Apa itu Xelevia?
Xelevia adalah ubat yang mengandungi zat aktif sitagliptin. Ia boleh didapati dalam bentuk tablet bulat (merah jambu: 25 mg; kuning air: 50 dan 100 mg).
Untuk apa Xelevia digunakan?
Xelevia digunakan pada pesakit diabetes jenis 2 untuk meningkatkan kawalan kadar glukosa darah (gula). Ini digunakan sebagai berikut, selain diet dan senaman:
• dengan sendirinya, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan dengan diet dan senaman dan yang metformin (ubat antidiabetik) tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin atau agonis gamma PPAR (sejenis ubat antidiabetik), seperti thiazolidinedione, pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan metformin atau agonis gamma PPAR yang digunakan sendiri;
• dalam kombinasi dengan sulphonylurea (jenis ubat diabetes yang lain) pada pesakit yang tidak dikendalikan dengan memuaskan pada sulfonilurea sahaja dan yang metformin tidak sesuai;
• dalam kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau agonis gamma PPAR, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada kedua-dua ubat ini;
• dalam kombinasi dengan insulin, dengan atau tanpa metformin, pada pesakit yang tidak dikawal dengan memuaskan pada dos insulin yang stabil.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
.
Bagaimana Xelevia digunakan?
Xelevia diambil pada dos 100 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Sekiranya Xelevia diambil bersama dengan sulfonilurea atau insulin, maka dos sulfonilurea atau insulin mungkin perlu diturunkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (kadar gula darah rendah).
Bagaimana Xelevia berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak membuat cukup insulin untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan. Bahan aktif dalam Xelevia, sitagliptin, adalah perencat dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Ia berfungsi dengan menghalang pemecahan hormon "incretin" di dalam badan. Hormon-hormon ini, yang dikeluarkan setelah makan, merangsang pankreas untuk menghasilkan insulin. Dengan meningkatkan tahap inkretin dalam darah, sitagliptin merangsang pankreas untuk menghasilkan lebih banyak insulin apabila kadar gula darah. tinggi, sementara tidak berkesan apabila kepekatan glukosa darah rendah. Sitagliptin juga mengurangkan jumlah glukosa yang dihasilkan oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan menurunkan kadar hormon glukagon. Bersama-sama, proses ini mengurangkan kadar glukosa dalam darah dan menyumbang kepada kawalan diabetes jenis 2.
Bagaimana kajian Xelevia?
Xelevia telah dikaji dalam sembilan kajian yang melibatkan hampir 6,000 pesakit diabetes jenis 2 yang tahap glukosa darahnya tidak dikawal dengan baik:
• dalam empat kajian ini Xelevia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy): Xelevia atau plasebo digunakan sendiri dalam dua kajian yang melibatkan 1,262 pesakit, sebagai tambahan metformin dalam kajian yang melibatkan 701 pesakit dan sebagai tambahan kepada pioglitazone (ahli gamma PPAR) dalam kajian terhadap 353 pesakit;
• dalam dua kajian, Xelevia dibandingkan dengan ubat antidiabetik yang lain. Dalam kajian pertama, Xelevia dibandingkan dengan glipizide (sulphonylurea), ketika mereka digunakan sebagai tambahan metformin pada 1,172 pesakit. Dalam kajian kedua, Xelevia dibandingkan dengan metformin, yang digunakan sendiri, pada 1.058 pesakit;
• dalam tiga kajian lanjutan Xelevia dibandingkan dengan plasebo ketika ditambahkan ke ubat antidiabetik lain: glimepiride ("sulfonilurea lain), dengan atau tanpa metformin, pada 441 pesakit; dengan kombinasi metformin dan rosiglitazone (agonis gamma PPAR) pada 278 pesakit; dan dos insulin yang stabil, dengan atau tanpa metformin, pada 641 pesakit.
Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah perubahan kepekatan darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Xelevia semasa kajian?
Xelevia lebih berkesan daripada plasebo sebagai monoterapi dan dalam kombinasi dengan ubat antidiabetik yang lain. Pada pesakit yang menggunakan Xelevia sahaja, kadar HbA1c menurun sebanyak 0,48% (dari sekitar 8,0% pada awal kajian) setelah 18 minggu dan 0,61% setelah 24 minggu. Sebaliknya, mereka meningkat masing-masing 0.12% dan 0.18%, pada pesakit yang mengambil plasebo. Menambah Xelevia ke metformin mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,67% selepas 24 minggu, berbanding dengan pengurangan 0,02% pada pesakit dengan plasebo tambahan. Menambah Xelevia ke pioglitazone mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0,85% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan penurunan 0,15% pada pesakit dengan tambah plasebo.
Dalam kajian di mana Xelevia dibandingkan dengan ubat lain, keberkesanan penambahan Xelevia ke metformin serupa dengan penambahan glipizide. Apabila diambil sendiri, Xelevia dan metformin mencapai penurunan yang serupa dalam tahap HbA1c. Tetapi keberkesanan Xelevia nampaknya sedikit lebih rendah daripada metformin. Dalam kajian lain, ketika Xelevia ditambahkan ke glimepiride (dengan atau tanpa metformin), kadar HbA1c menurun sebanyak 0,45% setelah 24 minggu, dibandingkan dengan peningkatan 0,28% pada pesakit dengan plasebo tambahan. Tahap HbA1c menurun sebanyak 1.03% selepas 18 minggu pada pesakit yang menambahkan Xelevia ke metformin dan rosiglitazone, berbanding dengan penurunan 0.31% pada mereka yang menambah plasebo; akhirnya, mereka menurun sebanyak 0.59% pada pesakit yang menambahkan Xelevia (dengan atau tanpa metformin) ke insulin , dibandingkan dengan penurunan 0.03% pada mereka yang menambah plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Xelevia?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Xelevia (umumnya dilihat pada lebih daripada 5% pesakit) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (selsema) dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Xelevia, lihat Risalah Pakej.
Xelevia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap sitagliptin atau bahan-bahan lain.
Mengapa Xelevia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Xelevia lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Xelevia:
Pada 21 Mac 2007, Suruhanjaya Eropah melepaskan kepada Merck Sharp & Dohme Ltd.
"Kebenaran Pemasaran" untuk Xelevia, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Kebenaran pemasaran ini sah selama lima tahun dan boleh diperbaharui selepas tempoh ini.
Untuk versi penuh EPAR Xelevia klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009
Maklumat mengenai Xelevia - sitagliptine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
