OLMETEC - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Olmetec - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Olmesartan medoxomil

Tablet bersalut filem OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg

Petunjuk Mengapa Olmetec digunakan? Untuk apa itu?

Olmetec tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut antagonis reseptor angiotensin II. Mereka menurunkan tekanan darah dengan melepaskan saluran darah.

Olmetec digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi (juga disebut "tekanan darah tinggi"). Tekanan darah tinggi boleh merosakkan saluran darah di organ seperti jantung, ginjal, otak dan mata. Dalam beberapa kes, ini boleh menyebabkan serangan jantung, kegagalan jantung atau buah pinggang, strok, atau kebutaan. Biasanya, tekanan darah tinggi tidak mempunyai gejala Penting untuk memeriksa tekanan darah anda untuk mencegah kerosakan.

Tekanan darah tinggi dapat dikawal dengan ubat-ubatan seperti tablet Olmetec. Doktor anda mungkin juga mengesyorkan agar anda membuat beberapa perubahan gaya hidup untuk membantu menurunkan tekanan darah anda (contohnya, menurunkan berat badan, berhenti merokok, mengurangkan pengambilan alkohol, dan mengurangkan pengambilan garam diet.). Doktor anda juga mungkin menasihati anda untuk bersenam secara teratur, seperti berjalan atau berenang. Anda mesti mengikuti nasihat doktor anda.

Kontraindikasi Apabila Olmetec tidak boleh digunakan

Jangan ambil Olmetec

jika anda alah kepada olmesartan medoxomil atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda hamil lebih dari tiga bulan (lebih baik juga untuk mengelakkan Olmetec pada awal kehamilan - lihat bahagian "Kehamilan").
jika anda mengalami kekuningan pada kulit dan mata (penyakit kuning) atau dari perubahan aliran keluar hempedu dari pundi hempedu (halangan empedu, misalnya batu).
jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Olmetec

Amaran dan langkah berjaga-jaga Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Olmetec.

Rujuk doktor anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:

perencat ACE (misalnya enalapril, lisinopril, ramipril), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
Aliskiren

Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.

Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil Olmetec"

Rujuk doktor anda jika anda juga mempunyai masalah kesihatan berikut:

Masalah buah pinggang.
Penyakit hati.
Kegagalan jantung atau masalah dengan injap jantung atau otot jantung anda.
Muntah yang teruk, cirit-birit, rawatan dengan dos diuretik yang tinggi atau jika anda menjalani diet rendah garam.
Peningkatan tahap kalium dalam darah.
Masalah dengan kelenjar adrenal.

Beritahu doktor anda jika anda mengalami cirit-birit yang teruk dan berpanjangan dengan penurunan berat badan yang ketara. Doktor anda akan menilai gejala anda dan memutuskan sama ada untuk meneruskan rawatan antihipertensi ini.

Seperti mana-mana ubat yang menurunkan tekanan darah, pengurangan tekanan darah terlalu banyak pada pasien dengan gangguan peredaran jantung atau otak dapat menyebabkan serangan jantung atau strok. Doktor anda kemudian akan memeriksa tekanan darah anda dengan berhati-hati.

Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil).Olmetec tidak digalakkan pada awal kehamilan dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian "kehamilan").

Kanak-kanak dan remaja

Olmetec tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Olmetec

Ubat-ubatan lain dan Olmetec

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin juga mengambil salah satu ubat berikut:

Ubat lain yang menurunkan tekanan darah boleh meningkatkan kesan Olmetec. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain: Sekiranya anda mengambil perencat ACE atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Olmetec" dan " Amaran dan Langkah berjaga-jaga ".
Makanan tambahan kalium, pengganti garam yang mengandungi kalium, diuretik atau heparin (untuk menipiskan darah). Penggunaan ubat-ubatan ini diambil bersama dengan Olmetec dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah.
Lithium (ubat yang digunakan untuk merawat perubahan mood dan beberapa jenis kemurungan) yang digunakan bersama dengan Olmetec dapat meningkatkan ketoksikan litium. Sekiranya anda perlu mengambil litium, doktor anda akan mengukur tahap darah litium anda.
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID, ubat yang digunakan untuk mengurangkan kesakitan, bengkak dan gejala keradangan lain, termasuk arthritis) yang digunakan bersama dengan Olmetec boleh meningkatkan risiko kegagalan buah pinggang dan keberkesanan Olmetec dapat dikurangkan oleh NSAID.
Colesevelam hidroklorida, ubat yang mengurangkan kadar kolesterol dalam darah, yang dapat mengurangkan kesan Olmetec. Doktor anda mungkin menasihati anda untuk mengambil Olmetec sekurang-kurangnya 4 jam sebelum colesevelam hidroklorida.
Sebilangan antasid (digunakan untuk pencernaan) sedikit sebanyak dapat mengurangkan keberkesanan Olmetec.

