GUTTALAX - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Guttalax - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Natrium picosulfat

Kapsul lembut GUTTALAX 2.5 mg

Sisipan pakej Guttalax tersedia untuk saiz pek:

Kapsul lembut GUTTALAX 2.5 mg
GUTTALAX 7.5 mg / ml titisan oral, larutan

Mengapa Guttalax digunakan? Untuk apa itu?

APA ITU

Kapsul lembut Guttalax 2.5 mg adalah julap sentuhan.

KENAPA DIGUNAKAN

Kapsul lembut Guttalax 2.5 mg digunakan untuk rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

Kontraindikasi Apabila Guttalax tidak boleh digunakan

Guttalax dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

hipersensitiviti terhadap bahan aktif (sodium picosulfate) atau kepada mana-mana eksipien,
ileus lumpuh atau penyumbatan atau penyempitan usus atau bilier,
sakit perut akut yang teruk dan / atau demam (seperti radang usus buntu) yang berkaitan dengan loya dan muntah,
keadaan dehidrasi yang teruk,
loya atau muntah,
keradangan akut saluran gastrousus,
pendarahan rektum asal tidak diketahui,
batu empedu,
kegagalan hati,
kehamilan dan penyusuan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan susu ibu ").

Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 4 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Guttalax

Pada kanak-kanak berumur antara 4 hingga 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Untuk kanak-kanak di bawah usia 4 tahun gunakan titisan Guttalax. Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan selama terapi.

Rujuk doktor anda apabila keperluan pencahar berasal dari perubahan mendadak dalam kebiasaan usus sebelumnya (kekerapan dan ciri-ciri pergerakan usus) yang berlangsung lebih dari dua minggu atau apabila penggunaan julap gagal menghasilkan kesan. Juga disarankan agar subjek yang berumur atau dalam keadaan kesihatan yang buruk berunding dengan doktor anda sebelum menggunakan ubat tersebut.

Seperti julap lain, kapsul lembut Guttalax 2.5 mg tidak boleh diambil setiap hari untuk jangka masa yang lama. Sekiranya penggunaan julap diperlukan setiap hari, penyebab sembelit harus dikenal pasti.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Guttalax

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus dan oleh itu penyerapan ubat lain diberikan secara serentak secara lisan. Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

Susu atau antasid dapat mengubah kesan ubat; tinggalkan selang waktu sekurang-kurangnya 1 jam sebelum mengambil julap.

Penggunaan kapsul lembut Guttalax 2.5 mg secara berterusan dapat meningkatkan tindak balas pesakit terhadap antikoagulan oral dan mengubah toleransi glukosa. Ketidakseimbangan ini, seterusnya, boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida jantung.

Pentadbiran antibiotik yang bersamaan dapat mengurangkan kesan pencahar Guttalax.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Seperti semua julap, Guttalax tidak boleh diambil secara berterusan atau untuk jangka masa yang panjang tanpa menyiasat penyebab sembelit. Penggunaan yang berpanjangan dan berlebihan boleh menyebabkan cirit-birit, ketidakseimbangan elektrolit dan hipokalemia.

Kes pening dan / atau sinkop telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Guttalax. Data yang tersedia untuk kes-kes ini menunjukkan bahawa kejadian tersebut mungkin berkaitan dengan sinkop buang air besar (atau sinkop yang disebabkan oleh usaha pengosongan), atau dengan tindak balas vasovagal terhadap sakit perut yang berkaitan dengan sembelit, dan tidak semestinya dengan pengambilan sodium picosulfate itu sendiri.

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain. Dalam kes yang paling serius, kemungkinan timbulnya dehidrasi atau hipokalaemia , yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutamanya dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Penyalahgunaan julap, terutamanya pencahar kontak (pencahar perangsang), boleh menyebabkan ketagihan (dan, oleh itu, kemungkinan keperluan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur), sembelit kronik dan kehilangan fungsi usus normal (atony usus).

Nota pendidikan kesihatan

Pertama sekali, perlu diingat bahawa, dalam kebanyakan kes, diet seimbang yang kaya dengan air dan serat (dedak, sayur-sayuran dan buah) dapat menyelesaikan masalah sembelit secara kekal.

Ramai orang beranggapan mereka mengalami sembelit sekiranya mereka gagal mengungsi setiap hari. Ini adalah kepercayaan yang salah kerana keadaan ini normal bagi sebilangan besar individu. Sebaliknya, pertimbangkan bahawa sembelit berlaku apabila pergerakan usus berkurang berbanding dengan tabiat peribadi anda dan berkaitan dengan pembuangan najis keras. Sekiranya episod sembelit berulang kali, doktor mesti berjumpa.

