Apa itu Avonex?
Avonex adalah serbuk dan pelarut dalam botol, untuk membuat larutan untuk suntikan, dan larutan untuk suntikan dalam jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya. Setiap botol dan setiap jarum suntik mengandungi 30 mikrogram (6 juta unit antarabangsa atau MIU) bahan aktif, interferon beta-1a.
Untuk apa Avonex digunakan?
Avonex digunakan dalam rawatan kumpulan pesakit berikut:
- pesakit dengan pelbagai sklerosis berulang (MS); ia adalah sejenis sklerosis berganda yang menyebabkan kejang berulang (kambuh) yang berlaku semasa tempoh ketika pesakit tidak mempunyai gejala. Avonex memperlahankan perkembangan kecacatan dan mengurangkan bilangan kambuh;
- pesakit yang mengalami gejala penyakit untuk pertama kalinya jika mereka cukup parah sehingga memerlukan rawatan dengan suntikan kortikosteroid (anti-radang), iaitu apabila dipercayai bahawa pesakit tersebut berisiko tinggi terkena sklerosis berganda. Sebelum menggunakan Avonex, doktor harus menolak bahawa gejala disebabkan oleh sebab lain.
Avonex digunakan pada pesakit yang berumur 12 tahun ke atas.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Avonex digunakan?
Rawatan Avonex harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani pelbagai sklerosis. Dos Avonex yang disyorkan adalah 30 mikrogram, diberikan dengan suntikan intramuskular seminggu sekali. Untuk membantu pesakit menyesuaikan rawatannya, doktor mungkin mengesyorkan pesakit untuk memulakan dengan kira-kira separuh daripada dos ini seminggu sekali dan kemudian meningkat kepada dos penuh. Ini hanya mungkin dilakukan dengan jarum suntikan yang sudah diisi sebelumnya, jika dilengkapi dengan alat khas yang melekat pada jarum suntik itu sendiri, yang membolehkan anda menyuntik hanya sekitar separuh dos Avonex.
Titik di mana suntikan diberikan harus berbeza setiap minggu. Pesakit boleh menjalankan suntikan sendiri, dengan syarat bahawa dia telah terlatih dengan betul. Sebelum setiap suntikan dan selama 24 jam berikutnya, pesakit boleh mengambil ubat penghilang rasa sakit dengan tindakan antipiretik (melawan demam) untuk melegakan gejala selesema yang mungkin terjadi pada beberapa bulan pertama rawatan. Rawatan Avonex harus dihentikan pada pesakit yang mengalami sklerosis berganda progresif, yang bermaksud penyakit mereka semakin parah.
Bagaimana Avonex berfungsi?
Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana keradangan merosakkan lapisan pelindung di sekitar saraf. Ini disebut "demyelination." Bahan aktif dalam Avonex, interferon beta-1a, tergolong dalam kelas interferon, bahan semula jadi yang dihasilkan oleh "organisma untuk melawan Contohnya, jangkitan yang disebabkan oleh virus. Mekanisme tindakan Avonex dalam rawatan multiple sclerosis belum diketahui sepenuhnya, tetapi nampaknya interferon beta dapat mengatur sistem kekebalan tubuh dan mencegah maka berlakunya kambuh penyakit ini.
"Interferon beta-1a dihasilkan dengan kaedah yang dikenal sebagai" teknologi DNA rekombinan ": ia dibuat oleh sel yang telah menerima gen (DNA), yang membuatnya mampu menghasilkan interferon beta-1a. L" Penggantian interferon beta- 1a berkelakuan seperti interferon beta yang dihasilkan secara semula jadi.
Bagaimana kajian tentang Avonex?
Avonex telah menjadi subjek tiga kajian utama.
Yang pertama, dilakukan pada 301 pesakit dengan sklerosis berulang, membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy). Pesakit mengalami sekurang-kurangnya dua kambuh dalam tiga tahun terakhir atau sekurang-kurangnya satu kambuh setiap tahun jika mereka mempunyai penyakit kurang dari tiga tahun. Rawatan berterusan sehingga dua tahun. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan pesakit yang kecacatan semakin teruk.
Kajian kedua, yang melibatkan 802 pesakit, membandingkan keberkesanan dos 60 mikrogram dengan dos 30 mikrogram.
Kajian ketiga, yang melibatkan 383 pesakit yang mengalami "krisis demelinasi tunggal, membandingkan keberkesanan Avonex dengan plasebo dalam mengurangkan risiko serangan kedua."
Syarikat itu tidak menjalankan kajian formal pada pesakit di bawah usia 16 tahun, tetapi menyampaikan maklumat dari kajian yang diterbitkan mengenai penggunaan Avonex pada orang muda berusia 12 hingga 18 tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Avonex semasa kajian?
Dalam kajian pertama, 22% pesakit dengan sklerosis berulang yang dirawat dengan Avonex dan 35% pesakit yang dirawat dengan plasebo mengalami kemerosotan kecacatan pada akhir dua tahun. Kajian kedua tidak menemukan perbezaan keberkesanan antara dua dos. Kajian ketiga menunjukkan bahawa, di antara pesakit yang mengalami krisis demyelinasi, mereka yang dirawat dengan Avonex mempunyai anggaran risiko kejang kedua yang lebih rendah daripada yang dirawat dengan plasebo: bagi pesakit yang dirawat dengan Avonex risiko serangan kedua adalah 21% lebih dari dua tahun dan 35% selama tiga tahun, sementara risiko untuk pesakit yang dirawat dengan plasebo adalah masing-masing 39% selama dua tahun dan 50% selama tiga tahun.
Pada pesakit berusia 12 hingga 18 tahun, kajian yang diterbitkan menunjukkan bahawa pesakit ini mengalami kadar kambuh yang lebih rendah. Ini mungkin disebabkan oleh rawatan dengan Avonex.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Avonex?
Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan dengan Avonex (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, gejala yang biasanya berkaitan dengan selesema, pireksia (demam), menggigil dan berpeluh. Kesan sampingan ini berkurang dari masa ke masa dengan rawatan yang berterusan. orang serupa. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Avonex, lihat risalah pakej.
Avonex tidak boleh digunakan pada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti (alergi) terhadap interferon beta semula jadi atau rekombinan, albumin manusia atau bahan lain. Ubat yang dijual dalam picagari terisi tidak mengandungi albumin manusia. Rawatan Avonex tidak boleh dimulakan semasa kehamilan; sekiranya kehamilan bermula semasa rawatan dengan Avonex, pesakit harus berjumpa doktor. Avonex tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami kemurungan teruk atau mempunyai pemikiran untuk bunuh diri.
Mengapa Avonex diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Avonex lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit yang didiagnosis menderita kambuh sklerosis serta pesakit yang mengalami "satu proses krisis demelisasi. Radang aktif, jika cukup parah untuk menjamin rawatan dengan suntikan kortikosteroid intravena. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran.
Avonex pada asalnya diberi kuasa "dalam keadaan luar biasa" kerana, atas alasan saintifik, data yang tersedia pada masa persetujuan adalah terhad. Oleh kerana syarikat itu sementara itu memberikan data tambahan yang diminta, batasan "dalam keadaan luar biasa" telah menurun. Pada 22 Mac , 2006.
Ketahui lebih lanjut mengenai Avonex
Pada 13 Mac 1997, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Avonex, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Kebenaran tersebut diperbaharui pada 13 Mac 2002 dan 13 Mac 2007. Pemegang kebenaran pemasaran. " pasaran adalah Biogen Idec Limited.
Untuk versi penuh EPAR Avonex, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 12-2008
Maklumat mengenai Avonex - Interferon yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