Orang lebih tua

Sekiranya anda berusia lebih dari 65 tahun dan doktor anda memutuskan untuk meningkatkan dos olmesartan kepada 40 mg sehari, tekanan darah anda harus diperiksa secara berkala oleh doktor anda untuk mengelakkannya jatuh terlalu rendah.

Pesakit etnik hitam

Seperti ubat lain yang serupa, kesan penurunan tekanan darah Olmetec agak berkurang pada pesakit kulit hitam.

Mengambil Olmetec dengan makanan dan minuman

Olmetec boleh diambil semasa perut penuh atau kosong.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil). Sebagai peraturan, doktor anda akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Olmetec sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Olmetec. Olmetec tidak digalakkan untuk semua kehamilan awal dan tidak boleh diambil jika anda mengandung lebih dari tiga bulan kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika diambil selepas bulan ketiga kehamilan.

Masa makan

Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan. Olmetec tidak digalakkan untuk wanita yang sedang menyusui, dan doktor anda mungkin memilih rawatan lain untuk anda jika anda ingin menyusui, terutamanya jika bayi anda baru lahir atau kelahiran pramatang. doktor atau ahli farmasi untuk mendapatkan nasihat sebelum mengambil sebarang ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Anda mungkin merasa mengantuk atau pening semasa dirawat kerana tekanan darah tinggi. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu atau menggunakan mesin sehingga gejalanya hilang. Minta nasihat doktor anda.

Olmetec mengandungi laktosa

Ubat ini mengandungi laktosa (sejenis gula). Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Olmetec: Posologi

Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya anda tidak pasti, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos permulaan yang disyorkan adalah satu tablet 10 mg sekali sehari. Walau bagaimanapun, jika tekanan darah anda tidak terkawal, doktor anda mungkin memutuskan untuk menaikkan dos menjadi 20 atau 40 mg sekali sehari, atau dia mungkin menetapkan ubat lain. Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana, dosnya tidak boleh melebihi 20 mg sekali sehari.

Tablet boleh diambil semasa perut penuh atau kosong. Telan tablet dengan jumlah air yang mencukupi (contohnya segelas). Sekiranya boleh, ambil dos harian anda pada waktu yang sama setiap hari, misalnya dengan sarapan pagi.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Olmetec terlalu banyak

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Olmetec daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda mengambil lebih banyak tablet daripada yang sepatutnya atau jika kanak-kanak secara tidak sengaja menelannya, segera berjumpa doktor atau jabatan kecemasan terdekat dan bawa pek ubat itu.

Sekiranya anda terlupa mengambil Olmetec

Sekiranya anda lupa mengambil dos, ambil dos normal anda pada keesokan harinya. Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti menggunakan Olmetec

Penting untuk terus mengambil Olmetec kecuali jika doktor memberitahu anda untuk berhenti. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Olmetec, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Olmetec

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya ia berlaku, kebanyakannya ringan dan tidak memerlukan penghentian rawatan.

Walaupun ia tidak berlaku pada semua orang, dua kesan sampingan berikut boleh menjadi serius:

Pada kejadian yang jarang berlaku (yang boleh mempengaruhi sehingga satu dari 1000 orang), reaksi alergi berikut yang boleh mempengaruhi keseluruhan organisma telah dilaporkan:

Pembengkakan muka, mulut dan / atau laring (tempat duduk pita suara), yang berkaitan dengan gatal-gatal dan ruam mungkin berlaku semasa rawatan dengan Olmetec. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Olmetec dan segera hubungi doktor anda.

Jarang (tetapi sedikit lebih kerap pada orang tua) Olmetec boleh menyebabkan penurunan tekanan darah yang berlebihan pada individu yang sensitif atau akibat reaksi alergi. Ini boleh menyebabkan pening atau pingsan yang teruk. Sekiranya ini berlaku, hentikan pengambilan Olmetec, segera hubungi doktor anda dan berbaring.

Ini adalah kesan sampingan lain yang diketahui setakat ini dengan Olmetec:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Pening, sakit kepala, mual, gangguan pencernaan, cirit-birit, sakit perut, gastroenteritis, keletihan, kerengsaan tekak, hipersekresi hidung, bronkitis, gejala seperti selesema, batuk, sakit, dada, punggung, sakit tulang atau sendi, jangkitan saluran kencing, pembengkakan pergelangan kaki , kaki, kaki, tangan atau lengan, darah dalam air kencing.

Beberapa perubahan dalam ujian makmal juga telah diperhatikan, termasuk yang berikut: peningkatan lemak darah (hipertrigliseridaemia), peningkatan asam urat darah (hiperuricaemia), peningkatan urea darah, peningkatan tes fungsi hati dan otot.

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):

Reaksi alergi cepat yang boleh mempengaruhi seluruh badan dan boleh menyebabkan masalah pernafasan atau penurunan tekanan darah yang cepat yang juga boleh menyebabkan pengsan (reaksi anafilaksis), pening, muntah, kelemahan, merasa sakit, sakit otot, ruam, alergi ruam, gatal-gatal, ruam (ruam), lepuh kulit (wheals), angina (sakit dada atau rasa tidak selesa).

