PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine dan 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).
Ubat ini sama dengan Twynsta, yang sudah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Twynsta telah bersetuju bahawa data saintifiknya juga dapat digunakan untuk Onduarp ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa digunakan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Onduarp ditunjukkan pada orang dewasa (orang berusia 18 tahun ke atas) untuk rawatan hipertensi penting (tekanan darah tinggi). Istilah "penting" bermaksud bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas.
Onduarp digunakan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan cukup dengan amlodipine sahaja (sendiri). Onduarp juga boleh digunakan sebagai ganti rawatan telmisartan dan amlodipine pada pesakit yang mengambil kedua-dua ubat tersebut sebagai tablet berasingan.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine digunakan?
Onduarp diberikan secara oral (melalui mulut) pada kadar satu tablet sehari dan digunakan untuk rawatan jangka panjang. Dos maksimum adalah satu tablet sehari dengan kekuatan tertinggi (80/10 mg).
Pada pesakit dengan tekanan darah yang tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine, disarankan untuk menggunakan tablet amlodipine dan telmisartan yang terpisah untuk menyesuaikan dos sebelum beralih ke Onduarp. Sekiranya sesuai, pertukaran terus ke Onduarp dapat dipertimbangkan.
Pada pesakit yang mengambil telmisartan dan amlodipine sebagai tablet berasingan, dos Onduarp bergantung pada dos telmisartan dan amlodipine yang sebelumnya diambil oleh pesakit.
Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine berfungsi?
Onduarp mengandungi dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Kedua-duanya adalah ubat untuk menurunkan tekanan darah dan telah tersedia di Kesatuan Eropah (EU) sejak tahun 1990-an. Mereka berfungsi dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, iaitu dengan menyebabkan saluran darah mengendur. Dengan menurunkan tekanan darah, risiko yang berkaitan dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami strok, berkurang.
Telmisartan adalah 'antagonis reseptor angiotensin II', yang bermaksud bahawa ia menghalang tindakan hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Dengan menyekat reseptor yang biasanya dilampirkan oleh angiotensin II, telmisartan menghalang hormon daripada berfungsi, sehingga saluran darah melebar.
Amlodipine adalah penyekat saluran kalsium, yang bermaksud menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membenarkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium menembusi sel otot dinding vaskular, ia menyebabkan pengecutan. Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, sehingga mendorong kelonggaran saluran.
Bagaimana kajian Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Syarikat itu menyampaikan maklumat dari literatur ilmiah dan hasil kajian yang dilakukan dengan ubat tersebut.
Dalam satu kajian utama, 1.461 orang dewasa dengan hipertensi dirawat dengan kombinasi telmisartan dan amlodipine, dengan telmisartan atau amlodipine sahaja, atau dengan plasebo (rawatan dummy). Dalam dua kajian utama yang lain, 1,978 orang dewasa yang hipertensi tidak memberi tindak balas yang mencukupi terhadap amlodipine mengambil Onduarp atau terus mengambil amlodipine pada dos yang sama atau lebih tinggi. Dalam ketiga kajian tersebut, ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam selang waktu antara dua degupan jantung) setelah lapan minggu.
Sebagai tambahan, kajian telah dilakukan untuk menunjukkan bahawa tablet Onduarp diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet amlodipine dan telmisartan yang terpisah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Onduarp - Telmisartan + Amlodipine semasa kajian?
Dalam kajian pertama, pengurangan tekanan darah diastolik yang diamati pada pesakit yang menggunakan kombinasi telmisartan dan amlodipine lebih besar daripada yang dilihat pada pesakit yang hanya mengambil salah satu bahan aktif atau plasebo.
Dalam dua kajian lain, Onduarp lebih berkesan menurunkan tekanan darah diastolik daripada rawatan berterusan dengan amlodipine sahaja: bergantung pada dos Onduarp dan amlodipine, penurunan tekanan darah diastolik lebih besar pada pesakit yang mengambil Onduarp antara 1, 4 mmHg dan 4.9 mmHg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Onduarp (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah pening dan edema periferal (bengkak, terutamanya pergelangan kaki dan kaki). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Onduarp, lihat risalah pakej.
Onduarp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telmisartan, amlodipine atau ubat lain dari kelas 'derivatif dihydropyridine' atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang mengandung lebih dari tiga bulan. Sebagai tambahan, Onduarp tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati atau hempedu yang teruk, kejutan (penurunan tekanan darah yang tajam), hipotensi teruk (tekanan darah rendah), penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel kiri atau pada pesakit dengan kegagalan jantung setelah infark miokard (jantung serang).
Mengapa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa pesakit yang sudah mengambil dua bahan aktif dalam tablet berasingan lebih cenderung mengikuti rawatan jika Onduarp diresepkan. Selanjutnya, kajian menunjukkan bahawa ubat ini berkesan pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikawal dengan baik dengan monoterapi amlodipine. Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Onduarp lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberi Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Pada 24 November 2011, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Onduarp, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Onduarp, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2011.
Maklumat mengenai Onduarp - Telmisartan + Amlodipine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
