Bahan aktif: Ketazolam
Anseren 15 mg kapsul keras
Kapsul keras Anseren 30 mg
Kapsul keras Anseren 45 mg
Mengapa Anseren digunakan? Untuk apa itu?
Anseren mengandungi bahan aktif ketazolam, yang merupakan sebahagian daripada ubat-ubatan yang dikenali sebagai benzodiazepin.
Anseren ditunjukkan untuk rawatan:
- kegelisahan, ketegangan dan keadaan somatik atau psikiatri lain yang dicirikan oleh keadaan kegelisahan
- insomnia.
Doktor anda hanya akan menetapkan Anseren untuk anda sekiranya penyakit anda teruk, ia memberi kesan negatif kepada kehidupan seharian anda dan menimbulkan ketidakselesaan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Anseren tidak boleh digunakan
Jangan ambil Anseren
- jika anda alah kepada ketazolam, benzodiazepin lain atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
- jika anda menderita myasthenia gravis, penyakit yang menyebabkan kelemahan otot
- jika anda mengalami masalah pernafasan yang teruk (kegagalan pernafasan yang teruk)
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk (kegagalan hati yang teruk)
- jika anda mempunyai keadaan yang tidak membuat anda bernafas dengan baik pada waktu malam (sleep apnea)
- jika anda mempunyai bentuk glaukoma, penyakit yang menyebabkan peningkatan tekanan pada mata yang disebut glaukoma sudut akut
- jika anda mengalami keracunan alkohol akut, analgesik (ubat untuk mengurangkan kesakitan), hipnotik (ubat-ubatan untuk mendorong tidur), neuroleptik (ubat psikotropik), antidepresan (ubat untuk kemurungan), litium (ubat untuk gangguan mood).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Anseren
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Anseren.
Beritahu doktor anda:
- jika anda pernah menyalahgunakan dadah atau alkohol
- jika anda berumur atau lemah, kerana pengurangan dos mungkin diperlukan (lihat bahagian 3 Cara mengambil Anseren)
- jika anda mengalami kecederaan otak (terutamanya arteriosklerosis)
- sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang
- jika anda mengalami "kegagalan jantung (kegagalan jantung)
- jika anda menghadapi masalah pernafasan (kegagalan pernafasan kronik)
- jika anda mempunyai masalah hati (kegagalan hati) atau mengalami kekeliruan mental kerana kegagalan hati (ensefalopati hepatik);
- jika anda menyedari bahawa selepas beberapa minggu ubat tidak berfungsi seperti yang berlaku pada mulanya (toleransi)
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Anseren
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Beritahu doktor anda jika anda menggunakan:
- ubat-ubatan yang mengurangkan aktiviti sistem saraf pusat:
- antipsikotik (ubat yang digunakan dalam gangguan psikiatri)
- hipnotik (ubat-ubatan yang mendorong tidur)
- anxiolytics / penenang (ubat-ubatan untuk mengurangkan kegelisahan dan berehat)
- antidepresan (ubat untuk kemurungan)
- analgesik narkotik (ubat yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan)
- antiepileptik (ubat untuk epilepsi)
- ubat bius
- antihistamin penenang (ubat untuk alahan yang menyebabkan mengantuk)
- relaksan otot (ubat-ubatan yang melemaskan otot)
- ubat-ubatan yang meningkatkan tahap ketazolam dalam darah
- beta-blocker (ubat untuk tekanan darah tinggi, masalah jantung dan gangguan irama jantung)
- glikosida (ubat jantung)
- antikoagulan (ubat-ubatan yang mengurangkan pembekuan darah)
- ubat untuk diabetes
- pil perancang yang diambil melalui mulut.
Anseren dengan alkohol
Jangan mengambil Anseren dengan alkohol, kerana ini meningkatkan kesan penenangnya. Ini boleh menjejaskan kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Ketergantungan: Terdapat risiko ketergantungan semasa mengambil ubat ini, iaitu keperluan untuk terus mengambil ubat tersebut. Risiko meningkat dengan dos dan tempoh rawatan. Lebih tinggi jika anda pernah menyalahgunakan dadah atau alkohol pada masa lalu. Ketergantungan pada ubat juga boleh berlaku pada dos terapeutik dan jika anda tidak mempunyai faktor risiko.
Pengeluaran: Apabila anda berhenti mengambil Anseren secara tiba-tiba, anda mungkin mengalami simptom penarikan, seperti sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan (lihat bahagian "Sekiranya anda berhenti mengambil Anseren").
