Apa itu Arixtra?
Arixtra hadir sebagai penyelesaian suntikan yang terkandung dalam picagari yang sudah diisi sebelumnya.
Bahan aktif adalah sodium fondaparinux (1.5 mg, 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg atau 10 mg setiap jarum suntik).
Untuk apa Arixtra digunakan?
Arixtra (dalam kekuatan 1.5 mg dan 2.5 mg) digunakan untuk pencegahan episod tromboemboli vena (VTE, masalah yang berkaitan dengan pembentukan bekuan darah) pada pesakit yang menjalani pembedahan ortopedik utama pada anggota bawah, misalnya pembedahan penggantian pinggul dan pengurangan patah tulang pinggul atau lutut. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang menjalani operasi perut, terutama untuk barah, yang, karena usia atau penyakit mereka, dianggap berisiko tinggi terhadap VTE, atau yang tidak bergerak akibat penyakit akut.
Pada dos yang lebih tinggi (5 mg, 7.5 mg dan 10 mg), Arixtra digunakan untuk merawat episod tromboemboli vena seperti trombosis urat dalam (DVT, pembentukan gumpalan pada anggota bawah) atau emboli paru (PE, gumpalan di paru-paru).
Dosis 2.5 mg juga boleh digunakan untuk merawat pesakit dengan angina yang tidak stabil (sejenis sakit dada yang berubah menjadi teruk) atau infark miokard (serangan jantung):
- tanpa "ketinggian atap ST" (bacaan tidak normal pada "elektrokardiogram atau EKG) pada pesakit yang tidak perlu menjalani angioplasti mendesak (dalam masa dua jam): dengan angioplasti, atau" campur tangan koronari percutaneus "(PCI), kami bermaksud operasi untuk membuka saluran darah jantung;
- dengan "ketinggian atap ST" pada pesakit yang diberi ubat trombolitik ("penggumpal gumpalan") atau tidak menjalani rawatan lain untuk mengembalikan aliran darah ke jantung.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Arixtra digunakan?
Untuk pencegahan VTE, dos yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit). Bagi pesakit yang dikendalikan, dos pertama harus diberikan enam jam setelah berakhirnya operasi, setelah itu rawatan harus diteruskan sehingga risiko VTE dikurangkan atau, biasanya, sekurang-kurangnya lima hingga sembilan hari setelah pembedahan. Bagi pesakit yang mengalami masalah buah pinggang, Arixtra mungkin tidak sesuai, atau dos 1.5 mg boleh digunakan.
Untuk rawatan DVT atau PE, dos yang disyorkan ialah 7.5 mg sekali sehari dengan suntikan subkutan (di bawah kulit), biasanya selama tujuh hari.
Bagi pesakit dengan angina yang tidak stabil atau infark miokard, dos yang disyorkan adalah 2.5 mg sekali sehari dengan suntikan subkutan, tetapi dos pertama diberikan secara intravena (ke dalam vena), melalui titisan yang ada, atau sebagai infus (pemberian titisan) pada pesakit dengan Ketinggian bumbung ST. Rawatan harus dimulakan secepat mungkin setelah diagnosis dan berterusan sehingga lapan hari atau sehingga pesakit keluar dari hospital.Arixtra tidak digalakkan untuk pesakit yang akan menjalani jenis PCI tertentu.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat ringkasan ciri produk (juga dilampirkan pada EPAR).
Bagaimana Arixtra berfungsi?
Pembekuan darah boleh menjadi masalah jika ia menghalang peredaran darah dengan cara tertentu. Arixtra adalah antikoagulan, yang bermaksud mencegah pembekuan darah. Bahan aktif yang terkandung dalam ubat adalah sodium fondaparinux, yang menghalang salah satu bahan (faktor) yang terlibat dalam mekanisme pembekuan, faktor Xa.Penghambatan faktor ini secara automatik menyekat pengeluaran trombin (faktor pembekuan lain), yang menghalang pembentukan gumpalan. Digunakan selepas pembedahan, Arixtra sangat mengurangkan risiko pembentukan gumpalan. Dengan mengurangkan pembentukan gumpalan., Arixtra juga dapat membantu mengekalkan darah mengalir ke jantung pada pesakit yang menderita angina atau serangan jantung.