Penurunan jumlah jenis zarah yang biasanya terdapat dalam darah, yang disebut platelet (trombositopenia), telah diperhatikan dalam ujian darah.

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):

Kekurangan tenaga, kekejangan otot, penurunan fungsi ginjal, kegagalan buah pinggang

Beberapa perubahan dalam analisis makmal juga diperhatikan. Ini termasuk peningkatan kadar kalium (hiperkalemia) dan peningkatan tahap zat yang berkaitan dengan fungsi buah pinggang.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod dan lepuh ("TAMAT"). Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Olmetec

Bahan aktifnya ialah olmesartan medoxomil.

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 10 mg, 20 mg atau 40 mg olmesartan medoxomil.

Bahan-bahan lain adalah selulosa mikrokristal, laktosa monohidrat, hidroksipropilselulosa, hidroksipropilselulosa pengganti rendah, magnesium stearat, titanium dioksida (E171), talc dan hypromellose (lihat bahagian 2 "Olmetec mengandungi laktosa").

Apa rupa Olmetec dan kandungan peknya

Tablet Olmetec 10 mg, putih, bulat, bersalut filem dengan C13 di satu sisi;

Olmetec 20 mg, tablet putih, bulat, bersalut filem, dengan huruf C14 di satu sisi;

Olmetec 40 mg, tablet bersalut filem putih, bujur, bersebelahan dengan C15 di satu sisi.

Olmetec tersedia dalam pek tablet bersalut filem 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 dan 10x28, dan dalam pek tablet bersalut filem 10, 50 dan 500 dengan lepuh dos tunggal pra-potong.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Olmetec boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

TABEL OLMETEC DILAPAT DENGAN FILM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Olmesartan medoxomil

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 10 mg olmesartan medoxomil.

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 20 mg olmesartan medoxomil.

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 40 mg olmesartan medoxomil.

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Tablet bersalut filem Olmetec 10 mg: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 61,6 mg laktosa monohidrat.

Tablet bersalut filem Olmetec 20 mg: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 123.2 mg laktosa monohidrat.

Tablet bersalut filem Olmetec 40 mg: Setiap tablet bersalut filem mengandungi 246.4 mg laktosa monohidrat.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

Olmetec 10 mg dan 20 mg: tablet putih, bulat, bersalut filem yang masing-masing terukir dengan C13 dan C14.

Olmetec 40 mg: Tablet bersalut filem berbentuk bujur putih dengan C15 tertera pada satu sisi.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan hipertensi arteri penting.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa

Dos permulaan olmesartan medoxomil yang disyorkan adalah 10 mg sekali sehari. Pada pesakit yang dosnya tidak memastikan kawalan tekanan darah yang mencukupi, dos olmesartan medoxomil dapat ditingkatkan menjadi 20 mg sekali sehari sebagai dos yang optimum. Sekiranya pengurangan tekanan darah lebih lanjut diperlukan, dos medoxomil olmesartan dapat terus meningkat hingga maksimum 40 mg sehari atau digabungkan dengan terapi hidroklorotiazida.

Kesan antihipertensi olmesartan medoxomil dicapai dengan ketara dalam 2 minggu dari permulaan terapi dan mencapai tahap maksimumnya dalam masa kira-kira 8 minggu sejak permulaan rawatan. Data ini harus diambil kira semasa merancang penyesuaian dos untuk mana-mana pesakit.

Orang tua (65 tahun ke atas)

Penyesuaian dos umumnya tidak diperlukan pada orang tua (lihat di bawah untuk cadangan dos pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang terganggu). Sekiranya pemberian dos maksimum 40 mg sehari diperlukan, tekanan darah harus dipantau dengan teliti.

Fungsi buah pinggang berubah

Dos maksimum pada pesakit dengan gangguan buah pinggang ringan atau sederhana (pelepasan kreatinin antara 20 dan 60 ml / min) adalah 20 mg olmesartan medoxomil sekali sehari kerana pengalaman klinikal terhad dengan dos yang lebih tinggi pada kumpulan pesakit ini. Penggunaan olmesartan medoxomil pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min) tidak digalakkan kerana pengalaman klinikal yang terhad pada kumpulan pesakit ini (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).

Fungsi hati berubah

Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan hati yang ringan. Pada pesakit dengan gangguan hati yang sederhana, dos permulaan olmesartan medoxomil adalah 10 mg sekali sehari dan dos maksimum tidak boleh melebihi 20 mg sekali sehari. Pada pesakit dengan gangguan hati mengambil diuretik dan / atau ubat antihipertensi lain, disarankan untuk memantau tekanan darah dan fungsi ginjal dengan teliti. Tidak ada pengalaman penggunaan olmesartan medoxomil pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, oleh itu penggunaan dalam kumpulan pesakit ini tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4 dan 5.2). Olmesartan medoxomil tidak boleh digunakan pada pesakit dengan penyumbatan empedu (lihat bahagian 4.3).

