Apa itu Zevalin?
Zevalin adalah alat untuk menyiapkan "radiolabelled" "infus (titisan) ke urat" bahan aktif ibritumomab tiuxetan.
Untuk apa Zevalin digunakan?
Zevalin tidak digunakan secara langsung, tetapi harus diberi label radio sebelum digunakan. Pelabelan radiol adalah teknik di mana zat dilabel dengan sebatian radioaktif.
Ubat radiolabel ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan limfoma sel B folikel non-Hodgkin. Ini adalah sejenis barah tisu limfa (bahagian sistem imun) yang mempengaruhi sejenis sel darah putih yang disebut "B limfosit . "atau" sel B ". Zevalin digunakan dalam kumpulan pesakit berikut:
- orang yang mengalami pengampunan (pengecutan sel-sel barah) selepas rawatan induksi pertama (kemoterapi awal) untuk limfoma. Zevalin diberikan sebagai terapi penyatuan untuk meningkatkan pengampunan;
- orang yang terapi rituximabnya (rawatan lain untuk limfoma bukan Hodgkin) tidak lagi berkesan atau penyakitnya berulang setelah rawatan rituximab.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Zevalin digunakan?
Radevabelled Zevalin hanya boleh ditangani dan ditadbir oleh personel yang terlatih dalam penggunaan produk ubat radioaktif.
Sebelum menjalani rawatan dengan Zevalin yang diberi label radioaktif, pesakit harus menerima infus rituximab (pada dos yang lebih rendah daripada yang digunakan untuk rawatan) untuk membersihkan sel B dari peredaran, meninggalkan sel B barah dalam tisu limfatik. lebih khusus untuk sel B. barah. Kemudian, selepas tujuh hingga sembilan hari, infus kedua rituximab dan suntikan radevabel Zevalin diberikan. Zevalin harus diberikan dengan infus intravena perlahan (suntikan titisan) selama 10 minit. Dos Zevalin dikira untuk memberikan jumlah radioaktiviti yang sesuai untuk keadaan pesakit berdasarkan jumlah sel darah.
Bagaimana Zevalin berfungsi?
Bahan aktif dalam Zevalin, ibritumomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu, yang disebut antigen, yang terdapat di sel-sel tertentu badan. Ibritumomab diciptakan untuk melekat pada antigen, CD20, yang terdapat di permukaan setiap orang. Limfosit B
Apabila Zevalin dilabel radiolabel, unsur radioaktif yttrium-90 (90Y) mengikat ibritumomab. Apabila ubat radiolabel disuntik ke dalam pesakit, antibodi monoklonal menyebarkan radioaktiviti ke antigen CD20 sasaran pada sel B. Apabila antibodi mengikat antigen, sinaran boleh bertindak secara tempatan dan memusnahkan sel-sel limfoma B.
Bagaimana kajian Zevalin?
Sebagai terapi penyatuan, Zevalin dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 414 pesakit yang telah mencapai remisi separa atau lengkap semasa rawatan induksi untuk limfoma bukan Hodgkin. Kajian ini membandingkan pesakit yang dirawat dengan Zevalin dan pesakit yang tidak mendapat rawatan tambahan. Ukuran keberkesanan utama adalah berapa lama pesakit bertahan tanpa penyakit mereka bertambah buruk.
Zevalin juga telah dikaji pada sejumlah 306 pesakit limfoma bukan Hodgkind yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau penyakitnya telah kembali setelah rawatan sebelumnya. Kajian utama, yang melibatkan 143 pesakit, membandingkan keberkesanan Zevalin dengan rituximab. Dalam kajian tambahan, Zevalin diberikan kepada 57 pesakit limfoma folikular yang sebelumnya telah menerima rituximab dan tidak bertindak balas. Ukuran keberkesanan utama dalam kedua-dua kajian adalah bilangan pesakit yang memberi rawatan sebahagian atau keseluruhan rawatan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Zevalin semasa kajian?
Ketika Zevalin diberikan sebagai terapi penyatuan, pesakit bertahan lebih lama tanpa penyakit mereka bertambah buruk daripada mereka yang tidak mendapat rawatan tambahan. Pesakit yang menerima pasaran radio Zevelin bertahan rata-rata selama 37 bulan sebelum keadaannya bertambah buruk, berbanding 14 bulan bagi mereka yang tidak mendapat rawatan tambahan. Namun, terlalu sedikit pesakit yang menggunakan rituximab sebagai bagian dari rawatan induksi untuk menentukan apakah penggunaan Zevelin sebagai terapi penyatuan akan memberi manfaat kepada pesakit ini.
Pada pesakit yang tidak bertindak balas terhadap terapi lain atau yang mengalami kambuh penyakit setelah rawatan sebelumnya, Zevalin lebih berkesan daripada rituximab: 80% pesakit yang dirawat dengan radiolabel Zevalin bertindak balas berbanding dengan 56% pesakit yang dirawat dengan rituximab. Namun, masa berlalu sebelum penyakit itu mendapat lebih teruk selepas rawatan adalah sama untuk kedua-dua kumpulan (kira-kira 10 bulan) Dalam kajian tambahan, radiolabel Zevalin mengalami tindak balas pada sekitar separuh pesakit.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Zevalin?
Radiolabelled Zevalin bersifat radioaktif dan penggunaannya boleh menyebabkan risiko barah dan kecacatan keturunan. Doktor yang menetapkan ubat mesti memastikan bahawa risiko yang berkaitan dengan pendedahan radioaktif lebih rendah daripada yang berkaitan dengan penyakit itu sendiri. Kesan sampingan Zevalin yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada satu daripada 10 pesakit) adalah anemia (penurunan bilangan sel darah merah), leukositopenia dan neutropenia (penurunan bilangan sel darah putih), trombositopenia (penurunan bilangan platelet), asthenia (kelemahan), pyrexia (demam), kekakuan dan loya. Untuk senarai lengkap sampingan kesan yang dilaporkan dengan Zevalin, lihat risalah pakej.
Zevalin tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ibritumomab, yttrium klorida, protein tikus atau bahan lain. Zevalin tidak boleh digunakan semasa mengandung atau menyusu.
Mengapa Zevalin diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zevalin lebih besar daripada risikonya sebagai terapi penyatuan setelah berlakunya pengampunan pada pesakit yang sebelumnya tidak dirawat dengan limfoma folikular dan dalam rawatan pesakit dewasa dengan limfoma folikular. CD20 positif, kambuh atau refraktori untuk rawatan rituximab, limfoma non-Hodgkin sel B folikel Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Zevalin diberi kebenaran pemasaran.
Zevalin pada awalnya diberi kuasa dalam 'keadaan luar biasa', kerana tidak mungkin mendapatkan maklumat lengkap mengenai ubat ini. Oleh kerana syarikat memberikan maklumat tambahan yang diminta, keadaan 'dalam keadaan luar biasa' dikeluarkan pada 22 Mei 2008.
Maklumat lebih lanjut mengenai Zevalin
Pada 16 Januari 2004, Suruhanjaya Eropah memberikan Bayer Schering Pharma AG "Kebenaran Pemasaran" untuk Zevalin, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 16 Januari 2009.
Untuk versi penuh EPAR Zevalin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.
Maklumat mengenai Zevalin - ibritumomab tiuxetan yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
