pusat ditingkatkan dengan ubat-ubatan penekan lain seperti ubat penenang, ubat penenang, antihistamin dan alkohol.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Ketika opiat melintasi penghalang plasenta, kemurungan pernafasan neonatal adalah mungkin.
Semasa mengandung dan bayi, produk harus digunakan hanya sekiranya keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
PARACODINA Tetes tidak boleh diberikan semasa menyusui (lihat bahagian 4.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana mengantuk tidak jarang berlaku semasa rawatan, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menghadiri operasi yang memerlukan kewaspadaan harus diberi perhatian.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pada dos terapeutik, kesan yang tidak diingini yang paling biasa ditunjukkan oleh ubat penenang dan / atau rasa mengantuk, oleh gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan sembelit. Sakit kepala, pening, asthenia, pergolakan, terutama pada orang tua, kadang-kadang dijelaskan.
Tanda-tanda kemurungan saraf yang lebih teruk dan fungsi pernafasan dan kardiovaskular mungkin muncul pada orang yang hipersensitif.
04.9 Overdosis
Gejala keracunan opioid yang paling penting dilaporkan adalah: koma dalam, penurunan kadar pernafasan, penurunan tekanan darah, miosis, penurunan diuresis, penurunan suhu badan, edema paru.
Rawatan kecemasan menyediakan, sebagai langkah pertama, pemulihan fungsi pernafasan yang mencukupi.
Penawar pilihan dianggap naloxone yang mesti diberikan iv pada dos 0,4 mg. Dos ini boleh diulang setelah 2-3 minit. Untuk kanak-kanak dos yang disyorkan adalah 0,01 mg / kg.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: alkaloid candu dan turunannya.
Kod ATC: R05DA
Dihydrocodeine rhodanate adalah turunan dari codeine yang melakukan tindakan sedatif khusus pada pusat batuk yang terletak di batang otak, sehingga mengurangkan frekuensi dan intensitas berlebihan batuk.
Dihydrocodeine memberikan tindakan kemurungan minimum pada pusat pernafasan. Selanjutnya, komponen rhodanic, yang mengencerkan dihydrocodeine, mempunyai tindakan secretolytic.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian yang dilakukan dengan pemberian dihydrocodeine rhodanate secara oral pada dos 0.2 mg / kg kepada arnab jantan dewasa telah mendokumentasikan penyerapan ubat gastro-usus yang baik. Puncak kepekatan serum maksimum dicapai kira-kira 2 jam selepas pentadbiran.
Kumpulan pesakit khas
Metabolisme lambat dan ultra cepat enzim CYP2D6
Dihidrokodein dimetabolisme terutamanya melalui glukurokonjugasi, tetapi melalui jalur metabolik kecil, seperti O-demetilasi, ia diubah menjadi dihidromorfin. Transformasi metabolik ini dikatalisis oleh enzim CYP2D6.Kira-kira 7% populasi asal Kaukasia mempunyai kekurangan enzim CYP2D6 kerana variasi genetik. Subjek ini dipanggil metabolisme yang lemah dan mungkin tidak mendapat manfaat daripada kesan terapi yang diharapkan kerana mereka tidak dapat mengubah dihydrocodeine menjadi metabolisme aktif dihidomorfin.
Sebaliknya, kira-kira 5.5% populasi di Eropah Barat terdiri daripada metabolisme ultra-cepat. Subjek ini mempunyai satu atau lebih pendua gen CYP2D6 dan oleh itu mungkin mempunyai kepekatan dihidomorfin yang lebih tinggi dalam darah yang mengakibatkan peningkatan risiko reaksi buruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 4.6).
Keberadaan metabolis ultra-cepat harus dipertimbangkan dengan perhatian khusus pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang mungkin terjadi peningkatan kepekatan metabolisme aktif dihidomorfin-6-glukuronida.
Variasi genetik yang berkaitan dengan enzim CYP2D6 dapat dipastikan melalui ujian ketik genetik.
05.3 Data keselamatan praklinikal
----
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Asid sitrik, air yang disucikan, 95% etil alkohol, rasa madu, karamel (E 150), esen koko, esen thyme, gliserin, metil para-hydroxybenzoate, sodium saccharin, sukrosa.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada
06.3 Tempoh sah
5 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kadbod yang mengandungi botol penitis kaca dengan penutup "tahan kanak-kanak" yang mengandungi 15 g larutan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Cara membuka botol
Untuk membuka:
Letakkan botol di permukaan rata
Tekan kapsul ke botol dan pada masa yang sama buka tutup
Untuk menutup:
Masukkan kembali kapsul sepenuhnya
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C .: n. 015960014
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 10.10.1959
Pembaharuan kebenaran: 01.06.2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penetapan bertarikh 01/12/2008
