Fluorouracil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Fluorouracil

Fluorouracil Hospira 50 mg / ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena

Mengapa Fluorouracil digunakan? Untuk apa itu?

Fluorouracil Hospira mengandungi bahan aktif fluorouracil dan tergolong dalam kategori ubat antikanker.

Fluorouracil Hospira digunakan untuk rawatan kanser paliatif:

  • payudara
  • usus besar
  • dari rektum
  • perut
  • pankreas

pada pesakit yang dipilih dengan berhati-hati yang dianggap sukar untuk menjalani pembedahan atau kaedah lain.

Kontraindikasi Apabila Fluorouracil tidak boleh digunakan

Anda TIDAK boleh diberi Fluorouracil Hospira

  • jika anda alah kepada fluorouracil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
  • sekiranya anda kekurangan zat makanan
  • sekiranya anda mengalami penurunan fungsi sumsum tulang
  • sekiranya anda mengalami jangkitan teruk
  • untuk rawatan penyakit tidak ganas
  • semasa mengandung dan menyusu (lihat bahagian Kehamilan, penyusuan dan kesuburan).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fluorouracil

Bercakap dengan doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi fluorouracil

Berhenti mengambil fluorouracil dengan segera

  • pada tanda pertama ulserasi mulut (stomatitis atau esofagofaringitis)
  • sekiranya terdapat kesan sampingan yang jelas pada sistem gastrointestinal (mis. muntah, cirit-birit, ulserasi, pendarahan)
  • sekiranya berlaku pendarahan di mana-mana lokasi
  • jika bilangan platelet turun terlalu rendah (kurang daripada 100,000 / mm3)
  • jika bilangan sel darah putih jatuh terlalu rendah (kurang dari 3,500 / mm3)

Fluorouracil akan diberikan kepada anda dengan berhati-hati

  • jika anda mengalami gangguan fungsi ginjal atau hati termasuk penyakit kuning (menguning kulit)
  • sekiranya anda menghidap penyakit jantung
  • sekiranya anda mengalami penurunan bilangan sel darah
  • jika anda telah menjalani penyinaran pelvis dosis tinggi
  • jika dirawat dengan ubat alkilasi
  • jika sumsum tulang anda mempunyai metastasis yang meluas

Beritahu doktor anda jika

  • Anda mengalami sakit dada semasa menjalani terapi Fluorouracil biasanya dikaitkan dengan penurunan jumlah sel darah putih (leukopenia). Anda akan menjalani ujian darah untuk memeriksa ini.

Oleh kerana Fluorouracil Hospira adalah ubat anti-barah, ia akan diberikan kepada anda di unit khas dan di bawah pengawasan doktor yang berkelayakan dalam penggunaan ubat-ubatan anti-barah (antimetabolit kuat). Kakitangan unit akan menerangkan kepada anda apa yang perlu diperhatikan semasa dan selepas rawatan. Lembaran ini akan menolong anda mengingati perkara ini.

Oleh kerana kemungkinan kesan toksik yang teruk, dia akan dimasukkan ke hospital sekurang-kurangnya semasa menjalani terapi pertama. Doktor anda akan memantau tindak balas anda dengan teliti terhadap rawatan dan tanda-tanda keracunan dan akhirnya akan menghentikan terapi.

Bekas ubat ini diperbuat daripada getah getah. Ia boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.

Anak-anak

Ubat ini tidak boleh digunakan pada kanak-kanak. Keselamatan dan keberkesanan fluorouracil pada kanak-kanak belum terbukti.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fluorouracil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, bahkan yang tidak diresepkan oleh doktor.

Ubat-ubatan lain boleh mempengaruhi kesan antikanker atau ketoksikan fluorouracil, termasuk:

  • methotrexate (ubat antikanker)
  • metronidazol (antibiotik)
  • kalsium levofolinate (digunakan sebagai detoksifikasi dalam terapi barah)
  • allopurinol (digunakan untuk merawat gout)
  • cimetidine (digunakan untuk merawat ulser perut)
  • cisplatin (antikanker)
  • warfarin (antikoagulan)
  • sorivudine (antivirus)
  • phenytoin (digunakan untuk mengawal epilepsi / ketegangan dan irama jantung yang tidak teratur)

Gangguan diagnostik

Mungkin terdapat peningkatan dalam beberapa parameter ujian darah seperti fosfatase alkali, transaminase, bilirubin dan dehidrogenase laktik dan beberapa nilai dalam air kencing (5-hidroksiindolasetik asid (5-HIAA).

Protein tertentu (albumin plasma) dapat menurun berikutan penyerapan protein yang disebabkan oleh ubat

Terapi imunosupresan / radiasi

Fluorouracil dapat meningkatkan tindakan imunosupresif. Doktor anda akan memutuskan apakah anda perlu mengurangkan dos ubat ini, termasuk terapi radiasi.

Vaksin-vaksin

Fluorouracil dapat mengurangkan pertahanan imun yang normal dan mengurangkan keberkesanan vaksin, meningkatkan kesan sampingannya.

Beritahu doktor anda mengenai penggunaan vaksin bersamaan. Dia akan memutuskan kapan masa paling sesuai untuk memulakan terapi fluorouracil.

Penting juga untuk memberitahu doktor anda jika anda menggunakan fluorouracil sebelum mendapat vaksinasi. Beritahu doktor anda jika ahli keluarga perlu mempunyai vaksin virus polio oral.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mengandung, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini.

Jangan gunakan fluorouracil semasa mengandung dan menyusu.

Sekiranya anda seorang wanita yang berpotensi melahirkan anak, jangan mulakan terapi fluorouracil sehingga anda menolak kemungkinan kehamilan. Doktor anda akan menasihati anda tentang potensi risiko pada janin jika anda hamil semasa rawatan.

Memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang boleh dipercayai, oleh itu disarankan untuk tidak memandu atau menggunakan mesin.

Fluorouracil mengandungi natrium.

