Bahan aktif: Tiamin (Vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg tablet tahan gastro
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Mengapa Benerva digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Benerva tergolong dalam kategori terapi vitamin berdasarkan vitamin B1.
Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan terapi kekurangan vitamin B1 kerana peningkatan permintaan atau penurunan penyerapan (beriberi dan pelbagai bentuk klinikalnya).
Polyneuritis kekurangan (etil).
Miokardiopati alkoholik.
Dalam dos yang tinggi, terapi tambahan neuritis dan polyneuritis tidak kekurangan.
Kontraindikasi Apabila Benerva tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Benerva
Maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat-ubatan, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.
Persediaan berdasarkan vitamin B1 atau derivatif, terutamanya secara parenteral, boleh menyebabkan masalah pada subjek yang mengalami fenomena pemekaan atau manifestasi morbid dari alergopati.
Risiko reaksi hipersensitiviti meningkat dengan pemberian intramuskular berulang. Oleh itu, pentadbiran lisan lebih disukai jika boleh.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Benerva
Beritahu doktor anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Thiosemicarbazone dan 5-fluorouracil menghalang aktiviti tiamin
Gangguan dengan ujian makmal
- Vitamin B1 dapat memberikan positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich
- dos vitamin B1 yang tinggi boleh mengganggu penentuan spektrofotometri serum teofilin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Produk ini tidak bertujuan untuk digunakan semasa mengandung atau menyusu.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif dari persiapan terhadap aktiviti ini yang dilaporkan atau diharapkan. Walau bagaimanapun, pesakit harus memerhatikan reaksi mereka terhadap ubat tersebut sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Benerva: Dos
Pentadbiran lisan.
Kes ringan dan sederhana: 100 mg setiap 24 jam.
Kes yang teruk: 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg) sehari selama 1-2 minggu, kemudian 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg) sehari selama beberapa minggu.
Tablet Benerva dosis tinggi (300 mg) memungkinkan untuk menjalani rawatan intensif.
Pentadbiran ibu bapa.
Pentadbiran parenteral disediakan untuk kes-kes dengan penyerapan usus yang terganggu, serta dalam rawatan awal kekurangan akut, disertai oleh polyneuritis, gangguan psikik dan jantung, khususnya dalam alkoholisme kronik: 50-200 mg pagi setiap hari.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Benerva terlalu banyak
Tablet
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Botol
Kes klinikal terpencil tindak balas toksik terhadap pemberian tiamin secara parenteral yang berpanjangan mungkin mewakili reaksi hipersensitiviti.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan BENERVA secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan BENERVA, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Benerva
Seperti semua ubat, Benerva boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Tablet
Gangguan sistem imun
Dalam kes individu, reaksi alergi dan anafilaksis telah dilaporkan, dengan gejala seperti gatal-gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, sukar bernafas, takikardia, berdebar-debar dan kejutan.
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan gastrointestinal ringan seperti loya, muntah, cirit-birit dan sakit perut telah dilaporkan.
Botol
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sakit di tempat suntikan
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi dan anafilaksis dengan gejala seperti gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, kesukaran bernafas, takikardia, berdebar-debar dan kejutan telah dilaporkan, biasanya setelah suntikan intravena, intramuskular atau subkutan. Reaksi ini sering didahului dengan bersin atau gatal sementara.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan yang disimpan dengan betul dan betul.
Tablet
Simpan dalam bungkusan asal
Botol
Simpan di bawah 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Komposisi
Benerva 300 mg tablet tahan gastro: satu tablet mengandungi tiamin hidroklorida (vitamin B1) 300 mg.
Eksipien: talc, povidone K90, magnesium stearate, asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1), makrogol 6000, natrium karemosa. Benerva 100 mg / 1 ml larutan untuk suntikan: satu ampul 1 ml mengandungi 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1). Eksipien: fenol, gliserol, natrium fosfat monobasik dihidrat, natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Benerva 300 mg tablet tahan gastro: 20 tablet. Benerva 100 mg / 1 ml larutan untuk suntikan: 6 ampul i.m.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
BENERVA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Benerva 300 mg tablet tahan gastro.
