Bahan aktif: Trazodone (Trazodone hidroklorida)
TRITTICO 75 mg tablet pelepasan berpanjangan
TRITTICO 150 mg tablet pelepasan berpanjangan
Sisipan pakej Triptych tersedia untuk pek: - Tablet TRITTICO 75 mg pelepasan berpanjangan, tablet TRITTICO 150 mg pelepasan berpanjangan
- Tablet bersalut filem TRITTICO 50 mg, tablet bersalut filem TRITTICO 100 mg, titisan oral TRITTICO 25 mg / ml, larutan, titisan oral TRITTICO 60 mg / ml, larutan
- TRITTICO 50 mg / 5 ml larutan untuk suntikan
- Tablet bersalut filem TRITTICO 150 mg pelepasan berpanjangan - Tablet CONTRAMID, tablet bersalut filem TRITTICO 300 mg pelepasan berpanjangan - tablet CONTRAMID
Petunjuk Mengapa Trittico digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antidepresan.
INDIKASI TERAPEUTIK
Gangguan depresi dengan atau tanpa komponen cemas.
Kontraindikasi Apabila Trittico tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat "Kehamilan dan penyusuan")
Keracunan alkohol dan keracunan hipnosis.
Infarksi miokardium akut.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Trittico
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Triptych tidak boleh diambil oleh kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Perlu juga diketahui bahawa, ketika mengambil kelas ubat ini, pesakit di bawah 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri dan permusuhan (pada dasarnya serangan, tingkah laku menentang dan kemarahan). Tambahan pula, kesan keselamatan jangka panjang Trittico yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku belum ditunjukkan.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi farmakologi dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus berhati-hati dan segera melaporkan sebarang gambaran klinikal yang teruk, permulaan tingkah laku bunuh diri atau pemikiran atau perubahan tingkah laku kepada doktor.
Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Triptych jika anda menderita:
- epilepsi, terutamanya mengelakkan kenaikan atau penurunan dos yang mendadak
- kegagalan hati atau buah pinggang, terutamanya jika teruk
- penyakit jantung, seperti angina pectoris, konduksi atau gangguan blok A-V dari pelbagai peringkat, infark miokard baru-baru ini
- hipertiroidisme
- gangguan kencing, seperti hipertrofi prostat
- glaukoma sudut akut (peningkatan tekanan pada mata)
Hentikan rawatan sekiranya penyakit kuning berlaku.
Pemberian antidepresan kepada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lain boleh menyebabkan gejala psikotik bertambah buruk. Fikiran paranoid dapat meningkat. Semasa terapi dengan trazodone, episod kemurungan mungkin berbeza-beza dari manik-depresi hingga manik psikosis, dalam hal ini rawatan harus dihentikan.
Kes interaksi dari segi sindrom serotonin / sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan dengan penggunaan bahan yang bersamaan dengan tindakan serotonergik (seperti antidepresan trisiklik, SSRI, SNRI, MAOI) dan neuroleptik. Sindrom neuroleptik ganas adalah reaksi buruk yang diketahui, kes Sindrom neuroleptik malignan, termasuk yang membawa maut, telah dilaporkan (lihat "Interaksi" dan "Kesan yang Tidak Diingini" untuk maklumat lebih lanjut).
Sekiranya sakit tekak dan demam, ujian darah dianjurkan, kerana agranulositosis dapat menampakkan diri dengan gejala seperti selesema.
Hipotensi, termasuk hipotensi dan sinkop ortostatik, telah dilaporkan dengan penggunaan Trittico. Pemberian terapi antihipertensi bersamaan dan Trittico mungkin memerlukan pengurangan dos ubat antihipertensi. Pesakit tua sering kali lebih sensitif terhadap antidepresan, terutama berkaitan hipotensi ortostatik. dan kesan antikolinergik lain.
Setelah rawatan dengan trazodone, terutama jika berpanjangan, pengurangan dos secara beransur-ansur disarankan sebelum menghentikan rawatan, untuk meminimumkan munculnya gejala penarikan, yang dicirikan oleh rasa mual, sakit kepala, malaise.
Tidak ada bukti bahawa trazodone dapat menimbulkan fenomena penyalahgunaan / ketagihan.
Seperti antidepresan lain, kes pemanjangan selang QT jarang dilaporkan dengan Triptych. Langkah berjaga-jaga khusus disyorkan semasa memberi trazodone dengan ubat lain yang diketahui menyebabkan pemanjangan selang QT. Triptych harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, termasuk yang berkaitan dengan pemanjangan selang QT.
Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan besar dalam kepekatan plasma trazodone. Lihat "Interaksi" untuk maklumat lebih lanjut. Seperti ubat lain dengan kesan alpha-adrenolytic, kes priapism yang jarang dilaporkan telah dilaporkan semasa rawatan dengan Trittico yang dapat dirawat dengan suntikan intracavernous agen alpha-adrenergik seperti adrenalin atau metaraminol. Priapisme yang disebabkan oleh trazodone memerlukan pembedahan atau telah mengakibatkan disfungsi seksual kekal Segera hentikan rawatan pada pesakit yang mengalami reaksi buruk yang disyaki ini.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Triptych
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat-ubatan, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Am
Kesan penenang ubat antipsikotik, hipnotik, penenang, kecemasan, dan antihistamin dapat dipergiatkan; dalam kes ini mengurangkan dos. Metabolisme antidepresan dipercepat oleh kesan hepatik kontraseptif oral, fenitoin, karbamazepin dan barbiturat. Metabolisme antidepresan dihambat oleh cimetidine dan antipsikotik lain. Beritahu doktor anda jika anda mengambil ubat berikut:
Perencat CYP3A4
Mereka termasuk eritromisin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir dan nefazodone. Ubat-ubatan ini meningkatkan kesan sampingan Triptych. Oleh itu, penggunaan serentak harus dielakkan di mana mungkin, atau pengurangan dos Trittico harus digunakan.
Carbamazepine
Pemberian bersama carbamazepine dalam kombinasi dengan Trittico mengurangkan kepekatan plasmanya. Atas sebab ini, pesakit yang menggunakan Trittico dalam kombinasi dengan carbamazepine harus dipantau dengan teliti.
Antidepresan trisiklik
Elakkan penggunaan bersamaan dengan trazodone kerana risiko interaksi. Nilaikan kemungkinan berlakunya sindrom serotonin kesan buruk kardiovaskular.
Fluoxetine
Terdapat laporan yang jarang terjadi mengenai peningkatan kadar trazodone dalam plasma dan berlakunya kesan buruk apabila trazodone diberikan dengan fluoxetine. Kemungkinan interaksi farmakodinamik (sindrom serotonin) tidak dapat dikecualikan.
Inhibitor monoamin oksidase (MAOI)
Kadang-kadang kes interaksi dengan perencat monoamine oksidase (MAOI). Walaupun beberapa doktor digunakan untuk meresepkan ubat ini pada masa yang sama, penggunaan trazodone bersamaan dengan MAOI tidak digalakkan, atau dalam masa dua minggu setelah menghentikan MAOI. Juga tidak disyorkan untuk memberi MAOI dalam seminggu setelah menghentikan MAOI. Trazodone.
Fenotiazin
Penggunaan Trittico secara bersamaan dengan chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine boleh menyebabkan hipotensi ortostatik yang teruk.
Anestetik dan penenang otot
Triptych dapat meningkatkan kesan relaksan otot dan anestetik yang tidak menentu, oleh itu berhati-hati sekiranya digunakan bersamaan.
Alkohol
Trazodone memperkuat kesan penenang alkohol. Elakkan pengambilan alkohol semasa mengambil trazodone.
Levodopa
Antidepresan dapat mempercepat metabolisme levodopa.
Yang lain
Penggunaan Triptych bersamaan dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel, termasuk "torsades de pointes". Perhatian harus diberikan semasa ubat ini diberikan bersama trazodone.
Trazodone dapat menghalang tindakan clonidine.
Oleh kerana trazodone adalah perencat pengambilan semula norepinefrin yang lemah dan tidak mengubah tindak balas tekanan terhadap tiramina, gangguan terhadap tindakan hipotensi sebatian seperti guanethidine tidak mungkin. Walau bagaimanapun, kajian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa trazodone dapat menghalang banyak tindakan akut clonidine. Walaupun tidak ada kes interaksi klinikal dengan ubat antihipertensi lain yang dilaporkan, kemungkinan kesan berpotensi tetap dipertimbangkan.
Kesan yang tidak diingini mungkin lebih kerap berlaku semasa penggunaan serentak berasaskan Hypericum perforatum (St. John's wort atau St. John's wort).
Penggunaan trazodone dan warfarin secara bersamaan boleh menyebabkan perubahan pada masa prothrombin.
Penggunaan bersamaan dengan triptych meningkatkan tahap darah digoxin dan phenytoin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Data mengenai haiwan dan sejumlah kecil wanita hamil (<200) menunjukkan bahawa tidak ada kesan buruk terhadap kehamilan dan kesihatan janin / bayi. Walau bagaimanapun, tidak ada data epidemiologi lain yang tersedia.
Semasa trazodone digunakan hingga melahirkan, bayi neonatus harus dipantau untuk munculnya sindrom penarikan.
Pada wanita yang menyusu, kemungkinan trazodone diekskresikan dengan susu harus dipertimbangkan.