Untuk dipertimbangkan pada orang dengan fungsi ginjal yang berkurang atau yang mengikuti diet rendah natrium.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Fluorouracil: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau jururawat anda.

Pentadbiran:

  • Fluorouracil Hospira hanya boleh diberikan di bawah pengawasan langsung doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat antikanker.
  • Ubat ini akan diberikan secara intravena sebagai suntikan biasa atau melalui infus.

Dos

Dos harian akan dikira oleh doktor anda berdasarkan berat badan anda yang sebenarnya.

Dos ubat ini yang akan diberikan bergantung kepada jenis barah, keadaan kesihatan anda, fungsi hati dan ginjal, dan sama ada anda diberi ubat lain pada masa yang sama.

Gunakan pada kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan fluorouracil pada kanak-kanak belum terbukti.

Gunakan pada orang tua

Pesakit tua lebih kerap mengalami penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia, yang memerlukan pengurangan dos pada pesakit yang menerima terapi fluorouracil.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Fluorouracil

Overdosis dengan fluorouracil tidak mungkin berlaku kerana ia akan diberikan oleh doktor atau jururawat anda. Walau bagaimanapun, gejala-gejala yang menyebabkan berlakunya overdosis adalah:

  • Loya
  • Dia mencuba semula
  • Cirit-birit
  • Ulserasi atau pendarahan gastrousus
  • Penurunan fungsi saraf tunjang

Pentadbiran fluorouracil harus dihentikan segera sekiranya gejala ini berlaku.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Pesakit yang mengalami overdosis fluorouracil harus dipantau dengan teliti selama sekurang-kurangnya 4 minggu. Terapi yang sesuai harus digunakan sekiranya terdapat kelainan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fluorouracil

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

  • Dehidrasi, sering dikaitkan dengan cirit-birit dan / atau muntah
  • Denyutan jantung meningkat (takikardia), sesak nafas dan perubahan ECG (elektrokardiogram)
  • Demam dan jangkitan umum (sepsis), kerana komplikasi berjangkit keracunan saraf tunjang dan keracunan hematologi
  • Kecederaan otak dan gangguan sistem saraf (leukoencephalopathy, neuropathy)
  • Stomatitis, keradangan esofagus dan faring (esofagofaringitis) dengan penskalaan dan ulserasi
  • Cirit-birit
  • Anoreksia, loya dan muntah
  • Keradangan usus (enteritis), kekejangan, ulser duodenum, najis berair, radang duodenum (duodenitis), gastritis, radang lidah (glossitis) dan faringitis (faringitis)
  • Penurunan bilangan sel darah putih dalam darah (leukopenia)
  • Kerontokan rambut (alopecia) dan dermatitis, terutamanya ruam gatal yang terdapat di hujung kaki.

Kesan yang tidak diingini dengan frekuensi tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

  • Penindasan sumsum tulang berfungsi (myelosuppression)
  • Penurunan komponen darah (pancytopenia)
  • Penurunan bilangan platelet dalam darah (trombositopenia)
  • Penurunan sel darah putih yang ketara (agranulositosis)
  • Penurunan sel darah merah (anemia)
  • Keradangan urat dangkal (trombophlebitis)
  • Kejang yang menyakitkan di kawasan jantung (angina pectoris)
  • Bekalan darah tidak mencukupi ke jantung (iskemia miokard)
  • Infarksi miokardium
  • Lesi pada permukaan dalaman dinding gastrik (ulserasi gastrousus) dan pendarahan
  • Perubahan hati (sklerosis intra dan hepatik tambahan)
  • Keradangan pundi hempedu (kolesistitis) walaupun ketiadaan batu
  • Sakit perut
  • Keradangan rektum (proctitis)
  • Reaksi alahan
  • Kesukaran melakukan pergerakan (ataxia)
  • Sakit kepala
  • Keadaan tidur nyenyak (kelesuan)
  • Diksi rosak
  • Pening
  • Ketidakstabilan
  • Kelemahan
  • Malaise
  • Gangguan persepsi dan fungsi intelektual seperti, misalnya, kehilangan ingatan, disorientasi ruang-waktu, pergolakan (sindrom cerebellar akut)
  • Kulit kering, retak
  • Eritema atau tompok-tompok kulit, kepekaan terhadap cahaya matahari (fotosensitiviti)
  • Bintik-bintik di urat (pigmentasi urat)
  • Kesemutan di tangan dan kaki diikuti dengan rasa sakit, eritema dan bengkak (sindrom eritrodysaesthesia palmar-plantar), komplikasi yang tidak biasa dari bolus dosis tinggi berterusan atau terapi fluorouracil yang berlarutan
  • Intoleransi ringan (fotofobia)
  • Merobek
  • Pengurangan ketajaman visual
  • Pergerakan berirama dan sukarela mata (nystagmus)
  • Penglihatan berganda (diplopia)
  • Penyempitan saluran air mata (stenosis saluran air mata)
  • Perubahan penglihatan
  • Disorientasi
  • Kekeliruan
  • Keadaan kebahagiaan berlebihan (euforia)
  • Mimisan (epistaksis)
  • Peningkatan tahap hormon tiroid (TT4 dan TT3)
  • Perubahan kuku (melecet atau mencabut kuku)

Kesan sampingan berkaitan infusi

  • Pelebaran arteri (aneurisma arteri)
  • Bekalan darah tidak mencukupi ke arteri (iskemia arteri)
  • Pembentukan bekuan darah di arteri (trombosis arteri)
  • Pendarahan dari kanula digunakan untuk memasukkan ubat
  • Penyumbatan arteri atau urat (embolisme)
  • Sakit otot
  • Abses
  • Jangkitan di tapak penyisipan kanula

Kesan imunosupresif fluorouracil dapat menyebabkan peningkatan risiko jangkitan mikroba, penyembuhan yang tertunda dan pendarahan gusi.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui laman web: https://www.aifa.gov. / kandungan / laporan-reaksi buruk

