Bahan aktif: Perfenazine
Tablet bersalut Trilafon 2 mg
Tablet bersalut Trilafon 4 mg
Tablet bersalut Trilafon 8 mg
Mengapa Trilafon digunakan? Untuk apa itu?
Trilafon mengandungi bahan aktif perphenazine. Perphenazine tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang dipanggil phenothiazine yang bertindak pada sistem saraf pusat dengan mengurangkan keadaan kegelisahan dan kegelisahan (sifat anxiolytic), menjalankan aktiviti terapi terhadap gejala psikotik (khayalan dan halusinasi) dan juga dapat mencegah menghilangkan muntah dan perasaan loya (sifat antiemetik).
Trilafon ditunjukkan untuk rawatan penyakit dan penyakit berikut:
- skizofrenia, gangguan mental yang menampakkan dirinya dengan pelbagai gejala termasuk halusinasi, khayalan, kecenderungan untuk mengasingkan diri, kesukaran mengartikulasikan pemikiran;
- keadaan paranoid, gangguan keperibadian yang dicirikan oleh kecenderungan berterusan untuk menafsirkan tingkah laku orang lain dengan rasa tidak percaya dan curiga;
- keadaan psikologi yang menampakkan diri dengan perubahan mood yang berkaitan dengan euforia dan kegembiraan dan dicirikan oleh idea dan tingkah laku obsesif (mania);
- psikosis toksik, gangguan psikiatri yang disebabkan oleh penggunaan dadah (amfetamin, LSD, kokain, dan lain-lain);
- gangguan mental yang berkaitan dengan penyebab organik dan disertai dengan kecelaruan;
- gangguan kecemasan yang teruk yang tidak menunjukkan peningkatan dengan ubat-ubatan cemas;
- kemurungan, apabila disertai dengan pergolakan dan kecelaruan, berkaitan dengan antidepresan;
- untuk mengurangkan muntah dan cegukan berterusan dan berterusan;
- dalam rawatan kesakitan yang teruk, biasanya digabungkan dengan ubat analgesik (ubat penahan sakit).
Kontraindikasi Apabila Trilafon tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Trilafon jika:
- anda alah kepada bahan aktif atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- berada dalam keadaan tahap kesedaran menurun (kusam teruk) atau dalam keadaan koma atau kemurungan teruk;
- anda mengambil ubat yang boleh melambatkan aktiviti normal otak (depresan sistem saraf pusat) seperti alkohol, barbiturat, opiat, dan lain-lain; anda mengambil ubat lain yang digunakan untuk merawat gangguan mental (neuroleptik); dalam kes ini, beritahu doktor anda;
- mempunyai gangguan darah (discrasias darah) atau perubahan fungsi sumsum tulang, yang tidak dapat menghasilkan cukup sel yang terdapat dalam darah (kemurungan sumsum tulang);
- mempunyai penyakit hati;
- telah mengalami kerosakan otak yang disangka atau dipastikan (kerosakan otak subkortikal, dengan atau tanpa kerosakan hipotalamus);
- berumur "di bawah 12 tahun (lihat bahagian" Kanak-kanak dan remaja ");
- berada pada trimester pertama kehamilan atau sedang menyusui (lihat bahagian "Kehamilan dan penyusuan").
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Trilafon
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Trilafon jika:
- sudah tua;
- menderita penyakit kardiovaskular atau mempunyai sejarah keluarga gangguan fungsi jantung (pemanjangan QT);
- mempunyai tumor kelenjar adrenal (pheochromocytoma) atau perubahan pada injap jantung (kekurangan mitral). Dalam kes ini, dia akan mengalami kontrol yang lebih besar dalam pemberian perphenazine untuk risiko yang berkaitan dengan penurunan tekanan darah (hipotensi);
- mempunyai penyakit pernafasan yang disebabkan oleh jangkitan paru-paru atau gangguan pernafasan kronik seperti asma atau emfisema yang teruk;
- telah mengurangkan fungsi buah pinggang;
- menderita penyakit yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma);
- anda mempunyai penyakit yang mempengaruhi sistem urogenital seperti prostat yang membesar (hipertrofi prostat);
- mempunyai penyempitan saluran gastrousus dan saluran kencing (penyakit stenosis saluran pencernaan dan kencing);
- menderita gangguan mental, kerana Trilafon boleh menyebabkan mood yang semakin buruk hingga bermulanya kemurungan;
- menghidap barah payudara. Dalam kes ini, perphenazine akan diberikan kepada anda dengan berhati-hati, kerana ini menyebabkan peningkatan kepekatan hormon (prolaktin) yang dapat memperburuk penyakit anda;
- menderita penyakit Parkinson atau bentuk seperti Parkinson, atau gangguan motorik lain, kerana perphenazine dapat meningkatkan keadaan kekakuan otot;
- anda berpantang dari alkohol;
- anda mengalami sawan dan mengambil ubat antikonvulsan (antiepileptik). Dalam kes sedemikian, jika doktor menganggapnya sesuai, mungkin perlu meningkatkan dos ubat untuk merawat sawan;
- terdedah kepada suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah, kerana Trilafon dapat membahayakan mekanisme pengatur suhu badan;
- anda menjalani pembedahan dan mengambil ubat ini dengan dos yang tinggi. Dalam kes ini, doktor anda akan mengawasi anda dengan teliti kerana terdapat risiko penurunan tekanan darah (hipotensi). Mungkin juga diperlukan untuk mengurangkan jumlah ubat bius atau ubat penenang yang anda ambil;
- berada dalam fasa pasca operasi, kerana aspirasi muntah telah berlaku pada sebilangan kecil pesakit yang menerima fenotiazin;
- minum alkohol, kerana ia dapat meningkatkan kesan ubat, menurunkan tekanan darah (hipotensi) dan meningkatkan risiko bunuh diri;
- menderita demensia dan dirawat dengan antipsikotik atipikal, kerana peningkatan risiko kejadian serebrovaskular (mis. strok, serangan iskemia sementara) telah diperhatikan dalam kes-kes ini;
- mempunyai faktor risiko strok;
- mempunyai penyakit kardiovaskular yang berkaitan dengan pembentukan bekuan darah (tromboembolisme vena) atau mempunyai faktor risiko penyakit ini.
Penggunaan untuk rawatan muntah dan mual semasa kehamilan mesti dilakukan hanya dalam kes yang tidak mungkin campur tangan alternatif dan bukan pada kes mual kehamilan yang kerap dan biasa, lebih-lebih lagi untuk mencegahnya.
Ada kemungkinan bahawa semasa rawatan dengan Trilafon anda mungkin mengalami:
- penampilan keradangan mulut dan saluran udara atas. Dalam kes ini, disarankan untuk menjalani ujian darah;
- perubahan fungsi organik. Penggunaan Trilafon yang selamat dan berkesan memerlukan kawalan yang mencukupi terhadap dos ubat yang diambil, dan pelaksanaan pemeriksaan berkala untuk menilai nilai sel darah, fungsi hati, ginjal dan jantung, terutama jika anda mengambil Trilafon dosis tinggi atau untuk jangka masa yang lama. Sekiranya terdapat hasil yang tidak normal, doktor anda mungkin memutuskan untuk menghentikan rawatan;
- penampilan pergerakan otot yang tidak disengajakan (tardive dyskinesia). Kedua-dua risiko terkena dyskinesia dan kemungkinan ia menjadi tidak dapat dipulihkan meningkat dengan jangka masa rawatan dan dengan jumlah dos ubat yang diambil.Penghentian rawatan boleh menyebabkan penyelesaian ketidaknormalan ini. Sekiranya anda melihat gejala ini, sila maklumkan kepada doktor anda yang akan mempertimbangkan untuk menyesuaikan dos atau menghentikan rawatan;
- kemunculan reaksi kepekaan kulit terhadap cahaya (kepekaan). Atas sebab ini, elakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan atau gunakan krim pelindung tertentu semasa rawatan dengan Trilafon;
- peningkatan risiko mempunyai pemikiran yang berkaitan dengan bunuh diri jika anda mengalami kemurungan. Keadaan ini berterusan semasa rawatan dengan Trilafon dan sehingga gejala bertambah baik. Oleh itu, anda akan dipantau dengan teliti untuk mengelakkan akses ke Trilafon dalam kuantiti yang berlebihan.