Satu tablet mengandungi 300 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).
Benerva larutan 100 mg / 1 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular.
Ampul 1 ml mengandungi 100 mg tiamin hidroklorida (vitamin B1).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Benerva boleh didapati sebagai tablet tahan gastro untuk penggunaan oral dan sebagai penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Profilaksis dan terapi kekurangan vitamin B1 kerana peningkatan permintaan atau penurunan penyerapan (beriberi dan pelbagai bentuk klinikalnya).
Polyneuritis kekurangan (etil).
Miokardiopati alkoholik.
Dalam dos yang tinggi, terapi tambahan neuritis dan polyneuritis tidak kekurangan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Pentadbiran lisan.
Kes ringan dan sederhana: 100 mg setiap 24 jam.
Kes yang teruk: 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg) sehari selama 1-2 minggu, kemudian 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg) sehari selama beberapa minggu.
Tablet Benerva dosis tinggi (300 mg) memungkinkan untuk menjalani rawatan intensif.
Pentadbiran ibu bapa.
Pentadbiran parenteral disediakan untuk kes-kes dengan penyerapan usus yang terganggu, serta dalam rawatan awal kekurangan akut, disertai oleh polyneuritis, gangguan psikik dan jantung, khususnya dalam alkoholisme kronik: 50-200 mg pagi setiap hari.
04.3 Kontraindikasi
Tablet
Hipersensitiviti yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Botol
Dikenali atau disyaki hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Persediaan berdasarkan vitamin B1 atau derivatif, terutamanya secara parenteral, boleh menyebabkan masalah pada subjek yang mengalami fenomena pemekaan atau manifestasi morbid dari alergopati.
Risiko reaksi hipersensitiviti meningkat dengan pemberian intramuskular berulang. Oleh itu, pentadbiran lisan lebih disukai jika boleh.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Thiosemicarbazone dan 5-fluorouracil menghalang aktiviti tiamin.
Gangguan dengan ujian makmal:
• Vitamin B1 dapat memberikan positif palsu dalam penentuan urobilinogen dengan reagen Ehrlich
• dos vitamin B1 yang tinggi boleh mengganggu penentuan spektrofotometri serum teofilin.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Produk ini tidak bertujuan untuk digunakan semasa mengandung atau menyusu.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan negatif dari persiapan terhadap aktiviti ini yang dilaporkan atau diharapkan.
Walau bagaimanapun, pesakit harus dinasihatkan untuk memerhatikan reaksi mereka terhadap ubat tersebut sebelum memandu atau mengoperasikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan yang tidak diingini yang disenaraikan di bawah berasal dari laporan spontan dan oleh itu tidak mungkin untuk mengklasifikasikannya mengikut kategori frekuensi.
Tablet
Gangguan sistem imun
Dalam kes individu, reaksi alergi dan anafilaksis telah dilaporkan, dengan gejala seperti gatal-gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, sukar bernafas, takikardia, berdebar-debar dan kejutan.
Gangguan saluran gastrousus
Gangguan gastrointestinal ringan seperti loya, muntah, cirit-birit dan sakit perut telah dilaporkan.
Botol
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sakit di tempat suntikan
Gangguan sistem imun
Reaksi alergi dan anafilaksis dengan gejala seperti gatal, gatal-gatal, angioedema, sakit perut, kesukaran bernafas, takikardia, berdebar-debar dan kejutan telah dilaporkan, biasanya setelah suntikan intravena, intramuskular atau subkutan. Reaksi ini sering didahului dengan bersin atau gatal sementara.