Gejala penarikan juga boleh muncul ketika beralih dari benzodiazepin yang bertindak panjang ke benzodiazepin yang bertindak pendek. Oleh itu, penggantian seperti ini tidak digalakkan.
Selepas "penghentian rawatan" gejala yang disebut "fenomena pemulihan" juga mungkin berlaku, iaitu, anda mungkin mengalami, lebih intensif, gejala yang menyebabkan anda mengambil ubat ini (insomnia dan kegelisahan pemulihan) (lihat bahagian 3 "Jika anda berhenti mengambil Anseren ").
Risiko timbulnya gejala penarikan dan pemulihan akan lebih besar apabila anda berhenti mengambil Anseren secara tiba-tiba, oleh itu disarankan untuk mengurangkan dos secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan: Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin dan tidak boleh melebihi 4 minggu untuk rawatan insomnia dan 8-12 minggu untuk rawatan kegelisahan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur (lihat bahagian 3 "Cara mengambil Anseren ").
Amnesia: Amnesia (kehilangan ingatan) boleh berlaku. Ini paling kerap berlaku beberapa jam selepas pengambilan ubat. Untuk mengurangkan risiko amnesia, pastikan anda tidur 7-8 jam tanpa gangguan.
Reaksi tingkah laku: Boleh menunjukkan gangguan tingkah laku (reaksi psikiatri paradoks). Sekiranya anda mengalami gangguan tingkah laku, hentikan pengambilan ubat dengan segera (lihat bahagian 4 "Kemungkinan kesan sampingan"). Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua. Anseren tidak digalakkan untuk penyakit psikotik dan tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan, kerana pemikiran bunuh diri mungkin terjadi pada pesakit tersebut.
Kanak-kanak dan remaja
Anseren tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Anda tidak boleh mengambil Anseren pada trimester pertama kehamilan. Selepas trimester pertama kehamilan, doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko pada janin sebelum menetapkan Anseren.
Anda tidak boleh mengambil Anseren jika anda menyusu kerana benzodiazepin, termasuk ketazolam, masuk ke dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Anseren boleh merosakkan kemampuan memandu dan menggunakan mesin kerana boleh menyebabkan ubat pelali, kehilangan ingatan (amnesia), gangguan konsentrasi dan fungsi otot. Sekiranya anda kurang tidur pada waktu malam atau jika anda minum alkohol, kesan ini akan meningkat.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Anseren: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kecuali ditetapkan sebaliknya, dos yang disyorkan adalah 30 mg sehari. Ambil kapsul dengan sedikit cecair, lebih baik pada waktu petang sebelum tidur.
Berdasarkan tindak balas individu, dosnya mungkin berbeza dari 15 mg hingga 75 mg sehari.
Doktor anda akan memulakan rawatan dengan dos serendah mungkin. Dia juga akan memeriksa anda secara berkala pada awal rawatan untuk menilai kemungkinan pengurangan dos atau kekerapan pemberian.Hati-hati agar tidak melebihi dos maksimum.
Doktor anda akan menetapkan Anseren untuk anda secepat mungkin. Dalam beberapa kes, doktor, setelah melakukan penilaian yang teliti, mungkin memutuskan untuk membiarkan anda meneruskan rawatan melebihi jangka masa maksimum, tetapi hanya setelah menilai keadaan anda dengan teliti.
Rawatan kegelisahan
Tempoh keseluruhan rawatan tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan ubat secara beransur-ansur.
Doktor anda akan menilai keadaan anda secara berkala dan keperluan untuk rawatan biasa dengan Anseren, terutamanya jika anda tidak lagi mengalami gejala kegelisahan.
Rawatan insomnia
Tempoh rawatan biasanya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan ubat secara beransur-ansur.
Gunakan pada pesakit tertentu
Pada orang tua, lemah, atau pesakit dengan masalah hati atau ginjal, doktor akan mempertimbangkan dengan teliti sama ada untuk mengurangkan dos Anseren.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Anseren tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Sekiranya anda terlupa mengambil Anseren
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Anseren
Jangan berhenti mengambil Anseren secara tiba-tiba.
Anseren boleh menyebabkan ketagihan; jika ini berlaku, apabila anda berhenti mengambil Anseren secara tiba-tiba gejala yang menyebabkan anda mengambil ubat ini (kegelisahan dan insomnia) mungkin menjadi lebih sengit dan anda mungkin mengalami gejala lain seperti perubahan mood dan kegelisahan.