Apabila boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda

Kehamilan dan penyusuan (lihat "Apa yang harus dilakukan semasa kehamilan dan" penyusuan ").

Pediatrik (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").

Sebaiknya berjumpa dengan doktor sekiranya terdapat episod sembelit berulang (lebih dari tiga hingga empat sebulan).

Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.

Kehamilan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini pada kehamilan. Pengalaman yang lama tidak menunjukkan bukti kesan yang tidak diingini atau berbahaya semasa kehamilan. Walaupun tidak ada kesan toksik yang pernah dilaporkan semasa kehamilan, ubat tersebut hanya boleh digunakan. sekiranya memerlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan untuk ibu berhubung dengan kemungkinan risiko untuk janin.

Masa makan

Data klinikal menunjukkan bahawa pecahan aktif natrium picosulfat dan turunan glukuronanya tidak diekskresikan, dalam kuantiti yang ditentukan, dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko kepada bayi.

Kesuburan

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan terhadap kesuburan manusia. Kajian bukan klinikal menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana tidak ada kajian khusus yang dilakukan, tidak ada efek penghambatan Guttalax yang diketahui yang dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa pening dan / atau sinkop mungkin berlaku kerana tindak balas vasovagal (yang disebabkan, misalnya, kekejangan perut). Sekiranya pesakit mengalami kekejangan perut, mereka harus mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Guttalax: Dos

Berapa banyak

Dewasa

Dewasa: 2-3 kapsul lembut (5-7.5 mg) sehari.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 2-3 kapsul lembut (5-7.5 mg) sehari.

Kanak-kanak berumur antara 4 hingga 10 tahun: 1 kapsul lembut sehari (2.5 mg) sehari.

Guttalax dalam kapsul lembut tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun. Untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun, gunakan Guttalax secara tetes.

Amaran: jangan melebihi dos yang dinyatakan tanpa nasihat perubatan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Bila dan berapa lama

Kapsul lembut sebaiknya diminum pada waktu petang untuk mengosongkan keesokan harinya.Laksatif harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang tepat terhadap kes tersebut. Rujuk doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda telah melihat perubahan baru-baru ini dalam ciri-cirinya.

Suka

Telan dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Guttalax

Tanda dan gejala

Berikutan pengambilan ubat dalam dos yang tinggi, najis berair (cirit-birit), kekejangan perut dan kehilangan cecair, kalium dan elektrolit lain mungkin berlaku.

Kes iskemia mukosa kolon telah dilaporkan dengan dos Guttalax jauh lebih tinggi daripada dos yang disyorkan untuk rawatan sembelit sekali-sekala.

Overdosis julap diketahui menyebabkan cirit-birit kronik, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal.

Berkaitan dengan penyalahgunaan pencahar kronik, kecederaan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot akibat hipokalaemia juga telah dijelaskan.

Lihat juga maklumat di bahagian "Penting untuk mengetahui" mengenai penyalahgunaan pencahar.

Rawatan

Sekiranya tindakan diambil dalam waktu yang singkat setelah pengambilan kapsul lembut Guttalax 2.5 mg, penyerapan dapat dikurangkan atau dielakkan dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik. Kerugian cecair dan elektrolit mesti diganti. Ini adalah perkara yang penting. pada masa muda.

Pentadbiran spasmolytics mungkin berguna.

Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan Guttalax 2.5 mg kapsul lembut secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Guttalax, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Guttalax

Seperti semua ubat, Guttalax boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100,

Tidak biasa ≥ 1 / 1,000,

Jarang ≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang

Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Gangguan sistem imun:

Tidak diketahui *: hipersensitiviti.

Gangguan sistem saraf:

Tidak biasa: pening.

Tidak diketahui *: sinkop.

Kes pening dan sinkop berlaku selepas pengambilan natrium picosulfat nampaknya disebabkan oleh tindak balas vasovagal (misalnya, akibat sakit perut atau pengosongan najis).

Gangguan gastrousus:

Sangat biasa: cirit-birit.

Biasa: kekejangan perut, sakit perut dan ketidakselesaan perut. Tidak biasa: muntah, loya.

Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak diketahui *: reaksi kulit seperti angioedema, ruam semasa mengambil ubat, ruam, pruritus.

* Reaksi buruk ini diperhatikan dalam pengalaman pasca pemasaran. Pada kebarangkalian 95%, kategori frekuensi tidak lebih besar daripada yang tidak biasa, tetapi mungkin lebih rendah. Anggaran frekuensi yang tepat tidak mungkin dilakukan kerana reaksi buruk ini tidak berlaku pada tahun 1020 pesakit dalam ujian klinikal.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

"Melaporkan kesan sampingan"

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, termasuk kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov. En / content / laporan buruk-reaksi ". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini."