04.9 Overdosis
Tablet
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Botol
Kes klinikal terpencil tindak balas toksik terhadap pemberian tiamin secara parenteral yang berpanjangan mungkin mewakili reaksi hipersensitiviti.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: vitamin B1 yang tidak berkaitan, kod ATC: A11DA01
Tiamina pirofosfat, bentuk koenzimik vitamin B1, adalah kofaktor beberapa enzim yang terlibat dalam metabolisme karbohidrat perantaraan. Ia mengambil bahagian dalam dekarboksilasi oksidatif alpha-ketoasid, seperti asid piruvik, asid alpha-keto-glutarik dan ketoasid rantai bercabang, dan dalam transketolasi (mis. Antara pentosa- dan heksosa-fosfat) dan keperluannya berkorelasi dengan pengambilan karbohidrat.
Selain peranan metaboliknya sebagai koenzim, vitamin B1 berperanan dalam fungsi neurotransmitter dan konduksi saraf.
Dalam dos yang tinggi, vitamin B1 menekan penularan rangsangan saraf dan boleh memberi kesan analgesik.
Tahap awal kekurangan vitamin B1 dapat disertai dengan gejala tidak spesifik yang dapat diabaikan atau disalahtafsirkan dengan mudah. Tanda-tanda kekurangan klinikal merangkumi anoreksia, penurunan berat badan, gangguan mental seperti apatis, penurunan ingatan jangka pendek, kekeliruan dan kerengsaan, kelemahan otot dan kesan kardiovaskular seperti pelebaran jantung.
Situasi yang sering disertai oleh kekurangan vitamin B1, dan memerlukan pengambilan vitamin tambahan, termasuk pengambilan alkohol yang tinggi, diet kaya karbohidrat dan senaman berat.
Akibat fungsional dari kekurangan vitamin B1 yang teruk adalah kegagalan jantung, kelemahan otot, neuropati pusat dan periferal.
Manifestasi klinikal beriberi (kekurangan vitamin B1 yang teruk) berbeza dengan usia. Orang dewasa boleh kering (lumpuh atau gugup), basah (jantung), atau serebrum (sindrom Wernickle-Korsakoff).
Keadaan seperti itu mesti diatasi dengan segera dengan vitamin B1.
Kekurangan vitamin B1 yang teruk di negara perindustrian umumnya dikaitkan dengan pengambilan alkohol yang berlebihan yang berkaitan dengan pengambilan makanan yang berkurang.
Dalam kes ini, komplikasi buah pinggang dan kardiovaskular mengancam nyawa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Vitamin B1 cepat diserap pada manusia, sebahagian besarnya di saluran proksimal usus kecil.
Penyerapan dalam usus berlaku oleh pengangkutan aktif yang bergantung pada natrium pada kepekatan fisiologi rendah (
Penyerapannya tinggi, tetapi penyerapan usus pada manusia terhad.
Keperluan untuk vitamin B1 secara langsung berkaitan dengan pengambilan karbohidrat dan sepadan dengan 0,5 mg per 1000 kalori. Dalam diet dengan kandungan kalori tinggi, dan karbohidrat khususnya, keperluan tiamin meningkat.
Pembahagian
Jumlah purata vitamin B1 yang terdapat pada orang dewasa adalah sekitar 30 mg. Secara umum, jantung mempunyai kandungan tertinggi (0,28-0,79 mg per 100 g), diikuti oleh buah pinggang (0,24-0, 58), hati ( 0.20-0.7e) dan otak (0.14-0.44).
Di saraf tunjang dan otak, tahap vitamin B1 adalah dua kali ganda daripada saraf periferal.
Kepekatan vitamin B1 dalam darah keseluruhan berkisar antara 5 hingga 12 mcg per 100 ml, 90% daripadanya terdapat dalam sel darah merah dan leukosit.
Leukosit mempunyai kepekatan 10 kali lebih tinggi daripada sel darah merah.
