Apa itu Fendrix?
Fendrix adalah vaksin yang datang sebagai suntikan untuk suntikan. Mengandungi bahagian virus hepatitis B sebagai bahan aktif.
Untuk apa Fendrix digunakan?
Fendrix digunakan untuk melindungi pesakit dengan masalah ginjal terhadap hepatitis B. Ia dapat digunakan pada pasien berusia 15 tahun ke atas termasuk mereka yang memerlukan hemodialisis (teknik pembersihan darah).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Fendrix digunakan?
Jadual vaksinasi yang disyorkan untuk Fendrix adalah empat dos. Selang satu bulan harus diperhatikan antara suntikan pertama dan kedua dan antara suntikan kedua dan ketiga. Suntikan keempat diberikan empat bulan selepas yang ketiga. Dianjurkan agar orang yang menerima dos pertama harus menyelesaikan kursus mereka dengan Fendrix. Vaksin disuntik ke otot lengan atas.
Dosis penggalak Fendrix boleh diberikan mengikut cadangan rasmi.
Bagaimana Fendrix berfungsi?
Fendrix adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Fendrix mengandungi sejumlah kecil antigen permukaan (protein permukaan) virus hepatitis B. vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui antigen permukaan sebagai ' asing 'dan membuat antibodi terhadapnya. Pada masa akan datang, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat apabila terkena virus hepatitis B. Antibodi membantu melindungi pesakit dari penyakit yang disebabkan oleh virus.
Antigen permukaan dihasilkan dengan kaedah yang disebut 'teknologi DNA rekombinan': mereka dibuat oleh ragi yang telah menerima gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan protein.
Bahan aktif dalam Fendrix telah tersedia dalam vaksin lain yang dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) selama beberapa tahun, termasuk Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB dan Infanrix-HepB. Di Fendrix, ia digunakan dengan sistem tambahan . "yang mengandung" MPL, "lemak yang disucikan dari bakteria dan sebatian aluminium. Sistem ini meningkatkan tindak balas sistem imun yang dapat berguna ketika vaksin digunakan pada pasien yang mungkin mengalami penurunan respon, seperti mereka yang mengalami masalah ginjal.
Bagaimana kajian Fendrix?
Oleh kerana bahan aktif Fendrix sudah ditemukan di EU dalam vaksin lain, beberapa data yang digunakan untuk penggunaan vaksin lain digunakan untuk membenarkan penggunaan Fendrix.
Fendrix telah dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 165 pesakit berusia 15 tahun ke atas dengan penyakit buah pinggang dan keperluan untuk hemodialisis. Fendrix dibandingkan dengan Engerix-B (vaksin hepatitis B lain) yang digunakan dalam dos berganda.Ukuran keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang mengembangkan tahap perlindungan antibodi terhadap virus hepatitis B.
Syarikat itu juga menyampaikan data tentang penggunaan Fendrix pada pasien transplantasi hati tetapi menarik permohonan penggunaan Fendrix pada pasien ini selama penilaian.
Apakah faedah yang ditunjukkan Fendrix semasa kajian?
Fendrix menunjukkan keberkesanan yang sama dengan dos ganda vaksin pembanding. Satu bulan setelah dos terakhir, 91% pesakit yang menerima Fendrix mempunyai tahap perlindungan antibodi terhadap hepatitis B, dibandingkan dengan 84% dari mereka yang menerima vaksin pembanding.
Kesan Fendrix bertahan lebih lama daripada vaksin pembanding: 80% pesakit yang menerima Fendrix mengekalkan tahap antibodi pelindung hingga tiga tahun, berbanding dengan 51% mereka yang menerima ubat Fendrix.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Fendrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Fendrix (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, sakit, kemerahan, pembengkakan di tempat suntikan dan keletihan (keletihan). Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Fendrix, lihat risalah pakej.
Fendrix tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain.Ini juga tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami reaksi alergi setelah menerima vaksin hepatitis B. Fendrix tidak boleh diberikan kepada pasien dengan demam tinggi tiba-tiba.
Mengapa Fendrix diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Fendrix lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap jangkitan virus hepatitis B yang disebabkan oleh semua subtipe yang diketahui pada pesakit dari usia 15 tahun ke atas, dengan kekurangan buah pinggang (termasuk pesakit mengenai pra-hemodialisis dan hemodialisis) Jawatankuasa telah mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Fendrix.
Maklumat lain mengenai Fendrix:
Pada 2 Februari 2005, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Fendrix, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Fendrix klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2008.
Maklumat mengenai Fendrix yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
