Zalviso - Sufentanil

Apa itu Zalviso - Sufentanil dan untuk apa itu?

Zalviso adalah opioid (penahan sakit yang kuat) yang ditunjukkan untuk pengurusan kesakitan selepas pembedahan. Mengandungi zat aktif sufentanil. Zalviso adalah ubat 'hibrid'.

Ini bermaksud Zalviso serupa dengan 'ubat rujukan' yang mengandungi bahan aktif yang sama, tetapi dalam formula yang berbeza. Ubat rujukan untuk Zalviso adalah Sufenta Forte dan boleh didapati sebagai penyelesaian suntikan, sementara Zalviso tersedia sebagai tablet sublingual (tablet untuk larut di bawah lidah).

Bagaimana Zalviso digunakan?

Zalviso tersedia sebagai tablet sublingual yang mengandungi 15 mikrogram sufentanil. Tablet ini hanya untuk kegunaan hospital dan hanya boleh didapati dengan preskripsi dari doktor yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan opioid.

Pesakit meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, jika perlu menggunakan alat khas. Setelah mengambil dos, alat menyekat penghantaran dos kedua selama 20 minit dan mencegah pesakit mengambil lebih dari 3 dos dalam satu jam. Peranti ini juga menggunakan sistem pengenalan, jadi hanya pesakit yang anda telah menerima pelekat khas label yang akan dilekapkan pada ibu jari boleh mengambil tablet. Tablet larut di bawah lidah dan tidak boleh dikunyah atau ditelan. Rawatan berterusan selama maksimum 72 jam.

Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.

Bagaimana Zalviso - Sufentanil berfungsi?

Bahan aktif dalam Zalviso, sufentanil, adalah opioid. Ia adalah bahan terkenal yang telah digunakan untuk mengawal kesakitan selama bertahun-tahun. Apabila pesakit meletakkan tablet Zalviso di bawah lidah, dos sufentanil cepat diserap ke dalam aliran darah melalui saluran darah di mukosa mulut. Dengan cara ini ubat diangkut ke reseptor di otak dan saraf tunjang, di mana sufentanil berfungsi untuk menghilangkan rasa sakit.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zalviso - Sufentanil semasa kajian?

Oleh kerana ini adalah kacukan generik, selain hasil kajian yang dilakukan sendiri, pemohon mengemukakan data yang berkaitan dengan ubat-ubatan rujukan.

Satu kajian utama melibatkan 178 pesakit yang menjalani pembedahan perut, sementara kajian kedua melibatkan 426 pesakit yang menjalani pembedahan lutut atau pinggul. Dalam kedua kes tersebut, Zalviso dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah skor pesakit untuk mengukur intensiti kesakitan selama 48 jam rawatan. Untuk pembedahan perut, intensiti kesakitan menurun rata-rata 50 mata lebih banyak dengan Zalviso berbanding plasebo (106 berbanding 56 mata). Untuk pembedahan lutut dan pinggul, intensiti kesakitan menurun sekitar 88 mata lebih banyak dengan Zalviso daripada plasebo (76 berbanding -11 mata).

Kajian utama ketiga membandingkan Zalviso dengan sistem penahan sakit yang dikendalikan pesakit menggunakan morfin, satu lagi opioid; kajian itu melibatkan 359 pesakit yang telah menjalani pembedahan besar pada perut, lutut atau pinggul. Dari 177 pesakit yang dirawat dengan Zalviso, 139 (79%) menilai sistem kawalan kesakitan sebagai sangat baik atau baik berbanding 118 daripada 180 pesakit (66%) yang menggunakan morfin.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Zalviso - Sufentanil?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zalviso (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah loya dan muntah. Kesan sampingan yang paling serius adalah kemurungan pernafasan (kesukaran bernafas), yang juga dapat menyebabkan gangguan pernafasan total pada pesakit.Zalviso tidak boleh digunakan pada pasien yang sudah mengalami kegagalan pernafasan yang teruk.

Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan had Zalviso, lihat risalah pakej.

Mengapa Zalviso - Sufentanil diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zalviso lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Pilihan tambahan untuk melegakan kesakitan yang dikendalikan oleh pesakit sebaik sahaja selepas pembedahan, iaitu ketika sakit sangat teruk, terutamanya mengingat hakikat bahawa pemberian bukan melalui suntikan intravena. Bagi keselamatan, kesan sampingan adalah biasa dengan opioid dan dianggap dapat diatasi. Walau bagaimanapun, dengan mengambil kira bahawa sakit pasca operasi secara spontan bertambah baik dari masa ke masa, serta potensi tubuh untuk kebergantungan atau ketagihan terhadap bahan opioid, yang memerlukan dos yang lebih tinggi, ubat dan alat pentadbiran yang berkaitan hanya boleh digunakan di persekitaran hospital dan untuk tempoh maksimum atau 72 jam.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Zalviso - Sufentanil dengan selamat dan berkesan?

Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Zalviso digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Zalviso, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.

Maklumat lain mengenai Zalviso - Sufentanil

Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zalviso, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat mengenai Zalviso - Sufentanil yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.