Gejala penarikan mungkin muncul, seperti sakit kepala, sakit otot, kegelisahan teruk, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan, dan mudah marah. Dalam kes pantang yang teruk, derealisasi (perasaan bahawa perkara itu tidak nyata), depersonalisasi (perasaan terlepas dari persekitaran di sekitarnya), intoleransi terhadap bunyi (hiperacusis), mati rasa dan kesemutan tangan dan kaki, kepekaan terhadap cahaya, kebisingan mungkin muncul dan hubungan fizikal, halusinasi (melihat dan mendengar perkara yang tidak ada) atau kejang.
Ini lebih kerap berlaku apabila rawatan dihentikan secara tiba-tiba. Sekiranya doktor anda memutuskan untuk menghentikan rawatan, dia akan mengurangkan dos secara beransur-ansur untuk mengurangkan gejala penarikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Anseren
Sekiranya pengambilan Anseren yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Selepas pengambilan overdosis, gejala berikut mungkin berlaku:
- mengaburkan deria
- kekeliruan mental
- mengantuk
- kebas
- kehilangan koordinasi pergerakan (ataksia)
- penurunan nada otot (hipotonia)
- penurunan tekanan darah
- berkurang keupayaan untuk bernafas
- jarang koma
- jarang sekali kematian.
Pengambilan dos benzodiazepin yang berlebihan, termasuk Anseren, tidak boleh mengancam nyawa, kecuali dalam kes penggunaan alkohol atau produk ubat yang mengurangkan aktiviti sistem saraf pusat (lihat bahagian "Ubat-ubatan lain dan Anseren").
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Anseren
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera hubungi doktor anda dan hentikan rawatan jika anda mengalami:
- kegelisahan
- kegelisahan
- mudah marah
- pencerobohan
- kecelaruan
- kemarahan
- mimpi ngeri
- halusinasi (melihat dan mendengar perkara yang tidak ada)
- psikosis
- perubahan tingkah laku.
Kesan ini adalah gejala "reaksi psikiatri paradoks" dan boleh menjadi sangat teruk.
Mereka lebih cenderung pada orang tua.
Kesan sampingan yang lebih kerap berlaku pada permulaan rawatan
- mengantuk
- pengurangan emosi
- pengurangan kewaspadaan
- kekeliruan
- keletihan
- sakit kepala
- pening
- kelemahan otot
- kehilangan koordinasi pergerakan (ataksia)
- penglihatan berganda
Kesan sampingan ini biasanya hilang dengan rawatan berterusan.
Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku dengan penggunaan Anseren
- sakit perut atau usus
- perubahan keinginan seksual
- tindak balas yang mempengaruhi kulit
- gangguan visual
- gangguan pertuturan di mana perkataan diucapkan dengan perlahan dan tidak betul (dysarthria)
- gegaran
- tekanan darah rendah
- perubahan warna kuning pada kulit, membran mukus dan mata
- kenaikan berat badan
- peningkatan selera makan
- mulut kering atau air liur meningkat
- inkontinensia kencing atau pengekalan air kencing
- pengurangan bilangan sel darah putih dalam darah (neutropenia)
- perubahan dalam kitaran haid
- sakit pada otot
- kehilangan ingatan (amnesia) (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga")
- memburukkan kemurungan yang sudah ada sebelumnya
- ketagihan (lihat bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang dikandung oleh Anseren
- Bahan aktifnya adalah ketazolam. Setiap kapsul keras mengandungi 15 mg atau 30 mg atau 45 mg ketazolam.
- Bahan-bahan lain adalah: kalsium karmelosa, minyak sayuran terhidrogenasi.
- Komponen kapsul adalah: gelatin, titanium dioksida (E171) dan (hanya untuk 30 mg dan 45 mg kapsul) indigo carmine (E 132).
Penerangan tentang rupa dan kandungan bungkusan Anseren
Setiap bungkus kapsul keras Anseren 15 mg mengandungi 30 kapsul untuk penggunaan oral sebanyak 15 mg.
Setiap bungkus kapsul keras Anseren 30 mg mengandungi 15 kapsul untuk penggunaan oral sebanyak 30 mg.
Setiap bungkus kapsul keras Anseren 45 mg mengandungi 10 kapsul untuk penggunaan oral sebanyak 45 mg.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
CAPSULES ANSEREN HARD
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Bahan aktif: ketazolam.