Berhenti mengambil Trilafon dan beritahu doktor anda jika anda mengalami:
- kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut sindrom malignan neuroleptik, gejalanya adalah: peningkatan suhu badan, kekakuan otot, penurunan pergerakan (akinesia), gangguan vegetatif (nadi dan tekanan darah tidak teratur, berpeluh, peningkatan frekuensi degupan jantung (takikardia), perubahan dalam irama jantung (aritmia)), perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma. Doktor akan menghentikan terapi dan memulakan terapi untuk rawatan gejala ini;
- peningkatan suhu badan yang ketara tidak disebabkan oleh sebab tertentu. Kenaikan suhu ini dapat menunjukkan "hipersensitiviti terhadap perphenazine dan dalam hal ini, doktor akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi; ujian fungsi hati atau ginjal yang tidak normal atau discrasi darah, dalam hal ini doktor akan memberitahu anda untuk menghentikan terapi.
Perphenazine mengurangkan rasa mual dan muntah dan oleh itu dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit seperti penyumbatan usus, sindrom Reye dan tumor otak.
Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia
Pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik telah diperhatikan mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat.Oleh itu, Trilafon tidak ditunjukkan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.
Kanak-kanak dan remaja
Keselamatan Trilafon untuk digunakan pada kanak-kanak di bawah 12 tahun belum ditentukan, oleh itu penggunaannya pada kanak-kanak tidak digalakkan.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Trilafon
Ubat-ubatan lain dan Trilafon
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil:
- ubat antipsikotik lain kerana terapi bersamaan dengan Trilafon harus dielakkan;
- barbiturat, anxiolytics, anestetik, antihistamin, meperidine dan analgesik candu lain;
- ubat untuk merawat sawan, seperti fenitoin, litium, digunakan untuk merawat gangguan mood tertentu;
- antidepresan trisiklik dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI);
- ubat untuk merawat tekanan darah tinggi, seperti guanethidine, methyldopa dan beta blocker (contohnya propranolol);
- Quinidine, propafenone dan flecainide (antiarrhythmics);
- Cimetidine (ubat yang digunakan dalam rawatan ulser);
- ubat-ubatan dengan tindakan antikolinergik (menghalang tindakan asetilkolin, bahan yang bertindak pada sistem saraf), seperti atropin;
- phenylbutazone (digunakan untuk keradangan dan trauma otot), ubat-ubatan yang menekan pengeluaran hormon tiroid (thiouracyls) dan ubat-ubatan lain yang menekan sumsum tulang (myelotoxic);
- metrizamide, sebatian yang digunakan sebagai agen kontras dalam beberapa ujian untuk mendiagnosis gangguan darah. Terapi Trilafon harus dihentikan sekurang-kurangnya 48 jam sebelum ujian kerana kemungkinan peningkatan risiko kejang. Pentadbiran Trilafon tidak boleh dilanjutkan selama 24 jam selepas pemeriksaan;
- levodopa, ubat yang digunakan untuk merawat penyakit Parkinson;
- ubat yang digunakan untuk mengurangkan asid perut, seperti garam aluminium, kerana penggunaan bersamaan dengan Trilafon dapat mengurangkan penyerapannya;
- ubat-ubatan yang memanjangkan selang QT, kerana ini meningkatkan risiko mengalami perubahan pada degupan jantung (aritmia jantung);
- ubat-ubatan yang menyebabkan perubahan elektrolit, seperti ubat yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (hipertensi).
Beritahu doktor anda jika anda terdedah kepada racun serangga organik fosforus.
Ujian Trilafon dan makmal
Mengambil Trilafon dapat menggelapkan air kencing dan menyebabkan perubahan dalam keputusan beberapa ujian makmal:
- positif positif dalam nilai ujian berikut: urobilinogen, amylase, uroporphyrins, porphobilinogen dan 5-hydroxy-indolacetic acid;
- perubahan dalam keputusan ujian fungsi hipotalamus-hipofisis, kerana ubat tersebut dapat menyebabkan penurunan beberapa hormon;
- palsu-positif dan palsu-negatif dalam ujian kehamilan air kencing.
- perubahan dalam elektrokardiogram dan secara khusus dalam selang QT.
Trilafon dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan mengambil Trilafon pada masa yang sama dengan alkohol kerana kemungkinan peningkatan kesan ubat, termasuk penurunan tekanan darah (hipotensi). Tambahan pula, kombinasi ini dapat meningkatkan risiko bunuh diri dan bahaya overdosis.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Trilafon tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan. Pada bulan-bulan berikutnya, doktor anda akan memutuskan sama ada anda perlu mengambil Trilafon atau tidak.
Perphenazine diekskresikan dengan cepat dalam susu ibu, oleh itu doktor anda akan memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau terapi Trilafon, dengan mengambil kira pentingnya terapi ini kepada anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Trilafon boleh menyebabkan penenang dan mengantuk. Perhatikan perkara ini semasa memandu kenderaan dan menggunakan mesin.
Trilafon mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Trilafon: Dos
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Dos Trilafon yang optimum harus ditentukan oleh doktor anda, bergantung kepada keparahan penyakit dan tindak balas anda terhadap terapi.
Adalah lebih baik menggunakan dos efektif paling rendah, memandangkan frekuensi dan keparahan kesan yang tidak diingini sebanding dengan kenaikan dos. Keperluan untuk rawatan berterusan harus dinilai secara berkala oleh doktor.
Dos yang disyorkan untuk rawatan pesakit luar ialah 4 - 8 mg Trilafon tiga kali sehari atau 8 - 16 mg dua kali sehari. Pada pesakit di hospital, dos yang disyorkan adalah 8-16 mg dua / empat kali sehari, atau 8 - 32 mg dua kali sehari. Walau apa pun, tidak melebihi 64 mg perphenazine yang diambil secara oral setiap hari. Penggunaan Trilafon untuk pengurangan muntah memerlukan dos 8 - 12 mg dibahagi pada siang hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Trilafon tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 12 tahun (lihat bahagian "Kanak-kanak dan remaja"). Bagi remaja yang berusia lebih dari 12 tahun, jadual rawatan yang sama seperti untuk orang dewasa boleh digunakan (lihat bahagian sebelumnya).
Gunakan pada orang tua
Dos dan kekerapan pemberian Trilafon pada pesakit tua harus ditentukan dengan teliti oleh doktor, yang akan menilai kemungkinan penurunan dos di atas berdasarkan keperluan individu.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Trilafon
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Trilafon daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda telah menelan / mengambil terlalu banyak Trilafon, segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat.
Gejala mengambil dos perphenazine yang berlebihan ditunjukkan oleh kelainan sistem motor (gejala extrapyramidal). Penurunan fungsi mental yang progresif (kemurungan sistem saraf pusat), dari mengantuk hingga terlepas sementara dari realiti luaran (stupor) mungkin berlaku. atau koma dengan ketiadaan refleks. Kanak-kanak mungkin mengalami sawan. Pesakit dengan keracunan sederhana atau awal mungkin mengalami kegelisahan, kekeliruan dan kegembiraan. Gejala berlebihan yang lain termasuk: tekanan darah rendah (hipotensi), peningkatan kadar jantung (takikardia), penurunan suhu badan (hipotermia), penurunan ukuran murid (miosis), gegaran, kekejangan otot, kontraksi sukarela (kekejangan), kekakuan atau penurunan nada otot (hipotonia), kejang, kesukaran menelan dan bernafas, perubahan warna kebiruan pada kulit dan membran mukus ( sianosis), pernafasan dan / atau runtuh vasomotor, kadang-kadang dengan apnea tiba-tiba.
Kaedah rawatan sekiranya berlaku overdosis Trilafon
Tidak ada bahan khusus yang dapat mengatasi kesan overdosis Trilafon. Di hospital, anda akan segera menjalani rawatan kecemasan yang sesuai (contohnya, muntah muntah atau lavage gastrik) dan akan dipantau dengan teliti oleh doktor anda dengan memantau keadaannya.
