Apa itu Ixiaro?
Ixiaro adalah vaksin suntikan. Mengandungi virus ensefalitis Jepun yang tidak aktif (dibunuh) sebagai bahan aktif.
Untuk apa Ixiaro digunakan?
Ixiaro digunakan untuk mengimunisasi orang dewasa terhadap ensefalitis Jepun, penyakit yang menyebabkan keradangan otak. Ensefalitis Jepun boleh membawa maut atau boleh menyebabkan kecacatan jangka panjang. Ia disebarkan oleh nyamuk dan lebih sering berlaku di Asia, terutamanya di kawasan luar bandar. Vaksinasi dengan Ixiaro disyorkan pada individu yang berisiko terkena virus ensefalitis Jepun di Asia. perjalanan atau kerana kerja mereka.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Ixiaro digunakan?
Ixiaro harus diberikan sebagai dua suntikan ke otot bahu selang empat minggu. Pesakit yang disuntik dengan dos pertama Ixiaro disyorkan untuk menyelesaikan kursus mereka dengan dos kedua. Tempoh perlindungan selepas vaksinasi tidak diketahui dan kemungkinan kesan vaksinasi penggalak belum diketahui.
Ixiaro tidak boleh disuntik secara intravaskular. Ia boleh diberikan secara subkutan pada orang yang mengalami gangguan pendarahan seperti jumlah platelet rendah atau hemofilia.
Bagaimana Ixiaro berfungsi?
Ixiaro adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mempertahankan diri daripada penyakit. Ixiaro mengandungi sejumlah kecil virus yang menyebabkan ensefalitis Jepun, yang sebelumnya tidak aktif sehingga tidak menyebabkan penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Kemudian, jika dia kembali terkena virus ensefalitis Jepun, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat yang akan membantu melindungi daripada penyakit ini.
Vaksin "diserap". Ini bermaksud bahawa virus disekat pada sebatian aluminium untuk merangsang tindak balas yang lebih baik. Tidak seperti vaksin ensefalitis Jepun yang lain, yang menggunakan virus yang tumbuh di otak tikus, virus Ixiaro ditanam di sel mamalia ("sel Vero") dalam keadaan makmal.
Bagaimana kajian Ixiaro?
Kesan Ixiaro pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Ixiaro dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 867 orang dewasa yang sihat. Dalam kajian ini, Ixiaro dibandingkan dengan vaksin ensefalitis Jepun yang lain yang mengandungi virus yang tumbuh di otak tikus.Keupayaan kedua vaksin untuk mencetuskan pengeluaran antibodi (imunogenisitas) terhadap virus ensefalitis Jepun diukur, empat minggu. Setelah yang terakhir suntikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Ixiaro semasa kajian?
Ixiaro sama efektifnya dengan vaksin pembanding dalam memicu penghasilan antibodi terhadap virus ensefalitis Jepun. Sebelum vaksinasi, kebanyakan orang yang diuji tidak memiliki tahap antibodi pelindung terhadap virus. Empat minggu selepas suntikan terakhir, 96% orang yang diberi kedua-dua dos Ixiaro mengalami tahap antibodi pelindung (352 dari 365), berbanding dengan 94% mereka yang diberi vaksin pembanding (347 dari 370) Tahap antibodi jauh lebih tinggi ( rata-rata lebih dari dua kali ganda) pada orang yang dirawat dengan Ixiaro daripada mereka yang dirawat dengan vaksin pembanding.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Ixiaro?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Ixiaro (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, mialgia (sakit otot) serta kesakitan dan kelembutan di tempat suntikan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Ixiaro, lihat pakej risalah.
Ixiaro tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif, bahan-bahan lain atau sisa yang terdapat dalam vaksin (contohnya, protamine sulfat). Individu yang mengalami reaksi alergi setelah suntikan dos pertama tidak boleh diberikan dos kedua.Pemberian vaksin harus ditunda pada pesakit dalam keadaan demam teruk akut.
Mengapa Ixiaro diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Ixiaro lebih besar daripada risikonya untuk imunisasi aktif terhadap ensefalitis Jepun pada orang dewasa. Ia juga menyatakan bahawa penghasilan satu-satunya vaksin lain yang digunakan di luar Asia untuk melindungi terhadap ensefalitis Jepun telah dihentikan. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Ixiaro diberi izin pemasaran.
Maklumat lanjut mengenai Ixiaro
Pada 31 Mac 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Intercell AG "Kebenaran Pemasaran" untuk Ixiaro, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Ixiaro, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2009.
Maklumat mengenai Ixiaro yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.