Bahan aktif: Hydromorphone
Jurnista 4 mg tablet pelepasan berpanjangan
Jurnista 8 mg tablet pelepasan berpanjangan
Jurnista 16 mg tablet pelepasan berpanjangan
Jurnista 32 mg tablet pelepasan berpanjangan
Jurnista 64 mg pelepasan berpanjangan
Petunjuk Mengapa Jurnista digunakan? Untuk apa itu?
Jurnista mengandungi hidroklorida hidroklorida sebagai bahan aktif. Ia tergolong dalam kategori ubat yang disebut analgesik opioid (atau penghilang rasa sakit yang berkaitan dengan morfin).
Jurnista digunakan untuk merawat kesakitan teruk pada orang dewasa.
Kontraindikasi Apabila Jurnista tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Jurnista:
- jika anda alah kepada hidromorfon hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini
- jika anda telah didiagnosis dengan stenosis teruk atau penyumbatan perut dan / atau usus
- jika anda pernah menjalani pembedahan yang menyebabkan anda mengalami 'blind loop' di usus anda
- untuk mengubati sakit akut atau sakit selepas pembedahan
- jika anda mengalami gangguan hati yang teruk
- jika anda mengalami kesukaran bernafas atau asma akut yang teruk
- jika anda mengalami sakit perut (perut) yang teruk secara tiba-tiba dan belum didiagnosis penyebabnya
- jika anda mengambil sejenis ubat antidepresan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOI) atau jika anda mengambilnya dalam 14 hari terakhir
- jika anda mengambil buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine.
Beritahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda.
Jurnista tidak boleh diberikan kepada wanita semasa bersalin atau bersalin atau kepada pesakit dalam keadaan koma.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Jurnista
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Jurnista. Sebilangan orang perlu berhati-hati semasa mengambil ubat ini.
Ujian anti-doping
Bahan aktif yang terdapat dalam Jurnista dapat menentukan ujian anti-doping positif. Sekiranya dia menjalani analisis ketika menggunakan Jurnista, dia dapat didiskualifikasi dari kegiatan olahraga.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Kanak-kanak dan remaja
Jurnista tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini tidak diketahui.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Jurnista
Sebilangan ubat boleh mempengaruhi kesan Jurnista atau membuatnya lebih mungkin menyebabkan kesan sampingan.
Jangan mengambil Jurnista jika anda mengambil:
- antidepresan yang disebut monoamine oxidase inhibitor (MAOIs) atau jika anda mengambilnya dalam 14 hari yang lalu
- penghilang rasa sakit yang berkaitan dengan morfin lain (buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine).
Beritahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku untuk anda.
Beritahu doktor anda sebelum mengambil Jurnista jika anda mengambil:
- sebarang ubat yang mempunyai kesan penenang atau yang menyebabkan rasa mengantuk (seperti pil tidur atau ubat penenang)
- relaksan otot (yang mungkin diresepkan untuk sakit belakang).
Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau merancang untuk mengambil ubat lain.
Jurnista dengan alkohol
Minum alkohol semasa mengambil Jurnista boleh menyebabkan rasa mengantuk atau meningkatkan risiko kesan sampingan yang serius seperti sesak nafas dengan risiko kemurungan pernafasan dan kehilangan kesedaran. Sebaiknya jangan minum alkohol semasa mengambil Jurnista.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Jurnista boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk kesukaran bernafas dan reaksi alergi. Anda mesti menyedari kesan sampingan ini atau memperhatikan tanda-tanda penyakit tertentu semasa anda mengambil Jurnista. Lihat "Perhatikan kesan sampingan yang serius" di bahagian 4.
Beritahu doktor anda jika anda mengalami, atau baru-baru ini, mempunyai masalah berikut:
- kesukaran bernafas atau masalah paru-paru, termasuk penyakit paru obstruktif kronik (COPD)
- rawatan dengan ubat penghilang rasa sakit yang berkaitan dengan morfin
- sakit kepala atau kecederaan kepala
- sembelit kronik
- serangan tiba-tiba cirit-birit yang teruk
- sebarang penyakit usus termasuk penyumbatan atau penyakit radang usus (IBD)
- pankreatitis (radang pankreas) atau penyakit saluran empedu
- masalah dengan buah pinggang, hati, jantung atau kelenjar adrenal anda
- fungsi tiroid yang lemah (hipotiroidisme)
- prostat yang membesar
- kesukaran membuang air kecil
- alkoholisme atau ketagihan dadah, atau jika anda mempunyai reaksi teruk untuk berhenti minum alkohol (kadang-kadang disebut delirium tremens)
- Depresi Sistem Saraf Pusat (CNS)
- tanda-tandanya termasuk mengantuk yang teruk, penurunan suhu badan dan dalam beberapa kes koma
- sesuai atau sesuai (epilepsi atau kejang)
- psikosis toksik (kekeliruan melampau)
- kyphoscoliosis (kelengkungan tulang belakang yang tidak normal).
Beritahu doktor anda:
- jika anda akan menjalani kordotomi atau pembedahan yang serupa untuk melegakan kesakitan. Anda tidak boleh mengambil Jurnista tidak lama sebelum atau tidak lama selepas operasi anda, doktor anda akan memberitahu anda bila berhenti mengambil Jurnista dan kapan anda boleh memulakannya semula, atau jika dos anda perlu diubah.
- sekiranya anda berumur lebih dari 60 tahun. Kesan sampingan lebih mungkin berlaku, jadi doktor anda mungkin memberi anda dos permulaan yang rendah.
Sembelit
Sembelit (pergerakan usus yang tidak mencukupi atau sukar) adalah kesan sampingan biasa ubat seperti Jurnista dan tidak mungkin dapat diselesaikan tanpa rawatan yang betul. Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda mengenai penggunaan julap (ubat untuk merawat sembelit) dan bahan pelembut najis untuk mencegah atau merawat sembelit semasa mengambil Jurnista.
Semasa dia pergi ke bilik mandi
Anda mungkin melihat sesuatu seperti tablet Jurnista di dalam najis anda. Jangan risau - hanya pembungkus tablet yang melewati badan anda tidak berubah. Ini tidak bermaksud tablet tidak berfungsi.
Kehamilan dan penyusuan
Tidak disyorkan untuk menggunakan Jurnista semasa mengandung.Jika anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor.
