Bahan aktif: Flurazepam
Kapsul keras Felison 15 mg
Kapsul keras Felison 30 mg
Mengapa Felison digunakan? Untuk apa itu?
Kategori ubat terapeutik
Derivatif benzodiazepin hipnotik dan sedatif.
Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila insomnia teruk, melumpuhkan dan menyebabkan subjek mengalami ketidakselesaan yang teruk.
Kontraindikasi Apabila Felison tidak boleh digunakan
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap bahan aktif (flurazepam), kepada benzodiazepin atau mana-mana eksipien.
Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Felison
TOLERANSI
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
KEPERLUAN
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; lebih besar pada pesakit dengan sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan.
Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur.
JANGKA MASA RAWATAN
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis, kaedah dan waktu pemberian") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan, kerana gejala penarikan mungkin terjadi.
AMNESIA
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Kesan Sampingan").
REAKSI PSIKIATRIK DAN PARADOX
Semasa menggunakan benzodiazepin diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang berubah dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
KUMPULAN PESAKIT KHAS
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat "Dosis, kaedah dan masa pentadbiran").
Benzodiazepin boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko jatuh disebabkan oleh reaksi buruk seperti ataksia, kelemahan otot, mengantuk, mengantuk, keletihan; oleh itu disyorkan untuk merawat pesakit tua dengan berhati-hati. Dos yang lebih rendah juga disyorkan. Disyorkan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk, kerana dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol. Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Felison
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, anti-epilepsi, anestetik dan antihistamin sedatif. Narkotik mungkin berlaku disebabkan peningkatan euforia peningkatan pergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin.
Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolismekan hanya dengan konjugasi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
Dalam jangka masa yang lebih lama, ubat mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, flurazepam diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos tinggi, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, disebabkan tindakan farmakologi ubat, mungkin berlaku.
Di samping itu, bayi dari ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi").
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Felison: Dos
Rawatan harus sesingkat mungkin.
Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimum empat minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Memandangkan banyak bentuk insomnia yang dapat diatasi dengan Felison, disarankan untuk menggunakan dos individu yang had dosnya berkisar antara 15 hingga 60 mg.
Dos dewasa normal adalah 30 mg pada waktu tidur, bagi orang tua dan terutama orang yang lemah, lebih baik memulakan terapi dengan 15 mg.
Pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu harus mengambil dos yang dikurangkan.
Ubat itu harus diambil sebelum tidur.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Felison
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma.
Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan FELISON secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan FELISON, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Felison
Seperti semua ubat, FELISON boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, kesan sampingan tertentu mungkin muncul, terutamanya pada pesakit tua atau yang lemah, yang dikaitkan dengan ubat penenang yang berlebihan, seperti: mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening , kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda.
Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan penginapan, hipotensi, mulut kering, pruritus, ruam, granulositopenia, perubahan transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran Khas" dan "Langkah berjaga-jaga penggunaan").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Amaran khas" dan "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Tamat tempoh dan penyimpanan pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Komposisi
1 kapsul 15 mg mengandungi:
bahan aktif - flurazepam monohydrochloride, 16.4 mg (sepadan dengan 15 mg flurazepam)
1 kapsul 30 mg mengandungi:
bahan aktif - flurazepam monohydrochloride, 32.8 mg (sepadan dengan 30 mg flurazepam)
eksipien - kalsium fosfat dibasik, kalsium fosfat tribasik, pati jagung, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E171), oksida besi kuning (E172), oksida besi hitam (E172), oksida besi merah (E172), eritrosin (E127).
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Felison 15 mg kapsul keras - 30 kapsul
Felison 30 mg kapsul keras - 30 kapsul
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FELISON
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu kapsul 15 mg mengandungi:
- flurazepam monohydrochloride 16.4 mg (sepadan dengan 15 mg flurazepam).
Satu kapsul 30 mg mengandungi:
- flurazepam monohydrochloride 32.8 mg (sepadan dengan 30 mg flurazepam).
03.0 BORANG FARMASI
30 kapsul 15 mg.
30 kapsul 30 mg.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Felison ditunjukkan dalam semua bentuk insomnia, terutama yang ditandai dengan kesukaran untuk tidur, terganggu tidur dan bangun awal.