Vitamin B1 mempunyai perolehan yang agak tinggi dalam organisma dan tidak disimpan dalam jumlah yang banyak di dalam tisu. Atas sebab ini, diperlukan bekalan yang berterusan. Jangka masa pengambilan yang tidak mencukupi boleh menyebabkan biokimia pertama dan kemudian tanda-tanda klinikal kekurangan. Apabila pengambilan kira-kira 60 mcg per 100 g berat badan (atau 42 mg per 70 kg) dan jumlah vitamin B1 dalam badan mencapai 2 mcg / g (atau 140 mg per 70 kg), ia akan dicapai dataran tinggi di kebanyakan kain.
Pengangkutan vitamin B1 melintasi penghalang darah-otak juga berlaku melalui dua mekanisme yang berbeza.
Mekanisme tepu pada penghalang darah-otak, bagaimanapun, berbeza dengan mekanisme bergantung tenaga yang dijelaskan dalam usus dan dari sistem pengangkutan aktif yang dijelaskan dalam sel-sel korteks serebrum, yang mungkin bergantung pada fosfatase yang terikat pada membran.
Taburan imunohistokimia tiamina pirofosfat menunjukkan peranannya dalam pengaliran saraf.
Metabolisme
Tiamin oral (atau parenteral) dengan cepat diubah menjadi ester difosfat, dan pada tahap yang lebih rendah, trifosfat, dalam tisu.
Vitamin B1 melebihi keperluan tisu dan keupayaan mengikat dan penyimpanan cepat dikeluarkan dalam air kencing. Pengambilan tiamin parenteral sebanyak 10 mcg per 100 mg berat badan (atau 7 mg per 70 kg) telah terbukti mencukupi untuk pertumbuhan tikus, tetapi mengakibatkan tahap tisu di bawah normal.
Rangsangan saraf menyebabkan pembebasan tiamin atau monofosfat, dengan penurunan serentak tri- dan difosfat.
Perkumuhan
Vitamin B1 dikeluarkan dalam air kencing. Pada "manusia" terdapat sedikit peningkatan perkumuhan vitamin B1 dalam air kencing apabila dos oral melebihi 2,5 mg diberikan. Waktu paruh vitamin B1 dalam badan adalah 10-20 hari. Selain vitamin B1 percuma dan sebilangan kecil tiamin difosfat, tiokrom dan tiamin disulfida, 20 atau lebih metabolit vitamin B1 dikesan pada kencing tikus dan manusia, tetapi hanya enam daripadanya yang dikenal pasti. Perkumuhan metabolit relatif terhadap vitamin B1 meningkat dengan penurunan vitamin Pengambilan B1.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Tidak ada kajian khusus mengenai produk ini tetapi keselamatan praklinik vitamin B1 didokumentasikan dengan baik.
Vitamin B1 (tiamin) tidak mempunyai kesan toksik, kecuali reaksi alahan yang jarang berlaku selepas pemberian intravena berulang.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Benerva 300 mg tablet tahan gastro
Talc, povidone K90, magnesium stearate, asid metakrilik - kopolimer etil akrilat (1: 1), makrogol 6000, natrium karmososa.
Benerva larutan 100 mg / 1 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Fenol, gliserol, natrium fosfat monobasik dihidrat, natrium bikarbonat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Botol
Jangan campurkan dengan produk parenteral atau cecair lain untuk suntikan.
06.3 Tempoh sah
Tablet tahan gastro: 3 tahun.
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: 5 tahun.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tablet
Simpan dalam bungkusan asal.
Botol
Simpan di bawah 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Benerva 300 mg tablet tahan gastro
Lepuh aluminium-PVC / PVDC.
Pek 20 tablet.
Benerva larutan 100 mg / 1 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular
Botol kaca tidak berwarna I kelas hidrolitik.
Pek 6 ampul.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
"300 mg tablet tahan gastro" 20 tablet AIC n ° 004642031
"Larutan 100 mg / 1 ml untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 6 ampul AIC n ° 004642070
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Julai 2010