Anda tidak boleh mengambil Jurnista jika anda menyusu, kerana bahan aktif boleh masuk ke dalam susu ibu. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Memandu dan menggunakan mesin
Jurnista boleh menyebabkan rasa mengantuk. Jangan memandu, mengendalikan mesin atau melakukan kerja berbahaya sehingga anda yakin bahawa anda tidak lagi dikenakan tindakan ubat tersebut. Berhati-hati jika anda menukar dos atau jenis ubat anda
Tablet pelepasan berpanjangan Jurnista mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Jurnista: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda tidak mengambil ubat penahan sakit opioid secara berkala, dos permulaan Jurnista yang biasa tidak boleh melebihi 8 mg setiap hari. Sekiranya anda beralih dari ubat penahan sakit opioid lain ke Jurnista, doktor anda mungkin menetapkan dos permulaan Jurnista yang berbeza.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos anda sehingga kawalan kesakitan yang mencukupi dicapai, meninggalkan selang waktu sekurang-kurangnya tiga hari antara setiap kenaikan dos (contohnya, jika dos pertama diambil pada hari Isnin, dos dapat ditingkatkan mulai hari Khamis).
Cara pengambilan tablet harian
Telan tablet Jurnista keseluruhan dengan segelas air.
Jangan mengunyah, memecahkan atau menghancurkan tablet. Sekiranya ini berlaku, terdapat bahaya overdosis kerana ubat akan dilepaskan ke dalam badan anda terlalu cepat.
Jangan pecah dan suntikan tablet, kerana beberapa ramuan berpotensi menyebabkan kematian jika diambil dengan cara ini.
Cuba minum Jurnista pada masa yang sama setiap hari. Anda boleh mengambil ubat ini dengan atau tanpa makanan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Jurnista
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Jurnista daripada yang sepatutnya
Segera hubungi doktor atau bilik kecemasan anda.
Sekiranya boleh, beritahu kami mana dan berapa tablet yang telah anda ambil.
Sekiranya berlaku overdosis, anda mungkin berasa sangat mengantuk dan sukar bernafas. Kesan overdosis boleh menjadi lebih teruk, dengan berpeluh, penyempitan murid, hipotensi, dan koma (tidak sedarkan diri). Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, serangan pernafasan, serangan jantung dan kematian adalah mungkin.
Sekiranya anda terlupa mengambil Jurnista
Ambil dos seterusnya sebaik sahaja anda ingat dan selepas itu pada masa yang sama setiap hari. Jangan mengambil tablet tambahan atau dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan. Rujuk doktor atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti apa yang harus dilakukan.
Sekiranya anda berhenti menggunakan Jurnista
Apabila anda berhenti mengambil Jurnista, doktor secara beransur-ansur akan mengurangkan dos - biasanya separuh - setiap dua hari. Setelah dos serendah mungkin dicapai, doktor anda akan berbincang dengan anda bila berhenti mengambil Jurnista.
apabila dos Jurnista tiba-tiba dikurangkan atau jika rawatan dihentikan secara tiba-tiba.Beberapa orang mempunyai gejala penarikan
Rujuk doktor anda jika anda mengalami gejala berikut:
- kegelisahan atau kerengsaan
- murid besar (dilatasi)
- kemerahan atau berpeluh
- tangisan yang tidak dibenarkan
- loya, muntah atau cirit-birit
- sakit perut atau sakit sendi.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Jurnista
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Perhatikan kesan sampingan yang serius
Kesukaran bernafas - pernafasan perlahan atau cetek (pernafasan tertekan) tidak biasa disebut pada orang yang mengambil Jurnista (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang). Lebih biasa bagi sekumpulan orang tertentu, seperti orang tua atau orang yang sangat lemah. Sekiranya pernafasan anda menjadi sangat perlahan atau cetek dan anda merasa sangat letih:
- terus bergerak dan bercakap sebanyak mungkin
- segera hubungi doktor anda atau dapatkan bantuan perubatan segera
Bercakap dengan doktor anda mengenai ubat-ubatan yang boleh anda gunakan untuk merawat kemurungan pernafasan.
Reaksi alergi - ditakrifkan sebagai tidak biasa pada orang yang mengambil Jurnista (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang). Tanda-tandanya termasuk:
- bengkak muka, bibir, mulut, lidah atau tekak, yang boleh menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas
- ruam gatal.
Segera hubungi doktor anda atau dapatkan bantuan perubatan segera sekiranya anda melihat tanda-tanda ini. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa Jurnista tidak sesuai untuk anda.
Kesan sampingan yang lain
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- sembelit, loya, muntah
- berasa mengantuk, lemah atau pening; sakit kepala.
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- sesak nafas
- cirit-birit, sakit perut, radang perut dan usus
- gangguan pencernaan, memburuknya refluks makanan di kerongkong (pedih ulu hati), mulut kering
- kekeringan, penurunan selera makan, penurunan berat badan
- melihat atau mendengar perkara yang tidak ada (halusinasi)
- berasa keliru, cemas, gugup atau gelisah
- permulaan kemurungan atau kemurungan yang semakin teruk, perubahan mood
- berasa mengantuk, sukar tidur (insomnia), mimpi yang tidak normal
- masalah pelupa
- gegaran otot atau kekejangan, kesemutan atau kebas pada kulit, penurunan rasa sentuhan atau sensasi, terutama pada kulit
- penglihatan kabur, berasa pening
- tekanan darah tinggi
- peningkatan berpeluh, gatal-gatal, ruam atau kilat panas
- sakit, misalnya pada sakit sendi, otot, punggung atau anggota badan
- sakit ketika membuang air kecil
- keinginan kuat untuk ubat selepas berhenti (penarikan)
- bengkak yang disebabkan oleh pengekalan cecair
- demam atau menggigil, ketidakselesaan dada
- jatuh, lebam.
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- kesukaran bernafas (mengi) yang mungkin disebabkan oleh penyempitan saluran udara di paru-paru
- hidung berair
- keradangan usus atau penyumbatan; poket di dinding dalaman kolon; buasir
- perubahan pergerakan usus, seperti sembelit dan cirit-birit yang bergantian; najis tidak normal misalnya dengan darah di dalam najis; bengkak; kembung perut; bersendawa atau bersendawa
- kesukaran menelan
- pengekalan cecair
- peningkatan selera makan
- serangan panik; perasaan paranoid, apatis, perasaan tidak selesa atau ketegangan; menangis
- perasaan kebahagiaan yang melampau (euforia)
- penurunan keinginan seksual
- gangguan tidur
- gangguan otak (ensefalopati)
- penurunan perhatian atau kesedaran, kesukaran menumpukan perhatian, kesukaran membentuk kata atau bercakap
- berasa pengsan atau pengsan, kehilangan koordinasi, masalah dengan keseimbangan
- pergerakan berkedut, berkedut atau berpusing yang tidak terkawal, otot yang tiba-tiba berkedut, rasa sentuhan yang meningkat atau peningkatan kepekaan, terutama pada kulit
- perubahan sensasi rasa
- penglihatan berganda, mata kering
- berdering di telinga (tinnitus)
- perubahan degupan jantung anda, seperti degupan cepat, cepat, atau tidak teratur (berdebar-debar)
- tekanan darah rendah
- kemerahan kulit
- masalah membuang air kecil, seperti ketidakupayaan untuk membuang air kecil, kesukaran untuk membuang air kecil atau peningkatan kekerapan kencing
- masalah seksual atau mati pucuk
- simptom seperti selesema seperti merasa panas atau sejuk
- masalah berjalan
- berasa gelisah, merasa tidak normal atau umumnya tidak sihat
- overdosis ubat
- penurunan kadar oksigen dalam darah, penurunan jumlah kalium dalam darah, peningkatan kadar enzim hati dalam darah.
