Bahan aktif: Dequalinium chloride
Tablet faraj Fluomizin 10 mg
Petunjuk Mengapa Fluomizin digunakan? Untuk apa itu?
Dequalinium chloride, bahan aktif Fluomizin, tergolong dalam keluarga ubat anti-infektif dan antiseptik.
Dequalinium chloride aktif melawan bakteria yang menyebabkan vaginosis bakteria.
Fluomizin ditunjukkan untuk rawatan vaginosis bakteria.
Ia dimasukkan ke dalam faraj untuk rawatan di tempat jangkitan.
Kontraindikasi Apabila Fluomizin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Fluomizin:
- jika anda alah kepada bahan aktif dequalinium chloride atau kepada bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda mengalami ulserasi pada vagina atau serviks;
- jika anda belum mempunyai tempoh pertama anda.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluomizin
Penggunaan sabun, spermisida atau douches vagina (douches) tidak digalakkan semasa rawatan dengan Fluomizin.
Seperti semua jangkitan faraj, disarankan untuk menghindari hubungan seksual tanpa perlindungan semasa dirawat dengan Fluomizin.
Fluomizin tidak mengurangkan keberkesanan kondom lateks.
Produk ini dapat mengurangkan keberkesanan kondom yang dibuat dari bahan selain daripada susu getah atau diafragma. Oleh itu, anda harus menggunakan langkah berjaga-jaga alternatif sekurang-kurangnya 12 jam selepas rawatan.
Jangan gunakan Fluomizin dalam masa 12 jam sebelum kelahiran untuk mengurangkan pendedahan bayi baru lahir terhadap dequalinium chloride. Sekiranya tidak, beritahu doktor anda.
Anda mesti menghentikan rawatan pada hari-hari dengan aliran paling berat semasa haid, dan meneruskannya kemudian.
Bercakap dengan doktor anda sekiranya gejala berlanjutan pada akhir rawatan atau jika ia kembali
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluomizin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fluomizin. Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda menyusu atau merancang untuk menyusui.
Berdasarkan pengalaman sebelumnya dan sejak Fluomizin bertindak secara tempatan, tidak ada kesan berbahaya pada kehamilan dan / atau pada janin dan bayi yang disusui. Fluomizin harus digunakan semasa kehamilan dan menyusui hanya jika diperlukan secara perubatan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Fluomizin tidak mungkin mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Tidak ada kajian yang dilakukan dalam hal ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluomizin: Posologi
Sentiasa gunakan Fluomizin tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah 1 tablet vagina setiap hari selama 6 hari.
Arahan Penggunaan
- Gunakan ubat itu setiap malam sebelum tidur. Basuh tangan anda sebelum membuka lepuh.
- Berbaring telentang dalam posisi berbaring dengan kaki sedikit bengkok. Masukkan tablet faraj jauh ke dalam faraj.
- Anda harus menghentikan rawatan pada hari-hari dengan aliran paling berat semasa haid dan meneruskannya kemudian.
- Jangan menghentikan rawatan terlalu cepat, walaupun gejala telah hilang (mis. Gatal, pelepasan, bau yang tidak menyenangkan). Rawatan yang berlangsung kurang dari 6 hari boleh menyebabkan kambuh.
- Fluomizin mengandungi eksipien yang tidak larut sepenuhnya dan sisa-sisa tablet kadang-kadang kekal di seluar dalam. Kesan ini tidak penting untuk keberkesanan rawatan. Tablet tidak mengotorkan seluar dalam, namun, untuk keselamatan, anda boleh menggunakan pembalut atau seluar dalam.
- Sekiranya kekeringan faraj berlebihan, ada kemungkinan tablet faraj tidak larut, dan dikeluarkan secara utuh. Keadaan ini melibatkan hasil rawatan yang tidak optimum. Dalam kes ini, mungkin untuk membasahi tablet vagina dengan setetes air sebelum memasukkannya ke dalam vagina.
