PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Bindren - Colestilano?
BindRen adalah ubat yang mengandungi bahan aktif kolestilan. Ia tersedia dalam bentuk tablet (1 g) dan butiran (sachet yang mengandungi 2 atau 3 g).
Untuk apa Bindren digunakan?
BindRen ditunjukkan untuk mengawal hiperfosfatemia (tahap tinggi fosfat dalam darah) pada orang dewasa dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah). Ia digunakan pada pesakit yang menjalani hemodialisis (menggunakan mesin untuk menyaring darah) atau dialisis peritoneal (di mana cecair dipam ke perut dan selaput di dalam badan menyaring darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Bindren digunakan?
Dos permulaan BindRen yang disyorkan adalah 6 - 9 g sehari, dibahagikan kepada tiga dos yang sama untuk diambil dengan atau segera setelah makan. Dos BindRen harus disesuaikan setiap dua hingga tiga minggu hingga maksimum 15 g sehari untuk mendapatkan tahap fosfat yang dapat diterima dalam darah, yang kemudian harus dipantau secara berkala. Pesakit harus terus mengikuti diet rendah fosfat yang ditetapkan.
Bagaimana Bindren - Colestilan berfungsi?
Pesakit dengan penyakit buah pinggang yang teruk tidak dapat menghilangkan fosfat dari badan. Keadaan ini adalah penyebab hiperfosfatemia, yang boleh menyebabkan komplikasi jangka panjang seperti penyakit jantung atau tulang. Bahan aktif dalam BindRen, kolestilan, ia adalah bahan yang mengikat Apabila diambil bersama makanan, kolestilan mengikat fosfat yang terdapat dalam makanan di usus, mencegah penyerapannya ke dalam badan. Tindakan ini membantu mengurangkan kadar fosfat dalam darah.
Bagaimana kajian Bindren - Colestilan?
Kesan BindRen pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
BindRen telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan 273 orang dewasa dengan penyakit buah pinggang jangka panjang dan hiperfosfatemia. Semua pesakit menjalani dialisis dan telah mengambil BindRen selama tiga bulan.
Kajian utama ketiga yang melibatkan 642 pesakit membandingkannya dengan plasebo (rawatan dummy)
kesan pemberian BindRen pada pelbagai dos selama tiga bulan. Semua kajian melihat perubahan purata jumlah fosfat dalam darah setelah tiga bulan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Bindren - Colestilan semasa kajian?
Dua kajian pertama menunjukkan bahawa BindRen berkesan dalam mengawal kadar fosfat darah pada pesakit dengan penyakit ginjal jangka panjang yang menjalani dialisis. Dalam kajian pertama, dos purata 11.5 g BindRen menurunkan kadar fosfat darah dengan purata 0.36 mmol / L selepas tiga bulan.
Begitu juga dalam kajian kedua, dos purata 13.1 g BindRen mengakibatkan penurunan purata tahap fosfat darah 0.50 mmol / L setelah tiga bulan.
Kajian ketiga mendapati bahawa BindRen lebih berkesan daripada plasebo pada dos 6, 9, 12 dan 15 g / hari: berbanding dengan plasebo, penurunan kadar fosfat darah yang diperhatikan dengan BindRen adalah masing-masing 0, 16, 0.21, 0.19 dan 0.37 mmol / l.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bindren - Colestilan?
Dalam kajian klinikal, kira-kira 3 daripada 10 pesakit mengalami sekurang-kurangnya satu kesan sampingan. Kesan sampingan yang paling serius dengan BindRen adalah pendarahan gastrousus (pendarahan di perut dan usus) dan sembelit. Kesan sampingan yang paling kerap dilaporkan adalah mual, dispepsia (pedih ulu hati) dan muntah. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dikesan dengan BindRen, lihat pakej risalah.
BindRen tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap kolestilan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami halangan usus (penyumbatan).
Mengapa Bindren - Colestilano diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa rawatan dengan BindRen mempunyai kesan yang baik dalam mengurangkan kadar fosfat. Tidak ada masalah keselamatan yang serius dan profil keselamatan keseluruhannya serupa dengan pengikat fosfat lain, kerana kesan sampingan terutamanya mempengaruhi usus dan diselesaikan secara spontan. CHMP memutuskan bahawa manfaat BindRen melebihi risikonya dan telah mengesyorkan agar ubat tersebut diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bindren - Colestilano dengan selamat?
Syarikat yang memasarkan Tresiba akan memberikan bahan pendidikan kepada profesional kesihatan yang diharapkan dapat mentadbir atau memberikan ubat kepada pesakit diabetes, khususnya untuk membuat mereka mengetahui formulasi Tresiba dosis tinggi. Ia juga akan menghasilkan bahan pendidikan untuk memberi petunjuk kepada pesakit mengenai penggunaan Tresiba yang betul, yang harus diberikan oleh doktor yang merawat bersama dengan latihan yang sesuai.
Maklumat lanjut mengenai Bindren - Colestilan
Pada 21 Januari 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk BindRen, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi BindRen, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2013.
Maklumat mengenai Bindren - Colestilano yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