Oleh itu, penggunaan Triptych semasa kehamilan dan penyusuan susu ibu mesti dihadkan kepada kes-kes keperluan sebenar, setelah menilai dengan teliti nisbah risiko-manfaat dengan doktor.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Trazodone mempunyai pengaruh ringan atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pesakit harus diberi amaran mengenai risiko memandu atau menggunakan mesin, kecuali mereka yakin mereka tidak mengalami rasa mengantuk, penenang, pening, kebingungan atau penglihatan kabur.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Trittico
Tablet Trittico mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Triptych: Dosage
Penggunaan produk terhad kepada pesakit dewasa. Sebaiknya mulakan kitaran terapi dengan pemberian waktu petang dan dengan peningkatan dos harian, menurut penilaian doktor.
Ambil ubat sebaiknya untuk kursus terapi sekurang-kurangnya satu bulan. Mengambil Triptych selepas makan mengurangkan permulaan kesan yang tidak diingini.
Tablet boleh dibahagikan kepada 3 bahagian untuk membolehkan dos progresif dengan dos terbahagi, mengikut keparahan penyakit, berat badan, usia dan keadaan umum pesakit.
Dewasa: 75-150 mg sehari untuk diberikan sebagai dos tunggal pada waktu malam sebelum tidur. Dos kemudian boleh dinaikkan hingga 300 mg sehari untuk dibahagikan kepada dua dos.
Pada pesakit yang dirawat di hospital, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg sehari dalam dos berulang.
Warga tua: Pada pesakit yang sangat tua atau tidak berfungsi, dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg sehari, diberikan dalam dos berulang atau sebagai dos tunggal, untuk diberikan pada waktu malam. Dos ini kemudian dapat ditingkatkan, seperti yang dijelaskan dalam posologi untuk orang dewasa, menurut penilaian doktor, sesuai dengan toleransi dan keberkesanannya. Secara amnya dos tunggal melebihi 100 mg harus dielakkan pada pesakit ini. Walau bagaimanapun, dos melebihi 300 mg sehari tidak mungkin.
Kanak-kanak: Triptych tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.
Kerosakan hepatik: Triptych mengalami metabolisme hati yang kuat dan juga dikaitkan dengan hepatotoksisitas, lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan" dan "Kesan yang tidak diingini".
Pesakit dengan kekurangan hati, terutamanya dalam kes kekurangan hati yang teruk, harus memberi amaran kepada doktor, yang akan menilai keperluan pemantauan fungsi hati secara berkala.
Kerosakan ginjal: secara amnya tidak diperlukan penyesuaian dos. Walau bagaimanapun, pesakit dengan kekurangan buah pinggang, terutama jika teruk, harus memberitahu doktor mereka sebelum memulakan terapi dengan Trittico (lihat juga "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
ARAHAN UNTUK PENGGUNAAN
Garis putus dua kali pada tablet memungkinkan untuk meningkatkan dos harian, menurut penilaian doktor.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Triptych terlalu banyak
Reaksi yang paling kerap dilaporkan sekiranya berlaku overdosis termasuk rasa mengantuk, pening, mual dan muntah. Dalam kes yang lebih serius, koma, takikardia, hipotensi, hiponatremia, kejang dan kegagalan pernafasan telah dilaporkan. Perubahan jantung mungkin termasuk bradikardia, pemanjangan selang QT dan "torsades de pointes." Gejala mungkin muncul dalam masa 24 jam atau lebih selepas overdosis.
Overdosis trazodone dalam kombinasi dengan antidepresan lain boleh menyebabkan sindrom serotonin.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Trittico yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Bawa risalah ini bersama anda.
Sekiranya berlaku overdosis, penggunaan arang aktif atau lavage gastrik dan pembetulan elektrolit darah ditunjukkan. Tidak ada penawar khusus untuk trazodone.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG PENGGUNAAN TRIPTYCH, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Triptych
Seperti semua ubat, Trittico boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi dengan Triptych atau pada peringkat awal setelah penamatan rawatan.
Gejala berikut, beberapa di antaranya biasanya dilaporkan dalam kemurungan yang tidak dirawat, dan frekuensi yang tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia), telah dicatat pada pesakit yang dirawat dengan trazodone:
- Discrasia darah (agranulositosis, trombositopenia, eosinofilia, leukopenia dan anemia).
- Reaksi alahan.
- Sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai.
- Menurunkan kadar natrium dalam darah, penurunan berat badan, anoreksia, peningkatan selera makan.
- Fikiran bunuh diri atau tingkah laku bunuh diri, kekeliruan, insomnia, disorientasi, mania, kegelisahan, kegelisahan, kegelisahan (yang kadang-kadang memburukkan lagi kecelaruan), kecelaruan, reaksi agresif, halusinasi, mimpi buruk, penurunan libido, sindrom penarikan.
- Sindrom Serotonin, sawan, sindrom malignan neuroleptik, pening, vertigo, sakit kepala, mengantuk, gelisah, penurunan kewaspadaan, gegaran, penglihatan kabur, gangguan ingatan, mioklonus, afasia ekspresif, paraesthesia, dystonia, perubahan rasa.
