Bahan aktif: Minoxidil
Larutan kulit 2% ALOXIDIL
Mengapa Aloxidil digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK.
Dermatologi topikal.
INDIKASI TERAPEUTIK.
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL ditunjukkan dalam rawatan simptomatik alopecia androgenik.
Keberkesanan larutan kulit ALOXIDIL 2% dalam bentuk berikut belum dapat dipastikan: alopecia kongenital setempat atau umum; alopecia cicatricial pelbagai jenis (asal pasca trauma, psikik atau berjangkit); alopecia akut disebarkan oleh bahan toksik, oleh ubat-ubatan di mana pertumbuhan semula rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab tertentu; kawasan celsi.
Selanjutnya, toleransi dan keberkesanan larutan kulit ALOXIDIL ALOXIDIL 2% pada pesakit di bawah usia 18 tahun dan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun belum dapat dipastikan.
Kontraindikasi Apabila Aloxidil tidak boleh digunakan
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap komponen produk. ALOXIDIL tidak boleh digunakan sekiranya terdapat penyakit jantung koronari, aritmia, kegagalan jantung kongestif atau valvulopati. Dalam menghadapi gangguan kardiovaskular yang lain, penggunaan ALOXIDIL bergantung kepada pertimbangan doktor.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aloxidil
Penggunaan produk, terutama jika berpanjangan, untuk penggunaan topikal, boleh menimbulkan fenomena kepekaan. Dalam kes ini, hentikan rawatan dan berjumpa doktor untuk memulakan terapi yang sesuai. Sekiranya terdapat sentuhan yang tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, kulit melecet, selaput lendir) ALOXIDIL 2% larutan kulit menyebabkan pembakaran dan kerengsaan, oleh itu kawasan tersebut harus dibasuh dengan banyak air tawar.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Aloxidil
Tidak ada interaksi yang berkaitan dengan penggunaan ALOXIDIL yang diketahui. Walaupun belum ditunjukkan secara klinikal, terdapat potensi peningkatan hipotensi ortostatik pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan guanethidine, vasodilators periferal.
Kesan larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pesakit yang menderita penyakit dermatologi bersamaan, atau pesakit yang menerima terapi kortikosteroid topikal atau persiapan dermatologi lain tidak diketahui.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Walaupun kesan berikut tidak dikaitkan dengan penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% dengan penggunaan ubat tersebut, terdapat sedikit penyerapan minoxidil melalui kulit kepala (nilai min: 1.4%) dan ada kemungkinan risiko kesan sistemik seperti seperti: takikardia, angina, edema, perikarditis, efusi perikardial, tamponade jantung atau peningkatan hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh ubat antihipertensi seperti guanethidine dan derivatif.
Pesakit harus dipantau secara berkala untuk sebarang kecurigaan kesan sistemik yang disebabkan oleh minoxidil. Pesakit dengan riwayat gangguan jantung yang mendasari harus diberitahu bahawa larutan kulit ALOXIDIL 2% dapat memperburuk gangguan ini. Dalam eksperimen karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus, terdapat laporan mengenai tumor payudara pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti bahawa hasil ini meramalkan risiko yang serupa untuk manusia.
Sekiranya terdapat kesan sampingan sistemik atau reaksi dermatologi, hentikan pemberian ubat dan berjumpa doktor.
JAUHKAN DADAH - SEBAGAI "SEBAGAI SEMUA UBAT - DI LUAR JAUH ANAK.
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Kesan larutan kulit 2% ALOXIDIL yang digunakan pada kehamilan tidak diketahui. Minoxidil yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam susu manusia. ALOXIDIL tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Aloxidil: Dos
UNTUK KEGUNAAN LUAR SAHAJA. Larutan kulit 2% ALOXIDIL hanya boleh digunakan pada kulit kepala dan tempat lain di badan. Dosnya adalah 1 ml, dua kali sehari, digunakan pada kawasan yang mengalami kebotakan, bermula dari pusat. Dosnya tidak bergantung pada permukaan kawasan yang akan dirawat. Dos harian tidak boleh melebihi 2 ml. Aplikasi berkaitan dengan alat untuk aplikasi itu sendiri dengan cara berikut:
Menggunakan penitis: Isi penitis ke tanda 1ml. Kemudian sapukan beberapa tetes larutan kulit ALOXIDIL 2% pada kulit kepala yang mengedarkan cecair dengan menggosok dengan hujung jari ke seluruh kawasan yang terkena kebotakan.Ulangi sehingga semua dos yang terkandung dalam penitis digunakan. Tutup botol dengan berhati-hati.