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- pernafasan cepat atau dalam (hiperventilasi), bersin
- perforasi usus, kekurangan pengecutan dinding usus, keradangan duodenum, laserasi dubur
- gangguan pengosongan perut, pengekalan cengkerang tablet di dalam perut dengan kegagalan masuk ke dalam usus, pembuangan najis yang menyakitkan
- pencerobohan
- sawan atau sawan
- kegelisahan atau hiperaktif, refleks berlebihan atau peningkatan
- kesukaran berfikir, mengingat maklumat atau menyelesaikan masalah
- murid kecil
- degupan jantung perlahan
- sensasi terbakar pada kulit
- berasa mabuk atau rasa mabuk
- penurunan suhu badan
- peningkatan tahap "enzim" amilase "dalam darah
- peningkatan kadar asid urik dalam darah, yang boleh menyebabkan gout
- penurunan tahap hormon seks, misalnya penurunan kadar testosteron dalam darah.
Kesan sampingan lain telah berlaku tetapi kekerapannya tidak diketahui:
- blok pernafasan; kekeliruan teruk; perubahan dalam kitaran haid.
Kesan sampingan lain berlaku dengan ubat lain yang mengandungi hidroklorida hidroklorida:
- menjadi bergantung kepada ubat (ketagihan) atau tidak bertindak balas terhadap ubat (toleransi); serangan batu empedu.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod lepuh (EXP).
Jangan simpan di atas 25oC.
Jangan gunakan Jurnista jika anda menyedari tabletnya rosak.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh JurnistaBahan aktifnya ialah hidroklorida hidroklorida.
Tablet pelepasan berpanjangan 4 mg mengandungi 4,36 mg dan melepaskan 4 mg hidrokorida hidroklorida, bersamaan dengan 3,56 mg hidromorphone.
Tablet pelepasan berpanjangan 8 mg mengandungi 8.72 mg dan melepaskan 8 mg hidroklorida hidromorfon, bersamaan dengan 7.12 mg hidromorphone.
Tablet pelepasan berpanjangan 16 mg mengandungi 16.35 mg dan melepaskan 16 mg hidroklorida hidromorfon, bersamaan dengan 14.24 mg hidromorphone.
Tablet pelepasan berpanjangan 32 mg mengandungi dan melepaskan 32.00 mg hidroklorida hidromorfon, bersamaan dengan 28.48 mg hidromorphone
Tablet pelepasan berpanjangan 64 mg mengandungi dan melepaskan 64,00 mg hidroklorida hidromorfon, bersamaan dengan 56.96 mg hidromorphone
Eksipien adalah:
Inti tablet bersalut: 200K dan 2000K polietilena oksida, povidone K29-32, magnesium stearate, oksida besi kuning (E172) (tablet 4 dan 32 mg sahaja), butilhidroksiolu (E321), natrium klorida, hypromellose, besi besi hitam (E172), laktosa anhidrat, selulosa asetat, makrogol 3350.
Salutan warna: 8 mg, 16 mg, 32 mg dan 64 mg: laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, red iron oxide (E172) (8 mg) / yellow iron oxide (E172) (16 mg) / indigo carmine (E132) (64 mg). Untuk tablet 4 mg sahaja: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron iron oxide (E172), iron iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Salutan telus: hypromellose, macrogol 400.
Mencetak dakwat: besi hitam oksida (E172), propilena glikol, hypromellose.
Penerangan mengenai penampilan Jurnista dan kandungan pakej
Tablet Jurnista dilancarkan berpanjangan. Ini bermaksud bahawa bahan aktif dilepaskan secara beransur-ansur dari masa ke masa di dalam badan setelah mengambil tablet.
- Jurnista 4 mg tablet pelepasan berpanjangan: setiap tablet bulat beige terang mempunyai "HM4" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam
- Jurnista 8 mg tablet pelepasan berpanjangan: Setiap tablet bulat merah mempunyai "HM8" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
- Jurnista 16 mg tablet pelepasan berpanjangan: Setiap tablet bulat kuning mempunyai "HM16" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
- Jurnista 32 mg tablet pelepasan berpanjangan: Setiap tablet bulat putih mempunyai "HM32" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
- Tablet pelepasan berpanjangan Jurnista 64 mg: setiap tablet bulat biru mempunyai "HM 64" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
Ubat ini dibekalkan dalam pek lepuh yang diletakkan di dalam kotak kadbod. Setiap kadbod mengandungi 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 atau 100 tablet. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JURNIST MENGELUARKAN TABLET SIARAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet JURNISTA 4 mg pelepasan berpanjangan mengandungi 4,36 mg hidroklorida hidromorfon dan melepaskan 4 mg bersamaan dengan 3,56 mg hidromorphone.
Setiap tablet JURNISTA 8 mg pelepasan berpanjangan mengandungi 8,72 mg hidroklorida hidromorfon dan melepaskan 8 mg bersamaan 7,12 mg hidromorphone.
Setiap tablet JURNISTA 16 mg pelepasan berpanjangan mengandungi 16.35 mg hidrokorida hidroklorida dan melepaskan 16 mg bersamaan dengan 14.24 mg hidromorphone.
Setiap tablet JURNISTA 32 mg pelepasan berpanjangan mengandungi dan memberikan 32.00 mg hidroklorida hidrokorida, bersamaan dengan 28.48 mg hidromorphone.
Setiap tablet JURNISTA 64 mg pelepasan berpanjangan mengandungi dan melepaskan 64.00 mg hidrokorida hidroklorida, bersamaan dengan 56.96 mg hidromorphone.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
Setiap tablet 4 mg mengandungi 0.01 mg laktosa.
Setiap tablet 8 mg mengandungi 4.37 mg laktosa.
Setiap tablet 16 mg mengandungi 6.81 mg laktosa.
Setiap tablet 32 mg mengandungi 10.02 mg laktosa.
