Apa itu Inovelon?
Inovelon adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rufinamide. Ia tersedia sebagai tablet bujur merah jambu yang mengandungi 100 mg, 200 mg atau 400 mg rufinamide.
Untuk apa Inovelon digunakan?
Inovelon ditunjukkan pada pesakit berusia 4 tahun dan lebih tua untuk merawat sindrom Lennox-Gastaut, bentuk epilepsi yang jarang berlaku yang biasanya menyerang kanak-kanak tetapi boleh terus meningkat dewasa. Sindrom Lennox-Gastaut adalah bentuk epilepsi yang paling teruk pada kanak-kanak. pelbagai bentuk kejang, aktiviti elektrik yang berlebihan di otak, kesukaran belajar dan gangguan tingkah laku Inovelon ditunjukkan sebagai tambahan kepada ubat-ubatan antiepileptik lain.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan sindrom Lennox-Gastaut rendah, penyakit ini dianggap jarang dan Inovelon ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 20 Oktober 2004.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Inovelon digunakan?
Rawatan dengan Inovelon harus dimulakan oleh pakar pediatrik atau pakar neurologi (doktor yang pakar dalam merawat gangguan sistem saraf) yang berpengalaman dalam merawat epilepsi.
Dos Inovelon bergantung pada usia dan berat pesakit dan juga pengambilan valproate (ubat antiepileptik lain). Rawatan biasanya dimulakan dengan dos harian 200 atau 400 mg, yang kemudian disesuaikan mengikut tindak balas pesakit.
Inovelon harus diambil dengan air dan makanan dua kali sehari, pada waktu pagi dan petang. Sekiranya pesakit sukar menelan, tablet boleh dihancurkan dan dicampurkan dalam segelas air. Inovelon harus digunakan dengan berhati-hati pada orang yang mengalami masalah hati. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Inovelon berfungsi?
Bahan aktif dalam Inovelon, rufinamide, adalah ubat antiepileptik. Ia berfungsi dengan mematuhi saluran khas di permukaan sel saraf di otak (saluran natrium yang disebut) yang mengawal aktiviti elektrik sel. Dengan mematuhi saluran ini, rufinamide menghalangnya dari keadaan tidak aktif ke keadaan aktiviti.Dengan cara ini aktiviti sel saraf
otak berkurang dan oleh itu mungkin untuk mencegah penyebaran ke otak "aktiviti elektrik yang berlebihan, mengurangkan kemungkinan serangan epilepsi.
Bagaimana kajian tentang Inovelon?
Kesan Inovelon pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Kajian utama Inovelon melibatkan 139 pesakit berusia antara 4 dan 30 tahun, di mana tiga perempatnya berusia di bawah 17 tahun. Semua pesakit mengalami sindrom Lennox-Gastaut yang tidak terkawal walaupun mendapat rawatan berterusan sekurang-kurangnya 4 minggu dengan ubat antiepileptik lain (1 hingga 3). Kajian membandingkan kesan Inovelon berbanding plasebo (bahan tanpa kesan pada badan) sebagai terapi tambahan yang digabungkan dengan ubat lain yang diambil oleh pesakit. Parameter keberkesanan utama adalah perubahan jumlah kejang dalam 4 minggu berikutnya pemberian Inovelon atau plasebo dibandingkan dengan 4 minggu sebelum penambahan terapi tersebut, serta perubahan keparahan sawan berdasarkan penilaian yang dibuat oleh ibu bapa atau penjaga pada skala 7 mata.
Apakah faedah yang ditunjukkan Inovelon semasa kajian?
Inovelon telah menyaksikan pengurangan jumlah dan keparahan krisis. Pesakit yang mengambil Inovelon melaporkan penurunan sebanyak 35.8% dalam jumlah kejang berbanding rata-rata 290 kejang dalam 4 minggu sebelum memulakan rawatan Inovelon. "1.6%.
Pesakit yang mengambil Inovelon juga melaporkan penurunan 42.5% dalam jumlah kejang "tonik-atonik" (sejenis kejang yang biasa terjadi pada pesakit sindrom Lennox-Gastaut, yang ditandai dengan mudah jatuh ke tanah) berbanding dengan "kenaikan" 1.9% yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Kira-kira separuh daripada pesakit yang menggunakan Inovelon mengalami peningkatan keparahan sawan berbanding dengan sepertiga dari mereka yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Inovelon?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Inovelon (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mengantuk, sakit kepala, pening, mual, muntah dan keletihan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Inovelon, lihat risalah pakej.
Inovelon tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap rufinamide, yang berasal dari triazole (seperti beberapa ubat yang digunakan untuk merawat jangkitan kulat) atau bahan-bahan lain.
Mengapa Inovelon diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Inovelon lebih besar daripada risikonya untuk rawatan, sebagai terapi tambahan, dari sawan yang berkaitan dengan sindrom Lennox-Gastaut pada pesakit berusia 4 tahun ke atas, dan oleh itu mengesyorkan pengeluaran kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Inovelon dengan selamat?
Syarikat yang membuat Inovelon akan memantau keselamatan ubat dengan teliti. Pemantauan ini juga merangkumi pemerhatian kes-kes "status epilepticus", keadaan berbahaya di mana otak berada dalam keadaan krisis yang berterusan. Ini disebabkan oleh fakta bahawa kes jenis ini telah diperhatikan pada subjek yang telah mengambil Inovelon. dalam proses perkembangannya.
Maklumat lain mengenai Inovelon:
Pada 16 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Eisai Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Inovelon, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Ringkasan pendapat Jawatankuasa Produk Ubat Anak Yatim mengenai Inovelon terdapat di sini.
Untuk versi penuh penilaian (EPAR) Inovelon, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2007.
Maklumat mengenai Inovelon - rufinamide yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