Sekiranya anda terlupa mengambil Trilafon
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Trilafon
Jangan berhenti mengambil Trilafon sehingga anda berunding dengan doktor anda. Fenotiazin pada amnya tidak ketagihan. Walau bagaimanapun, jika anda berhenti secara tiba-tiba, anda mungkin mengalami kesan seperti: gastritis, mual, muntah, pening, gegaran dan hiperaktif motor.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Trilafon
Seperti semua ubat, Trilafon boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Berhenti mengambil Trilafon dan segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami:
- Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) yang dicirikan oleh manifestasi gejala seperti peningkatan suhu badan, kekakuan otot, pergerakan berkurang (akinesia), gangguan vegetatif (nadi dan tekanan darah yang tidak teratur, berpeluh, peningkatan kadar jantung (takikardia), perubahan jantung irama (aritmia)), keadaan kesedaran yang berubah yang boleh berkembang menjadi stupor dan koma;
- keabnormalan berterusan dalam pengecutan dan pergerakan otot, seperti pergerakan lidah, rahang, batang badan, dan anggota badan yang tidak disengajakan, (dyskinesia berterusan);
- ruam kulit, serupa dengan gatal-gatal, disertai dengan pembengkakan tangan, kaki, pergelangan kaki, atau juga muka, bibir, lidah dan / atau tekak sehingga menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (edema angioneurotic);
- peningkatan suhu badan (hyperpyrexia);
- pengumpulan cecair yang berlebihan di otak (edema serebrum), keruntuhan peredaran darah dan kematian akibat hipersensitiviti terhadap fenotiazin (kesan sampingan yang sangat jarang berlaku);
- bengkak, sakit dan kemerahan pada kaki mungkin disertai dengan sakit dada dan kesukaran bernafas. Gejala ini disebabkan oleh pembekuan darah di urat terutama di kaki yang boleh berhijrah melalui saluran darah ke paru-paru (kekerapan kesan sampingan ini tidak mungkin dianggarkan dari data yang ada).
Gejala yang paling sering dilaporkan semasa rawatan dengan perphenazine, seperti semua ubat yang tergolong dalam kategori farmakologi yang sama dengan perphenazine, adalah perubahan dan kelainan sistem motor (reaksi extrapyramidal), seperti:
- postur tidak normal yang ditandai dengan "panjangan leher yang berlebihan, kekakuan dan lengkungan belakang yang teruk (opisthotonus), pengecutan otot rahang yang tidak normal dengan kesukaran membuka mulut (trismus), pergerakan terhad atau penyumbatan leher disertai dengan sakit leher dan kontraksi otot lateral leher (torticollis), torticollis yang berkaitan dengan postur kepala yang menyimpang dan di mana kejang otot secara tiba-tiba boleh berlaku, yang menyebabkan putaran kepala secara tiba-tiba ("spastik" torticollis), sakit dan kesemutan pada anggota badan, keadaan pergolakan dengan aktiviti motor yang berlebihan (kegelisahan motor), perubahan dan penyimpangan mata dalam satu arah (krisis oculogyric), hiperaktif reaktif yang dicirikan oleh kontraksi otot yang tidak normal (hiper-refleksia), gangguan pergerakan yang dicirikan oleh kontraksi otot yang tidak disengajakan (dystonia) termasuk ubah bentuk tulang belakang (penonjolan), perubahan pada kereta ico lidah (warna, sakit dan pergerakan sukarela), kontraksi tiba-tiba dan tidak disengajakan pada otot-otot mengunyah, rasa penyempitan di kerongkong, kesukaran mengucapkan kata-kata dan menelan (disfagia), ketidakupayaan untuk duduk, pergerakan tidak normal dan kontraksi otot (dyskinesia), kekakuan otot dan kelajuan pergerakan yang perlahan (parkinsonisme) dan kehilangan koordinasi otot (ataxia).
Ia juga boleh berlaku:
- keabnormalan dalam komposisi protein cecair yang terdapat di sistem saraf pusat (cecair serebrospinal), kejang, sakit kepala (sakit kepala), mengantuk;
- kemerosotan gejala psikotik seperti gangguan pemikiran, khayalan dan halusinasi, kelainan motorik, emosi dan tingkah laku (keadaan seperti katatonik), bentuk pemikiran yang menyimpang dari kenyataan (reaksi paranoid), tidur nyenyak (kelesuan), memburukkan lagi gejala yang menyebabkannya dirawat (kegembiraan paradoks) kegelisahan dan hiperaktif, keadaan kekeliruan pada waktu malam dengan mimpi pelik, gangguan tidur (insomnia);
- rembesan susu yang tidak normal (galaktorea), payudara yang membesar pada wanita dan lelaki (ginekomastia), gangguan kitaran haid, ketiadaan haid yang berpanjangan (amenore), perubahan keinginan seksual, penghambatan ejakulasi, peningkatan dan penurunan gula darah kepekatan (hiperglikemia dan hipoglikemia), kehadiran gula dalam air kencing (glikosuria), pelepasan hormon antidiuretik yang berlebihan yang boleh menyebabkan sakit kepala, mual dan malaise (sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai, SIADH);
- positif palsu dalam ujian kehamilan;
- tekanan darah rendah ketika naik dari posisi duduk atau berbaring (hipotensi postural), peningkatan dan penurunan kadar jantung (takikardia dan bradikardia), penangkapan jantung, kehilangan kesedaran dan pening seketika, perubahan tidak spesifik dalam elektrokardiogram, degupan jantung tidak normal (pemanjangan QT , jarang dilihat), aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung;
- penurunan sel darah putih (agranulositosis, leukopenia), peningkatan jenis sel darah putih tertentu (eosinofilia), penurunan jumlah sel darah merah (anemia hemolitik), pemusnahan platelet yang tidak normal (trombositopenik purpura), penurunan jumlah dari semua darah sel darah (pancytopenia);
- keradangan dan penyumbatan saluran tertentu yang membawa hempedu (biliary stasis), menguningnya kulit dan putih mata (penyakit kuning).
Kesan sampingan yang kurang kerap:
- penenang, gangguan darah (discrasia darah), kehilangan kesedaran yang berkaitan dengan kontraksi otot yang tidak disengajakan (kejang) dan kesan pada sistem saraf autonomi.
Kadang-kadang ia boleh berlaku:
- mulut kering dan hipersalivasi, berasa sakit (loya), muntah dan cirit-birit, retensi gastrik, anoreksia, sembelit (sembelit), sembelit degil dan gumpalan keras najis (fecaloma), kesukaran mengosongkan pundi kencing (pengekalan kencing), kerap membuang air kecil dan sukarela buang air kecil (inkontinensia), kehilangan fungsi pundi kencing (kelumpuhan pundi kencing), peningkatan jumlah air kencing yang berlalu (poliuria);
- hidung tersumbat (kesesakan hidung);
- pucat, peningkatan (mydriasis) dan penurunan (miosis) pada ukuran murid, penglihatan kabur, penyakit mata mengakibatkan peningkatan tekanan pada mata (glaukoma), berpeluh berlebihan, peningkatan tekanan darah (hipertensi), tekanan darah rendah (hipotensi), nadi berubah kadar, perubahan dan penyumbatan otot usus (ileus adynamic) yang dalam kes yang teruk boleh menyebabkan komplikasi dan kematian;
- reaksi alahan pada kulit (gatal-gatal), kerengsaan dan bintik-bintik merah pada kulit (eritema), reaksi keradangan yang menyebabkan kulit gatal (ekzema), keradangan pada kulit dengan pembentukan lesi dan kehilangan lapisan dangkal (dermatitis eksfoliatif), gatal-gatal, reaksi kepekaan kulit terhadap cahaya (kepekaan), asma, demam, reaksi alahan (anaphylactoids), pengumpulan cecair di saluran udara atas (edema laring), dermatitis kontak.
Kesan sampingan yang berkaitan dengan terapi jangka panjang:
- penampilan bintik-bintik pada kulit (pigmentasi kulit), perubahan penglihatan yang, dalam kes yang teruk, menyebabkan kelegapan lensa berbentuk bintang, keradangan kornea (keratopati epitelium), perubahan retina, pemusnahan retina hingga kehilangan penglihatan (retinopati pigmen).