Setiap tablet 64 mg mengandungi 8.03 mg laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan
Tablet JURNISTA 4 mg: tablet beige ringan, bulat, biconvex, dengan "HM 4" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
Tablet JURNISTA 8 mg: tablet merah, bulat, biconvex dengan "HM 8" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
Tablet JURNISTA 16 mg: tablet kuning, bulat, biconvex dengan "HM 16" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
JURNISTA 32 mg tablet: tablet putih, bulat, biconvex, dengan "HM 32" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
Tablet JURNISTA 64 mg: tablet biru, bulat, biconvex dengan "HM 64" dicetak pada satu sisi dengan dakwat hitam.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan kesakitan teruk pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Seperti analgesik opioid lain, pentadbiran JURNISTA yang selamat dan berkesan kepada pesakit yang mengadu sakit bergantung pada penilaian keseluruhan pesakit. Sifat kesakitan serta keadaan perubatan pesakit yang sama akan mempengaruhi pilihan dos. Oleh kerana tindak balas yang berbeza terhadap opioid yang diamati antara individu yang berbeza, disarankan agar semua pesakit diberi terapi opioid dengan dos konservatif, kemudian ditingkatkan sehingga tahap analgesia yang mencukupi dicapai, diimbangi dengan tahap reaksi yang dapat diterima.
Seperti opioid kuat lain, profilaksis yang sesuai harus dipertimbangkan untuk reaksi buruk yang diketahui (contohnya sembelit).
JURNISTA tidak boleh diambil lebih dari sekali setiap 24 jam.
Pesakit pada masa ini menjalani terapi opioid yang tidak sistematik
Permulaan terapi - Pada kebanyakan pesakit, dos permulaan JURNISTA harus 8 mg diambil sekali setiap 24 jam dan tidak boleh melebihi 8 mg. Sebilangan pesakit mungkin mendapat dos awal 4 mg yang diambil sekali setiap 24 jam untuk meningkatkan toleransi.
Penetapan dan pemeliharaan - Setelah memulakan terapi, penyesuaian dos mungkin diperlukan untuk mencapai keseimbangan terbaik bagi pesakit antara melegakan kesakitan dan kesan sampingan. Sekiranya diperlukan, dos harus disesuaikan ke atas sebanyak 4 atau 8 mg bergantung pada pesakit. Respons dan permintaan tambahan analgesik Catatan: Dos tidak boleh ditetrasi lebih kerap daripada sekali setiap empat dos (contohnya, jika dos pertama diberikan pada hari Isnin, dos boleh dinaikkan tidak lebih awal dari hari Khamis keempat) (untuk maklumat lebih lanjut lihat perenggan Penyesuaian dos dan penyelenggaraan terapi).
Oleh kerana mungkin dengan penyediaan opioid pelepasan terkawal mungkin memerlukan lebih lama untuk menentukan dos bagi pesakit untuk mendapatkan "analgesia yang mencukupi, disarankan untuk memulakan rawatan dengan persiapan pelepasan segera konvensional (misalnya, hidromorphone). Pelepasan segera , atau segera melepaskan morfin), kemudian beralih ke jumlah dos harian JURNISTA yang sesuai Untuk penukaran dos, gunakan jadual penukaran yang sesuai.
Pesakit yang sudah kerap mendapat candu
Pada pesakit yang sedang menjalani terapi analgesik opioid, dos permulaan JURNISTA harus berdasarkan dos opioid harian, dengan menggunakan dos equianalgesic standard. Untuk opioid selain morfin, jumlah dos morfin bersamaan harian harus dinilai terlebih dahulu, kemudian jadual di bawah harus digunakan untuk menentukan jumlah dos harian JURNISTA.
Tidak ada faktor penukaran tetap yang dapat memuaskan pada semua pesakit kerana ciri-ciri pesakit individu dan perbezaan formulasi. Oleh itu, penukaran kepada dos permulaan JURNISTA yang disyorkan, diikuti dengan pemantauan dan titrasi pesakit yang teliti.
Dos harus dibundarkan ke dos JURNISTA terdekat, tersedia dalam kenaikan 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tablet) seperti yang ditunjukkan secara klinikal.
Semasa memulakan terapi dengan JURNISTA, semua ubat analgesik opioid lain yang diambil pada siang hari harus dihentikan.
JURNISTA juga boleh digunakan dengan selamat dengan dos konvensional analgesik bukan opioid dan analgesik tambahan.
Analgesia tambahan
Sebagai tambahan kepada pemberian harian "satu dos JURNISTA, ada kemungkinan untuk disediakan untuk semua pesakit dengan sakit kronik, ubat penahan sakit tambahan untuk penembusan kesakitan, dalam bentuk persiapan pelepasan segera (contohnya, segera -melepaskan hidromorphone atau morfin pelepasan segera) Untuk langkah penukaran, jadual penukaran harus digunakan. Dos tambahan individu hidromorfon pelepasan segera atau morfin pelepasan segera umumnya tidak boleh melebihi 10% - 25% daripada dos JURNISTA yang diberikan lebih 24 jam (lihat jadual di bawah).
Penyesuaian dos dan penyelenggaraan terapi
Setelah memulakan terapi dengan JURNISTA, dos mungkin perlu disesuaikan untuk mencapai keseimbangan terbaik bagi pesakit antara melegakan kesakitan dan kesan sampingan yang berkaitan dengan opioid.
Sekiranya rasa sakit meningkat dalam intensiti atau analgesia tidak mencukupi, dos mungkin perlu ditingkatkan secara beransur-ansur. Untuk membolehkan kesan pengubahsuaian dos stabil, dos harus dinaikkan pada frekuensi tidak kurang dari sekali setiap empat dos (Contohnya , jika dos pertama diberikan pada hari Isnin, dos dapat ditingkatkan tidak lebih awal daripada dos keempat, iaitu pada hari Khamis.) Biasanya, kenaikan antara 25% harus dipertimbangkan untuk setiap langkah penyesuaian dos. dan 100% dari setiap hari semasa dos JURNISTA.
Setelah pesakit menstabilkan terapi JURNISTA setiap hari yang diambil dalam satu dos, dos tersebut dapat diteruskan sehingga diperlukan penghilang rasa sakit lebih lanjut. Keperluan untuk terapi opioid yang berterusan sepanjang hari dan penyesuaian dos harus dinilai secara berkala mengikut keperluan.
Dos yang tidak dijawab
Sekiranya pesakit tidak mengambil dos JURNISTA yang dijadualkan secara berkala, dia harus disarankan untuk segera mengambil dos berikutnya dan memulakan rejimen 24 jam yang baru.
