SIMECRIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Simecrin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Simethicone

SIMECRIN 40 mg tablet kunyah
SIMECRIN 80 mg tablet kunyah
SIMECRIN 120 mg tablet kunyah

Sisipan pakej Simecrin tersedia untuk saiz pek:

SIMECRIN 40 mg tablet kunyah, SIMECRIN 80 mg tablet kunyah, SIMECRIN 120 mg tablet kunyah
SIMECRIN 80 mg / ml Emulsi oral

Petunjuk Mengapa Simecrin digunakan? Untuk apa itu?

SIMECRIN mengandungi bahan aktif simethicone, antimeteorik yang berfungsi dengan mendorong penghapusan gas yang terbentuk di perut dan usus.

SIMECRIN digunakan pada orang dewasa untuk merawat gejala sekiranya:

kembung gastro-enterik
aerofagia.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 7 hari.

Kontraindikasi Apabila Simecrin tidak boleh digunakan

Jangan ambil SIMECRIN

jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
semasa mengandung.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Simecrin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil SIMECRIN.

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Anak-anak

Tablet tidak bertujuan untuk digunakan pada kanak-kanak.

Ubat ini boleh didapati dalam bentuk lain yang sesuai untuk pentadbiran kanak-kanak: tanya doktor atau ahli farmasi anda.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Simecrin

Tidak ada interaksi yang diketahui dengan ubat lain.

Walau bagaimanapun, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai keselamatan dan keberkesanan SIMECRIN pada kehamilan dan penyusuan, oleh itu jangan minum ubat ini jika anda berada dalam keadaan ini.

Doktor anda mungkin menasihati anda untuk mengambil SIMECRIN hanya jika dianggap sangat diperlukan dan setelah mempertimbangkan risiko dan faedah yang berkaitan dengan penggunaannya.

Memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan yang diketahui.

SIMECRIN mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Simecrin: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah

SIMECRIN 40 mg: 4 tablet sehari (2 pada setiap akhir makanan utama).

SIMECRIN 80 mg: 2 tablet sehari (1 pada akhir setiap hidangan utama).

SIMECRIN 120 mg: 2 tablet sehari (1 pada akhir setiap hidangan utama).

Tablet mesti dikunyah.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Simecrin terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak SIMECRIN daripada yang sepatutnya

Tidak ada kes overdosis yang diketahui.

Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa mengambil SIMECRIN

Langkau dos yang dilupakan dan jangan mengambil dos berganda untuk menebus tablet yang dilupakan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Simecrin

Tiada kesan yang tidak diingini dilaporkan berikutan penggunaan SIMECRIN.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya dan kelembapan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi SIMECRIN

Bahan aktifnya adalah simethicone. Satu tablet mengandungi 40 mg, 80 mg atau 120 mg simethicone.
Bahan-bahan lain adalah manitol, silika terhidrat koloid, pati praelatinisasi, laktosa monohidrat, polyvinylpyrrolidone K 30, crospovidone, talc, magnesium stearate, rasa pudina.

Penerangan mengenai penampilan SIMECRIN dan kandungan peknya

SIMECRIN 40 mg: tablet bulat, cembung, kunyah putih dengan rasa pudina, tersedia dalam bungkusan 50 tablet.

SIMECRIN 80 mg: tablet kunyah putih panjang dengan rasa pudina, tersedia dalam bungkusan 30 tablet.

SIMECRIN 120 mg: tablet kunyah bulat, rata, putih dengan rasa pudina, tersedia dalam pek 24 tablet.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Simecrin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SIMECRIN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

SIMECRIN 40 mg tablet kunyah

satu tablet mengandungi:

bahan aktif: Simethicone 40 mg.

SIMECRIN 80 mg tablet kunyah

satu tablet mengandungi

bahan aktif: Simethicone 80 mg.

SIMECRIN 120 mg tablet kunyah

Satu tablet mengandungi:

bahan aktif: Simethicone 120 mg.