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul. Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

1 kapsul lembut mengandungi: bahan aktif: sodium picosulfate 2.5 mg.

Eksipien: macrogol 400, propilena glikol, air yang disucikan, gelatin, gliserol.

BAGAIMANA MENCARI

Kapsul lembut Guttalax 2.5 mg hadir dalam bentuk kapsul gelatin lembut berbentuk bulat untuk penggunaan oral.

Kandungan bungkusannya adalah 30 kapsul lembut.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Guttalax dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

CAPSULES GUTTALAX 2.5 MG LEMBUT

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 kapsul lembut mengandungi:

Bahan aktif: sodium picosulfate 2.5 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul lembut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan jangka pendek sembelit sekali-sekala.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos berikut disyorkan:

Dewasa

- Dewasa: 2-3 kapsul lembut (5-7.5 mg) sehari.

Populasi kanak-kanak

- Kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 2-3 kapsul lembut (5-7.5 mg) sehari.

- Kanak-kanak berumur antara 4 hingga 10 tahun: 1 kapsul lembut (2.5 mg) sehari.

Kapsul lembut Guttalax tidak digalakkan untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun (lihat bahagian 4.3).

Untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun gunakan Guttalax dalam tetes (lihat bahagian 4.4).

Jangan melebihi dos yang disyorkan.

Sebaiknya mulakan penggunaan dos minimum yang disediakan.

Dos yang betul adalah minimum yang mencukupi untuk menghasilkan najis lembut yang mudah dikeluarkan.

Sekiranya perlu, dos itu kemudian dapat dinaikkan, tetapi tanpa melebihi yang ditunjukkan.

Kapsul lembut sebaiknya diambil pada waktu petang untuk dipindahkan keesokan harinya.

Kapsul lembut harus ditelan bersama dengan jumlah air yang mencukupi (segelas besar). Diet yang kaya dengan cecair meningkatkan kesan ubat.

Pencahar harus digunakan sekerap mungkin dan tidak lebih dari tujuh hari. Penggunaan untuk jangka masa yang lebih lama memerlukan preskripsi doktor setelah penilaian yang mencukupi terhadap kes tersebut.

04.3 Kontraindikasi

Guttalax dikontraindikasikan pada pesakit dengan:

• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif dan mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1;

• Penyakit ileus lumpuh atau usus atau saluran empedu atau stenosis;

• Keadaan sakit perut akut dan / atau demam yang teruk (seperti radang usus buntu) yang berkaitan dengan loya dan muntah;

• Keadaan dehidrasi yang teruk;

• Mual atau muntah;

• Keradangan akut saluran gastrousus;

• Pendarahan rektal yang tidak diketahui;

• Penyakit batu empedu;

• Kekurangan hepatik;

• Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6).

Jangan diberikan kepada kanak-kanak berumur kurang dari 4 tahun (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Kes pening dan / atau sinkop telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Guttalax.

Data yang tersedia untuk kes-kes ini menunjukkan bahwa peristiwa tersebut mungkin berkaitan dengan sinkop buang air besar (atau sinkop yang disebabkan oleh upaya pengungsian), atau dengan respons

vasovagal hingga sakit perut yang berkaitan dengan sembelit, dan tidak semestinya dengan pengambilan sodium picosulfate itu sendiri.

Penyalahgunaan julap (penggunaan yang kerap atau berpanjangan atau dengan dos yang berlebihan) boleh menyebabkan cirit-birit berterusan dengan kehilangan air, garam mineral (terutamanya kalium) dan faktor pemakanan penting yang lain. Dalam kes yang paling serius, kemungkinan timbulnya dehidrasi atau hipokalemia. , yang boleh menyebabkan disfungsi jantung atau neuromuskular, terutama dalam kes rawatan serentak dengan glikosida jantung, diuretik atau kortikosteroid.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pada kanak-kanak berumur antara 4 hingga 12 tahun, ubat tersebut hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda. Untuk kanak-kanak di bawah umur 4 tahun gunakan titisan Guttalax.

Rawatan sembelit kronik atau berulang selalu memerlukan campur tangan doktor untuk diagnosis, preskripsi ubat-ubatan dan pengawasan semasa terapi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pencahar dapat mengurangkan masa yang dihabiskan di usus, dan oleh itu penyerapan, ubat lain yang diberikan secara serentak secara lisan. Oleh itu, elakkan pengambilan julap dan ubat lain pada masa yang sama: setelah mengambil ubat, biarkan selang sekurang-kurangnya 2 jam sebelum mengambil julap.