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan Olmetec pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Kaedah pentadbiran

Untuk kepatuhan yang lebih baik, disarankan untuk mengambil tablet OLMETEC setiap hari pada waktu yang sama, sama ada semasa perut kosong atau ketika perut penuh, misalnya dengan sarapan pagi. Tablet harus ditelan dengan jumlah cairan yang mencukupi (mis. Segelas air). Tablet tidak boleh dikunyah.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien (disenaraikan dalam bahagian 6.1).

Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).

Halangan hempedu (lihat bahagian 5.2).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penurunan isipadu intravaskular

Pada pesakit dengan hipovolaemia dan / atau penipisan natrium yang disebabkan oleh dos diuretik yang tinggi, pengurangan pengambilan natrium diet, cirit-birit atau muntah, hipotensi simptomatik mungkin berlaku, terutama setelah dos pertama. Keadaan ini mesti diperbetulkan sebelum memulakan rawatan dengan medoxomil olmesartan.

Keadaan lain yang berkaitan dengan rangsangan sistem renin-angiotensin-aldosteron

Pada pesakit yang fungsi vaskular dan fungsi ginjal bergantung terutamanya pada aktiviti sistem renin-angiotensin-aldosteron (misalnya, pesakit dengan kegagalan jantung kongestif yang teruk atau penyakit buah pinggang, termasuk stenosis arteri ginjal), rawatan dengan ubat lain yang mempengaruhi sistem ini, telah dikaitkan dengan hipotensi akut, azotemia, oliguria atau, dalam kes yang jarang berlaku, kegagalan buah pinggang akut. Kemungkinan kesan serupa tidak dapat dikecualikan dengan antagonis reseptor angiotensin II.

Hipertensi renovaskular

Pada pesakit dengan stenosis arteri ginjal dua hala, atau stenosis arteri aferen pada buah pinggang berfungsi tunggal, dirawat dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, terdapat peningkatan risiko hipotensi yang teruk dan kegagalan buah pinggang.

Gangguan fungsi ginjal dan pemindahan buah pinggang

Sekiranya olmesartan medoxomil diberikan kepada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, pengawasan tahap kalium serum dan kreatinin secara berkala adalah disyorkan. Penggunaan olmesartan medoxomil tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 20 ml / min) (lihat bahagian 4.2, 5.2). Tidak ada pengalaman dalam pemberian olmesartan medoxomil pada pesakit yang baru-baru ini menjalani pemindahan buah pinggang atau pesakit dengan kekurangan buah pinggang peringkat akhir (pelepasan kreatinin

Fungsi hati berubah

Tidak ada pengalaman pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dan oleh itu penggunaan olmesartan medoxomil tidak digalakkan pada kumpulan pesakit ini (lihat bahagian 4.2 untuk penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan atau sederhana).

Hiperkalemia

Penggunaan ubat-ubatan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron dapat menyebabkan hiperkalemia. Risiko, yang boleh membawa maut, meningkat pada orang tua, pada pasien dengan kekurangan ginjal, pada penderita diabetes, pada pasien yang mengambil ubat lain yang bersamaan dapat meningkatkan kalium dan / atau pada pesakit dengan kejadian yang berlaku bersamaan.

Sebelum mempertimbangkan penggunaan ubat bersamaan yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron, nisbah manfaat-risiko harus dinilai dan pilihan lain dipertimbangkan.

Faktor risiko utama yang perlu dipertimbangkan untuk hiperkalemia adalah:

- Diabetes, gangguan buah pinggang, usia (> 70 tahun)

- Berkaitan dengan satu atau lebih ubat yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin-aldosteron dan / atau suplemen kalium. Ubat-ubatan tertentu atau kelas ubat-ubatan terapeutik boleh menyebabkan hiperkalemia: pengganti garam yang mengandung kalium, diuretik hemat kalium, perencat ACE, antagonis reseptor angiotensin II, ubat anti-radang bukan steroid (termasuk perencat COX-2 terpilih), heparin, imunosupresan seperti sebagai siklosporin atau tacrolimus, trimethoprim

- Kejadian berulang, terutamanya dehidrasi, kegagalan jantung akut, asidosis metabolik, memburuknya fungsi ginjal, keadaan ginjal yang semakin teruk (contohnya jangkitan), lisis sel (mis. Iskemia anggota badan akut, rhabdomyolysis, trauma yang meluas)

Pada pesakit yang berisiko, pemantauan tahap kalium serum harus dilakukan dengan teliti (lihat bahagian 4.5).

Litium

Seperti antagonis angiotensin II yang lain, kombinasi lithium dan olmesartan medoxomil tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).