Kesan sampingan lain:
- pengumpulan cecair di anggota bawah (edema periferal), keadaan ubat penenang (kesan epinefrin terbalik), perubahan jumlah protein pengikat iodin (peningkatan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin), pembengkakan kelenjar air liur (pembengkakan parotid sindrom lupus eritematosus sistemik (penyakit keradangan sistem imun yang mempengaruhi pelbagai organ dan tisu badan), peningkatan selera makan dan berat badan, peningkatan penggunaan makanan yang tidak normal (polifagia), kepekaan berlebihan terhadap cahaya (fotofobia), kelemahan otot .
Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan dengan fenotiazin. Pada beberapa pesakit tidak mungkin untuk menentukan penyebab kematian atau untuk menentukan apakah kematian itu disebabkan oleh fenotiazin.
Kesan yang tidak diingini pada kanak-kanak
Bayi yang ibunya telah mengambil antipsikotik, termasuk Trilafon, selama tiga bulan terakhir kehamilan berisiko mengalami gangguan dan kelainan sistem motorik (gejala extrapyramidal) dan sindrom penarikan neonatal. Perkara berikut juga telah dilaporkan: gegaran, kekakuan otot dan / atau kelemahan, gegaran, mengantuk, masalah pernafasan, kesukaran makan dan refleks yang terlalu aktif. Sekiranya anak anda menunjukkan gejala-gejala ini, segera hubungi doktor anda.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "EXP". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang terkandung di dalam Trilafon
Bahan aktifnya adalah perphenazine.
Setiap tablet tablet bersalut Trilafon 2 mg mengandungi 2 mg perphenazine.
Setiap tablet tablet bersalut Trilafon 4 mg mengandungi 4 mg perphenazine.
Setiap tablet tablet bersalut Trilafon 8 mg mengandungi 8 mg perphenazine.
Bahan-bahan lain adalah tablet bersalut Trilafon 2 mg: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, pati praelatinisasi, hypromellose, macrogol, opaspray putih, parafin.
Tablet bersalut Trilafon 4 mg dan tablet bersalut Trilafon 8 mg: pati jagung, laktosa, magnesium stearat, pati pregelatinisasi, putih Opadry® (hypromellose, macrogol, titanium dioxide, hydroxypropylcellulose).
Penerangan tentang rupa Trilafon dan kandungan bungkusannya
Trilafon hadir dalam bentuk tablet bersalut yang terkandung dalam lepuh Setiap bungkus mengandungi 20 tablet.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PAKAIAN TRILAFON COATED
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Tablet bersalut Trilafon 2 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Perfenazine 2 mg.
Tablet bersalut Trilafon 4 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Perfenazine 4 mg.
Tablet bersalut Trilafon 8 mg
Setiap tablet bersalut mengandungi:
Bahan aktif: Perfenazine 8 mg.
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
laktosa.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dalam rawatan skizofrenia, keadaan paranoid dan mania. Dalam psikosis toksik (amfetamin, LSD, kokain, dll.). Dalam sindrom mental organik disertai dengan kecelaruan. Dalam gangguan kecemasan jika sangat teruk dan tahan terhadap terapi dengan kecemasan khas. Dalam kemurungan jika disertai dengan pergolakan dan kecelaruan, kebanyakannya berkaitan dengan antidepresan. Dalam muntah dan cegukan yang tidak dapat dilakukan. Dalam rawatan kesakitan yang teruk biasanya berkaitan dengan analgesik. Narkotik.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dos Trilafon harus disesuaikan mengikut keparahan kes dan tindak balas terhadap ubat. Walau bagaimanapun, selalu dianjurkan untuk menggunakan dos efektif minimum, kerana manifestasi jaminan jarang menunjukkan peningkatan frekuensi dan keparahan sebanding dengan peningkatan dos.
Keperluan untuk rawatan yang berterusan harus dinilai semula secara berkala.
Sebagai contoh, skema berikut dicadangkan:
Untuk rawatan pesakit luar (dewasa dan orang muda berusia lebih dari 12 tahun) dos purata ialah 4-8 mg tiga kali sehari atau 8-16 mg dua kali sehari.
Pada pesakit di hospital, dos perphenazine oral biasa adalah 8-16 mg 2-4 kali sehari atau 8-32 mg dua kali sehari. Walau apa pun, anda tidak boleh melebihi 64 mg perphenazine sehari secara lisan.
Tindakan antiemetik diperoleh dengan dos purata 8-12 mg dibahagi pada siang hari.
Warga emas
Dalam rawatan pesakit tua, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan penggunaan produk pada subjek di bawah usia 12 tahun belum dapat dipastikan, oleh itu penggunaannya pada kanak-kanak tidak digalakkan.
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Keadaan koma atau dengan keadaan kusam yang ketara dan pada subjek yang diberi zat dosis tinggi dengan tindakan kemurungan pada sistem saraf pusat (alkohol, barbiturat, candu, dll.) Keadaan kemurungan yang teruk; discrasias darah; kemurungan sumsum tulang atau penyakit hati.
Trilafon juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan kerosakan otak subkortikal yang disyaki atau diakui, dengan atau tanpa kerosakan hipotalamus, kerana reaksi hipertermik dapat terjadi pada pesakit tersebut dengan suhu di atas 40 ° C, kadang-kadang tidak lebih awal dari 14-16 jam selepas pemberian ubat. Dalam keadaan seperti itu, disarankan untuk menutup seluruh badan dengan ais; antipiretik juga boleh membantu.
Keselamatan penggunaan produk pada subjek di bawah usia 12 tahun belum dapat dipastikan, oleh itu penggunaannya pada kanak-kanak tidak digalakkan.
Trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Oleh kerana sifat farmakologinya, produk harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua, pada subjek dengan penyakit kardiovaskular, pheochromocytoma, penyakit paru-paru akut dan kronik, penyakit ginjal, glaukoma, hipertrofi prostat dan penyakit stenosis lain dari sistem pencernaan dan kencing.
Kesan pada pengiraan darah mesti diikuti terutamanya antara minggu keempat dan kedua belas rawatan.
Walau bagaimanapun, permulaan discrasia boleh berlaku secara tiba-tiba dan oleh itu permulaan manifestasi keradangan yang mempengaruhi saluran udara dan saluran udara atas mesti segera diikuti dengan pemeriksaan hematologi yang sesuai.
Secara amnya, fenotiazin tidak menghasilkan pergantungan psikik. Walau bagaimanapun, gastritis, mual, muntah, pening, gegaran, kegelisahan motor mungkin muncul berikutan pemberhentian terapi dos tinggi secara tiba-tiba. Kajian menunjukkan bahawa gejala ini dapat dikurangkan dengan pemberian agen antiparkinsonian berterusan selama beberapa minggu setelah pemberhentian rawatan fenotiazin.
Perhatian khusus harus diberikan kepada pasien dengan kemurungan psikik, yaitu selama fasa manik psikosis siklik, karena kemungkinan perubahan mood yang cepat terhadap kemurungan.
Kesan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda berlebihan dos ubat lain atau menjadikannya lebih sukar untuk mendiagnosis penyakit bersamaan, terutamanya saluran pencernaan atau sistem saraf pusat, seperti penyumbatan usus, tumor otak, sindrom Reye. Atas sebab ini, bahan-bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam hubungannya dengan antiblastik yang, pada dos toksik, boleh menyebabkan muntah.
Apabila digunakan sebagai antiemetik, produk mesti digunakan semasa kehamilan hanya dalam kes-kes gejala yang jelas yang tidak mungkin dilakukan campur tangan dan tidak dalam kes emesis gravidarum yang kerap dan sederhana dan lebih kurang dengan tujuan pencegahannya.
Neuroleptik menyebabkan peningkatan tahap prolaktin plasma dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran. Oleh itu, produk yang mengandungi fenotiazin harus digunakan dengan berhati-hati pada wanita dengan barah payudara.
Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos yang tinggi, perlu selalu diingat kemungkinan kesan sampingan mempengaruhi sistem saraf pusat, hati, sumsum tulang, sistem mata dan kardiovaskular dan oleh itu perlu dilakukan klinik dan makmal berkala cek.