- Aritmia jantung (termasuk torsades de pointes, berdebar-debar, kontraksi ventrikel pramatang, pasangan ventrikel, takikardia ventrikel), bradikardia, takikardia, kelainan elektrokardiografi (pemanjangan QT).
- Hipotensi ortostatik, hipertensi, sinkop.
- Kesesakan hidung, dispnea.
- Mual, muntah, mulut kering, sembelit, cirit-birit, kesukaran pencernaan, sakit perut, gastroenteritis, peningkatan air liur, ileus lumpuh.
- Kelainan fungsi hati (termasuk penyakit kuning dan kerosakan hepatoselular), kolestasis intrahepatik.
- Ruam kulit, gatal-gatal, hiperhidrosis.
- Sakit di anggota badan, sakit belakang, mialgia, arthralgia.
- Gangguan kencing.
- Priapisme.
- Kelemahan, edema, gejala seperti selesema, keletihan, sakit dada, demam.
- Enzim hati meningkat.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
TRITTICO 75 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: Trazodone hidroklorida 75 mg sama dengan trazodone 68.3 mg. Eksipien: Sukrosa - Povidone - Lilin Carnauba - Magnesium stearat.
TRITTICO 150 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet mengandungi: Bahan aktif: 150 mg trazodone hidroklorida bersamaan dengan 136.6 mg trazodone. Eksipien: Sukrosa - Povidone - Lilin Carnauba - Magnesium stearat.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan dibahagikan kepada tiga bahagian. Kotak 30 tablet 75 mg; kotak 20 tablet 150 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
JADUAL PELEPASAN TRIPTYCH
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Triptych 75 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet mengandungi: 75 mg trazodone hidroklorida bersamaan dengan 68.3 mg trazodone.
Triptych 150 mg tablet pelepasan berpanjangan
Setiap tablet mengandungi: 150 mg trazodone hidroklorida bersamaan dengan 136.6 mg trazodone.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan dibahagikan kepada tiga bahagian.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Gangguan depresi dengan atau tanpa komponen cemas.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Penggunaan produk terhad kepada pesakit dewasa.
Sebaiknya mulakan kitaran terapi dengan pemberian waktu petang dan dengan peningkatan dos harian. Ambil ubat untuk kursus terapi sekurang-kurangnya satu bulan. Mengambil trazodone selepas makan mengurangkan berlakunya kesan yang tidak diingini (peningkatan resorpsi dan penurunan kepekatan plasma puncak).
Tablet boleh dibahagikan kepada 3 bahagian untuk membolehkan dos progresif dengan dos terbahagi, mengikut keparahan penyakit, berat badan, usia dan keadaan umum pesakit.
Dewasa
75-150 mg sehari untuk diberikan sebagai dos tunggal pada waktu malam sebelum tidur.
Dos kemudian boleh dinaikkan hingga 300 mg sehari untuk dibahagikan kepada dua dos.
Pada pesakit yang dirawat di hospital, dos dapat ditingkatkan hingga 600 mg sehari dalam dos berulang.
Warga emas:
Pada pesakit yang sangat tua atau cacat, dos permulaan yang disyorkan adalah 100 mg sehari, diberikan dalam dos berulang atau sebagai dos tunggal, diberikan pada waktu malam. Dos ini selanjutnya dapat dinaikkan, seperti yang dijelaskan dalam posologi untuk orang dewasa, menurut pertimbangan doktor, sesuai dengan toleransi dan keberkesanannya. Secara amnya, dos tunggal melebihi 100 mg harus dielakkan pada pesakit ini. Walau bagaimanapun, dos melebihi 300 mg sehari tidak mungkin.
Anak-anak:
Penggunaan trazodone tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana kekurangan data keselamatan.
Kekurangan hepatik:
Trazodone mengalami metabolisme hepatik yang kuat, lihat bahagian 5.2, dan juga dikaitkan dengan hepatotoksisitas, lihat bahagian 4.4 dan 4.8.
Hati-hati harus diberikan semasa meresepkan trazodone kepada pesakit dengan kekurangan hati, terutama dalam kes kekurangan hepatik yang teruk. Menilai keperluan pemantauan fungsi hati secara berkala.
Kegagalan buah pinggang:
Penyesuaian dos biasanya tidak diperlukan, tetapi berhati-hati harus diberikan semasa menetapkan trazodone kepada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (lihat juga bahagian 4.4 dan 5.2).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
Keracunan alkohol dan keracunan hipnosis.
Infarksi miokardium akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun
Trazodone tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Tingkah laku bunuh diri (percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) dan permusuhan (pada dasarnya pencerobohan, tingkah laku penentangan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap dalam ujian klinikal pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan daripada yang dirawat dengan plasebo. Tambahan pula, data keselamatan jangka panjang untuk kanak-kanak dan remaja tidak tersedia berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.
Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk
Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.
Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.
Terapi farmakologi dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Memberi amaran kepada pesakit (atau penjaga mereka) tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.