Stenosis injap aorta atau mitral; miokardiopati hipertrofik obstruktif

Seperti vasodilator lain, berhati-hati sangat disyorkan pada pesakit dengan stenosis injap aorta atau mitral atau kardiomiopati hipertrofik obstruktif.

Aldosteronisme primer

Pesakit dengan aldosteronisme primer umumnya tidak bertindak balas terhadap ubat antihipertensi yang bertindak dengan cara menghambat sistem renin-angiotensin.Oleh itu, penggunaan medoxomil olmesartan tidak digalakkan dalam rawatan pesakit ini.

Perbezaan etnik

Seperti semua antagonis angiotensin II yang lain, kesan antihipertensi olmesartan medoxomil mungkin kurang pada pesakit kulit hitam, mungkin disebabkan oleh peningkatan kadar renin rendah pada populasi hipertensi hitam.

Kehamilan

Terapi dengan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh dimulakan semasa kehamilan. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang untuk hamil, kecuali terapi lanjutan dengan antagonis reseptor angiotensin II dianggap penting. didiagnosis, rawatan dengan antagonis reseptor angiotensin II harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).

Yang lain

Seperti mana-mana agen antihipertensi, penurunan tekanan darah yang berlebihan pada pesakit dengan penyakit jantung iskemia atau penyakit serebrovaskular iskemia dapat menyebabkan infark miokard atau strok.

Ubat ini mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp-laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.

Kesan produk ubat lain pada olmesartan medoxomil

Makanan tambahan kalium dan diuretik kalium

Pengalaman klinikal menunjukkan bahawa penggunaan ubat lain yang mempengaruhi sistem renin-angiotensin dalam kombinasi dengan diuretik hemat kalium, suplemen kalium, pengganti garam yang mengandung kalium atau ubat lain yang mampu meningkatkan kadar kalium serum (contohnya heparin) boleh menyebabkan peningkatan serum kalium (lihat bahagian 4.4). Oleh itu, penggunaan bersamaan tidak digalakkan.

Ubat antihipertensi lain

Kesan hipotensi yang disebabkan oleh olmesartan medoxomil dapat diperkuat oleh penggunaan bersamaan ubat antihipertensi lain.

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)

NSAID (termasuk asid asetilsalisilat pada dos> 3 g / hari dan perencat COX-2) dan antagonis reseptor angiotensin II boleh bertindak secara sinergis dengan mengurangkan penapisan glomerular. Risiko penggunaan NSAID bersamaan dan antagonis angiotensin II adalah kegagalan buah pinggang akut. Disarankan untuk memantau fungsi ginjal pada awal rawatan dan menghidrat pesakit secara teratur.

Selanjutnya, rawatan bersamaan dapat mengurangkan kesan antihipertensi antagonis reseptor angiotensin II, yang menyebabkan kehilangan keberkesanannya separa.

Ubat lain

Selepas rawatan dengan antasid (magnesium aluminium hidroksida), penurunan sederhana dalam bioavailabiliti olmesartan diperhatikan. Pemberian warfarin dan digoxin secara bersamaan tidak memberi kesan terhadap farmakokinetik olmesartan.

Kesan olmesartan medoxomil pada produk ubat lain

Litium

Kenaikan dalam kepekatan litium serum dan ketoksikannya telah dilaporkan semasa pemberian litium dalam kombinasi dengan perencat enzim penukaran angiotensin dan antagonis angiotensin II. Oleh itu, penggunaan medmomomil dan lithium olmesartan tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya penggunaan kombinasi ini dianggap perlu, pemantauan tahap litium serum dengan teliti adalah disyorkan.

Ubat lain

Warfarin, digoxin, antacid (magnesium aluminium hidroksida), hidroklorotiazida dan pravastatin dikaji dalam kajian klinikal khusus yang dilakukan pada sukarelawan yang sihat. Tidak ada interaksi klinikal yang relevan yang diperhatikan dan, khususnya, medoxomil olmesartan tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik atau farmakodinamik warfarin atau pada farmakokinetik digoxin.

Olmesartan tidak mempunyai kesan penghambatan yang relevan secara klinikal pada enzim sitokrom P450 manusia 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 dan 3A4 secara in vitro, sementara kesan induksi pada sitokrom P450 tikus adalah minimum atau tidak ada. Oleh itu, tidak ada kajian interaksi in vivo yang dilakukan dengan perencat sitokrom P450 yang diketahui dan pemicu enzim, dan interaksi yang relevan secara klinikal antara olmesartan dan ubat-ubatan yang dimetabolisme oleh enzim sitokrom P450 yang disebutkan di atas tidak diharapkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penggunaan antagonis reseptor angiotensin II tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan antagonis reseptor angiotensin II dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun, sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan. Walaupun data epidemiologi terkawal mengenai risiko dengan antagonis reseptor angiotensin II tidak tersedia, risiko serupa juga mungkin berlaku untuk kelas ubat ini.. Rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan untuk pesakit yang merancang kehamilan kecuali terapi antagonis reseptor angiotensin II dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan antagonis reseptor angiotensin II harus dihentikan segera, dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.