Setelah menggunakan larutan kulit 2% ALOXIDIL, basuh tangan anda dengan membilas dengan air.
Sapukan larutan kulit ALOXIDIL 2% hanya pada rambut dan kulit kepala yang kering sepenuhnya.
Jangan gunakan larutan kulit 2% ALOXIDIL ke kawasan lain di badan. Jangan gunakan pengering rambut untuk memudahkan pengeringan larutan kulit ALOXIDIL 2%, kerana sistem ini dapat mengurangkan kesan produk.
Pengalaman klinikal dengan larutan kulit 2% ALOXIDIL menunjukkan bahawa penggunaan dua hari yang berlangsung 3-4 bulan mungkin diperlukan sebelum terdapat tanda-tanda pertumbuhan rambut yang jelas.
Permulaan tanda-tanda ini dan intensiti mereka berbeza-beza dari pesakit ke pesakit. Dalam semua kes, doktor perlu menilai kemungkinan menghentikan rawatan jika tidak ada hasil terapi yang diperhatikan dalam tempoh ini. Kambuh ke keadaan pra-rawatan berikutan pemberhentian terapi berlaku dalam 3-4 bulan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Aloxidil
Pengambilan secara tidak sengaja boleh menyebabkan kesan sistemik yang berkaitan dengan tindakan vasodilating ubat (5 ml larutan ALOXIDIL 2% untuk penggunaan topikal mengandungi 100 mg minoxidil). Tanda-tanda dan gejala overdosis ubat mungkin merupakan kesan kardiovaskular yang berkaitan dengan pengekalan cecair, menurunkan tekanan darah, dan takikardia. Pengekalan cecair dapat diatasi dengan terapi diuretik yang sesuai.
Tachycardia dapat dikawal dengan mentadbir agen penyekat beta. Hipotensi dapat diatasi dengan pemberian saline normal secara intravena.
Ubat simpatomimetik, seperti noradrenalin dan adrenalin, harus dielakkan kerana aktiviti merangsang jantung yang berlebihan.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aloxidil
Kesan yang tidak diingini yang paling kerap berlaku semasa kajian klinikal dengan larutan kulit 2% ALOXIDIL adalah reaksi dermatologi yang kecil. Kesan sampingan yang paling kerap berlaku adalah kerengsaan tempatan, yang terdiri daripada pengelupasan, eritema, dermatitis, kulit kering, hipertrikosis (di kawasan selain yang dirawat dengan larutan kulit ALOXIDIL 2%), sensasi terbakar dan ruam. Kesan sampingan lain yang jarang berlaku termasuk: reaksi alahan (pemekaan, gatal-gatal, eritema umum dan edema wajah), pening, kesemutan, sakit kepala, kelemahan, neuritis, edema, kerengsaan mata, gangguan rasa, jangkitan telinga (terutamanya otitis externa) dan gangguan penglihatan .
Kesan sampingan yang jarang berlaku termasuk kelainan rambut, keguguran rambut, alopecia, sakit dada, perubahan tekanan darah, perubahan kadar jantung, hepatitis, batu ginjal dan disfungsi seksual.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Sebotol larutan kulit ALOXIDIL 2% tidak boleh digunakan melebihi tarikh luput yang ditunjukkan di bahagian luar kotak.
Risalah ini dikemas kini pada Mei 2012.
Jangan buang botol di persekitaran selepas digunakan.
Produk ubat tidak dikenakan preskripsi perubatan.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI YANG - KUANTITATIF.
ALOXIDIL adalah larutan yang mengandungi minoxidil, pada kepekatan 2% (sama dengan 20 mg / ml) dan eksipien yang terdiri daripada propilena glikol 20.72 g, etil alkohol 51.40 g dan air yang disucikan q. B. Pada 100 ml.
BORANG FARMASI.
Sebotol 60 ml larutan kulit 2%.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ALOXIDIL 2% PENYELESAIAN KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 ml larutan kulit mengandungi:
Prinsip aktif:
Minoxidil 2.00 g
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL ditunjukkan dalam rawatan simptomatik alopecia androgenik.
Keberkesanan larutan kulit ALOXIDIL 2% dalam bentuk berikut belum dapat dipastikan: alopecia kongenital setempat atau umum; alopecia cicatricial pelbagai jenis (asal pasca trauma, psikik atau berjangkit); alopecia akut disebarkan oleh bahan toksik, oleh ubat-ubatan di mana pertumbuhan semula rambut dikondisikan oleh penekanan penyebab tertentu; kawasan celsi.
