PERHATIAN: PRODUK PERUBATAN TIDAK DIBERIKAN LAMA
Apa itu Trevaclyn?
Trevaclyn adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif: asid nikotinat (juga dikenali sebagai niasin atau vitamin B3) dan laropiprant. Ubat ini boleh didapati sebagai tablet pelepasan yang diubahsuai. Dengan "pelepasan yang diubah suai" kita bermaksud bahawa dua bahan aktif dilepaskan dari tablet dengan kadar yang berbeza selama beberapa jam.
Untuk apa Trevaclyn digunakan?
Trevaclyn digunakan sebagai tambahan untuk diet dan aktiviti fizikal pada pasien dengan dislipidaemia (kadar lemak dalam darah yang sangat tinggi), terutama untuk 'dislipidaemia gabungan campuran' dan 'hiperkolesterolaemia primer'. Pesakit dengan gabungan dislipidemia mempunyai tahap kolesterol "buruk" (LDL) dan trigliserida (sejenis lemak) yang tinggi dan tahap kolesterol "baik" (HDL) yang rendah dalam darah mereka. Hiperkolesterolemia primer adalah keadaan di mana kepekatan kolesterol dalam darah tinggi. Dengan "primer" kita bermaksud bahawa hiperkolesterolemia tidak mempunyai sebab yang dapat dikenal pasti.
Trevaclyn biasanya diresepkan bersama dengan statin (ubat standard yang digunakan untuk menurunkan kolesterol) apabila keberkesanan statin sahaja tidak mencukupi. Trevaclyn digunakan sendiri hanya pada pesakit yang tidak dapat mengambil statin.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Trevaclyn digunakan?
Dos permulaan Trevaclyn adalah satu tablet sekali sehari selama empat minggu; selepas itu dos dinaikkan menjadi dua tablet sekali sehari. Ubat ini diambil secara lisan, dengan makanan, pada waktu petang atau sebelum tidur. Tablet mesti ditelan utuh dan tidak boleh dibelah, pecah, dihancurkan atau dikunyah.
Trevaclyn tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah 18 tahun kerana kekurangan maklumat mengenai profil keselamatan dan keberkesanan ubat dalam kumpulan ini. Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan masalah ginjal dan tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati.
Bagaimana Trevaclyn berfungsi?
Dua bahan aktif dalam Trevaclyn, asid nikotinat dan laropiprant, mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza.
Asid nikotinik adalah bahan semula jadi yang digunakan dalam dos rendah sebagai vitamin. Pada dos yang lebih tinggi, ia mengurangkan tahap lemak dalam darah melalui mekanisme yang belum sempurna
jelas. Bahan ini digunakan untuk pertama kalinya sebagai ubat yang mampu mengubah kepekatan lemak dalam darah pada pertengahan tahun 1950-an tetapi penggunaannya terhad kerana kesan sampingan, khususnya pembilasan (kemerahan pada kulit).
Pembilasan yang berkaitan dengan asid nikotinik dianggap bergantung pada sel kulit yang melepaskan zat yang disebut "prostaglandin D2" (PGD2) yang melebarkan (melebarkan) saluran darah di kulit. Laropiprant menyekat reseptor yang biasanya melekat pada kulit. PGD2: Sekiranya reseptor tersekat, PGD2 tidak dapat melebarkan saluran pada kulit dan kekerapan dan intensiti kilat panas berkurang.
Dalam tablet Trevaclyn, laropiprant terdapat di salah satu lapisan. Lapisan lain mengandungi asid nikotinik. Semasa pesakit mengambil tablet, laropiprant dilepaskan ke aliran darah terlebih dahulu dan menyekat reseptor PGD2. Asid nikotinik dilepaskan lebih perlahan dari lapisan lain dan melakukan tindakan ubat yang mengubah profil lipid.
Bagaimana kajian tentang Trevaclyn?
Kesan Trevaclyn pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Trevaclyn telah dikaji dalam empat kajian utama pada pesakit dengan hiperkolesterolaemia atau dislipidaemia campuran.
Dua kajian melihat kemampuan Trevaclyn untuk mengubah tahap lemak darah. Kajian pertama membandingkan keberkesanan Trevaclyn dengan asid nikotinik sahaja atau plasebo (rawatan dummy) dalam mengurangkan tahap kolesterol LDL pada jumlah 1.613 pesakit. Kajian ini juga melihat gejala kilat panas menggunakan soal selidik khas.
Kajian kedua membandingkan kombinasi Trevaclyn dan simvastatin (statin) dengan Trevaclyn sahaja atau simvastatin sahaja pada 1,398 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kadar kolesterol LDL darah setelah 12 minggu.
Kajian ketiga dan keempat melihat keberkesanan laropiprant dalam mengurangkan pembilasan yang disebabkan oleh asid nikotinik. Mereka merangkumi sejumlah 2 349 pesakit yang menggunakan asid Trevaclyn atau nikotinik sebagai alternatif. Kilat panas diukur menggunakan Soal Selidik Gejala Kilat Panas.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Trevaclyn semasa kajian?
Trevaclyn telah terbukti berkesan dalam menurunkan kadar kolesterol LDL darah. Dalam kajian pertama, kadar kolesterol LDL dikurangkan sebanyak 19% pada pesakit yang menggunakan Trevaclyn, dibandingkan dengan 1% pada mereka yang mengambil plasebo. Kajian kedua menunjukkan bahawa tahap kolesterol LDL semakin berkurang ketika Trevaclyn diambil bersama dengan simvastatin (pengurangan 48%) , berbanding dengan Trevaclyn sahaja (pengurangan 17%) atau simvastatin sahaja (pengurangan 37%).
Menambah laropiprant ke asid nikotinik mengurangkan gejala pembilasan yang disebabkan oleh asid nikotinik. Dalam kajian pertama dan ketiga, lebih sedikit pesakit yang menggunakan Trevaclyn melaporkan pembilasan sederhana, teruk atau melampau daripada pesakit yang mengambil asid nikotinik sahaja. Dalam kajian keempat, kilat panas dilihat pada lebih sedikit hari pada pesakit yang mengambil Trevaclyn daripada mereka yang mengambil asid nikotinik sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Trevaclyn?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Trevaclyn (dilihat pada lebih daripada 1 daripada 10 pesakit) adalah kilat panas. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Trevaclyn, lihat Risalah Pakej.
Trevaclyn tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap asid nikotinik, laropiprant atau bahan lain. Ubat ini juga tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati, ulser perut aktif atau pendarahan. Arteri.
Mengapa Trevaclyn diluluskan?
Jawatankuasa untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Trevaclyn lebih besar daripada risikonya untuk rawatan dislipidaemia, terutama pada pesakit dengan dislipidaemia gabungan campuran dan pada pesakit dengan hiperkolesterolaemia primer. Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Trevaclyn.
Maklumat lain mengenai Trevaclyn:
Pada 3 Julai 2008, Suruhanjaya Eropah memberikan Merck Sharp & Dohme Ltd. "Kebenaran Pemasaran" untuk Trevaclyn, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Trevaclyn, sila klik di sini .
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2008.
Maklumat mengenai Trevaclyn yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