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan di bawah 25 ° C. Jangan sejukkan atau beku.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan atau jika produk tersebut mempunyai warna coklat atau kuning tua.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Apa yang mengandungi Fluorauracil Hospira

  • Bahan aktifnya adalah fluorouracil
  • Bahan-bahan lain adalah: natrium hidroksida, air untuk suntikan, NaOH / HCl sebagai pembetulan pH

Apa rupa Fluorouracil Hospira dan kandungan peknya

Botol kaca jernih yang mengandungi larutan suntikan untuk penggunaan intravena. Pek saiz 1 hingga 5 botol atau satu botol, seperti berikut:

5 botol Onco-Tain 250mg / 5ml

5 botol Onco-Tain 500mg / 10ml

5 botol Onco-Tain 1g / 20ml

1 botol Onco-Tain 1g / 20ml

1 botol Onco-Tain 2.5g / 50ml

1 botol Onco-Tain 5g / 100ml

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Fluorouracil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data praklinikal 06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.3 Eksipien 06.2 Ketahanan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekhawatiran 06.2 Ketidakselesaan 06.2 Kehilangan Diri penyimpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan untuk digunakan dan dikendalikan 07.0 PEMEGANG SEMUA KEBENARAN "MENEMPAT DI PASARAN08.0 NOMBOR KEBENARAN" MENEMPAT DI PASARAN09.0 TARIKH PR KEBENARAN IMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK RADIOPharmaceuticals, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN ATAS PERLINDUNGAN ESTEMPORAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FLUOROURACIL HOSPIRA 50 MG / 1 ML PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml mengandungi:

fluorouracil 50 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Fluorouracil Hospira ditunjukkan untuk rawatan paliatif karsinoma payudara, usus besar, rektum, perut dan pankreas pada pesakit yang dipilih dengan hati-hati yang dianggap tidak dapat diselesaikan dengan pembedahan atau cara lain.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dadah yang diberikan secara parenteral, sebelum penggunaan, harus menjalani pemeriksaan visual untuk kehadiran zarah atau perubahan warna, setiap kali larutan dan wadah membenarkannya.

Fluorouracil boleh digunakan bersama dengan ubat kemoterapi sitotoksik lain; namun larutan fluorouracil untuk suntikan tidak boleh dicampurkan secara langsung dalam bekas yang sama dengan ubat kemoterapi lain atau larutan intravena lain (lihat bahagian 6.2).

Dianjurkan agar pesakit dimasukkan ke hospital semasa menjalani terapi pertama.

Fluorouracil Hospira hanya boleh diberikan secara intravena. Anda juga boleh menjalankan laluan intra-arteri, dengan berhati-hati, dalam kedua-dua kes, untuk mengelakkan pemborosan.

Dos harus disesuaikan dan dihitung berdasarkan berat badan sebenar pesakit, dengan menggunakan Lean Body Mass Index (berat kering) jika pesakit gemuk atau jika berat badan meningkat secara artifisial kerana edema, asites atau keadaan penahan air yang lain.

Sebaiknya setiap pesakit dinilai dengan teliti sebelum memulakan rawatan untuk menentukan dos fluorouracil yang optimum dengan tepat.

Fluorouracil Hospira dapat diencerkan dengan 0,9% natrium klorida untuk suntikan atau 5% dekstrosa untuk suntikan. Larutan yang diperoleh stabil selama 48 jam jika disimpan pada suhu bilik.

DOSIS INISIAL:

Dosnya ialah 12 mg / kg berat badan sekali sehari selama 4 hari berikutnya. Dos harian tidak boleh melebihi 800 mg. Sekiranya tidak terdapat ketoksikan, 6 mg / kg boleh diberikan pada hari ke-6, ke-8, ke-10, dan ke-12, sementara pemberian ubat tidak boleh diberikan pada hari ke-5, ke-7, ke-9, dan ke-11. Terapi harus dihentikan pada akhir hari ke-12 walaupun tidak ada tanda-tanda ketoksikan. (lihat bahagian 4.4).

Pesakit berisiko dan cacat (lihat bahagian 4.4) harus menerima 6 mg / kg sehari selama 3 hari berturut-turut. Sekiranya tidak ada manifestasi ketoksikan, 3 mg / kg dapat diberikan pada hari ke-5, ke-7, ke-9, sehingga ketoksikan berlaku. Tiada terapi yang harus diberikan pada hari ke-4, ke-6, ke-8. Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 400 mg.

Urutan pentadbiran intravena milik satu atau skema lain merupakan "kitaran terapi".

Terapi harus dihentikan segera sekiranya tanda-tanda keracunan muncul.

TERAPI PENYELENGGARAAN:

Sekiranya keracunan tidak menjadi masalah, terapi diteruskan dengan menggunakan satu atau skema lain:

1. Ulangi pemberian dengan dos yang sama dengan yang sebelumnya setiap 30 hari dari rawatan terakhir.

2. Apabila tanda-tanda keracunan yang ditunjukkan setelah terapi awal telah berkurang, berikan terapi pemeliharaan sebanyak 10-15 mg / kg / minggu dalam satu masa. Jangan melebihi 1 g seminggu dan gunakan dos yang lebih rendah pada pesakit di risiko Sesuaikan dos mengikut reaksi pesakit terhadap rawatan sebelumnya. Sebilangan pesakit telah menerima 9 hingga 45 kursus rawatan dalam jangka masa 12 hingga 60 bulan.

MAKLUMAT:

Dos harian 15 mg / kg, tetapi tidak melebihi 1 g setiap infus, akan dicairkan dalam 500 ml dekstrosa 5% untuk suntikan atau 0,9% natrium klorida untuk suntikan dan diberikan dengan infus intravena pada kadar 40 tetes per minit dalam 4 jam.

Sebagai alternatif, dos harian boleh disuntik selama 30-60 minit, atau sebagai infus berterusan selama 24 jam. Dos harian ini harus diberikan pada hari-hari berikutnya sehingga tanda-tanda keracunan ditemui atau sehingga dos 12-15 gr diberikan.