Diskinesia Tardive boleh berkembang pada pesakit yang dirawat dengan neuroleptik. Pesakit yang lebih tua mempunyai risiko penyakit yang lebih besar. Kedua-dua risiko mengembangkan sindrom dan kemungkinan ia menjadi peningkatan yang tidak dapat dipulihkan dengan tempoh rawatan dan dengan jumlah dos neuroleptik kumulatif yang diberikan kepada pesakit. Walau bagaimanapun, walaupun kurang kerap, sindrom ini dapat berkembang walaupun setelah jangka masa terapi dosis rendah yang relatif singkat.
Sekiranya rawatan neuroleptik dihilangkan, dyskinesia tardive boleh mengalami remisi separa atau lengkap. Rawatan neuroleptik itu sendiri dapat, bagaimanapun, menekan (atau menghilangkan sebahagian) tanda-tanda dan gejala sindrom, dan dengan itu menutupi perkembangan penyakit. Pada pesakit yang memerlukan rawatan kronik, dos terendah dan tempoh terpendek harus diberikan. Untuk menghasilkan yang memuaskan. tindak balas klinikal Keperluan untuk meneruskan rawatan harus dinilai secara berkala.
Sekiranya tanda dan gejala diskinesia tardive muncul pada pesakit, pertimbangan harus diberikan untuk menghentikan ubat. Walau bagaimanapun, beberapa pesakit mungkin memerlukan rawatan walaupun terdapat sindrom.
Fenotiazin meningkatkan keadaan kekakuan otot pada individu dengan penyakit Parkinson atau bentuk yang serupa atau gangguan motorik lain. Perphenazine dapat menurunkan ambang kejang pada individu yang cenderung. Ia mesti digunakan dengan berhati-hati dalam situasi pengambilan alkohol dan subjek yang mempunyai patologi kejang. Sekiranya pesakit dirawat dengan ubat antikonvulsan, peningkatan dos ubat ini mungkin diperlukan ketika digunakan bersama dengan Trilafon.
Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan semasa rawatan dengan ubat antipsikotik. Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, akinesia, gangguan vegetatif (penyimpangan pada nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia); perubahan dalam kesedaran yang boleh berkembang menjadi pusing dan koma. Rawatan NMS terdiri daripada segera menangguhkan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting dan memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil untuk mengurangkan hipertermia dan memperbaiki dehidrasi). Sekiranya rawatan semula antipsikotik dianggap penting, pesakit harus dipantau dengan teliti. Sekiranya hipotensi berlaku, epinefrin tidak boleh diberikan kerana tindakannya disekat dan sebahagiannya dibalikkan oleh perphenazine. Sekiranya vasopressor diperlukan, gunakan norepinefrin.
Hipotensi akut dan teruk telah berlaku dengan penggunaan fenotiazin, terutama pada pesakit dengan kekurangan mitral atau pheochromocytoma.
Seperti semua derivatif fenotiazin, perphenazine tidak boleh digunakan tanpa pandang bulu. Sebilangan kesan sampingan perphenazine cenderung berlaku lebih kerap apabila diberikan dos tinggi. Namun, seperti fenotiazin lain, pesakit yang dirawat dengan perphenazine harus dipantau dengan teliti.
Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin mesti mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan dengan menggunakan, jika perlu, penggunaan krim pelindung khas.
Gunakan dengan berhati-hati pada subjek yang terdedah pada suhu yang terlalu tinggi atau terlalu rendah kerana fenotiazin dapat membahayakan mekanisme termoregulasi biasa.
Kenaikan suhu badan, yang tidak dapat dijelaskan sebaliknya, mungkin menunjukkan adanya intoleransi terhadap perphenazine, dalam hal ini produk harus dihentikan.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus untuk mengelakkan kesan interaksi yang tidak dijangka dan tidak diingini.
Pesakit, yang hampir menjalani pembedahan, dirawat dengan fenotiazin dosis tinggi, mesti dipantau dengan teliti untuk kemungkinan fenomena hipotensi. Walau bagaimanapun, sebilangan kecil ubat anestetik atau ubat penekan sistem saraf pusat mungkin diperlukan. Oleh kerana ubat-ubatan fenotiazin dan ubat-ubatan penekan sistem saraf pusat (opioid, analgesik, antihistamin, barbiturat) dapat saling menguatkan satu sama lain, disarankan agar ubat tambahan diberikan dalam jumlah di bawah dos biasa dan berhati-hati digunakan. Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.
Aspirasi muntah berlaku pada beberapa pesakit yang menerima fenotiazin semasa fasa pasca operasi. Walaupun hubungan kausal belum terjalin, kemungkinan kejadian ini mesti dipertimbangkan semasa pengurusan pasca operasi.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang diberi atropin atau sejenisnya kerana kesan antikolinergik tambahan dan juga pada pesakit yang akan terdedah kepada suhu tinggi atau racun serangga organik fosforus.
Penggunaan alkohol harus dihindari, kerana dapat meningkatkan kesan ubat, termasuk hipotensi. Risiko bunuh diri dan bahaya overdosis dapat meningkat pada pasien yang menyalahgunakan alkohol.
Oleh kerana fenotiazin mempengaruhi banyak fungsi organik, penggunaannya yang selamat dan berkesan memerlukan pra-rawatan dan ujian makmal berkala, terutamanya semasa rawatan dosis tinggi atau berpanjangan. Kiraan sel darah merah dan fungsi hati dan ginjal harus diperiksa secara berkala. Sekiranya terdapat kecurigaan bahawa ubat tersebut menyebabkan kesan kardiovaskular, elektrokardiogram harus dilakukan. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau riwayat keluarga yang berpanjangan QT. Sekiranya kelainan ujian fungsi hati atau ginjal atau discrasi darah muncul, rawatan dengan fenotiazin harus dilakukan. penggunaan fenotiazin pada pesakit dengan gangguan fungsi buah pinggang memerlukan berhati-hati.
Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kegagalan pernafasan akibat jangkitan paru-paru, atau dengan keadaan pernafasan kronik seperti asma atau emfisema yang teruk.
Kemungkinan kerosakan hati, deposit kornea dan lentikular dan dyskinesia yang tidak dapat dipulihkan harus diingat.
Kemungkinan bunuh diri pada pesakit yang mengalami kemurungan berterusan semasa rawatan dan sehingga gejala hilang secara signifikan. Oleh itu pesakit jenis ini tidak boleh mempunyai akses ke Trilafon dalam jumlah besar.
Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Trilafon harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.
Kes tromboembolisme vena (VTE) telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik. Oleh kerana pesakit yang dirawat dengan antipsikotik sering hadir dengan faktor risiko yang diperoleh untuk VTE, semua kemungkinan faktor risiko untuk VTE harus dikenal pasti sebelum dan semasa rawatan dengan Trilafon dan langkah pencegahan yang sesuai dilakukan.
Peningkatan kematian pada pesakit tua dengan demensia
Data dari dua kajian pemerhatian yang besar menunjukkan bahawa pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan antipsikotik mempunyai risiko kematian yang sedikit meningkat dibandingkan dengan pesakit yang tidak dirawat. Walau bagaimanapun, data yang tersedia tidak mencukupi untuk dapat memberikan anggaran yang tepat mengenai ukuran risiko. Punca peningkatan risiko tidak diketahui.
Trilafon tidak dilesenkan untuk rawatan gangguan tingkah laku yang berkaitan dengan demensia.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Tablet Trilafon mengandungi laktosa oleh itu tidak sesuai untuk orang yang kekurangan laktase, galaktosemia atau sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Memandangkan sifat asasnya, fenotiazin boleh mengganggu banyak kumpulan ubat.
Antara berikut:
• Bahan yang menekan sistem saraf pusat: barbiturat, anxiolytics, anestetik, antihistamin, meperidine dan analgesik candu lain. Sekiranya terdapat kombinasi, berhati-hatilah untuk mengelakkan dos berlebihan dan awasi pesakit dengan berhati-hati untuk mengelakkan penenang berlebihan atau kemurungan pusat.
