PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu ImmunoGam?
ImmunoGam adalah penyelesaian untuk suntikan yang mengandungi bahan aktif imunoglobulin hepatitis B manusia.
Untuk apa ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam digunakan untuk memastikan perlindungan dari virus hepatitis B. ImmunoGam memberikan perlindungan "pasif", iaitu memberikan antibodi yang diperlukan tubuh untuk melawan virus, dan bukannya merangsang tubuh untuk menghasilkannya sendiri. ImmunoGam dapat digunakan pada individu berikut yang memerlukan perlindungan segera:
• orang yang secara tidak sengaja terdedah kepada virus yang vaksinasinya tidak lengkap;
• pesakit yang telah menjalani hemodialisis (teknik pembersihan darah yang digunakan pada orang yang mengalami masalah buah pinggang). Pada pesakit ini produk digunakan sehingga vaksinasi terhadap virus menjadi efektif;
• bayi ibu yang membawa virus;
• mata pelajaran berterusan berisiko dijangkiti jangkitan hepatitis B yang tidak bertindak balas terhadap vaksinasi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana ImmunoGam digunakan?
ImmunoGam diberikan sebagai suntikan intramuskular (ke dalam otot). Sangat disarankan agar semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberi vaksin hepatitis B.
Orang yang secara tidak sengaja terdedah kepada virus harus menerima sekurang-kurangnya 500 unit antarabangsa (IU) secepat mungkin dan sebaiknya dalam 24-72 jam pendedahan. Pesakit hemodialisis harus menerima antara 8 dan 12 IU per kilo berat badan hingga maksimum 500 IU setiap dua bulan. Bayi ibu pembawa virus hepatitis B harus menerima antara 30 dan 100 IU / kg semasa lahir atau secepat mungkin setelah lahir. Dos mungkin perlu diulang sehingga anak-anak menunjukkan tindak balas imun terhadap virus setelah vaksinasi. Akhirnya, orang yang selalu berisiko mendapat jangkitan hepatitis B yang tidak menunjukkan tindak balas imun setelah vaksinasi dapat menerima 500 IU (pada orang dewasa) atau 8 IU / kg (pada kanak-kanak) setiap dua bulan.
Doktor juga harus mempertimbangkan garis panduan rasmi lain ketika memilih dos dan posologi untuk ImmunoGam
Bagaimana ImmunoGam berfungsi?
Bahan aktif dalam ImmunoGam, imunoglobulin hepatitis B manusia, adalah antibodi yang disucikan yang diekstrak dari darah manusia. Antibodi adalah protein dalam darah yang membantu tubuh melawan jangkitan dan penyakit lain. ImmunoGam melindungi daripada virus hepatitis B dengan menjaga kadar imunoglobulin hepatitis B manusia cukup tinggi dalam darah sehingga dapat mengikat virus dan merangsang sistem kekebalan tubuh untuk memusnahkan. ia.
Ubat-ubatan yang mengandungi imunoglobulin hepatitis B manusia telah digunakan di Kesatuan Eropah (EU) selama bertahun-tahun.
Bagaimana kajian tentang ImmunoGam?
Walaupun ImmunoGam sendiri belum diuji dalam model eksperimen, pemohon menyerahkan data yang mencukupi dari kajian yang dilakukan terhadap produk ubat yang serupa.
ImmunoGam diuji hanya dalam satu kajian utama yang melibatkan 253 bayi ibu yang membawa virus dan 42 orang dewasa yang berpotensi terkena virus. Semua orang yang menerima ImmunoGam juga diberi vaksin hepatitis B. Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah orang yang tetap bebas dari jangkitan hepatitis B. Tindak lanjut pesakit berlangsung maksimum satu tahun.Oleh kerana hanya sebilangan kecil orang dewasa yang mengambil bahagian dalam kajian ini, penilaian faedah ubat ini berdasarkan pada hasil yang diperoleh pada kanak-kanak.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh ImmunoGam semasa kajian?
ImmunoGam memberikan perlindungan yang berkesan terhadap jangkitan virus hepatitis B. Dari 178 kanak-kanak yang menyelesaikan kajian ini, 174 (98%) tetap bebas dari jangkitan hepatitis B. Hasil ini setanding dengan peratusan perlindungan yang diperhatikan. Dengan rawatan serupa dalam literatur yang diterbitkan. Hasil kajian pada orang dewasa juga memberikan beberapa data sokongan yang menunjukkan bahawa ImmunoGam melindungi dari jangkitan virus hepatitis B.
Apakah risiko yang berkaitan dengan ImmunoGam?
Kesan sampingan ImmunoGam tidak biasa. Walau bagaimanapun, kesan sampingan berikut dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 1.000: sakit kepala, pening, mual, arthralgia (sakit pada sendi), sakit belakang, mialgia (sakit pada otot), keletihan (keletihan)), indurasi tempat suntikan , berasa sakit, sakit di tempat suntikan dan pyrexia (demam).
ImmunoGam tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif, bahan lain atau imunoglobulin manusia, terutamanya jika mereka mempunyai kekurangan (tahap sangat rendah) imunoglobulin A (IgA) dan jika mereka mempunyai antibodi terhadap "IgA.
Mengapa ImmunoGam diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat ImmunoGam lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai ImmunoGam
Pada 16 Mac 2010, Suruhanjaya Eropah memberikan Cangene Europe Limited sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk ImmunoGam, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" itu sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk versi lengkap EPAR ImmunoGam, klik di sini. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi ImmunoGam, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR).
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2010.
Maklumat mengenai ImmunoGam yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