Urutan suntikan ini merupakan "kitaran" terapi. Sebilangan pesakit menerima hingga 30 gr. dengan dos harian maksimum hingga 1 gr. Selang antara dua kitaran hendaklah 4/6 minggu.

Gunakan dalam pediatrik:

Keselamatan dan keberkesanan fluorouracil pada kanak-kanak belum terbukti.

Gunakan pada orang tua:

Pesakit tua lebih kerap mengalami penurunan fungsi ginjal yang berkaitan dengan usia, yang memerlukan pengurangan dos pada pesakit yang menerima terapi fluorouracil.

Terapi gabungan:

Apa-apa terapi yang meningkatkan tekanan pesakit, mengganggu pemakanan atau menekan fungsi sumsum tulang dapat meningkatkan ketoksikan fluorouracil (lihat bahagian 4.5).


04.3 Kontraindikasi

Ubat ini dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap fluorouracil atau eksipiennya.

Terapi fluorouracil dikontraindikasikan pada pesakit yang kekurangan gizi, pada mereka yang mengalami penurunan fungsi sumsum tulang atau dengan jangkitan yang teruk.

Fluorouracil tidak boleh digunakan untuk rawatan penyakit tidak ganas.

Flurouracil dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Bekas ubat ini diperbuat daripada getah getah. Ia boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk.

Rawatan fluorouracil umumnya dikaitkan dengan leukopenia. Kiraan sel darah putih terendah biasanya dilihat antara hari ke-7 dan ke-14 setelah rawatan pertama, walaupun kemurungan luar biasa dapat bertahan hingga hari ke-20. Kiraan biasanya kembali ke tahap normal pada hari ke-30. Pemantauan harian platelet dan sel darah putih adalah disyorkan dan rawatan harus dihentikan sekiranya platelet turun di bawah 100,000 / mm3 atau leukosit jatuh di bawah 3,500 / mm3. Apabila nilai keseluruhan jatuh di bawah 2000 / mm3, khususnya dengan adanya granulositopenia, dan untuk mencegah jangkitan sistemik, disarankan untuk memindahkan pesakit ke kawasan terpencil dan terlindung di hospital dan merawatnya dengan bantuan perubatan yang sesuai.

Rawatan juga harus dihentikan pada tanda pertama ulserasi mulut atau sekiranya terdapat kesan buruk pada sistem gastrointestinal seperti stomatitis, cirit-birit, pendarahan dari saluran gastrointestinal atau pendarahan di tempat lain di dalam badan, oesophagopharyngitis atau muntah yang tidak dapat disembuhkan. Terapi fluorouracil hanya dapat dilanjutkan apabila pesakit pulih dari simptomologi ini. Hubungan antara dos berkesan dan dos toksik sangat sederhana dan tindak balas terapi tidak mungkin berlaku tanpa tanda-tanda ketoksikan. Oleh itu, sangat diperlukan dalam pemilihan pesakit dan penyesuaian dos.

Fluorouracil harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati atau dengan penyakit kuning.

Fluorouracil harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan penyakit jantung. Kes-kes terpencil angina pectoris, kelainan ECG dan jarang infark miokard telah dilaporkan berikutan pemberian fluorouracil. Oleh itu, penjagaan harus dilakukan ketika merawat kedua-dua pesakit yang mengadu sakit dada semasa menjalani terapi dan pesakit dengan sejarah penyakit jantung

. Oleh kerana risiko kematian mendadak, rawatan fluorouracil tidak boleh dilanjutkan setelah reaksi kardiovaskular yang didokumentasikan (aritmia, angina, perubahan dalam selang ST).

Dianjurkan agar fluorouracil digunakan hanya oleh, atau di bawah pengawasan, seorang doktor yang khusus dalam penggunaan agen kemoterapi dan khususnya dalam penggunaan antimetabolit yang kuat.

Oleh kerana kemungkinan kesan toksik yang teruk, disarankan agar pesakit dimasukkan ke hospital sekurang-kurangnya selama menjalani terapi awal.

Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit yang berisiko sudah menjalani penyinaran pelvis dosis tinggi, atau rawatan dengan ubat alkilasi, pada pesakit yang sumsum tulang mempunyai metastasis yang meluas, atau dengan fungsi ginjal atau hati yang berkurang.

Apa-apa terapi yang meningkatkan tekanan pesakit, mengganggu status pemakanan atau menekan fungsi sumsum tulang meningkatkan ketoksikan ubat.

Fluorouracil bukanlah terapi tambahan yang digabungkan dengan terapi pembedahan.

Fluorouracil adalah ubat yang mempunyai ketoksikan tinggi dengan margin keselamatan yang rendah. Pesakit harus dipantau dengan teliti, kerana tindak balas terapi tidak mungkin berlaku tanpa beberapa tanda keracunan.

Ketoksikan hematologi yang teruk, pendarahan gastrointestinal dan bahkan kematian boleh berlaku dengan penggunaan fluorouracil, walaupun pemilihan pesakit berhati-hati dan penyesuaian dos yang tepat.Walaupun kesan toksik yang teruk mungkin lebih mudah terjadi pada pesakit yang berisiko, kadang-kadang ia juga berlaku pada pesakit dalam keadaan yang relatif baik.

Terapi harus dihentikan setiap kali terdapat tanda-tanda keracunan berikut:

- stomatitis atau esofagofaringitis, pada tanda pertama yang dapat dilihat;

- leukopenia (bilangan sel darah putih - WBC kurang daripada 3,500) atau penurunan jumlah sel darah putih yang cepat;

- muntah yang tidak dapat diubati;

- cirit-birit, pergerakan usus yang kerap dan najis berair;

- ulserasi gastrousus dan pendarahan dari saluran gastrousus;

- trombositopenia (bilangan platelet kurang daripada 100,000);

- berdarah.

Dalam semua kes, kesan toksik mesti diatasi sebelum memulakan terapi penyelenggaraan. Gejala toksik sering berlaku semasa terapi penyelenggaraan. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku, terapi mesti terganggu sehingga ia dapat diselesaikan.