• AntikonvulsanKerana kesan fenotiazin yang diketahui pada ambang kejang, penyesuaian terapi khusus mungkin diperlukan pada subjek epilepsi. Dos masing-masing ubat sekiranya bersekutu mesti ditentukan dengan tepat kerana mungkin, antara lain, bahawa fenotiazin mengurangkan metabolisme fenilhydantoin, menonjolkan ketoksikannya, dan barbiturat, seperti induktor enzimatik lain pada tahap mikrosomal, dapat dilakukan. menonjolkan metabolisme fenotiazin Perlu berhati-hati sekiranya berlaku pemberian perphenazine dan fenitoin secara bersamaan.
Antipsikotik boleh menyebabkan kenaikan atau penurunan tahap fenitoin serum.
• Litium: jarang sekali hubungan dengan fenotiazin telah menentukan ensefalopati akut.
• Antihipertensi: dengan mengambil kira kesan fenotiazin pada sistem saraf autonomi dan tekanan darah, interaksi dengan ubat yang digunakan dalam rawatan hipertensi boleh berubah. Secara khusus, fenotiazin dapat menandingi kesan guanethidine dan ubat-ubatan yang serupa. Interaksi ini mungkin kurang teruk dengan perphenazine berbanding dengan phenothiazine yang lain. Sekiranya antagonisme dengan guanethidine diketahui, mungkin sesuai untuk meningkatkan dos guanethidine atau menggantinya dengan ubat antihipertensi yang lain. Sebaliknya, penggunaan fenotiazin bersamaan dengan metilldopa dan beta-blocker, yang digunakan dalam hipertensi, dapat memperkuat hipotensi kesannya, jadi fenotiazin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan ubat-ubatan ini untuk mengelakkan hipotensi yang berlebihan.Penggunaan fenotiazin bersamaan dengan propranolol (beta-blocker) dapat menyebabkan peningkatan tahap kedua-dua ubat tersebut.
• Antikolinergik: persatuan ubat fenotiazin dan parasympatolitik memerlukan berhati-hati kerana dapat memihak kepada penampilan kesan sampingan.
• Dadah dengan aktiviti leukopenizing: fenotiazin tidak boleh dikaitkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracil dan ubat-ubatan lain yang berpotensi untuk myelotoxic kerana kesan kemurungan sinergis pada darah.
• Metrizamide: bahan ini meningkatkan risiko kejang yang disebabkan oleh fenotiazin. Oleh itu, adalah mustahak untuk menghentikan terapi sekurang-kurangnya 48 jam sebelum pemeriksaan myelographic dan pentadbirannya tidak boleh dilanjutkan sebelum 24 jam dari pelaksanaannya.
• AlkoholPengambilan alkohol semasa terapi tidak digalakkan, kerana boleh memfasilitasi kesan sampingan fenotiazin.
• Levodopa: kesan bahan ini ditentang secara khusus oleh fenotiazin; untuk sebab ini fenotiazin harus dielakkan atau digunakan dengan berhati-hati pada individu dengan penyakit Parkinson.
• Antasid: elakkan pengambilan produk bersama dengan antasid (termasuk garam aluminium) atau bahan lain yang dapat mengurangkan penyerapan fenotiazin.
Lihat juga bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan".
Jenis interaksi lain
Metabolit urat fenotiazin dapat memberikan warna gelap pada air kencing dan memberikan tindak balas positif palsu terhadap ujian urobilinogen, amilase, uroporphyrin, porphobilinogen dan asid 5-hidroksi-indolasetik.
Oleh kerana fenotiazin dapat menyebabkan penurunan rembesan adrenokortikoid sebagai akibat penurunan pelepasan kortikotropin, perphenazine dapat mengganggu ujian metrapon fungsi hipotalamus-hipofisis.
Pada pesakit yang dirawat dengan fenotiazin, ujian kehamilan air kencing dapat memberikan hasil positif palsu dan negatif palsu.
Pesakit yang dirawat dengan dos terapi fenotiazin mungkin menunjukkan perubahan dalam jejak elektrokardiografi, seperti memanjangkan selang QT, disertai dengan pemanjangan, pengurangan dan kemurungan gelombang T. Pada dos yang lebih tinggi, penurunan dan "pembalikan gelombang T" mungkin berlaku.
Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.
Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.
Dadah dimetabolisme oleh Cytochrome P450 2D6
Aktiviti biokimia isoenzim sitokrom P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) yang memetabolismekan ubat dikurangkan dalam subkelompok populasi Kaukasia (kira-kira 7-10% populasi Kaukasia terdiri daripada subjek yang disebut "miskin metabolisme"); bagaimanapun, tidak ada anggaran yang boleh dipercayai mengenai kelaziman aktiviti isoenzim P450 2D6 yang berkurang di populasi Asia, Afrika dan lain-lain. "Metabolis yang lemah" mempunyai kepekatan plasma antidepresan trisiklik (TCA) yang lebih tinggi daripada jangkaan selepas pemberian dos biasa. Bergantung pada pecahan ubat yang dimetabolisme oleh P450 2D6, peningkatan kepekatan plasma mungkin kecil atau cukup tinggi (8 kali peningkatan AUC plasma antidepresan trisiklik).
Tambahan pula, sebilangan ubat menghalang aktiviti isoenzim ini dan menjadikan metabolisme normal serupa dengan metabolisme yang lemah. Seseorang yang stabil pada dos TCA tertentu boleh mengalami ketoksikan yang sangat kuat jika dia menjalani terapi bersamaan dengan salah satu ubat penghambat ini. Cytochrome P450 2D6 ubat perencat termasuk beberapa yang tidak dimetabolisme oleh enzim (quinidine, cimetidine) dan banyak yang merupakan substrat P450 2D6 (banyak antidepresan lain, fenotiazin dan jenis antarrhythmics 1C propafenone dan flecainide). Semua perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI), seperti fluoxetine, sertraline dan paroxetine, menghalang P450 2D6, tetapi tahap perencatan ini mungkin berbeza-beza. Sejauh mana interaksi TCA dengan SSRI boleh menimbulkan masalah klinikal bergantung pada tahap perencatan dan farmakokinetik SSRI yang terlibat.Namun, berhati-hati harus diberikan dalam pentadbiran gabungan TCA dan SSRI mana pun dan juga dalam beralih dari satu kategori ubat ke kategori lain.
Adalah sangat penting bahawa masa yang mencukupi mesti berlalu sebelum memulakan rawatan TCA pada pesakit yang telah berhenti mengambil fluoxetine: ini disebabkan oleh separuh hayat ibu bapa dan metabolit aktif (ini mungkin mengambil masa sekurang-kurangnya 5 minggu).
Penggunaan bersamaan antidepresan trisiklik dan ubat-ubatan yang dapat menghalang sitokrom P450 2D6 mungkin memerlukan dos yang lebih rendah daripada yang biasa ditetapkan untuk kedua-dua antidepresan trisiklik dan ubat-ubatan lain. Di samping itu, apabila salah satu daripada ubat-ubatan lain ini dihapuskan dari kombinasi terapi, ia mungkin lebih tinggi dos antidepresan trisiklik mungkin diperlukan. Adalah wajar untuk memantau tahap TCA plasma apabila ini diberikan bersama dengan ubat lain yang diketahui sebagai perencat P450 2D6.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih jauh, produk mesti diberikan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor.
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik konvensional atau atipikal termasuk Trilafon pada trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat kesan sampingan termasuk gejala extrapyramidal atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan tempoh selepas kelahiran. Terdapat laporan mengenai pergolakan, hipertonia, hipotonia, gegaran, mengantuk, gangguan pernafasan, gangguan pengambilan makanan.Oleh itu bayi harus dipantau dengan teliti.
Masa makan
Oleh kerana fenotiazin diekskresikan dengan cepat dalam susu ibu, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan atau ubat, dengan mengambil kira pentingnya terapi kepada ibu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Oleh kerana fenotiazin menyebabkan penenang dan mengantuk, ini mesti diambil kira pada mereka yang memandu kenderaan atau mesin lain atau yang melakukan kerja berbahaya.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Tidak semua kejadian buruk yang dilaporkan di bawah telah dilaporkan dengan penggunaan Trilafon; namun, kerana persamaan farmakologi antara pelbagai derivatif fenotiazin, perlu dipertimbangkan secara berasingan. Dengan kumpulan piperazine (di mana perphenazine tergolong), gejala-gejala ekstrapiramidal adalah lebih kerap berlaku sementara yang lain kurang kerap (contohnya, ubat penenang, penyakit kuning, discrasia darah, kejang dan kesan pada sistem saraf autonomi).