Susu atau antasid dapat mengubah kesan ubat; biarkan selang sekurang-kurangnya satu jam berlalu sebelum mengambil julap.

Penggunaan Guttalax secara berterusan dapat meningkatkan tindak balas pesakit terhadap antikoagulan oral dan mengubah toleransi glukosa.

Penggunaan serentak diuretik atau adrenokortikosteroid dan dos Guttalax yang berlebihan boleh menyebabkan peningkatan risiko ketidakseimbangan elektrolit. Ketidakseimbangan ini, seterusnya, boleh menyebabkan peningkatan kepekaan terhadap glikosida kardioaktif.

Pentadbiran antibiotik yang bersamaan dapat mengurangkan kesan pencahar Guttalax.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menilai kesan terhadap kesuburan manusia. Kajian bukan klinikal menunjukkan tiada kesan pada kesuburan (lihat bahagian 5.3).

Kehamilan

Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan.

Pengalaman yang lama tidak menunjukkan bukti kesan yang tidak diingini atau berbahaya semasa kehamilan. Walaupun tidak pernah ada kesan toksik yang dilaporkan selama kehamilan, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berkaitan dengan kemungkinan risiko untuk janin.

Masa makan

Data klinikal menunjukkan bahawa kedua-dua pecahan aktif natrium picosulfat, bis- (p-hidroksifenil) -pyridil-2-metana (BHPM), atau bentuk konjugasi (turunan glukuroniknya), tidak dikeluarkan, dalam jumlah yang dapat dikesan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko kepada bayi.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana tidak ada kajian khusus yang dilakukan, tidak ada efek penghambatan Guttalax yang diketahui yang dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

Walau bagaimanapun, pesakit harus diberitahu bahawa pening dan / atau sinkop mungkin berlaku kerana tindak balas vasovagal (akibatnya seperti kekejangan perut). Sekiranya pesakit mengalami kekejangan perut, mereka harus mengelakkan aktiviti yang berpotensi berbahaya seperti memandu atau mengendalikan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Seperti semua ubat, Guttalax boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut kelas dan sistem organ sistem, mengikut kategori berikut:

Sangat biasa ≥ 1/10

Biasa ≥ 1/100,

Tidak biasa ≥ 1 / 1,000,

Jarang ≥ 1 / 10,000,

Sangat jarang

Kekerapan yang tidak diketahui tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.

Gangguan sistem imun:

Tidak diketahui *: hipersensitiviti.

Gangguan sistem saraf:

Tidak biasa: pening.

Tidak diketahui *: sinkop.

Fenomena pening dan sinkop yang berlaku setelah mengambil sodium picosulfate nampaknya disebabkan oleh tindak balas vasovagal (akibatnya, misalnya, sakit perut atau pengosongan najis).

Gangguan saluran gastrousus:

Sangat biasa: cirit-birit.

Biasa: kekejangan perut, sakit perut dan ketidakselesaan perut.

Tidak biasa: muntah, loya.

Kadang-kadang: sakit kram terpencil atau kolik perut, lebih kerap berlaku dalam kes sembelit yang teruk.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Tidak diketahui *: reaksi kulit seperti angioedema, ruam semasa mengambil ubat, ruam, pruritus.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini.

Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

04.9 Overdosis

Berikutan pengambilan ubat dalam dos yang tinggi, najis berair (cirit-birit), kekejangan perut dan kehilangan cecair, kalium dan elektrolit yang lain mungkin berlaku. Kes iskemia mukosa kolon telah dilaporkan dengan dos Guttalax yang cukup tinggi. Lebih tinggi daripada dos yang disyorkan untuk rawatan sembelit sekali-sekala.

Guttalax, seperti julap lain, menyebabkan cirit-birit kronik, sakit perut, hipokalemia, aldosteronisme sekunder dan batu ginjal sekiranya berlaku overdosis. Berhubung dengan penyalahgunaan pencahar kronik, kecederaan tubulus ginjal, alkalosis metabolik dan kelemahan otot akibat hipokalemia juga telah dijelaskan.

Lihat juga maklumat di bahagian "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan" mengenai penyalahgunaan julap.

Rawatan

Sekiranya tindakan diambil dalam waktu yang singkat setelah pengambilan Guttalax, penyerapan dapat dikurangkan atau dihindari dengan menyebabkan muntah atau lavage gastrik.

Kebocoran cecair dan elektrolit mesti diganti. Ini sangat penting bagi orang tua dan orang muda.