Pada wanita, pendedahan kepada antagonis reseptor angiotensin II pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (gagal ginjal, hipotensi, hiperkalemia) (lihat juga bahagian 5.3 "Praklinikal data keselamatan ").

Sekiranya pendedahan kepada antagonis reseptor angiotensin II terjadi sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.

Neonatus yang ibunya telah mengambil antagonis reseptor angiotensin II harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat juga bahagian 4.3 dan 4.4).

Masa makan

Olmesartan diekskresikan dalam susu ibu tikus, tetapi tidak diketahui sama ada yang sama berlaku pada susu manusia. Oleh kerana tidak ada data mengenai penggunaan Olmetec semasa menyusui, Olmetec tidak digalakkan dan rawatan alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan semasa menyusui lebih disukai, terutama ketika menyusui bayi yang baru lahir atau bayi prematur.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Olmetec mempunyai pengaruh ringan atau sederhana terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Pusing atau gejala keletihan, yang dapat mengganggu kemampuan bereaksi, kadang-kadang terjadi pada pesakit yang menjalani terapi antihipertensi.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan Olmetec adalah sakit kepala (7.7%), gejala seperti selesema (4.0%) dan pening (3.7%).

Dalam kajian monoterapi yang dikendalikan oleh plasebo, satu-satunya reaksi buruk yang berkaitan dengan rawatan adalah pening (2.5% kejadian dengan olmesartan medoxomil dan 0.9% dengan plasebo). Kejadian ini juga agak tinggi dengan olmesartan medoxomil berbanding plasebo untuk hipertrigliseridaemia (2.0% berbanding 1.1%) dan untuk peningkatan kreatin fosfokinase (1.3% berbanding 0, 7%).

Jadual tindak balas buruk

Jadual berikut merangkum reaksi buruk dari Olmetec yang diperhatikan dalam kajian klinikal, kajian keselamatan selepas pendaftaran dan dilaporkan secara spontan.

Terminologi berikut telah digunakan untuk mengklasifikasikan kekerapan tindak balas buruk: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,

Klasifikasi MedDRA untuk Organ dan Sistem Reaksi buruk Kekerapan Gangguan sistem darah dan limfa Thrombositopenia Tidak biasa Gangguan sistem imun Tindak balas anafilaksis Tidak biasa Gangguan metabolisme dan pemakanan Hipertrigliseridemia biasa Hiperurisemia biasa Hiperkalemia Jarang Gangguan sistem saraf Pening biasa Sakit kepala biasa Gangguan telinga dan labirin Pening Tidak biasa Patologi jantung Angina pectoris Tidak biasa Patologi vaskular Hipotensi Jarang Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Bronkitis biasa Faringitis biasa Batuk biasa Rhinitis biasa Gangguan saluran gastrousus Gastroenteritis biasa Cirit-birit biasa Sakit perut biasa Loya biasa Dispepsia biasa Dia mencuba semula Tidak biasa Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam Tidak biasa Dermatitis alahan Tidak biasa Urtikaria Tidak biasa Ruam Tidak biasa Gatal-gatal Tidak biasa Angioedema Jarang Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung Artritis biasa Sakit belakang biasa Kesakitan rangka biasa Myalgia Tidak biasa Kekejangan otot Jarang Gangguan ginjal dan kencing Hematuria biasa Jangkitan saluran kencing biasa Kegagalan buah pinggang akut Jarang Kegagalan buah pinggang Jarang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Sakit biasa Sakit dada biasa Edema periferal biasa Gejala seperti selesema biasa Keletihan biasa Edema muka Tidak biasa Asthenia Tidak biasa Malaise Tidak biasa Kelesuan Jarang Ujian diagnostik Enzim hati meningkat biasa Peningkatan urea plasma biasa Peningkatan kreatin fosfokinase biasa Peningkatan kreatinin darah Jarang

Kes tunggal rhabdomyolysis telah dilaporkan dalam hubungan temporal dengan pengambilan penyekat reseptor angiotensin II.

Maklumat tambahan mengenai populasi khas

Pada orang yang lebih tua, kekerapan hipotensi sedikit meningkat dari jarang menjadi tidak biasa.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki ke Pusat Rujukan Wilayah untuk Farmakovigilans atau melalui Badan Perubatan Itali.

04.9 Overdosis

Hanya data terhad yang tersedia mengenai overdosis pada manusia. Kesan overdosis yang paling mungkin adalah hipotensi. Sekiranya berlaku overdosis, pesakit harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus simtomatik dan menyokong.

Tidak ada data mengenai kemampuan dialisis olmesartan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik:

Antagonis Angiotensin II, kod ATC: C09CA08.