Selanjutnya, tolerabiliti dan keberkesanan larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pesakit di bawah usia 18 tahun dan pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun belum terbukti.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
UNTUK KEGUNAAN LUAR SAHAJA.
Larutan kulit 2% ALOXIDIL hanya boleh digunakan pada kulit kepala dan tempat lain di badan.
Dosnya adalah 1 ml, dua kali sehari, digunakan pada kawasan yang mengalami kebotakan, bermula dari pusat. Dosnya tidak bergantung pada permukaan kawasan yang akan dirawat. Dos harian tidak boleh melebihi 2 ml.
Aplikasi berkaitan dengan peranti untuk aplikasi itu sendiri dengan cara berikut:
Menggunakan penitis: Isi penitis ke tanda 1ml. Kemudian sapukan beberapa tetes larutan kulit ALOXIDIL 2% pada kulit kepala yang menyalurkan cecair dengan menggosok dengan hujung jari ke seluruh kawasan yang terkena kebotakan. Ulangi sehingga semua dos yang terdapat di dalam penitis telah digunakan. Tutup botol dengan berhati-hati.
Setelah menggunakan larutan kulit 2% ALOXIDIL, basuh tangan anda dengan membilas dengan air.
Sapukan larutan kulit ALOXIDIL 2% hanya pada rambut dan kulit kepala yang kering sepenuhnya.
Jangan gunakan larutan kulit 2% ALOXIDIL ke kawasan lain di badan. Jangan gunakan pengering rambut untuk memudahkan pengeringan larutan kulit ALOXIDIL 2% kerana sistem ini dapat mengurangkan kesan produk.
Pengalaman klinikal dengan larutan kulit 2% ALOXIDIL menunjukkan bahawa penggunaan dua hari yang berlangsung 3-4 bulan mungkin diperlukan sebelum terdapat tanda-tanda pertumbuhan rambut yang jelas.
Permulaan tanda-tanda ini dan intensiti mereka berbeza-beza dari pesakit ke pesakit.
Dalam semua kes, doktor perlu menilai peluang untuk menangguhkan rawatan jika tidak ada hasil terapi yang diperhatikan dalam tempoh ini.Kambuh ke keadaan pra-rawatan berikutan penangguhan terapi berlaku dalam 3-4 bulan.
04.3 Kontraindikasi
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL dikontraindikasikan pada pesakit dengan sejarah hipersensitiviti terhadap minoxidil, propylene glycol atau etanol.
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL tidak boleh digunakan sekiranya terdapat penyakit jantung koronari, aritmia, kegagalan jantung kongestif atau valvulopati. Sekiranya terdapat gangguan kardiovaskular yang lain, penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2% adalah tertakluk kepada pertimbangan doktor.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Walaupun kesan berikut tidak dikaitkan dengan penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2%, dengan penggunaan ubat terdapat sedikit penyerapan minoxidil melalui kulit kepala (nilai min: 1.4%) dan ada potensi risiko untuk kesan sistemik seperti: takikardia, angina, edema atau hipotensi ortostatik yang disebabkan oleh guanethidine.
Dalam eksperimen karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus dan tikus, terdapat laporan mengenai tumor payudara pada tikus betina dan tumor kelenjar adrenal dan kulup pada tikus jantan. Walau bagaimanapun, tidak ada bukti bahawa hasil ini meramalkan risiko yang serupa untuk manusia.
Sekiranya terdapat kesan sampingan sistemik atau reaksi dermatologi, hentikan pemberian ubat dan berjumpa doktor.
Sekiranya bersentuhan secara tidak sengaja dengan permukaan sensitif (mata, lecet kulit, selaput lendir) ALOXIDIL 2% larutan kulit menyebabkan pembakaran dan kerengsaan. Oleh itu kawasan tersebut harus dibasuh dengan air tawar yang banyak.
Pengambilan larutan secara tidak sengaja boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius.
JAUHKAN DADAH - SEBAGAI "SEBAGAI SEMUA UBAT - DI LUAR JAUH ANAK.