Penamatan terapi
Pada pesakit yang secara fizikal bergantung pada opioid dan menerima terapi hidromorphone setiap hari, pemberhentian rawatan JURNISTA secara tiba-tiba menyebabkan sindrom penarikan. Sekiranya penutupan terapi JURNISTA ditunjukkan, pesakit harus diberi dos JURNISTA dikurangkan sebanyak 50% setiap 2 hari, hingga serendah mungkin dos dicapai di mana terapi dapat dihentikan dengan selamat. Sekiranya gejala penarikan berlaku, pengurangan dos harus dihentikan.Dosis harus ditingkatkan sedikit sehingga gejala penarikan opioid hilang. Selepas itu, dos harus dikurangkan secara beransur-ansur lagi, tetapi dengan selang waktu yang lebih lama antara pengurangan satu dos hidromorphone dan yang berikutnya, atau dengan mengubahnya menjadi dos ekuianalgesik opioid lain, dan kemudian dilanjutkan dengan pengurangan secara beransur-ansur.
Gunakan pada pesakit tua
Gambaran klinikal pesakit tua sering kompleks. Oleh itu, rawatan hidromorphone harus dimulakan dengan berhati-hati dan dos permulaan harus dikurangkan (lihat bahagian 5.2).
Kerosakan buah pinggang
Dalam kajian klinikal, berikutan pemberian satu dos tablet hidromorphone segera, hasil berikut diperhatikan:
• pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin 40-60 ml / min), kepekatan min (plasma AUC) hidromorphone adalah kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada subjek dengan fungsi ginjal normal, sementara separuh hayat penghapusan tetap tidak berubah.
• pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Oleh itu, pesakit dengan gangguan ginjal yang sederhana harus memulakan dos yang dikurangkan dan dipantau dengan teliti semasa fasa penyesuaian dos. Bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk, selang dos yang lebih lama harus dipertimbangkan, serta pemantauan yang teliti semasa terapi penyelenggaraan.
Kerosakan hepatik
Dalam kajian klinikal, berikutan pemberian satu dos tablet hidromorphone segera, hasil berikut diperhatikan:
• pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana (skor Child-Pugh 7-9), kedua ketersediaan bio (plasma AUC) dan kepekatan plasma hidromorphone maksimum kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada kawalan sihat, sementara "separuh hayat penghapusan tidak berubah .
Oleh itu, pesakit dengan gangguan hepatik yang sederhana harus bermula pada dos yang berkurang dan dipantau dengan teliti semasa fasa titrasi.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan JURNISTA pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data. JURNISTA tidak digalakkan untuk digunakan pada populasi ini.
Kaedah pentadbiran
Pesakit harus diarahkan untuk menelan tablet JURNISTA secara keseluruhan, disertai dengan segelas air, kira-kira pada waktu yang sama setiap hari tanpa pernah mengunyah, membelah atau menghancurkannya. JURNISTA boleh diambil dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap hidromorphone atau mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Pesakit yang telah menjalani pembedahan dan / atau dengan penyakit yang mendasari yang menyebabkan stenosis gastrointestinal, atau mempunyai "loop buta" di saluran gastrointestinal atau halangan gastrousus.
Rawatan kesakitan akut atau pasca operasi.
Pesakit dengan fungsi hati yang teruk.
Pesakit dengan kegagalan pernafasan.
Pesakit dengan sakit perut akut asal tidak diketahui.
Pesakit dengan asma.
Rawatan bersamaan dengan inhibitor monoamine oksidase (MAOI) atau dalam 14 hari setelah menghentikan terapi tersebut (lihat bahagian 4.5).
Rawatan bersamaan dengan buprenorphine, nalbuphine atau pentazocine (lihat bahagian 4.5).
Pesakit dalam keadaan koma.
Semasa bersalin dan bersalin.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Hipotensi
Analgesik opioid, termasuk hidromorphone, boleh menyebabkan hipotensi yang teruk pada pesakit yang kemampuannya untuk menjaga tekanan darah terganggu kerana penurunan jumlah darah atau pemberian ubat bersamaan seperti fenotiazin atau anestetik umum.
Ileus lumpuh
JURNISTA tidak boleh diberikan sekiranya terdapat risiko ileus lumpuh. Sekiranya disyaki ileus lumpuh semasa rawatan, terapi harus dihentikan.
Gunakan sebelum pembedahan
Sekiranya kordotomi atau pembedahan penghilang rasa sakit yang lain dirancang, pesakit tidak boleh dirawat dengan JURNISTA dalam masa 24 jam selepas operasi tersebut. Kemudian, dos baru harus diberikan, berdasarkan perubahan keperluan menghilangkan rasa sakit, jika ada.
Kerosakan pernafasan
Kemurungan pernafasan adalah risiko yang paling penting untuk penyediaan opiat, walaupun lebih kerap berlaku dalam kes overdosis, pada pesakit tua, pada pesakit yang lemah dan pada mereka yang menderita keadaan klinikal disertai dengan hipoksia atau hiperkapnia, walaupun dos sederhana dapat membahayakan pernafasan. JURNISTA, seperti opiat lain, harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan penurunan pernafasan yang ketara atau kemurungan pernafasan yang ada sebelumnya, serta pada pesakit dengan penyakit paru-paru obstruktif kronik. Kesakitan yang teruk menandingi kesan kemurungan opioid pada pernafasan. Walau bagaimanapun, jika rasa sakit tiba-tiba hilang, kesan ini dapat berlaku dengan cepat. Pesakit yang telah dijadualkan prosedur anestesia tempatan atau jenis laluan penularan kesakitan lain tidak boleh dirawat dengan JURNISTA selama 24 jam sebelum prosedur. Pemberian hidromorphone yang serentak dengan analgesik opioid lain dikaitkan dengan peningkatan risiko kegagalan pernafasan. Oleh itu, adalah mustahak untuk mengurangkan dos hidromorphone apabila diberikan bersama dengan analgesik lain.
Trauma kepala dan peningkatan tekanan intrakranial
Kesan penekan pernafasan opioid, dengan pengekalan karbon dioksida dan peningkatan sekunder dalam tekanan cecair serebrospinal, mungkin meningkat dengan adanya trauma kepala atau peningkatan tekanan intrakranial. Opiat menghasilkan kesan yang dapat menyembunyikan tanda-tanda neurologi peningkatan tekanan intrakranial pada pesakit dengan TBI. JURNISTA hanya boleh diberikan dalam keadaan di mana ia dianggap mustahak, tetapi selalu dengan sangat berhati-hati.
Saluran gastrousus dan otot licin
Seperti opioid lain, hydromorphone menyebabkan penurunan motilitas gastrointestinal yang berkaitan dengan peningkatan nada otot licin. Sembelit adalah kesan yang tidak diingini yang sering dilaporkan sekiranya terdapat rawatan opioid. Mencegah sembelit, dan juga mempertimbangkan penggunaan julap untuk tujuan profilaksis. Hati-hati harus diberikan pada pesakit dengan sembelit kronik.