Untuk mengurangkan kemungkinan risiko percubaan bunuh diri, terutama pada permulaan terapi, berikan sedikit trazodone pada setiap lawatan.
Dianjurkan untuk memberi perhatian khusus kepada dos dan memantau pesakit dengan kerap:
• Epilepsi, terutamanya mengelakkan kenaikan atau penurunan dos yang mendadak
• Kekurangan hati atau buah pinggang, terutamanya jika teruk
• Penyakit jantung, seperti angina pectoris, konduksi atau gangguan blok A-V dari pelbagai peringkat, infark miokard baru-baru ini
• Hipertiroidisme
• Gangguan kencing, seperti hipertrofi prostat, walaupun masalah dalam pengertian ini tidak dapat diramalkan memandangkan kesan antikolinergik trazodone yang dapat diabaikan
• Glaukoma sudut akut, peningkatan tekanan intraokular, walaupun perubahan yang teruk belum dapat dilihat kerana kesan antikolinergik trazodone yang lebih rendah.
Hentikan rawatan sekiranya penyakit kuning berlaku.
Pemberian antidepresan kepada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan psikotik lain boleh menyebabkan gejala psikotik bertambah buruk. Fikiran paranoid dapat meningkat. Semasa terapi dengan trazodone, episod kemurungan mungkin berbeza-beza dari manik-depresi hingga manik psikosis, dalam hal ini rawatan harus dihentikan.
Kes interaksi dari segi sindrom serotonin / sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan dengan penggunaan bahan yang bersamaan dengan tindakan serotonergik (seperti antidepresan trisiklik, SSRI, perencat SNRI dan MAO) dan neuroleptik. Yang mana sindrom ganas neuroleptik adalah reaksi buruk yang diketahui , kes sindrom neuroleptik malignan, termasuk yang membawa maut, telah dilaporkan (lihat bahagian 4.5 dan 4.8 untuk maklumat lebih lanjut).
Sekiranya sakit tekak dan demam, ujian darah dianjurkan, kerana agranulositosis dapat menampakkan diri dengan gejala seperti selesema.
Hipotensi, termasuk hipotensi ortostatik dan sinkop, telah dilaporkan dengan penggunaan trazodone. Pemberian terapi antihipertensi dan trazodone bersamaan mungkin memerlukan pengurangan dos ubat antihipertensi. Hipotensi ortostatik dan kesan antikolinergik yang lain.
Setelah rawatan dengan trazodone, terutama jika berpanjangan, pengurangan dos secara beransur-ansur disarankan sebelum menghentikan rawatan, untuk meminimumkan munculnya gejala penarikan, yang dicirikan oleh rasa mual, sakit kepala, malaise.
Tidak ada bukti bahawa trazodone dapat menimbulkan fenomena penyalahgunaan / ketagihan.
Seperti antidepresan lain, kes pemanjangan selang QT jarang dilaporkan dengan trazodone. Langkah berjaga-jaga khusus disyorkan semasa memberi trazodone dengan ubat lain yang diketahui menyebabkan pemanjangan selang QT. Trazodone harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular, termasuk yang berkaitan dengan pemanjangan selang QT.
Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan besar dalam kepekatan plasma trazodone. Lihat bahagian 4.5 untuk maklumat lebih lanjut.
Seperti ubat lain dengan kesan alpha-adrenolytic, kes priapism yang jarang berlaku telah dilaporkan semasa rawatan dengan trazodone yang dapat dirawat dengan suntikan intracavernous agen alpha-adrenergik seperti adrenalin atau metaraminol. Priapisme yang disebabkan oleh trazodone memerlukan pembedahan atau telah mengakibatkan disfungsi seksual kekal Segera hentikan rawatan pada pesakit yang mengalami reaksi buruk yang disyaki ini.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan:
Tablet pelepasan berpanjangan Trittico mengandungi sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase, tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Am
Kesan penenang ubat antipsikotik, hipnotik, penenang, kecemasan, dan antihistamin dapat dipergiatkan; dalam kes ini mengurangkan dos.
Metabolisme antidepresan dipercepat oleh kesan hepatik kontraseptif oral, fenitoin, karbamazepin dan barbiturat. Metabolisme antidepresan dihambat oleh cimetidine dan antipsikotik lain.
Perencat CYP3A4
Hasil kajian metabolisme ubat in vitro menunjukkan potensi interaksi ubat apabila trazodone diberikan bersama dengan perencat sitokrom P4503A4 (CYP3A4), seperti eritromisin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir dan indinavir dan nefazodone. Inhibitor CYP3A4 dapat menyebabkan peningkatan besar dalam kepekatan plasma trazodone. Pendidikan dalam vivo pada sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa dos ritonavir 200 mg BID meningkatkan kadar trazodone plasma lebih dari dua kali ganda, menyebabkan mual, sinkop dan hipotensi. Oleh itu, apabila trazodone diberikan bersama dengan perencat CYP3A4 yang kuat, dos trazodone harus dikurangkan.