Kesan larutan kulit ALOXIDIL 2% pada pesakit yang menderita penyakit dermatologi bersamaan, atau pesakit yang menerima terapi kortikosteroid topikal atau persiapan dermatologi lain tidak diketahui. Masih belum jelas sama ada pemakaian oklusif dapat meningkatkan penyerapan ubat.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi yang berkaitan dengan penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2% yang diketahui. Walaupun belum ditunjukkan secara klinikal, ada kemungkinan hipotensi ortostatik pada pesakit yang menerima terapi bersamaan dengan guanethidine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesan larutan kulit 2% ALOXIDIL yang digunakan pada kehamilan tidak diketahui. Minoxidil yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam susu manusia.
Larutan kulit 2% ALOXIDIL tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan terhadap kemampuan memandu dan penggunaan mesin yang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku semasa ujian klinikal dengan larutan kulit ALOXIDIL 2% adalah reaksi dermatologi kecil. Kesan sampingan yang paling kerap berlaku adalah kerengsaan tempatan, yang terdiri daripada pengelupasan, eritema, dermatitis, kulit kering, hipertrikosis (di kawasan selain yang dirawat dengan larutan kulit ALOXIDIL 2%), sensasi terbakar dan ruam. Kesan sampingan lain yang jarang berlaku termasuk: reaksi alahan (pemekaan, gatal-gatal, eritema umum dan edema wajah), pening, kesemutan, sakit kepala, kelemahan, neuritis, edema, kerengsaan mata, gangguan rasa, jangkitan telinga (terutamanya otitis externa) dan gangguan penglihatan .
Kesan sampingan yang jarang berlaku termasuk kelainan rambut, sakit dada, perubahan tekanan darah, perubahan degupan jantung, hepatitis dan batu ginjal.
04.9 Overdosis
Pengambilan secara tidak sengaja boleh menyebabkan kesan sistemik yang berkaitan dengan tindakan vasodilating ubat (5 ml larutan kulit ALOXIDIL 2% mengandungi 100 mg minoxidil). Tanda-tanda dan gejala overdosis ubat mungkin merupakan kesan kardiovaskular yang berkaitan dengan pengekalan cecair, menurunkan tekanan darah, dan takikardia.
Ubat simpatomimetik, seperti norepinefrin dan epinefrin, harus dielakkan kerana aktiviti merangsang jantung yang berlebihan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyelesaian kulit 2% ALOXIDIL, dengan aplikasi topikal, terbukti dapat mendorong pertumbuhan rambut pada individu yang menderita alopecia androgenik. Rangsangan pertumbuhan rambut biasanya bermula setelah sekitar 3-4 bulan penggunaan produk dan berbeza dari pesakit ke pesakit. penghentian penggunaan larutan kulit ALOXIDIL 2%, pertumbuhan rambut baru berhenti dan kemunculan semula gejala pra-rawatan berlaku dalam 3-4 bulan. Mekanisme tindakan tepat larutan kulit ALOXIDIL 2% dalam rawatan androgenik kebotakan.
05.2 Sifat farmakokinetik
Larutan kulit ALOXIDIL 2%, digunakan secara topikal, sedikit diserap oleh kulit kepala yang sihat, dengan rata-rata 1.4% (julat 0.3-4.5%) dari jumlah dos yang digunakan mencapai peredaran sistemik. Penggunaan 1 ml larutan kulit ALOXIDIL 2% mengandungi 20 mg minoxidil menyebabkan penyerapan kira-kira 0.280 mg minoxidil itu sendiri. Kesan penyakit dermatologi bersamaan atau pembalut oklusi terhadap penyerapan tidak diketahui.
Tahap serum minoxidil setelah penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% diatur oleh kadar penyerapan perkutan ubat. Setelah penangguhan penggunaan topikal larutan kutaneus 2% ALOXIDIL, kira-kira 95% daripada minoxidil yang diserap secara sistematik dihapuskan dalam masa 4 hari. Proses biotransformasi yang dilalui minoxidil setelah penggunaan topikal larutan kulit ALOXIDIL 2% belum ditentukan sepenuhnya.
Minoxidil dan metabolitnya dapat hemodialisis dan terutamanya dikeluarkan dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan:
LD50 selepas pemberian dermal pada tikus dan arnab adalah> 1000 mg / haiwan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Etil alkohol 51.40 g
Propilena Glikol 20.72 g
Air yang disucikan q.s. hingga 100 ml
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada data dalam hal ini.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca; penutup skru dalam bahan plastik dengan penitis.
Sebotol 60 ml;
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
A.I.C. n. 027261015
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh pemasaran pertama: 1/4/1991.