Sistem saraf pusat
Reaksi ekstrapiramidal - opisthotonus, trismus, torticollis, spic torticollis, kesakitan dan kebas pada anggota badan, kegelisahan motor, krisis oculogyric, hyperreflexia, dystonia, termasuk penonjolan, perubahan warna, sakit dan gulungan lidah, kekejangan tonik otot kunyah, tekak konstriksi, diksi keliru, disfagia, ketidakupayaan untuk duduk, dyskinesia, parkinsonisme dan ataksia. Kejadian dan keparahan mereka biasanya meningkat dengan peningkatan dos, tetapi terdapat banyak variasi individu dalam kecenderungan menunjukkan gejala ini.Gejala ekstrapiramidal biasanya dapat dikendalikan dengan penggunaan bersamaan agen anti-parkinsonian, seperti benzatropine mesylate, dan / atau pengurangan dos. Walau bagaimanapun, dalam beberapa kes, reaksi extrapyramidal dapat berlanjutan setelah penghentian rawatan perphenazine.
Diskinesia berterusan lewat
Seperti semua agen antipsikotik, diskinesia tardive mungkin muncul pada beberapa pesakit dalam terapi jangka panjang atau mungkin timbul setelah penghentian rawatan. Walaupun risiko nampaknya lebih besar pada orang tua, terutama pada wanita yang dirawat dengan dos ubat yang tinggi, ini fenomena juga boleh berlaku pada pesakit kedua-dua jantina dan pada kanak-kanak. Gejala berterusan dan pada sesetengah pesakit kelihatan tidak dapat dipulihkan. Tidak ada terapi berkesan yang diketahui untuk diskinesia tardive: ubat-ubatan anti-parkinson biasanya tidak dapat menghilangkan gejala sindrom ini. berbanding dengan penggunaan yang berpanjangan, sindrom ini dapat berkembang setelah tempoh rawatan dosis rendah yang relatif singkat. Sekiranya gejala ini berlaku, disarankan agar rawatan dengan semua agen antipsikotik dihentikan. Sindrom ini mungkin tersembunyi jika perlu untuk memulakan semula rawatan, meningkatkan dos atau beralih ke agen antipsikotik lain. Pergerakan lidah vermikular ringan boleh menjadi tanda awal sindrom. Sekiranya anda menghentikan rawatan pada masa ini, sindrom lengkap mungkin tidak berkembang.
Kesan lain pada sistem saraf pusat
Edema serebrum; keabnormalan protein cecair serebrospinal; sawan, terutamanya pada pesakit dengan kelainan EEG atau dengan riwayat gangguan tersebut, dan sakit kepala.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ubat neuroleptik. Ini adalah sindrom yang mengancam nyawa yang agak biasa yang disifatkan oleh disfungsi ekstrapiramidal yang teruk, disertai dengan kekakuan dan kemungkinan gangguan stoma atau koma, hipertermia dan autonomi, termasuk kesan kardiovaskular. Tidak ada rawatan khusus; pentadbiran ubat neuroleptik harus dihentikan dan sesuai rawatan sokongan intensif harus dimulakan. Sekiranya rawatan dengan ubat antipsikotik diperlukan untuk pesakit setelah pemulihan dari NMS, disarankan agar pemantauan berjaga-jaga, kerana NMS mungkin berulang.
Somnolence mungkin berlaku, terutamanya pada minggu pertama atau kedua rawatan; selepas itu gangguan ini biasanya hilang. Kesan hipnosis nampaknya minimum, terutama pada pesakit yang dibenarkan untuk terus aktif.
Kejadian Merugikan Tingkah Laku
Paradoksikal memburukkan lagi gejala psikotik, keadaan seperti katatonik, reaksi paranoid, kelesuan, kegembiraan paradoks, kegelisahan, hiperaktif, kekeliruan pada waktu malam, mimpi aneh dan insomnia. Hiperrefleksia telah dilaporkan pada bayi baru lahir ketika fenotiazin diberikan semasa kehamilan.
Kesan sistem autonomi
Kadang-kadang mulut kering atau air liur, mual, muntah, pengekalan gastrik, cirit-birit, anoreksia, sembelit, sembelit degil, fecaloma, pengekalan kencing, kerap membuang air kecil atau inkontinensia, kelumpuhan pundi kencing, poliuria, kesesakan hidung, pucat, myosis, mydriasis, penglihatan kabur, glaukoma , berpeluh, hipertensi, hipotensi dan kadar nadi yang berubah.
Kesan autonomi yang ketara jarang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perphenazine kurang dari 24 mg sehari.
Ileus adynamic kadang-kadang berlaku selepas terapi fenotiazin dan, jika teruk, boleh menyebabkan komplikasi dan kematian. Ini amat membimbangkan pesakit psikiatri yang mungkin tidak meminta rawatan secara spontan untuk keadaan ini.
Kesan alahan
Urtikaria, eritema, eksim, dermatitis pengelupasan, pruritus, fotosensitiviti, asma, demam, reaksi anafilaktoid dan edema laring kadang-kadang boleh berlaku. Edema angioneurotic dan dermatitis kontak telah dilaporkan pada jururawat yang memberikan fenotiazin. Dalam kes yang sangat jarang berlaku, keistimewaan individu atau hipersensitiviti terhadap fenotiazin telah menyebabkan edema serebrum, keruntuhan peredaran darah dan kematian.
Kesan endokrin
Penyusuan, galaktorea, pembesaran payudara sederhana pada wanita dan ginekomastia pada lelaki selepas dos tinggi, gangguan kitaran haid, amenorea, perubahan libido, perencatan ejakulasi, hiperglikemia, hipoglikemia, glukosuria, sindrom rembesan hormon antidiuretik (ADH) yang tidak tepat, positif kehamilan ujian.
Kesan kardiovaskular
Hipotensi postural, takikardia (terutamanya dengan peningkatan dos yang tiba-tiba), bradikardia, serangan jantung, pingsan dan pening. Kadang-kadang kesan hipotensi boleh menyebabkan keadaan seperti kejutan. Tidak spesifik (kesan seperti quinidine), biasanya dapat dipulihkan, perubahan ECG telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menjalani rawatan dengan ubat penenang fenotiazin.
Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: kes pemanjangan QT yang jarang berlaku, aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung.
Kematian mendadak kadang-kadang dilaporkan pada pesakit yang menjalani rawatan dengan fenotiazin. Dalam beberapa kes, kematian nampaknya disebabkan oleh serangan jantung; pada yang lain, penyebabnya kelihatan seperti sesak nafas kerana refleks batuk yang tidak mencukupi. Pada beberapa pesakit tidak mungkin untuk menentukan penyebab kematian atau untuk menentukan apakah kematian itu disebabkan oleh fenotiazin.
Kes tromboemboli vena, termasuk kes embolisme paru dan trombosis urat dalam, telah dilaporkan dengan ubat antipsikotik (kekerapan tidak diketahui).
Kesan hematologi
Agranulositosis, eosinofilia, leukopenia, anemia hemolitik, trombositopenik purpura dan pancytopenia. Sebilangan besar kes agranulositosis berlaku antara minggu keempat dan kesepuluh terapi.
Kesan hepatik
Kerosakan hati (stasis bilier) boleh berlaku. Penyakit kuning - yang biasanya muncul antara minggu kedua dan keempat rawatan - dianggap sebagai reaksi hipersensitiviti. Kejadiannya rendah. Gambaran klinikalnya menyerupai hepatitis berjangkit tetapi dengan ciri makmal penyakit kuning obstruktif. Ia biasanya boleh dipulihkan, namun penyakit kuning telah dilaporkan.
Kehamilan, nifas dan keadaan perinatal: sindrom penarikan neonatal, gejala extrapyramidal (kekerapan tidak diketahui. Lihat bahagian 4.6).
Kesan lain
Faktor khusus yang berkaitan dengan terapi jangka panjang termasuk: pigmentasi kulit, terutama di kawasan yang terdedah; perubahan okular yang terdiri daripada deposit zarah halus di kornea dan lensa dan yang, dalam kes yang paling serius, menyebabkan kelegapan lensa berbentuk bintang; keratopati epitelium; perubahan retina; retinopati pigmen.
