Apa itu Insulatard?
Insulatard merangkumi rangkaian penggantungan insulin yang boleh disuntik. Insulatard tersedia dalam botol, kartrij (Penfill) atau pena yang diisi sebelumnya (InnoLet, NovoLet dan FlexPen). Insulatard mengandungi bahan aktif insulin manusia (rDNA).
Untuk apa Insulatard digunakan?
Insulatard ditunjukkan pada pesakit diabetes.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Insulatard digunakan?
Insulatard diberikan sebagai suntikan di bawah kulit, biasanya di paha. Sekiranya sesuai, suntikan ke dinding perut (perut), kawasan gluteal (punggung) atau kawasan deltoid (bahu) mungkin diberikan. Untuk mencari dos efektif paling rendah, tahap glukosa (gula) harus dipantau secara berkala. Insulatard adalah "panjang -mengawal insulin. Ia boleh diberikan sekali atau dua kali sehari, secara bersendirian atau bersama dengan insulin yang bertindak pantas (dengan makanan), seperti yang diarahkan oleh doktor anda.
Bagaimana Insulatard berfungsi?
Diabetes mellitus adalah penyakit di mana tubuh tidak membuat cukup insulin untuk mengawal kadar glukosa dalam darah. Insulatard adalah analog insulin yang serupa dengan insulin yang dihasilkan oleh pankreas. Bahan aktif dalam Insulatard, insulin manusia (DNAr), dihasilkan dengan kaedah yang dikenali sebagai "teknik DNA rekombinan": ia dibuat oleh ragi dengan gen (DNA) yang menjadikannya mampu menghasilkan insulin. Insulatard mengandungi insulin yang dicampur dengan "zat lain, protamine, suatu bentuk" isophane insulin "yang diserap lebih perlahan pada siang hari. Ini memberi Insulatard" tindakan yang lebih lama. Penggantian insulin mempunyai mekanisme tindakan yang sama dengan insulin semula jadi dan mendorong penembusan glukosa ke dalam sel melalui darah.Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, ia dapat mengurangkan gejala dan komplikasi diabetes.
Bagaimana kajian tentang Insulatard?
Insulatard telah dikaji dalam empat ujian klinikal utama yang melibatkan seramai 557 orang dengan diabetes jenis 1 (ketika pankreas tidak dapat menghasilkan insulin [dua kajian yang melibatkan 81 pesakit]) atau jenis 2 (ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan [ dua kajian yang melibatkan 476 pesakit]). Dalam kebanyakan subjek, Insulatard dibandingkan dengan jenis insulin manusia yang lain atau dengan "insulin. Kajian-kajian ini mengukur kepekatan glukosa darah puasa atau zat dalam darah yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) yang memberikan "petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan." Kajian lain dilakukan pada 225 pesakit, di mana ubat itu diberikan melalui jarum suntik atau pena pra-isi (InnoLet, NovoPen atau FlexPen).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Insulatard semasa kajian?
Insulatard menyebabkan penurunan tahap HbA1c, menunjukkan bahawa kepekatan gula darah dipertahankan pada tahap yang serupa dengan yang dijamin oleh insulin manusia yang lain. Insulatard telah terbukti berkesan dalam kedua-dua bentuk diabetes (diabetes jenis 1 dan jenis 2), tanpa mengira kaedah pentadbiran (suntikan atau pen).
Apakah risiko yang berkaitan dengan Insulatard?
Seperti semua insulin, Insulatard boleh menyebabkan hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Insulatard, lihat risalah pakej.
Insulatard tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin manusia (rDNA) atau bahan-bahan lain. Dosis Insulatard mungkin perlu disesuaikan jika mereka mengambil ubat lain yang mungkin mempunyai kesan pada darah tahap glukosa. darah (untuk senarai lengkap lihat risalah pakej)
Mengapa Insulatard diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Insulatard lebih besar daripada risikonya untuk rawatan diabetes. Oleh itu, jawatankuasa tersebut mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Insulatard.
Ketahui lebih lanjut mengenai Insulatard
Pada 7 Oktober 2002, Suruhanjaya Eropah memberikan Novo Nordisk A / S "Kebenaran Pemasaran" untuk Insulatard, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 7 Oktober 2007.
Versi lengkap penilaian (EPAR) boleh didapati di sini.
Terakhir dikemas kini: 10 - 2007
Maklumat mengenai Insulatard - insulin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