Walau bagaimanapun, pemberian trazodone dan perencat CYP3A4 yang kuat harus dielakkan sekiranya mungkin.
Carbamazepine
Pemberian bersama carbamazepine dalam kombinasi dengan trazodone mengurangkan kepekatan plasmanya. Penggunaan serentak 400 mg karbamazepin setiap hari membawa kepada penurunan tahap trazodone dan metabolit aktifnya m-chlorophenylpiperazine masing-masing sebanyak 76% dan 60%. Atas sebab ini, pesakit yang mengambil trazodone dalam kombinasi dengan karbamazepin harus dipantau dengan teliti untuk melihat apakah peningkatan dos trazodone diperlukan.
Antidepresan trisiklik
Elakkan penggunaan bersamaan dengan trazodone kerana risiko interaksi. Nilaikan kemungkinan sindrom serotonin dan kesan kardiovaskular yang teruk.
Fluoxetine
Terdapat jarang laporan peningkatan tahap trazodone dalam plasma dan berlakunya kesan buruk apabila trazodone diberikan dengan fluoxetine, perencat CYP1A2 / 2D6. Mekanisme yang mendasari interaksi farmakokinetik tidak difahami sepenuhnya. Interaksi farmakodinamik (sindrom serotonin) tidak boleh dikecualikan.
Inhibitor monoamin oksidase (MAOI)
Kes interaksi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAOI) kadang-kadang dilaporkan. Walaupun beberapa doktor digunakan untuk meresepkan ubat ini pada masa yang sama, penggunaan trazodone bersamaan dengan MAOI tidak digalakkan, atau dalam masa dua minggu setelah menghentikan MAOI. Ia juga tidak digalakkan untuk memberi MAOI dalam seminggu setelah menghentikan rawatan. Dengan trazodone.
Fenotiazin
Hipotensi ortostatik yang teruk telah diperhatikan sekiranya berlaku pemberian fenotiazin, seperti chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine.
Anestetik dan penenang otot
Trazodone hidroklorida dapat meningkatkan kesan relaksan otot dan anestetik tidak menentu, oleh itu berhati-hati harus digunakan bersamaan dengan penggunaan.
Alkohol
Trazodone memperkuat kesan penenang alkohol. Elakkan pengambilan alkohol semasa mengambil trazodone.
Levodopa
Antidepresan dapat mempercepat metabolisme levodopa.
Yang lain
Penggunaan Trazodone secara bersamaan dengan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT dapat meningkatkan risiko aritmia ventrikel, termasuk "torsades de pointes". Perhatian harus diberikan semasa ubat ini diberikan bersama trazodone.
Oleh kerana trazodone adalah perencat pengambilan semula norepinefrin yang lemah dan tidak mengubah tindak balas tekanan terhadap tiramina, gangguan terhadap tindakan hipotensi sebatian seperti guanethidine tidak mungkin. Walau bagaimanapun, kajian pada haiwan makmal menunjukkan bahawa trazodone dapat menghalang banyak tindakan akut clonidine.
Walaupun tidak ada kes interaksi klinikal dengan ubat antihipertensi lain yang dilaporkan, kemungkinan kesan berpotensi tetap dipertimbangkan.
Kesan sampingan mungkin lebih kerap berlaku semasa penggunaan persediaan herba serentak yang mengandungi St. John's wort (Hypericum perforatum).
Terdapat laporan mengenai perubahan waktu prothrombin pada pesakit yang dirawat dengan trazodone dan warfarin.
Kombinasi trazodone dengan digoxin dan phenytoin boleh menyebabkan peningkatan kadar darah yang terakhir. Pantau kepekatan plasma pada pesakit ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Data mengenai bilangan terhad (kesihatan janin / bayi baru lahir. Sehingga kini tidak ada data epidemiologi yang relevan yang lain. Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung atau tidak langsung pada kehamilan atau perkembangan embrio / janin, kelahiran atau postnatal pada dos terapeutik (lihat bahagian 5.3).
Perhatian harus diberikan semasa trazodone diberikan kepada wanita hamil.Semasa trazodone digunakan hingga melahirkan, bayi neonatus harus dipantau untuk munculnya sindrom penarikan.
Masa makan
Jumlah data yang terhad menunjukkan bahawa perkumuhan trazodone dalam susu manusia rendah, sementara tahap metabolit aktifnya tidak diketahui. Memandangkan kekurangan data, keputusan penggunaan trazodon semasa menyusui harus diambil dengan mengambil kira faedahnya penyusuan susu ibu dan faedah terapi trazodone untuk wanita.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Trazodone mempunyai pengaruh ringan atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Pesakit harus diberi amaran mengenai risiko memandu atau menggunakan mesin, kecuali mereka yakin mereka tidak mengalami rasa mengantuk, penenang, pening, kebingungan atau penglihatan kabur.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kes ideasi dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi trazodone atau pada tahap awal setelah penamatan rawatan.