Setiap kapsul keras mengandungi 15 mg, 30 mg atau 45 mg ketazolam.
03.0 BORANG FARMASI -
Kapsul keras.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Kebimbangan, ketegangan dan manifestasi somatik atau psikiatri lain yang berkaitan dengan sindrom kegelisahan.
Insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Kecuali ditetapkan sebaliknya, dos harian purata adalah 30 mg, yang harus diambil dengan sedikit cecair, lebih baik pada waktu petang, sebelum tidur.
Berdasarkan tindak balas individu, dos ini boleh berbeza-beza antara 15 hingga 75 mg / hari, berusaha memberikan dos efektif minimum, terutama pada pesakit penyakit otak orang tua, lemah atau organik.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dalam rawatan pesakit tua dan pesakit dengan gangguan fungsi hati dan / atau ginjal, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan penurunan dos yang ditunjukkan di atas.
Pesakit harus dipantau secara berkala pada awal rawatan untuk mengurangkan dos atau kekerapan pengambilan jika perlu untuk mengelakkan overdosis akibat pengumpulan.
Rawatan harus sesingkat mungkin.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan, dalam hal ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Keresahan
Pesakit harus dinilai semula secara berkala dan perlunya rawatan lanjutan harus dipertimbangkan dengan teliti, terutama jika pesakit itu bebas dari gejala. Tempoh keseluruhan rawatan secara amnya tidak boleh melebihi 8-12 minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Insomnia
Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
04.3 Kontraindikasi -
Seperti benzodiazepin lain, produk ini tidak boleh digunakan dalam kes: myasthenia gravis, kegagalan pernafasan yang teruk, kekurangan hati yang teruk, sindrom apnea tidur, hipersensitiviti individu terhadap ketazolam atau benzodiazepin lain.
Ketazolam juga dikontraindikasikan dengan adanya glaukoma sudut akut dalam bentuk akut dan keracunan akut oleh alkohol, analgesik, hipnotik, neuroleptik, antidepresan, litium.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Toleransi
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnotik benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Mengembalikan insomnia dan kegelisahan: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku semasa penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Gejala penarikan atau pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur dicadangkan.
Tempoh rawatan
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat 4.2. "Posologi dan kaedah pentadbiran"), tetapi tidak boleh melebihi 8-12 minggu sekiranya berlaku kecemasan dan gejala yang berkaitan, termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal, termasuk pemantauan jumlah darah dan fungsi hati. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus dikurangkan secara berperingkat.
Penting juga untuk pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Oleh kerana ketazolam adalah benzodiazepin yang bertindak panjang, adalah penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang tidak disarankan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
Amnesia
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia antegrade. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan oleh itu, untuk mengurangkan risiko, harus dipastikan bahawa pesakit dapat tidur tanpa gangguan selama 7-8 jam (lihat 4.8. "Kesan yang Tidak Diingini").
Reaksi psikiatri dan paradoks
Semasa menggunakan benzodiazepin diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku boleh berlaku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu
ANSEREN tidak boleh diberikan kepada pesakit di bawah usia 18 tahun.
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat 4.2. "Posologi dan kaedah pentadbiran"). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan. Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk mengatasi kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Begitu juga dengan ubat psikotropik lain yang aktif pada sistem saraf pusat, ANSEREN harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang lemah, pada mereka yang mengalami lesi otak organik (terutama aterosklerotik), dengan gangguan fungsi ginjal atau dengan kegagalan jantung.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol.
Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Berkaitan dengan depresi CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang. Sekiranya analgesik narkotik, peningkatan euforia mungkin berlaku oleh peningkatan peningkatan pergantungan psikik. Dalam kes antiepileptik, pemberian ANSEREN secara serentak juga dapat menyebabkan peningkatan frekuensi dan keparahan serangan grand mal, seperti untuk membenarkan peningkatan dos rawatan antikonvulsan; Begitu juga, penghentian rawatan ANSEREN secara tiba-tiba mungkin disertai dengan peningkatan frekuensi dan / atau keparahan sawan.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
ANSEREN dapat meningkatkan tindakan penenang otot.
