Apa itu Cholestagel?
Cholestagel adalah ubat yang mengandungi bahan aktif colesevelam. Ia hadir dalam bentuk kapsul putih (625 mg).
Untuk apa Cholestagel digunakan?
Cholestagel digunakan untuk menurunkan kolesterol pada orang dewasa dengan hiperkolesterolemia primer (kadar kolesterol darah tinggi). "Primer" bermaksud bahawa tidak ada penyakit yang menyebabkan kadar kolesterol tinggi.
- Cholestagel digunakan, sebagai tambahan kepada diet penurun kolesterol, untuk menurunkan jumlah kolesterol dan kadar kolesterol "buruk" atau LDL (kepadatan rendah-lipoprotein) apabila statin (ubat penurun kolesterol lain) mereka tidak ditunjukkan atau tidak diterima dengan baik ;
- Cholestagel juga digunakan, selain statin dan diet penurun kolesterol, untuk menurunkan kadar kolesterol LDL lebih lanjut pada pasien yang tidak terkawal dengan cukup pada statin saja.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Cholestagel digunakan?
Dos Cholestagel yang disyorkan adalah empat hingga enam tablet sehari, untuk diminum bersama makanan dan minuman. Tablet boleh diambil sekaligus atau dalam dua dos terbahagi sepanjang hari. Dos maksimum adalah tujuh tablet sehari jika diambil sendiri dan enam tablet sehari jika diambil dengan statin.
Sebelum menjalani rawatan, pesakit harus memulakan diet penurun kolesterol, yang harus mereka teruskan selama menjalani rawatan. Juga perlu untuk mengukur kadar kolesterol darah sebelum dan semasa rawatan untuk memeriksa tindak balas pesakit.
Bagaimana Cholestagel berfungsi?
Bahan aktif dalam Cholestagel, colesevelam, tidak diserap oleh tubuh, tetapi tetap berada di dalam usus, di mana ia mengikat zat-zat yang disebut asam hempedu, yang dibawa keluar dari tubuh dalam tinja. Oleh kerana asid hempedu tidak dapat diserap ke dalam tubuh darah, hati harus membuat lebih banyak asid hempedu. Oleh kerana hati menggunakan kolesterol untuk membuat asid hempedu, ini menurunkan kadar kolesterol dalam darah. Menurunkan kolesterol, terutama kolesterol LDL, mengurangkan risiko penyakit jantung.
Bagaimana kajian tentang Cholestagel?
Cholestagel telah dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam lima kajian utama. Dua daripada kajian ini melihat Cholestagel diambil sendiri pada 592 orang dewasa dan tiga lagi melihat Cholestagel diambil bersama dengan statin (lovastatin, simvastatin atau atorvastatin) pada 491 orang dewasa. Ukuran keberkesanan utama adalah penurunan kadar kolesterol LDL pada akhir kajian.Semua kajian berlangsung selama empat hingga enam minggu, kecuali satu kajian di Cholestagel sahaja yang berlangsung selama enam bulan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Cholestagel semasa kajian?
Dalam kajian Cholestagen sahaja, lebih daripada separuh pesakit yang dirawat dengan 3.8 atau 4.5 g Cholestagel (kira-kira enam hingga tujuh tablet) melaporkan penurunan kadar kolesterol LDL sebanyak 15-18% selepas enam minggu. Dalam kajian enam bulan, penurunan yang dicatat pada enam minggu dengan 3.8 g Cholestagel (kira-kira enam tablet) dikekalkan selama enam bulan. Sebaliknya, pesakit yang dirawat plasebo melaporkan tidak ada perubahan pada tahap kolesterol LDL. Keberkesanan Cholestagel terbukti tidak bergantung sama ada ubat tersebut diambil pada waktu pagi, petang atau dua kali sehari.
Hasil dari tiga kajian di mana Cholestagel diberikan bersama-sama dengan statin menunjukkan "penurunan 8% lagi tahap kolesterol LDL dengan 2,3 g Cholestagel (kira-kira empat tablet) dan 16% dengan 3,8 g Cholestagel (sekitar enam tablet) .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cholestagel?
Dalam kajian, kesan sampingan yang paling biasa dengan Cholestagel (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 pesakit) adalah perut kembung (gas) dan sembelit. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Cholestagel, lihat risalah pakej.
Cholestagel tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap colesevelam atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan penyumbatan usus atau empedu.
Mengapa Cholestagel diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa manfaat Cholestagel melebihi risikonya sebagai terapi tambahan sebagai tambahan kepada diet untuk memberikan pengurangan tambahan kadar kolesterol LDL pada pesakit dewasa dengan hiperkolesterolaemia primer yang tidak dikawal dengan cukup dengan statin hanya dan sebagai terapi tambahan sebagai tambahan kepada diet untuk mengurangkan kadar kolesterol total dan kolesterol LDL yang meningkat pada pesakit dewasa dengan hiperkolesterolaemia primer yang statin dianggap tidak mencukupi atau kurang bertoleransi. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Cholestagel.
Maklumat lanjut mengenai Cholestagel
Pada 10 Mac 2004, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan kepada Genzyme Europe B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Cholestagel, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 10 Mac 2009.
Untuk EPAR Cholestagel versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Cholestagel - colesevelam yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