Keadaan klinikal atau perubatan yang menyebabkan penurunan masa transit gastrointestinal secara tiba-tiba dan cukup tinggi, boleh menyebabkan penurunan penyerapan hidromorphone yang terkandung dalam JURNISTA dan berpotensi menyebabkan gejala penarikan pada pesakit dengan ketergantungan fizikal pada opioid.
Pentadbiran opioid dapat mengaburkan diagnosis atau perjalanan klinikal keadaan perut akut. Oleh itu, adalah penting untuk memastikan bahawa pesakit tidak mengalami penyumbatan usus, terutama ileus, sebelum memulakan rawatan. Hydromorphone juga boleh menyebabkan peningkatan tekanan pada saluran empedu, berikutan spasme sphincter Oddi. Oleh itu, berhati-hatilah semasa memberi JURNISTA kepada pesakit yang menderita gangguan usus radang atau obstruktif, dari pankreatitis akut sekunder hingga patologi saluran empedu dan di pesakit yang akan menjalani pembedahan bilier.
Tablet JURNISTA tidak boleh diubah bentuk dan bentuknya tidak berubah dengan ketara pada saluran gastrointestinal. Terdapat kes-kes gejala obstruktif yang jarang berlaku pada pesakit dengan ketegangan yang diketahui berikutan pengambilan ubat dalam formulasi pelepasan terkawal yang tidak dapat dirubah (lihat bahagian 4.3).
Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak khawatir jika mereka melihat tablet JURNISTA di dalam tinja, kerana hanya cangkang yang tidak larut.
Pesakit dengan risiko khas
JURNISTA, seperti analgesik opioid lain, harus diberikan dengan berhati-hati dan dalam dos yang dikurangkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang atau kekurangan hati ringan hingga sederhana, kekurangan adrenokortikal, myxedema, hipotiroidisme, hipertrofi prostat atau uretra. Penjagaan juga harus diambil semasa memberi JURNISTA kepada pesakit dengan kemurungan sistem saraf pusat (CNS), kyphoscoliosis, psikosis toksik, alkoholisme akut, kecelaruan kecelaruan atau gangguan sawan.
Gunakan pada pesakit tua
Pesakit warga tua lebih terdedah kepada reaksi buruk CNS (kekeliruan) dan gangguan gastrointestinal, serta penurunan fungsi ginjal secara fisiologi. Oleh itu, perlu berhati-hati, selain memberikan penurunan dos awal. Penggunaan ubat lain secara bersamaan, terutamanya antidepresan trisiklik, meningkatkan risiko kekeliruan dan sembelit. Pada pesakit tua, gangguan kelenjar prostat dan saluran kencing sering terjadi, yang menyumbang kepada peningkatan risiko pengekalan kencing. Pertimbangan di atas berfungsi untuk menggarisbawahi pentingnya dengan berhati-hati, daripada menyiratkan batasan penggunaan opioid pada pesakit tua.
Pergantungan dadah, penyalahgunaan dan penggunaan dengan alkohol
Ketergantungan fizikal adalah keadaan adaptif yang ditunjukkan oleh sindrom penarikan opioid tertentu, yang boleh disebabkan oleh penarikan tiba-tiba, pengurangan dos yang cepat, penurunan tahap darah ubat dan / atau pemberian antagonis.
Secara amnya, opioid tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba (lihat bahagian 4.2).
JURNISTA harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit alkohol atau penagih dadah lain kerana peningkatan kekerapan mengembangkan toleransi opioid dan ketergantungan psikologi yang terdapat pada populasi pesakit ini. Dengan penyalahgunaan suntikan, penerima tablet boleh menyebabkan komplikasi yang mengancam nyawa.
Penggunaan opiat yang berterusan, termasuk JURNISTA, boleh menyebabkan perkembangan toleransi dan ketergantungan fizikal.
Penyalahgunaan JURNISTA secara sukarela mungkin berlaku, seperti yang berlaku dengan opioid lain, yang dicirikan oleh perubahan tingkah laku yang tidak dijumpai pada pesakit yang kesakitannya dirawat dengan tepat dengan JURNISTA. Diyakini bahawa hanya pada pesakit yang agak cenderung dapat timbul ketergantungan psikologi atau kesan ketagihan, walaupun ini bukan tindak balas yang normal atau yang diharapkan semasa penggunaan opioid yang sesuai untuk rawatan sakit. Walau bagaimanapun, walaupun pesakit menyalahgunakan opioid pada masa lalu, hydromorphone atau opioid lain masih boleh ditunjukkan dalam rawatan kesakitan teruk pesakit. Keperluan untuk meningkatkan dos mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari dan oleh itu harus dinilai semula.Dalam kebanyakan kes, permintaan itu menggambarkan keperluan sebenar untuk menghilangkan rasa sakit dan tidak boleh dikelirukan dengan penggunaan ubat yang tidak sesuai.
Walaupun dosnya tinggi, peningkatan dos tidak sesuai dengan perkembangan toleransi.
Penggunaan hidromorphone oleh mereka yang menjalankan aktiviti sukan pada tahap kompetitif membawa kepada pembatalan. Hydromorphone dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Penggunaan alkohol dan JURNISTA secara bersamaan boleh meningkatkan kesan JURNISTA yang tidak diingini; penggunaan bersamaan harus dielakkan.
Eksipien JURNISTA tablet pelepasan berpanjangan
Mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
MAO
MAOI, apabila diberikan bersama dengan candu, boleh menyebabkan kegembiraan atau kemurungan CNS, hipotensi atau hipertensi. JURNISTA dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima MAOI (lihat bahagian 4.3).
Agonis / antagonis morfin
Pemberian hidromorphone bersamaan dengan agonis / antagonis morfin (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) boleh menyebabkan pengurangan kesan analgesik melalui penyekat reseptor yang kompetitif, dengan risiko timbulnya gejala penarikan. Oleh itu, kombinasi ini dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3).
Depresan CNS
Pentadbiran bersamaan depresan CNS seperti hipnotik, penenang, anestetik umum, antipsikotik dan alkohol, boleh menyebabkan kesan kemurungan aditif yang boleh mengakibatkan timbulnya kemurungan pernafasan, hipotensi, sedasi mendalam atau koma. Sekiranya kombinasi ini ditunjukkan, maka perlu untuk mengurangkan dos satu atau kedua-dua agen.
Relaksan otot
JURNISTA, seperti candu lain, dapat meningkatkan tindakan penyekat neuromuskular dari relaksan otot dan menyebabkan peningkatan tahap kemurungan pernafasan.