Felison juga dapat digunakan dengan baik untuk mengatur irama tidur-bangun dan untuk merawat insomnia yang berkaitan dengan penyakit kronik.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melumpuhkan, atau menjadikan subjek sangat tidak selesa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan harus sesingkat mungkin.
Tempoh rawatan biasanya antara beberapa hari hingga dua minggu hingga maksimum empat minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; jika demikian, ia tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Memandangkan banyak bentuk insomnia yang dapat diatasi dengan Felison, disarankan untuk menggunakan dos individu yang had dosnya berkisar antara 15 hingga 60 mg.
Dos dewasa normal adalah 30 mg pada waktu tidur, bagi orang tua dan terutama orang yang lemah, lebih baik memulakan terapi dengan 15 mg.
Pesakit dengan fungsi hati atau buah pinggang yang terganggu harus mengambil dos yang dikurangkan.
Ubat itu harus diambil sebelum tidur.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti yang diketahui terhadap flurazepam dan benzodiazepin.
Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk. Sindrom apnea tidur.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
TOLERANSI
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
KEPERLUAN
Penggunaan benzodiazepin boleh menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan psikologi terhadap ubat-ubatan ini. Risiko kebergantungan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan; ini lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol. Setelah ketergantungan fizikal berkembang, penamatan rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit otot, kegelisahan yang melampau, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hyperacusis, mati rasa dan kesemutan ekstremitas, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang diperburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur.
Oleh kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar setelah penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur.
JANGKA MASA RAWATAN
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat "Dosis") dan tidak boleh melebihi 4 minggu termasuk tempoh penarikan secara beransur-ansur. Pemanjangan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan klinikal.
Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit ketika rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terbatas dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga dapat mengurangkan kerisauan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Semasa menggunakan benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang panjang, penting untuk memberi amaran kepada pesakit bahawa perubahan mendadak menjadi benzodiazepin dengan jangka masa tindakan yang singkat tidak digalakkan kerana gejala penarikan mungkin berlaku.
AMNESIA
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat "Kesan Sampingan").
REAKSI PSIKIATRIK DAN PARADOX
Semasa menggunakan benzodiazepin diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, tingkah laku yang berubah dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan.
Reaksi sedemikian lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
KUMPULAN PESAKIT KHAS
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak tanpa mempertimbangkan dengan teliti mengenai keperluan sebenar rawatan; jangka masa rawatan haruslah sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat Posologi). Dosis yang lebih rendah juga disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk, kerana dapat memicu ensefalopati.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Sekiranya rawatan berpanjangan, disarankan untuk melakukan pemeriksaan gambaran darah dan fungsi hati.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Perkaitan dengan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, anti-epilepsi, anestetik dan antihistamin sedatif. Narkotik mungkin berlaku disebabkan peningkatan euforia peningkatan pergantungan psikik.
Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutama sitokrom P450) boleh meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan.
Dalam jangka masa yang lebih lama, ubat mesti diberikan hanya sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Sekiranya ubat itu diresepkan kepada wanita yang mengandung anak, dia harus menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil dan jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, mengenai pemberhentian ubat.
Sekiranya, atas sebab perubatan yang serius, flurazepam diberikan pada tempoh terakhir kehamilan, atau semasa bersalin pada dos tinggi, kesan pada bayi baru lahir seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana, disebabkan tindakan farmakologi ubat, mungkin berlaku. Di samping itu, bayi dari ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan boleh mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko mengalami gejala penarikan pada masa selepas bersalin.
Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat "Interaksi").
04.8 Kesan yang tidak diingini
Sekiranya dos tidak disesuaikan dengan keperluan individu, kesan sampingan tertentu mungkin muncul, terutamanya pada pesakit tua atau yang lemah, yang dikaitkan dengan ubat penenang yang berlebihan, seperti: mengantuk pada siang hari, perasaan suram, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening , kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido, reaksi kulit, gangguan penginapan, hipotensi, mulut kering, pruritus, ruam, granulositopenia, perubahan transaminase darah, fosfatase, bilirubin.
Amnesia
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan ").
Kemurungan
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku. Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat "Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan"). Pergantungan psikik boleh berlaku. Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa 1 jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri. Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan CNS, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian.
Flumazenil boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Bahan aktif dalam Felison, flurazepam, adalah 1,4-benzodiazepine. Oleh itu Felison adalah hipnotik bukan barbiturat, dari jenis fisiologi yang tidak mengubah ciri tidur.
