PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno adalah ubat yang mengandungi bahan aktif tegafur, gimeracil dan oteracil. Ia tersedia sebagai kapsul putih dan coklat yang mengandungi 15 mg tegafur dengan 4.35 mg gimeracil dan 11.8 mg oteracil, dan sebagai kapsul putih yang mengandungi 20 mg tegafur dengan 5.8 mg gimeracil dan 15.8 mg oteracil.
Untuk apa Teysuno digunakan - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan barah gastrik (barah perut). Ubat ini diberikan bersama dengan cisplatin (ubat antikanker lain).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Teysuno digunakan - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno hanya boleh diresepkan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam merawat pesakit barah dengan ubat antikanker.
Teysuno digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin dalam kitaran rawatan yang diulang setiap 4 minggu, bermula pada hari pemberian cisplatin. Dos yang akan diambil dikira berdasarkan bahan aktif tegafur dan luas permukaan badan pesakit (iaitu berbanding dengan ketinggian dan berat badan pesakit). Dos yang disyorkan untuk satu rawatan adalah 25 mg / m2 dua kali sehari. Pada waktu pagi dan pada waktu petang, selama tiga minggu, diikuti dengan rehat 7 hari. Kitaran diulang setiap 4 minggu, walaupun selepas pemberian cisplatin dihentikan pada akhir enam kitaran. Kapsul Teysuno diambil dengan air sekurang-kurangnya satu "sekarang sebelum atau selepas makan. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Teysuno, termasuk cara menggunakannya dalam kombinasi dengan cisplatin, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Teysuno berfungsi - tegafur / gimeracil / oteracil?
Bahan aktif dalam Teysuno, tegafur, adalah ubat sitotoksik (bahan yang membunuh sel-sel yang membahagi secara aktif, seperti sel barah) yang tergolong dalam kumpulan 'antimetabolit'. Tegafur adalah "prodrug" yang merupakan ubat yang, ketika diberikan ke dalam tubuh, berubah menjadi bahan kimia yang disebut 5-fluorouracil (5-FU).5-FU adalah analog pyrimidine, bahan yang terdapat dalam bahan genetik sel (DNA dan RNA). Di dalam badan, 5-FU menggantikan pyrimidine dan mengganggu enzim yang terlibat dalam sintesis DNA, sehingga mencegah sel-sel barah tumbuh hingga musnah.
Dua bahan aktif lain di Teysuno membolehkan tegafur berkesan pada dos yang rendah dan dengan kesan sampingan yang lebih sedikit: gimeracil dengan mencegah pemecahan 5-FU dan oteracil dengan mengurangkan aktiviti 5-FU pada tisu usus normal yang tidak semula jadi ketumbuhan.
Bagaimana kajian Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Kesan Teysuno pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dalam kajian utama, Teysuno dibandingkan dengan ubat antikanker 5-FU yang diberikan oleh infus pada 1.053 orang dewasa dengan barah gastrik lanjut. Kedua-dua ubat diberikan bersama dengan cisplatin. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit hidup.
Apakah faedah yang ditunjukkan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil semasa kajian?
Rawatan dengan kapsul Teysuno sama efektifnya dengan terapi infus dengan 5-FU. Pesakit yang dirawat dengan Teysuno dan cisplatin bertahan rata-rata 8,6 bulan berbanding dengan 7,9 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan 5-FU dan cisplatin.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Pada pesakit yang dirawat dengan Teysuno dalam kombinasi dengan cisplatin, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah neutropenia (penurunan bilangan neutrofil, sejenis sel darah putih), anemia (penurunan bilangan sel darah merah dalam darah) dan keletihan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Teysuno, lihat Risalah Pakej.
Teysuno tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bahan aktif atau bahan-bahan lain. Teysuno juga tidak boleh digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:
- pesakit yang mengambil ubat fluoropyrimidine yang lain (sekumpulan ubat antikanker yang dimiliki Teysuno) atau yang mempunyai reaksi yang teruk dan tidak dijangka terhadap fluoropyrimidine;
- subjek dengan kekurangan enzim dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) dan subjek yang, dalam empat minggu terakhir, telah dirawat dengan ubat yang menghalang enzim ini;
- wanita hamil atau menyusu;
- pesakit dengan bentuk leukopenia, neutropenia atau trombositopenia yang teruk (tahap rendah sel darah putih atau platelet dalam darah);
pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk;
pesakit yang tidak digalakkan menggunakan cisplatin.
Mengapa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa faedah Teysuno lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat ini.
Maklumat lanjut mengenai Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Pada 14 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Taiho Pharma Europe Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Teysuno, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2011.
Maklumat mengenai Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
