MYCOSTATIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Mycostatin - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Nystatin

Suspensi oral MYCOSTATIN 100,000 IU / ml

Mengapa Mycostatin digunakan? Untuk apa itu?

Kumpulan farmakoterapeutik

Anti-jangkitan pada usus. Antibiotik.

Petunjuk terapeutik

Suspensi Oral MYCOSTATIN (siap digunakan) ditunjukkan dalam pencegahan dan rawatan jangkitan kandidiasis (moniliasik) rongga mulut, saluran eksogen dan usus. Ia juga melakukan profilaksis yang berkesan terhadap kandidiasis oral (sariawan) bayi baru lahir, terutama pada mereka yang ibunya mempunyai kultur positif dari rembesan vagina.

Kontraindikasi Apabila Mycostatin tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Mycostatin

MYCOSTATIN tidak boleh digunakan dalam rawatan mycoses sistemik kerana aktivitinya pada dasarnya bersifat tempatan. Sekiranya terdapat kerengsaan atau alergi, disyorkan untuk menghentikan rawatan.

Penggunaan kaedah diagnostik disyorkan untuk mengesahkan diagnosis kandidiasis dan untuk mengesahkan jangkitan yang disebabkan oleh patogen lain.

Maklumat untuk pesakit

Pesakit yang menerima MYCOSTATIN harus mengikuti preskripsi doktor dengan ketat.
Sekiranya gejala bertambah baik selama beberapa hari pertama rawatan, pesakit tidak boleh mengganggu atau menghentikan rawatan sehingga terapi selesai.
Sekiranya kerengsaan berlaku, pesakit harus segera memberitahu doktor yang merawat.
Semasa menetapkan MYCOSTATIN, beri amaran kepada pesakit mengenai pentingnya kebersihan mulut yang baik, walaupun dalam keadaan prostesis dan gigi palsu.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Mycostatin

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Tidak diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Kehamilan dan Penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Kajian pembiakan haiwan belum dilakukan dengan nystatin. Belum dapat dipastikan sama ada nystatin boleh menyebabkan kemudaratan janin semasa diberikan semasa kehamilan atau jika ia menurunkan keupayaan pembiakan. Nystatin hanya boleh diberikan semasa kehamilan sekiranya potensi manfaat bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Ia belum dapat dipastikan sama ada nystatin diekskresikan dalam susu manusia. Walaupun penyerapan gastrointestinal tidak signifikan, perlu berhati-hati dalam menetapkan nystatin semasa menyusui.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Ubat ini mengandungi parahidroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk yang tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme.

Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.

MYCOSTATIN mengandungi 500 mg sukrosa per ml, untuk dipertimbangkan pada penderita diabetes mellitus.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Mycostatin: Posologi

Bayi: dos terapi biasa adalah 2 ml (1 ml pada setiap sisi mulut), sama dengan 200,000 I.U., empat kali sehari; jika perlu, dos juga boleh ditingkatkan

Sekiranya diberikan bersama dengan antibakteria oral, disarankan untuk memanjangkan pemberian MYCOSTATIN sekurang-kurangnya selama antibakteria.

Untuk profilaksis pada bayi baru lahir, dos yang disyorkan rata-rata adalah 1 ml sekali sehari, ditanamkan terus ke mulut dengan penitis.

Kanak-kanak dan orang dewasa: dos terapi biasa untuk kandidiasis oral adalah 4-6 ml (400,000-600,000 IU) empat kali sehari; letakkan separuh dos di setiap sisi mulut dan tahan selama mungkin sebelum menelan. Sekiranya difikirkan perlu, dos juga dapat ditingkatkan.

Untuk mencegah kambuh, disarankan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 48 jam setelah pemulihan klinikal.

Sekiranya gejala bertambah buruk atau berterusan (selepas 14 hari rawatan), pesakit harus menjalani pengawasan perubatan untuk mendapatkan preskripsi untuk terapi alternatif.

SHAKE BAIK SEBELUM DIGUNAKAN.