Pentadbiran fluorouracil telah dikaitkan dengan permulaan sindrom eritrodysaesthesia sawit ke telapak tangan

plantar, juga dikenali sebagai "sindrom kaki-kaki" (lihat bahagian 4.8) dilaporkan sebagai komplikasi yang tidak biasa dalam terapi bolus fluorouracil dosis tinggi jangka panjang.

Sindrom ini dicirikan oleh sensasi kesemutan di tangan dan kaki yang boleh merosot dalam beberapa hari menjadi kesakitan ketika menggenggam objek atau berjalan. Tapak kaki dan tangan

mereka menjadi eritematosa dan membengkak secara simetri, dengan kepekaan yang menonjol pada falang distal, kadang-kadang dengan desquamation. Penghentian terapi membawa kepada penyelesaian secara beransur-ansur dalam 5-7 hari. Walaupun piridoksin terbukti dapat memperbaiki keadaan ini, keselamatan dan keberkesanannya belum terbukti.

Vasospasme koronari dengan episod angina pectoris mungkin berlaku pada pesakit yang menerima fluorouracil (lihat bahagian 4.8). Serangan angina nampaknya berlaku kira-kira 6 jam (jarak, minit hingga 7 hari) setelah dos ketiga (julat 1-13 dos). Risiko lebih besar pada pesakit dengan penyakit arteri koronari yang sudah ada. Nitrat atau morfin nampaknya berkesan untuk menghilangkan rasa sakit; rawatan pencegahan dengan penyekat saluran kalsium juga berkesan.

Kesan toksik fluorouracil yang paling ketara dan membatasi dos berlaku pada sel-sel sumsum tulang yang normal dan cepat berkembang dan lapisan dalam saluran gastrointestinal. Kesan imunosupresif fluorouracil dapat menyebabkan peningkatan kejadian jangkitan mikroba, penyembuhan luka yang tertunda dan pendarahan gusi.

Jarang, tindak balas toksik yang teruk dan tidak dijangka (termasuk stomatitis, cirit-birit, neutropenia dan neurotoksisitas) telah dilaporkan berkaitan dengan fluorouracil. Reaksi ini berkaitan dengan kekurangan aktiviti dihydropyrimidine dehydrogenase yang nampaknya menyebabkan pelepasan fluorouracil yang tertunda.

Kurang daripada satu peratus pesakit yang dirawat dengan fluorouracil hadir dengan ataksia atau manifestasi lain sindrom cerebellar akut yang disebabkan oleh neurotoksisiti ubat (lihat bahagian 4.8). Berkaitan dengan neurotoksisitas, gangguan oculomotor telah dilaporkan, yang ditunjukkan terutamanya sebagai kelemahan penumpuan dan perbezaan.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Beberapa bahan telah dilaporkan untuk memodulasi biokimia kesan antikanker atau ketoksikan fluorouracil, antara yang paling sering dilaporkan adalah methotrexate, metronidazole, levofolinate serta allopurinol dan cimetidine yang mempengaruhi bioavailabiliti ubat aktif. Pretreatment dengan cimetidine sebelum infus fluorouracil intravena meningkatkan kawasannya di bawah kurva kepekatan / masa (AUC) sebanyak 27%. Jumlah pelepasan badan dikurangkan sebanyak 28%. Ini boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma fluorouracil.

Kejadian infark serebral yang lebih tinggi telah dilaporkan pada pesakit dengan tumor orofaring yang dirawat dengan fluorouracil dan cisplatin.

Kenaikan masa prothrombin dan INR yang ketara telah dilaporkan pada beberapa pesakit yang stabil dengan warfarin setelah permulaan rejimen berasaskan fluorouracil.

"Interaksi yang signifikan secara klinikal" antara antivirus sorivudine dan fluorouracil prodrugs telah digambarkan sebagai akibat penghambatan sorivudine dari dihydropyrimidine dehydrogenase. Fluorouracil tidak boleh diberikan dengan sorivudine atau analog yang berkaitan dengan kimia. Perhatian harus diambil ketika merawat menggunakan fluorouracil dalam kombinasi dengan ubat-ubatan. yang boleh mempengaruhi aktiviti dihydropyrimidine dehydrogenase.

Peningkatan kepekatan plasma fenitoin telah dilaporkan setelah penggunaan bersamaan fenitoin dengan capecitabine atau metabolitnya fluorouracil. Kajian interaksi telah dilakukan antara phenytoin dan capecitabine, namun mekanisme interaksi nampaknya penghambatan sistem isoenzimatik CYP2C9 oleh capecitabine.

Fluorouracil / Kalsium folinat

Kalsium folat dapat meningkatkan ketoksikan fluorouracil.

Terapi Fluorouracil / Immunosuppressants / Radiation

Peningkatan tindakan imunosupresif mungkin berlaku; dos mungkin perlu dikurangkan apabila satu atau lebih ubat imunosupresif, termasuk terapi radiasi, digunakan secara serentak atau berturut-turut.

Fluorouracil / Vaksin, Virus terbunuh

Bergantung pada fakta bahawa terapi fluorouracil dapat menurunkan pertahanan imun yang normal, tindak balas antibodi subjek dapat berkurang. Selang antara menghentikan terapi yang menyebabkan imunosupresi dan memulihkan kemampuan pesakit untuk bertindak balas terhadap vaksin bergantung pada intensiti dan jenis imunosupresi yang disebabkan oleh ubat, penyakit yang mendasari dan faktor lain; jangka masa yang dihitung antara 3 bulan dan 1 tahun .

