Apa itu Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop adalah ubat yang mengandungi leflunomide sebagai bahan aktif dan boleh didapati sebagai tablet (putih bulat 10 dan 100 mg; kuning segitiga 20 mg).
Ubat ini sama dengan Arava, yang sudah diizinkan untuk pemasaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Arava menganggap bahawa data saintifik di atasnya juga dapat digunakan untuk Leflunomide Winthrop ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa Leflunomide Winthrop digunakan?
Leflunomide Winthrop digunakan untuk merawat orang dewasa dengan rheumatoid arthritis aktif (penyakit sistem kekebalan tubuh yang menyebabkan keradangan pada sendi) atau arthritis psoriatik aktif (penyakit yang menyebabkan kemerahan pada kulit dan keradangan pada sendi).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Leflunomide Winthrop digunakan?
Terapi Leflunomide Winthrop harus dimulakan dan diawasi oleh pakar yang berpengalaman dalam rawatan rheumatoid arthritis dan psoriatic arthritis. Doktor harus melakukan ujian darah untuk memeriksa jumlah hati, sel darah putih dan platelet pesakit sebelum menetapkan Leflunomide Winthrop, dan secara berkala semasa rawatan.
Rawatan Leflunomide Winthrop harus dimulakan dengan 'dos pemuatan' 100 mg sekali sehari selama tiga hari, diikuti dengan dos pemeliharaan. Dos penyelenggaraan yang disyorkan adalah 10-20 mg sekali sehari pada pesakit rheumatoid arthritis dan 20 mg sekali sehari pada pesakit psoriatik arthritis. Ubat ini biasanya mula berfungsi selepas empat hingga enam minggu. Kesannya dapat bertambah baik sehingga enam bulan.
Bagaimana Leflunomide Winthrop berfungsi?
Bahan aktif dalam Leflunomide Winthrop, leflunomide, adalah imunosupresan. Bahan ini mengurangkan keradangan dengan mengurangkan pengeluaran sel-sel imun yang disebut 'limfosit', yang bertanggungjawab untuk keradangan. Leflunomide melakukan ini dengan menyekat enzim yang disebut 'dihydroorotate dehydrogenase', yang diperlukan agar limfosit membiak. Dengan limfosit yang lebih sedikit, keradangan berkurang dan membantu mengawal gejala artritis.
Bagaimana kajian Leflunomide Winthrop?
Untuk rheumatoid arthritis Leflunomide Winthrop telah dikaji dalam empat kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2,000 pesakit di mana ia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy), atau dengan methotrexate atau sulfasalazine (ubat lain yang digunakan untuk merawat rheumatoid arthritis).) Dua daripada kajian itu berlangsung selama enam bulan dan dua kajian selama satu tahun. Dua kajian yang lebih lama kemudiannya dilanjutkan dan pesakit terus mengambil ubat tersebut sekurang-kurangnya satu tahun lagi.
Leflunomide Winthrop dibandingkan dengan plasebo selama lebih dari enam bulan pada 186 pesakit dengan psoriatik arthritis.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan, yang diidentifikasi oleh kriteria khusus penyakit (kadar tindak balas American College of Rheumatology untuk rheumatoid arthritis dan kriteria tindak balas rawatan untuk l "psoriatic arthritis).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Leflunomide Winthrop semasa kajian?
Dalam "rheumatoid arthritis, Leflunomide Winthrop menunjukkan" keberkesanannya lebih tinggi daripada plasebo dan setara dengan sulfasalazine. Antara 49 dan 55% pesakit yang mengambil Leflunomide Winthrop memberi tindak balas terhadap rawatan berbanding dengan 26-28% daripada mereka yang mengambil plasebo dan 54% daripada mereka yang menggunakan sulfasalazine. Hasil ini dikekalkan dalam kajian lanjutan. Selama tahun pertama terapi, Leflunomide Winthrop menunjukkan "keberkesanan yang setara dengan metotreksat, tetapi hanya jika diambil dengan folat (sejenis vitamin B). Dalam kajian lanjutan, Leflunomide Winthrop tidak menunjukkan" keberkesanan yang setara dengan metotreksat. .
Pada arthritis psoriatik, Leflunomide Winthrop lebih berkesan daripada plasebo, dengan kadar tindak balas rawatan 59% pesakit yang menggunakan Leflunomide Winthrop berbanding dengan 30% daripada mereka yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Leflunomide Winthrop?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Leflunomide Winthrop (dilihat antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah leukopenia (bilangan sel darah putih rendah), reaksi alergi ringan, peningkatan tahap fosfokinase kreatin (penanda kecederaan otot), paraesthesia (gangguan deria seperti kesemutan dan tusukan), sakit kepala, pening, sedikit peningkatan tekanan darah, cirit-birit, mual, muntah, radang mulut (mis. ulser mulut), sakit perut (sakit perut), peningkatan kadar enzim hati, keguguran rambut, eksim, ruam, gatal-gatal, kulit kering, tenosynovitis (keradangan selubung yang melekat pada tendon), kehilangan selera makan, penurunan berat badan dan asthenia (kelemahan). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Leflunomide Winthrop, lihat risalah pakej.
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap leflunomide atau bahan lain. Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada pesakit dengan:
• penyakit hati;
• keadaan imunodefisiensi teruk, misalnya. sindrom imunodefisiensi yang diperoleh (AIDS);
• fungsi sumsum tulang yang lemah atau tahap sel darah rendah (sel darah merah, sel darah putih atau platelet) disebabkan oleh penyakit selain rheumatoid atau psoriatic arthritis;
• jangkitan teruk;
• penyakit buah pinggang sederhana hingga teruk;
• hipoproteinaemia teruk (tahap protein dalam darah rendah).
Leflunomide Winthrop tidak boleh digunakan pada wanita hamil, wanita yang berpotensi melahirkan anak atau menyusu.
Doktor yang menetapkan Leflunomide Winthrop harus mengetahui risiko masalah hati yang berkaitan dengan ubat tersebut. Perhatian khusus juga harus diberikan ketika menukar pesakit ke Leflunomide Winthrop atau ketika menukar pesakit yang mengambil Leflunomide Winthrop ke rawatan lain.
Mengapa Leflunomide Winthrop diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Leflunomide Winthrop lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif sebagai 'ubat antirheumatik pengubah penyakit' (DMARD) dan arthritis psoriatik aktif dan mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Leflunomide Winthrop.
Maklumat lain mengenai Leflunomide Winthrop
Suruhanjaya Eropah memberi kebenaran pemasaran kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Leflunomide Winthrop pada 8 Januari 2010. Kebenaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Leflunomide Winthrop, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
Maklumat mengenai Leflunomide Winthrop yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
