Apa itu Omnitrope?
Omnitrope adalah ubat yang mengandungi zat aktif somatropin. Ia tersedia sebagai larutan suntikan yang diperoleh dengan mencampurkan serbuk dan pelarut (1.3 atau 5 mg / ml) atau sebagai larutan siap pakai dalam kartrij (3.3 atau 6.7 mg / ml).
Omnitrope adalah ubat biosimilar, yang bermaksud bahawa ia serupa dengan ubat biologi lain yang sudah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) dan mengandungi bahan aktif yang sama (untuk ubat rujukan ini). Ubat rujukan Omnitrope è Genotropin Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat biosimilar, sila baca dokumen soal jawab di bawah.
Untuk apa Omnitrope digunakan?
Omnitrope digunakan untuk merawat kanak-kanak:
- dengan masalah pertumbuhan kerana kekurangan hormon pertumbuhan (GH);
- perawakan pendek kerana kegagalan buah pinggang kronik (disfungsi buah pinggang) atau gangguan genetik yang disebut sindrom Turner;
- bertubuh pendek kerana mereka dilahirkan kecil berkaitan dengan usia kehamilan mereka dan yang tidak pulih pada usia empat tahun atau lebih baru;
- menderita sindrom Prader-Willi, penyakit genetik; dalam kes ini Omnitrope berfungsi untuk meningkatkan pertumbuhan dan struktur badan (nisbah antara jisim lemak dan jisim otot). Dalam kes ini, diagnosis mesti disahkan dengan analisis genetik yang sesuai.
Omnitrope juga digunakan sebagai terapi pengganti untuk orang dewasa dengan kekurangan hormon pertumbuhan yang ketara, seperti terapi penggantian.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Omnitrope digunakan?
Rawatan omnitrope harus diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan orang dengan gangguan pertumbuhan. Omnitrope diberikan melalui suntikan di bawah kulit (di bawah kulit) sekali sehari pada waktu tidur. Suntikan juga boleh diberikan oleh pesakit atau pengasuhnya mengikut arahan yang diberikan oleh doktor atau jururawat. Kartrij Omnitrope hanya boleh digunakan dengan peralatan suntikan khas Omnitrope. Doktor menentukan dos untuk setiap pesakit. Berdasarkan berat badan dan klinikal keadaan; dos mungkin perlu disesuaikan dari masa ke masa, bergantung pada perubahan berat badan dan tindak balas pesakit.
Bagaimana Omnitrope berfungsi?
Hormon pertumbuhan dihasilkan oleh kelenjar pituitari (kelenjar di pangkal otak). Ini mendorong pertumbuhan semasa kanak-kanak dan remaja dan juga mempengaruhi cara tubuh menangani protein, lemak dan karbohidrat. Bahan aktif Omnitrope, somatropin, sama dengan hormon pertumbuhan yang dihasilkan oleh badan. Ia dihasilkan dengan apa yang disebut "teknologi DNA rekombinan ", iaitu dengan memasukkan gen (DNA) ke dalam bakteria sehingga mampu menghasilkan hormon. Omnitrope menggantikan hormon yang dihasilkan secara semula jadi.
Bagaimana kajian Omnitrope?
Omnitrope dikaji untuk melihat apakah ia serupa dengan ubat rujukan, Genotropin. Perbandingan dibuat pada 89 anak dengan kekurangan GH yang belum pernah dirawat sebelumnya. Kajian yang berlangsung selama sembilan bulan mencatat "ketinggian pada awal dan pada akhir kajian dan kadar pertumbuhannya.Untuk menyelidiki aspek keselamatan, Omnitrope diberikan kepada 51 anak lagi sehingga satu tahun.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Omnitrope semasa kajian?
Pada akhir sembilan bulan, rawatan Omnitrope dan Genotropin menunjukkan peningkatan yang sama dalam nilai ketinggian dan kadar pertumbuhan (setara dengan peningkatan 10.7 cm / tahun dengan kedua-dua ubat). Keberkesanan Omnitrope didapati setara dengan keberkesanan Genotropin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Omnitrope?
Kesan sampingan yang dilihat pada Omnitrope serupa dengan jenis dan tahapnya dengan yang dilihat dengan ubat rujukan (Genotropin). Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat dengan frekuensi antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah: pada kanak-kanak, reaksi kulit tempatan sementara di tempat suntikan dan pada orang dewasa, edema sederhana (pengumpulan cecair), paraesthesia (mati rasa atau kesemutan), sakit otot dan sendi (terutamanya di pinggul dan lutut) dan kekejangan pada anggota badan. Juga, seperti semua ubat-ubatan yang mengandung protein, beberapa pesakit dapat mengembangkan antibodi (protein yang dihasilkan sebagai tindak balas terhadap Omnitrope), yang bagaimanapun tidak memiliki efek penghambatan pertumbuhan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Omnitrope, lihat risalah pakej.
Omnitrope tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap somatropin atau mana-mana bahan lain (larutan siap pakai dan pelarut yang digunakan dengan Omnitrope 5 mg / ml mengandungi benzil alkohol). Omnitrope tidak boleh digunakan jika pesakit menghidap barah aktif atau penyakit yang mengancam nyawa yang akut. Untuk senarai lengkap larangan penggunaan, lihat risalah pakej.
Somatropin boleh mempengaruhi penggunaan insulin secara semula jadi.Tahap gula darah harus dipantau selama rawatan, mungkin memulakan terapi insulin atau mengubahnya jika sudah berlangsung.
Mengapa Omnitrope diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) berpendapat bahawa, berdasarkan keperluan EU, Omnitrope telah menunjukkan profil yang setara dengan profil Genotropin berkenaan dengan kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kes Genotropin, faedahnya melebihi risiko yang dikenal pasti.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope dengan selamat?
Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Omnitrope selamat dikaitkan dengan sebab mengapa ubat itu digunakan. Syarikat yang membuat Omnitrope telah berusaha untuk menyelidiki dengan lebih mendalam kemungkinan kesan sampingan jangka panjang ubat tersebut, seperti kemungkinan risiko terkena diabetes atau kemunculan semula jenis kanser tertentu sekiranya terdapat rawatan berpanjangan dengan somatropin serta kesan terhadap keberkesanan yang timbul daripada pengembangan antibodi.
Ketahui lebih lanjut mengenai Omnitrope:
Pada 12 April 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan Sandoz GmbH "Kebenaran Pemasaran" untuk Omnitrope, yang berlaku di seluruh EU.
Untuk EPAR Omnitrope versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2008
Maklumat mengenai Omnitrope - somatropin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