Gejala berikut, beberapa di antaranya biasanya dilaporkan pada kemurungan yang tidak dirawat, telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan trazodone:
1 Status cecair dan elektrolit harus dipantau pada pesakit yang mengalami gejala.
2 Lihat juga bahagian 4.4
3 Trazodone adalah antidepresan dengan sifat penenang dan mengantuk, kadang-kadang berlaku pada beberapa hari pertama rawatan, biasanya hilang kemudian dalam terapi
4 Kajian haiwan menunjukkan bahawa trazodone kurang kardiotoksik daripada antidepresan trisiklik, dan kajian klinikal menunjukkan bahawa kemungkinan kecil menyebabkan aritmia jantung pada manusia. Kajian klinikal pada pesakit dengan penyakit jantung yang ada sebelumnya menunjukkan bahawa trazodone mungkin arrhythmogenic pada beberapa pesakit daripada populasi itu.
5 Kesan buruk terhadap fungsi hati, kadang-kadang teruk, jarang dilaporkan.
6 Lihat juga bahagian 4.4.
04.9 Overdosis
Ciri ketoksikan
Reaksi yang paling kerap dilaporkan sekiranya berlaku overdosis termasuk rasa mengantuk, pening, mual dan muntah.
Dalam kes yang lebih serius, koma, takikardia, hipotensi, hiponatremia, kejang dan kegagalan pernafasan telah dilaporkan.
Perubahan jantung mungkin termasuk bradikardia, pemanjangan QT dan "Torsade de Pointes".
Gejala boleh muncul dalam masa 24 jam atau lebih selepas overdosis.
Overdosis trazodone dalam kombinasi dengan antidepresan lain boleh menyebabkan sindrom serotonin.
Rawatan
Tidak ada penawar khusus untuk trazodone. Arang aktif boleh digunakan pada orang dewasa yang telah mengonsumsi lebih dari 1g trazodone atau pada kanak-kanak yang telah mengambil lebih dari 150mg trazodone dalam masa 1 jam dari permulaan gejala. Sebagai alternatif, lavage gastrik pada orang dewasa dapat dilakukan dalam satu jam setelah mengambil dos yang berpotensi berbahaya.
Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya 6 jam setelah pengambilan (atau 12 jam sekiranya terdapat bentuk farmasi pelepasan yang dilanjutkan).
Pantau tekanan darah, nadi dan Glasgow Coma Scale (GCS). Pantau ketepuan oksigen jika GCS rendah.
Pemantauan jantung sesuai dilakukan pada pesakit yang mengalami gejala.
Kejang tunggal yang pendek tidak memerlukan rawatan. Kejang yang kerap dan berpanjangan harus dirawat dengan pemberian diazepam intravena (0.1-0.3 mg / kg berat badan) atau lorazepam (4 mg pada orang dewasa dan 0.05 mg / kg pada kanak-kanak).
Sekiranya langkah-langkah ini tidak dapat mengawal penyitaan, lakukan infus fenitoin secara intravena.
Berikan oksigen dan betulkan keseimbangan asid-basa dan gangguan metabolik jika diperlukan.
Sekiranya hipotensi dan penenang berlebihan, rawatan adalah simtomatik dan menyokong. Sekiranya hipotensi teruk berterusan, pertimbangkan penggunaan inotrop, seperti dopamin atau dobutamine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Psikoanaleptik, antidepresan
Kod ATC: N06AX05
Trazodone adalah turunan triazolpyridin yang berkesan dalam rawatan semua gangguan kemurungan, termasuk kemurungan yang berkaitan dengan kegelisahan dan gangguan tidur (kod ATC: N06AX05), yang dicirikan oleh kependekanan pendek dari kesan terapi (kira-kira satu minggu).
Trazodone adalah perencat pengambilan serotonin dan antagonis reseptor 5-HT2, pengaktifannya yang biasanya berkaitan dengan insomnia, kegelisahan, pergolakan psikomotor dan gangguan fungsi seksual.
Tidak seperti ubat psikotropik lain, trazodone tidak dikontraindikasikan dalam gangguan glaukoma dan kencing, ia tidak menghasilkan fenomena ekstrapiramidal dan, lebih jauh lagi, dengan tidak meningkatkan penularan adrenergik dan hampir tanpa kesan anti-kolinergik, ia tidak mempunyai kesan ciri antidepresan trisiklik. pada pengaliran jantung.
05.2 Sifat farmakokinetik
Selepas pemberian oral tunggal Trittico 75 mg Cmax kira-kira 0.7 mg / ml dicapai, dengan Tmax pada 4 jam selepas dos dan AUC kira-kira 8 mg / ml / jam.