Alkohol
Alkohol boleh meningkatkan kesan farmakodinamik JURNISTA; penggunaan bersamaan harus dielakkan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang mencukupi dari penggunaan hidromorphone pada wanita hamil. Walaupun kajian haiwan (lihat bahagian 5.3) tidak menunjukkan kesan teratogenik, ketoksikan pembiakan diperhatikan. Dalam eksperimen haiwan, hidromorphone terbukti dapat menyeberangi penghalang plasenta. Potensi risiko untuk plasenta tidak diketahui. Manusia akibat penggunaan opioid semasa kehamilan.
JURNISTA tidak boleh diberikan semasa kehamilan dan persalinan kerana kelemahan kontraksi rahim dan risiko kemurungan pernafasan pada bayi baru lahir. Gejala penarikan dapat dilihat pada bayi ibu yang menjalani rawatan kronik.
Masa makan
Dalam kajian klinikal, kepekatan hidromorphone dan candu lain didapati rendah dalam susu ibu. Kajian praklinikal menunjukkan bahawa hidromorphone boleh didapati di dalam susu tikus yang menyusui.JURNISTA tidak boleh digunakan semasa menyusui.
Kesuburan
Kesan hidromorphone terhadap kesuburan manusia belum dinilai.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
JURNISTA boleh menjejaskan keupayaan memandu atau menggunakan mesin dengan ketara. Fenomena ini lebih mungkin berlaku pada permulaan terapi, berikutan peningkatan dos atau perubahan dalam persiapan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Dalam ujian klinikal dengan JURNISTA (n = 2.340), reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan adalah sembelit (32%), mual (29%) dan muntah (14%). Mereka biasanya dapat diatasi dengan pengurangan dos, julap (lihat bahagian 4.2 dan 4.4) atau antiemetik, jika sesuai.
Somnolence, pening, sakit kepala dan asthenia dilaporkan antara 11% dan 16% pesakit.
Kemurungan pernafasan dilaporkan pada kira-kira 0.1% pesakit.
Senarai tindak balas buruk dalam format jadual
Jadual di bawah menunjukkan reaksi buruk yang diperhatikan semasa ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran dengan JURNISTA.
Reaksi buruk tambahan berikut telah dilaporkan dengan formulasi hidroklorida hidromorfon lain: ketergantungan, toleransi ubat dan kolik bilier.
Kejadian berikut telah dilaporkan dalam literatur, frekuensi yang tidak diketahui: kegagalan pernafasan, kecelaruan dan amenore.
Kemurungan pernafasan
Kemurungan pernafasan lebih mungkin terjadi pada beberapa subkumpulan pesakit (lihat bahagian 4.4).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Overdosis dengan hydromorphone dicirikan oleh kemurungan pernafasan, rasa mengantuk yang menyebabkan kebuntuan dan koma, kelembutan muskuloskeletal, kulit sejuk, kontraksi murid dan kadang-kadang, takikardia dan hipotensi. Sekiranya berlaku overdosis yang teruk, apnea, keruntuhan peredaran darah, serangan jantung dan kematian boleh berlaku.
Dalam menangani overdosis, perhatian harus diberikan terlebih dahulu untuk membangun kembali "fungsi pernafasan yang mencukupi, menjaga jalan udara terbuka dan mewujudkan ventilasi yang dibantu dan terkawal."
Langkah-langkah sokongan (oksigen, vasopresor) diperlukan untuk menguruskan kejutan dan edema paru, yang boleh berlaku selepas overdosis.Penahan jantung dan aritmia mungkin memerlukan urutan jantung atau defibrilasi.
Dalam kes overdosis yang teruk, penawar spesifik seperti naloxone dan nalmefene harus digunakan untuk mengatasi kemurungan pernafasan (lihat maklumat penunjuk untuk antagonis opioid khusus untuk perincian penggunaan yang betul). Kesan naloxone agak pendek, jadi pesakit harus dipantau dengan hati-hati sehingga pernafasan stabil. JURNISTA melepaskan hidromorphone selama kira-kira 24 jam. Perkara ini harus diambil kira dalam perancangan rawatan. Naloxone tidak boleh diberikan sekiranya tiada kemurungan pernafasan. Secara klinikal kemurungan yang ketara atau peredaran darah kerana pengambilan opioid. Naloxone harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan kecurigaan fizikal yang disyaki pada hidromorphone, kerana antagonisme opioid yang cepat, termasuk hidromorphone, dapat memicu gejala penarikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: analgesik; alkaloid semula jadi candu, kod ATC: N02AA03.
Hydromorphone adalah terbitan semi-sintetik morfin.
Seperti opioid lain, hydromorphone memberikan kesan farmakologi utamanya pada CNS dan otot licin. Kesan ini dinyatakan dan dimodulasi dengan mengikat reseptor opiat tertentu. Hydromorphone terutamanya merupakan agonis reseptor µ, dengan pertalian lemah untuk reseptor κ. Analgesia berlaku akibat pengikatan hidromorphone ke reseptor µ CNS. Walaupun anggarannya berbeza-beza (2 hingga 10 kali), hidromorphone yang diambil dari mulut nampaknya sekitar 5 kali lebih kuat (berat) daripada morfin dan mempunyai jangka waktu tindakan yang lebih pendek. Kemurungan pernafasan timbul terutamanya dari tindakan langsung ke pusat kawalan pernafasan otak. Opiat boleh menyebabkan mual dan muntah kerana rangsangan langsung chemoreceptors untuk emesis di kawasan posterior sumsum.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas satu kali pemberian oral JURNISTA secara oral, kepekatan plasma secara beransur-ansur meningkat selama 6-8 jam dan seterusnya tetap berterusan selama kira-kira 18-24 jam; nilai min Tmax kira-kira antara 13 dan 16 jam. Ini menunjukkan bahawa, seperti yang dikehendaki, hidromorphone dilepaskan secara konsisten dari formulasi ubat, dengan penyerapan berterusan ke seluruh saluran usus selama kira-kira 24 jam, serasi dengan pemberian sekali sehari. Bioavailabiliti min mutlak hidromorphone setelah satu dos 8, 16 atau 32 mg JURNISTA adalah antara 22% dan 26%. Pentadbiran bersama JURNISTA dengan makanan tinggi lemak tidak memberi kesan terhadap penyerapan hidromorphone.