Sekiranya anda mempunyai kesan bahawa kesan Fluomizin terlalu kuat atau terlalu lemah, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fluomizin yang berlebihan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Fluomizin daripada yang sepatutnya
Menggunakan dos harian yang lebih tinggi atau rawatan yang berpanjangan boleh meningkatkan risiko ulserasi mukosa vagina.
Sekiranya anda terlalu banyak menggunakan tablet faraj, sila hubungi doktor anda.
Sekiranya anda terlupa menggunakan Fluomizin
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Fluomizin
Rawatan yang berlangsung kurang dari 6 hari boleh menyebabkan kambuh. Oleh itu, jangan hentikan rawatan terlalu cepat, walaupun gejala (seperti gatal, pelepasan, bau tidak menyenangkan) telah hilang.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Fluomizin, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluomizin
Seperti semua ubat, Fluomizin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya. Sebilangan besar kesan sampingan ini ringan dan jangka masa pendek.
Kadang kala gejala jangkitan faraj (seperti gatal, terbakar dan keputihan) mungkin bertambah buruk pada awal rawatan, sebelum anda mula sembuh. Anda harus meneruskan rawatan, tetapi jika simptom berterusan, minta nasihat doktor secepat mungkin. mungkin.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Keputihan; gatal-gatal faraj atau terbakar;
- Jangkitan yis faraj (candida)
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- Ulser pada mukosa faraj, jika epitel vagina sudah rosak sebelum rawatan;
- Pendarahan faraj; sakit faraj; kemerahan, kekeringan faraj
- Keradangan vagina (vaginitis) atau pundi kencing (sistitis)
- Sakit kepala
- Loya;
- Demam;
- Tindak balas alahan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional, di alamat https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan Fluomizin selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Fluomizin
Bahan aktifnya ialah dequalinium chloride.
Setiap tablet faraj mengandungi 10 mg dequalinium chloride.
Bahan-bahan lain adalah laktosa monohidrat, selulosa mikrokristal, dan magnesium stearat.
Apa rupa Fluomizin dan kandungan peknya
Tablet fluomizin berwarna putih atau berwarna putih, dan berbentuk bujur dan biconvex dengan ukuran kira-kira 19mm panjang, lebar 12mm dan ketebalan 6.3mm. Tablet faraj boleh didapati dalam bungkusan yang mengandungi lepuh 6 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL VAGINAL FLUOMIZIN 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 10 mg dequalinium klorida.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet faraj.
Tablet faraj berwarna putih atau hampir putih, bujur dan biconvex.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Tablet fluomizin 10 mg ditunjukkan untuk rawatan vaginosis bakteria (lihat bahagian 4.4).
Garis panduan rasmi yang berkaitan dengan penggunaan agen antibakteria yang sesuai harus diingat.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: penggunaan faraj.
Satu tablet faraj sehari selama enam hari.
Tablet faraj dimasukkan jauh ke dalam faraj pada waktu petang sebelum tidur. Untuk hasil terbaik, lakukan operasi ini pada kedudukan terlentang, bengkokkan kaki sedikit.
Rawatan harus terganggu semasa haid dan disambung semula pada akhir yang sama.
Walaupun pengurangan rembesan dan keradangan biasanya dirasakan dalam 24-72 jam, rawatan harus diteruskan walaupun dalam keadaan hilangnya ketidakselesaan subjektif (gatal, pelepasan, bau tidak menyenangkan). Rawatan kurang dari enam hari boleh menyebabkan kambuh.
Untuk penggunaan pada wanita di bawah 18 tahun dan di atas 55 tahun, lihat bahagian 4.4.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien;
Ulser epitelium faraj dan bahagian faraj serviks rahim;
Gadis-gadis muda yang belum mengalami haid pertama, dan oleh itu belum mencapai kematangan seksual, tidak boleh menggunakan Fluomizin.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Untuk meminimumkan pendedahan bayi kepada dequalinium chloride, tablet vagina tidak boleh digunakan dalam 12 jam sebelum kelahiran.
Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan mengenai penyambungan semula rawatan pada pasien yang gagal merespon terapi atau yang telah kambuh segera setelah terapi Fluomizin awal. Penggunaan dos harian yang lebih tinggi, atau pemanjangan jangka masa rawatan yang disyorkan dapat meningkatkan risiko vagina ulserasi.
Tidak ada data mengenai keberkesanan dan keselamatan yang berkaitan dengan rawatan vaginosis bakteria pada wanita di bawah usia 18 tahun, atau di atas usia 55 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Bahan anionik seperti sabun, detergen dan surfaktan dapat mengurangkan aktiviti antimikrobial dequalinium chloride.Oleh itu, penggunaan sabun, spermisida atau pembersihan vagina secara intravaginal tidak digalakkan.
Tablet vagina Fluomizin 10 mg tidak menjejaskan fungsi kondom lateks. Tidak ada data yang berkaitan dengan interaksi dengan kondom yang diperbuat daripada bahan selain lateks dan dengan alat intravaginal lain, seperti diafragma. Oleh itu, penggunaan kondom yang dibuat secara bersamaan daripada bahan selain lateks dan alat intravaginal lain tidak digalakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan:
Empat kajian klinikal, yang dilakukan pada 181 wanita hamil, tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kehamilan, atau kesihatan janin / bayi baru lahir. Selanjutnya, pengalaman yang cukup besar setelah meletakkan produk di pasaran menunjukkan tidak adanya kecacatan atau keracunan janin / neonatal Fluomizin.
Kajian ketoksikan pembiakan haiwan belum dijalankan kerana jangkaan pendedahan sistemik rendah terhadap dequalinium klorida berikutan pemberian farajnya.
Penggunaan Fluomizin semasa kehamilan boleh dipertimbangkan jika perlu.
Masa makan:
Pendedahan sistemik kepada Fluomizin oleh wanita yang menyusu tidak dapat diabaikan. Oleh itu, tidak diharapkan kesan berbahaya pada bayi / anak yang disusui.
Sekiranya diperlukan secara klinikal, Fluomizin boleh digunakan semasa menyusui.
Untuk meminimumkan pendedahan bayi kepada dequalinium chloride, tablet vagina tidak boleh digunakan dalam 12 jam sebelum kelahiran.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Dalam kajian klinikal, kesan yang tidak diingini berikut mungkin, atau mungkin berkaitan dengan dequalinium chloride, dilaporkan.
Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.
Semasa pengalaman selepas pemasaran, kesan-kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan (kekerapan tidak diketahui):
- Gangguan sistem pembiakan dan payudara: ulser dan maserasi epitelium vagina, pendarahan rahim, kemerahan, kekeringan faraj
- Jangkitan dan jangkitan: cystitis
- Gangguan umum dan keadaan tempat pentadbiran: demam, reaksi alahan
04.9 Overdosis
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan. Walau bagaimanapun, penggunaan dos harian yang lebih tinggi boleh menyebabkan ulser faraj.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Anti-berjangkit dan antiseptik untuk penggunaan ginekologi. Derivatif Quinolone. Kod ATC: G01AC05.
Dequalinium chloride adalah agen anti-infektif dan antiseptik yang tergolong dalam kelas sebatian ammonium kuarter.
Mekanisme tindakan:
Dequalinium chloride adalah bahan surfaktan. Kaedah tindakan utama terdiri daripada peningkatan kebolehtelapan sel bakteria dan kehilangan aktiviti enzimatik seterusnya; hasil akhirnya adalah kematian sel-sel itu sendiri.
Dequalinium chloride mempunyai aktiviti bakteria yang cepat.
Klorida dequalinium dalam tablet faraj bertindak secara tempatan di dalam faraj.
