NOVESINA - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Novesina - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Oxybuprocaine (oxybuprocaine hidroklorida)

Titisan mata Novesina 4mg / ml, penyelesaian

Mengapa Novesina digunakan? Untuk apa itu?

Novesina mengandungi bahan aktif oxybuprocaine hidroklorida, anestetik tempatan, sangat sesuai untuk mewujudkan "anestesia permukaan pada tahap membran mukus.

Novesina digunakan sekiranya:

pengukuran tekanan dalaman mata (tonometri dengan alat Schlötz), pemeriksaan ke kanta lekap.
pengekstrakan benda asing dari kornea
persediaan untuk suntikan pada mata (subconjunctival dan retrobulbar).
tusukan ruang anterior untuk tujuan diagnosis
operasi pembedahan kecil, misalnya pterygium (pertumbuhan konjunktiva yang tidak normal), chalazion (pembengkakan dan keradangan kelopak mata akibat keradangan kelenjar lakrimal), pengurangan tumor kecil.

Kontraindikasi Apabila Novesina tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Novesina jika anda alah kepada oxybuprocaine hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Novesina

Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Novesina terutamanya jika anda mempunyai masalah:

ke hati
ke hati
ke saluran darah

Novesina akan diberikan kepada anda oleh doktor anda hanya apabila diperlukan.

Jangan gunakan Novesina berulang kali kerana boleh menyebabkan kerosakan pada kornea.

Dalam anestesia kornea dan konjunktiva mata, titisan mata Novesina 4mg / ml tidak menyebabkan sensasi terbakar dan oleh itu mengelakkan kontraksi otot kelopak mata (blepharospasm).

Novesina ditoleransi oleh epitel kornea dan tidak menyebabkan

pelebaran murid (mydriasis)
kemerahan (hiperemia) konjungtiva
fenomena alahan
lesi epitelium.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Novesina

Beritahu doktor anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Novesina tidak sesuai dengan

perak nitrat (bakteria)
garam merkuri (pembasmi kuman)
bahan alkali (contohnya detergen)

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum menggunakan ubat ini.

Penggunaan oxybuprocaine hidroklorida semasa kehamilan dan penyusuan belum dipelajari dengan secukupnya. Doktor anda akan mempertimbangkan sama ada faedah untuk anda jelas melebihi risiko pada janin / anak sebelum memberi anda Novesina.

Memandu dan menggunakan mesin

Tunggu sehingga kesan anestetik Novesina berakhir sebelum memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Novesina: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda.

Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Titisan mata Novesina 4mg / ml, larutan akan diberikan dengan membiarkan titisan jatuh ke dalam kantung konjungtiva, iaitu di bahagian bawah mata.

Pengukuran tekanan dalaman mata (tonometri) dengan peranti Schlötz, pemeriksaan kanta lekap

Dos yang disyorkan adalah satu atau dua tetes, satu minit sebelum menggunakan tonometer.

Pengekstrakan benda asing dari kornea, penyediaan suntikan pada mata (subconjunctival dan retrobulbar)

Dos yang disyorkan adalah satu penurunan 2-3 kali selama 3 minit.

Tusukan ruang anterior untuk diagnosis, campur tangan pembedahan kecil (pterygium, chalazion, eksisi tumor kecil)

Dos yang disyorkan adalah satu penurunan setiap 30 saat, diulang 5 - 10 kali dengan penambahan 1 - 2 tetes adrenalin 1%.

Sekiranya berlaku pada permukaan yang besar dan jika ditanamkan, dos maksimum adalah 1.5 mg per kg berat badan, iaitu untuk orang dewasa 70 kg adalah 100 mg oxybuprocaine hidroklorida yang sepadan dengan 25 ml larutan NOVESINA 4mg / ml.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Novesina

Sekiranya berlaku pengambilan Novesina yang berlebihan atau penggunaan ubat yang berpanjangan, hubungi doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat, kerana fenomena toksik mungkin berlaku.

Gejala boleh:

kesukaran bernafas
sawan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Novesina

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Dengan penggunaan Novesina, anda mungkin mengalami satu atau lebih kesan sampingan berikut:

sensasi terbakar ringan sejurus selepas penanaman yang biasanya mundur dengan cepat.
kemerahan sementara (hiperemia) konjungtiva
tindak balas alahan terhadap konjunktiva
reaksi alahan pada kelopak mata dan kulit di sekitar mata
luka kornea: luka dangkal, erosi, keradangan di dalam kornea (stromal menyusup)
katarak
fenomena alahan selepas permohonan kedua.

Setelah penyerapan melalui membran mukus atau kulit yang rosak, kesan yang melibatkan keseluruhan organisma juga boleh berlaku:

pengujaan sistem saraf pusat
loya
Dia mencuba semula
kemurungan sistem kardiovaskular dengan pucat, berpeluh, hipotensi
gangguan irama jantung (aritmia)
pengumpulan hemoglobin yang tidak normal dalam darah (methemoglobinemia).