Tempoh rawatan

Menurut preskripsi perubatan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Mycostatin

Dosis oral nystatin lebih besar daripada 5 juta unit sehari menyebabkan rasa mual dan gastrointestinal.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan MYCOSTATIN secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

JIKA ANDA MEMPUNYAI TUGAS TENTANG PENGGUNAAN MYCOSTATIN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Mycostatin

Seperti semua ubat, MYCOSTATIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Nystatin umumnya dapat diterima dengan baik oleh pesakit dari semua peringkat usia, termasuk bayi yang lemah, walaupun dengan rawatan yang berpanjangan. Dosis oral yang tinggi telah menyebabkan cirit-birit, ketidakselesaan perut, mual dan muntah (lihat Overdosis).

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Cirit-birit
Ketidakselesaan perut
Loya
Dia mencuba semula
Ruam

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Hipersensitiviti
Angioedema, termasuk edema wajah
Sindrom Stevens-Johnson
Urtikaria

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan produk ubat: Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENCAPAIAN DAN PENGLIHATAN ANAK

Komposisi

Satu ml penggantungan oral mengandungi:

bahan aktif: nystatin 100,000 I.U.

eksipien: sukrosa, gliserol, natrium sakarinat, natrium karmososa, natrium fosfat dibasik, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkohol, rasa tiruan ceri, minyak pudina, cinnamaldehyde, air yang disucikan.

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Suspensi oral yang siap digunakan. Setiap ml mengandungi 100,000 I.U bahan aktif.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Mycostatin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

MYCOSTATIN 100,000 IU / ML

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu ml penggantungan oral mengandungi:

bahan aktif: nystatin 100,000 I.U.

Penerima:

MYCOSTATIN mengandungi 500 mg sukrosa per ml.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penangguhan lisan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Suspensi oral MYCOSTATIN ditunjukkan dalam pencegahan dan rawatan jangkitan kandidiasis (moniliasik) pada rongga mulut, esofagus dan saluran usus. Ia juga melakukan profilaksis yang berkesan terhadap kandidiasis oral (sariawan) bayi baru lahir, terutama pada mereka yang ibunya mempunyai budaya positif rembesan faraj.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Bayi: dos terapi biasa adalah 2 ml (1 ml pada setiap sisi mulut) bersamaan dengan 200,000 I.U., empat kali sehari; jika perlu, dos juga boleh ditingkatkan.

Sekiranya diberikan bersama dengan antibiotik oral, disarankan untuk memperpanjang pemberian MYCOSTATIN sekurang-kurangnya selama antibakteri.

Untuk profilaksis neonatal, dos yang disyorkan rata-rata adalah 1 ml sekali sehari, dimasukkan terus ke dalam mulut dengan penitis.

Kanak-kanak dan orang dewasa: dos terapi biasa untuk kandidiasis oral adalah 4 - 6 ml (400,000 - 600,000 IU) empat kali sehari; letakkan separuh dos di setiap sisi mulut dan tahan selama mungkin sebelum menelan.

Sekiranya difikirkan perlu, dos juga dapat ditingkatkan.

Untuk mencegah kambuh, disarankan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 48 jam setelah pemulihan klinikal.

Sekiranya gejala bertambah buruk atau berterusan (selepas 14 hari rawatan), pesakit harus menjalani pengawasan perubatan untuk mendapatkan preskripsi untuk terapi alternatif.

Goncangkan dengan baik sebelum digunakan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

MYCOSTATIN tidak boleh digunakan dalam rawatan mycoses sistemik, kerana aktivitinya pada dasarnya bersifat tempatan. Sekiranya terdapat kerengsaan atau alergi, disyorkan untuk menghentikan rawatan.

Penggunaan smear, kultur atau kaedah diagnostik KOH (kalium hidroksida) disyorkan untuk mengesahkan diagnosis kandidiasis dan untuk mengesahkan jangkitan yang disebabkan oleh patogen lain.

MYCOSTATIN mengandungi sukrosa oleh itu pesakit dengan diabetes mellitus, masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.

Ubat ini mengandungi sejumlah kecil etanol (alkohol) kurang dari 100 mg setiap dos.