SIMECRIN 80 mg / ml emulsi oral

1 ml emulsi mengandungi:

bahan aktif: Simethicone 80 mg.

Untuk eksipien, lihat 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet yang boleh dikunyah; Emulsi oral.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Meteorisme gastro-enterik, aerofagia dewasa.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

SIMECRIN 40 mg tablet kunyah:

4 tablet sehari (dua di akhir setiap hidangan utama).

SIMECRIN 80 mg tablet kunyah:

2 tablet sehari (satu pada setiap akhir hidangan utama).

SIMECRIN 120 mg tablet kunyah:

2 tablet sehari (satu pada akhir setiap hidangan utama).

SIMECRIN 80 mg / ml emulsi oral:

1-1.5 ml (pada akhir setiap hidangan utama).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap komponen produk.

Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan (lihat bahagian 4.6).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Selepas tempoh rawatan yang singkat tanpa hasil yang baik, berjumpa dengan doktor anda. Tablet kunyah mengandungi laktosa: gunakan dengan berhati-hati dalam kekurangan laktase, galaktosemia dan sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.

Suspensi oral mengandungi para-hydroxybenzoat: ini boleh menyebabkan reaksi alahan, biasanya dari jenis yang tertunda.

Jauhi dari kanak-kanak.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Ketidaksesuaian dengan ubat lain tidak diketahui, dan juga tidak dilaporkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan penggunaan Simethicone pada kehamilan belum dapat dipastikan.Oleh itu, produk harus digunakan hanya sekiranya diperlukan dan setelah penilaian risiko / manfaat.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kesan yang dilaporkan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Tidak ada kesan yang tidak diingini kerana Simethicone yang disorot.

04.9 Overdosis

Tidak ada fenomena overdosis yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

A03AX13 Ubat untuk gangguan saluran gastrousus

Simethicone (methylpolysiloxane diaktifkan) adalah polimer lengai kimia metilsiloxane. Pengaktifan disebabkan oleh kehadiran, dalam ukuran, 4-4,5% Silicon Oxide yang meningkatkan daya antifoam. Sifat kimia-fizikal Simethicone adalah untuk menurunkan ketegangan permukaan: gelembung gas di saluran gastrointestinal dengan kehadiran Simethicone bertemu, membentuk gas bebas, yang lebih mudah dihapuskan.

Ini melegakan semua gejala yang menjengkelkan (sakit, kram, rasa tegang, bersendawa, kembung perut) yang menyertai kembung, hak prerogatif banyak penyakit saluran gastrousus.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Simethicone tidak diserap dari saluran gastrointestinal dan tidak mengganggu penyerapan nutrien. Ia tidak mengubah jumlah dan keasidan rembesan gastrik dan kajian ketoksikan kronik pada tikus menunjukkan bahawa ia tidak mengurangkan penyerapan metabolit penting.

Tambahan pula, ketiadaan peningkatan silikon di dinding usus, hati dan air kencing menunjukkan kekurangan total penyerapan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksikologi yang dilakukan pada tikus, arnab, anjing dan monyet, yang dirawat dengan dos Simethicone yang berbeza untuk jangka masa antara tiga bulan hingga dua tahun, tidak menunjukkan perubahan patologi pada berat badan, berat badan dan penampilan histologi pelbagai organ, dan ujian darah dan air kencing. Tiada kesan yang tidak normal (status janin dan neonatal, kesuburan, pertumbuhan, fungsi hati dan ginjal, histopatologi dan berat organ, kejadian bilangan tumor) diperhatikan pada tikus yang diberi makan yang mengandungi methylpolysiloxane selama tiga generasi berturut-turut.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet yang boleh dikunyah:

manitol, silika terhidrat koloid, pati praelatinisasi, laktosa monohidrat, polyvinylpyrrolidone K30, crospovidone, talc, magnesium stearate, rasa pudina.

Emulsi oral:

asid sitrik monohidrat, natrium sitrat, karbomer, aodium sakarinat, methylhydroxypropylcellulose, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, semua rasa buah, air yang disucikan.