Selepas pemberian oral tunggal Trittico AC 150 mg, Cmax kira-kira 1.2 mg / ml dicapai, dengan Tmax pada 4 jam selepas dos. Waktu hayat adalah kira-kira 12 jam dan AUC sekitar 18 mg / ml / jam.
Kajian in vitro pada mikrosom hati manusia menunjukkan bahawa trazodone terutama dimetabolisme oleh sitokrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut. LD50 trazodone oral adalah 610 mg / kg pada tikus, 486 mg / kg pada tikus dan 560 mg / kg pada arnab. Kesan yang diperhatikan terdiri daripada ubat pelali, air liur, ptosis kelopak mata dan sawan klon.
Ketoksikan berulang. Kajian subkronik pada tikus, arnab dan anjing dan kajian kronik pada tikus, anjing dan monyet dilakukan. Dosis yang diberikan secara oral berkisar antara 15 hingga 450 mg / kg / hari pada tikus, dari 15 hingga 100 mg / kg / hari pada arnab, dari 3 hingga 100 mg / kg / hari pada anjing dan dari 20 hingga 80 mg / hari. Kg / hari di monyet. Pada tikus, rawatan menyebabkan hepatosit dan hipertrofi retikulum endoplasma halus yang mengakibatkan hepatomegali. Kesan terakhir ini adalah hasil dari mekanisme detoksifikasi, yang tidak dapat ditafsirkan sebagai fenomena patologi. Tambahan pula, dos dengan kesan mematikan juga menyebabkan kesan yang telah diperhatikan dalam kajian ketoksikan akut. sama dengan 30 mg / kg / hari. Pada arnab hanya kesan kemurungan pada sistem saraf pusat yang diperhatikan dan hasil NOEL relatifnya menjadi 50 mg / kg / hari. Pada anjing, gejala yang sudah diperhatikan dengan mabuk akut diperburuk dengan pentadbiran berulang dan NOEL relatif sama dengan 10 mg / kg / hari. Monyet itu nampaknya lebih tahan daripada anjing dan hanya mengalami gangguan farmakodinamik. Hasil NOEL adalah sama dengan 20 mg / kg / hari.
Ketoksikan pembiakan. Tiada kesan terhadap kesuburan pada tikus hingga dos 300 mg / kg / hari. Kajian teratogenik pada tikus menunjukkan peningkatan embrio hanya pada dos dengan kesan toksik pada organisma ibu (300-450 mg / kg / hari). Pada arnab, embrio dan kes-kes anomali kongenital yang jarang ditemui hanya pada dos toksik ibu (210-450 mg / kg / hari). Ketiadaan kesan langsung pada embrio disahkan oleh kajian mengenai perjalanan trazodone melalui penghalang plasenta pada tikus: kepekatan ubat dalam tisu embrio dan cecair amniotik tidak dapat diabaikan. Kajian peri dan postnatal pada tikus menunjukkan hanya penurunan berat badan neonatus pada dos melebihi 30 mg / kg / hari.
Mutagenisiti. Ujian mutagenisiti in vitro (dalam sel bakteria, sel V77 hamster Cina, sel limfoma murine, penyimpangan kromosom pada CHO, sel CHL / IU dan limfosit manusia) serta ujian mutagenesis in vivo (mikronukleus pada tikus dan analisis metafase kromosom pada tikus ) tidak menunjukkan kesan mutagenik.
Potensi karsinogenik. Kajian dilakukan pada tikus dan tikus dan tidak ada risiko risiko barah yang disorot.
Ketulenan. Trazodone didapati tidak mempunyai aktiviti antigenik.
Kardiotoksisiti. Kesan kardiovaskular trazodone telah dikaji pada tikus, babi guinea, kucing dan anjing. Ubat ini didapati praktikal tanpa kardiotoksisiti kerana tidak menyebabkan perubahan jejak ECG pada dos bukan hipotensi.
Kesan hormon. Dos tunggal melebihi 20 mg / kg intraperitoneally pada tikus betina menyebabkan sedikit peningkatan prolaktin. Kesan ini hilang dengan pemberian kronik dalam diet.
Ketagihan dadah. Dua kajian yang dilakukan pada tikus dibenarkan untuk mengecualikan kemungkinan kesan ketagihan dadah.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sukrosa, povidone, lilin carnauba, magnesium stearat.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Triptych 75 mg tablet pelepasan berpanjangan: lepuh PVC / aluminium, pek 30 tablet.
Triptych 150 mg tablet pelepasan berpanjangan: lepuh PVC / aluminium, pek 20 tablet.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Garis putus dua kali pada tablet memungkinkan untuk meningkatkan dos harian, menurut penilaian doktor.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Syarikat Kimia Bersama Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Triptych 75 mg tablet pelepasan berpanjangan, 30 tablet: 022323063
Triptych 150 mg tablet pelepasan berpanjangan, 20 tablet: 022323075
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2010
-e-agorafobia.jpg)