Bagaimana kajian Arixtra?
Keberkesanan Arixtra dikaji untuk pencegahan dan rawatan VTE. Dalam kajian pencegahan, Arixtra dibandingkan dengan antikoagulan lain: enoxaparin (kes pembedahan pinggul atau lutut, lebih daripada 8,000 pesakit) atau dalteparin (kes pembedahan perut, 2,927 pesakit). Ia juga dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam rawatan pencegahan pesakit dengan penyakit akut (839 pesakit) dan pesakit dirawat selama 24 hari tambahan selepas operasi untuk mengurangkan patah tulang pinggul (656 pesakit). Untuk rawatan VTE, Arixtra dibandingkan dengan enoxaparin (trombosis urat dalam, 2 192 pesakit) atau dengan heparin tanpa fraksi (emboli paru, 2.184 pesakit). Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah kekerapan keseluruhan kejadian trombotik (iaitu penampilan masalah yang disebabkan oleh pembekuan darah).
Arixtra juga telah dikaji dalam dua kajian utama yang melibatkan pesakit dengan angina yang tidak stabil atau infark miokard. Kajian pertama membandingkan kesan Arixtra dengan kesan enoxaparin pada lebih daripada 20,000 pesakit dengan angina tidak stabil atau infark miokard tanpa peningkatan segmen ST; yang kedua membandingkan Arixtra dengan terapi standard (heparin tidak terfraksinasi pada pesakit yang layak, atau plasebo) pada lebih daripada 12,000 pesakit dengan infarksi miokardium segmen ST. Ukuran keberkesanan utama adalah bahagian pesakit yang meninggal atau mengalami "kejadian iskemia" (sekatan bekalan darah ke organ, termasuk jantung).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Arixtra semasa kajian?
Keseluruhan kekerapan kejadian trombotik pada pesakit yang dirawat Arixtra jauh lebih rendah daripada pada pesakit yang dirawat dengan plasebo atau enoxaparin (selepas pembedahan anggota badan bawah) dan serupa dengan pesakit yang dirawat dengan enoxaparin (dengan trombosis urat dalam) dan juga pada pesakit yang dirawat dengan dalteparin atau heparin tanpa pecahan.
Arixtra sama berkesannya dengan enoxaparin dalam mencegah kematian atau kejadian iskemik pada pesakit dengan angina yang tidak stabil atau infark miokard tanpa peningkatan segmen ST, di mana kira-kira 5% pesakit dalam setiap kumpulan telah meninggal dunia atau mengalami kontrak iskemia setelah sembilan hari. Dalam kajian infarksi miokardium segmen ST, Arixtra, dibandingkan dengan terapi standard, mengurangkan risiko kematian atau serangan jantung lain sebanyak 14% selepas 30 hari. Namun, hasil ini tidak mencukupi untuk menunjukkan sama ada Arixtra lebih berkesan daripada tidak difraksinasi heparin atau tidak.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Arixtra?
Seperti ubat antitrombotik lain, kesan sampingan Arixtra yang paling biasa adalah pendarahan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Arixtra, lihat risalah pakej.
Arixtra tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sodium fondaparinux atau bahan lain, atau yang mungkin mempunyai pendarahan yang ada, atau endokarditis bakteria akut ("jangkitan jantung), atau masalah yang teruk. Buah pinggang. Untuk senarai penuh sekatan penggunaan, lihat Risalah Pakej.
Mengapa Arixtra diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Arixtra lebih besar daripada risikonya dalam pencegahan dan rawatan VTE, angina tidak stabil dan infark miokard dan oleh itu mengesyorkan agar ia dilesenkan.
Maklumat lain mengenai Arixtra:
Pada 21 Mac 2002, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Arixtra, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 21 Mac 2007. Pemegang kebenaran ini adalah Glaxo Group Ltd.
Untuk versi lengkap EPAR Arixtra, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 09-2007
Maklumat mengenai Arixtra - fondaparinux sodium yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