Fluorouracil / Vaksin, Virus yang dilemahkan secara langsung

Kerana kenyataan bahawa terapi fluorouracil dapat menurunkan pertahanan imun yang normal, penggunaan bersamaan vaksin virus yang dilemahkan secara langsung dapat menyebabkan peningkatan replikasi virus, dengan peningkatan akibat sampingan vaksin, dan / atau dapat menurunkan tindak balas antibodi subjek untuk vaksin; vaksinasi pesakit-pesakit ini harus dilakukan dengan sangat berhati-hati dan hanya setelah penilaian hati-hati terhadap parameter hematologi pesakit dan hanya dengan persetujuan doktor yang bertanggungjawab untuk terapi fluorouracil. Selang antara gangguan terapi yang menyebabkan imunosupresi dan pemulihan keupayaan pesakit untuk bertindak balas terhadap vaksin bergantung kepada intensiti dan jenis imunosupresi yang disebabkan oleh ubat, patologi dan faktor lain; jangka masa antara 3 bulan dan 1 tahun dianggarkan lebih kurang.

Pesakit dengan leukemia dalam pengampunan tidak boleh menerima vaksin virus dilemahkan secara langsung selama tiga bulan setelah sesi kemoterapi terakhir mereka. Sebagai tambahan, imunisasi dengan vaksin virus polio oral harus ditunda pada orang yang berhubungan langsung dengan pesakit, terutama anggota keluarga.

Gangguan diagnostik

Peningkatan fosfatase alkali, transaminase, bilirubin dan dehidrogenase laktik mungkin berlaku.

Peningkatan asid 5-hidroksiindolasetik (5-HIAA) mungkin berlaku dalam air kencing. Albumin plasma mungkin menurun disebabkan oleh penyerapan protein yang disebabkan oleh ubat.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Fluorouracil dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui.

Wanita berpotensi melahirkan anak tidak boleh memulakan terapi fluorouracil sehingga kehamilan dikesampingkan dan juga harus diberitahu tentang potensi risiko pada janin jika kehamilan terjadi selama rawatan (lihat bahagian 5.3).


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada data yang boleh dipercayai; oleh itu, tidak digalakkan memandu atau menggunakan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Berikut adalah kesan fluorouracil, yang disusun mengikut kelas organ sistem MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.

Gangguan metabolisme dan pemakanan

Dehidrasi (sering dikaitkan dengan cirit-birit dan / atau muntah)

Gangguan saluran gastrousus

Cirit-birit, muntah, stomatitis, esofagus-faringitis (yang boleh menyebabkan desquamation dan ulserasi), anoreksia, mual, enteritis, kekejangan, ulser duodenum, najis berair, duodenitis, gastritis, glossitis, dan faringitis.

Ulserasi dan pendarahan gastrousus, sakit perut, proctitis.

Patologi jantung

Takikardia, angina, iskemia miokard, kardiotoksisiti.

Kes infark miokard telah dilaporkan. Terdapat laporan kematian mendadak.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Dyspnea, epistaksis

Gangguan sistem darah dan limfa

Hematotoksisiti

Leukopenia (jumlah sel darah putih paling rendah biasanya dilihat antara hari ke-7 dan ke-14 setelah rawatan pertama, walaupun kemurungan maksimum dapat berpanjangan hingga hari ke-20. Kiraan biasanya kembali ke tahap normal pada hari ke-30).

Myelosuppression, pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, anemia, thrombophlebitis.

Jangkitan dan jangkitan

Demam dan sepsis (disebabkan oleh komplikasi berjangkit pada saraf tunjang dan keracunan hematologi)

Gangguan sistem imun

Reaksi hipersensitiviti: Anafilaksis dan reaksi alahan umum.

Gangguan psikiatri

Disorientasi, kekeliruan, euforia.

Gangguan sistem saraf

Leukoencephalopathy, neuropati,

Ataxia, sakit kepala, kelesuan, diksi yang cacat, pening, ketidakstabilan, sindrom cerebellar akut. Gejala-gejala ini mungkin berlanjutan setelah pemberhentian terapi.

Gangguan mata

Fotofobia, lakrimasi, ketajaman penglihatan berkurang, nystagmus, diplopia, stenosis saluran air mata, perubahan visual.

Gangguan hepatobiliari

Sklerosis hepatik intra dan ekstra, kolesistitis sekiranya tiada batu

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Alopecia dan dermatitis telah diperhatikan dalam sebilangan besar kes. Dermatitis yang paling kerap berlaku adalah ruam makulopapular gatal yang biasanya disetempat di hujung kaki dan lebih jarang ke batang. Secara amnya boleh diterbalikkan dan biasanya bertindak balas terhadap rawatan simptomatik.

Kulit kering, retak, fotosensitiviti, menjelma sebagai eritema atau peningkatan pigmentasi kulit, pigmentasi vena, sindrom eritrodysaesthesia palmar-plantar, muncul sebagai kesemutan di tangan dan kaki diikuti dengan rasa sakit, eritema dan pembengkakan, perubahan kuku (termasuk melecet atau melonggarkan kuku kuku).

Ujian diagnostik

Pengubahsuaian elektrokardiogram

Peningkatan tahap jumlah tiroksin serum (TT4) dan jumlah total triiodothyronine (TT3) serum.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Malaise, kelemahan

Komplikasi infusi pada arteri serantau: Aneurisma arteri, iskemia arteri, trombosis arteri, pendarahan pada tahap kanula, penyumbatan kanula, penyingkiran kanula dari pembuluh vena atau kebocoran cecair infus di lokasi; embolisme, fibromyositis, abses, jangkitan pada tapak di mana kanula dimasukkan, trombophlebitis.

"Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".


04.9 Overdosis

Acara:

Kemungkinan berlebihan dengan fluorouracil sukar kerana keadaan pentadbiran. Walau bagaimanapun, simptom yang menunjukkan adanya overdosis adalah mual, muntah, cirit-birit, ulserasi gastrousus atau pendarahan, penurunan fungsi sumsum tulang (termasuk berlakunya trombositopenia, leukopenia dan agranulositosis). Pemberian fluorouracil harus dihentikan segera setelah timbulnya gejala ini.

