Apa itu Intuniv - Guanfacine dan untuk apa ia digunakan?
Intuniv ditunjukkan untuk rawatan gangguan perhatian / gangguan hiperaktif (ADHD) pada kanak-kanak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun yang mana perangsang tidak sesuai atau tidak memberikan kawalan gejala yang mencukupi.
Intuniv digunakan dalam konteks program rawatan komprehensif, biasanya termasuk langkah-langkah psikologi, pendidikan dan lain-lain.
Bahan aktif Intuniv adalah guanfacine
Bagaimana Intuniv - Guanfacine digunakan?
Rawatan berasaskan intuniv harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang pakar dalam gangguan tingkah laku kanak-kanak dan / atau remaja. Sebelum memulakan terapi, doktor harus menilai sama ada pesakit berisiko mendapat kesan sampingan, terutamanya mengantuk, perubahan kadar denyutan jantung dan tekanan darah, dan kenaikan berat badan).
Penentuan dos Intuniv perlu dilakukan dengan teliti, dengan mengambil kira kesan dan faedah yang tidak diingini pada pesakit. Pesakit harus dipantau setiap minggu pada awal rawatan dan terus dipantau sekurang-kurangnya setiap 3 bulan pada tahun pertama.
Ubat ini boleh didapati dalam bentuk tablet (1, 2, 3 dan 4 mg). Dos permulaan yang disyorkan untuk semua pesakit adalah 1 mg diminum sekali sehari. Untuk maklumat mengenai penyesuaian dos dan tindak lanjut perubatan yang diperlukan, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (SmPC).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Intuniv - Guanfacine berfungsi?
Bagaimana Intuniv berfungsi dalam ADHD tidak diketahui. Bahan aktif dalam ubat, guanfacine, dianggap mempengaruhi bagaimana isyarat dihantar di antara sel-sel di kawasan otak yang disebut korteks prefrontal dan ganglia basal dengan melekat pada reseptor tertentu yang sangat tertumpu di kawasan ini.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Intuniv - Guanfacine semasa kajian?
Pelbagai kajian menunjukkan bahawa Intuniv meningkatkan skor gejala ADHD (ADHD-RS-IV) pada kanak-kanak dan remaja.
Dalam kajian yang melibatkan 337 kanak-kanak berumur 6-17 tahun, pengurangan gejala ADHD pada rawatan Intuniv selepas 10-13 minggu adalah 24 mata berbanding dengan penurunan 15 mata yang dilihat dengan plasebo (satu rawatan fiktif) dan 19 mata dicatatkan dalam rawatan dengan atomoxetine (ubat yang digunakan dalam rawatan ADHD). Dalam kajian lain yang melibatkan 312 remaja berusia antara 13 dan 17 tahun, penurunan skor gejala ADHD selepas 13 minggu rawatan adalah 25 mata dengan Intuniv dan 19 mata dengan plasebo. Juga dua kajian lain Kajian jangka pendek pada 631 pesakit menunjukkan bahawa Intuniv , diberikan dalam pelbagai dos, skor gejala ADHD bertambah baik berbanding dengan plasebo.
Intuniv juga dinilai dari segi kegagalan terapi (ditakrifkan sebagai memburuknya gejala ADHD atau penghentian terapi oleh pesakit). Sebagai sebahagian daripada kajian penyelenggaraan jangka panjang yang melibatkan 301 kanak-kanak dan remaja berusia 6 dan 17 tahun, kegagalan rawatan diperhatikan pada 49% pesakit yang dirawat dengan Intuniv berbanding 65% subjek yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Intuniv - Guanfacine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Intuniv adalah mengantuk (dilihat pada hampir separuh pesakit), sakit kepala (lebih daripada satu perempat), keletihan (kira-kira 1 dari 5 pesakit) dan sakit perut dan ubat pelali bahagian atas (yang mungkin mempengaruhi 1 dari 10 pesakit. ). Somnolence biasanya berlaku pada permulaan rawatan dan berlangsung selama 2-3 minggu.
Kesan sampingan yang lebih serius jarang berlaku dan termasuk penurunan tekanan darah dan kenaikan berat badan (kedua-duanya dilihat pada kira-kira 1 dari 30 pesakit), degupan jantung perlahan (1 dari 60 pesakit) dan pengsan (mempengaruhi kurang dari 1 dari 100 pesakit).
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan, lihat risalah pakej.
Mengapa Intuniv - Guanfacine diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyatakan bahawa perangsang adalah terapi lini pertama untuk ADHD dan ubat-ubatan ini membawa kepada peningkatan gejala ADHD yang lebih besar dan ketara dalam program terapi yang komprehensif. Namun, mengingat manfaat yang dilihat dengan Intuniv, Komite menyimpulkan bahawa ubat tersebut dapat digunakan sebagai 'alternatif pada pesakit yang tidak dapat mengambil perangsang atau pada pasien yang perangsang tidak memberikan kawalan gejala yang mencukupi.
Risiko keselamatan yang paling penting adalah penurunan kadar denyutan jantung, penurunan tekanan darah, pengsan, mengantuk dan penenang. Untuk mengawal risiko ini, CHMP mengesyorkan beberapa langkah, termasuk pemantauan pesakit secara berkala.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Intuniv lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Intuniv - Guanfacine yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Intuniv digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Intuniv, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Di samping itu, syarikat yang memasarkan Intuniv mesti menyediakan profesional maklumat kesihatan dengan bahan maklumat yang dipersetujui secara nasional sebelum meletakkan ubat tersebut di pasaran. Bahan tersebut harus mengandungi maklumat mengenai kesan yang tidak diingini, senarai semak untuk membantu mengenal pasti kanak-kanak yang berisiko, dan senarai semak dan carta untuk memantau pesakit anak semasa terapi.
Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Intuniv - Guanfacine
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Intuniv, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Intuniv - Guanfacina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