Pentadbiran spasmolytics mungkin berguna.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: julap kontak.

Kod ATC: A06AB08.

Natrium picosulfate, bahan aktif Guttalax, adalah pencahar kontak dengan tindakan tempatan, yang tergolong dalam kumpulan turunan triarylmethane, yang, setelah pengaktifan flora bakteria usus besar oleh hidrolisis, merangsang mukosa usus menyebabkan peristalsis ke tahap usus besar mendorong pengumpulan air dan, akibatnya elektrolit, dalam lumen usus besar. Hasilnya adalah rangsangan buang air besar, mengurangkan waktu transit dan melembutkan najis.

Sebagai pencahar yang bertindak pada usus besar, natrium picosulfat merangsang proses pemindahan semula jadi secara khusus di saluran gastrointestinal bawah. Oleh itu, natrium picosulfat

ia tidak mempengaruhi pencernaan atau penyerapan kalori atau nutrien penting dalam usus kecil.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan pengedaran

Setelah mengambilnya secara lisan, natrium picosulfat mencapai usus besar tanpa diserap; oleh itu, peredaran semula entero-hepatik dielakkan.

Biotransformasi

Natrium picosulfat diubah menjadi sebatian pencahar aktif, bis- (p-hidroksifenil) -pyridil-2-metana (BHPM), oleh degradasi oleh bakteria, di bahagian distal usus.

Penghapusan

Selepas transformasi, hanya sebilangan kecil BHPM yang diserap dan disatukan hampir sepenuhnya, di dinding usus dan hati, untuk membentuk BHPM glukuronida yang tidak aktif.

Selepas pemberian oral 10 mg sodium picosulfate, 10.4% daripada jumlah dos diekskresikan setelah 48 jam dalam air kencing sebagai BHPM glukuronida.

Secara amnya, perkumuhan kencing menurun apabila dos natrium picosulfat lebih tinggi diberikan.

Atas sebab ini Guttalax menunjukkan kesannya antara 6-12 jam, yang ditentukan oleh pembebasan bahan aktif (BHPM).

Tidak ada korelasi langsung atau terbalik antara kesan pencahar dan tahap plasma dari bentuk aktif.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Natrium picosulfat telah menunjukkan ketoksikan akut yang rendah pada haiwan makmal. Nilai LD50 oral didapati lebih besar daripada 17 g / kg (tikus), lebih besar daripada 16 g / kg (tikus) dan lebih besar daripada 6 g / kg (arnab, anjing). Gejala utama ketoksikan adalah polydipsia, horripilation, cirit-birit dan muntah. Kajian ketoksikan sub-kronik dan kronik hingga 6 bulan pada tikus (hingga 100 mg / kg) dan anjing (hingga 1000 mg / kg) menunjukkan bahawa pemberian dos natrium picosulfat 500 dan 5000 kali lebih besar daripada dos terapeutik pada manusia (berdasarkan berat 50 kg), menyebabkan cirit-birit dan penurunan berat badan. Setelah terdedah kepada dos yang tinggi, terdapat atrofi mukosa gastrointestinal. Perubahan struktur ini berkaitan dengan kesan kerengsaan usus kronik yang berkaitan dengan cachexia. Walau bagaimanapun, semua kesan toksik dapat dibalikkan. Natrium picosulfat tidak memberi kesan buruk terhadap degupan jantung, tekanan darah dan pernafasan pada haiwan yang terjaga dan juga anestetik.

Natrium picosulfat tidak mempunyai potensi genotoksik pada bakteria dan sel mamalia dalam keadaan secara in vitro Dan dalam vivo. Kajian karsinogenisiti kronik konvensional pada tikus dan tikus belum dilakukan.

Natrium picosulfate telah dikaji untuk teratogenisitas (Segmen II) pada tikus (1, 10, 1000 dan 10,000 mg / kg) dan arnab (1, 10 dan 1000 mg / kg) setelah pemberian oral.

Dos yang mampu menyebabkan cirit-birit yang teruk pada wanita hamil dikaitkan dengan ketoksikan embrio (peningkatan jumlah resorpsi embrio awal) tanpa kesan teratogenik atau kesan yang tidak diingini pada keupayaan pembiakan keturunan. Dosis oral 1, 10 dan 100 mg / kg tidak menjejaskan kesuburan dan perkembangan embrio am (Segmen I), serta perkembangan sebelum dan selepas kelahiran (Segmen III) tikus.

Ringkasnya, kerana ketersediaan bio yang rendah berikutan pemberian oral, ketoksikan natrium picosulfat akut dan kronik rendah.