Akhirnya, ANSEREN harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan beta-blocker, glycosides, anticoagulan, antidiabetics dan pil perancang kerana jenis interaksi dengan ketazolam tidak dapat diramalkan dalam kes individu.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Sekiranya produk tersebut diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, pesakit harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, dan jika dia mengesyaki dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Produk tidak boleh digunakan pada trimester pertama kehamilan; kemudiannya mesti diberikan hanya sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan perubatan langsung. Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, produk tersebut diberikan dalam tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Selepas pemberian petang, terutama pada awal rawatan dan dengan peningkatan dos, penurunan kewaspadaan refleks dapat berterusan hingga keesokan harinya.
Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat 4.5 "Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain").
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Mengantuk, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan penginapan, disartria, gegaran, hipotensi, penyakit kuning, kenaikan berat badan, peningkatan selera makan, mulut kering atau hipersalivasi, inkontinensia atau pengekalan kencing, perubahan dalam darah kiraan (neutropenia), gangguan haid, myalgias.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapi; risiko meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik boleh dikaitkan dengan perubahan tingkah laku (lihat 4.4. "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk" penggunaan ").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti: kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku.
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat 4.4. "Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis -
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang dapat dilihat dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan.
Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan. Overdosis benzodiazepin mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat mulai dari mendung hingga koma.Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
ANSEREN mengandungi, sebagai bahan aktif, ketazolam, 1,4 benzodiazepin, yang memberikan tindakan relaksasi otot dan otot yang berpanjangan. Dosis hingga 300 mg pada manusia tidak menyebabkan perubahan ketara dalam sistem kardiovaskular dan pernafasan.
Kajian yang dilakukan di makmal tidur telah menunjukkan bahawa ANSEREN mengurangkan masa tidur yang lambat, memperpanjang tempohnya dan mengurangkan jumlah kebangkitan pada waktu malam; ANSEREN menyebabkan sedikit penurunan pada tahap tidur 3-4 dan REM.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Selepas pentadbiran oral, ketazolam cepat diserap; kepekatan plasma puncak dicapai kira-kira 3 jam selepas pemberian dan tahap plasma berkadar dengan dos yang diberikan dalam lingkungan 15 hingga 45 mg / hari.
Selepas pentadbiran berulang, keadaan stabil dicapai pada 7-14 hari. In vitro, ketazolam terikat 93% dengan protein plasma (hingga kepekatan 3000 ng / ml).
Separuh hayat ketazolam adalah kira-kira 2 jam, metabolit aktifnya antara 34 dan 52 jam. Metabolit aktif utama adalah diazepam, N-demethylketazolam dan N-demethyldiazepam.
Ketazolam dimetabolisme secara meluas dan disingkirkan terutamanya dalam air kencing, di mana bahan yang tidak berubah hanya terdapat pada jejak; metabolit kencing yang paling penting adalah oxazepam konjugasi.
17% daripada jumlah dos yang diberikan dihilangkan melalui laluan najis.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data ketoksikan akut yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
Dosis tunggal hingga 1000 mg boleh diterima dengan baik pada anjing dan monyet.
Dalam kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus pada dos 10, 30 dan 100 mg / kg / hari selama 15 bulan, tanda-tanda ketoksikan (ataksia) hanya diperhatikan pada dos tertinggi; anjing yang dirawat selama 2 tahun dengan dos 1.3 dan 10 mg / kg / hari tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan.
Kajian pada tikus, tikus dan arnab menunjukkan bahawa ketazolam tidak teratogenik; ujian untuk mutagenesis dan karsinogenesis juga negatif.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kapsul ANSEREN 15 mg, keras
Kalsium Karmellosa; minyak sayuran terhidrogenasi.
Komponen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171).
Kapsul ANSEREN 30 mg, keras
Kalsium Karmellosa; minyak sayuran terhidrogenasi.
Komponen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171); indigo carmine (E 132).
Kapsul ANSEREN 45 mg, keras
Kalsium Karmellosa; minyak sayuran terhidrogenasi.
Komponen kapsul: gelatin; titanium dioksida (E171); indigo carmine (E 132).
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Bahan lepuh: PVC legap.
ANSEREN 15 mg Kapsul keras: kotak 30 kapsul keras 15 mg.
ANSEREN 30 mg Kapsul keras: kotak 15 kapsul keras 30 mg.
Kapsul Keras ANSEREN 45 mg: Kotak 10 kapsul keras 45 mg.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
ANSEREN 15 mg Kapsul keras: AIC n. 026380030
ANSEREN 30 mg Kapsul keras: AIC n. 026380028
ANSEREN 45 mg Kapsul keras: AIC n. 026380016
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran: 10.02.1987
Pembaharuan: 01.06.2010