Rawatan:

Tidak ada penawar khusus yang diketahui. Pesakit yang mengalami overdosis fluorouracil harus dipantau dengan teliti selama sekurang-kurangnya 4 minggu. Terapi yang sesuai harus digunakan jika terdapat kelainan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Fluorouracil adalah pyrimidine fluorinated yang termasuk dalam kategori antimetabolit, strukturnya serupa dengan uracil. Mekanisme tindakan yang tepat belum diperjelaskan, tetapi diasumsikan bahawa ubat tersebut bertindak sebagai antimetabolit dalam tiga cara yang berbeza. Deoxyribonucleotide ubat ini , 5-fluoro-2 "-deoxyuridine-5" - fosfat, menghalang thymidylate synthetase, dengan itu menghalang metilasi asid deoxyuridyl kepada asid thymidyl dan dengan itu mengganggu sintesis DNA. Selanjutnya, fluorouracil dimasukkan, untuk pecahan kecil, ke dalam RNA, menghasilkan RNA yang tidak normal; akhirnya, ia menghalang penggunaan uracil yang disintesis dalam sintesis RNA, menyekat uracil phosphatase. Oleh kerana DNA dan RNA sangat penting untuk pembelahan dan pertumbuhan sel, fluorouracil dapat menyebabkan pertumbuhan dan kematian sel yang tidak seimbang.

Pemberian fluorouracil secara parenteral terbukti dapat menghalang pertumbuhan neoplasma pada manusia dan kesan terapeutik adalah yang terbaik apabila digunakan untuk tumor sumsum tulang, tumor mukosa usus, dan barah tertentu pada payudara, rektum, dan usus besar.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan pengedaran

Selepas pentadbiran i.v., fluorouracil diedarkan ke tisu tumor, mukosa usus, sumsum tulang, hati, dan tisu lain.Walaupun kelarutan lemaknya lemah, ubat dengan cepat melintasi penghalang darah-otak dan diedarkan dalam cecair serebrospinal dan tisu otak. Kajian penyebaran pada haiwan dan manusia menunjukkan kepekatan ubat, atau metabolitnya, pada tisu tumor lebih tinggi daripada pada tisu lain. Fluorouracil juga terbukti bertahan lebih lama pada beberapa tisu tumor daripada pada tisu normal. Inang mungkin disebabkan pengurangan katabolisme uracil.

Separuh hayat

Waktu paruh penghapusan rata-rata dari plasma adalah kira-kira 16 minit, dengan jarak antara 8-20 minit, dan bergantung kepada dos. Tiga jam setelah infus intravena, tidak ada ubat yang tidak dimetabolisme dalam plasma.

Perkumuhan

Ubat ini dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing dalam 6 jam selama kira-kira 7-20%; daripada ini, lebih daripada 90% diekskresikan pada jam pertama. Sisa dos yang diberikan dimetabolisme, terutama di hati. Metabolisme katabolik fluorouracil membawa kepada produk yang tidak aktif (CO2, urea, alpha-fluoro-beta-alanine). Metabolit tidak aktif dikeluarkan dalam air kencing selama 3-4 jam berikutnya.


05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 fluorouracil untuk i.p. didapati 101 mg / kg pada tikus dan 237 mg / kg pada tikus. Sistem hematopoietik sangat sensitif terhadap 5-FU dan banyak manifestasi toksik berlaku pada tahap ini. Pentadbiran 23 mg / kg / hari i.p. selama enam hari menyebabkan perubahan total sel sumsum tulang dan bilangan unit pembentuk koloni endogen (CFU) pada tikus. Kiraan UFC kembali normal 10 hari selepas pentadbiran terakhir. 5-FU menyebabkan perubahan kualitatif dan struktur berbanding dengan sel karosit yang normal ketika diuji untuk kesan mutagenik pada kromosom sel manusia (Strain CA-1). Seperti banyak agen sitotoksik kemoterapi lain, 5-FU telah menunjukkan tindakan teratogenik pada haiwan makmal. Jenis-jenis malformasi termasuk ubah bentuk lelangit, kaki dan ekor.

Potensi mutagenik

Hasil ujian mikronukleus positif diperhatikan pada sel sumsum tulang tikus, dan fluorouracil pada kepekatan tinggi menyebabkan kerosakan kromosom pada fibroblas hamster in vitro. Fluorouracil telah terbukti mutagenik pada beberapa strain Salmonella typhimurium, termasuk TA 1535, TA 1537, dan TA 1538 dan di Saccharomyces cerevisiae tetapi tidak pada strain Salmonella typhymurium TA 92, TA 98, dan TA 100.

Teratogenik

Fluorouracil boleh menyebabkan bahaya pada janin ketika diberikan kepada wanita hamil. Fluorouracil teratogenik pada haiwan makmal. Dos yang terbukti teratogenik adalah 1 hingga 3 kali lebih besar daripada dos terapeutik maksimum yang disyorkan. Deformasi janin merangkumi lelangit sumbing, kecacatan rangka, lampiran, ubah bentuk kaki dan ekor.

Kekarsinogenan

Kajian haiwan jangka panjang belum dilakukan untuk menentukan potensi karsinogenik fluorouracil, namun dalam beberapa kajian haiwan yang berlangsung hingga satu tahun, dengan pemberian oral atau iv, tidak ada bukti karsinogenik yang diamati. Risiko karsinogenisiti pada manusia belum dapat diketahui.

Kesan pada perkembangan kelahiran peri-pasca

Fluorouracil belum diuji pada haiwan kerana kesannya pada perkembangan peri dan selepas kelahiran. Walau bagaimanapun, fluorouracil telah terbukti menyeberangi plasenta dan memasuki peredaran janin pada tikus. Pentadbiran fluorouracil telah terbukti meningkatkan pengguguran dan kematian embrio pada tikus. Pada monyet, dos yang melebihi 40 mg / kg diberikan kepada ibu mengakibatkan kematian semua janin yang terkena fluorouracil. Bahan yang menghalang sintesis DNA, RNA, dan protein boleh mengganggu perkembangan peri dan postnatal.