Secara khusus, ia memiliki kemampuan untuk memendekkan waktu tidur, untuk mengurangi frekuensi terjaga pada waktu malam dan untuk meningkatkan jumlah waktu tidur.
Pesakit tertidur rata-rata setelah 20 minit dan tidur selama 7-8 jam.
Mekanisme tindakan sebenar benzodiazepin belum dijelaskan; namun, benzodiazepin nampaknya bertindak melalui pelbagai mekanisme. Benzodiazepin mungkin memberikan kesannya dengan mengikat reseptor tertentu di lokasi yang berlainan dalam sistem saraf pusat, atau dengan memperkuat kesan. atau perencatan presinaptik, dimediasi oleh asid g-aminobutyric, atau dengan mempengaruhi secara langsung mekanisme yang menghasilkan potensi tindakan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Flurazepam mudah diserap selepas pemberian oral, dengan penghapusan plasma yang cukup cepat.Penyelidikan yang dilakukan dengan bahan berlabel 14C di posisi 5 memungkinkan untuk menyoroti, baik pada manusia dan anjing, penyerapan yang cepat dan lengkap dan penghapusan yang cepat dari plasma. Biotransformasi cepat dan lengkap dan jalur transformasi serupa. Semua metabolit yang dijumpai menunjukkan pengubahsuaian dalam rantai N-dietilaminoetil: metabolit utama pada anjing adalah asid N-asetik, sedangkan pada manusia adalah alkohol yang serupa, iaitu N-etanol. Dua metabolit aktif farmakologi yang paling banyak terdapat ialah N "-desalkyl-flurazepam dan N" - (2-hydroxyethyl) -flurazepam yang masing-masing mempunyai separuh hayat 47-100 jam dan 10-20 jam, sementara flurazepam sendiri mempunyai separuh -kehidupan 2-3 jam, selepas pemberian oral. Kepekatan puncak flurazepam plasma selepas satu dos adalah 10-22 mg / l selepas 3 jam. Penghapusannya sangat cepat dan bahan yang diberikan secara vena hilang dari plasma dengan jangka hayat 11 hingga 75 minit.
Perkumuhan air kencing selepas pemberian oral adalah sekitar 80% daripada dos yang diperkenalkan, di mana kira-kira 40% dos dihilangkan secara konjugasi sebagai glukuronida / sulfat.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Toksikologi
DL50:
- 500 mg / kg pada tikus secara lisan
- 1650 mg / kg pada tikus secara lisan
- 250 mg / kg pada tetikus i.p.
- 225 mg / kg pada tikus i.p.
Ketoksikan subakut
Dievaluasi dengan merujuk kepada DTD, pada tikus, tikus, guinea pig, arnab dan anjing, untuk jangka waktu berturut-turut antara 12 hari (marmut, kelinci, anjing) hingga 15 hari (tikus dan tikus).
Tidak terdapat tanda-tanda ketoksikan subakut pada dos maksimum yang diuji, iaitu untuk dos 40 kali lebih tinggi daripada DTD (tikus dan arnab), 50 kali lebih tinggi daripada DTD (tikus), 35 kali lebih tinggi daripada DTD (guinea pig), 36 kali lebih tinggi daripada DTD (anjing).
Ketoksikan kronik
Dinilai flurazepam pada tikus dan anjing dengan pemberian berterusan selama 365 hari.
Dos yang ditoleransi tanpa menyebabkan kesan sampingan yang besar mengakibatkan:
- mg 80 / kg / hari pada tikus;
- 10 mg / kg / hari pada anjing.
Flurazepam, diberikan selama 180 hari berturut-turut, bebas dari toksisiti kronik untuk dos sehingga 30 kali lebih tinggi daripada DTD (tikus) dan hingga 20.7 kali lebih tinggi daripada DTD (arnab).
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Kalsium fosfat dibasik, kalsium fosfat tribasik, kanji jagung, magnesium stearat, gelatin, titanium dioksida (E 171), oksida besi kuning (E 172), oksida besi hitam (E 172), oksida besi merah (E 172), eritrosin (E 127).
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh PVC / Aluminium.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
===
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran: 28/12/72 (di pasaran: Februari 1973)
Pembaharuan kebenaran: Jun 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
===