Apa itu Vidaza?
Vidaza adalah serbuk yang dibuat menjadi suspensi untuk suntikan. Bahan aktif yang terkandung di dalamnya adalah azacitidine.
Untuk apa Vidaza digunakan?
Vidaza ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan penyakit berikut yang tidak dapat menjalani transplantasi sumsum tulang:
- sindrom myelodysplastic, yang merupakan sekumpulan penyakit di mana sumsum tulang menghasilkan jumlah sel darah yang tidak mencukupi. Dalam beberapa kes, sindrom ini dapat menyebabkan perkembangan leukemia myeloid akut (AML), sejenis barah yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, sel myeloid. Vidaza digunakan pada pesakit dengan risiko menengah hingga tinggi untuk menghidap AML atau kematian;
- leukemia myelomonocytic kronik (CML), sejenis barah yang mempengaruhi sel darah putih tertentu, monosit. Vidaza digunakan apabila sumsum tulang terdiri daripada 10-29% sel yang tidak normal dan tidak menghasilkan sel darah putih yang mencukupi;
- AML berikutan sindrom myelodysplastic. Vidaza hanya digunakan apabila sumsum tulang terdiri daripada 20-30% sel yang tidak normal.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan penyakit ini rendah, penyakit ini dianggap jarang dan oleh itu Vidaza ditetapkan sebagai "ubat yatim" (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 6 Februari 2002 untuk sindrom myelodysplastic dan pada 29 November 2007 untuk AML. Pada masa penunjukan ini, LMMC diklasifikasikan di antara sindrom myelodysplastic.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Vidaza digunakan?
Rawatan Vidaza harus dimulakan dan dipantau di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam kemoterapi. Sebelum memulakan rawatan dengan Vidaza, pesakit harus diberi ubat untuk mual dan muntah.
Dosis permulaan Vidaza yang disyorkan adalah 75 mg per meter persegi luas permukaan badan (dikira berdasarkan berat dan tinggi pesakit) dan diberikan dengan suntikan subkutan di lengan atas, paha atau perut setiap hari selama satu minggu, diikuti oleh tiga minggu tanpa rawatan. Tempoh empat minggu ini merupakan "kitaran". Rawatan berterusan selama sekurang-kurangnya enam kitaran dan selama pesakit terus mendapat manfaatnya. Sebelum masing-masing
hati, ginjal dan darah anda harus diperiksa. Sekiranya jumlah darah turun terlalu rendah atau jika pesakit mengalami masalah ginjal, rawatan seterusnya akan ditunda atau dilakukan pada penurunan dos. Pesakit dengan masalah hati yang teruk harus dipantau dengan berhati-hati untuk mendapatkan kesan sampingan, namun Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit dengan barah hati lanjut.
Untuk semua perincian, lihat Ringkasan Karakteristik Produk yang disertakan dalam EPAR.
Bagaimana Vidaza berfungsi?
Bahan aktif dalam Vidaza, azacitidine, adalah ubat dari kelas 'antimetabolite'. Azacitidine adalah analog sitidin; ini bermaksud bahawa ia dimasukkan ke dalam bahan genetik sel (RNA dan DNA). Ia dianggap berfungsi dengan mengubah cara sel menghidupkan dan mematikan gen dan juga dengan mengganggu pengeluaran RNA dan DNA baru. Intervensi ini dipercayai dapat memperbaiki masalah dengan pematangan dan pertumbuhan sel darah baru di sumsum tulang yang menyebabkan sindrom myelodysplastic dan yang membunuh sel barah dalam kes leukemia.
Bagaimana kajian Vidaza?
Kesan Vidaza pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Vidaza adalah subjek kajian utama yang melibatkan 358 orang dewasa dengan sindrom myelodysplastic menengah hingga risiko tinggi, CML atau AML yang tidak mungkin dapat menjalani pemindahan sumsum tulang. Sumsum tulang pesakit ini mengandungi 10-29% sel yang tidak normal, dengan jumlah sel darah putih yang sangat tinggi. Kajian membandingkan Vidaza dengan terapi konvensional (rawatan dipilih secara individu berdasarkan amalan tempatan dan penyakit pesakit). Semua pesakit juga mendapat "rawatan sokongan terbaik" (iaitu ubat-ubatan atau rawatan yang membantu pesakit, seperti antibiotik, penghilang rasa sakit, dan transfusi); beberapa pesakit juga telah dirawat dengan ubat antikanker lain, seperti cytarabine dengan atau tanpa anthracycline. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit hidup.Kajian ini berlangsung selama 44 bulan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Vidaza semasa kajian?
Vidaza terbukti lebih berkesan daripada rawatan tradisional dalam memanjangkan usia. Pesakit yang dirawat dengan Vidaza bertahan selama rata-rata 24.5 bulan, berbanding dengan 15 bulan untuk pesakit yang dirawat dengan rawatan konvensional. Kesan Vidaza serupa untuk ketiga-tiga penyakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vidaza?
Kesan sampingan yang paling biasa dari Vidaza (dilihat pada lebih dari 60% pesakit yang dirawat) adalah reaksi darah termasuk trombositopenia (jumlah platelet rendah), neutropenia (tahap neutrofil rendah, sejenis sel darah putih) dan leukopenia (jumlah platelet rendah) daripada sel darah putih), kesan sampingan yang mempengaruhi perut dan usus, termasuk mual dan muntah, dan reaksi tempat suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Vidaza, lihat risalah pakej.
Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap azacitidine atau bahan-bahan lain.Vidaza tidak boleh digunakan pada pesakit dengan barah hati lanjut atau pada wanita yang sedang menyusui.
Mengapa Vidaza diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vidaza lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dewasa yang tidak sesuai untuk pemindahan sel stem haematopoietik dengan sindrom myelodysplastik menengah 2 dan berisiko tinggi, MMC dengan 10 -29% letupan tidak normal tanpa gangguan myeloproliferative atau AML dengan letupan 20-30% dan displasia multilinear. Jawatankuasa itu mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Vidaza.
Maklumat lain mengenai Vidaza:
Pada 17 Disember 2008, Suruhanjaya Eropah memberi Celgene Europe Ltd sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Vidaza, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk pendaftaran penunjukan Vidaza sebagai ubat yatim di sini (sindrom myelodysplastic) e di sini (LMA).
Untuk versi penuh EPAR Vidaza, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2008.
Maklumat mengenai Vidaza - azacitidine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