Hubungan PK / PD:
Tiada parameter PD / PK yang membezakan keberkesanan telah ditentukan untuk Fluomizin. Oleh kerana kesan bakteria dequalinium klorida berlaku dalam 30-60 minit, kepekatan tempatan maksimum yang diperoleh dalam satu jam pertama selepas penggunaan dianggap penting untuk tujuan keberkesanan.
Mekanisme rintangan:
Mekanisme yang menentukan ketahanan wujud beberapa patogen tidak diketahui. Tidak ada perkembangan rintangan yang diperoleh setakat ini.
Titik putus:
Tidak ada titik putus untuk dequalinium chloride yang ditunjukkan oleh organisasi yang berwibawa untuk mengeluarkan cadangan dan tidak ada hubungan yang terjalin antara kepekatan penghambatan minimum dan keberkesanan klinikal. Oleh itu, maklumat yang berkaitan dengan kerentanan, yang dilaporkan dalam jadual berikut, adalah deskriptif dan didasarkan pada kepekatan yang dapat diperoleh di dalam faraj (lihat bahagian 5.2) dan pada data MIC patogen masing-masing.
Kelaziman rintangan yang diperoleh mungkin berbeza-beza secara geografi dan dari masa ke masa untuk spesies yang dipilih, dan oleh itu maklumat tempatan mengenai ketahanan sangat diperlukan, terutama ketika merawat jangkitan yang teruk. Sekiranya perlu, nasihat pakar harus dicari ketika prevalensi penentangan tempatan sedemikian rupa sehingga kegunaan ubat, setidaknya untuk beberapa jenis jangkitan, dipertanyakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Setelah pembubaran tablet fluomizin (10 mg dequalinium klorida) dalam kuantiti yang ditentukan oleh 2.5-5 ml cairan vagina, kepekatan dequalinium klorida dalam cairan vagina sama dengan 2000 - 4000 mg / l.
Data praklinikal menunjukkan bahawa dequalinium klorida kurang diserap berikutan penggunaan vagina.
Oleh itu, pendedahan sistemik terhadap Fluomizin tidak dapat dielakkan, dan data farmakokinetik lebih lanjut tidak tersedia.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Memandangkan pendedahan sistemik yang tidak dapat dielakkan terhadap dequalinium klorida yang diberikan secara intravagina, kesan toksik umum dari Fluomizin tidak mungkin.
Kajian in vivo dan in vitro yang dilakukan terhadap dequalinium chloride tidak memberikan sebarang petunjuk kemungkinan adanya mutagenik.
Tidak ada kajian toksikologi yang dilakukan dengan dequalinium chloride.
Kajian pada arnab menunjukkan Fluomizin toleransi vagina yang baik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat; selulosa mikrokristalin (E460a); magnesium stearat (E470b).
06.2 Ketidaksesuaian
Fluomizin tidak sesuai dengan sabun dan surfaktan anionik lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / PE / PVdC / aluminium
Pek berisi 6 tablet faraj
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Oleh kerana Fluomizin mengandungi eksipien yang tidak larut sepenuhnya, sisa tablet kadang-kadang muncul di dalam slip. Kesan ini tidak mempunyai kepentingan untuk keberkesanan Fluomizin.
Sekiranya terdapat kekeringan faraj yang berlebihan, tablet faraj mungkin tidak larut dan dikeluarkan secara utuh dari faraj. Akibatnya, rawatan tidak optimum. Sebagai langkah pencegahan, sekiranya kekeringan vagina berlebihan, mungkin untuk membasahi tablet vagina dengan setetes air sebelum diperkenalkan.
Pesakit harus menggunakan pembalut atau seluar dalam. Produk tidak menghasilkan perubahan warna linen. Pesakit harus diberitahu tentang keperluan menukar seluar dalam dan tuala setiap hari dan mencucinya pada suhu sekurang-kurangnya 80 ° C.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Melalui G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"Tablet faraj 10 mg" 6 tablet dalam lepuh PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Julai 2012
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Oktober 2012