Selanjutnya: edema periferal; kesan epinefrin terbalik; kenaikan PBI tidak disebabkan oleh peningkatan tiroksin; pembengkakan parotid (jarang berlaku); hiperpreksia; sindrom lupus eritematosus seperti sistemik; peningkatan selera makan dan berat badan; polifagia; fotofobia; kelemahan otot.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Rawatan kecemasan mesti dilaksanakan dengan segera dan pesakit mesti dimasukkan ke hospital secepat mungkin. Perlu juga diingat bahawa pesakit mungkin telah minum alkohol atau ubat lain pada masa yang sama.
Gejala
Overdosis perphenazine terutamanya melibatkan sistem extrapyramidal.
Simptom overdosis pada umumnya merupakan peningkatan dari banyak kesan farmakologi perphenazine.
Kemurungan CNS yang progresif mungkin berlaku. dari mengantuk hingga mengejutkan atau koma dengan areflexia; kanak-kanak boleh mengalami sawan. Pesakit dengan keracunan tahap sederhana atau awal mungkin mengalami kegelisahan, kekeliruan dan kegembiraan. Gejala lain termasuk hipotensi, takikardia, hipotermia, myosis, gegaran, kekejangan otot, kekejangan, kekakuan atau hipotonia, kejang, kesukaran menelan dan bernafas, sianosis, dan pernafasan dan / atau keruntuhan vasomotor, kadang-kadang dengan apnea tiba-tiba.
Rawatan
Rawatan adalah simptomatik dan menyokong. Tidak ada penawar khusus.
Sekiranya pesakit sedar, muntah mesti disebabkan walaupun emesis telah berlaku secara spontan.
Rangsangan farmakologi menggunakan sirap ipecacuana lebih disukai.
Walau bagaimanapun, harus diingat bahawa ipecac mempunyai tindakan pusat selain tindakan perengsa tempatan pada tahap gastrik, yang dapat disekat oleh kesan antiemetik perphenazine. Tindakan ipecac difasilitasi oleh aktiviti fizikal dan pemberian air secara serentak 240-360 ml air. Sekiranya emesis tidak berlaku dalam jarak 15 ", perlu mengulangi dos ipecac. Ambil langkah berjaga-jaga yang diperlukan untuk mengelakkan aspirasi. Muntah terutamanya pada kanak-kanak dan bayi. Setelah muntah disebabkan, sisa ubat di dalam perut dapat diserap pada arang aktif yang diberikan dalam larutan berair. Sekiranya muntah dikontraindikasikan atau tidak berlaku, terutama pada kanak-kanak, lakukan lavage gastrik dengan larutan garam fisiologi.
Pada orang dewasa, air mengalir boleh digunakan, namun sebisa mungkin harus dikeluarkan sebelum pentadbiran berikutnya. Pembersih garam, mengingat air di usus oleh osmosis, boleh berguna kerana dengan tindakannya, mereka mencairkan kandungan usus dengan cepat.
Langkah-langkah standard (oksigen, cairan intravena, kortikosteroid) harus digunakan untuk merawat kejutan peredaran darah atau asidosis metabolik.
Menjaga pengudaraan paru-paru yang baik dan pengambilan cecair yang mencukupi dan mengatur suhu badan. Hipotermia mungkin timbul, tetapi hipertermia teruk juga boleh berlaku yang mesti diatasi dengan segera dan mencukupi.
Lakukan elektrokardiogram dan pantau fungsi jantung tidak kurang dari 5 hari. Aritmia jantung boleh dirawat dengan neostigmine, pyridostigmine atau propranolol.
Vasokonstriktor seperti norepinefrin dan phenylephrine dapat digunakan untuk mengobati hipotensi, tetapi epinefrin tidak boleh digunakan. Antikonvulsan seperti anestetik penyedutan, diazepam atau paraldehid ditunjukkan untuk mengawal kejang. Sebaliknya, barbiturat yang perphenazine meningkatkan aktiviti kemurungan pusat, tetapi tidak tindakan antikonvulsan, tidak ditunjukkan. Oleh kerana fenotiazin menurunkan ambang kejang, perangsang dengan tindakan kejang pusat seperti picrotoxin atau pentetrazole tidak boleh diberikan. Sekiranya gejala parkinsonian akut berlaku, benzatropine mesylate, trihexyphenidyl atau diphenhydramine dapat diberikan.
Berikutan overdosis toksik, pesakit mungkin tidak bangun selama 48 jam, walaupun tindakan sokongan atau serangan telah dilaksanakan. Dialisis tidak berguna memandangkan kepekatan ubat yang rendah dalam plasma. Oleh kerana overdosis sering disengaja, pesakit mungkin akan cuba membunuh diri semasa fasa dimasukkan ke hospital.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Fenotiazin dengan struktur piperazin.
Kod ATC: N05AB03
Mekanisme tindakan:
Perfenazine menunjukkan tindakan pada semua peringkat sistem saraf pusat, terutamanya pada tahap hipotalamus dan menunjukkan sifat-sifat kecemasan, antipsikotik dan antiemetik.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Fenotiazin mudah diserap dari saluran gastrointestinal dan tapak parenteral.
50-70% daripada dos yang diberikan secara oral dikeluarkan dengan cepat dari peredaran portal dan peredaran enterohepatik sangat aktif.
Akibatnya, ubat yang tidak berubah memasuki peredaran apabila fenotiazin diberikan secara parenteral.
Pembahagian
Selepas penyerapan, fenotiazin diedarkan dengan cepat ke semua tisu badan.
Ubat ini sangat lipofilik dan sangat terikat pada membran dan protein.
Kepekatan tinggi ubat yang tidak berubah dapat dikesan di otak, metabolit mendominasi di paru-paru, hati, ginjal, limpa.
Biotransformasi
Fenotiazin terutama dimetabolisme di hati melalui pengoksidaan, hidroksilasi, demetilasi, pembentukan sulfoksida dan konjugasi dengan asid glukuronat.
Penghapusan dari plasma mungkin lebih cepat daripada dari tempat tinggi lemak, sangat terikat, terutama dari sistem saraf pusat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Profil toksikologi perphenazine dinilai selepas pemberian akut pada tikus, tikus dan anjing, sementara ketoksikan subakut dan kronik dinilai pada tikus dan anjing.
Semasa diberikan secara lisan, nilai LD50 adalah 37 mg / kg pada tikus, 38 mg / kg pada tikus dan 51 mg / kg pada anjing.
Rawatan yang berpanjangan dengan perphenazine oral pada tikus dan anjing dapat diterima dengan baik.
Terdapat bukti yang diterbitkan yang menunjukkan bahawa ubat fenotiazin berklorin, seperti perphenazine, berpotensi menyebabkan fotogotoksisitas in vitro apabila pengaktifan cahaya. Pengalaman pasca pemasaran belum mengenal pasti adanya peningkatan risiko photomutagenesis dan / atau karsinogenesis kerana pendedahan cahaya pada lebih dari 40 tahun pemasaran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut Trilafon 2 mg
Kanji jagung, laktosa, magnesium stearat, pati praelatinisasi, hypromellose, macrogol, Opaspray putih, parafin.
Tablet bersalut Trilafon 4 mg
Pati jagung, laktosa, magnesium stearat, pati pregelatinised, Opadry white (hypromellose, macrogol, titanium dioxide, hydroxypropylcellulose).
Tablet bersalut Trilafon 8 mg
Kanji jagung, laktosa, magnesium stearat, pati praelatinisasi, putih Opadry (hypromellose, macrogol, titanium dioxide, hydroxypropylcellulose).
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Tablet bersalut: 3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Tablet bersalut Trilafon 2 mg - 20 tablet
Tablet bersalut Trilafon 4 mg - 20 tablet
Tablet bersalut Trilafon 8 mg - 20 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
GENTILI NEOPHARMED S.r.l.
Melalui S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet bersalut Trilafon 2 mg AIC: 013403023
Tablet bersalut Trilafon 4 mg AIC: 013403035
Tablet bersalut Trilafon 8 mg AIC: 013403011
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
26 Ogos 1963 / Jun 2010.
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
November 2015.