Mekanisme tindakan / Kesan farmakodinamik

Olmesartan medoxomil adalah antagonis reseptor angiotensin II yang berpengaruh, berkesan secara oral, dan berkesan (jenis AT1). Kesannya adalah untuk menyekat semua aktiviti angiotensin II yang dimediasi oleh reseptor AT1, tanpa mengira asal dan laluan sintesis. "Angiotensin II. Antagonisme reseptor angiotensin II selektif (AT1) menghasilkan peningkatan tahap renin plasma dan kepekatan angiotensin I dan II dan penurunan kepekatan aldosteron plasma.

Angiotensin II adalah hormon vasoaktif utama sistem renin-angiotensin-aldosteron dan memainkan peranan penting dalam patofisiologi hipertensi melalui reseptor jenis 1 (AT1).

Keberkesanan dan keselamatan klinikal

Dalam kes hipertensi, olmesartan medoxomil menyebabkan penurunan tekanan darah jangka panjang yang bergantung kepada dos. Tidak ada laporan mengenai hipotensi setelah pemberian pertama, tachyphylaxis semasa rawatan berpanjangan atau hipertensi pemulihan ketika penghentian terapi.

Pentadbiran olmesartan medoxomil sekali sehari memastikan pengurangan tekanan darah yang berkesan dan berterusan dalam selang 24 jam antara satu dos dan yang berikutnya. Dengan dos keseluruhan yang sama, pentadbiran sekali sehari menghasilkan hasil yang sama dalam pengurangan tekanan darah. berbanding dengan pemberian ubat dua kali sehari.

Dengan perawatan yang berlanjutan, penurunan maksimum tekanan darah dicapai dalam 8 minggu setelah memulai terapi, walaupun penurunan tekanan darah yang besar telah diperhatikan setelah 2 minggu perawatan. Ketika digunakan dalam kombinasi dengan hidroklorotiazid, "penurunan tekanan darah lebih lanjut dan pentadbiran bersama dapat diterima dengan baik.

Kesan olmesartan terhadap kematian dan morbiditi pada masa ini tidak diketahui.

05.2 "Sifat farmakokinetik

Penyerapan dan pengedaran

Olmesartan medoxomil adalah pro-ubat yang cepat ditukarkan menjadi metabolit aktif secara farmakologi, olmesartan, oleh esterase pada mukosa usus dan peredaran portal semasa penyerapan dari saluran gastrointestinal. Tidak ada jejak olokesartan medoxomil utuh atau rantai sampingan medoxomil utuh dalam plasma. atau excreta Purata ketersediaan bio olmesartan mutlak, dalam formulasi tablet, adalah 25.6%.

Purata kepekatan plasma puncak (Cmax) olmesartan dicapai secara purata dalam masa kira-kira 2 jam selepas pemberian oral olmesartan medoxomil; Kepekatan plasma olmesartan meningkat kira-kira secara linear kerana dos oral tunggal meningkat kepada kira-kira 80 mg.

Pentadbiran makanan mempunyai kesan minimum terhadap ketersediaan bio olmesartan dan, oleh itu, olmesartan medoxomil dapat diberikan dalam keadaan berpuasa atau diberi makan.

Tidak ada perbezaan yang berkaitan secara klinikal dalam farmakokinetik olmesartan bergantung pada seks pesakit.

Olmesartan sangat terikat dengan protein plasma (99.7%), tetapi potensi untuk interaksi perpindahan protein yang penting secara klinikal antara olmesartan dan ubat-ubatan yang sangat terikat bersama adalah rendah (seperti yang disahkan oleh "ketiadaan" interaksi yang signifikan secara klinikal antara olmesartan medoxomil dan warfarin). Pengikatan olmesartan ke sel darah boleh diabaikan. Purata jumlah taburan selepas pemberian intravena adalah kecil (16-29 l).

Biotransformasi dan penghapusan

Jumlah pelepasan plasma adalah 1.3 l / jam (CV 19%), agak rendah jika dibandingkan dengan aliran hati (sekitar 90 l / jam). Berikutan satu dos oral medoxomil olmesartan berlabel 14C, 10-16% radioaktiviti yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing (sebahagian besarnya dalam masa 24 jam selepas pentadbiran), sementara radioaktif yang selebihnya dikeluarkan dengan tinja. Berdasarkan ketersediaan bio sistemik sebanyak 25.6%, dapat dianggarkan bahawa olmesartan yang diserap dihilangkan oleh perkumuhan ginjal (kira-kira 40%) dan hepatobiliari (kira-kira 60%). Semua radioaktiviti yang pulih dikenal pasti sebagai olmesartan Tidak ada metabolit penting lain yang dikenal pasti. olmesartan adalah minimum. Oleh kerana sejumlah besar olmesartan dihilangkan melalui saluran empedu, penggunaan pada pesakit dengan penyumbatan empedu adalah kontraindikasi (lihat bahagian 4.3).

Waktu hayat penghapusan terminal olmesartan bervariasi antara 10 dan 15 jam selepas pemberian oral berulang. Keadaan stabil dicapai setelah beberapa kali pentadbiran pertama dan tidak ada pengumpulan lebih lanjut yang dikesan setelah 14 hari pentadbiran berulang. Kadar renal pembersihan adalah kira-kira 0,5-0,7 L / h dan tidak bergantung pada dos.

Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit khas

Orang tua (berumur 65 tahun ke atas)

Pada pesakit hipertensi, AUC keadaan stabil lebih kurang 35% lebih tinggi pada orang tua (65 hingga 75 tahun) dan kira-kira 44% lebih tinggi pada orang yang sangat tua (≥ 75 tahun) daripada pada pesakit yang lebih muda Ini mungkin disebabkan, sekurang-kurangnya sebahagian , hingga penurunan fungsi ginjal pada kumpulan pesakit ini.

Fungsi buah pinggang berubah

Dalam kes gangguan buah pinggang, AUC keadaan stabil adalah 62%, 82% dan 179% lebih tinggi pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan, sederhana dan teruk, masing-masing, dibandingkan dengan subjek dengan fungsi ginjal normal (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

Fungsi hati berubah

Selepas pemberian oral tunggal, nilai AUC olmesartan masing-masing 6% dan 65% lebih tinggi, pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan sederhana berbanding dengan subjek yang mempunyai fungsi hepatik normal. Fraksi olmesartan yang tidak terikat dua jam selepas dos adalah 0.26% pada subjek yang sihat, 0.34% pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan dan 0.41% pada mereka dengan gangguan hepatik sederhana. Selepas dos berulang pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana, AUC rata-rata olmesartan masih lebih tinggi 65% daripada pada kawalan yang sihat. Nilai rata-rata olmesartan sama pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu dan pada subjek yang sihat Olmesartan medoxomil belum dikaji pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.2 dan 4.4).

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian ketoksikan kronik pada tikus dan anjing, oloxesartan medoxomil menunjukkan kesan yang serupa dengan perencat ACE lain dan antagonis reseptor AT1: peningkatan nitrogen urea (BUN) dan kreatinin (kerana perubahan fungsional pada buah pinggang yang disebabkan oleh sekatan reseptor AT1); penurunan berat badan jantung; pengurangan parameter erythocitrar (eritrosit, hemoglobin, hematokrit); petunjuk histologi kerosakan buah pinggang (lesi regeneratif epitel renal, penebalan membran bawah tanah, pelebaran tubulus). Kesan buruk yang disebabkan oleh tindakan farmakologi olmesartan medoxomil juga telah berlaku semasa ujian praklinikal pada perencat ACE lain dan antagonis reseptor AT1 dan dapat dikurangkan dengan pemberian natrium klorida secara serentak.

Di kedua-dua spesies, peningkatan aktiviti renin plasma dan hipertrofi / hiperplasia sel juxtaglomerular ginjal diperhatikan. Perubahan ini, yang mewakili kesan khas kelas perencat ACE dan antagonis reseptor AT1 yang lain, nampaknya tidak relevan.

Seperti antagonis reseptor AT1 yang lain, olmesartan medoxomil menyebabkan peningkatan kejadian pecah kromosom dalam kultur sel in vitro. Tiada kesan yang berkaitan telah diperhatikan dalam banyak kajian in vivo di mana olmesartan medoxomil diberikan pada dos oral yang sangat tinggi hingga 2000. mg / kg Keseluruhan data dari ujian genotoksisiti menunjukkan bahawa olmesartan sangat tidak mungkin menunjukkan kesan genotoksik dalam keadaan penggunaan klinikal.

Olmesartan medoxomil tidak bersifat karsinogenik, juga pada tikus dalam kajian 2 tahun atau pada tikus yang dikaji dalam dua kajian karsinogenik 6 bulan menggunakan model transgenik.

Dalam kajian pembiakan pada tikus, olmesartan medoxomil tidak merosakkan kesuburan dan tidak ada petunjuk kesan teratogenik. Seperti antagonis angiotensin II yang lain, kelangsungan hidup keturunan berkurang berikutan pendedahan kepada olmesartan medoxomil dan pelebaran pelvis buah pinggang diperhatikan berikutan pendedahan wanita pada akhir kehamilan dan semasa kehamilan. Seperti agen antihipertensi lain, medoxomil olmesartan menunjukkan potensi toksik yang lebih tinggi pada arnab daripada pada tikus hamil. Walau bagaimanapun, tiada petunjuk kesan foetotoksik ditemui.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Inti tablet

Selulosa mikrokristalin

Laktosa monohidrat

Hydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose yang diganti rendah

Magnesium stearat

Salutan

Titanium dioksida (E 171)

Perbincangan

Hypromellose

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak relevan.

06.3 Tempoh sah

3 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Pelepah poliamida / aluminium / polivinil klorida / aluminium berlamina.

Pek mengandungi 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 atau tablet bersalut filem 10X28. Pek lepuh pra-potong dos tunggal mengandungi 10, 50 atau 500 tablet bersalut filem.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.