Kesan pada kesuburan dan pembiakan

Fluorouracil belum cukup diuji pada haiwan untuk menentukan kesannya terhadap kesuburan dan keupayaan pembiakan secara umum. Berikutan pemberian intraperitoneal 125 atau 250 mg / kg, penyimpangan dan pengubahsuaian kromosom dalam organisasi kromosom spermatogonia ditentukan: pembezaan spermatogonial juga dihambat, ini menentukan kehilangan kesuburan sementara. Berikutan pemberian intraperitoneal dos 25 o 50 mg / kg kg setiap minggu selama 3 minggu semasa fasa pra-ovulasi oogenesis pada tikus betina, dengan ketara mengurangkan kejadian kawin subur. Kajian terhad pada arnab menunjukkan bahawa pemberian dos tunggal 25 mg / kg atau dos harian 5 mg / kg untuk 5 hari tidak memberi kesan pada ovulasi.

Diharapkan sebatian yang serupa dengan fluorouracil, yang menghalang sintesis DNA, RNA, dan protein, dapat menyebabkan kesan toksik pada gametogenesis. Penggunaan kontraseptif bukan hormon disyorkan semasa terapi sitotoksik.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Natrium hidroksida - Air untuk suntikan - NaOH / HCl sebagai pembetulan pH


06.2 Ketidaksesuaian

5-fluorouracil tidak sesuai dengan karboplatin, cisplatin, cytarabine, diazepam, doxorubicin dan anthracyclines lain dan mungkin juga dengan methotrexate.

Larutan fluorouracil bersifat alkali dan oleh itu disarankan untuk mengelakkan penambahan ubat atau sediaan berasid ke dalam larutan ini.

Larutan fluorouracil untuk suntikan tidak boleh dicampurkan secara langsung dalam bekas yang sama dengan ubat kemoterapi lain atau larutan intravena lain.


06.3 Tempoh sah

2 tahun.


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan dalam bungkusan asal pada suhu di bawah 25 ° C, jauh dari cahaya. Jangan sejukkan atau beku.

PERHATIAN: Produk tidak mengandungi bahan pengawet. Setelah digunakan, ia mesti dibuang walaupun hanya digunakan sebahagiannya. Sekiranya dicairkan dengan teknik aseptik dengan larutan perfusi yang sesuai, larutan yang dihasilkan dapat disimpan hingga 24 jam antara 2 ° C hingga 8 ° C. Oleh itu, pengguna bertanggungjawab untuk kedua-dua kaedah dan jangka hayat ubat yang dicairkan.

PH BP fluorouracil yang disuntik adalah 8.9 dan produknya stabil pada pH antara 8.5-9.1.

Sekiranya endapan terbentuk akibat terkena suhu rendah, ia dapat dikembalikan ke larutan dengan mengocok dan memanaskan larutan hingga 60 ° C. Sebelum digunakan, biarkan sejuk hingga suhu badan.

Produk tidak boleh digunakan jika warnanya berwarna coklat atau kuning tua.


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca jernih jenis I, Onco-Tain, terdiri dari plastik penyusut luar yang anti penyebaran sekiranya pecah botol dengan penutup elastomer. Meterai aluminium dengan penutup plastik flip-off.

Pek berisi 1 atau 5 botol + risalah pakej.

Pek saiz satu botol + risalah.


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Peranti Chemo-Dispensing Pin atau alat tindik serupa yang boleh menyebabkan penyumbat jatuh ke dalam botol, dengan akibat kemandulan produk, tidak boleh digunakan.

Petunjuk untuk menangani ubat sitotoksik

Pentadbiran

Ia hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan langsung doktor yang berpengalaman dalam penggunaan ubat sitostatik.

Persiapan

1) Fluorouracil hanya boleh disediakan untuk digunakan oleh profesional yang berpengalaman dalam pengendaliannya.

2) Operasi seperti penggantian serbuk dan pemindahan ke jarum suntik hanya boleh dilakukan di kawasan yang ditentukan khas (lebih baik di bawah penutup aliran lamina yang sesuai untuk mengendalikan sebatian sitotoksik).

3) Kakitangan yang menjalankan operasi ini mesti dilindungi secukupnya dengan gaun, sarung tangan dan cermin mata keselamatan.

4) Kakitangan wanita hamil tidak boleh menangani bahan ini.

Pencemaran

a) Sekiranya bersentuhan dengan kulit atau mata secara tidak sengaja, kawasan tersebut harus dicuci dengan banyak air atau garam biasa. Krim ringan boleh digunakan untuk merawat kerengsaan kulit sementara. Rujuk kepada pakar sekiranya terkena mata secara tidak sengaja atau jika ubat itu disedut atau tertelan.

b) Sekiranya berlaku tumpahan, pengendali harus memakai sarung tangan dan mengumpulkan larutan dengan span yang dipegang di kawasan kerja khusus untuk tujuan ini. Basuh permukaan dua kali dengan air. Letakkan larutan, span dan bahan yang tercemar ke dalam beg plastik dan tutupnya.

Penghapusan

Jarum suntik, bekas, bahan penyerap, larutan dan bahan lain yang tercemar hendaklah diletakkan di dalam beg plastik berganda atau bekas lain yang tidak kedap dan kemudian dibakar pada suhu 700 ° C.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Hospira Italia S.r.l.

Melalui Orazio, 20/22 - 80122 Naples

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

A.I.C. tidak. 034316012 5 botol Onco-Tain 250 mg / 5 ml

A.I.C. tidak. 034316024 5 botol Onco-Tain 500 mg / 10 ml

A.I.C. tidak. 034316087 5 botol Onco-Tain 1 g / 20 ml

A.I.C. tidak. 034316036 1 botol Onco-Tain 1 g / 20 ml

A.I.C. tidak. 034316048 1 botol Onco-Tain 2.5 g / 50 ml

A.I.C. tidak. 034316051 1 botol Onco-Tain 5 g / 100 ml

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan A.I.C: 02.11.2011

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

09/2015

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  peperiksaan antidepresan anatomi