Kepekatan plasma dalam keadaan stabil kira-kira dua kali daripada yang diamati selepas pemberian dos pertama, dan keadaan stabil dicapai pada dos JURNISTA keempat. Tiada perubahan bergantung pada masa dalam farmakokinetik yang diperhatikan dengan pemberian pelbagai dos. Pada keadaan stabil JURNISTA, diberikan sekali sehari, mengekalkan kepekatan plasma hidromorphone dalam julat kepekatan yang sama dengan tablet pelepasan segera yang diberikan 4 kali sehari pada dos harian keseluruhan yang sama dan penurunan turun naik berkala dalam kepekatan plasma tablet pelepas segera. Tahap turun naik kepekatan plasma dalam keadaan stabil dalam tempoh 24 jam (dikira sebagai (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%) lebih rendah dengan JURNISTA (83%) berbanding dengan jumlah turun naik tablet pelepasan segera (147%). Pada keadaan stabil, AUC hidromorphone yang terdapat dalam JURNISTA adalah setara dengan yang diperhatikan untuk tablet pelepasan segera.
Pembahagian
Pengikatan protein plasma rendah (
Biotransformasi
Glukuronidasi adalah jalur metabolik utama dan metabolit utama adalah hidromorphone-3-glukuronida, yang mempunyai masa pelepasan dalam plasma yang serupa dengan hidromorphone. Tidak seperti morfin, 6-glukuronida tidak dihasilkan.
Lineariti
Farmakokinetik linier telah ditunjukkan untuk tablet pelepasan terkawal sepanjang julat dos 4-64 mg, dengan peningkatan berkadar kepekatan plasma (Cmax) dan kepekatan keseluruhan (AUC).
Pesakit warga tua
Kesan usia pada profil farmakokinetik setelah satu dos hidromorphone pelepasan segera menunjukkan penurunan Cmax sebanyak 14% dan peningkatan AUC sederhana (11%) pada orang tua berbanding pesakit muda. Tidak ada perbezaan dalam Tmax. Peningkatan kepekaan subjek tua tidak dapat dikecualikan.Secara umum, pemilihan dos untuk pesakit tua harus dibuat dengan berhati-hati, biasanya mulai pada tahap terendah dari julat dos, kerana penurunan fungsi hati, ginjal atau jantung dapat terjadi lebih sering pada populasi pesakit ini., Penyakit bersamaan atau penggunaan ubat lain.
Seks
Kepekatan plasma dan parameter farmakokinetik hidromorphone selepas pentadbiran JURNISTA dapat dibandingkan dengan subjek lelaki dan wanita.
Kerosakan buah pinggang
Kerosakan ginjal mempengaruhi profil farmakokinetik hidromorphone dan metabolitnya, hidromorphone-3-glukuronida dan 3-sulfat setelah pemberian satu dos oral tablet pelepas segera. Kesan gangguan ginjal pada farmakokinetik hidromorphone ditunjukkan oleh peningkatan dua dan empat kali ganda dalam ketersediaan bio hidromorphone, dengan penurunan sederhana dan teruk, masing-masing. Perubahan ketara dalam kinetik penghapusan hidromorphone-3-glukuronida juga diperhatikan pada kumpulan yang mengalami gangguan berat, walaupun hemodialisis berkesan dalam mengurangkan tahap plasma kedua hidromorphone dan metabolitnya. Dos merujuk kepada bahagian 4.2.
Kerosakan hepatik
Dalam kajian menggunakan pemberian oral tunggal tablet konvensional (pelepasan segera), gangguan hati mengurangkan metabolisme hidomorphone lulus pertama, mengakibatkan peningkatan empat kali ganda tahap hidromorphone plasma pada subjek dengan disfungsi hepatik kelas. Sederhana Lihat bahagian 4.2 untuk cadangan dos.
Alkohol
Dalam kajian membandingkan penyerapan hidromorphone selepas penggunaan JURNISTA bersama dengan 240 ml alkohol 4%, 20% dan 40%, Cmax meningkat secara purata masing-masing sebanyak 17, 31 dan 28% dalam keadaan berpuasa sementara penyerapan ini kurang terjejas selepas makanan dengan kenaikan masing-masing 14, 14 dan 10%. Purata Tmax (diberi makan dan berpuasa) selepas 4, 20 dan 40% pengambilan alkohol adalah 12-16 jam dan dengan 0% alkohol adalah 16 jam. Tidak ada kesan pada nilai AUC dalam kes puasa dan selepas makan. Terima kasih kepada teknologi tablet OROS JURNISTA, sifat pelepasan berpanjangan dikekalkan dengan adanya alkohol. Untuk interaksi farmakodinamik, lihat bahagian 4.4.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal berikutan pemberian hidomorphone oral tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas dan kesuburan. kg / hari, dos yang menghasilkan ketoksikan pada ibu dalam tempoh mengawan. Pendedahan plasma (AUC) kepada hidromorphone pada dos ini adalah 135 ng / jam / ml, memberikan faktor keselamatan 1.5 kali lebih tinggi daripada pendedahan manusia (AUC) berdasarkan dos harian min. Kelangsungan hidup dan kelangsungan hidup bayi dikurangkan pada tikus pra-penyapihan pada dos harian oral ibu sebanyak 6.25 mg / kg. Yang terakhir nampaknya merupakan kesan kelas dari analgesik opioid.
Kajian jangka panjang hidromorphone tidak menunjukkan bukti kesan karsinogenik selepas pemberian oral setiap hari selama 2 tahun pada tikus dan tikus. Pendedahan plasma pada keadaan stabil (AUC, ng.hr/mL) hidromorphone adalah kira-kira 0.46 kali ganda pada tikus dan 3 kali ganda lebih besar daripada pendedahan manusia setelah satu dos JURNISTA 64 mg.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Inti tablet bersalut
200K polietilena oksida
Povidone K29-32
Magnesium stearat
Besi kuning oksida E172 (hanya untuk tablet 4 dan 32 mg)
Butylhydroxytoluene E321
Polietilena oksida 2000K
Natrium klorida
Hypromellose
Oksida besi hitam E172
Laktosa anhidrat
Selulosa asetat
Macrogol 3350
Lapisan berwarna
8 mg, 16 mg, 32 mg dan 64 mg: Laktosa monohidrat, hypromellose, titanium dioxide E171, glycerol triacetate, red iron oxide E172 (8 mg) / iron iron oxide E172 (16 mg) / indigo carmine E132 (64 mg).
4 mg: hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol 400, iron iron oxide E172, iron iron oxide E172 dan iron iron oxide E172.
Lapisan telus
Hypromellose
Macrogol 400
Mencetak dakwat
Oksida besi hitam E172
Propilena glikol
Hypromellose
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aclar dengan aluminium foil.
Pek 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
JANSSEN-CILAG SpA
Melalui M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
JURNISTA 4 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg tablet pelepasan berpanjangan 14 tablet A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg tablet pelepasan berpanjangan 28 tablet A.I.C. n. 037396417
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
AIC Pertama: 23 Julai 2007
Pembaharuan AIC: 22 Disember 2009
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
07/2014