Apa itu Lusduna - Insulin Glargine dan untuk apa itu?
Lusduna adalah ubat yang digunakan pada pesakit berusia sekurang-kurangnya 2 tahun untuk merawat diabetes. Mengandungi bahan aktif insulin glargine.
Lusduna adalah 'ubat biosimilar'. Ini bermaksud bahawa Lusduna sangat mirip dengan ubat biologi (juga dikenali sebagai 'ubat rujukan') yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Ubat rujukan untuk Lusduna adalah Lantus. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bagaimana Lusduna digunakan - Insulin Glargine?
Lusduna boleh didapati dalam pena yang sudah diisi sebelumnya dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia diberikan melalui suntikan di bawah kulit di kawasan perut, pada tahap deltoid atau paha.
Lusduna harus diberikan sekali sehari pada waktu yang sama setiap hari. Dos Lusduna disesuaikan untuk setiap pesakit dan bergantung pada tahap glukosa (gula) dalam darah dan rawatan dengan ubat-ubatan insulin lain. Pada pesakit diabetes jenis 2, Lusduna juga dapat diberikan bersama dengan ubat antidiabetes lain melalui mulut.
Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Lusduna - Insulin Glargine berfungsi?
Diabetes adalah penyakit di mana kadar gula darahnya tinggi kerana tubuh tidak dapat menghasilkan insulin (diabetes jenis 1) atau kerana badan tidak membuat cukup insulin atau tidak dapat menggunakannya dengan berkesan (diabetes jenis 2). Lusduna adalah "insulin pengganti yang bertindak serupa dengan insulin yang dihasilkan oleh tubuh dan membantu glukosa mengalir dari darah ke sel-sel badan. Dengan mengawal tahap glukosa dalam darah, gejala diabetes dikurangkan dan komplikasi dapat dielakkan."
Insulin glargine, bahan aktif di Lusduna, memasuki aliran darah lebih perlahan selepas suntikan daripada insulin manusia, jadi berkesan lebih lama.
Apa faedah yang ditunjukkan Lusduna - Insulin Glargine semasa kajian?
Kajian makmal yang luas membandingkan Lusduna dengan Lantus telah menunjukkan bahawa glargin insulin yang terdapat di Lusduna sangat serupa dengan yang terdapat di Lantus, dari segi struktur kimia, kemurnian dan aktiviti biologi. Dua kajian tambahan menunjukkan bahawa Lusduna diserap ke dalam tubuh dan bertindak pada glukosa darah dengan cara yang sama seperti ubat rujukan, Lantus.
Lusduna adalah ubat biosimilar, oleh itu tidak diperlukan kajian mengenai keberkesanan dan keselamatan kerana ini sudah terkenal dengan insulin glargine.
Dua kajian yang menyokong mendapati keberkesanan dos harian Lusduna setanding dengan Lantus. Dalam kedua kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan tahap hemoglobin glikosilasi setelah 24 minggu rawatan (HbA1c) dalam darah, suatu zat yang menunjukkan seberapa berkesan glukosa darah dikawal.
Dalam kajian sokongan pertama, yang melibatkan 506 pesakit dengan diabetes jenis 1, peratusan purata HbA1c menurun dari 8.0 menjadi 7.4% dengan Lusduna dan Lantus. Dalam kajian kedua, yang melibatkan 531 pesakit dengan diabetes jenis 2, peratusan penurunan purata HbA1c berkisar antara 8.3% hingga 7.2% dengan Lusduna dan antara 8.4% dan 7.2% dengan Lantus.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Lusduna - Insulin Glargine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Lusduna (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah). Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Lusduna, lihat risalah pakej.
Mengapa Lusduna - Insulin Glargine diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa, sesuai dengan keperluan EU untuk ubat biosimilar, Lusduna terbukti mempunyai profil kualiti, keselamatan dan keberkesanan yang setanding dengan Lantus. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Lantus, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan pemberian "Kebenaran Pemasaran" untuk Lusd
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Lusduna - Insulin Glargine yang selamat dan berkesan?
Cadangan dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional dan pesakit kesihatan agar Lusduna dapat digunakan dengan selamat dan berkesan telah dinyatakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Lusduna - Insulin Glargine
Untuk versi lengkap EPAR Lusduna, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Lusduna, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Lusduna - Insulin Glargine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
