Apakah Ameluz - 5-Aminolevulinic Acid?
Ameluz adalah ubat yang mengandungi bahan aktif 5-aminolevulinic acid, tersedia sebagai gel (78 mg / g).
Untuk apa digunakan Ameluz - 5-aminolevulinic acid?
Ameluz ditunjukkan untuk rawatan keratosis aktinik ringan hingga sederhana (penebalan kulit yang tidak normal akibat pendedahan cahaya matahari yang berlebihan) pada wajah dan kulit kepala.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ameluz digunakan?
Ameluz hanya boleh diberikan di bawah pengawasan seorang profesional penjagaan kesihatan yang berpengalaman dalam penggunaan terapi fotodinamik. Kaedah rawatan ini memerlukan kawasan tersebut untuk diterangi secara ringkas dengan sumber cahaya merah yang kuat. Lampu merah mengaktifkan ejen pemotretan. gel Ameluz.
Ameluz disapu pada luka kulit tiga jam sebelum terapi sumber cahaya merah. Satu atau lebih kecederaan boleh dirawat dalam satu sesi. Keadaan lesi mesti dinilai tiga bulan selepas rawatan. Segala lesi yang tinggal mesti dirawat semula.
Bagaimana Ameluz - 5-aminolevulinic acid berfungsi?
Ameluz digunakan sebagai bagian dari terapi fotodinamik, teknik yang melibatkan "pencahayaan" kawasan kulit yang sebelumnya sensitif terhadap cahaya. Ketika Ameluz digunakan pada luka kulit pada pesakit dengan keratosis aktinik, bahan aktif yang terkandung dalam gel , 5-aminolevulinic acid, diserap oleh sel-sel kulit, di mana ia bertindak sebagai agen pemekaan fotosensitif (bahan yang berubah apabila terkena panjang gelombang tertentu). Apabila kawasan yang akan dirawat terkena cahaya, agen Fotosensitizer mengaktifkan dan bertindak balas dengan oksigen yang ada di dalam sel, melepaskan oksigen jenis yang sangat reaktif dan toksik, yang merosakkan sel dengan bertindak balas dengan komponennya, termasuk protein dan DNA.
Bagaimana kajian mengenai Ameluz - 5-aminolevulinic acid?
Kesan Ameluz pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Kesan Ameluz dalam terapi fotodinamik disiasat dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan keratosis aktinik. Dalam kajian pertama, yang melibatkan 571 pesakit, Ameluz dibandingkan dengan plasebo dan Metvix, produk yang mengandungi methylaminolevulinate, selama satu atau dua sesi rawatan. Dalam kajian kedua, yang melibatkan 122 pesakit, Ameluz dibandingkan dengan plasebo selama satu atau dua sesi rawatan. Dalam kedua-dua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah keseluruhan pesakit di mana pengampunan lengkap keratosis aktinik diperhatikan tiga bulan setelah rawatan terakhir.
Apakah faedah yang ditunjukkan Ameluz - 5-aminolevulinic acid semasa kajian?
Ameluz lebih berkesan daripada plasebo dan pembanding dalam rawatan keratosis aktinik dengan terapi fotodinamik. Dalam kajian pertama, keratosis aktinik telah hilang tiga bulan setelah rawatan di 78% (194 dari 248) pesakit yang dirawat dengan Ameluz dibandingkan dengan 64% (158 dari 246) pesakit yang dirawat Metvix dan 17% (13 dari 246) 76) pesakit yang dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua, keratosis aktinik telah hilang tiga bulan setelah rawatan di 66% (53 dari 80) pesakit yang dirawat dengan Ameluz dibandingkan dengan 13% (5 dari 40) pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ameluz - 5-aminolevulinic acid?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ameluz (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah kerengsaan, eritema (kemerahan pada kulit), sakit, gatal, edema (bengkak), pengelupasan kulit, kerak dan pengerasan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan bersama Ameluz, lihat risalah pakej.
Ameluz tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asid 5-aminolevulinic, porphyrins atau mana-mana bahan lain. Ia juga tidak boleh digunakan pada orang yang mengalami porfiria (ketidakupayaan untuk mensintesis bahan kimia yang disebut porphyrins). Atau dalam subjek dengan penyakit kulit tertentu yang berlainan disebabkan oleh pendedahan cahaya. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Asid Ameluz - 5-Aminolevulinic diluluskan?
CHMP menyimpulkan bahawa manfaat rawatan dengan Ameluz melebihi kesan sampingannya yang jarang dan ringan, dan bahawa Ameluz lebih berkesan dan agak lebih selamat daripada alternatif terapi standard. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Ameluz melebihi risiko dan disyorkan bahawa ia diberi kebenaran pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Ameluz - 5-aminolevulinic acid
Pada 14 Disember 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Ameluz, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Ameluz, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2011.
Maklumat mengenai Ameluz - 5-aminolevulinic acid yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