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas Tamat. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Bekas dos tunggal di luar beg pelindung boleh disimpan sehingga 3 bulan. Selepas pembukaan pertama dos tunggal, produk sisa tidak boleh digunakan semula.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang dikandung oleh Novesina

Bahan aktif adalah oxybuprocaine hidroklorida.Satu ml larutan mengandungi 4 mg oxybuprocaine hidroklorida.
Bahan-bahan lain adalah asid borik, air untuk suntikan.

Seperti apa Novesina dan isi peknya

Setiap bungkusan mengandungi 30 bekas polietilena satu dos yang mengandungi 0,5 ml larutan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Novesina terdapat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

NOVESINA 4 MG / ML MATA DROPS, PENYELESAIAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Prinsip aktif

oxybuprocaine hidroklorida …………………………………………. ………………………… 4 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Titisan mata, Penyelesaian

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

- Tonometri dengan peranti Schlötz, ujian kanta lekap.

- Pengambilan bahan asing dari kornea, penyediaan suntikan subconjunctival dan retrobulbar.

- Tusukan diagnostik ruang anterior, campur tangan pembedahan kecil (pterygium, chalazion, pemotongan tumor kecil).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

- Tonometri dengan peranti Schlötz, ujian kanta lekap

Jatuhkan satu atau dua tetes larutan 4 mg / ml ke dalam kantung konjungtiva. Tunggu satu minit sebelum menggunakan tonometer.

- Pengekstrakan benda asing dari kornea, penyediaan suntikan subconjunctival dan retrobulbar

Satu titisan larutan 4 mg / ml 2-3 kali dalam masa 3 minit.

- Tusukan diagnostik ruang anterior, campur tangan pembedahan kecil (pterygium, chalazion, eksisi tumor kecil)

Setetes 4 mg / ml larutan setiap 30 saat diulang 5-10 kali dengan penambahan 1-2 tetes adrenalin 1%.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Seperti semua anestetik tempatan, NOVESINA hanya boleh diberikan oleh doktor, hanya apabila diperlukan. Penggunaan berulang dan tidak terkawal boleh menyebabkan kerosakan pada kornea.

Dalam anestesia konjungtiva kornea dan okular, kepekatan ini tidak menyebabkan sensasi terbakar dan oleh itu mengelakkan blepharospasm.NOVESINA tidak menyebabkan mydriasis atau hiperemia konjunktiva dan ditoleransi oleh epitel kornea.

Ia biasanya tidak menyebabkan fenomena kepekaan atau lesi epitelium.

Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

NOVESINA tidak sesuai dengan perak nitrat, garam merkuri dan bahan alkali.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Sebaiknya biarkan kesan anestetik NOVESINA berakhir sebelum memandu kenderaan atau mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sensasi terbakar ringan selepas penyembuhan yang secara amnya mundur dengan cepat. Dalam kes terpencil, hiperemia sementara, reaksi alergi konjungtiva, reaksi alergi kelopak mata dan kulit periokular, lesi epitelium kornea, erosi kornea, infiltrat kornea telah diperhatikan stromal dan katarak.

Fenomena pemekaan akibat anestetik boleh berlaku pada penggunaan kedua produk. Berikutan penyerapan melalui membran mukus atau kulit yang rosak, juga reaksi sistemik dengan fenomena pengujaan sistem saraf pusat, loya, muntah dan, kadang-kadang, pada masa yang sama kemurungan sistem kardiovaskular dengan pucat, berpeluh, hipotensi boleh berlaku; lebih jarang aritmia dan metemoglobinemia.

Oleh itu, anestetik tempatan harus diberikan dengan berhati-hati pada subjek yang mengalami gangguan fungsi hati atau kardiovaskular.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Sekiranya berlaku overdosis, pernafasan dan peredaran darah harus segera disokong melalui intubasi dan pernafasan buatan, perangsang peredaran darah, infus.

Sekiranya kejang berlaku, gunakan barbiturat atau diazepam yang bertindak pendek.

Barbiturat yang bertindak panjang tidak boleh digunakan kerana risiko kemurungan pusat nafas.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anestetik tempatan

Kod ATC: S01HA02

Novesina adalah anestetik tempatan, sangat sesuai untuk membuat "anestesia permukaan pada tahap membran mukus.

Kelebihan utamanya adalah margin terapi dan toleransi tempatan dan umum. Bidang aplikasi NOVESINA adalah oftalmologi, di mana ia digunakan dalam larutan steril 4 mg / ml.

05.2 Sifat farmakokinetik

Mengenai nasib metabolik, oxybuprocaine dimetabolisme oleh hidrolisis.

05.3 Data keselamatan praklinikal

DL50 i.v. oxybuprocaine pada tikus ialah 5.6 mg / kg.

Kajian yang dilakukan pada tikus, tikus, marmut dan arnab setelah pemberian subkutan dan intravena menunjukkan bahawa ketoksikan sistemik oxybuprocaine dapat dibandingkan dengan tetracaine.