Ubat ini mengandungi parahidroxybenzoat yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk yang tertangguh) dan, terutamanya, bronkospasme.

Maklumat untuk pesakit

1. Pesakit yang menerima MYCOSTATIN harus mematuhi preskripsi doktor dengan ketat.

2. Sekiranya gejala bertambah baik selama beberapa hari pertama rawatan, pesakit tidak boleh mengganggu atau menangguhkan rawatan sehingga terapi selesai.

3. Sekiranya kerengsaan berlaku, pesakit harus segera memberitahu doktor yang merawat.

4. Semasa memberi resep MYCOSTATIN, beri amaran kepada pesakit akan pentingnya kebersihan mulut yang baik, walaupun pada prostesis dan gigi palsu.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan: Kajian pembiakan haiwan belum dilakukan dengan nystatin. Belum dapat dipastikan sama ada nystatin boleh menyebabkan kemudaratan janin semasa diberikan semasa kehamilan atau jika ia menurunkan keupayaan pembiakan. Nystatin hanya boleh diberikan semasa kehamilan sekiranya potensi manfaat bagi ibu melebihi potensi risiko pada janin.

Masa makan: Tidak dapat dipastikan sama ada nystatin diekskresikan dalam susu manusia. Walaupun penyerapan gastrointestinal tidak signifikan, perlu berhati-hati dalam menetapkan nystatin semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tiada siapa.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Nystatin umumnya dapat diterima dengan baik oleh pesakit dari semua peringkat usia, termasuk bayi yang lemah, walaupun dengan rawatan yang berpanjangan. Dosis oral yang tinggi menyebabkan cirit-birit, ketidakselesaan perut, mual dan muntah (lihat bahagian 4.9).

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk yang dilaporkan oleh kelas dan kekerapan organ sistem menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

REAKSI LUAR BIASA YANG DILAPORKAN SELAMA PENGAJIAN KLINIKAL

ATAU PENGALAMAN PEMASARAN

Pengelasan sistem dan organ Kekerapan Reaksi buruk Gangguan saluran gastrousus Tidak biasa Cirit-birit, ketidakselesaan perut, mual, muntah Gangguan sistem imun Jarang Hipersensitiviti, angioedema, termasuk edema muka Gangguan tisu kulit dan subkutan Tidak biasa Ruam Jarang Sindrom Stevens-Johnson, urtikaria

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Overdosis

Dosis oral nystatin lebih besar daripada 5 juta unit sehari menyebabkan rasa mual dan gastrointestinal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: anti-infeksi usus, antibiotik.

Kod ATC: A07AA02.

Nystatin adalah antibiotik antijamur, fungistatik dan fungisida in vitro terhadap pelbagai jenis ragi dan jamur seperti ragi. Ia mungkin berfungsi dengan mengikat sterol membran sel kulat, mengubah kebolehtelapannya dan membiarkan komponen intraselular melarikan diri.

05.2 Sifat farmakokinetik

Nystatin adalah antibiotik poliena struktur tidak tentu, yang diperoleh dari Streptomyces noursei: ia merupakan antibiotik antijamur pertama yang dapat ditoleransi dan terbukti baik dalam rawatan jangkitan kulit, mulut dan usus yang disebabkan oleh Candida (monilia) albicans dan spesies Candida lain. Ia tidak melakukan aktiviti yang ketara pada bakteria, protozoa atau virus.

Selepas pemberian oral, nystatin kurang diserap; pada dos yang disyorkan tidak mungkin untuk menentukan kadar plasma. Sebilangan besar dos yang diberikan secara oral dikeluarkan tidak berubah pada najis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menilai potensi karsinogenik nystatin, atau untuk menentukan mutagenisiti nystatin atau kesannya terhadap kesuburan lelaki atau wanita.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Sukrosa, gliserol, natrium sakarinat, natrium karmosa, natrium fosfat dibasik, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etil alkohol, rasa tiruan ceri, minyak pudina, cinnamaldehyde, air yang disucikan.